Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: DEUTSCH
DEUTSCH: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 11
DEUTSCH
F
ehlembolisation muss bei allen Verfahren mit Einfluss auf die
ANWENDUNGSGEBIETE:
e
xtrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken extrem vorsichtig
HepaSphere™ Mikrosphären sind für die Anwendung bei der
vorgegangen werden,und der Arzt musssorgfältig die möglichenVorteile
Embolisierung von Blutgefäßen mit oder ohne Gabe von Doxorubicin-HCl
einer Embolisierung gegen die Risiken und möglichen Nebenwirkungen
für therapeutische oder präoperative Zwecke bei folgenden Eingriffen
des Verfahrens abwägen. Diese Nebenwirkungen können Erblindung,
vorgesehen:
Hörverlust, Verlust des Geruchssinns, Lähmung und Tod mit
• Embolisierung eines hepatozellulären Karzinoms
einschließen.
•
Embolisierung von Lebermetastasen
• Beim Patienten können durch lange fluoroskopische
B
elichtungszeiten, bei großen Patienten, bei schrägen
BESCHREIBUNG:
R
öntgenprojektionen und mehrfachen Bildaufnahmedurchläufen oder
HepaSphere Mikrosphären gehören zur Gruppe der Embolisate, die auf
Röntgenaufnahmen schwere strahlungsbedingte Hautverletzungen
firmeneigenen Technologien basieren. Sie wurden für die kontrollierte,
auftreten. Stellen Sie anhand des klinischen Protokolls Ihres
gezielte Embolisierung entwickelt. HepaSphere Mikrosphären können
Krankenhauses sicher, dass bei jedem vorgenommenen Eingriff die
mit Doxorubicin-HCl beladen werden und sind in der Lage,Medikamente
entsprechende Strahlendosis eingehalten wird.
lokal am Ort der Embolisierung freizugeben. HepaSphere Mikrosphären
• Strahlenverletzungen des Patienten können zeitverzögert auftreten.
sind biokompatibel, hydrophil, nicht resorbierbar, ausdehnbar und
Die Patienten sollten über potentielle Strahlungseffekte aufgeklärt
gleichförmig. Sie quellen in wässrigen Lösungen auf und sind in
werden, und darüber informiert werden, worauf sie achten müssen und
mehreren Größen erhältlich.
an wen sie sich bei Auftreten von Symptomen wenden sollten.
• HepaSphere Mikrosphären DÜRFEN zur Injektion NICHT in sterilem
Trocken (µm)
Wasser angesetzt werden. Dies führt zu übermäßigem Aufquellen, was
30-60
die Injektion der HepaSphere Mikrosphären sehr schwierig oder auch
50-100
unmöglich machen kann.
• HepaSphere Mikrosphären nicht mit Lipiodol/Ethiodol ansetzen.
100-150
• Achten Sie besonders auf Anzeichen für die Embolisierung eines
150-200
falschen Bereichs. Überwachen Sie während der Injektion die
Vitalparameter des Patienten, einschließlich SaO2 (z.B. Hypoxie, ZNS-
VERPACKUNG:
Änderungen). Falls irgendwelche Anzeichen für die Embolisierung eines
HepaSphere Mikrosphären werden in 10 ml-Ampullen aus zyklischem
falschen Gebiets auftreten oder der Patient Symptome entwickelt,sollten
Olefin-Copolymer (COC) mit aufgepresstem Deckelgeliefert,die in einem
Sie das Abbrechen des Eingriffs in Erwägung ziehen, nach möglichen
versiegelten Beutel verpackt sind.
arteriovenösen Shunts suchen oder die Teilchengröße erhöhen.
Inhalt: 25 mg oder 50 mg trockene HepaSphere-Mikrosphären pro
• Falls sich die Embolisierung während der Injektion der Mikrosphären
Ampulle, die vor der Anwendung angesetzt werden müssen.
nicht schnell angiographisch nachweisen lässt, sollte eine Erhöhung der
Mikrosphärengröße in Erwägung gezogen werden.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Patienten mit Intoleranz gegenüberVerfahren zur vaskulären Okklusion
• Anatomie der Blutgefäße oder Blutfluss schließen korrekte Platzierung
Warnungen zur Verwendung von kleinen Mikrosphären:
des Katheders oder embolische Injektion aus
• Besondere Vorsicht ist bei der Verwendung von embolischen Mitteln
• Vorhandener oder Verdacht auf Vasospasmus
geboten, deren Durchmesser kleiner ist als die Auflösung Ihrer
• Vorhandene oder leicht einsetzende Hämorrhagie
bildgebenden Verfahren. Sind arteriovenöse Anastomosen, verzweigte
• Schwere Atheromatose
Gefäße die vom Zielgebiet wegführen, oder Gefäße, die vor der
• Versorgungsarterien zu eng, um die gewählten HepaSphere
Embolisierung nicht offensichtlich waren, vorhanden, kann dies zur
Mikrosphären durchzulassen
Embolisierung eines falschen Zielgebiets und zu schweren
• Parallele Gefäßwege vorhanden, die normale Bereiche während der
Komplikationen führen.
Embolisierung potentiell gefährden können
• Mikrosphären, die kleiner sind als 100 Mikron,wandern üblicherweise
• Arteriovenöse High-flow Shunts oder Fisteln mit einem
distal zu anastomotischen Zuführungen und unterbinden mit großer
Lumendurchmesser, der größer ist als die gewählte Größe der
Wahrscheinlichkeit die Blutversorgung von distalem Gewebe.
HepaSphere Mikrosphären
Ischämische Verletzungen treten bei der Verwendung kleinerer
• Widerstand der peripheren Gefäße zu den Versorgungsarterien, der
Mikrosphären mit größerer Wahrscheinlichkeit auf und vor der
den Durchgang von HepaSphere Mikrosphären in die Läsion ausschließt
Embolisierung müssen die Konsequenzen dieser Verletzungen in
• Arterien, die die Läsion versorgen, sind nicht weit genug, um
Betracht gezogen werden. Die möglichen Auswirkungen umfassen
HepaSphere Mikrosphären durchzulassen
Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder stärkeres
• Nicht in der Gefäßversorgung der Lunge, des Herzens und des
Postembolisierungs-Syndrom.
zentralen Nervensystems verwenden
• Schwellung infolge der Embolisierung kann eine Gewebeischämie vom
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Polyvinylalkohol-Co-
Zielgebiet zur Folge haben. Vorsicht ist geboten, um eine Ischämie von
Natriumacrylat
unverträglichem, außerhalb des Zielgebiets liegendem Gewebe zu
WARNUNGEN:
vermeiden, beispielsweise Nervengewebe.
• Die Größe der HepaSphere Mikrosphären muss nach Bewertung des
arteriovenösen angiographischen Erscheinungsbilds gewählt werden. Die
Größe der HepaSphere Mikrosphären sollte so gewählt werden, dass kein
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Durchgang von einer Arterie zu einer Vene möglich ist.
HepaSphere Mikrosphären dürfen nur von Ärzten verwendet werden, die
• Einige HepaSphere Mikrosphären liegen unter Umständen etwas außerhalb
in vaskulären Embolisierungsverfahren geschult wurden. Größe und
des Bereichs, sodass der Arzt darauf achten muss, die Größe der HepaSphere
Menge der Mikrosphären müssen entsprechend der zu behandelnden
Mikrosphären entsprechend der Größe der Zielgefäße auf der gewünschten
Läsion und dem potenziellen Vorhandensein von Shunts sorgfältig
Verschlussebene im Gefäßsystem und unter Berücksichtigung des Befunds in
gewählt werden.Nur der Arzt kann entscheiden,wannder beste Moment
der arteriovenösen Angiographie auszuwählen.
ist, die Injektion von HepaSphere Mikrosphären zu beenden.
• Aufgrund der schwerwiegenden Komplikationen einer
Nicht verwenden, falls es so aussieht, als seien Ampulle, Deckel oder
11
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 12
B
eutel beschädigt.
H
ämatome an der Eintrittstelle, Gerinnselbildung an der Katheterspitze
Nur für den Gebrauch an einem einzigen Patienten – Packungsinhalt
und nachfolgende Verlagerung, Nerven- und/oder Kreislaufprobleme, die
steril – Den Inhalt einer bereits geöffneten Ampulle nicht erneut
zu Beinschädigungen führen können)
verwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine erneute
• Allergische Reaktion auf die Medikationen (z.B. Analgetika)
V
erwendung oder Sterilisierung bzw. eine Wiederaufbereitung kann die
•
Allergische Reaktion auf nicht-ionische Kontrastmittel oder
strukturelle Integrität des Medizinprodukts beeinträchtigen und/oder zu
embolisches Material
dessen Versagen führen,was wiederum zu einer Verletzung, Erkrankung
• Gefäß- oder Läsionsriss und Hämorrhagie
o
der zum Tod des Patienten führen kann. Durch eine erneute
•
Tod
V
erwendung oder Sterilisierung bzw. eine Wiederaufbereitung kann das
•
Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“
Medizinprodukt auch kontaminiert werden und/oder eine Infektion des
Patienten oder eine Kreuzinfektion einschließlich, aber nicht
QUELLVERHALTEN:
ausschließlich, der Übertragung infektiöser Erkrankungen von einem
HepaSphere Mikrosphären quellen bei Rekonstitution mit 0,9%-iger
Patienten zum nächsten bewirken. Eine Kontaminierung des
wässriger Kochsalzlösung und mit nicht-ionischen Kontrastmitteln auf.
Medizinprodukts kann zu einer Verletzung,Erkrankung oder zumTod des
Werden sie mit reiner 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung, 100%-igem
Patienten führen. Alle Prozeduren sind gemäß der validierten
nicht-ionischem Kontrastmittel oder mit einer Mischung angesetzt, die
aseptischen Technik durchzuführen.
zur Hälfte aus nicht-ionischem Kontrastmittel und zur Hälfte aus 0,9%-
iger wässriger Kochsalzlösung besteht, quellen HepaSphere
HepaSphere Mikrosphären DÜRFEN NICHT in ihrem
Mikrosphären in etwa 10 Minuten zu ungefähr dem Vierfachen ihres
ursprünglichen trockenen Zustand verwendet werden.
Sie
Originaldurchmessers im trockenen Zustand auf. Zum Beispiel
müssen vor Gebrauch gelöst werden. HepaSphere Mikrosphären quellen
schwellen HepaSphere Mikrosphären mit einem Trockendurchmesser
in wässriger Lösung auf. Das Ausmaß des Quellvorgangs hängt von der
von ca.50-100 Mikron auf etwa 200-400 Mikron an,wenn sie wie unten
Ionenkonzentration der Lösung ab. Die Mikrosphären quellen in 0,9%-
empfohlen angesetzt werden.
iger wässriger Kochsalzlösung und in nicht-ionischen Kontrastlösungen
Wegen der dem Schwellvorgang innewohnenden Variabilität werden
auf etwa dasVierfache ihres ursprünglichen Durchmessers im trockenen
einige der HepaSphere Mikrosphären nach der Rekonstitution leicht
Zustand. Das Ausmaß des Quellvorgangs bei Beladung mit Doxorubicin-
außerhalb dieses Bereiches liegen, sodass der Arzt sicher sein sollte,
HCl hängt von der Arzneimittelmenge ab, mit dem das Produkt beladen
sorgfältig die richtige Größe der HepaSphere Mikrosphären im Einklang
wird. Lyophilisiertes Doxorubicin-HCl muss mit 0,9%-iger
mit der Größe der Zielgefäße, mit dem gewünschten Okklusionsniveau
Kochsalzlösung gelöst werden. HepaSphere Mikrosphären quellen bei
der Gefäßversorgung und mit der Art der wässrigen Lösung zu wählen.
Beladung mit Doxorubicin-HCl-Lösung um etwa 20% weniger im
Anmerkung:
Damit die HepaSphere Mikrosphären korrekt quellen,
Vergleich zur Auflösung in reiner 0,9%-iger Kochsalzlösung an.
müssen sie in mindestens 10 ml Lösung gegeben werden.
HepaSphere Mikrosphären sind kompressibel und können durch
Das Ausmaß des Quellvorgangs bei Beladung mit Doxorubicin-HCl hängt
Mikrokatheter injiziert werden. Allerdings kann die Injektion nicht
von der Arzneimittelmenge ab, mit dem das Produkt beladen wird.
vollständig ausgedehnter HepaSphere Mikrosphären dazu führen, dass
HepaSphere Mikrosphären quellen bei Beladung mit Doxorubicin-HCl-
das vorgesehene Embolisierungsziel nicht erreicht wird, und dass
Lösung um etwa 20% weniger im Vergleich zur Auflösung in reiner
möglicherweise ein größerer Gewebebereich embolisiert wird.
0,9%-iger Kochsalzlösung.
Anmerkung:
Die maximaleempfohlene Konzentration von Doxorubicin-
HCl ist 5 mg/ml. Eine Doxorubicin-HCl-Konzentration höher als 5 mg/ml
KOMPATIBILITÄT DES KATHETERS:
erhöht die Viskosität der Lösung wesentlich und erschwert den Umgang
HepaSphere Mikrosphären können mit Mikrokathedern injiziert werden,
mit HepaSphere Mikrosphären.
die folgende Eigenschaften haben:
Patienten mit bekannten Allergien gegen nicht-ionische Kontrastmittel
Ungefährer
Katheter-
benötigen möglicherweise vor Beginn der Embolisierung Kortikosteroide.
Größenbereich nach
Trocken (µm)
größe
Bei Patienten mit folgenden Indikationen können zusätzliche
Rekonstitution
ID (in.)
Untersuchungen und Maßnahmen zur periprozeduralen Therapie
(µm)
notwendig sein:
30-60 120 - 240
≥ 0.021
• Blutungsdiathese oder hyperkoagulativer Zustand
• mmunschwäche
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN:
Vaskuläre Embolisierung ist ein Verfahren mit hohem Risiko.
150-200 600 - 800
≥ 0.027
Komplikationen können jederzeit während oder nach dem Vorgang
auftreten, darunter u.a. folgende Komplikationen:
ANLEITUNG:
• Lähmung aufgrund von ungezielter Embolisierung oder ischämische
HepaSphere Mikrosphären müssen mit reiner 0,9%-iger wässriger
Verletzung von benachbarten Gewebeödemen
Kochsalzlösung, 100%-igem nicht-ionischem Kontrastmittel oder mit
• Unerwünschter Rückfluss oder Durchgang der HepaSphere
einer Mischung gelöst werden, die zur Hälfte aus nicht-ionischem
Mikrosphären in normale Arterien in der Nähe der behandelten Läsion,
Kontrastmittel und zur Hälfte aus 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung
oder durch die Läsion hindurch in andere Arterien oder arterielle Betten,
besteht, wenn sie ohne Gabe von Doxorubicin-HCl verwendet werden.
wie zum Beispiel in die Arteria carotis interna, in den pulmonalen oder
Ansonsten müssen sie vor der Positionierung des Katheters mit einer
den koronaren Kreislauf
Doxorubicin-HCl-Lösung beladen werden.
• Lungenembolie aufgrund von arteriovenösem Shunt
• Wählen Sie die Größe der HepaSphere Mikrosphären sorgfältig mit
• Ischämie an unerwünschter Stelle, einschließlich Schlaganfall,
Blick auf die Größe der Zielgefäße beim gewünschten Okklusionsniveau
ischämischer Infarkt (einschließlich Herzinfarkt) und Gewebenekrose
der Gefäßversorgung und die Natur der wässrigen Lösung.Lesen Sie die
• Okklusion des Kapillarbetts und Gewebeschaden
Beschreibung des „QUELLVERHALTENS“.
• Vasospasmus
• Es könnten sich HepaSphere Mikrosphären außerhalb der Ampulle
• Rekanalisierung
befinden. Deshalb muss die aseptische Handhabung der Ampulle
• Erblindung, Hörverlust, Verlust des Geruchssinns
außerhalb des hauptsächlichen sterilen Bereichs stattfinden.
• Abstoßungsreaktionen, die einen medizinischen Eingriff erfordern
• Stellen Sie sicher, dass die Größe der HepaSphere Mikrosphären mit
• Infektion, die einen medizinischen Eingriff erfordert
der geplanten Größe des zu verwendenden Katheters vereinbar ist. Siehe
• Komplikationen im Zusammenhang mit der Katheterisierung (z.B.
Tabelle oben.
12
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:08 Page 13
•
Untersuchen Sie die Verpackung auf eventuelle Beschädigungen.
2. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG
Nehmen Sie die Ampulle aus dem Beutel. Die Außenfläche der Ampulle
BELADEN MIT DOXORUBICIN-HCL
ist steril.
WARNUNG:
Liposomale Formulierungen von Doxorubicin-HCl sind nicht
H
EPASPHERE MIKROSPHÄREN KÖNNEN MIT ODER OHNE
für die Beladung in HepaSphere Mikrosphären geeignet.
BELADUNG MIT DOXORUBICIN-HCL VERWENDET WERDEN.
D
er allgemeine Richtwert für das Beladen von lyophilisiertem, in 0,9%-
1
. MÖGLICHKEIT: VORBEREITUNG FÜR EINE EMBOLISIERUNG
iger Kochsalzlösung aufgelöstem Doxorubicin-HCl in HepaSphere
O
HNE DOXORUBICIN HCL
Mikrosphären beträgt eine Stunde. Die HepaSphere Mikrosphären
Die ungefähre Zeit für dieAuflösung ohne Doxorubicin-HCl beträgt 10 min.
sollten erst verwendet werden, wenn sie vollständig hydriert und
• Eine 10-ml-Spritze mit reiner 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung
ausgedehnt sind. Die Ladungskinetik von zuvor aufgelöstem
oder 100%-igem nicht-ionischem Kontrastmittel füllen (oder mit einer
Doxorubicin-HCl kann in Abhängigkeit von der Konzentration und dem
Mischung, die zur Hälfte aus 0,9%-iger wässriger Kochsalzlösung und
pH-Wert der Lösung variieren.
zur Hälfte aus nicht-ionischem Kontrastmittel besteht). Eine Nadel mit
•
Wählen Sie die angemessene Doxorubicin-HCl-Dosis, mit der die
einem Durchmesser von 20 Gauge oder größer auf der Spritze
HepaSphere Mikrosphären beladen werden sollen.
befestigen.
Anmerkung:
• Um die einwandfreie Rekonstitution der HepaSphere Mikrosphären zu
• In jede Ampulle mit HepaSphere Mikrosphären kann eine maximale
gewährleisten, die Ampulle horizontal mit den Fingerkuppen greifen und
Doxorubicin-HCl-Dosis von 75 mg geladen werden. Die gewünschte
sie mehrmals schwenken. Dies bringt die trockenen Bestandteile der
Menge an lyophilisiertem Doxorubicin-HCl in 20 ml
injizierbarer 0,9%-
Ampulle an die Seitenwand.
iger NaCl-Lösung auflösen. NIE REINES WASSER VERWENDEN
Anmerkung:
Nur den Klappdeckel zurückziehen, nicht den
Anmerkung:
Die maximale empfohlene Konzentration von
aufgepressten Ring oder den Stopfen von der Ampulle entfernen.
Doxorubicin-HCl ist 5 mg/ml. Eine Doxorubicin-HCl-Konzentration höher
• Die Spritzennadel vorsichtig durch den Stopfen der Ampulle stechen.
als 5 mg/ml erhöht die Viskosität der Lösung wesentlich und erschwert
Die Ampulle weiterhin zwischen den Fingerkuppen schwenken und den
den Umgang mit HepaSphere Mikrosphären.
vollständigen Inhalt (10 ml) des Rekonstitutionsmittels in die Ampulle
• Die 20 ml Doxorubicin-HCl-Lösung in zwei verschiedene 30-ml-
injizieren. Daraufhin die Ampulle aufrichten und vorsichtig die Spritze mit
Spritzen aufziehen. Jede 30-ml-Spritze sollte 10 ml Doxorubicin-HCl-
der daran befestigten Nadel entfernen.
Lösung enthalten.
Anmerkung:
Die Ampulle ist hermetisch geschlossen. Eigene, vom
• Auf eine der 30-ml-Spritzen, die mit 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung
Krankenhaus zugelassene Aufzieh- und/oder Belüftungstechniken,
gefüllt ist,eine Nadel von einem Durchmesser von 20 Gauge oder größer
können zur einfacheren Injektion des Rekonstitutionsmittels in die
stecken.
Ampulle verwendet werden. Falls vor dem Ansetzen Luft aus der Ampulle
• Um die einwandfreie Auflösung der HepaSphere Mikrosphären zu
gesaugt wird, darauf achten, dass keine Sphärenaus der Ampulle
gewährleisten, die Ampulle horizontal mit den Fingerkuppen greifen und
entfernt werden.
sie mehrmals schwenken. Dies bringt die trockenen Bestandteile der
• Um eine homogene Rekonstitution der HepaSphere Mikrosphären zu
Ampulle an die Seitenwand.
gewährleisten, die Ampulle sanft umdrehen, sodass die Flüssigkeit den
Anmerkung:
Nur den Klappdeckel zurückziehen, nicht den
Stopfen 5-10 Mal berührt.
aufgepressten Ring oder den Stopfen von der Ampulle entfernen.
Anmerkung:
Kräftiges Schütteln kann Mikroblasen erzeugen, die zum
• Die Nadel einer der 30-ml-Spritzen, die 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung
Verklumpen der Mikrosphären führen können.
enthalten, vorsichtig durch den Stopfen der Ampulle stechen. Die
• Mindestens 10 Minuten
warten, damit sich die HepaSphere
Ampulle weiterhin zwischen den Fingerkuppen schwenken und die
Mikrosphären vollständig mischen und ausdehnen können.
gesamten 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung in die Ampulle injizieren.
• Um den Ampulleninhalt aufzuziehen, eine 30-ml-Spritze und eine
• Die HepaSphere Mikrosphären-Ampulle aufrichten. Vorsichtig die
Nadel mit 20 Gauge oder größer verwenden. Die Ampulle in die vertikale
Spritze mit der daran befestigten Nadel entfernen und die Ampulle 10
Position drehen, die Unterseite der Ampulle zeigt dabei nach oben. Die
Minuten lang stehen lassen, damit die Sphärenvollständig hydrieren.
Nadel so zurückziehen, dass sie in die Flüssigkeit eintaucht aber nicht
• Während der 10-minütigen Hydrierzeit die Ampulle mit den
vom Stopfen verschlossen wird. Langsam den gesamten Inhalt der
HepaSphere Mikrosphären mehrmals nach vorn und hinten schütteln, so
Ampulle in die Spritze aufziehen.
dass die Flüssigkeit den grauen Stopfen berührt. Diesen Vorgang alle 2-
Anmerkung:
Falls zuvor Luft aus der Ampulle gesaugt wurde,
3 Minuten wiederholen, damit eine homogene Auflösung der
gewährleistet vorsichtiges Injizieren von Luft in die Ampulle mittels der
HepaSphere Mikrosphären gewährleistet ist.
Spritze vor dem Aufziehen des Ampulleninhalts ein leichteres Ansaugen
Anmerkung:
Die Ampulle ist hermetisch geschlossen. Eigene Aufzieh-
des Ampulleninhalts in die Spritze. Falls nicht der gesamte Inhalt
und/oder Belüftungstechniken, die durch die
entnommen wurde, ein zusätzliches Luftvolumen einbringen und den
Krankenversorgungseinrichtung zugelassen wurden, können zur
Ansaugprozess wiederholen. Es kann mehr nicht-ionisches
einfacheren Injektion des Rekonstitutionsmittels in die Ampulle
Kontrastmittel oder 0,9%-ige wässrige Kochsalzlösung in die Spritze
verwendet werden. Falls vor der Rekonstitution Luft aus der Ampulle
aufgezogen werden, um eine bessere Dispersion der Mikrosphären zu
gesaugt wird darauf achten, dass keine Sphären aus der Ampulle
erhalten.
entfernt werden.
Anmerkung:
HepaSphere Mikrosphären, die wie oben beschrieben
• Nach der 10-minütigen Hydrierzeit eine Nadel mit einem Durchmesser
rekonstituiert wurden, können zusammen mit chemotherapeutischen
von 20 Gauge oder größer auf der zweiten 30-ml-Spritze, die die
Medikamenten wie Cisplatin, Epirubicin, Doxorubicin-HCl, Fluorouracil,
verbleibenden 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung enthält,befestigen und die
Irinotecan und Mitomycin nach Hydrierung verwendet werden. Jedoch
Nadel in die HepaSphere Mikrosphären-Ampulle stechen. Den Inhalt der
werden HepaSphere Mikrosphären als Wirkstofflieferanten nur für
HepaSphere Mikrosphären-Ampulle in die 30-ml-Spritze, die die
Verwendung mit Doxorubicin-HCl empfohlen (siehe 2. Möglichkeit
verbleibenden 10 ml Doxorubicin-HCl-Lösung enthält, aufziehen. Die
unten).
Ampulle in vertikale Position drehen, die Unterseite der Ampulle zeigt
• Wurden die Mikrosphären nur mit 0,9%-iger Kochsalzlösung
dabei nach oben. Die Nadel so zurückziehen, dass sie in die Flüssigkeit
angesetzt, muss der Spritze mit den HepaSphere Mikrosphären zur
eintaucht aber nicht vom Stopfen verschlossen wird. Langsam den
Sichtbarmachung in der Fluoroskopie nicht-ionisches Kontrastmittel
gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze aufziehen.
zugegeben werden. Wenn zum Ansetzen der Mikrosphären nicht-
• Bevor die Nadel aus der HepaSphere Mikrosphären-Ampulle gezogen
ionisches Kontrastmittel verwendet wurde, kann ggf. zusätzliches nicht-
wird, den Spritzenkolben vorsichtig herunterziehen während die Spritze
ionisches Kontrastmittel zugegeben werden.
vertikal gehalten wird, wobei die gesamte, sich im Nadelsitz befindende
Lösung aufgezogen wird.
13
