Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
Mikrosfäärid HepaSphere oleksid täielikult ettevalmistatud ja
embolisatsiooni. Eemaldage kateeter, rakendades kerget
absorbeerivad doksorubitsiin-HCl-i. 60 minuti jooksul tuleb
aspiratsiooni, ja visake ära.
süstalt iga 10–15 minuti järel ringi pöörata, et optimeerida ravimi
jõudmist mikrosfääridesse.
SÄILITAMINE JA HOIUSTAMINE
• 60 minuti möödudes laske süstlal seista, et mikrosfäärid alla
Mikrosfääre HepaSphere tuleb hoida kuivas ja pimedas kohas
v
ajuksid, ning seejärel väljutage kogu supernatant vastavalt oma
o
riginaalviaalis ja -pakendis. Mitte kasutada pärast välispakendi
asutuse standarditele.
ja koti etiketil märgitud kuupäeva.
• Lisage vähemalt 20 ml mitteioonset kontrastainet 30 ml
süstlasse doksorubitsiin-HCl-ga laetud Mikrosfääridega
Kui valmistamise protseduur on lõppenud, hoidke Mikrosfääre
H
epaSphere ; suurem kogus lahust võib emboliseerimise ajal
H
epaSphere temperatuuril 2…8 °C, ja kasutage ära 24 tunni
tagada parema juhitavuse. Pöörake süstalt õrnalt 2–3 korda ja
jooksul, KUI lahust ei kasutata kohe. Ärge säilitage Mikrosfääre
oodake 5 minutit, kuni lahus on ühtlaselt segunenud.
HepaSphere, millele on lisatud kontrastainet.
•
Enne igat süstet kontrollige, kas sfäärid on suspenseerunud; kui
e
i, keerake süstalt edasi-tagasi, et sisu süstlas hajuks.
MANUSTAMINE
• Hinnake hoolikalt kõrglahutusvõimega pildil kahjustuskohaga
seotud veresoonestikku.
Märkus:
enne embolisatsiooni on oluline kindlaks teha, kas on
arteriovenoosseid šunte.
• Viige kateeter standardtehnikaga vastavasse veresoonde ning
kateetri ots võimalikult lähedale emboliseeritavale
kahjustuskohale.
• Kasutage doksorubitsiin-HCl-iga laetud Mikrosfääride
HepaSphere kohaleviimiseks mitte suuremat kui 3 ml süstalt.
Soovitatav on kasutada 1 ml süstalt.
• Aspireerige 1 ml Mikrosfääride HepaSphere segu süstlasse.
• Emboolilise alikvoodi sekvestreerimiseks võib kasutada kahte
meetodit.
Pakendi märgistus:
- 1. võimalus:
ühendage doksorubitsiiniga laetud Mikrosfäärie
HepaSphere sisaldava 30 ml süstla 3-suunaline sulgemiskraan
Tingmärk Tähendus
infusiooni mikrokateetri külge ning kasutage 1 ml süstalt 3-
suunalise sulgemiskraani vaba ava kaudu.
Tootja: nimi ja aadress
- 2. võimalus:
infusioonikateetri külge ühendamata 3-suunalise
sulgurkraani abil saab 1 ml süstlasse tõmmata mitmeid
Kõlblik kuni: aasta-kuu
doksorubitsiiniga laetud Mikrosfääride HepaSphere annuseid. Iga
annust sisaldava 1 ml süstla saab eraldi ühendada infusiooni
LOT
Partii kood
mikrokateetri külge ja süstida.
• Keerake 30 ml süstalt edasi ja tagasi, et Mikrosfääride
REF
Katalooginumber
HepaSphere segu püsiks homogeenne.
• Pideva fluoroskoopia kontrolli all süstige doksorubitsiiniga
laetud Mikrosfääride HepaSphere kogus aeglaselt, survet
kasutama, järkjärgulisel meetodil kiirusega ligikaudu 1 ml
mikrosfääride lahust minutis. Süstige alati vaba vooluna ning
kontrollige tagasivoolu.
Märkus:
mikrosfääride tagasivool võib põhjustada tervete
kudede ja veresoonte kohese isheemia.
• Kui doksorubitsiin-HCl-iga laetud Mikrosfääre HepaSphere
manustades tekib toitekanalis staas, oodake 5 minutit ja alles
seejärel tehke selektiivne angiogramm pärast 5 minutit ootamist,
et veenduda antegraadse voolu lõppemises.
• Kui antegraadne vool ei katke, jätkake infusiooni fluoroskoopia
kontrolli all, kuni on saavutatud soovitud devaskularisatsioon.
• Kui Mikrosfäärid HepaSphere on manustatud, eemaldage
kateeter, seda õrnalt aspireerides, et Mikrosfääride HepaSphere
jäägid ei pääseks kateetri seest välja. Visake kateeter pärast
eemaldamist ära ja ärge kasutage seda uuesti.
• Hävitage ära kõik avatud viaalid ja kasutamata Mikrosfäärid
HepaSphere.
Kõikidest mikrosfääridega HepaSphere seotu,d tõsistest või
ETTEVAATUST!
eluohtlikest kõrvaltoimetest ja surmajuhtumitest tuleb teatada
Kui kateeter peaks ummistuma või on süstimise ajal tunda olulist
seadme tootjale.
takistust, ärge püüdke kateetrit loputada liigse jõuga, sest
emboliseeriva materjali refluks võib tekitada mittesihtpärase
90
2
STERILIZE
Mitte uuesti resteriliseerida
Kahjustatud pakendi korral mitte kasutada
Hoida eemal päikesevalgusest
Hoida kuivana
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 90
Kuivas vormis
Mikrosfääride
V
ärvikood
osakeste suurus
arv
Viide
(etiketi servad)
(µm)
(mg)
25
V 225 HS
30-60
Oranž
50
V 250 HS
25
V 325 HS
50-100
Kollane
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150
Sinine
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200
Punane
50
V 750 HS
Mitte korduvalt kasutada
Ettevaatust - lugege kasutusjuhendit
Mittepürogeenne
STERILE
R
Kiirituse abil steriliseeritud
EÜ logo - Teavitatud asutuse tähis: 0459
Kuivade mikrosfääride suurus/ Hüdreeritud
/
mikrosfääride suurus
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 91
РУССКИЙ
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ
артериовенозной ангиографии.
Микросферы HepaSphere™ предназначены для эмболизации
• Поскольку неудачная эмболизация может привести к серьезным
кровеносных сосудов с использованием доксорубицина HCl, или
осложнениям, проводить любые процедуры на внечерепных
без него, в лечебных целях или для предоперационной подготовки
сосудах, в том числе сосудах головы и шеи, следует с особой
в рамках проведения следующих процедур:
осторожностью. Врач должен тщательно взвесить и сопоставить
• эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы;
возможный положительный эффект процедуры с рисками и
• эмболизации метастазов в печени.
потенциальными осложнениями, связанными с применением
эмболизации. Эти осложнения могут включать в себя слепоту,
ОПИСАНИЕ
потерю слуха и обоняния, паралич и даже смерть.
Микросферы HepaSphere входят в группу эмболических веществ,
• В результате длительного флюороскопического воздействия, у
созданных с применением запатентованных технологий. Они
пациентов с большой массой тела, при использовании боковой
предназначены для контролируемой высокоточной эмболизации.
рентгеновской проекциии неоднократном повторе рентгеновского
Микросферы HepaSphere можно загрузить доксорубицином HCl,
обследования возможно сильное повреждение кожи, вызванное
который высвобождается точно в месте эмболизации.
облучением. Используйте клинический протокол вашего
Микросферы HepaSphere - это биологически совместимые,
медицинского учреждения, чтобы проверить соответствие
нерассасывающиеся эластичные частицы сферической формы с
полученной дозы облучения конкретному типу выполненной
гидрофильной поверхностью, способные увеличиваться в объеме.
процедуры.
Микросферы HepaSphere увеличиваются в объеме при
• Развитие лучевого поражения пациента может быть
взаимодействии с водным раствором. Существуют микросферы
отсроченоотсроченным. Пациентов следует информировать о
различного размера.
возможных пострадиационных эффектах, о том, чего следует
ожидать и к кому обратиться при появлении симптомов.
В сухом виде (мкм)
• Микросферы HepaSphere ЗАПРЕЩЕНО восстанавливать
стерильнойводойдля инъекций. Восстановление стерильной водой
30-60
приводитк значительному увеличениюих объема, что существенно
50-100
затрудняет введение микросфер HepaSphere и может сделать
инъекцию невозможной.
100-150
• Для восстановления микросфер HepaSphere нельзя использовать
150-200
липиодол или этиодол.
• Внимательно следите за появлением признаков неточной
УПАКОВКА СРЕДСТВА
эмболизации. Во время инъекции внимательно следите за
Микросферы HepaSphere содержатся в стерильных виалах из
жизненными показателями пациента, в частности, уровнем SAO2
циклоолефиновых сополимеров (ЦОС) емкостью 10 мл, с
(например, возможна гипоксия, изменения в ЦНС). В случае
выкручивающейся крышкой, упакованных в герметично закрытый
появления признаков неточной эмболизации или симптомов
пакет.
болезни пациента процедуру следует прекратить и изучить
Содержание: 25 мг или 50 мг сухих микросфер HepaSphere в одном
возможности шунтирования или увеличения размера частиц.
виале, которые передиспользованиемследует восстановить.
• Еслив процессе инъекции микросфер неудается быстро получить
ангиографическое подтверждение эмболизации, следует
использовать микросферы большего размера.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
• Пациенты с непереносимостью окклюзии кровеносных сосудов.
Предупреждения обиспользовании микросфермалого размера
• Анатомические особенности кровеносных сосудов или
• Соблюдайте особую осторожность при использовании
особенности кровотока, при которых невозможно корректное
эмболических частиц, диаметр которых меньше разрешающей
введение катетера или эмболизационного материала.
способности рентгеновского оборудования. Артериовенозный
• Наличие или вероятность возникновения вазоспазма.
анастомоз, наличие ветвей сосудов, ведущих в направлении,
• Наличие или возможность начала кровоизлияния.
противоположном целевой зоне, или исходящих сосудов, не
• Тяжелое атероматозное заболевание.
выявленных до эмболизации, может привести к неточной
• Диаметр питающих артерий слишком мал для прохождения
эмболизации и серьезным осложнениям.
выбранных микросфер HepaSphere.
• Микросферы размером менее 100 мкм обычно перемещаются на
• Наличие сосудистых коллатералей, по которым микросферы во
периферию анастомозных питающих сосудов, поэтому велика
время эмболизации могут попасть в здоровые области.
вероятность того, что они блокируют приток кроки к дистальным
• Наличие артериовенозных шунтов или фистул с выраженным
тканям. Использование микросфер малого размера повышает
кровотоком, диаметр просвета сосуда которых превышает
вероятность ишемического повреждения сосудов, поэтому,прежде
выбранный размер микросфер HepaSphere.
чем приступать к эмболизации, следует учесть последствия такого
• Сосудистое сопротивление, периферическое по отношению к
повреждения. К таким последствиям можно отнести отек и некроз
питающим артериям, которое препятствует доставке микросфер
тканей, паралич, абсцессы и/или сильно выраженный
HepaSphere к пораженному участку.
постэмболизационный синдром.
• Наличие недостаточно больших для введения микросфер
• Постэмболизационный отек может привести к ишемии тканей,
HepaSphere артерий, питающих пораженный участок.
прилегающих к целевой зоне. Соблюдайте осторожность, чтобы
• Не использовать микросферы в легочной сосудистой системе,
избежать ишемии нецелевых тканей непереносящих ее, например,
коронарных сосудах и сосудах центральной нервной системы.
нервной ткани.
• Установленная восприимчивость к сополимеру акрилата натрия
и поливинилового спирта.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Микросферы HepaSphere могут использовать только врачи,
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
обученные проведению процедур эмболизации сосудов. Размер и
• Размер микросфер HepaSphere следует выбирать с учетом
количество микросфер следует выбирать в соответствии с
ангиографического исследования артерий и вен. Размермикросфер
пораженным участком, который подлежит лечению, и с учетом
HepaSphere следует выбирать таким образом, чтобы избежать их
возможного наличия шунтов. Только квалифицированный врач
попадания из артерии в вену.
может определить наиболее подходящее время прекращения
• Некоторые микросферы HepaSphere могут несколько выходить
инъекции микросфер HepaSphere.
за пределыдиапазона,поэтомуврачдолжен обязательно тщательно
выбратьразмер микросфер HepaSphere в соответствиис размером
Не используйте микросферы, если виал, крышка или пакет
целевых сосудов на нужном уровне окклюзии и с учетом картины
повреждены.
91
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 92
Микросферы предназначены для одноразового использования.
последующим его отрывом, нарушение иннервации и/или
Содержимое упаковки стерильно. Повторное использование,
кровотока, что может привести к поражению ноги).
переработка или повторная стерилизация содержимого открытого
• Аллергическая реакция на медикаменты (например, анальгетики).
ф
лакона запрещено. Повторное использование, переработка или
•
Аллергическая реакция на неионные контрастные препараты или
повторная стерилизация может нарушить структурную
эмболический материал.
ц
елостность вещества и/или привестик потере егоэффективности,
•
Разрыв сосуда или опухоли и кровоизлияние.
что может повлечь за собой травмирование пациента, его болезнь
• Смерть.
и
ли смерть. Кроме того, при повторном использовании,
•
Дополнительная информация содержится в разделе
переработке и повторной стерилизациивозникает риск загрязнения
«Предупреждения».
в
ещества, что может привести к инфицированию пациента или
переносу инфекционной болезни от одного пациента к другому.
УВЕЛИЧЕНИЕ В ОБЪЕМЕ
З
агрязнение вещества может привести к травме, болезни или
М
икросферы HepaSphere увеличиваются в объеме в процессе
смертипациента. Все процедуры следует выполнять в соответствии
восстановления в водном растворе 0,9 % NaCl и неионных
с общепринятыми правилами асептики.
контрастных препаратах. При гидратации в 100 %-ном водном
растворе 0,9 % NaCl или в неионномконтрастном препарате, или в
5
0 %-ном неионном контрастном препарате и 50 %-ном водном
Микросферы HepaSphere ЗАПРЕЩЕНО использовать в их
растворе 0,9 % NaCl размер микросфер HepaSphere за 10 минут
первоначальном сухом виде. Перед использованием их следует
увеличивается примерно в 4 раза по сравнению с диаметром в
восстановить до состояния, пригодного к применению.
сухом виде. Например, микросферы HepaSphere диаметром
Микросферы HepaSphere увеличиваются в объеме в водном
приблизительно 50–100 мкм в сухом виде в процессе
растворе. Степень увеличения зависит от ионной концентрации
восстановления увеличиваются в объеме примерно до 200–400 мкм
раствора. Микросферы увеличиваются в диаметре примерно в
(см. рекомендации ниже). Вследствие неизбежной вариабельности
четыре раза в водном растворе 0,9 % NaCl и неионных контрастных
процесса набухания, некоторые микросферы HepaSphere могут
препаратах по сравнению с диаметром частиц в сухом виде.
несколько превысить указанные границы при восстановлении,
Степень увеличения при загрузке доксорубицином HCl зависит от
поэтому врачу следует тщательно выбирать их размер в
количества препарата, которым загружено вещество.
соответствии с размером целевых сосудов и желаемым уровнем
ЛиофилизированныйдоксорубицинHCl следует восстанавливать в
окклюзии сосудистой сети, а также типом водного раствора.
физиологическом растворе 0,9 % NaCl. При загрузке
Примечание.
Для нормального восстановления микросферы
доксорубицином HClдиаметр микросферHepaSphere уменьшается
HepaSphere минимальное количество водного раствора или
примерно на 20 % по сравнению с диаметром при восстановлении
препарата должно составлять 10 мл.
в чистом водном растворе 0,9 % NaCl. Микросферы HepaSphere
Степень увеличения при загрузке доксорубицином HCl зависит от
эластичны и легко проходят через микрокатетеры. Тем не менее,
количества препарата,которым загружено вещество. При загрузке
введение микросфер HepaSphere до того, как они окончательно
доксорубицином HClдиаметр микросферHepaSphere уменьшается
приобретут функциональную форму, может привести к их
примерно на 20 % по сравнению с диаметром при восстановлении
неспособности достичь установленной цели эмболизации или
в 100 %-ном водном растворе 0,9 % NaCl.
эмболизации большей площади тканей.
Примечание.
Максимальная рекомендованная концентрация
доксорубицина HCl составляет 5 мг/мл. Превышение
СОВМЕСТИМОСТЬ С КАТЕТЕРОМ
рекомендованной концентрации доксорубицина HCl (5 мг/мл)
Микросферы HepaSphere можно вводить с помощью
существенно повышает вязкость раствора и затрудняет
микрокатетеров, имеющих следующие характеристики:
использование микросфер HepaSphere.
Пациентам с установленной аллергией на неионные контрастные
Примерный
препараты может потребоваться назначение кортикостероидов
Размер катетера
В сухом виде
размер после
перед эмболизацией.
(внутр. диаметр.
(мкм)
восстановления
Для пациентов, страдающих следующими заболеваниями, может
дюймы)
понадобиться дополнительное обследование или меры
(мкм)
предосторожности в ходе предпроцедурной подготовки:
30-60 120 - 240
≥ 0.021
• гемморрагический диатез или гиперкоагулятивность;
• иммунная недостаточность.
50-100 200 - 400
≥ 0.021
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
100-150 400 - 600
≥ 0.024
Эмболизация сосудов — процедура повышенного риска. В любой
150-200 600 - 800
≥ 0.027
момент проведения процедуры или после ее завершения могут
возникнуть осложнения, в том числе следующие.
• Паралич, вызванный неточной эмболизацией или ишемическим
повреждением в результате отека прилегающих тканей.
ИНСТРУКЦИЯ
• Нежелательный отток или попадание микросфер HepaSphere в
Микросферы HepaSphere следует восстанавливать в 100 %-ном
здоровые артерии, прилегающие к опухоли, куда нужно доставить
водном растворе 0,9 % NaCl или в неионном контрастном
микросферы, или проникновение через опухоль в другие артерии
препарате, или в 50 %-ном неионном контрастном препарате и 50
или артериальные русла, например, во внутреннюю сонную
%-ном водном растворе 0,9 % NaCl (если микросферы
артерию, в легочные и коронарные сосуды.
используются без доставки доксорубицина HCl или загружены
• Эмболия сосудов легких вследствие артериовенозного
раствором доксорубицина HCl) до введения катетера.
шунтирования.
• Тщательно выбирайте диаметр микросфер HepaSphere в
• Ишемия сосудов в нежелательном месте, в том числе
соответствии с диаметром целевых сосудов в месте окклюзии и
ишемический инсульт, ишемический инфаркт (включая инфаркт
типом водного раствора. См. описание «УВЕЛИЧЕНИЕ В
миокарда), а также некроз тканей.
ОБЪЕМЕ».
• Окклюзия капиллярного русла и повреждение тканей.
• Микросферы HepaSphere могут находиться снаружи виала.
• Вазоспазм.
Поэтому манипуляции с виалом следует проводить в стерильных
• Восстановление просвета сосуда.
условиях вдали от основного стерильного поля.
• Слепота, потеря слуха и обоняния.
• Убедитесь в том, что размер микросфер HepaSphere
• Реакция на чужеродное тело, требующая медицинского
соответствует диаметру используемого катетера. См. таблицу
вмешательства.
выше.
• Инфекция, требующая медицинского вмешательства.
• Внимательно осмотрите упаковку, чтобы убедиться в ее
• Осложнения, связанные с катетеризацией (например, гематома в
целостности. Достаньте виал из пакета. Внешняя поверхность
точке введения, образование тромба на конце катетера с
виала стерильна.
92
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 93
МИКРОСФЕРЫ HEPASPHERE МОЖНОИСПОЛЬЗОВАТЬ
увеличились в объеме. Динамика загрузки растворенного
КАК С ДОКСОРУБИЦИНОМ HCL, ТАК И БЕЗ НЕГО.
доксорубицина HCI может варьироваться в зависимости от
концентрации и pH раствора.
ВАРИАНТ 1: ПОДГОТОВКА К ЭМБОЛИЗАЦИИ БЕЗ
• Выберите подходящую дозу доксорубицина HCl для загрузки в
ДОКСОРУБИЦИНА HCL
микросферы HepaSphere
Приблизительное время восстановления при использовании
Примечание.
Максимальную дозу доксорубицина HCl 75 мг
микросфербез загрузки доксорубицином HCl составляет 10 минут.
можно загрузить во виал с микросферами HepaSphere. Растворите
нужную дозу лиофилизированного доксорубицина HCl в 20 мл
• Наполните шприцемкостью 10 мл 100 %-ным водным раствором
физиологическогораствора 0,9 % NaCl для инъекций. НИКОГДА
0,9% NaCl илинеионным контрастным препаратом(или 50 %-ным
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ОБЫЧНУЮ ВОДУ
водным раствором 0,9 % NaCl и 50 % контрастного препарата).
Примечание. Максимальная рекомендованная концентрация
Установите в шприце иглу с диаметром 20G или более.
доксорубицина HCl составляет 5 мг/мл. Превышение
• Чтобы обеспечить полноценное восстановление микросфер
рекомендованной концентрации доксорубицина HCl (5 мг/мл)
HepaSphere, виал следует взять кончиками пальцев горизонтально
существенно повышает вязкость раствора и затрудняет
и несколько раз повернуть. В результате этих действий сухое
использование микросфер HepaSphere.
содержимое виала окажется на его боковой стенке.
• Наберите 20 мл раствора доксорубицина HCl в два шприца
Примечание.
Снимите только откидную крышку; не снимайте с
емкостью 30 мл. Каждый шприц емкостью 30 мл должен
виала фиксирующее кольцо или пробку.
содержать 10 мл раствора доксорубицина HCl.
• Аккуратно проткните иглой шприца пробку виала. Продолжая
• Вставьте в один из шприцов емкостью 30 мл, содержащий 10 мл
вращать виал, введите в него все количество (10 мл)
раствора доксорубицина HCl, иглу диаметром 20 или больше.
восстанавливающего раствора, после чего поставьте виал
• Чтобы обеспечить полноценное восстановление микросфер
вертикально и аккуратно извлеките иглу шприца.
HepaSphere, виал с микросферами HepaSphere следует держать
Примечание.
Виал герметично закрыт. Чтобы облегчить введение
взять кончикамипальцевгоризонтально и несколько раз повернуть.
восстанавливающего препарата в виал, можно использовать
В результате этих действий сухое содержимое виала окажется на
соответствующие методы аспирации и/или выпуска воздуха,
его боковой стенке.
принятые в медицинском учреждении. Если аспирация воздуха из
Примечание.
Снимите только откидную крышку; не снимайте с
виала выполняетсядо восстановления,следитеза тем, чтобы вместе
виала фиксирующее кольцо или пробку.
с воздухом не удалить из виала микросферы.
• Аккуратно проткните пробку виала иглой шприца емкостью 30
• Для однородного восстановления микросфер HepaSphere
мл, содержащего 10 мл раствора доксорубицина HCl. Продолжая
аккуратно взболтайте содержимое виала, чтобы жидкость внутри
вращать виал, введите в него все количество (10 мл) раствора
соприкоснулась с пробкой 5-10 раз.
доксорубицина HCl.
Примечание.
Интенсивное взбалтывание содержимого виала
• Поставьте виал с микросферами HepaSphere вертикально.
может привести к появлению микропузырьков и слипанию
Аккуратно извлеките из виала иглу шприца и подождите10 минут,
микросфер.
пока микросферы полностью не впитают раствор.
• Подождите как минимум 10 минут
, чтобы микросферы
• В течение 10-минутного периода насыщения встряхните виал с
HepaSphere восстановились до полного объема.
микросферами HepaSphere несколько раз, чтобыжидкость внутри
• Используя шприц емкостью 30 мл и иглу диаметром 20G или
соприкоснуласьс серойпробкой. Повторяйтеэто действие каждые
более, извлеките содержимое виала. Переверните виал
2–3 минуты, чтобы обеспечить однородность насыщения
вертикально дном кверху. Вытяните иглу настолько, чтобы она
микросфер HepaSphere.
была погружена в жидкость, но не соприкасалась с пробкой.
Примечание.
Виал герметично закрыт. Чтобы облегчить введение
Аккуратно наберите все содержимое виала в шприц.
восстанавливающего препарата в виал, можно использовать
Примечание.
Если из виала был предварительно откачан воздух,
соответствующие методы аспирации и/или выпуска воздуха,
прежде чем набирать его содержимое, аккуратно введите шприцем
принятые в медицинском учреждении. Если аспирация воздуха из
небольшое количество воздуха ввиал,чтобы облегчить всасывание
виала выполняетсядо восстановления,следитеза тем, чтобы вместе
жидкости в шприц. Если не удалось набрать в шприц все
с воздухом не удалить из виала микросферы.
содержимое виала, введите еще воздух и повторите процесс
• По истечении 10-минутного периода насыщения установите иглу
аспирации. Для улучшения дисперсии микросфер в шприц можно
диаметром 20G или более во втором шприце емкостью 30 мл,
добавить дополнительное количество неионного контрастного
содержащий оставшиеся 10 мл раствора доксорубицина HCl, и
препарата или водного раствора 0,9% NaCl.
вставьте ее в виал с микросферами HepaSphere. Наберите
Примечание.
Микросферы HepaSphere, восстановленные по
содержимое виалас микросферамиHepaSphere в шприц емкостью
описанной выше процедуре, можно использовать в присутствии
30 мл, содержащий 10 мл раствора доксорубицина HCl.
химиотерапевтических веществ, например: цисплатина,
Переверните виал вертикально дном кверху. Вытяните иглу
эпирубицина, доксорубицина HCl, фторурацила, иринотекана и
настолько, чтобы она была погружена в жидкость, но не
митомицина после гидратации. Но в качестве транспортного
соприкасалась с пробкой. Аккуратно наберите все содержимое
вещества микросферы HepaSphereможноиспользовать только для
виала в шприц.
доставки доксорубицина HCl (см. Вариант 2 ниже).
• Прежде чем извлечь иглу из виала с микросферами HepaSphere,
• Если микросферы были восстановлены чистым 0,9 %-ным
удерживая шприц вертикально, аккуратно опустите его поршень
раствором NaCl, в шприц, содержащий микросферы HepaSphere,
до упора, чтобы удалить остатки раствора в пластиковой части
следует добавитьнеионное контрастноевещество для визуализации
иглы.
при рентгеноскопии. Если для восстановления микросфер было
• Замените иглу колпачком шприца, а затем переверните его
использовано неионноеконтрастное вещество, можно добавить его
несколько раз для однородного смешивания содержимого.
дополнительное количество.
Подождитекак минимум 60 минут, чтобы микросферы HepaSphere
восстановились до полного объема и загрузились доксорубицином
ВАРИАНТ 2: ПОДГОТОВКА К ЭМБОЛИЗАЦИИ С
HCl.На протяжении этих 60 минут шприцследует переворачивать
ЗАГРУЗКОЙ ДОКСОРУБИЦИНОМ HCL
каждые 10–15 минут для оптимизации распределения препарата по
микросферам.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Доксорубицин HCl липосомного типа не
• Через 60 минут дайте шприцу постоять, чтобы микросферы
подходит для загрузки микросфер HepaSphere.
осели, после чего извлеките всю надосадочную жидкость и удалите
ее в отходы согласно правилам вашего учреждения.
Загрузка микросфер HepaSphere лиофилизированным
• Добавьте в шприц емкостью 30 мл, содержащий микросферы
доксорубицином HCl, разведенным в водном растворе 0,9 % NaCl,
HepaSphere, загруженные доксорубицином HCl, не менее 20 мл
обычно занимает один час. Микросферы HepaSphere нельзя
неионного контрастного препарата, однако более значительные
использовать, если они полностью не насыщены раствором и не
количества могут обеспечить лучший контроль во время
93
