Merit Medical Safeguard 12cm Multilingual IFU: инструкция

12 CM PRESSURE ASSISTED DEVICE

DISPOSITIF DE 12 CM ASSISTÉ PAR PRESSION

DISPOSITIVO A PRESSIONE ASSISTITA SAFEGUARD

12

CM

12 CM LANGE DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 12 CM

DISPOSITIVO 12 CM ASSISTIDO POR PRESSÃO

12 CM DRUKONDERSTEUNEND HULPMIDDEL

12 CM TRYCKASSISTERAD ANORDNING

12 CM TRYKBÆRENDE ANORDNING

ΣΥΣΚΕΥΗ 12 CM ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

12 CM BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 12 СМ

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

PRE-HEMOSTASIS, or MANUAL ASSIST TECHNIQUE

PLACEMENT OF SAFEGUARD

1. Before adhering SAFEGUARD to the

12 cm PRESSURE ASSISTED DEVICE

patient, be sure skin is clean and dry.

Determine the appropriate angle for

INSTRUCTIONS FOR USE

SAFEGUARD placement to provide easy

access to luer inate/deate port and to

Read instructions prior to use.

allow for easy sheath removal.

Product not made with natural rubber latex.

Note: Placement may require adjustment

based on the patient’s anatomy, angle

DEVICE DESCRIPTION

of the puncture site, and the presence or

The SAFEGUARD 12 cm is a single use disposable device. SAFEGUARD

absence of a procedural sheath.

has a clear medical grade polyurethane window and bladder, a clear

2. Consider the point of maximum pulse,

medical grade PVC exible ll tube, and a pressure sensitive, self-ad-

anatomy, angle of puncture and

hesive peel backing. A luer valve on the end of the ll tube enables

direction of ow to determine the

a syringe to be connected to inate the central bladder with air to

appropriate SAFEGUARD position and

provide pressure to the puncture site. The SAFEGUARD pressure

verify.

assisted device has a sterile dressing with a clear window that

3. Pull the procedural sheath back

facilitates visibility of the access site without removal or manipulation

approximately 1” (2.5cm) so that when

of the device.

SAFEGUARD is adhered to the skin the

sheath hub is outside the area of the

INDICATIONS

SAFEGUARD adhesive.

The indications for use for the SAFEGUARD 12 cm pressure assisted

Note: It is recommended that you aspirate

device are to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

the sheath prior to removal to prevent distal

embolization from residual clot in sheath.

CONTRAINDICATIONS

4. Remove the adhesive backing and place

The adhesive portion of the SAFEGUARD device should not be used

the bulb where you would position your

over excoriated skin.

ngers to hold manual compression (for

example, in femoral artery procedures,

CAUTIONS

typically the point of maximum femoral

P

x

Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

pulse). Make sure SAFEGUARD is com-

on the order of a physician.

pletely adhered to the skin.

CAUTION: With over-ination i.e., above 7 mL’s of air, the bulb may

5. Attach and completely engage a

begin to expand radially and could compromise the adhesive prop-

standard luer lock syringe to inate the

erties of the device.

desired volume a maximum volume

CAUTION: Under-ination of device could compromise the ability of

of 7 mL’s of air into the bulb to apply

the device to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

pressure on the arteriotomy site. Syringe

must be completely engaged in the

REUSE PRECAUTION STATEMENT

luer to inate/deate the bulb. Remove

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.

syringe.

Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural

Note: Maintain pressure on the plunger

integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,

while detaching syringe from the SAFE-

may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or

GUARD valve. Observe that the desired

resterilization may also create a risk of contamination of the device

pressure is achieved and maintained.

and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not

6. Remove sheath, then immediately

limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient

apply manual compression directly over

to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or

inated bulb.

death of the patient.

7. Hold manual compression until hemo-

stasis has been achieved.

PRECAUTIONS

• Slowly release manual compression.

• Use proper aseptic techniques while handling product.

• Check distal/proximal pulses to assure

• Do not use if package is damaged

ow is maintained.

• Inspect device prior to use to verify that no damage has occurred

• Conrm hemostasis by viewing the site

during shipping.

through the inated bulb window.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS

8. Per hospital protocol, periodically check

Possible adverse eects that may result from the use of this device:

the site through the bulb window to conrm hemostasis and

• Hematoma

to manage the bulb volume and resultant pressure as needed.

• Local bleeding

Continue to check distal/proximal blood ow to assure patency.

• Arterio-venous stula or pseudoaneurysm

9. Deate bulb every two hours to allow for capillary rell and to

assess the site. Re-inate the bulb if necessary.

10. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-

Maintain sterile eld during application.

ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb

allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger

Keep away from sunlight

from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release

Do not Resterilize

while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create

Do not Reuse

a vacuum on the site.

11. Prior to discharge of the patient, remove SAFEGUARD and apply

Do not use if package is damaged

sterile dressing per hospital protocol.

Catalog Number

POST-HEMOSTASIS TECHNIQUE

1. When hemostasis at the access site has

Lot Number

been achieved, apply the SAFEGUARD

device with the access site visible under

Use By

the bulb window of the SAFEGUARD

device. Consider the point of maximum

Sterilized Using Gamma

pulse, anatomy, angle of puncture

Caution: Consult accompanying document

and direction of ow to determine the

appropriate SAFEGUARD position and

Manufacturer

verify.

Note: Before adhering SAFEGUARD to the

Authorized Representative

patient, be sure skin is clean and dry. Deter-

mine the appropriate angle for SAFEGUARD

placement to provide easy access to luer

inate/deate port.

2. Attach an appropriately sized standard

luer lock syringe to the valve of the

SAFEGUARD device.

DISPOSITIF DE 12 cm ASSISTÉ PAR PRESSION

Note: Syringe must be completely engaged

in the luer to inate/deate the bulb.

MODE D’EMPLOI

3. Inate the bulb of the SAFEGUARD

device with air to the desired volume of

Lisez les instructions avant utilisation.

air (12 cm maximum of 7 mL’s) to apply

Produit dépourvu de caoutchouc de latex naturel.

pressure on the arteriotomy site and re-

move the syringe. Check distal/proximal

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

pulses to assure ow is maintained.

Le SAFEGUARD de12 cm est un dispositif jetable à usage unique.

Note: Maintain pressure on the plunger

Le SAFEGUARD possède une fenêtre et une vessie transparentes en

while detaching syringe from the valve of

polyuréthane de qualité médicale, un tube de remplissage en PVC

the SAFEGUARD device. Observe that the

transparent et souple de qualité médicale, et un support auto-adhésif

desired volume is achieved and maintained.

sensible à la pression. Une valve Luer à l’extrémité du tube de

4. Per hospital protocol, periodically check the site through the

remplissage permet de connecter une seringue pour goner d’air la

bulb window to assure hemostasis is maintained and the bulb

vessie centrale an de fournir une pression au site de la ponction. Le

maintains pressure.

dispositif SAFEGUARD assisté par pression contient un pansement

5. Deate bulb every two hours and assess the site. Re-inate the

stérile avec une fenêtre transparente qui facilite la visibilité du site

bulb if necessary.

d’accès sans devoir retirer ou manipuler l’appareil.

6. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-

ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb

INDICATIONS

allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger

L’utilisation de l’appareil SAFEGUARD assisté par pression de 12 cm

from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release

est indiquée pour obtenir et maintenir l’hémostase.

while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create

CONTRE-INDICATIONS

a vacuum on the site.

La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être utilisée

7. Prior to discharge of the patient, remove the SAFEGUARD device

sur une peau présentant des excoriations.

and apply sterile dressing per hospital protocol.

MISES EN GARDE

P

x

Only. : Mise en garde : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce

dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé,

ou sur son ordre.

MISES EN GARDE : Lors de sur-ination, c’est-à-dire au-delà de 40

ml d’air, le ballonnet peut commencer à se dilater radialement et

pourrait compromettre les propriétés adhésives de l’appareil.

MISES EN GARDE :Une sous-ination du dispositif pourrait compro-

mettre la capacité de l’appareil à obtenir et à maintenir l’hémostase.

PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA RÉUTILISATION

maximum de 40 ml d’air dans l’ampoule

Pour usage sur un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restér-

pour appliquer une pression sur le site

iliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut

d’artériotomie. La seringue doit être

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à

complètement engagée dans le port

sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la

Luer pour goner/dégoner le ballon-

mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

net. Retirez la seringue.

peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou caus-

Remarque : Maintenez la pression sur le

er une infection ou une contamination croisée entre des patients, y

piston tout en détachant seringue de la

compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses

valve du SAFEGUARD. Observez que la pres-

d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut conduire à

sion souhaitée est atteinte et maintenue.

une lésion, une aection ou le décès du patient.

6. Retirez la gaine, puis appliquez immédi-

atement une compression manuelle

PRÉCAUTIONS

directement sur le ballonnet goné.

o Utilisez des techniques aseptiques appropriées lors de la manipu-

7. Maintenez la compression manuelle

lation produit.

jusqu’à atteindre l’hémostase.

o Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

o Relâchez doucement la compression

o Veuillez examiner le dispositif avant de l’utiliser pour vérier qu’il

manuelle.

n’a pas été endommagé pendant le transport.

o Vérier le pouls distal/proximal pour

s’assurer que le débit est maintenu.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

o Conrmez l’hémostase en observant le site par la fenêtre du

Des eets indésirables possibles peuvent résulter de l’utilisation de

ballonnet goné.

ce dispositif :

8. Selon le protocole de l’hôpital, observez régulièrement le site par

o Hématome

la fenêtre du ballonnet pour conrmer l’hémostase et gérer le

o Saignement local

volume du ballonnet ainsi que la pression qui en résulte selon les

o Fistule artério-veineuse ou pseudoanévrisme

besoins. Continuez à vérier le débit sanguin distal/proximal pour

assurer la perméabilité.

PRÉ-HÉMOSTASE, ou TECHNIQUE D’ASSISTANCE MANUELLE

9. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures pour permettre le

remplissage capillaire et pour évaluer le site. Regonez le ballon-

PLACEMENT DU SAFEGUARD

net si nécessaire.

10. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de

1. Avant d’apposer le SAFEGUARD sur le

taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-

patient, assurez-vous que la peau est

ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le

propre et sèche. Déterminez l’angle

piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-

approprié pour placer le SAFEGUARD

per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

an de fournir un accès facile au port

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,

Luer de gonage/dégonage et de

car cela créera un vide au site.

permettre un retrait facile de la gaine.

11. Avant la sortie du patient, retirez le SAFEGUARD et appliquez un

Remarque : Le placement peut nécessiter

pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

un ajustement en fonction de l’anatomie

du patient, de l’angle du site de ponction

TECHNIQUE POST-HÉMOSTASE

et de la présence ou absence d’une gaine

1. Lorsque l’hémostase est atteinte au

de procédure.

niveau du site d’accès, appliquez le dis-

2. Considérez le point de pouls maximal,

positif SAFEGUARD tout en permettant

l’anatomie, l’angle de ponction et la

un accès visuel du site par la fenêtre de

direction du débit pour déterminer la

son ballonnet. Considérez le point de

position appropriée du SAFEGUARD et

pouls maximal, l’anatomie, l’angle de

sa vérication.

ponction et la direction du débit pour

3. Retirez la gaine de procédure d’environ

déterminer la position appropriée du

1 po (2,5 cm) de sorte que lorsque le

SAFEGUARD et sa vérication.

SAFEGUARD adhère à la peau, le raccord

Remarque : Avant d’apposer le SAFEGUARD

de la gaine soit en dehors de la zone

sur le patient, assurez-vous que la peau

adhésive du SAFEGUARD.

est propre et sèche. Déterminez l’angle

Remarque : Il est recommandé d’aspirer

approprié pour placer le SAFEGUARD an

la gaine avant de la retirer pour éviter une

de fournir un accès facile au port Luer pour

embolisation distale par un caillot résiduel

le goner/dégoner.

dans la gaine.

2. Attachez une seringue Luer Lock de

4. Retirez le support adhésif et placez le

taille standard appropriée à la valve du

ballonnet où vous placeriez vos doigts

dispositif SAFEGUARD.

pour eectuer une compression manu-

Remarque : La seringue doit être com-

elle (par exemple, dans les procédures

plètement engagée dans le port Luer pour

d’artère fémorale, généralement au

goner/dégoner le ballonnet.

point de pouls fémoral maximal).

3. Gonez le ballonnet du dispositif

Assurez-vous que le SAFEGUARD adhère

SAFEGUARD au volume d’air désiré (7 ml

complètement à la peau.

maximum pour le 12 cm) pour appliquer

5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock

une pression sur le site d’artériotomie

standard pour le goner au volume souhaité, soit un volume

et retirez la seringue. Vériez le pouls distal/proximal pour s’assur-

INDICAZIONI

er que le débit est maintenu.

Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD 12 cm è indicato per

Remarque : Maintenez la pression sur le piston tout en détachant se-

assistere nella realizzazione e nel mantenimento dell’emostasi.

ringue de la valve du dispositif SAFEGUARD. Observez que le volume

désiré est atteint et maintenu.

CONTROINDICAZIONI

4. Selon le protocole de l’hôpital, vériez régulièrement le site par

Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD sulle

la fenêtre du ballonnet pour s’assurer que l’hémostase est main-

escoriazioni.

tenue et que le ballonnet maintient la pression.

5. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures et évaluez le site.

AVVERTENZA

Regonez le ballonnet si nécessaire.

P

x

Only. Avvertenza: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-

6. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de

ta di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.

taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-

AVVERTENZA: In caso di gonaggio eccessivo (oltre 7 ml di aria), il

ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le

bulbo può cominciare a espandersi in direzione radiale, compromet-

piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-

tendo la capacità di adesione del dispositivo.

per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

AVVERTENZA: un gonaggio insuciente può compromettere la

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,

capacità del dispositivo di assistere nella realizzazione e nel manten-

car cela créera un vide sur le site.

imento dell’emostasi.

7. Avant la sortie du patient, retirez le dispositif SAFEGUARD et

appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare

o risterilizzare per non compromettere l’integrità strutturale e/o

Maintenir un champ stérile pendant l’application.

causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni,

patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la

Abriter de la lumière du soleil

risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contami-

nazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate

Ne pas restériliser

nel paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo,

favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.

Ne pas réutiliser

La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, patologie o il

decesso del paziente.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Numéro de catalogue

PRECAUZIONI

• Adottare tecniche asettiche durante la manipolazione del prodotto.

Numéro de lot

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per vericare che non si

Utilisez par

sia danneggiato durante la spedizione.

Stérilisé par rayons gamma

POTENZIALI EFFETTI AVVERSI

Possibili eetti avversi che possono derivare dall’uso di questo

Mise en garde : Consultez le document d’accompagnement

dispositivo:

• Ematoma

Fabricant

• Sanguinamento locale

• Fistola artero-venosa o pseudoaneurisma

Représentant autorisé

PRE-EMOSTASI o TECNICA MANUALE ASSISTITA

APPLICAZIONE DI SAFEGUARD

1. Prima di applicare SAFEGUARD sul

paziente, accertarsi che la cute sia

Dispositivo A Pressione Assistita Safeguard 12 cm

pulita e asciutta. Determinare la

corretta angolazione di applicazione di

ISTRUZIONI PER L’USO

SAFEGUARD per facilitare l’accesso alla

porta di gonaggio/sgonaggio Luer e

Leggere le istruzioni prima dell’uso.

permettere una facile rimozione della

Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.

guaina.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Nota: l’applicazione può richiedere una

SAFEGUARD 12 cm è un dispositivo monouso dotato di una nestra

regolazione in base all’anatomia del pazi-

e di un bulbo in poliuretano trasparente per uso medicale, di un tubo

ente, all’angolazione del sito di inserzione

di riempimento essibile in PVC per uso medicale e di un supporto

e alla presenza o meno di una guaina

autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer

procedurale.

posta all’estremità del tubo di riempimento consente di collegare

2. Considerare il punto di massima

una siringa per gonare d’aria il bulbo centrale e creare pressione

pulsazione, l’anatomia, l’angolazione

sul sito di inserzione. Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD

di inserzione e la direzione del usso

presenta una medicazione sterile con nestra trasparente che facilita

sanguigno per determinare la posizione

la visibilità del sito di accesso senza dover rimuovere o manipolare il

appropriata di SAFEGUARD e vericarla.

dispositivo.

3. Fare arretrare la guaina procedurale di

TECNICA POST-EMOSTASI

circa 2,5 cm in modo che, quando SAFE-

1. Dopo aver ottenuto l’emostasi sul

GUARD viene fatto aderire alla pelle, il

sito di accesso, applicare il dispositivo

raccordo della guaina si trovi all’esterno

SAFEGUARD lasciando il sito di accesso

dell’area dell’adesivo del dispositivo.

visibile sotto la nestra del bulbo del

Nota: si raccomanda di eettuare l’aspirazi-

dispositivo stesso. Considerare il punto

one della guaina prima di farla arretrare, per

di massima pulsazione, l’anatomia,

evitare un’embolizzazione distale dovuta al

l’angolazione di inserzione e la direzione

coagulo residuo presente al suo interno.

del usso sanguigno per determinare la

4. Rimuovere la protezione dell’adesivo e

posizione appropriata di SAFEGUARD e

posizionare il bulbo nel punto in cui si

vericarli.

applicherebbero le dita per esercitare

Nota: prima di applicare SAFEGUARD sul

una compressione manuale (ad esem-

paziente, accertarsi che la cute sia pulita e

pio, solitamente sul punto di massima

asciutta. Determinare l’angolo appropri-

pulsazione dell’arteria nell’ambito

ato per l’applicazione di SAFEGUARD per

delle procedure eseguite sull’arteria

garantire facilità di accesso alla porta di

femorale). Accertarsi che SAFEGUARD

gonaggio/sgonaggio Luer.

aderisca completamente alla pelle.

2. Collegare alla valvola del dispositivo

5. Applicare e innestare completamente

SAFEGUARD una siringa con attacco Luer

una siringa con attacco Luer standard

standard di dimensioni appropriate.

per gonare il bulbo con il volume d’aria

Nota: la siringa deve essere innestata

desiderato, no a un massimo di 7 ml

completamente nell’attacco Luer per poter

d’aria, al ne di esercitare pressione

gonare/sgonare il bulbo.

sul sito di arteriotomia. La siringa deve

3. Gonare il bulbo del dispositivo SAFE-

essere innestata completamente nell’at-

GUARD con il volume d’aria desiderato

tacco Luer per poter gonare/sgonare

(no a un massimo di 7 ml d’aria per

il bulbo. Rimuovere la siringa.

il modello 12 cm), al ne di esercitare

Nota: mantenere la pressione sullo

pressione sul sito di arteriotomia, quindi

stantuo durante il distacco della siringa

rimuovere la siringa. Controllare la pulsazione distale/prossimale

dalla valvola di SAFEGUARD. Controllare che

per assicurarsi che il usso sanguigno non sia ostacolato.

venga ottenuta e mantenuta la pressione

Nota: mantenere la pressione sullo stantuo durante il distacco della

desiderata.

siringa dalla valvola del dispositivo SAFEGUARD. Controllare che

6. Rimuovere la guaina, quindi esercitare

venga ottenuta e mantenuta la pressione desiderata.

immediatamente una compressione

4. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio-

manuale direttamente sul bulbo gonato.

dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per

7. Mantenere la compressione manuale

vericare il mantenimento dell’emostasi e della pressione tramite

no a ottenere l’emostasi.

il bulbo.

• Rilasciare lentamente la compressione manuale.

5. Sgonare il bulbo ogni 2 ore e valutare il sito di accesso. Se neces-

• Controllare la pulsazione distale/prossimale per assicurarsi che il

sario, gonare nuovamente il bulbo.

usso sanguigno non sia ostacolato.

6. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco

• Vericare l’emostasi osservando il sito di accesso attraverso la

Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere

nestra del bulbo gonato.

lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.

8. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio-

In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la

dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per

siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo

vericare l’emostasi e gestire secondo necessità il volume d’aria

delicatamente il bulbo.

nel bulbo e la relativa pressione. Continuare a controllare il usso

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro-

sanguigno distale/prossimale per vericare la pervietà del vaso.

durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

9. Sgonare il bulbo ogni 2 ore per permettere il riempimento

7. Prima di dimettere il paziente, rimuovere il dispositivo SAFE-

capillare e valutare il sito di accesso. Se necessario, gonare

GUARD e applicare una medicazione sterile in conformità con il

nuovamente il bulbo.

protocollo ospedaliero.

10. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco

Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere

Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.

lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.

In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la

Non esporre alla luce solare diretta.

siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo

Non risterilizzare.

delicatamente il bulbo.

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro-

Non riutilizzare.

durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

11. Prima di dimettere il paziente, rimuovere SAFEGUARD e applicare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

una medicazione sterile in conformità con il protocollo ospedaliero.

Codice di catalogo

Numero di lotto

Utilizzare entro

Sterilizzato con raggi gamma.

• Während der Handhabung der Vorrichtung ist ein angemessenes

aseptisches Verfahren anzuwenden.

Avvertenza: consultare i documenti di accompagnamento.

• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

• Die Vorrichtung ist vor Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustel-

Produttore

len, dass während dem Transport kein Schaden entstanden ist.

Rappresentante autorizzato

POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN

Zu den potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus dem Gebrauch

der Vorrichtung ergeben, gehören:

• Hämatom

• Lokale Blutung

• Arteriovenöse Fistel bzw. Pseudoaneurysma

VOR DER HÄMOSTASE oder MANUELLE UNTERSTÜTZUNG

12 cm lange DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

PLATZIERUNG DER SAFEGUARD-VORRICHTUNG

GEBRAUCHSANWEISUNG

1. Vor dem Anbringen der SAFEGUARD-Vorrichtung an einem

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.

Patienten, sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist. Den

Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.

entsprechenden Platzierungswinkel der SAFEGUARD-Vorrich-

tung festlegen, um einfachen Zugang zum Luer-Anschluss zur

VORRICHTUNGSBESCHREIBUNG

Befüllung/Entleerung zu gewährleisten

Die 12 cm lange SAFEGUARD-Vorrichtung ist eine Einmalvorrich-

sowie einfache Schaftentfernung zu

tung. SAFEGUARD hat ein durchsichtiges Fenster und eine Blase aus

ermöglichen.

Polyurethan medizinischer Qualität, einen durchsichtigen exiblen

Hinweis: Die Platzierung wird möglicher-

PVC-Füllschlauch medizinischer Qualität, und ein druckempndli-

weise eine Anpassung erfordern, aufgrund

ches, selbstklebendes Abziehband. Ein Luer-aktiviertes Ventil am

der Anatomie des Patienten, dem Winkel

Ende des Füllschlauchs ermöglicht es, dass eine Spritze zum Befüllen

der Einstichstelle und der Anwesenheit/

des Ballons mit Luft angeschlossen wird, um an der Einstich-

Abwesenheit des Verfahrensschafts.

stelle eine Kompression zu gewährleisten. Die druckunterstützte

2. Ziehen Sie den Punkt des maximalen

SAFEGUARD-Vorrichtung besteht aus einem sterilen Verband mit

Pulses, der Anatomie, den Winkel der

einem durchsichtigen Fenster, das die Sichtbarkeit der Einstichstelle

Einstichstelle und der Flussrichtung

ermöglicht, ohne die Vorrichtung entfernen oder handhaben zu

in Erwägung, um die entsprechende

müssen.

SAFEGUARD-Position festzustellen und

zu verizieren.

VERWENDUNGSZWECK

3. Ziehen Sie den Verfahrensschaft

Die 12 cm lange druckunterstützte SAFEGUARD-Vorrichtung ist

ungefähr 2,5 cm zurück, so dass, wenn

für die Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämostase

SAFEGUARD an die Haut angehaftet

vorgesehen.

ist, sich die Schaftnabe außerhalb des

SAFEGUARD-Haftgebiets bendet.

KONTRAINDIKATIONEN

Hinweis: Es empehlt sich, den Schaft

Das Anhaftungsteil der SAFEGUARD-Vorrichtung ist nicht auf abges-

vor der Entfernung zu aspirieren, um eine

chürfter Haut zu verwenden.

distale Embolisation vom Restgerinnsel im

VORSICHT

Schaft zu verhindern.

P

x

Only. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

4. Das Abziehband entfernen und den

dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.

Ballon dort platzieren, wo Sie Ihre Finger

VORSICHT: Eine Überfüllung, d. h. mehr als 40 ml Luft, kann den

positionieren würden, um Handkom-

Ballon strahlenförmig dehnen und könnte die anhaftenden Eigen-

pression anzuwenden (z. B. bei Femo-

schaften der Vorrichtung beeinträchtigen.

ralarterienverfahren üblicherweise der

VORSICHT: Unterdruck in der Vorrichtung könnte die Fähigkeit der

Punkt des maximalen Femoralpulses).

Vorrichtung zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämo-

Vergewissern Sie sich, dass SAFEGUARD

stase beeinträchtigen.

völlig an der Haut angehaftet ist.

5. Eine standardmäßige Luer-Lock-Spritze

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

befestigen und volständig aufsetzen,

Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederver-

um mit dem gewünschten Volumen,

wenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederver-

ein Maximalvolumen von 7 ml Luft,

wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle

den Ballon zu befüllen, so dass an der

Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum

Arteriotomiestelle Druck ausgeübt

Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder

wird. Die Spritze muss vollständig auf

Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung

den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein,

oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der

um den Ballon zu befüllen/entleeren.

Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten

Spritze entfernen.

von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Hinweis: Während der Entfernung der

die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten

Spritze vom SAFEGUARD-Ventil ist der auf

zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,

den Kolben ausgeübte Druck aufrechtzuer-

Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

halten. Beachten Sie, dass der gewünschte

Druck erreicht und aufrechterhalten bleibt.

VORSICHTSHINWEISE

6. Den Schaft entfernen und sofort Handkompression unmittelbar

über dem befüllten Ballon anwenden.

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom Ventil der

7. Handkompression halten bis Hämostase erreicht worden ist.

SAFEGUARD-Vorrichtung ist der auf den Kolben ausgeübte Druck au-

• Handkompression langsam loslassen.

frechtzuerhalten. Beachten Sie, dass der gewünschte Druck erreicht

• Distalen/Proximalen Puls überprüfen, um sicherzustellen, dass ein

und aufrechterhalten bleibt.

Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

4. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Bal-

• Durch das Betrachten der Stelle durch

lonfenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine

das Fenster des befüllten Ballons die

Hämostase aufrechterhalten bleibt, und der Ballon den Druck

Hämostase bestätigen.

behält.

8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist

5. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren und Zugang zur Stelle

die Stelle durch das Ballonfenster perio-

herstellen. Den Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

disch zu überprüfen, um zu bestätigen,

6. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech-

dass eine Hämostase erreicht worden

ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil önen und

ist, und um das Ballonvolumen mit dem

den Ballon langsam herunterdrücken, wonach die Spritze mit Luft

sich daraus ergebenden Druck zu ma-

befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt

nagen. Überprüfen Sie auch weiterhin den distalen/proximalen

werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,

Blutuss, um Durchgängigkeit zu sichern.

während der Ballon heruntergedrückt wird.

9. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren, um die Befüllung von

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an

Kapillaren zu ermöglichen und Zugang zur Stelle zu erhalten. Den

der Stelle bewirken kann.

Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

7. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung

10. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech-

zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler

ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil eingeschaltet

Verband anzubringen.

und der Ballon langsam gedrückt, wonach die Spritze mit Luft

befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt

Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.

werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,

während der Ballon heruntergedrückt wird.

Vor Sonnenlicht schützen

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an

Nicht resterilisieren

der Stelle bewirken kann.

11. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung

Nicht wiederverwenden

zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler

Verband anzubringen.

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

ANZUWENDENDE TECHNIK NACH DER HÄMOSTASE

Katalognummer

1. Wenn an der Stelle Hämostase erreicht worden ist, benutzen

Sie die SAFEGUARD-Vorrichtung

Chargennummer

mit der unter dem Ballonfenster der

SAFEGUARD-Vorrichtung sichtbaren

Verfallsdatum

Zugangsstelle. Ziehen Sie den Punkt

des maximalen Pulses, der Anatomie,

Sterilisiert unter Verwendung von Gammastrahlen

den Winkel der Einstichtstelle und der

Vorsicht: Schauen Sie im beigefügten Dokument nach

Flussrichtung in Erwägung, um die

entsprechende SAFEGUARD-Position

Hersteller

festzustellen und zu verizieren.

Hinweis: Vor dem Anbringen des SAFE-

Bevollmächtigter Vertreter

GUARD an einem Patienten, sicherstellen,

dass die Haut sauber und trocken ist.

Den entsprechenden Winkel der SAFE-

GUARD-Platzierung festlegen, um einfachen

Zugang zum Luer-Befüllungs-/Entleerung-

sanschluss zu gewährleisten.

2. Eine Luer-Lock-Spritze entsprechender

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 12 cm

Größe auf das Ventil der SAFE-

GUARD-Vorrichtung aufsetzen.

INSTRUCCIONES DE USO

Hinweis: Die Spritze muss vollständig auf

den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein, um

Lea las instrucciones antes de su uso.

den Ballon zu befüllen/entleeren.

Producto no fabricado de látex de caucho natural (Figura 1).

3. Den Ballon der SAFEGUARD-Vorrichtung

bis zum gewünschten Luftvolumen

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

(12 cm Maximal 7 ml) mit Luft befüllen,

El SAFEGUARD de 12 cm es un dispositivo desechable de un solo

um Druck auf die Arteriotomiestelle

uso. El SAFEGUARD tiene una ventana transparente de poliuretano

auszuüben und anschließend die

de calidad médica y un bulbo (globo), un tubo transparente exible

Spritze entfernen. Distalen/Proximalen

de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo sensible a la

Puls überprüfen, um

presión. Una válvula luer en el extremo del tubo de llenado permite

sicherzustellen, dass ein Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

conectar una jeringa para inar el globo central con aire para facilitar

presión al emplazamiento de la punción. El dispositivo asistido por

3. Tirar hacia atrás de la funda de

presión SAFEGUARD tiene un vendaje estéril con una ventana trans-

procedimiento una pulgada (2,5 cm)

parente que facilita la visibilidad del emplazamiento de acceso sin la

de manera que cuando el SAFEGUARD

retirada ni la manipulación del dispositivo.

esté adherido a la piel, la el centro de la

funda esté fuera del área del adhesivo

INDICACIONES

del SAFEGUARD.

Las indicaciones de uso del dispositivo asistido por presión SAFE-

Nota: Se recomienda aspirar la funda antes

GUARD de 12 cm son ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.

de la retirada para prevenir la embolización

distal de coágulos residuales en la funda.

CONTRAINDICACIONES

4. Retirar la parte trasera adhesiva y colo-

La porción adhesiva del dispositivo SAFEGUARD no debe utilizarse

car el globo en donde se coloquen los

en piel escoriada.

dedos para mantener una compresión

manual (por ejemplo, en procedimien-

PRECAUCIONES

tos de la arteria femoral, normalmente

P

x

Only. Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe

es el punto de máximo pulso femoral).

la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un

Asegurarse de que el SAFEGUARD esté

facultativo.

completamente adherido a la piel.

PRECAUCIÓN: Con un sobreinado, esto es más de 7 ml de aire, el

5. Montar y conectar por completo

globo puede comenzar a expandirse radialmente y podría poner en

una jeringa con seguro luer estándar

peligro las propiedades adhesivas del dispositivo.

para inar hasta el volumen máximo

PRECAUCIÓN: Un infrainado podría poner en peligro la capacidad

deseado de 7 ml de aire en el globo para

del dispositivo para ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.

aplicar presión al emplazamiento de la

arteriotomía. La jeringa tiene que estar

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN

completamente conectada en el luer

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

para inar/desinar el globo. Retirar la

La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integ-

jeringa

ridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo

Nota: Mantener la presión en el tapón al

que, a su vez, puede tener como resultado lesiones, enfermedades o

desconectar la jeringa de la válvula del

la muerte del paciente. La reutilización o el reprocesamiento pueden

SAFEGUARD. Observar que se alcanza y

crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provo-

mantiene la presión deseada.

car infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros,

6. Retirar la funda y después aplicar

la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

inmediatamente compresión manual

contaminación del dispositivo puede llevar a la muerte, lesiones o

directamente al globo inado.

enfermedad del paciente.

7. Mantener compresión manual hasta que

se haya logrado la hemostasis.

PRECAUCIONES

• Retirar lentamente la compresión manual.

• Utilizar técnicas asépticas apropiadas al manipular el producto.

• Comprobar los pulsos distal/proximal

• No utilizar si el envase está dañado.

para asegurar que se mantiene el ujo.

• Inspeccionar el dispositivo antes de su uso para vericar que no

• Conrmar la hemostasis viendo el

ha ocurrido ningún daño durante su envío.

emplazamiento por la ventana del globo

inado.

EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

8. Según el protocolo del hospital,

Los posibles efectos adversos que podrían resultar del uso de este

comprobar periódicamente el empla-

dispositivo:

zamiento por la ventana del globo para

• Hematoma

conrmar la hemostasis y para gestionar

• Hemorragia local

el volumen del globo y la presión resultante según sea necesario..

• Fístula o pseudoaneurisma arteriovenoso

Continuar con la comprobación del ujo sanguíneo distal/proxi-

mal para asegurar la permeabilidad.

PREHEMOSTASIS o TÉCNICA DE AYUDA MANUAL (MAT)

9. Desinar el globo cada dos horas para permitir que se rellene

la capilaridad y para evaluar el emplazamiento. Volver a inar el

COLOCACIÓN DEL SAFEGUARD

globo si es necesario.

10. Desinar el globo conectando una jeringa luer con seguro de

1. Antes de adherir el SAFEGUARD al

tamaño apropiado en la válvula, conectar la válvula y disminuir

paciente, asegurarse de que la piel esté

lentamente el globo permitiendo que la jeringa se llene de aire.

limpia y seca. Determinar el ángulo

De otro modo, retirar el tapón de la jeringa, conectar y dejar

apropiado para la colocación del SAFE-

que salga lentamente el aire mientras se presiona ligeramente

GUARD para facilitar el acceso al puerto

el globo.

luer de inado/desinado y permitir una

Nota: No atraer presión negativa en la jeringa ya que esto crea vacío

retirada fácil de la funda.

en el emplazamiento.

Nota: La colocación puede requerir ajustes

11. Antes de dar de alta al paciente, retirar el SAFEGUARD y aplicar

basados en la anatomía del paciente, el

vendaje estéril según el protocolo hospitalario.

ángulo del emplazamiento de la punción y

la presencia o ausencia de una funda para el procedimiento.

2. Considerar el punto de pulso máximo, la anatomía, el ángulo

de punción y la dirección del ujo para determinar la posición

apropiada del SAFEGUARD y vericar.

FORHOLDSREGLER

• Bekræft hæmostase ved at observere

• Anvend passende aseptisk teknik under betjening af anordnin-

stedet gennem vinduet på den fyldte

gen.

ballon.

• Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget!

8. I henhold til hospitalspraksis, kontrol-

• Kontroller anordningen inden brug for at sikre, at der ikke er

leres stedet med jævne mellemrum

opstået skader under forsendelse.

gennem vinduet på ballonen for at

bekræfte hæmostase og for at regulere

POTENTIELLE BIVIRKNINGER

ballonvolumen og det resulterende tryk

Mulige bivirkninger der kan forekomme i forbindelse med brugen af

efter behov. Fortsæt med at kontrollere

denne anordning:

distal/proksimal blodstrøm for at sikre

• Hæmatom

åbenhed.

• Lokal blødning

9. Tøm ballonen hver anden time for at muliggøre kapillæropfyld-

• Fistel med perimedullært venøst aøb eller falsk aneurisme

ning og give adgang til indstiksstedet. Opfyld ballonen igen efter

behov.

PRÆ-HÆMOSTASE eller MANUEL ASSISTANCETEKNIK

10. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock

kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet

ANBRINGELSE AF SAFEGUARD

så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra

kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du

1. Inden SAFEGUARD fastgøres på

forsigtigt trykker på ballonen.

patienten, skal du først sikre, at huden

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl-

er ren og tør. Find den optimale vinkel

en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

til SAFEGUARD anbringelsen for at give

11. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin-

nem adgang til luer-porten og for at

gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

muliggøre nem aftagelse af skeden.

Bemærk: Anbringelse kan kræve tilpasning

POST-HÆMOSTASE TEKNIK

afhængig af patientens anatomi, indstiksst-

1. Efter der er opnået hæmostase på

edets vinkel, og tilstedeværelsen af eller

adgangsstedet, anvendes SAFEGUARD

mangel på samme af skeden.

anordningen således at adgangsstedet

2. Tag hensyn til stedet hvor pulsen

er synligt under ballonvinduet på

er kraftigst, anatomien, vinklen på

SAFEGUARD anordningen. Tag hensyn

indstiksstedet og strømretningen for at

til stedet hvor pulsen er kraftigst,

nde den mest passende SAFEGUARD

anatomien, vinklen på indstiksstedet og

placering og kontroller.

strømretningen for at nde den mest

3. Træk skeden ca. 2,5 cm tilbage, således

passende SAFEGUARD placering og

at skedens centrum bender sig uden

kontroller.

for det klæbende område når SAFE-

Bemærk: Inden SAFEGUARD fastgøres

GUARD er fastgjort på huden.

på patienten, skal du først sikre, at huden

Bemærk: Det anbefales at du opsuger

er ren og tør. Find den passende vinkel til

skeden inden afmontering for at undgå dis-

SAFEGUARD anbringelsen for at give nem

tal embolisering fra overskydende størknet

adgang til luer-lock porten.

masse på skeden.

2. Monter en standard luer-lock kanyle

4. Fjern den klæbende bagside og placer

af passende størrelse på SAFEGUARD

ballonen på det sted hvor du holder

anordningens ventil.

dine ngre for at lave et manuelt tryk

Bemærk: Kanylen skal være fuldstændigt

(f.eks. på femorale arterielle procedurer,

tilkoblet luer-locken for at kunne opfylde/

typisk stedet for den kraftigste femorale

tømme ballonen.

puls). Sørg for at SAFEGUARD sidder

3. Fyld ballonen på SAFEGUARD anordnin-

ordentligt fast på huden.

gen med luft til den ønskede volumen

5. Monter og tilslut en standard luer-lock

(12 cm maksimum af 7 mL) for at an-

kanyle til at opfylde den ønskede

vende tryk på arteriotomistedet og ern

mængde af 7 mL luft i ballonen for

kanylen. Kontroller distal/proksimal puls

at lave et tryk på arteriotomistedet.

for at sikre at strømmen opretholdes.

Kanylen skal være fuldstændigt tilkoblet

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under

luer-locken for at kunne opfylde/tømme

udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ventilen. Kontroller om det

ballonen. Fjern kanyle.

ønskede tryk opnås og opretholdes.

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under

4. I henhold til hospitalspraksis, skal stedet kontrolleres med jævne

udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ven-

mellemrum gennem ballonvinduet for at kontrollere hæmostase

tilen. Kontroller om det ønskede tryk opnås

og at trykket i ballonen opretholdes.

og opretholdes.

6. Fjern skeden og anvend øjeblikkeligt

5. Tøm ballonen hver anden time og kontroller stedet. Opfyld

manuel kompression direkte over den

ballonen igen efter behov.

fyldte ballon.

6. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock

7. Bevar manuel kompression indtil der er

kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet

opnået hæmostase.

så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra

• Frigør forsigtigt den manuelle kompression.

kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du

• Kontroller distal/proksimal puls for at sikre at strømmen oprethol-

forsigtigt trykker på ballonen.

des.

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl-

en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση υπερβολικής διαστολής, δηλαδή όταν ο

7. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin-

όγκος του αέρα υπερβαίνει τα 7 mL, το μπαλόνι μπορεί να αρχίσει

gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

να διαστέλλεται ακτινικά και ενδέχεται να διακυβεύσει τις ιδιότητες

πρόσφυσης της συσκευής.

Oprethold et sterilt område under anvendelsen.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ελλιπής διαστολή της συσκευής ενδέχεται να

διακυβεύσει τη δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην επίτευξη

Hold væk fra sollys

και διατήρηση της αιμόστασης.

Må ikke steriliseres

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,

Undlad at genbruge

μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση

Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

μπορεί να κλονίσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να

οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί

Katalognummer

να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η

Partinummer

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση

μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής

Anvendes inden

ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη

μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών)

Steriliseret ved hjælp af gammastråling

νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της

συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο

Advarsel: Se medfølgende dokumentation

του ασθενούς.

Producent

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

o Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά το

Autoriseret repræsentant

χειρισμό του προϊόντος.

o Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η συσκευασία

o Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε

ότι δεν επήλθε καμία ζημιά κατά τη μεταφορά.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν από τη

ΣΥΣΚΕΥΗ 12 cm ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

χρήση αυτής της συσκευής:

o Aιμάτωμα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

o Τοπική αιμορραγία

o Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο ή ψευδοανεύρυσμα

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Το προϊόν δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ.

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ ή ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΗ

ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το SAFEGUARD 12 cm είναι μια αναλώσιμη συσκευή μίας χρήσης.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ SAFEGUARD

Το SAFEGUARD διαθέτει ένα διαφανές παράθυρο και μπαλόνι από

πολυουρεθάνη ιατρικού βαθμού, ένα διαφανή εύκαμπτο σωλήνα από

1. Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή SAFEGUARD στον ασθενή,

PVC ιατρικού βαθμού και μια ευαίσθητη στην πίεση, αυτοκόλλητη,

βεβαιωθείτε ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό. Προσδιορίστε

αποχωριζόμενη επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του σωλήνα

την κατάλληλη γωνία τοποθέτησης

πλήρωσης επιτρέπει σε μια σύριγγα να συνδέεται για να προσθέτει

της συσκευής SAFEGUARD ώστε να

αέρα στο κεντρικό μπαλόνι ώστε να παρέχει συμπίεση στη θέση

είναι εύκολη η πρόσβαση στη θύρα

παρακέντησης. Η συσκευή SAFEGUARD με υποβοήθηση πίεσης

διαστολής/συστολής luer και να

διαθέτει ένα αποστειρωμένο επίθεμα που διευκολύνει την ορατότητα

είναι δυνατή η εύκολη αφαίρεση του

της θέσης πρόσβασης χωρίς να απαιτείται αφαίρεση ή χειρισμός της

θηκαριού.

συσκευής.

Σημείωση: Η τοποθέτηση μπορεί να

χρειάζεται προσαρμογή με βάση την

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

ανατομία του ασθενούς, τη γωνία της θέσης

Οι ενδείξεις χρήσης για τη συσκευή SAFEGUARD 12 cm με

παρακέντησης και την παρουσία ή απουσία

υποβοήθηση πίεσης προορίζονται να βοηθήσουν στην επίτευξη και

ενός θηκαριού για τη διαδικασία.

διατήρηση της αιμόστασης.

2. Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου παλμού, την ανατομία,

τη γωνία παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής για να

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

προσδιορίσετε την κατάλληλη θέση της συσκευής SAFEGUARD

Το αυτοκόλλητο τμήμα της συσκευής SAFEGUARD δεν πρέπει να

και επιβεβαιώστε.

χρησιμοποιείται πάνω σε δέρμα με εκδορές.

3. Τραβήξτε το θηκάρι προς τα πίσω περίπου 2,5 cm ( 1 ίντσα) ώστε

όταν η συσκευή SAFEGUARD τοποθετηθεί στο δέρμα, ο ομφαλός

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

του θηκαριού να βρίσκεται εκτός της περιοχής στην οποία θα

P

x

Only. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

επικολληθεί η συσκευή SAFEGUARD.

επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν

Σημείωση: Συνιστάται να εκτελέσετε αναρρόφηση στο θηκάρι πριν

εντολής ιατρού.

το αφαιρέσετε ώστε να αποτρέψετε ενδεχόμενη περιφερική εμβολή

από θρόμβους που έχουν παραμείνει στο θηκάρι.

4. Αφαιρέστε την επένδυση του

ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ

αυτοκόλλητου και τοποθετήστε το

1. Όταν επιτευχθεί αιμόσταση στη θέση

μπαλόνι στη θέση στην οποία θα

πρόσβασης, τοποθετήστε τη συσκευή

τοποθετούσατε τα δάχτυλά σας για

SAFEGUARD με τη θέση πρόσβασης να

συμπίεση με το χέρι (για παράδειγμα,

είναι ορατή κάτω από το παράθυρο του

στις διαδικασίες στη μηριαία αρτηρία,

μπαλονιού της συσκευής SAFEGUARD.

συνήθως είναι το σημείο του μέγιστου

Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου

μηριαίου παλμού). Βεβαιωθείτε ότι η

παλμού, την ανατομία, τη γωνία

συσκευή SAFEGUARD είναι πλήρως

παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής

προσκολλημένη στο δέρμα.

για να προσδιορίσετε την κατάλληλη

5. Προσαρτήστε και συνδέστε πλήρως μια

θέση της συσκευής SAFEGUARD και

τυπική σύριγγα με ασφάλεια luer για να

επιβεβαιώστε.

προσθέσετε τον επιθυμητό όγκο ένα

Σημείωση: Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή

μέγιστο όγκο 7 mL αέρα στο μπαλόνι

SAFEGUARD στον ασθενή, βεβαιωθείτε

ώστε να εφαρμόσετε πίεση στη θέση

ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.

της αρτηριοτομής. Η σύριγγα πρέπει

Προσδιορίστε την κατάλληλη γωνία

να είναι πλήρως συνδεδεμένη στην

τοποθέτησης της συσκευής SAFEGUARD

ασφάλεια luer για τη διαστολή/συστολή

ώστε να είναι εύκολη η πρόσβαση στη θύρα

του μπαλονιού. Αφαιρέστε τη σύριγγας.

διαστολής/συστολής luer.

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο

2. Προσαρτήστε μια τυπική σύριγγα

έμβολο καθώς αποσπάτε τη σύριγγα από

κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer

τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.

στη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.

Βεβαιωθείτε ότι η επιθυμητή πίεση έχει

Σημείωση: Η σύριγγα πρέπει να είναι

επιτευχθεί και διατηρείται.

πλήρως συνδεδεμένη στην ασφάλεια luer

6. Αφαιρέστε το θηκάρι και εφαρμόστε

για τη διαστολή/συστολή του μπαλονιού.

αμέσως συμπίεση με το χέρι κατευθείαν

3. Φουσκώστε το μπαλόνι της συσκευής

επάνω στο φουσκωμένο μπαλόνι.

SAFEGUARD με αέρα με τον επιθυμητό

7. Συνεχίστε τη συμπίεση με το χέρι μέχρι

όγκο αέρα (έως 40 mL) ώστε να

να επιτευχθεί αιμόσταση.

εφαρμόσετε πίεση στη θέση της

o Αποσύρετε αργά τη συμπίεση με το χέρι.

αρτηριοτομής και αφαιρέστε τη σύριγγα. Ελέγξτε τον εγγύς/

o Ελέγξτε τον εγγύς/περιφερικό παλμό

περιφερικό παλμό για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της ροής.

για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο καθώς αποσπάτε τη

ροής.

σύριγγα από τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD. Βεβαιωθείτε ότι

o Επιβεβαιώστε την αιμόσταση βλέποντας

ο επιθυμητός όγκος έχει επιτευχθεί και διατηρείται.

τη θέση μέσω του παραθύρου του

4. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά

φουσκωμένου μπαλονιού.

τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού ώστε να

8. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό

επιβεβαιώνετε ότι η αιμόσταση διατηρείται και το μπαλόνι

πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά

διατηρεί την πίεση.

τη θέση μέσω του παραθύρου του

5. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες και αξιολογείτε τη

μπαλονιού ώστε να επιβεβαιώνετε την

θέση. Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

αιμόσταση και να διαχειρίζεστε τον όγκο

6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια

του μπαλονιού και την προκύπτουσα

σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη

πίεση όπως απαιτείται. Συνεχίστε να

βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει

ελέγχετε την εγγύς/περιφερική αιματική

με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,

ροή για να διασφαλιστεί η βατότητα.

προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί

9. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες ώστε να είναι δυνατή

αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

η τριχοειδική επαναπλήρωση και η αξιολόγηση της θέσης.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς

Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

10. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια

7. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή

σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη

SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα

βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει

σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,

προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί

αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς

αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

11. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή

SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα

σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.

YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN

Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden

Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως

geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması,

yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın

Μην επαναποστειρώνετε

yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve

neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine

Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν

neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η

geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın kontamine

συσκευασία

olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon

hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak

Αριθμός καταλόγου

üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir.

Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya

Αριθμός παρτίδας

ölmesine neden olabilir.

Χρήση έως

ÖNLEMLER

Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία γάμμα

• Ürünü kullanırken uygun aseptik teknikler kullanın.

• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

Προσοχή: Συμβουλευτείτε το συνοδευτικό έγγραφο

• Sevkiyat sırasında herhangi bir hasar oluşmadığından emin

olmak için kullanmadan önce cihazı inceleyin.

Κατασκευαστής

OLASI ADVERS ETKİLER

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Bu cihazın kullanımından doğabilecek olası advers etkiler:

• Hematom

• Lokal kanama

• Arteriovenöz stül veya psödoanevrizma

HEMOSTAZ ÖNCESİ VEYA MANUEL YARDIM TEKNİĞİ

12 cm BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

SAFEGUARD’IN YERLEŞTİRİLMESİ

KULLANMA TALİMATLARI

1. SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan

önce hastanın cildinin temiz ve kuru

Kullanmadan önce talimatları okuyun.

olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı

Ürün doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.

yerleştirme açısını luer şişirme/indirme

portuna kolay erişim sağlayacak ve kılıfın

CİHAZ TANIMI

kolayca çıkarılmasına olanak tanıyacak

SAFEGUARD 12 cm tek kullanımlık bir cihazdır. SAFEGUARD, tıbbi

şekilde belirleyin.

kullanıma uygun şeaf bir poliüretan pencere ve kese, tıbbi kullanıma

Not: Hastanın anatomisi, ponksiyon alanının

uygun şeaf ve esnek bir PVC dolum hortumu ve basınca duyarlı,

açısı ve prosedür kılıfının olması veya olma-

arkasındaki şerit soyulduğunda yapışkan kısmı açığa çıkan bir

ması gibi kriterlere bağlı olarak yerleştirme

kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucundaki luer kapakçık,

işlemi ayarlama gerektirebilir.

ponksiyon alanına basınç uygulanması amacıyla orta kesenin hava ile

2. Uygun SAFEGUARD pozisyonunu belir-

şişirilmesini sağlamak için cihaza bir şırınga takılmasına imkân verir.

lemek ve doğrulamak için maksimum

SAFEGUARD basınç destekli cihazda şeaf pencereli steril bir sargı

puls, anatomi, ponksiyon açısı ve akış

bulunmaktadır, bu sargı cihaz çıkarılmadan veya yönlendirilmeden

yönünü göz önünde bulundurun.

erişim bölgesinin görülmesini kolaylaştırır.

3. SAFEGUARD cilde yapıştığında kılıf

göbeği SAFEGUARD yapışkan alanının

ENDİKASYONLARI

dışında kalacak şekilde prosedür kılıfını

SAFEGUARD 12 cm basınç destekli cihazın kullanım endikasyonları

yaklaşık 2,5 cm (1”) geri çekin.

hemostaz sağlanmasına ve korunmasına yardımcı olmaktır.

Not: Kılıfta kalan pıhtıdan distal emboli-

zasyon meydana gelmesini önlemek için

KONTRENDİKASYONLARI

kılıfı çıkarmadan önce aspire etmeniz

SAFEGUARD cihazının yapışkan kısmı, açılmış deride kullanıl-

önerilir.

mamalıdır.

4. Arka yapışkanlı kısmı açın ve balonu

manuel kompresyon sağlamak için

DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR

parmaklarınızı koyacağınız yere (örneğin

P

x

Only. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim

femoral arter prosedürlerinde tipik

tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.

olarak maksimum femoral puls nok-

DİKKAT: Fazla şişirilen (yani 7 mL’den fazla hava) balon radyal olarak

tasına) yerleştirin. SAFEGUARD’ın cilde

genişlemeye başlayabilir ve cihazın yapışkan özelliği bozulabilir.

tamamen yapıştığından emin olun.

DİKKAT: Cihazın gerekenden az şişirilmesi halinde cihaz hemostaz

5. Arteriotomi alanına basınç uygulamak

sağlamaya ve korumaya yardımcı olma özelliğini yitirebilir.

üzere balonu istenilen hacme ulaştıracak

hava (maksimum hacim 7 mL) ile

şişirmek için standart bir luer lock şırınga

takıp kullanıma hazır hale getirin. Ba-

lonun şişirilmesi/indirilmesi için şırınga

luere tam olarak takılmalıdır. Şırıngayı çıkarın.

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı

4. Hastane protokolü doğrultusunda, hemostazın korunduğunu ve

SAFEGUARD valnden ayırın. İstenilen

balonda basınç olduğunu doğrulamak için balonun penceresin-

basıncın elde edildiğinden ve korunduğun-

den periyodik olarak bölgeyi kontrol edin.

dan emin olun.

5. Balonu her iki saatte bir indirip bölgenin durumunu değerlendi-

6. Kılıfı çıkarın ve hemen ardından

rin. Gerekirse balonu tekrar şişirin.

doğrudan şişirilen balon üzerine manuel

6. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını

kompresyon uygulayın.

indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla

7. Hemostaz sağlanana kadar manuel

doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı

kompresyonu koruyun.

takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması-

• Manuel kompresyon uygulamayı

na izin verin.

yavaşça bırakın.

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum

• Akışın korunduğundan emin olmak için

oluşturur.

distal/proksimal pulsları kontrol edin.

7. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD cihazını çıkarın ve

• Şişirilen balonun penceresinden bölgeyi

hastane protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

gözlemleyerek hemostazı doğrulayın.

8. Hastane protokolü doğrultusunda, he-

Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.

mostazı doğrulamak ve balon hacmini

ve gerektiğinde son basıncı yönetmek

Güneş ışığından uzak tutun

için balonun penceresinden periyodik

Yeniden Sterilize Etmeyin

olarak bölgeyi kontrol edin. Patensi sağlamak için distal/proksimal

kan akışını kontrol etmeye devam edin.

Yeniden Kullanmayın

9. Kılcal yenilenmeye izin vermek ve bölgeyi değerlendirmek için

her iki saatte bir balonun havasını indirin. Gerekirse balonu tekrar

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

şişirin.

10. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını

Katalog Numarası

indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla

doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı

Parti Numarası

takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması-

na izin verin.

Son Kullanma Tarihi

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum

oluşturur.

Gama Işını İle Sterilize Edilmiştir

11. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD’ı çıkarın ve hastane

Dikkat: Cihazla birlikte verilen belgeye bakın

protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

Üretici

HEMOSTAZ SONRASI TEKNİK

1. Erişim bölgesinde hemostaz

Yetkili Temsilci

sağlandığında, erişim bölgesi SAFE-

GUARD cihazının balon penceresinin

altından görülecek şekilde SAFEGUARD

cihazını uygulayın. Uygun SAFEGUARD

pozisyonunu belirlemek ve doğrulamak

için maksimum puls, anatomi, ponksi-

yon açısı ve akış yönünü göz önünde

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 12 см

bulundurun.

Not: SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

önce hastanın cildinin temiz ve kuru

olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı yer-

Перед использованием прочтите указания по применению.

leştirme açısını luer şişirme/indirme portuna

Изделие не содержит натурального латекса.

kolay erişim sağlayacak şekilde belirleyin.

2. SAFEGUARD cihazının valne uygun

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

boyutta standart bir luer lock şırınga

Устройство SAFEGUARD 12 см одноразового использования.

takın.

Устройство SAFEGUARD содержит прозрачную полиуретановую

Not: Balonun şişirilmesi/indirilmesi için

мембрану, компрессионную полость, прозрачную гибкую

şırınga luere tam olarak takılmalıdır.

наполнительную трубку из ПВХ медицинского назначения

3. Arteriotomi alanına basınç uygulamak

и самоклеящееся основание с удаляемым защитным слоем.

için SAFEGUARD cihazının balonunu is-

Люэровский клапан на конце наполнительной трубки позволяет

tenilen hacme (12 cm, maksimum 7 mL)

подсоединить шприц и наполнить воздухом находящуюся в

ulaşana kadar şişirin ve şırıngayı çıkarın.

центре полость, которая будет обеспечивать компрессию в

Akışın korunduğundan emin olmak için

области пункционного отверстия. Гемостатическое устройство

distal/proksimal pulsları kontrol edin.

SAFEGUARD представляет собой стерильную повязку с

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı

прозрачной мембраной, которая обеспечивает визуальный

SAFEGUARD cihazının valnden ayırın.

контроль места катетеризации без удаления устройства и каких-

İstenilen hacmin elde edildiğinden ve

либо манипуляций.

korunduğundan emin olun.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

3. Потяните интродьюсер приблизительно на 1 дюйм (2,5 см)

Гемостатическое устройство SAFEGUARD 12 см помогает достичь

так, чтобы после наклеивания устройства SAFEGUARD на кожу

гемостаза и поддерживать его.

разъем интродьюсера оставался снаружи участка устройства

с клеевым слоем.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Примечание. Перед тем как сделать это, рекомендуется

Клейкую часть устройства SAFEGUARD нельзя накладывать на

выполнить аспирацию интродьюсера для предупреждения

кожу при нарушении целостности кожного покрова.

дистальной эмболизации, вызванной остаточной кровью в

интродьюсере.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

4. Удалите защитный слой и расположите компрессионную

P

x

Only. Предупреждение: федеральное законодательство (США)

полость на том месте, где вы расположили бы пальцы при

ограничивает продажу данного устройства только для врачей

выполнении ручной компрессии (например, при выполнении

или по предписанию врача.

процедур на бедренной артерии это, как правило, точка

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при избыточной подаче воздуха (более 7 мл)

максимальной пульсации на бедренной артерии). Убедитесь,

компрессионная полость может начать расширяться радиально,

что устройство SAFEGUARD полностью прилегает к коже.

что ухудшит адгезионные свойства устройства.

5. Присоедините и зафиксируйте стандартный люэровский

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: недостаточное наполнение полости

шприц, чтобы наполнить полость необходимым объемом

воздухом может негативно сказаться на способности устройства

воздуха (максимум 7 мл) и создать компрессию на месте

обеспечивать и поддерживать гемостаз.

артериотомии. При накачивании воздуха в полость/удаления

из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО

люэровском соединении. Отсоедините шприц.

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана

Использовать только для одного пациента. Запрещается

устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.

повторное использование, обработка или стерилизация.

Следите за тем, чтобы было достигнуто и поддерживалось

Повторное использование, обработка или стерилизация могут

необходимое давление.

нарушить структурную целостность устройства и (или) привести

6. Удалите интродьюсер и сразу же надавите пальцами

к неправильной работе устройства и, как следствие, к травме,

непосредственно на наполненную воздухом полость.

заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,

7. Продолжайте надавливать пальцами до достижения

обработка или стерилизация могут также вызвать риск

гемостаза.

загрязнения устройства и (или) привести к заражению или

o Медленно ослабляйте ручную компрессию.

перекрестному заражению пациента, включая перенос

o Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте

инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение

пульс в дистальном и проксимальном сегментах.

устройства может привести к травме, заболеванию или смерти

o Убедитесь, что гемостаз достигнут и поддерживается,

пациента.

наблюдая за местом пункции через мембрану наполненной

воздухом полости.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

8. Периодически проверяйте место пункции через

o При обращении с устройством следует придерживаться

прозрачную мембрану, чтобы убедиться, что гемостаз

методов асептики.

поддерживается, и чтобы корректировать объем полости

o Запрещается использовать при нарушении целостности

и достигаемое давление в соответствии с протоколом

упаковки.

больницы. Продолжайте проверять кровоток в дистальном и

o Перед использованием осмотрите устройство и убедитесь,

проксимальном сегментах, чтобы убедиться в проходимости

что целостность упаковки не была нарушена во время

сосуда.

транспортировки.

9. Каждые два часа удаляйте воздух из компрессионной полости,

чтобы дать возможность капиллярам наполниться кровью

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

и оценить состояние места пункции. При необходимости

В результате использования данного устройства возможны

повторно наполните полость воздухом.

следующие побочные эффекты:

10. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего

o гематома;

размера с люэровским разъемом к клапану, прочно

o местное кровотечение;

зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя

o артериовенозная фистула или псевдоаневризма.

шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень

шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно

ДО НАСТУПЛЕНИЯ ГЕМОСТАЗА (МЕТОД РУЧНОЙ

выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

КОМПРЕССИИ)

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,

так как это может создать вакуум в месте пункции.

УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА SAFEGUARD

11. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство

1. Перед наложением устройства SAFEGUARD убедитесь,

SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с

что кожа чистая и сухая. Определите необходимый угол

протоколом больницы.

установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить легкое

удаление интродьюсера и доступ к люэровскому порту для

ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ ГЕМОСТАЗА

накачивания полости/удаления из нее воздуха.

1. После достижения гемостаза прикрепите устройство SAFE-

Примечание. При установке следует учитывать анатомические

GUARD к месту пункции так, чтобы отверстие было видно

особенности пациента, угол места пункции и наличие или

через мембрану устройства. При определении требуемого

отсутствие интродьюсера.

положения устройства SAFEGUARD учитывайте и проверяйте

2. При определении требуемого положения устройства

точку максимальной пульсации, анатомические особенности,

SAFEGUARD учитывайте и проверяйте точку максимальной

угол пункции и направление кровотока.

пульсации, анатомические особенности, угол пункции и

направление кровотока.

Примечание. Перед наложением устройства SAFEGUARD

убедитесь, что кожа чистая и сухая. Определите необходимый

угол установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить доступ

к люэровскому порту для накачивания полости/удаления из нее

воздуха.

2. Присоедините стандартный шприц подходящего размера с

люэровским разъемом к клапану устройства SAFEGUARD.

Примечание. При накачивании воздуха в полость/удаления

из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в

люэровском соединении.

3. Наполните полость устройства SAFEGUARD воздухом до

получения необходимого объема (12 см, не более 7 мл), чтобы

он давил на место артериотомии, и удалите шприц. Чтобы

убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте пульс в

дистальном и проксимальном сегментах.

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана

устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.

Следите за тем, чтобы был достигнут и поддерживался

необходимый объем.

4. В соответствии с протоколом больницы периодически

проверяйте место пункции через прозрачную мембрану,

чтобы убедиться, что гемостаз поддерживается и

компрессионная полость продолжает оказывать давление.

5. Каждые два часа удаляйте воздух из полости и оценивайте

состояние места артериотомии. При необходимости повторно

наполните полость воздухом.

6. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего

размера с люэровским разъемом к клапану, прочно

зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя

шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень

шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно

выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,

так как это может создать вакуум в месте пункции.

7. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство

SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с

протоколом больницы.

Во время использования поддерживайте стерильность поля.

Не допускайте попадания прямых солнечных лучей.

Повторная стерилизация запрещена.

Повторное использование запрещено.

Запрещается использовать при нарушении

целостности упаковки.

Номер по каталогу

Номер партии

Использовать до

Стерилизация выполнена с помощью гамма-излучения

Предупреждение. См. сопроводительную документацию

Производитель

Уполномоченный представитель

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd,

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

www.merit.com ID 022014 400372002/A