Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: инструкция

Biosphere Medical, Inc.

1050 Hingham Street

Rockland, MA 02370

USA

Tel: 800.394.0295

Fax: 781.792.2745

:

BioSphere Medical, S.A.

Parc des Nations - Paris Nord 2

383 rue de la Belle Etoile

95700 Roissy en France

France

Tel: +33 (0) 1.48.17.25.25

Fax: +33 (0) 1.49.38.02.68

http://www.biospheremed.com

Distributed in USA by:

Merit Medical Systems, Inc.

Customer Service 1-800-356-3748

781-681-7900

10182-01 Rev. G 11/11

Instructions for use ....................... English ................................................. 2

Instructions d’utilisation ............... Français (French) ................................4

Инструкции за употреба ............. Български (Bulgarian) .......................6

Pokyny pro použití ........................ Čeština (Czech) ................................... 8

Brugsanvisning ............................. Dansk (Danish) ..................................10

Gebruiksaanwijzing ...................... Nederlands (Dutch) ...........................12

Kasutusjuhised .............................. Eesti (Estonian) .................................14

Käyttöohjeet ................................... Suomi (Finnish) .................................16

Gebrauchsanweisungen ............... Deutsch (German) .............................18

Οδηγίες χρήσης ............................. Ελληνικά (Greek) ...............................20

Használati útmutató ...................... Magyar (Hungarian) ..........................22

Istruzioni per l’uso ......................... Italiano (Italian) ..................................24

Lietošanas norādījumi .................. Latviešu (Latvian) .............................26

Naudojimo instrukcijos ................. Lietuviškai (Lithuanian) ....................28

Instruksjoner for bruk ................... Norsk (Norwegian) ............................ 30

Instrukcja stosowania ................... Polski (Polish) ...................................32

Instruções de utilização ................ Português (Portuguese) ................... 34

Instrucţiuni de utilizare ................. Română (Romanian) ......................... 36

Инструкции по применению ...... Русский (Russian) ............................38

Návod na použitie .......................... Slovenčina (Slovak) .......................... 40

Instrucciones de utilización ......... Español (Spanish) .............................42

Bruksanvisning.............................. Svenska (Swedish) ...........................44

Kullanma talimatları ...................... Türkçe (Turkish) ................................ 46

0459 - 2006

guidewire tip, damage to the catheter, or

vessel perforation.

• Thehydrophiliccoatinghasanextremely

English

lubricious surface only when properly

hydrated.

DESCRIPTION

This Sequitor Steerable Guidewire (0.014” or

0.018”) is a stainless steel guidewire with a polymer

PRECAUTIONS

distal tip and a 3 cm radiopaque distal tip that is

• Donotexposeguidewirestoextreme

shapeable for 1 cm. The distal 50 cm is coated

temperatures or solvents.

with a hydrophilic coating. The guidewire length

• Priortouse,carefullyexaminetheguidewire

is depicted on the product label.

and packaging to verify proper function and

integrity.

INDICATIONS FOR USE

• Extremecareshouldbetakenwhenshaping

The Sequitor Steerable Guidewire is intended to

the guidewire distal tip. Over-manipulation of

facilitate the placement of catheters within the

the guidewire distal tip may cause damage.

peripheral vasculature for various diagnostic and

Damagedguidewiresshouldnotbeused.

interventional procedures.

COMPLICATIONS

WARNING

Procedures requiring percutaneous catheter

• Contentssuppliedsterile.

introduction should not be attempted by physicians

unfamiliar with the possible complications listed

• Donotuseifpouchisopenedordamaged.

below. Possible complications may include, but are

Verify that the package integrity has been

not limited to, the following:

maintained to ensure the sterility of the device.

• Hemorrhage

• Donotuseincaseofanysurface

irregularities, bends, or kinks. Any damage of

• Infection

the guidewire may change its characteristics

• Ischemia

likely to affect its performance

• Perforationofvesselorarterialwall

• Usethedevicepriortothe“UseBefore”date

• Puncturesitehematoma

noted on the package.

• Thrombusformation

• Forsinglepatientuseonly.

Donotreuse,reprocess,orresterilize.

• Vasospasm

Reusing,reprocessingorresterilizingmay

• Vesselwalldissection

compromise the structural integrity of the

device and or lead to device failure, which

in turn may result in patient injury, illness, or

PREPARATION FOR USE

death.Reusing,reprocessingorresterilizing

• Opencarefullythepouchandremovethe

may also create a risk of contamination of

hoop from the pouch

the device and or cause patient infection or

• Flushthehoopwithheparinizedsalineprior

cross infection including, but not limited to,

to guidewire removal.

the transmission of infectious disease(s) from

one patient to another. Contamination of the

• Removetheguidewirefromthehoop.

device may lead to injury, illness or death of

• Iftheguidewireistoremainunusedat

the patient.

any time during the procedure, be sure to

• Discardtheproductafteruse.

rehydratewithheparinizedsalinepriorto

reinsertion.

• Thisdeviceshouldbeusedonlybyphysicians

thoroughly trained in percutaneous,

intravascular techniques and procedures

INSTRUCTIONS FOR USE

in relevant areas of the anatomy.

• Thedistaltipoftheguidewirecanbecarefully

• Donotattempttomovetheguidewire

shapedtothedesiredtipconguration,using

without observing the guidewire tip. Always

standard practices.

maintainvisualizationoftheguidewireunder

• Insertthesteerableguidewire,exibleend

uoroscopy.

rst,intothecatheterlumenusingaguidewire

• Donotpush,pull,orrotatethewireagainst

insertion tool. Test the guidewire for free

resistance. If resistance is met, discontinue

movement within the catheter. Then, advance

movement of the guidewire, determine the

thecatheterintotheguidecatheter.During

reason for resistance, and take appropriate

this step, exercise caution not to allow the

action before continuing. Movement of the

guidewire to protrude beyond the catheter tip,

catheter or guidewire against resistance

this may damage it.

may result in separation of the catheter or

2

• Toaidinrotatingorsteeringtheguidewire,

BioSphere Medical assumes no liability with respect

secure the supplied torque device to the

toinstrumentsreused,reprocessedorre-sterilized,

proximal end of the guidewire.

and makes no warranties, expressed or implied,

including, but not limited to, merchantability or

• Inordertoaidintheselectiveplacementof

tnessforintendedusewithrespecttosuch

the catheter into a particular vessel, gently

instrument.

rotate the proximal end of the guidewire as it

is advanced forward.

• Useacceptedangiographictechniquesto

All serious or life threatening adverse events or

steer the guidewire to the intended location.

deaths associated with use of Sequitor should be

reported to the Competent Authority of the country

Warning: Always maintain visualization of the

where it occurred and to the device manufacturer.

guidewire under uoroscopy, ensuring that the

tip is moving freely when torque is applied.

• Whenthedesiredguidewirepositionis

achieved, secure the guidewire in place

while tracking the catheter over it and to the

treatment location.

• Oncethemicro-catheterisinposition,gently

remove the guidewire prior to any intervention.

CAUTION:

Federal (USA) law restricts this device to use by or

on the order of a licensed physician.

CONTRAINDICATIONS:

There are no known contraindications for the use of

steerable guidewires.

STORAGE:

Store the Sequitor Steerable Guidewire in a cool,

Information on packaging:

dark, dry area.

Symbol Designation

COMPATIBILITY:

Manufacturer: Name & Address

The Sequitor Steerable Guidewire is compatible with

catheters which use 0.014” or 0.018” guidewires in

intravascular procedures.

Use by date: year-month

Batch code

WARRANTY

®

BioSphere Medical

warrants that reasonable care

Catalogue number

has been used in the design and manufacture of this

instrument. This warranty is in lieu of and excludes

  Donotresterilize

all other warranties not expressly set forth herein,

whether ex¬pressed or implied by operation of

  Donotuseifpackageisdamaged

law or otherwise, including, but not limited to, any

impliedwarrantiesofmerchantabilityortness.

Keep away from sunlight

Handling,storage,cleaningandsterilizationofthis

instrument, as well as factors relating to the patient,

diagnosis, treatment, surgical procedures, and other

Keep dry

matters beyond BioSphere Medical’s control, directly

affect the instrument and the results obtained from

  Donotre-use

its use. BioSphere Medical’s obligation under this

warranty is limited to the repair or replacement of

Caution -

this instrument. BioSphere Medical is not liable for

Refer to Instructions For Use

any incidental or consequential loss, damage, or

 Sterilizedusingethyleneoxide

expense directly or indirectly arising from the use of

this instrument. BioSphere Medical neither assumes

EC mark logo -

norauthorizesanyotherpersontoassumeforit

  Notiedbodyidentication:0459

any other or additional liability or responsibility in

  AuthorizedRepresentativein

connection with this instrument.

European Community

3

déterminer la cause de la résistance et

prendre les mesures appropriées avant de

poursuivre. La poursuite du mouvement

Français

du micro-cathéter ou du guide contre une

résistance peut entrainer la séparation

DESCRIPTION

de l’extrémité du micro-cathéter ou du

Le micro-guide orientable Sequitor (0,014” ou

micro-guide, endommager le micro-cathéter

0,018”) est un micro-guide en acier inoxydable

ou perforer le vaisseau.

qui comporte une extrémité distale en polymère et

• Lasurfacedurevêtementhydrophilen’est

une extrémité distale radio-opaque de 3 cm qui est

extrêmementlubriéequelorsqu’elleest

façonnable sur 1 cm. La partie distale de 50 cm de

correctement hydratée.

long est recouverte d’un revêtement hydrophile. La

longueur du micro-guide est indiquée sur l’étiquette

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

du produit.

• Nepasexposerlesmicro-guidesàdes

températures extrêmes ou à des solvants.

INDICATIONS

• Avanttouteutilisation,examinerattentivement

Le micro-guide Sequitor a été conçu pour faciliter le

lemicro-guideetsonemballagepourvérier

placement des micro-cathéters dans les vaisseaux

ses pleines fonction et intégrité.

périphériques pour divers diagnostics et procédures

interventionnelles.

• Faireextrêmementattentionlorsdelamise

en forme de l’extrémité distale du micro-guide.

MISE EN GARDE

Une manipulation excessive de l’extrémité

distale du micro-guide peut l’endommager.

• Contenufournistérile.

Ne pas utiliser de micro-guides endommagés.

• Nepasutilisersilesachetestouvertou

endommagé.Vérierl’intégritédel’emballage

COMPLICATIONS

garantissant la stérilité du dispositif.

Les médecins qui ne sont pas familiers avec les

• Nepasutilisersilasurfaceprésentedes

complications éventuelles énumérées ci-après

irrégularités, courbures ou plicatures. Tout

ne doivent pas tenter de procédures requérant

dommagedumicro-guidepeutmodierses

l’introduction percutanée d’un micro-cathéter. Ces

caractéristiques, risquant d’altérer ses

complications éventuelles peuvent inclure, mais ne

performances.

se limitent pas à, ce qui suit :

• Utiliseravantladatelimiteinscritesur

• Hémorragie

l’emballage.

• Infection

• Pourunusageunique.

• Ischémie

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

• Perforationdelaparoivasculaireouartérielle

peuvent compromettre l’intégrité structurelle

• Hématomeaupointdeponction

du dispositif et/ou provoquer une panne

• Formationd’unthrombus

du dispositif pouvant entraîner une lésion,

une maladie ou le décès du patient. La

• Vasospasme

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

• Dissectiond’uneparoivasculaire

peuvent également créer un risque de

contamination du dispositif et/ou causer une

MODE DE PRÉPARATION

infectionouuneinfectioncroiséechezle

• ouvrirlesachetavecprécautionetretirerle

patient mais sans s’y limiter, la transmission

tube protecteur du sachet.

de maladies infectieuses d’un patient à l’autre.

La contamination du dispositif peut provoquer

• Rincerletubeprotecteuravecdusérum

une lésion, une maladie ou le décès du

physiologique hépariné avant de retirer le

patient.

micro-guide.

• Jeterleproduitaprèsutilisation.

• Retirerlemicro-guidedutubeprotecteur.

• L’utilisationdecedispositifestréservéeaux

• Silemicro-guiden’apasétéutilisépendant

médecins parfaitement formés aux techniques

la procédure, veiller à le réhydrater à l’aide

et aux procédures percutanées et

de sérum physiologique hépariné avant toute

intravasculaires dans les régions anatomiques

réinsertion.

concernées.

MODE D’EMPLOI

• Nepasessayerdedéplacerlemicro-guide

sans suivre son extrémité. Toujours garder

• L’extrémitédistaledumicro-guidepeutêtre

une visualisation du micro-guide sous

soigneusement façonnée en donnant à

angiographie.

l’extrémité la forme désirée, suivant les

procédures standards.

• Nepaspousser,retireroutournerle

micro-guide en cas de résistance. Si cela se

• Insérerlemicro-guideorientable,en

produit, arrêter le mouvement du micro-guide,

commençantparl’extrémitéexible,dans

4

la lumière du micro-cathéter en utilisant un

chirurgicales et autres faits dépassant le contrôle

outil d’insertion du micro-guide. Tester le

de BioSphere Medical, affectent directement le

mouvement libre du micro-guide à l’intérieur

dispositif et les résultats obtenus lors de son

du micro-cathéter. Puis, avancer le

utilisation. Au titre de cette garantie, l’obligation de

micro-cathéter dans le cathéter guide.

BioSphere Medical est limitée à la réparation ou au

Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser

remplacement de ce dispositif. BioSphere Medical

le micro-guide dépasser de l’extrémité du

n’est responsable d’aucune perte, d’aucun

micro-cathéter, car cela pourrait

dommage secondaire ou indirect, ni d’aucune

l’endommager.

dépense survenant directement ou indirectement

à la suite de l’utilisation de ce dispositif. BioSphere

• Pouraideràtournerouàorienterle

Medical n’assume, ni n’autorise quiconque à

micro-guide,xerletorqueurfournià

assumer en son nom un engagement ou une

l’extrémité proximale du micro-guide.

responsabilité autre ou supplémentaire se

• Pourpouvoirplacerlemicro-cathéterdans

rapportant à ce dispositif.

unvaisseauspécique,tournerdoucement

BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité

l’extrémité proximale du micro-guide à mesure

quant à une réutilisation, un retraitement ou une

qu’il avance.

restérilisation des dispositifs et n’apporte aucune

• Utiliserlestechniquesangiographiques

garantie explicite ou implicite, comprenant

standard pour orienter le micro-guide vers

notamment la qualité marchande ou l’adéquation à

l’endroit prévu.

un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.

Avertissement : toujours garder une

visualisation du micro-guide sous angiographie,

Tous les événements indésirables graves ou

en s’assurant que l’extrémité se déplace

engageant un pronostic vital, ou entrainant la mort,

librement lors de l’application du torque.

liés à l’utilisation d’Sequitor, doivent être signalés à

l’autorité compétente du pays où ils se sont produits,

• Lorsquelemicro-guideestdanslaposition

ainsi qu’au fabricant du dispositif.

désirée, le maintenir en place tout en faisant

suivre le micro-cathéter jusqu’à l’endroit du

traitement.

• Unefoisquelecathéterestenposition,

retirer doucement le micro-guide avant tout

intervention.

AVERTISSEMENT :

IInformations sur le conditionnement :

La législation fédérale (des États-Unis) limite

l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités

Symbole Désignation

ou sur ordonnance d’un médecin habilité.

Fabricant : nom et adresse

CONTRE-INDICATIONS :

Il n’existe aucune contre-indication connue

  Datelimited’utilisation

concernant l’utilisation de micro-guides orientables.

Numéro de lot

STOCKAGE :

Conserver le micro-guide orientable Sequitor dans

Référence catalogue

un endroit frais, sombre et sec.

Ne pas restériliser

COMPATIBILITÉ :

Ne pas utiliser si l’emballage

Le micro-guide orientable Sequitor est compatible

est endommagé

avec des micro-cathéters utilisant des micro-guides

de 0,014” ou 0,018” dans des procédures

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

intravasculaires.

Tenir au sec

GARANTIE

®

BioSphere Medical

garantit qu’un soin raisonnable

Ne pas réutiliser

a été apporté à la conception et à la fabrication de

ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute

Attention – se reporter aux

instructions d’utilisation

autre garantie non présentée expressément dans

ce document, aussi bien explicite qu’implicite

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

de plein droit ou autre, comprenant notamment

toute garantie implicite de qualité marchande ou

Logo CE -

d’adéquation. Le traitement, le stockage, le

  Organismecerticateur:0459

nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, tout

Représentant autorisé dans la

comme les facteurs ayant trait au patient, au

Communauté européenne

diagnostic, au traitement, aux procédures

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