Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Nederlands
Nederlands: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire
• Dedraadnietduwen,trekkenofdraaientegen
weerstand in. Als u weerstand ondervindt,
staakt u de beweging van de voerdraad, stelt
Nederlands
udeoorzaakvandeweerstandvastentreftu
passende maatregelen alvorens door te gaan.
BESCHRIJVING
Bewegen van de katheter of voerdraad tegen
DezeSequitorBestuurbarevoerdraad(0,014inches
weerstand in kan resulteren in losraken van de
of 0,018 inches/0,36 of 0,46 mm) is een voerdraad
tip van de katheter of voerdraad, beschadiging
van roestvrij staal met een polymere distale tip
van de katheter of bloedvatperforatie.
die een radiopake markering van 3 cm heeft. Het
• Dehydroelecoatingheeftalleenbijeengo-
uiteindevandedistaletipisover1cmvormbaar.De
ede bevochtiging een extreem glad oppervlak.
distale50cmisbedektmeteenhydroelecoating.
Delengtevandevoerdraadisafgebeeldophet
VOORZORGSMAATREGELEN
productetiket.
• Stelvoerdradennietblootaanextremetem-
peraturen of aan oplosmiddelen.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
• Onderzoekdevoerdraadendeverpakking
DeSequitorstuurbarevoerdraadisbestemdvoor
vóórgebruikzorgvuldigomdejuistewerking
het plaatsen van katheters in het perifere vaatstelsel
en integriteit ervan vast te stellen.
ten behoeve van diverse diagnostische procedures
en ingrepen.
• Ermoetuiterstezorgwordenbetrachtbijhet
vormen van de distale tip van de voerdraad.
WAARSCHUWING
Overmatige manipulatie van de distale tip
vandevoerdraadkanschadeveroorzaken.
• Inhoudsterielgeleverd.
Beschadigde voerdraden mogen niet worden
• Nietgebruikenalshetzakjegeopendofbe-
gebruikt.
schadigd is. Controleer of de integriteit van de
verpakkingnietisaangetast,omzekertezijn
COMPLICATIES
van de steriliteit van het hulpmiddel.
Procedures waarvoor het percutaan inbrengen
• Nietgebruikenbijoneffenhedeninhetop-
van een katheter vereist is, mogen niet worden
pervlak,bochtenofknikken.Doorelkeschade
ondernomendoorartsendienietbekendzijnmetde
aan de voerdraad kunnen de kenmerken
hieronder vermelde mogelijke complicaties. Mogeli-
veranderen, waarschijnlijk met gevolgen voor
jkecomplicatieszijnondermeer,maarnietbeperkt
de prestaties ervan.
tot, de volgende:
• Gebruikhethulpmiddelvóórde‘Uiterste
• dissectievandevaatwand
gebruiksdatum’ vermeld op de verpakking.
• hematoomopdeplaatsvandepunctie
• Uitsluitendvoorgebruikbijéénpatiënt.
• hemorragie
Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken
• infectie
of opnieuw steriliseren. Opnieuw gebruiken,
• ischemie
opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan
• perforatievandevaat-ofslagaderwand
leiden tot aantasting van de structurele integ-
• trombusvorming
riteit van het hulpmiddel en/of tot een defect
• vaatspasmen
van het hulpmiddel, hetgeen weer kan leiden
totletsel,ziekteofoverlijdenvandepatiënt.
PREPARATIE VOOR HET GEBRUIK
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie
• Openvoorzichtighetzakjeenneemdecirkel-
kan ook een risico van verontreiniging van het
vormigehouderuithetzakje.
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie
• Spoeldehouderdoormetgehepariniseerde
ofkruisinfectievandepatiënt,waaronder
zoutoplossingalvorensdevoerdraaderuitte
onder meer de overdracht van besmettelijke
nemen.
ziektentussenpatiënten.Verontreinigingvan
hethulpmiddelkanleidentotletsel,ziekteof
• Neemdevoerdraaduitdehouder.
overlijdenvandepatiënt.
• Alsdevoerdraadopwelkmomentook
• Werphetproductwegnagebruik.
gedurende de procedure enige tijd ongebruikt
blijft,moetuzorgendathijweermetgehepa-
• Dithulpmiddelmaguitsluitendwordenge-
riniseerdezoutoplossingwordtbevochtigd
bruikt door artsen met een gedegen opleiding
alvorens hem weer in te brengen.
in percutane, intravasculaire technieken en
procedures in de relevante anatomische
GEBRUIKSINSTRUCTIES
gebieden.
• Dedistaletipvandevoerdraadkanvoorzich-
• Probeerdevoerdraadnietteverplaatsen
tig worden bijgevormd naar de gewenste tip-
zonderdetipvandevoerdraadteobserveren.
conguratie,volgensdestandaardmethoden.
Handhaaf te allen tijde de visualisatie van de
voerdraadonderuoroscopie.
• Brengdestuurbarevoerdraad,methet
exibeleuiteindeeerst,inhetkatheterlumen
12
in met behulp van een voerdraadinbrengin-
patiënt,diagnose,behandeling,chirurgischepro-
strument. Probeer of de voerdraad vrij kan
ceduresenanderezakendiebuitendemachtvan
bewegen binnen de katheter. Voer de katheter
BioSphere Medical vallen, hebben rechtstreekse
vervolgensop,degeleidekatheterin.Wees
gevolgen voor het instrument en de met het gebruik
bijdezestapvoorzichtigdatudevoerdraad
ervanverkregenresultaten.DeverplichtingvanBio-
niet laat uitsteken voorbij de kathetertip, want
SphereMedicalkrachtensdezegarantieisbeperkt
daardoor kan hij beschadigd worden.
tot het repareren of vervangen van dit instrument.
BioSphere Medical is niet aansprakelijk voor
• Alshulpbijhetdraaienofsturenvande
eventuelebijkomendeofresulterendeverliezen,
voerdraad bevestigt u het meegeleverde
schade of kosten die rechtstreeks dan wel indirect
draaihulpmiddel aan het proximale uiteinde
voortvloeien uit het gebruik van dit instrument. Bio-
van de voerdraad.
Sphere Medical aanvaardt geen enkele bijkomende
• Methetoogopeenselectieveplaatsingvan
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband
de katheter in een bepaald vat draait u het
metditinstrument,nochmachtigtzewelkepersoon
proximaleuiteindevandevoerdraadvoorzich-
danookomdezenamenshaarteaanvaarden.
tigterwijldezewordtopgevoerd.
• Stuurdevoerdraadmetbehulpvanalgemeen
BioSphere Medical aanvaardt geen aansprakeli-
aanvaardeangiograschetechniekennaarde
jkheid met betrekking tot instrumenten die opnieuw
beoogde locatie.
worden gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt
geen garanties, uitdrukkelijk noch geïmpliceerd,
Waarschuwing: Handhaaf te allen tijde uoros-
waaronder,maarnietbeperkttot,garantiesinzake
copische visualisatie van de voerdraad en con-
verkoopbaarheid of geschiktheid voor het beoogde
troleer of de tip vrij beweegt bij het uitoefenen
gebruik van een dergelijk instrument.
van draaimoment.
• Alsdegewenstepositievandevoerdraadis
Alle ernstige of levensbedreigende ongewenste
bereikt,houdtudevoerdraadopzijnplaats
gebeurtenissen of overlijdensgevallen gerelateerd
vast terwijl u de katheter er overheen schuift
aan het gebruik van Sequitor dienen te worden
naar de behandelingslocatie.
gemeld bij de bevoegde autoriteit van het land waar
• Alsdemicrokatheteropzijnplaatsisaangeko-
degebeurteniszichheeftvoorgedaanalsmedebij
men,verwijdertudevoerdraadvoorzichtig
de fabrikant van het hulpmiddel.
voordat u een ingreep uitvoert.
LET OP:
Informatie op de verpakking:
Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag
dit hulpmiddel uitsluitend worden gebruikt door of in
opdracht van een arts met praktijkbevoegdheid.
Symbool Betekenis
CONTRA-INDICATIES:
Fabrikant: naam en adres
Erzijngeencontra-indicatiesbekendvoorhet
gebruik van stuurbare voerdraden.
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
OPSLAG:
Batchcode
DeSequitorstuurbarevoerdraadkoel,donkeren
droog bewaren.
Catalogusnummer
COMPATIBILITEIT:
Niet opnieuw steriliseren
DeSequitorstuurbarevoerdraadkanbijintravascu-
Niet gebruiken als de verpakking
laire procedures worden gebruikt in combinatie met
beschadigd is
katheters die een voerdraad van 0,014 inches (0,36
mm) of 0,018 inches (0,46 mm) gebruiken.
Nietaanzonlichtblootstellen
GARANTIE
Drooghouden
®
BioSphere Medical
garandeertdatredelijkezorg
Niet opnieuw gebruiken
is betracht bij het ontwerp en de fabricage van dit
instrument.Dezegarantiekomtindeplaatsvanalle
Opgelet – raadpleeg de
andere garanties en sluit alle andere garanties uit
gebruiksaanwijzing
dienietuitdrukkelijkzijnvastgelegdinhetonder-
havige document, uitdrukkelijk dan wel geïmpliceerd
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
doorhetrechtofanderszins,metinbegripvan,maar
CE-markeringslogo -–
niet beperkt tot, eventuele geïmpliceerde garanties
Identicatienummeraangemelde
van verkoopbaarheid of geschiktheid. Hantering,
instantie: 0459
opslag, reiniging en sterilisatie van dit instrument,
Gemachtigde vertegenwoordiger
evenals andere factoren met betrekking tot de
in de Europese Gemeenschap
13
