Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Română

rezistenţă,întrerupeţideplasarearuluide

ghidaj,determinaţimotivulrezistenţeişi

luaţimăsurilecorespunzătoareînaintedea

Română

continua.Deplasareacateteruluisaurului

deghidajcândseîntâmpinărezistenţăpoate

DESCRIERE

provoca separarea cateterului sau a vârfului

Firul manevrabil de ghidaj Sequitor (0,014 inchi

ruluideghidaj,deteriorareacateteruluisau

(0,36mm)sau0,018inchi(0,46mm))esteunr

perforaţiavasculară.

deghidajdinoţelinoxidabilcuvârfdistalpolimer-

• Stratuldeacoperirehidrolareosuprafaţă

izatcareprezintăunmarkerradioopacde3cm.

extremdelubriatădoaratuncicândeste

Extremitateavârfuluidistalpoatemodelatăpeo

hidratatcorespunzător.

porţiunede1cm.Înextremitateadistală,oporţiune

de50cmesteînvelităîntr-unstratdeacoperire

hidrol.Lungimearuluideghidajesteilustratăpe

PRECAUŢII

eticheta produsului.

• Nuexpuneţireledeghidajlatemperaturi

extremesausolvenţi.

INDICAŢII DE FOLOSIRE

• Înaintedeutilizare,examinaţicuatenţierul

deghidajşiambalajul,pentruavericastarea

FiruldeghidajdirijatSequitorestedestinatfacilitării

corectădefuncţionareşiintegritatea.

amplasăriicateterelorînvasculaturaperiferică,pen-

trudiverseproceduridediagnosticşideintervenţie.

• Trebuieprocedatcumultăprecauţiela

modelareavârfuluidistalalruluideghidaj.

Manipulareaexcesivăavârfuluidistalalrului

AVERTIZARE

deghidajpoatecauzadeteriorări.Firelede

• Conţinutulestefurnizatînstaresterilă.

ghidajdeterioratenutrebuieutilizate.

• Anusefolosidacăpungaestedeschisăsau

deteriorată.Vericaţidacăintegritateaambala-

COMPLICAŢII

juluis-amenţinut,pentruaasigurasterilitatea

Procedurilecarenecesităintroducereaunuicateter

dispozitivului.

pecalepercutanatănutrebuieefectuatedemedici

• Anuseutilizaîncazdeneregularităţi,îndoituri

nefamiliarizaţicucomplicaţiileposibileenumerate

saurăsucirialesuprafeţei.Oricedeteriorarea

maijos.Complicaţiileposibilepotinclude,darnuse

ruluideghidajpoatesămodicecarac-

limiteazăla,următoarele:

teristicile acestuia, afectându-i probabil

• Hematomlaloculpuncţiei

performanţa.

• Hemoragie

• Utilizaţidispozitivulînaintededatadeexpirare

menţionatăpeambalaj.

• Infecţie

• Exclusivpentruutilizarepeunsingurpacient.

• Ischemie

Anusereutiliza,reprocesasauresteriliza.

• Perforaţiavasuluisauapereteluiarterial

Reutilizarea,reprocesareasauresteriliza-

• Secţionareapereteluivascular

reapotcompromiteintegritateastructurală

adispozitivuluişi/saucauzadefectarea

• Trombozare

acestuia,carelarândulsăupoateprovoca

• Vasospasm

rănirea,îmbolnăvireasaudecesulpacientu-

lui.Reutilizarea,reprocesareasauresteril-

izareapot,deasemenea,săcreezeriscul

PREGĂTIREA PENTRU FOLOSIRE

contaminăriidispozitivuluişi/saucauzainfecţia

• Deschideţipungacuatenţieşiscoateţitubul

sauinfecţiaîncrucişatăapacientului,inclusiv

circulardinpungă.

darnelimitatălatransmitereabolii(bolilor)

• Spălaţitubulcircularcuserziologic

infecţioasedelaunpacientlaaltul.Con-

heparinizatînaintedeascoateruldeghidaj.

taminareadispozitivuluipoateducelarănire,

îmbolnăviresaudecesulpacientului.

• Scoateţiruldeghidajdintubulcircular.

• Aseeliminaprodusuldupăutilizare.

• Dacăruldeghidajvarămânenefolositîn

oricemomentdintimpulprocedurii,aveţigrijă

• Acestdispozitivtrebuiesăeutilizatnumai

săîlrehidrataţicuserziologicheparinizat

decătremedicicuopregătiretemeinicăîn

înainte de a-l reintroduce.

tehnicilepercutanateşiintravasculareşipro-

cedurile pentru regiunile anatomice relevante.

• Nuîncercaţisădeplasaţiruldeghidajfărăa

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

ţinesubobservaţievârfulacestuia.Menţineţi

• Vârfuldistalalruluideghidajpoatemodelat

înpermanenţăvizualizareauoroscopicăa

cuatenţieînconguraţiadorităaacestuia,

ruluideghidaj.

folosind tehnicile standard.

• Nuîmpingeţi,nutrageţişinurotiţiruldacă

• Introduceţiruldeghidajdirijat,cucapătul

întâmpinaţirezistenţă.Dacăîntâmpinaţi

exibilînainte,înlumenulcateterului,cu

36

ajutorul unui instrument pentru introducerea

aspectecarenuseaăsubcontrolulBioSphere

ruluideghidaj.Testaţidacăruldeghidajse

Medical,afecteazădirectinstrumentulşirezultatele

mişcăliberîncateter.Apoi,împingeţicateterul

obţinutedinutilizareaacestuia.ObligaţiaBioSphere

în cateterul de ghidaj. Pe parcursul acestei

Medicalconformprezenteigaranţiiselimitează

etape,procedaţicuatenţie,astfelîncâtrul

la repararea sau înlocuirea acestui instrument.

deghidajsănutreacădincolodevârful

BioSphereMedicalnuîşiasumărăspunderea

cateterului;aceastal-arputeadeteriora.

pentruniciopierdere,daunăsaucheltuială

accidentalăsaupecaledeconsecinţă,rezultată

• Pentruarotisauadirijaruldeghidaj,xaţi

directsauindirectdinutilizareaacestuiinstrument.

dispozitivulderăsucirefurnizatlacapătul

BioSphereMedicalnuîşiasumăşinuautorizează

proximalalruluideghidaj.

nicioaltăpersoanăsăîşiasumeînnumelesăunicio

• Pentruaplasaselectivcateterulîntr-unanumit

altărăspunderesauresponsabilitatesuplimentarăîn

vas,rotiţiuşorcapătulproximalalruluide

legăturăcuacestinstrument.

ghidajpemăsurăceacestaesteîmpins

înainte.

BioSphereMedicalnuîşiasumăniciorăspundere

• Folosiţitehniciledeangiograeacceptate

cuprivirelainstrumentelereutilizate,reprocesate

pentruadirijaruldeghidajcătreloculdorit.

sauresterilizateşinuemiteniciogaranţie,explicită

sauimplicită,referitoareinclusiv,darfărăaselimita

Avertizare: Menţineţi în permanenţă vizualizarea

la, vandabilitatea sau adecvarea acestui instrument

uoroscopică a rului de ghidaj, asigurându-vă

pentruutilizareaprevăzută.

că vârful se mişcă liber la efectuarea mişcării de

răsucire.

Toatereacţiileadversegravesauameninţătoare

• Laobţinereapoziţieidoritearuluideghidaj,

deviaţăsaudeceseleasociatecuutilizarea

xaţi-lînpoziţietrecândcateterulpeste

Sequitortrebuieraportateautorităţiicompetente

acesta,cătreloculdetratament.

dinţaraîncareacesteas-auprodusşifabricantului

• Odatăcemicrocateterulesteînpoziţie,

dispozitivului.

scoateţiuşorruldeghidaj,înaintedeorice

intervenţie.

PRECAUŢIE:

Legislaţiafederală(SUA)impunerestricţiautilizării

acestuidispozitivdecătreunmedicautorizatsaula

comanda acestuia.

Informaţii pe ambalaj:

Simbol Semnicaţie

CONTRAINDICAŢII:

Nuexistăcontraindicaţiicunoscutepentruutilizarea

Fabricant:Numeşiadresă

relordeghidajdirijate.

Dataexpirării:anul-luna

PĂSTRARE:

Codul lotului

PăstraţiruldeghidajdirijatSequitorlalocrăcoros,

întunecatşiuscat.

Numărcatalog

COMPATIBILITATE:

Anuseresteriliza

Firul de ghidaj dirijat Sequitor este compatibil cu

cateterelecarefolosescredeghidajde0,014inchi

Anusefolosidacăambalajul

este deteriorat

(0,36 mm) sau 0,018 inchi (0,46 mm) în proceduri

intravasculare.

Aseferidelumină

Asepăstrauscat

GARANŢIE

®

BioSphere Medical

garanteazăcăs-aacţionatcu

A nu se refolosi

oatenţierezonabilăînconcepereaşifabricarea

acestuiinstrument.Prezentagaranţiesubstituie

Precauţie-

şiexcludetoatecelelaltegaranţiinespecicate

ConsultaţiInstrucţiuniledefolosire

înmodexplicitaici,eexplicitesauimpliciteprin

jurisprudenţăsaualtminteri,incluzând,darfărăa

Sterilizat cu etilenoxid

selimitala,oricegaranţiiimplicitedevandabilitate

Sigla marcajului CE -

sau adecvare pentru un anumit scop. Manipularea,

Identicatorulorganismului

păstrarea,curăţareaşisterilizareaacestui

noticat:0459

instrument,precumşifactoriilegaţidepacient,

Reprezentantautorizatîn

diagnostic,tratament,procedurichirurgicaleşialte

ComunitateaEuropeană

37