Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: инструкция

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Bruksanvisning

Инструкции за употреба

Instructions d'utilisation

Käyttöohjeet

Használati útmutató

Gebrauchsanweisungen

Instruksjoner for bruk

Lietošanas norādījumi

Instrucciones de utilización

Οδηγίες χρήσης

Naudojimo instrukcijos

Istruzioni per l’uso

Kullanma talimatları

Návod na použitie

Instruções de utilização

Pokyny pro použití

Kasutusjuhised

Gebruiksaanwijzing

Instrukcja stosowania

Инструкции по применению

0459 - 2001

Brugsanvisning

Instrucţiuni de utilizare

Z 1659 rev E 06/12

730029002/A

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English.......................................................................................................3

Svenska (Swedish)

...................................................................19

Български (Bulgarian)

.....................................................36

Français (French)

.........................................................................5

Suomi (Finnish)

..........................................................................21

Magyar (Hungarian)

............................................................39

Deutsch (German)

.......................................................................7

Norsk (Norwegian)

.................................................................23

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....................................................................41

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...................................................................25

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ų

(Lithuanian)...........................................................43

Italiano (Italian)

.........................................................................11

Türkçe (Turkish)

........................................................................28

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...............................................................45

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.....................................................13

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...........................................................................30

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..........................................................................47

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................................................................15

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..............................................................................32

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...................................................................49

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...........................................................................17

Română (Romanian)

.............................................................34

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CONTRAINDICATIONS

– Ischemia at an undesirable location, including ischemic

resterilizing may also create a risk of contamination of the

tissues.

ENGLISH

− Patients unable to tolerate vascular occlusion procedures.

stroke, ischemic infarction (including myocardial infarction),

device and or cause patient infection or cross infection

• Because of the significant complications of misembolization,

− Vascular anatomy precluding correct catheter placement.

and tissue necrosis

including, but not limited to, the transmission of infectious

extreme caution should be used for any procedures involving

DESCRIPTION

− Feeding arteries too small to accept the selected

– Blindness, hearing loss, loss of smell, and/or paralysis

disease(s) from one patient to another. Contamination of the

the extracranial circulation encompassing the head and neck,

EmboGold® Microspheres are biocompatible, hydrophilic,

microspheres.

– Additional information is found in the Warnings section

device may lead to injury, illness or death of the patient.

and the physician should carefully weigh the potential benefits

non-absorbable, precisely calibrated acrylic polymer

− Presence or suspicion of vasospasm.

of using embolization against the risks and potential

microspheres impregnated with porcine gelatin and are

− Presence of distal arteries directly supplying cranial nerves.

WARNINGS

complications of the procedure. These complications can

available in a large range of sizes and concentrations.

− Presence of patent extra-to-intracranial anastomoses.

CAUTION

• EmboGold Microspheres contain gelatin of porcine origin,

include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis and

EmboGold Microspheres are coloured to facilitate visualisation

− High-flow arteriovenous shunts or with a diameter greater

DO NOT USE THIS PREFILLED SYRINGE TO DIRECTLY

and, therefore, could cause an immune reaction in patients

death.

during handling.

than the selected microspheres.

INJECT EMBOGOLD MICROSPHERES. THIS IS A

who are hypersensitive to collagen or gelatin. Careful

• Serious radiation-induced skin injury may occur to the patient

− Pulmonary embolism.

“RESERVOIR” SYRINGE.PLEASE REFER TO INSTRUCTIONS

consideration should be given prior to using this product in

due to long periods of fluoroscopic exposure, large patient

HOW SUPPLIED

− Severe atherosclerosis.

PARAGRAPH.

patients who are suspected to be allergic to injections

diameter, angled x-ray projections, and multiple image

20-ml prefilled syringe with a standard Luerlock tip,

− Patients with known allergy to gelatin and/or gold.

EmboGold Microspheres must only be used by specialist

containing gelatin stabilizers.

recording runs or radiographs. Refer to your facility’s clinical

individually packaged in blister tray sealed by a Tyvek

®

peel-

40-120 µm and 100-300 µm microspheres are not

physicians trained in vascular embolisation procedures. The

• Studies have shown that EmboGold Microspheres do not

protocol to ensure the proper radiation dose is applied for each

away lid. Plastic screw cap and plunger. Elastomer three-skirt

recommended for use in the bronchial circulation.

size and quantity of microspheres must be carefully selected

form aggregates, and as a result, penetrate deeper into the

specific type of procedure performed. Physicians should

plunger joint.

according to the lesion to be treated, entirely under the

vasculature as compared to similarly sized PVA particles. Care

monitor patients that may be at risk.

Contents: 1 ml or 2 ml of microspheres in sterile, pyrogen-

POTENTIAL COMPLICATIONS

physician’s responsibility. Only the physician can decide the

must be taken to choose larger sized EmboGold Microspheres

• Onset of radiation-induced injury to the patient may be

free, 0.9% NaCl solution.

Vascular embolisation is a high-risk procedure. Complications

most appropriate time to stop the injection of microspheres.

when embolizing arteriovenous malformations with large

delayed. Patients should be counseled on potential radiation

may occur at any time during or after the procedure, and may

shunts to avoid passage of the spheres into the pulmonary or

side effects and whom they should contact if they show

INDICATIONS

include, but are not limited to, the following:

Do not use if blister tray, peel-away film, screw cap or syringe

coronary circulation.

symptoms.

EmboGold Microspheres are designed to occlude blood

– Stroke or cerebral infarction

are damaged. This is a disposable product. Discard opened

• Some of the EmboGold Microspheres may be slightly outside

• Pay careful attention for signs of mistargeted embolization.

vessels, for therapeutic or preoperative purposes, in the

– Occlusion of vessels in healthy territories

syringes after use. All procedures must be performed

of the range, so the physician should be sure to carefully select

During injection carefully monitor patient vital signs to include

following procedures:

– Vascular rupture and haemorrhage

according to an aseptic technique.

the size of EmboGold Microspheres according to the size of the

SAO2 (e.g. hypoxia, CNS changes). Consider terminating the

– Embolisation of hypervascular tumours and processes,

– Neurological deficits

target vessels at the desired level of occlusion in the

procedure, investigating for possible shunting, or increasing

including uterine fibroids, meningiomas,etc.

– Infection or haematoma at the injection site

For single patient use only - Contents supplied sterile

vasculature and after consideration of the arteriovenous

microsphere size if any signs of mistargeting occur or patient

– Embolisation of arteriovenous malformations.

– Allergic reaction, cutaneous irritations

Do not reuse, reprocess, or resterilize. Reusing, reprocessing

angiographic appearance. EmboGold Microspheres size

symptoms develop.

– Haemostatic embolisation.

– Transient pain and fever

or resterilizing may compromise the structural integrity of the

should be selected to prevent passage from artery to vein.

• Consider upsizing the microspheres if angiographic evidence

40-120 µm microspheres are more specifically designed for

– Vasospasm

device and or lead to device failure, which in turn may result

• The color of the EmboGold Microspheres could be visible

of embolization does not quickly appear evident during injection

embolisation of meningiomas and liver tumours.

– Death

in patient injury, illness or death. Reusing, reprocessing or

through the skin if injected into arteries feeding superficial

of the microspheres

3

Warnings about use of small microspheres

occlusion in the vasculature.

• Screw the syringe onto the hub of the catheter, using the

CONSERVATION AND STORAGE

Information on packaging:

• Careful consideration should be given whenever use is

• Carefully select the size of microspheres according to the

male Luer-lock connector of the stopcock.

EmboGold Microspheres must be stored in a cool, dry, dark

Symbol

Designation

contemplated of embolic agents that are smaller in diameter

size of the vessels identified and the catheter used. EmboGold

• Open stopcock to connect the injection syringe with the

place in their original syringe and packaging. Use by the date

than the resolution capability of your imaging equipment. The

Microspheres are flexible microspheres that support

catheter.

indicated on the labels of the outer box and blister’s pack. Do

Manufacturer: Name & Address

presence of arteriovenous anastomoses, branch vessels

temporary compression by 20 to 30% to facilitate passage

• Under continuous fluoroscopic control, slowly infuse

not freeze.

Use by date: year-month

leading away from the target area or emergent vessels not

through microcatheters. Studies have shown a direct

microspheres into the blood stream. Always inject under free

evident prior to embolization can lead to mistargeted

correlation between the size of microspheres and the size of

flow conditions. Reflux of microspheres can induce immediate

LOT

Batch code

embolization and severe complications.

occluded vessels.

ischaemia of healthy tissues or vessels.

Size Range

• Microspheres smaller than 100 microns will generally

• Inspect packaging and syringe before use to ensure that

• Continue infusion until the desired devascularisation is

Color Code 1 ml 2 ml

REF

Catalogue number

(µm)

migrate distal to anastomotic feeders and therefore are more

they are intact. The external surface of the syringe is sterile.

obtained. Studies have shown that EmboGold Microspheres

likely to terminate circulation to distal tissue. Greater potential

• Unscrew the cap of the EmboGold Microspheres prefilled

penetrate more distally into the lesion than PVA particles of

40-120 Orange S110EG S120EG

ischemic injury results from use of smaller sized microspheres

syringe and gently draw contrast agent directly into the

similar size. Reduction of the arterial blood supply to the lesion

and consideration must be given to the consequence of this

reservoir syringe.

is therefore more progressive.

100-300 Yellow S210EG S220EG

injury prior to embolization. The potential consequences

• The ideal suspension is usually obtained with a mixture of

• At the end of the infusion, remove the catheter while

include: swelling, necrosis, paralysis, abscess and/or stronger

50% contrast agent and 50% saline solution. To obtain a

maintaining gentle aspiration to avoid dislodging any residual

300-500 Blue S410EG S420EG

post embolization syndrome.

homogeneous suspension of EmboGold Microspheres, gently

microspheres still inside the catheter, then close the threeway

• Post-embolization swelling may result in ischemia to tissue

invert the 20-ml syringe several times. Contrast agent and

stopcock.

adjacent to target area.Care must be given to avoid ischemia-

0.9% NaCl solution can be added in the same proportions to

• Remove the catheter.

500-700 Red S610EG S620EG

intolerant, nontargeted tissue such as nervous tissue.

obtain a more diluted suspension.

• Discard any remaining EmboGold Microspheres and the

• Do not use the 20-ml prefilled syringe to inject

used syringes.

700-900 Green S810EG S820EG

INSTRUCTIONS

EmboGold Microspheres through the catheter!

• Position the catheter at the desired site and perform

• Remove all air from the syringe and connect it to one hub of

900-1200 Purple S1010EG S1020EG

baseline angiography to evaluate the blood supply of the

the three-way stopcock.

lesion.

• Draw up the suspension using a small syringe (1 to 3 cc)

• EmboGold Microspheres are available in a range of sizes.

connected to another hub of the three-way stopcock. Avoid

Because of the potential for misembolization and the inherent

back and forth movements to reduce the risk of introducing air

All serious or life-threatening adverse events or deaths

variability in sphere sizes, the physician should be sure to

into the system. Check that the desired quantity and

associated with use of EmboGold Microspheres should be

carefully select the size of EmboGold Microspheres according

concentration of microspheres are used.

reported to the device manufacturer.

to the size of the target vessels at the desired level of

• Remove all air from the syringe.

Do not resterilize

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Do not re-use

Caution - Refer to Instructions For Use

Non-pyrogenic

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Sterilized using steam

0°C

Lower limit of temperature

EC mark logo - Notified body identification : 0459

4

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CONTRE-INDICATIONS

– Décès

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre

au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et

FRANÇAIS

– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.

– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident

l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une

après considération de l'aspect angiographique artério-

– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte

ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du

défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une

veineux. La taille des Microsphères EmboGold doit être choisie

DESCRIPTION

du cathéter.

myocarde), et nécrose tissulaire

maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement

de façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.

Les Microsphères EmboGold

®

sont des microsphères

– Artères nourricières trop petites pour recevoir les

– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie

ou la restérilisation risquent également de générer une

• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible à

biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec

microsphères sélectionnées.

– Informations supplémentaires disponibles dans la section

contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou

travers la peau si elles sont injectées dans des artères irriguant

précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine

– Présence ou suspicion de vasospasme.

Avertissements

une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la

les tissus superficiels.

porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de

– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs

transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise

tailles et de concentrations. Les Microsphères EmboGold sont

crâniens.

La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une

embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour

colorées pour faciliter leur visualisation durant la manipulation.

– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.

MISE EN GARDE

maladie ou le décès du patient.

de quelconques interventions impliquant une circulation

– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre

NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-

extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit

PRÉSENTATION

supérieur aux microsphères sélectionnées.

REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRES

AVERTISSEMENTS

sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à

Seringue pré-remplie de 20 ml avec embout Luer-lock

– Embolie pulmonaire.

EMBOGOLD. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE« RÉSERVOIR».SE

• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatine

l'embolisation par rapport aux risques et aux complications

standard, conditionnée individuellement sous blister rigide

– Athérosclérose sévère.

REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.

d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une

potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure

scellé par un film pelable en Tyvek

®

. Bouchon à vis et piston

– Antécédents d'allergie à la gélatine et/ou à l'or.

Les Microsphères EmboGold ne doivent être utilisées

réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au

cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.

L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300

exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux

collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées

Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de

µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité

avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on

inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes

NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

de microsphères doivent être choisies avec soin en fonction de

suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants

d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,

COMPLICATIONS POTENTIELLES

la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité

en gélatine.

d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement

INDICATIONS

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.

du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus

• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold ne

d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au

Les Microsphères EmboGold sont conçues pour occlure les

Des complications peuvent se produire à tout moment, durant

approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément

protocole clinique de votre établissement pour vous assurer

vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou

ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :

dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille

que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type

préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou

similaire. Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plus

de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les

− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,

– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains

la seringue est endommagé.Il s'agit d'un produit jetable.Toute

grande taille pour l'embolisation de malformations artério-

patients qui peuvent présenter un risque.

dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

– Rupture vasculaire et hémorragie

seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les

veineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage des

• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être

− Embolisation de malformations artério-veineuses.

– Déficits neurologiques

procédures doivent être effectuées selon une technique

microsphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.

retardée. Les patients doivent être informés des effets

− Embolisation pour hémostase.

– Infection ou hématome au point de ponction

aseptique.

• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soient

potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la

Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement

– Réaction allergique, irritation cutanée

légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le

personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs

– Douleur et fièvre transitoires

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation

du foie.

– Vasospasme

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

Microsphères EmboGold, en fonction de la taille des vaisseaux

mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

5

vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les

d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le

la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possible

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les

Informations sur l'emballage :

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en

tissu nerveux.

d'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique

microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,

cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de

(NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir une

puis fermer le robinet à trois voies.

Symbole

Designation

microsphères supérieure si de quelconques signes de

INSTRUCTIONS

suspension plus diluée.

• Retirer le cathéter.

Fabricant : nom et adresse

mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

• Jeter toutes Microsphères EmboGold restantes et les

patient s'aggravent.

bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau

injecter les Microsphères EmboGold par le cathéter !

seringues utilisées.

Date limite d'utilisation : année-mois

• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si

vasculaire de la lésion.

• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embase

LOT

Numéro de lot

l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation

• Les Microsphères EmboGold sont disponibles en différentes

du robinet trois voies.

évidente pendant l'injection des microsphères.

tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3

CONSERVATION ET STOCKAGE

REF

Référence catalogue

variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit

ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.

Les Microsphères EmboGold doivent être conservées dans un

s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des Microsphères

Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque

endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères

EmboGold en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au

d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et

seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les

niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.

la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.

emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution

• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction

• Purger tout l'air de la seringue.

Ne pas congeler.

de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses

de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le

artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la

Microsphères EmboGold sont des microsphères flexibles qui

raccord Luer-lock mâle du robinet.

Gamme de

zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent

admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au

tailles (µm)

Code couleur 1 ml 2 ml

conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications

faciliter leur passage à travers des microcathéters.Des études

cathéter.

graves.

ont montré une corrélation directe entre la taille des

• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement

40-120 Orange S110EG S120EG

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront

microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

les microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans

généralement une migration distale vers les sources

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour

des conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut

100-300 Jaune S210EG S220EG

anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu

s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la

provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus

distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut

seringue est stérile.

sains.

300-500 Bleu S410EG S420EG

conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les

• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplie

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation

conséquences de cette lésion doivent être prises en compte

Microsphères EmboGold et aspirer doucement du produit de

souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les

avant l'embolisation. Les conséquences potentielles

contraste directement dans la seringue réservoir.

Microsphères EmboGold pénètrent plus profondément dans la

500-700 Rouge S610EG S620EG

comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un

lésion que les particules de PVA de taille similaire. La

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,

et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum

réduction de l'irrigation artérielle de la lésion est par

700-900 Vert S810EG S820EG

ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères

• Un gonflement post embolisation peut conduire à une

physiologique. Pour obtenir une mise en suspension

conséquent plus progressive.

EmboGold doivent être signalés au fabricant du dispositif.

ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin

homogène des Microsphères EmboGold, renverser doucement

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

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Stérilisé à la vapeur

0°C

Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme

notifié : 0459

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