Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: SVENSKA

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 19

− Kärlanatomi som hindrar korrekt kateterplacering.

vävnadsnekros

risk för kontaminering av enheten och/eller leda till patientinfektion

extrakraniella cirkulationen som omfattar huvudet och nacken, och

SVENSKA

− Artärer i kärlförsörjningen som är för små för att ta emot utvalda

– Blindhet, hörselnedsättning, förlust av luktsinne och/eller

eller korsinfektion, inklusive, men ej begränsat till, överföring av

läkaren bör noggrant överväga de potentiella fördelarna med

mikrosfärer.

förlamning

smittsam(a) sjukdom(ar) från enpatienttillen annan.Kontamination

emboliseringen mot riskerna och procedurens potentiella

BESKRIVNING

− Förekomst av eller misstanke på vasospasm.

– Ytterligare information finns i avsnittet Varningar

av enheten kan resultera i personskada,sjukdom eller att patienten

komplikationer. Dessa komplikationer kaninkludera blindhet,nedsatt

EmboGold

®

-mikrosfärer är biokompatibla, hydrofila, icke-

− Förekomst av distala artärer som direkt försörjer kranialnerver.

avlider.

hörsel, förlust av luktsinne, förlamning och dödsfall.

absorberbara, exakt kalibrerade mikrosfärer av akrylpolymer

− Förekomst av öppetstående extra-till-intrakraniella anastomoser.

• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå påpatienten på

impregnerade med gelatin från gris och finns tillgängliga i ett stort

− Arteriovenösa högflödesshuntar eller med en diameter större än

VAR FÖRSIKTIG

VARNINGAR

grund av långa perioder med fluoroskopisk exponering, stor

antal storlekar och koncentrationer. EmboGold-mikrosfärer är

de utvalda mikrosfärerna.

ANVÄND INTE DENNA FÖRFYLLDA SPRUTA FÖR ATT

• EmboGold-mikrosfärer innehåller gelatin från gris, och kan därför

patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad

färgade för att underlätta visualiseringen under hantering.

− Lungembolism.

INJICERA EMBOGOLD-MIKROSFÄRER DIREKT. DETTA ÄR

orsaka en immunreaktion hos patienter som är överkänsliga mot

exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det

− Svår arterioskleros.

EN ”RESERVOAR”-SPRUTA. SE AVSNITTET MED

kollagen eller gelatin. Noggrant övervägande ska ha tagits före

kliniska protokollet pådininrättning för attsäkerställaattdenkorrekta

LEVERANSSÄTT

− Patienter med känd allergi för gelatin och/eller guld.

INSTRUKTIONER.

användningen av denna produkt hos patienter som misstänks vara

stråldosen appliceras för varje specifik procedurtyp som utförs.

20 ml förfylld spruta med en vanlig Luer-lock-spets, individuellt

40-120 µm och 100-300 µm mikrosfärer rekommenderas ej för

EmboGold-mikrosfärer ska endast användas av specialistläkare

allergiska mot injektioner med gelatinstabiliserare.

Läkarna bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen.

förpackad påblisterbricka förseglad med ett avtagbartTyvek®-lock.

användning i bronkialcirkulationen.

som har erhållit utbildning i vaskulära emboliseringsprocedurer.

• Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer inte bildar aggregat,

• Uppkomst av strålinducerad skada på patienten kan vara fördröjd.

Skruvlock och kolv av plast. Kolvled med tre elastomerkanter.

Storleken på och kvantiteten mikrosfärerna måste noggrant väljas

och som ett resultat av detta, penetrerar djupare in i kärlsystemet

Patienter börinformeras om potentiellastrålbiverkningar och vemde

Innehåll: 1 ml eller 2 ml mikrosfärer i steril, pyrogenfri, NaCl 0,9 %

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

efter lesionen som ska behandlas och är helt och hållet läkarens

jämfört med PVA-partiklar av samma storlek. Försiktighet måste

ska kontakta om de får symptom.

koksaltlösning.

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan

ansvar. Endast läkaren kan bestämma lämplig tidpunkt för när

iakttas när stora EmboGold-mikrosfärer väljs vid embolisering av

• Rikta speciell uppmärksamhet påtecken påfelriktad embolisering.

uppstå närsom helstunder eller efter proceduren,och kan omfatta,

injektionen av mikrosfärer ska avbrytas.

arteriovenösa missbildningar med stora shuntar för att undvika

Under injektionen övervaka patientens vitaltecken noggrant inklusive

INDIKATIONER

men är ej begräsade till, följande:

passage av sfärer in i lung- eller koronarcirkulationen.

SaO2 (t.ex. hypoxi, CNS-förändringar). Överväg att avsluta

EmboGold-mikrosfärer är avsedda att ockludera blodkärl, för

– Stroke eller cerebral infarkt

Får ej användas om blisterbrickan, den avdragbara filmen,

• Vissa av EmboGold-mikrosfärerna kan ligga något utanför

proceduren, undersöka om möjlig shuntning eller ökning av

terapeutiska eller preoperativa syften,vid följande procedurer:

– Ocklusion av kärl som försörjer frisk vävnad

skruvlocket eller sprutan är skadade. Detta är en engångsprodukt.

intervallet, så läkaren bör vara säker på att noggrant välja storleken

mikrosfär storleken om tecken på felriktad embolisering uppståreller

– Embolisering av hypervaskulära tumörer och processer, inklusive

– Kärlruptur och blödning

Kassera öppnade sprutor efter användning. Alla procedurer måste

på EmboGold-mikrosfärerna efter målkärlens storlek vid den

patienten utvecklar symptom.

uterina fibroider, meningiom mm.

– Neurologiska bortfall

utföras med iakttagande av en aseptisk teknik.

önskadenivån för ocklusionen i kärlsystemetoch efter beaktande av

• Överväg att uppgradera mikrosfärstorleken om inte angiografisk

– Embolisering av arteriovenösa missbildningar.

– Infektion eller hematom vid injektionsstället

det arteriovenösa angiografiska utseendet. EmboGold-

verifikation av emboliseringen snabbt och tydligt framgår under

– Hemostatisk embolisering.

– Allergisk reaktion, kutan irritation

Endast för enpatientbruk – innehållet tillhandahålls sterilt

mikrosfärernas storlek bör väljas så att passage från artär till ven

mikrosfärinjektionen.

40-120 µm mikrosfärer är mer specifikt avsedda för embolisering

– Övergående smärta och feber

Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller resteriliseras.

förhindras.

av meningiom och levertumörer.

– Vasospasm

Återanvänding, rengöring eller resterilisering kan äventyra enhetens

• Färgen på EmboGold-mikrosfärerna kan ses under huden om de

– Dödsfall

strukturella integritet och/eller leda till felfunktion av enheten vilket i

injiceras i artärer som försörjer de ytliga vävnaderna.

Varningar vid användning av små

mikrosfärer

KONTRAINDIKATIONER

– Ischemi vid en oönskad lokalisering, inklusive ischemiskt

sin tur kan medföra patientskada, sjukdom eller dödsfall.

• På grund av signifikanta komplikationer vid felembolisering, bör

• Noggrant övervägande bör göras närhelst användning planeras

− Patienter som ej kan genomgå kärlocklusionsprocedurer.

slaganfall, ischemisk infarkt (inklusive hjärtinfarkt), och

Återanvändning, rengöring eller resterilisering kan också skapa en

yttersta försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den

med embolimedel som har mindre diameter än

19

upplösningskapaciteten hos din bildåtergivande utrustning.

korrelation mellan mikrosfärstorlekar och storlekar på de

• Fortsätt med infusionen tills den önskade avvaskulariseringen

SKYDD OCH FÖRVARING

Information om förpackningen:

Förekomsten av arteriovenösa anastomoser, kärlgrenar som leder

ockluderade kärlen.

erhållits.Studier har visat att EmboGold-mikrosfärer penetrerar mer

EmboGold-mikrosfärer måste förvaras på en sval, torr, mörk plats i

från målområdet eller uppdykande kärl som inte tidigare syntes

• Inspektera förpackningen och sprutan före användning för att

distalt in i lesionen än PVA-partiklar av samma storlek. Reduktionen

sin ursprungliga spruta och förpackning. Ska användas före

Symbol

Beteckning

tydligt före emboliseringen kan resultera i felriktad emboliseringoch

säkerställa att de är intakta. Sprutans yttre yta är steril.

av den arteriella blodförsörjningen till lesionen är därför mer

utgångsdatumet som anges på etiketterna på den yttre lådan och

Tillverkare: Namn & adress

svåra komplikationer.

• Skruva av locket påEmboGold-mikrosfärerförfyllda spruta ochdra

progressiv.

blisterförpackningen.Får ej nedfrysas.

• Mikrosfärer mindre än 100 mikroner kommer generellt att

upp kontrastmedel varsamt direkt in i reservoarsprutan.

• I slutet av infusionen, avlägsna katetern under samtidig varsam

Utgångsdatum: år-månad

migrera distalt till anastomoserande artärer och är därför mer

• Den idealiska lösningen erhålls vanligtvis med en blandning av

aspiration för att undvika att några kvarvarande mikrosfärer,

benägna att stoppa cirkulationen till distal vävnad. Större potentiell

50 % kontrastmedel och 50 % koksaltlösning. För att erhålla en

fortfarande inuti katetern, lossnar. Stäng sedan trevägskranen.

LOT

Batchkod

Storleksintervall

ischemisk skada sker vid användningen av mindre mikrosfärstorlek

homogen lösning av EmboGold-mikrosfärer, vänd 20 ml-sprutan

• Ta bort katetern.

Färgkod 1 ml 2 ml

(µm)

REF

Katalognummer

och övervägande måste göras avseende konsekvensen av denna

upp och ned flera gånger. Kontrastmedel och 0,9 % NaCl-lösning

• Kassera alla kvarvarande EmboGold-mikrosfärer och använda

skada före emboliseringen. De potentiella konsekvenserna

kan tillsättas i samma proportioner för att erhålla en mer utspädd

sprutor.

40-120 Orange S110EG S120EG

inkluderar: svullnad, nekros, förlamning, abscess och/eller starkare

lösning.

postemboliseringssyndrom.

• Använd ej den förfyllda 20 ml-sprutan för att injicera

100-300 Gul S210EG S220EG

• Postemboliseringssvullnad kan leda till ischemi av vävnad nära

EmboGold-mikrosfärer genom katetern!

målområdet. Försiktighet måste iakttas för att undvika

• Avlägsna all luft från sprutan och anslut den till en fattning på

300-500 Blå S410EG S420EG

ischemiintolerant,ej målinriktad vävnad som t.ex. nervvävnad.

trevägskranen.

• Dra upp lösningen med en liten spruta (1 till 3 ml) ansluten till en

500-700 Röd S610EG S620EG

INSTRUKTIONER

annan fattning på trevägskranen. Undvik moment fram och tillbaka

• Placera katetern vid önskat ställe och utför baslinjeangiografi för

för attreducera risken att introduceraluft isystemet.Kontrollera den

700-900 Grön S810EG S820EG

att utvärdera blodförsörjningen till lesionen

önskade kvantiteten och koncentrationen för de mikrosfärer som

• EmboGold-mikrosfärer finns tillgängliga i enrad olikastorlekar.På

används.

900-1200 Lila S1010EG S1020EG

grund av potentiell felembolisering och den inneboende variationen

• Avlägsna all luft från sprutan.

i sfär-storlekarna, bör läkaren välja storleken på EmboGold-

• Skruva fast sprutan på kateterfattningen med användning av en

mikrosfärer noggrantutifrånstorlekenpå målkärlenviddenönskade

Luer-lock-anslutning av hantyp på kranen.

ocklusionsnivån i blodkärlssystemet.

• Öppna kranen för att ansluta injektionssprutan till katetern.

• Välj noggrant ut mikrosfärstorleken efter kärlets storlek och den

• Under kontinuerlig fluoroskopisk kontroll, infundera mikrosfärerna

kateter som ska användas. EmboGold-mikrosfärer är flexibla

långsamt in i blodcirkulationen. Injicera alltid under fria

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall associerade

mikrosfärer som främjar tillfällig kompression med 20-30 % för att

flödesförhållanden. Reflux av mikrosfärer kan inducera omedelbar

med användningen av EmboGold-mikrosfärer ska rapporteras till

underlätta passage genom mikrokatetrar. Studier har visat en direkt

ischemi av friska vävnader eller kärl.

tillverkaren av enheten..

Får ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

Får ej återanvändas

Varning – se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 20

Steriliserad med ånga

0°C

Nedre temperaturgräns

CE-märkets logotyp - Anmäld organidentifikation: 0459

20