Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: MAGYAR

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 39

ELLENJAVALLATOK

– Ischaemia nemkívánatos helyen, többek között ischaemiás

veszélyeztetheti az eszköz szerkezeti integritását és/vagy az

Mikrogömbök méretét úgy kell kiválasztani, hogy ne

MAGYAR

− A vaszkuláris okklúziós eljárásokat elviselni képtelen

stroke, ischaemiás infarktus (többek között infarctus

eszköz meghibásodásához vezethet, ami a beteg sérülését,

juthassanak át az artériából a vénába.

betegek.

myocardii) és szövetnekrózis.

betegségét vagy halálát okozhatja. Az újrafelhasználás, az

• Az EmboGold Mikrogömbök színe a bőrön keresztül látható

LEÍRÁS

− A helyes katéter-behelyezést kizáró vaszkuláris anatómia.

– Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés és/vagy paralysis

újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz

lehet, ha a felszíni szöveteket tápláló artériákba fecskendezték

Az EmboGold® Mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem

− A kezelendő helyet tápláló artériák túl szűkek a kiválasztott

– További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.

szennyeződésének veszélyét is megteremheti és/vagy a

be őket.

felszívódó, pontosan kalibrált, sertés zselatinnal impregnált

mikrogömbök befogadásához.

részben.

beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve,

• A rossz helyen végzett embolizáció okozta jelentős

poliakril-mikrogömbök, amelyek számos különböző méretben

− Vasospazmus fennállása vagy gyanúja.

de nem kizárólag a fertőző betegség(ek) átvitelét egyik

komplikációk miatt rendkívüli óvatossággal kell eljárni a

és koncentrációban rendelkezésre állnak. Az EmboGold

− Cranialis idegeket közvetlenül tápláló disztális artériák

FIGYELEM!

betegről a másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg

minden, a fejet és a nyakat magában foglaló, extracranialis

Mikrogömbök színesek, hogy kezelés közben könnyebben

jelenléte.

TILOS EZT AZ ELŐRE MEGTÖLTÖTT FECSKENDŐT AZ

sérüléséhez, betegségéhez vagy halálához vezethet.

keringést érintő eljárásnál, és az orvosnak gondosan

láthatók legyenek.

− Átjárható extra-intracranialis anasztomózisok jelenléte.

EMBOGOLD MIKROGÖMBÖK KÖZVETLEN

mérlegelnie kell egyrészt az embolizáció alkalmazásának

− Nagy átfolyású, vagy a kiválasztott mikrogömböknél

BEFECSKENDEZÉSÉRE HASZNÁLNI! EZ EGY

FIGYELMEZTETÉSEK

lehetséges hasznát, másrészt az eljárás kockázatát és

KISZERELÉS

nagyobb átmérőjű arteriovenózus söntök.

„TARTÁLYKÉNT” SZOLGÁLÓ FECSKENDŐ. OLVASSA

• Az EmboGold Mikrogömbök sertésből származó zselatint

lehetséges komplikációit. E komplikációk között előfordulhat

20 ml-es előre megtöltött fecskendő standard Luer-záras

− Tüdőembólia.

EL AZ „UTASÍTÁSOK” CÍMŰ BEKEZDÉST.

tartalmaznak, ezért immunreakciót okozhatnak olyan

vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés. paralysis és halál.

véggel, egyenként csomagolva, lehántható Tyvek

®

fedéllel

− Súlyos atherosclerosis.

Az EmboGold Mikrogömböket csak a vaszkuláris

betegeknél, akik túlérzékenyek a kollagénre vagy a zselatinra.

• A hosszú ideig tartó fluoroszkópos expozíciók, a beteg nagy

lezárt blisztertálcában. Műanyag csavaros kupak és dugattyú.

− Ismert zselatin- és/vagy aranyallergia.

embolizációs eljárások végzésére kiképzett szakorvosok

Alaposan meg kell fontolni azt, hogy használható-e ez a

átmérője, a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók

Három tömítőgyűrűs elasztomer dugattyúilleszték.

40-120 μm-es és 100-300 μm-es mikrogömbök használata a

használhatják. A mikrogömbök méretét és mennyiségét nagy

termék olyan betegeknél, akikről gyanítható, hogy allergiásak

és az ismételt képrögzítés vagy felvételkészítés miatt a beteg

Tartalom: 1 ml vagy 2 ml mikrogömb steril, pirogénmentes

bronchialis keringésben nem ajánlott.

gondossággal, a kezelendő léziónak megfelelően kell

a zselatineredetű stabilizátorokat tartalmazó injekciókra.

súlyos sugárzás-indukált bőrsérülést szenvedhet. Olvassa el

0,9%-os NaCl oldatban.

kiválasztani, és ezért teljes mértékben az orvos felelős. Csak

• A vizsgálatok azt mutatták, hogy az EmboGold

az Ön intézményének klinikai protokollját annak biztosítására,

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK

az orvos döntheti el, mikor a legmegfelelőbb leállítani a

Mikrogömbök nem képeznek aggregátumokat, és ennek

hogy minden specifikus eljárástípus végzésekor a megfelelő

JAVALLATOK

A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás

mikrogömbök befecskendezését.

eredményeképp mélyebbre behatolnak az érrendszerbe, mint

sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak

Az EmboGold Mikrogömbök rendeltetése a vérerek okklúziója

során vagy azt követően bármikor előfordulhatnak

a hasonló méretű PVA részecskék. Nagy söntökkel

monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.

terápiás és preoperatív célokból, a következő eljárásokban:

komplikációk, többek között, de nem kizárólag a következők:

Ha a csomagolótálca, a lehántható fólia, a csavaros kupak

kapcsolatban álló arteriovenózus malformációk

• A beteg sugárzás-indukált sérülése késve jelentkezhet. A

– Hypervascularis tumorok és folyamatok, többek között

– Stroke vagy agyi infarctus

vagy a fecskendő megsérült, tilos felhasználni! Ez eldobható

embolizációjakor vigyáznia kell arra, hogy nagyobb méretű

betegeket tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges

méhmióma, meningióma stb. embolizációja.

– Érelzáródás egészséges területeken

termék. A kinyitott fecskendőket használat után helyezze a

EmboGold Mikrogömböket válasszon, nehogy a gömbök

mellékhatásairól és arról, hogy kihez forduljanak, ha tüneteket

– Arteriovenózus malformációk embolizációja.

– Érruptúra és haemorrhagia

hulladékba. Minden eljárást aszeptikus technikával kell

bejussanak a kisvérkörbe vagy a koszorúérrendszerbe.

tapasztalnak.

– Hemosztatikus embolizáció.

– Neurológiai tünetek

végezni.

• Az EmboGold Mikrogömbök egy része a megadott

• Gondosan figyelje, hogy nem jelentkeznek-e célt tévesztett

A 40-120 μm-es mikrogömböket specifikusan a meningiómák

– Fertőzés vagy haematoma az injekció helyén

tartománytól kissé eltérő méretű lehet, ezért rendkívül fontos,

embolizáció jelei. Injekció közben gondosan monitorozza a

és májtumorok embolizációjára tervezték.

– Allergiás reakció, bőrirritáció

Kizárólag egy beteghez való felhasználására – A csomag

hogy az orvos az EmboGold mikrogömbök méretét a célerek

beteg életjeleit, beleértve a SaO2-t is (pl. hypoxia, központi

– Átmeneti fájdalom és láz

tartalma steril kiszerelésű

méretének és az érrendszerben elérni kívánt elzárási

idegrendszeri változások stb.) Ha a célt tévesztett embolizáció

– Érspazmus

Újra felhasználni, újra feldolgozni vagy újra sterilizálni tilos! Az

mértéknek megfelelően, az arteriovenózus angiográfiás

bármilyen jele mutatkozik, vagy a betegnél tünetek

– Halál

újrafelhasználás, az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás

megjelenés mérlegelését követően válassza ki. Az EmboGold

jelentkeznek, fontolja meg az eljárás befejezését, sönt

39

esetleges jelenlétének kivizsgálását, vagy a mikrogömbméret

UTASÍTÁSOK

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből, és

KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS

A csomagoláson található információ:

növelését.

• A katétert pozicionálja a kívánt helyre és végezzen

csatlakoztassa a háromjáratú elzárócsap egyik kónuszához.

Az EmboGold Mikrogömbök eredeti fecskendőjükben és

Jel Megnevezés

• Ha a mikrogömbök befecskendezése során az orvos nem

referencia-angiográfiát a lézió vérellátásának értékelésére.

• Szívja fel a szuszpenziót egy kisméretű (1-3 ml-es)

csomagolásukban, hűvös, száraz, sötét helyen tárolandók. A

nyer rövid időn belül angiográfiás bizonyítékot az embolizáció

• Az EmboGold Mikrogömbök széles mérettartományban

fecskendőbe, amely a háromjáratú elzárócsap egy másik

külső dobozon és a bliszter csomagolásán lévő címkéken

Gyártó: Név és cím

megtörténtére, fontolja meg a mikrogömbök méretének

kaphatók. A téves embolizáció lehetősége és a gömbméretek

kónuszához van csatlakoztatva. Kerülje az előre-hátra

feltüntetett lejárati idő előtt felhasználandó. Fagyasztani tilos.

emelését.

inherens változatossága miatt az orvosnak gondosan kell

mozgatást, nehogy levegő jusson a rendszerbe. Ellenőrizze,

Lejárati idő: év-hónap

eljárnia az EmboGold Mikrogömbök méretének

hogy a mikrogömbök a kívánt mennyiségben és

LOT

Gyártási tétel száma

kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő okklúzió kívánt

koncentrációban vannak-e jelen.

Kis mikrogömbök használatával kapcsolatos figyelmeztetések

szintjénél található célvéredények méretének megfelelően.

• Szorítsa ki az összes levegőt a fecskendőből.

Mérettartomány

REF

Katalógusszám

• Alaposan meg kell gondolni olyan embolizáló ágensek

• Gondosan, az azonosított erek és a használt katéter

• Az elzárócsap dugós Luer-záras csatlakozójának

Színkód

1 ml 2 ml

(µm)

használatát, amelyek átmérője kisebb a rendelkezésre álló

méretének megfelelően válassza ki a mikrogömb-méretet. Az

segítségével csatlakoztassa a fecskendőt a katéter

képalkotó berendezés feloldóképességénél. Az

EmboGold Mikrogömbök rugalmas mikrogömbök, amelyek a

kónuszához.

40-120

Narancsszínű

S110EG S120EG

arteriovenózus anasztomózisok, a célterületről elvezető

mikrokatétereken való áthaladás érdekében 20-30%-os

• Az elzárócsap kinyitásával hozza létre a kapcsolatot az

oldalerek vagy az embolizáció előtt nem látható kilépő erek

átmeneti kompressziót képesek elviselni. A vizsgálatok

injekciós fecskendő és a katéter között.

jelenléte célt tévesztett embolizációhoz és súlyos

közvetlen korrelációt állapítottak meg a mikrogömbök mérete

• Folyamatos fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan

100-300

Sárga

S210EG S220EG

komplikációkhoz vezethet.

és az elzárt erek mérete között.

infundálja a mikrogömböket a véráramba. Mindig szabad

• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában túljutnak az

• Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást és a

folyási körülmények között végezze a beinjektálást. A

300-500

Kék

S410EG S420EG

anasztomózist tápláló ereken, és ezért nagyobb

fecskendőt, hogy sértetlenek-e. A fecskendő külső felülete

mikrogömbök visszaáramlása azonnali ischaemiát okozhat

valószínűséggel zárják el a disztális szövetekbe irányuló

steril.

az egészséges szövetekben vagy erekben.

500-700

Piros

S610EG S620EG

keringést. A kisebb méretű mikrogömbök használata nagyobb

• Csavarja le az EmboGold Mikrogömbök előre megtöltött

• Folytassa az infúziót mindaddig, amíg a kívánt

lehetséges ischaemiás károsodást okozhat, ezért

fecskendő kupakját, és óvatosan szívja fel a kontrasztanyagot

devaszkularizációt el nem érte. A vizsgálatok azt mutatták,

700-900

Zöld

S810EG S820EG

embolizáció előtt meg kell fontolni e károsodás

közvetlenül a tartályként szolgáló fecskendőbe.

hogy az EmboGold Mikrogömbök disztálisabban behatolnak

következményeit. A lehetséges következmények többek

• Az ideális szuszpenzió általában kontrasztanyag és

a lézióba, mint a hasonló méretű PVA részecskék. A lézió

900-1200

Lila

S1010EG S1020EG

között: duzzadás, necrosis, paralysis, abscessus és/vagy

fiziológiás sóoldat 1:1 arányú keverékével állítható elő.

artériás vérellátásának csökkenése ezért mélyebbre eljut.

erősebb posztembolizációs szindróma.

Többször óvatosan fordítsa át a 20 ml-es fecskendőt, hogy

• Az infúzió befejeztével távolítsa el a katétert, közben enyhe

• A posztembolizációs duzzadás ischaemiát okozhat a

homogén EmboGold Mikrogömb szuszpenziót kapjon.

szívást tartva fel benne, nehogy a katéterben esetleg

célterülettel szomszédos szövetben. Gondosan el kell kerülni

Hígabb szuszpenzió készítéséhez egyenlő arányban

visszamaradt mikrogömbök kiszabaduljanak, majd zárja el a

az ischaemia iránt intoleráns nem-célszövetet, például az

kontrasztanyag és 0,9% NaCl oldat adható.

háromjáratú elzárócsapot.

Az EmboGold Mikrogömbök felhasználásával kapcsolatos

idegszövetet.

• Tilos a 20 ml-es előre megtöltött fecskendővel a

• Távolítsa el a katétert.

minden súlyos vagy életveszélyes mellékhatást vagy

katéteren át befecskendezni az EmboGold

• Helyezze a hulladékba az EmboGold Mikrogömbök

halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.

Mikrogömböket!

maradékát és a használt fecskendőket.

Újra sterilizálni tilos!

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!

Napfénytől védve tárolandó

Szárazon tartandó

Újra felhasználni tilos!

Figyelem – lásd a használati utasítást

Nem lázkeltő

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 40

Gőzzel sterilizálva

0°C

Alsó hőmérséklethatár

CE jelölés - A kijelölt szervezet azonosító kódja:

0459

40