Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: ESPAÑOL
ESPAÑOL: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
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CONTRAINDICACIONES
– Vasoespasmo
Para uso en un único paciente solamente - El contenido
considerar la apariencia angiográfica arterio-venosa, el médico
ESPAÑOL
– Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión
– Muerte
se suministra estéril
debe asegurarse de seleccionar cuidadosamente el tamaño de
vascular.
– Isquemia en un lugar no deseado, incluido ictus isquémico,
No reutilice, reprocese ni reesterilice este producto. Su
las Microesferas EmboGold de acuerdo con el tamaño de los
DESCRIPCIÓN
– Imposibilidad de colocar correctamente el catéter a causa
infarto isquémico (incluido infarto de miocardio) y necrosis
reutilización, reprocesamiento o reesterilización podrían
vasos diana y el nivel de oclusión deseado en la vasculatura. El
Las Microesferas EmboGold® son microesferas de polímero
de la anatomía vascular.
tisular
afectar a la integridad estructural del dispositivo o provocar su
tamaño de las Microesferas EmboGold debe seleccionarse de
acrílico, calibradas con precisión, no absorbibles, hidrófilas y
– Arterias nutrientes demasiado pequeñas para aceptar las
– Ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato y parálisis
fallo, lo que a su vez podría ocasionar lesión, enfermedad o la
modo que se impida el paso de la arteria a la vena.
biocompatibles, que están impregnadas con gelatina porcina,
microesferas seleccionadas.
– Información adicional se encuentra en la sección
muerte del paciente. Su reutilización, reprocesamiento o
• El color de las Microesferas EmboGold podría ser visible a
y están disponibles en una amplia gama de tamaños y
– Presencia o sospecha de vasoespasmo.
Advertencias
reesterilización podrían constituir también un riesgo de
través de la piel si se inyectan en arterias que llevan sangre a
concentraciones. Las Microesferas EmboGold están
– Presencia de arterias distales que riegan directamente
contaminación del dispositivo o causar infección en el
los tejidos superficiales.
coloreadas para facilitar su visualización durante su
nervios craneales.
paciente o infección cruzada, incluido, entre otras cosas, la
• Debido a las importantes complicaciones de una
manipulación.
– Presencia de anastomosis extra-intracraneal patentes.
ADVERTENCIA
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
embolización fallida, se debe proceder con sumo cuidado en
– Shunts arterio-venosas de alto flujo o de diámetro mayor
NO UTILICE ESTA JERINGA PRECARGADA PARA INYECTAR
otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesión,
los procedimientos que implican la circulación extracraneal que
PRESENTACIÓN
que el de las microesferas seleccionadas.
DIRECTAMENTE LAS MICROESFERAS EMBOGOLD.ESTA ES
enfermedad o la muerte del paciente.
abarca la cabeza y el cuello, y el médico debe sopesar
Jeringa precargada de 20 ml con cono Luer-lock estándar, en
– Embolia pulmonar.
UNA JERINGA «RESERVORIO». CONSULTE EL APARTADO
detenidamente los beneficios potenciales de aplicar
un envase individual consistente en un blíster sellado con una
– Aterosclerosis grave.
DE INSTRUCCIONES.
ADVERTENCIAS
embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones
película Tyvek
®
desprendible. Émbolo y obturador con rosca
– Pacientes con alergia conocida a la gelatina o al oro.
Las Microesferas EmboGold deberán ser utilizadas
• Las Microesferas EmboGold contienen gelatina de origen
del procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir
de plástico. Junta del émbolo de tres faldas, de elastómero.
Las microesferas de 40 a 120 µm y 100 a 300 µm no están
únicamente por médicos especializados y formados en
porcino y, por lo tanto, podrían provocar una reacción
ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y muerte.
Contenido: 1 ml o 2 ml de microesferas en solución de NaCl
recomendadas para utilizarse en la circulación bronquial.
procedimientos de embolización. El tamaño de las
inmunitaria en pacientes con hipersensibilidad al colágeno o la
• El paciente puede sufrir una lesión cutánea seria inducida
al 0,9%, apirógena y estéril.
microesferas y su cantidad deben ser seleccionados
gelatina. Debe considerarse previa y detenidamente el uso de
por la radiación como consecuencia de largos períodos de
POSIBLES COMPLICACIONES
cuidadosamente de acuerdo con la lesión que se va a tratar,
este producto en pacientes que se sospeche que son alérgicos
exposición radioscópica, un paciente de diámetro grande,
INDICACIONES
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo.
quedando dicha selección enteramente bajo la
a inyecciones que contienen estabilizantes de gelatina.
proyecciones radiográficas en ángulo y varias series de registro
Las Microesferas EmboGold están diseñadas para la oclusión
Pueden presentarse complicaciones en cualquier momento,
responsabilidad del médico. Únicamente el médico puede
• Estudios realizados han mostrado que las Microesferas
de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
con fines terapéuticos o preoperatorios de vasos sanguíneos
tanto durante el procedimiento como después de él, y estas
decidir el momento idóneo para detener la inyección de
EmboGold no forman agregados y, por consiguiente, penetran
centro para asegurar que se aplique la dosis de radiación
en los procedimientos siguientes:
pueden incluir, entre otras, las siguientes:
microesferas.
más profundamente en la vasculatura en comparación con
correcta a cada tipo específico de procedimiento realizado. Los
− Embolización de procesos y tumores hipervasculares,
– Accidente vascular cerebral o infarto cerebral
partículas de alcohol polivinílico (PVA) de tamaño parecido.
médicos deben monitorizar a los pacientes que puedan correr
incluidos fibroides uterinos, meningiomas, etc.
– Oclusión de vasos en territorios sanos
No utilice este producto si el blíster, la película desprendible,
Debe tenerse cuidado para elegir Microesferas EmboGold de
riesgo.
− Embolización de malformaciones arterio-venosas.
– Rotura de vasos y hemorragia
el obturador con rosca o la jeringa están dañados. Este es un
mayor tamaño al embolizar malformaciones arterio-venosas
• La lesión inducida por radiación en el paciente podría ser de
− Embolización hemostática.
– Déficits neurológicos
producto desechable. Deseche las jeringas abiertas después
con shunts grandes para evitar el paso de las esferas a la
aparición diferida. Debe advertirse a los pacientes de los
Las microesferas de 40 a 120 µm están diseñadas más
– Infección o hematoma en el sitio de la inyección
de su uso. Todos los procedimientos deben realizarse de
circulación pulmonar o coronaria.
posibles efectos secundarios de la radiación e indicarles a
específicamente para la embolización de meningiomas y
– Reacción alérgica, irritaciones cutáneas
acuerdo con una técnica aséptica.
• Algunas de las Microesferas EmboGold podrían estar
quién deben contactar si presentan síntomas.
tumores al hígado.
– Dolor y fiebre transitorias
ligeramente fuera de la gama. Por consiguiente, tras
• Preste mucha atención a los signos de una embolización de
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regiones no diana. Durante la inyección, monitorice
el tejido adyacente al área diana.Deben tomarse precauciones
veces. Para obtener una suspensión más diluida, se puede
• Retire el catéter.
Información en el envase:
cuidadosamente las constantes vitales del paciente, incluido la
para evitar la isquemia de tejido no tolerante y no deseado,
añadir medio de contraste y solución de NaCl al 0,9% en igual
• Deseche las Microesferas EmboGold restantes y las jeringas
SAO2 (por ejemplo, hipoxia, cambios en el sistema nervioso
como es el caso del tejido nervioso.
proporción.
utilizadas.
Símbolo
Designación
central). Si hay signos de embolización de regiones no diana o
• ¡No utilice la jeringa precargada de 20 ml para
Fabricante: Nombre y dirección
si el paciente presenta síntomas, considere terminar el
INSTRUCCIONES
inyectar Microesferas EmboGold a través del catéter!
procedimiento, investigar la presencia de posibles shunts o
• Coloque el catéter en el sitio deseado y realice una
• Retire todo el aire de la jeringa y conéctela a un conector de
CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO
Utilizar antes del: año-mes
aumentar el tamaño de las microesferas.
angiografía inicial para evaluar el riego sanguíneo de la lesión.
la llave de tres vías.
Las Microesferas EmboGold deben almacenarse en un lugar
• Si durante la inyección de las microesferas no aparecen
• Las Microesferas EmboGold están disponibles en una gama
• Aspire la suspensión con una jeringuilla (1 a 3 ml)
fresco, seco y oscuro, en su jeringa y envase originales.
LOT
Código de lote
clara y rápidamente señales angiográficas de embolización,
de tamaños. Debido al potencial de embolización fallida y la
conectada a otro conector de la llave de tres vías. Evite los
Utilícelas antes de la fecha indicada en las etiquetas de la caja
REF
Número de catálogo
considere aumentar el tamaño de las microesferas.
variabilidad inherente de los tamaños de las esferas, el médico
movimientos de avance y retroceso para reducir el riesgo de
y del blíster. No las congele.
debe asegurarse de seleccionar con cuidado el tamaño de las
introducir aire en el sistema. Compruebe que se utilice la
Microesferas EmboGold según el tamaño de los vasos diana
cantidad y la concentración deseadas de microesferas.
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
en el nivel deseado de oclusión de la vasculatura.
• Extraiga todo el aire de la jeringa.
Gama de
Código de
• Siempre que se contemple el uso de medios embólicos de
• Seleccione cuidadosamente el tamaño de las microesferas
• Enrosque la jeringa en el conector del catéter, usando el
tamaños
1 ml 2 ml
color
un diámetro más pequeño que la capacidad de resolución del
de acuerdo con el tamaño de los vasos identificados y del
conector Luer-lock macho de la llave.
(µm)
equipo de imágenes, deberá considerarse detenidamente
catéter utilizado. Las Microesferas EmboGold son
• Abra la llave para conectar la jeringa de inyección con el
dicha opción. La presencia de anastomosis arterio-venosas,
microesferas flexibles que toleran una compresión temporal
catéter.
40-120 Naranja S110EG S120EG
vasos ramificados hacia fuera del área diana o vasos
del 20 al 30% para facilitar el paso a través de microcatéteres.
• Bajo control fluoroscópico continuo, infunda lentamente
emergentes no evidentes antes de la embolización puede
Estudios realizados han mostrado una correlación directa
microesferas en el flujo sanguíneo. Inyecte siempre en
100-300 Amarillo S210EG S220EG
derivar en una embolización de regiones no diana y
entre el tamaño de las microesferas y el tamaño de los vasos
condiciones de flujo libre. El reflujo de microesferas puede
complicaciones graves.
ocluidos.
inducir isquemia inmediata en tejidos o vasos sanos.
300-500 Azul S410EG S420EG
• Las microesferas de tamaño inferior a 100 micras
• Examine el envase y la jeringa antes de utilizarlos para
• Continúe con la infusión hasta que se obtenga la
generalmente migran distalmente a las tributarias
asegurar que estén intactos.La superficie externa de la jeringa
desvascularización deseada. Estudios realizados han
500-700 Rojo S610EG S620EG
anastomóticas y, por lo tanto, tienen más probabilidad de
es estéril.
mostrado que las Microesferas EmboGold penetran más
interrumpir la circulación al tejido distal. Existe una mayor
• Desenrosque el obturador de la jeringa precargada de
distalmente en la lesión que las partículas de alcohol
700-900 Verde S810EG S820EG
probabilidad de lesión isquémica con el uso de microesferas
Microesferas EmboGold e introduzca suavemente medio de
polivinílico (PVA) de tamaño parecido. La reducción del riego
de tamaño más pequeño, y deben considerarse las
contraste directamente en la jeringa reservorio.
de sangre arterial a la lesión es por lo tanto más progresiva.
900-1200 Violeta S1010EG S1020EG
consecuencias de esta lesión antes de la embolización. Las
• La suspensión ideal se suele obtener con una mezcla de
• Al final de la infusión, retire el catéter al tiempo que
Todos los eventos adversos serios o potencialmente mortales o
posibles consecuencias incluyen hinchazón, necrosis,
50% de medio de contraste y 50% de solución salina. Para
mantiene una suave aspiración para no desalojar ninguna de
muertes asociadas con el uso de las Microesferas EmboGold
parálisis, absceso y síndrome posembolización más intenso.
obtener una suspensión homogénea de Microesferas
las microesferas residuales que todavía quede en el interior
deben notificarse al fabricante del dispositivo.
• La hinchazón posembolización podría provocar isquemia en
EmboGold, invierta suavemente la jeringa de 20 ml varias
del catéter, y luego cierre la llave de tres vías.
STERILIZE
2
No reesterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Mantener al abrigo de la luz del sol
Mantener seco
2
No reutilizar
Atención - Consultar las Instrucciones de uso
Apirógeno
STERILE
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Esterilizado utilizando vapor
0°C
Límite inferior de temperatura
Logotipo de la marca CE - Identificación del organismo
notificado: 0459
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