Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: FRANÇAIS

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 5

CONTRE-INDICATIONS

– Décès

retraitement ou la restérilisation peuvent compromettre

au niveau désiré d’occlusion dans le système vasculaire et

FRANÇAIS

– Patients intolérants aux procédures d'occlusion vasculaire.

– Ischémie à un endroit non souhaité, y compris accident

l'intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à une

après considération de l'aspect angiographique artério-

– Anatomie vasculaire empêchant la mise en place correcte

ischémique cérébral, infarctus ischémique (dont l’infarctus du

défaillance du dispositif, pouvant entraîner une lésion, une

veineux. La taille des Microsphères EmboGold doit être choisie

DESCRIPTION

du cathéter.

myocarde), et nécrose tissulaire

maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le retraitement

de façon à éviter leur passage de l'artère à la veine.

Les Microsphères EmboGold

®

sont des microsphères

– Artères nourricières trop petites pour recevoir les

– Cécité, perte auditive, perte de l'odorat et/ou paralysie

ou la restérilisation risquent également de générer une

• La couleur des Microsphères EmboGold peut être visible à

biocompatibles, hydrophiles, non résorbables, calibrées avec

microsphères sélectionnées.

– Informations supplémentaires disponibles dans la section

contamination du dispositif et/ou de causer une infection ou

travers la peau si elles sont injectées dans des artères irriguant

précision, en polymère acrylique et imprégnées de gélatine

– Présence ou suspicion de vasospasme.

Avertissements

une infection croisée chez le patient, y compris notamment, la

les tissus superficiels.

porcine. Elles sont disponibles dans une large gamme de

– Présence d'artères distales irriguant directement les nerfs

transmission de maladies infectieuses d'un patient à l'autre.

• Du fait des complications importantes liées à une mauvaise

tailles et de concentrations. Les Microsphères EmboGold sont

crâniens.

La contamination du dispositif peut entraîner une lésion, une

embolisation, une prudence extrême doit être appliquée pour

colorées pour faciliter leur visualisation durant la manipulation.

– Présence d'anastomoses extra-intracrâniennes manifestes.

MISE EN GARDE

maladie ou le décès du patient.

de quelconques interventions impliquant une circulation

– Shunt artério-veineux à débit élevé ou avec un diamètre

NE PAS UTILISER DIRECTEMENT CETTE SERINGUE PRÉ-

extracrânienne englobant la tête et le cou et le médecin doit

PRÉSENTATION

supérieur aux microsphères sélectionnées.

REMPLIE POUR INJECTER LES MICROSPHÈRES

AVERTISSEMENTS

sérieusement peser les bienfaits potentiels du recours à

Seringue pré-remplie de 20 ml avec embout Luer-lock

– Embolie pulmonaire.

EMBOGOLD. IL S'AGIT D'UNE SERINGUE« RÉSERVOIR».SE

• Les Microsphères EmboGold contiennent de la gélatine

l'embolisation par rapport aux risques et aux complications

standard, conditionnée individuellement sous blister rigide

– Athérosclérose sévère.

REPORTER AU PARAGRAPHE INSTRUCTIONS.

d'origine porcine et peuvent, par conséquent, entraîner une

potentiels de la procédure. Ces complications peuvent inclure

scellé par un film pelable en Tyvek

®

. Bouchon à vis et piston

– Antécédents d'allergie à la gélatine et/ou à l'or.

Les Microsphères EmboGold ne doivent être utilisées

réaction immunitaire chez les patients hypersensibles au

cécité, perte auditive, perte de l'odorat, paralysie et décès.

en plastique. Joint de piston à trois collerettes en élastomère.

L'utilisation des microsphères de 40-120 µm et de 100-300

exclusivement par des médecins spécialisés, formés aux

collagène ou à la gélatine. Une mûre réflexion est nécessaire

• Le patient peut développer de graves lésions cutanées

Contenu : 1 ml ou 2 ml de microsphères dans une solution de

µm est déconseillée dans le réseau bronchique.

procédures d'embolisation vasculaire. La taille et la quantité

avant d'utiliser ce produit chez les patients pour qui on

inhérentes à l’irradiation du fait de longues périodes

NaCl 0,9 % apyrogène et stérile.

de microsphères doivent être choisies avec soin en fonction de

suspecte une allergie aux injections contenant des stabilisants

d'exposition à l'angiographie, de patients de forte corpulence,

COMPLICATIONS POTENTIELLES

la lésion à traiter, ce qui est entièrement de la responsabilité

en gélatine.

d’incidences obliques, de séries répétées d'enregistrement

INDICATIONS

L'embolisation vasculaire est une procédure à haut risque.

du médecin. Seul le médecin peut décider du moment le plus

• Des études ont montré que les Microsphères EmboGold ne

d'images ou de radiographies multiples. Se reporter au

Les Microsphères EmboGold sont conçues pour occlure les

Des complications peuvent se produire à tout moment, durant

approprié pour arrêter l'injection des microsphères.

forment pas d'agrégats et pénètrent donc plus profondément

protocole clinique de votre établissement pour vous assurer

vaisseaux sanguins, à des fins thérapeutiques ou

ou après l'intervention, et peuvent inclure notamment :

dans le système vasculaire que des particules de PVA de taille

que la dose d'irradiation correcte est utilisée pour chaque type

préopératoires, dans le cadre des procédures suivantes :

– Accident vasculaire cérébral ou infarctus cérébral

Ne pas utiliser si le blister, le film pelable, le bouchon à vis ou

similaire. Veiller à choisir des Microsphères EmboGold de plus

de procédure réalisée. Les médecins doivent surveiller les

− Embolisation de tumeurs et processus hyper vasculaires,

– Occlusion de vaisseaux irriguant des territoires sains

la seringue est endommagé.Il s'agit d'un produit jetable.Toute

grande taille pour l'embolisation de malformations artério-

patients qui peuvent présenter un risque.

dont fibromes utérins, méningiomes, etc.

– Rupture vasculaire et hémorragie

seringue entamée doit être jetée après utilisation. Toutes les

veineuses avec de grands shunts, pour éviter le passage des

• L’apparition de lésions par irradiation chez le patient peut être

− Embolisation de malformations artério-veineuses.

– Déficits neurologiques

procédures doivent être effectuées selon une technique

microsphères dans la circulation pulmonaire ou coronaire.

retardée. Les patients doivent être informés des effets

− Embolisation pour hémostase.

– Infection ou hématome au point de ponction

aseptique.

• Il est possible que certaines Microsphères EmboGold soient

potentiels des rayons, de ce qu'il faut rechercher et de la

Les microsphères de 40-120 µm sont plus spécialement

– Réaction allergique, irritation cutanée

légèrement hors de la gamme de taille, par conséquent, le

personne à contacter en cas d'apparition de symptômes.

conçues pour l'embolisation des méningiomes et des tumeurs

– Douleur et fièvre transitoires

Pour un usage unique - Contenu fourni stérile

médecin devra s'assurer de sélectionner avec soin la taille des

• Apporter une attention particulière aux signes d'embolisation

du foie.

– Vasospasme

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le

Microsphères EmboGold, en fonction de la taille des vaisseaux

mal ciblée. Durant l'injection, suivre attentivement les signes

5

vitaux du patient, tels que le SaO2 (par ex. l'hypoxie, les

d'éviter l'ischémie d'un tissu intolérant, non ciblé tel que le

la seringue de 20 ml à plusieurs reprises. Il est possible

maintenant une légère aspiration pour éviter de déloger les

Informations sur l'emballage :

changements du SNC). Envisager d'arrêter la procédure, en

tissu nerveux.

d'ajouter du produit de contraste et du sérum physiologique

microsphères résiduelles présentes à l'intérieur du cathéter,

cherchant un shunt éventuel, ou s'orienter vers une taille de

(NaCl à 0,9 %) dans les mêmes proportions pour obtenir une

puis fermer le robinet à trois voies.

Symbole

Designation

microsphères supérieure si de quelconques signes de

INSTRUCTIONS

suspension plus diluée.

• Retirer le cathéter.

Fabricant : nom et adresse

mauvais ciblage se produisent ou que les symptômes du

• Positionner le cathéter à l'endroit souhaité et pratiquer un

• Ne pas utiliser la seringue pré-remplie de 20 ml pour

• Jeter toutes Microsphères EmboGold restantes et les

patient s'aggravent.

bilan angiographique de référence pour évaluer le réseau

injecter les Microsphères EmboGold par le cathéter !

seringues utilisées.

Date limite d'utilisation : année-mois

• Envisager d'utiliser une taille des microsphères supérieure si

vasculaire de la lésion.

• Purger tout l'air de la seringue et la raccorder à une embase

LOT

Numéro de lot

l'angiographie ne démontre pas rapidement une embolisation

• Les Microsphères EmboGold sont disponibles en différentes

du robinet trois voies.

évidente pendant l'injection des microsphères.

tailles. Du fait du risque de mauvaise embolisation et de la

• Aspirer la suspension en utilisant une petite seringue (1 à 3

CONSERVATION ET STOCKAGE

REF

Référence catalogue

variabilité inhérente aux tailles des sphères, le médecin doit

ml) raccordée à une autre embase du robinet à trois voies.

Les Microsphères EmboGold doivent être conservées dans un

s’assurer qu’il sélectionne avec soin la taille des Microsphères

Éviter les mouvements de va-et-vient pour réduire le risque

endroit sec, à l'abri de la lumière et de la chaleur, dans leur

Avertissements relatifs à l'utilisation des petites microsphères

EmboGold en fonction de la taille des vaisseaux ciblés au

d'introduction d'air dans le système. Vérifier que la quantité et

seringue et leur emballage d'origine. Utiliser avant la date

• Une attention toute particulière doit être apportée lorsque les

niveau souhaité de l’occlusion du système vasculaire.

la concentration de microsphères souhaitées sont utilisées.

indiquée sur les étiquettes de la boîte extérieure et du blister.

emboles ont un diamètre inférieur à la capacité de résolution

• Sélectionner avec soin la taille des microsphères en fonction

• Purger tout l'air de la seringue.

Ne pas congeler.

de votre équipement d'imagerie. La présence d'anastomoses

de la taille des vaisseaux identifiés et du cathéter utilisé. Les

• Visser la seringue sur l'embase du cathéter, en utilisant le

artério-veineuses, de vaisseaux ramifiés conduisant hors de la

Microsphères EmboGold sont des microsphères flexibles qui

raccord Luer-lock mâle du robinet.

Gamme de

zone cible ou de vaisseaux émergents non évidents, peuvent

admettent une compression temporaire de 20 à 30 % pour

• Ouvrir le robinet pour raccorder la seringue d'injection au

tailles (µm)

Code couleur 1 ml 2 ml

conduire à une embolisation mal ciblée et à des complications

faciliter leur passage à travers des microcathéters.Des études

cathéter.

graves.

ont montré une corrélation directe entre la taille des

• Sous contrôle angiographique continu, injecter lentement

40-120 Orange S110EG S120EG

• Des microsphères de moins de 100 microns effectueront

microsphères et la taille des vaisseaux occlus.

les microsphères dans le flux sanguin. Toujours injecter dans

généralement une migration distale vers les sources

• Avant utilisation, inspecter l'emballage et la seringue pour

des conditions de débit libre. Le reflux de microsphères peut

100-300 Jaune S210EG S220EG

anastomotiques et sont ainsi susceptibles d'emboliser un tissu

s'assurer qu'ils sont intègres. La surface externe de la

provoquer une ischémie immédiate de vaisseaux ou de tissus

distal. L'utilisation de microsphères de taille plus petite peut

seringue est stérile.

sains.

300-500 Bleu S410EG S420EG

conduire à un risque plus élevé de lésion ischémique et les

• Dévisser le bouchon de la seringue pré-remplie

• Continuer l'injection jusqu'à ce que la dévascularisation

conséquences de cette lésion doivent être prises en compte

Microsphères EmboGold et aspirer doucement du produit de

souhaitée soit obtenue. Des études ont montré que les

avant l'embolisation. Les conséquences potentielles

contraste directement dans la seringue réservoir.

Microsphères EmboGold pénètrent plus profondément dans la

500-700 Rouge S610EG S620EG

comprennent le gonflement, la nécrose, la paralysie, un abcès

• La suspension idéale est généralement obtenue avec un

lésion que les particules de PVA de taille similaire. La

Tous les événements indésirables graves ou menaçant la vie,

et/ou un syndrome post-embolisation plus fort.

mélange de 50 % de produit de contraste et 50 % de sérum

réduction de l'irrigation artérielle de la lésion est par

700-900 Vert S810EG S820EG

ou entrainant la mort, liés à l'utilisation des Microsphères

• Un gonflement post embolisation peut conduire à une

physiologique. Pour obtenir une mise en suspension

conséquent plus progressive.

EmboGold doivent être signalés au fabricant du dispositif.

ischémie du tissu adjacent à la zone cible. Il faut prendre soin

homogène des Microsphères EmboGold, renverser doucement

• Dès que l'injection est terminée, retirer le cathéter tout en

900-1200 Violet S1010EG S1020EG

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Conserver à l'abri de la lumière du soleil

Tenir au sec

Ne pas réutiliser

Attention - Consulter les instructions d'utilisation

Apyrogène

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 6

Stérilisé à la vapeur

0°C

Limite inférieure de température

Logo du marquage CE - Indentification de l'organisme

notifié : 0459

6