Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: РУССКИЙ

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 49

включая маточные фиброиды, менингиомы и пр.

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

обучение процедурам эмболизации сосудов. Размеры и

пациента к другому. Загрязнение устройства может

РУССКИЙ

– Эмболизации артериовенозных аномалий.

Процедура эмболизации связана с высоким риском.

количество микросфер следует выбирать тщательно,

привести к травме, болезни или смерти пациента.

– Гемостатической эмболизации.

Осложнения могут возникнуть в любое время в ходе и

исходя из характеристик подвергаемого лечению

ОПИСАНИЕ

Микросферы диаметром 40-120 мкм предназначены

после процедуры и могут включать, в числе прочих,

поражения, при этом ответственность полностью

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Микросферы EmboGold

®

представляют собой

главным образом для эмболизации менингиом и

следующие:

ложится на врача. Только врач может выбрать

• Микросферы EmboGold содержат желатин свиного

биосовместимые, гидрофильные, нерассасывающиеся,

опухолей печени.

– Инсульт или ишемический инсульт

наиболее подходящее время для прекращения

происхождения, и поэтому могут вызвать иммунную

точно калиброванные микросферы из акрилового

– Окклюзию сосудов на здоровых участках

вливания микросфер.

реакцию у пациентов, обладающих повышенной

полимера, пропитанные свиным желатином и

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

– Разрыв сосуда и геморрагию

чувствительностью к коллагену или желатину. Прежде

выпускаемые в широком диапазоне размеров и

− Пациенты, не переносящие процедуры окклюзии

– Неврологические расстройства

Не применять, если блистерный поддон,

чем применять это изделие у пациентов с подозрением

концентраций. Микросферы EmboGold окрашены для

сосудов.

– Инфекцию или гематому в месте инъекции

отрывающаяся пленка, навинчивающийся колпачок

на аллергию к вливаниям, содержащим желатиновые

облегчения визуализации при обращении.

− Пациенты, чье анатомическое строение сосудов не

– Аллергическую реакцию, кожные раздражения

или шприц повреждены. Это изделие предназначено

стабилизаторы, следует тщательно взвесить все

позволяет правильно установить катетер.

– Перемежающуюся боль и лихорадку

для одноразового применения. Утилизируйте

обстоятельства.

ФОРМА ПОСТАВКИ

− Диаметр питающих артерий слишком мал для

– Вазоспазм

открытые шприцы после применения. Все процедуры

• Исследования показали, что микросферы EmboGold

Предварительно наполненный шприц вместимостью 20

введения выбранных микросфер.

– Смерть

следует проводить в асептических условиях.

не образуют агрегатов, в результате чего они

мл со стандартным наконечником Люэра,

− Наличие вазоспазма или подозрение на него.

– Ишемия нежелательной локализации, в том числе

проникают в сосудистую систему дальше по сравнению

индивидуально упакованный на блистерном лотке,

− Наличие дистальных артерий, непосредственно

ишемический инсульт, ишемический инфаркт (в том

Только для использования у одного пациента –

с частицами из поливинилалькоголя со сходными

герметически закрытом отрывающейся крышкой

снабжающих черепные нервы.

числе инфаркт миокарда) и некроз ткани

Содержимое поставляется стерильным

размерами. При эмболизации артериовенозных

Tyvek

®

. Пластмассовый навинчивающийся колпачок и

− Наличие у пациента анастомозов между

– Слепоту, потерю слуха, потерю обоняния и (или)

Не используйте повторно, не подвергайте вторичной

аномалий с крупными шунтами следует тщательно

поршень. Уплотнитель поршня с тремя кольцами из

внечерепными и внутричерепными сосудами.

паралич

обработке и не стерилизуйте повторно. Повторное

выбирать микросферы EmboGold более крупного

эластомера.

− Артериовенозные шунты с высоким объемом потока

– Дополнительная информация дана в разделе

использование, повторная обработка или

диаметра, чтобы избежать прохождения микросфер в

Содержимое: 1 или 2 мл микросфер в стерильном, не

или с диаметром, превышающим диаметр выбранных

"Предупреждения"

стерилизация могут нарушить структурную

систему легочного или коронарного кровообращения.

содержащем пирогенов физиологическом растворе

микросфер.

целостность устройства и (или) привести к отказу

• Размеры некоторых микросфер EmboGold могут

0,9% NaCl.

− Легочная эмболия.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

устройства, что в свою очередь может привести к

несколько выходить за пределы номинального

− Тяжелый атеросклероз.

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ ЭТОТ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО

травме, болезни или смерти пациента. Повторное

диапазона, поэтому врач должен тщательно выбирать

ПОКАЗАНИЯ

− Пациенты с известной аллергией на желатин и (или)

НАПОЛНЕННЫЙ ШПРИЦ НЕПОСРЕДСТВЕННО ДЛЯ

использование, повторная обработка или

размеры микросфер EmboGold в зависимости от

Микросферы EmboGold предназначены для окклюзии

золото.

ВЛИВАНИЯ МИКРОСФЕР EmboGold. ЭТО ШПРИЦ-

стерилизация могут также создать риск загрязнения

размера целевых сосудов на требуемом уровне

кровеносных сосудов в терапевтических или

Микросферы диаметром 40-120 и 100-300 мкмне

«РЕЗЕРВУАР». СМ. РАЗДЕЛ «ИНСТРУКЦИЯ».

устройства и (или) привести к инфекции или

окклюзии после анализа артериовенозной

предоперационных целях при следующих процедурах:

рекомендуется использовать в системе

Микросферы EmboGold должны применяться

перекрестной инфекции пациента, включая, в числе

ангиограммы. Размеры микросфер EmboGold следует

– Эмболизации гиперваскулярных опухолей и процессов,

кровоснабжения бронхов.

исключительно врачами-специалистами, прошедшими

прочих, передачу инфекционных болезней от одного

выбирать таким образом, чтобы воспрепятствовать их

49

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 50

прохождению из артерии в вену.

эмболизации в ненадлежащем месте. При вливании

повышенной способностью блокировать

временно подвергаться сжатию на 20 – 30%, что

и концентрация микросфер.

• Цвет микросфер EmboGold может быть виден сквозь

тщательно наблюдайте за показателями жизненно

кровоснабжение дистальных тканей. Применение

облегчает их прохождение по микрокатетерам.

• Удалите весь воздух из шприца.

кожу, если микросферы вливают в артерии, питающие

важных функций пациента, включая показатель

микросфер меньших размеров приводит к повышению

Исследования показали прямую корреляцию между

• Навинтите шприц на втулку катетера с помощью

поверхностные ткани.

насыщения гемоглобина кислородом (например,

риска ишемической травмы, и последствия такой

размером микросфер и размером окклюдированных

выступающего наконечника Люэра на запорном кране.

• Вследствие значительных осложнений в результате

гипоксия, изменения центральной нервной системы). В

травмы следует рассмотреть перед эмболизацией.

сосудов.

• Откройте запорный кран, чтобы соединить шприц для

неправильной эмболизации следует проявлять

случае возникновения любых признаков эмболизации

Возможные последствия включают: отек, некроз,

• Перед применением убедитесь в целостности

вливания с катетером.

крайнюю осторожность при любых процедурах на

в ненадлежащем месте или развития симптомов у

паралич, абсцесс и (или) сильнее выраженный

упаковки и шприца. Внешняя поверхность шприца

• Под непрерывным рентгеноскопическим контролем

внечерепных сосудах, в том числе сосудах головы и

пациента рассмотрите возможность прекращения

постэмболизационный синдром.

стерильна.

медленно введите микросферы в кровь. Всегда

шеи, и врач должен тщательно взвесить возможные

процедуры, поиска возможного шунта или увеличения

• Постэмболизационный отек может привести к

• Отвинтите колпачок предварительно наполненного

проводите вливание в условиях свободного кровотока.

преимущества эмболизации в сравнении с риском и

размера микросфер.

ишемии ткани, прилегающей к целевому участку.

микросферами EmboGold шприца и осторожно

Рефлюкс микросфер может вызвать немедленную

возможными осложнениями, связанными с

• Рассмотрите возможность увеличения размеров

Следует тщательно избегать нецелевой ткани,

наберите контрастное вещество непосредственно в

ишемию здоровых тканей или сосудов.

процедурой. Эти осложнения могут включать слепоту,

микросфер, если при вливании микросфер

обладающей непереносимостью к ишемии, такой как

шприц-резервуар.

• Продолжайте вливание до достижения желаемого

потерю слуха, потерю обоняния, паралич и смерть.

ангиографические признаки эмболизации не

нервная ткань.

• Идеальная суспензия обычно получается путем

прекращения кровоснабжения. Исследования

• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента

появляются быстро.

смешивания 50% контрастного вещества и 50%

показали, что микросферы EmboGold проникают в

может произойти вследствие продолжительных

физиологического раствора. Чтобы получить

пораженный участок дальше в дистальном

периодов рентгеноскопического наблюдения, большой

ИНСТРУКЦИЯ

гомогенную суспензию микросфер EmboGold,

направлении, чем частицы из поливинилалькоголя со

массы тела пациента, рентгенографии под углом, а

Предупреждения относительно использования

• Установите катетер в необходимом месте и

осторожно переверните шприц 20 мл несколько раз.

сходными размерами. Таким образом, сокращение

также большого количества сессий записи снимков

малых микросфер

проведите базовую ангиографию, чтобы оценить

Чтобы получить более разбавленную суспензию,

артериального кровоснабжения пораженного участка

или рентгенограмм. См. клинический протокол вашего

• Следует тщательно рассмотреть все обстоятельства

кровоснабжение пораженного участка.

можно добавить контрастное вещество и 0,9% раствор

распространяется дальше.

лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение

при использовании средств эмболизации, диаметр

• Микросферы EmboGold выпускаются разных

NaCl в равных пропорциях.

• По окончании вливания извлеките катетер,

дозы облучения, соответствующей каждому

которых меньше разрешения вашего

размеров. Поскольку возможна неправильная

• Не применяйте предварительно наполненный

продолжая осторожно аспирировать, чтобы избежать

конкретному типу процедуры. Врачи должны вести

визуализирующего оборудования. Наличие

эмболизация и размер микросфер имеет

шприц 20 мл для вливания микросфер EmboGold

вытеснения остающихся внутри катетера микросфер, а

наблюдение за пациентами, которые могут

артериовенозных анастомозов, ответвлений сосудов,

вариабельность, врач должен тщательно выбирать

через катетер!

затем закройте трехходовой кран.

подвергаться риску.

ведущих прочь от целевого участка, или отходящих

размер микросфер EmboGold в соответствии с

• Удалите весь воздух из шприца и присоедините его к

• Извлеките катетер.

• Радиационная травма пациента может проявиться не

сосудов, не обнаруженных перед эмболизацией, может

размером целевых сосудов на желаемом уровне их

одной из втулок трехходового крана.

• Утилизируйте оставшиеся микросферы EmboGold и

сразу. Пациентов следует проинформировать о

привести к эмболизации в ненадлежащем месте и

окклюзии.

• Наберите суспензию в небольшой шприц (1 - 3 мл),

использованные шприцы.

возможных побочных эффектах облучения и о том, к

тяжелым осложнениям.

• Тщательно выберите размер микросфер в

присоединенный к другой втулке трехходового крана.

кому им следует обращаться при появлении

• Микросферы диаметром менее 100 микронов обычно

соответствии с размером отмеченных сосудов и

Избегайте возвратно-поступательных движений,

симптомов.

смещаются дистально по отношению к сосудам,

используемого катетера. Микросферы EmboGold

чтобы снизить риск попадания воздуха в систему.

• Обращайте особое внимание на признаки

питающим анастомоз, и поэтому обладают

представляют собой гибкие микросферы, способные

Проверьте, используются ли необходимое количество

50

ХРАНЕНИЕ

Информация на упаковке:

Обо всех серьезных или угрожающих жизни

Микросферы EmboGold следует хранить в прохладном,

нежелательных явлениях или случаях смерти,

сухом, темном месте в исходном шприце и упаковке.

Символ Значение

связанных с применением микросфер EmboGold,

Соблюдайте срок годности, указанный на этикетках,

Изготовитель: Наименование и адрес

следует уведомлять изготовителя устройства.

прикрепленных к наружной и блистерной упаковке. Не

замораживать.

Срок годности: год-месяц

LOT

Код партии

REF

Каталожный номер

Не стерилизовать повторно

Не применять, если упаковка повреждена

Защищать от воздействия солнечных лучей

Хранить в сухом месте

Не применять повторно

Предостережение – см. инструкцию по

применению

Апирогенно

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 51

Диапазон

Цветовая

размеров

1 мл 2 мл

маркировка

(мкм)

40-120

Оранжевая

S110EG S120EG

100-300

Желтая

S210EG S220EG

300-500

Синяя

S410EG S420EG

500-700

Красная

S610EG S620EG

700-900

Зеленая

S810EG S820EG

900-1200

Фиолетовая

S1010EG S1020EG

Стерилизовано паром

0°C

Нижний предел температуры

Товарный знак ЕС - код нотифицированного

органа: 0459

51

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 52

Biosphere Medical, S.A.

Parc des Nations - Paris Nord 2

383 rue de la Belle Etoile

95700 Roissy en France

France

Tel.: +33 (0) 1 48 17 25 25

Fax: +33 (0) 1 49 38 02 68