Merit Medical Safeguard 24cm International Multilingual IFU: инструкция

24CM PRESSURE ASSISTED DEVICE

DISPOSITIF DE 24 CM ASSISTÉ PAR PRESSION

DISPOSITIVO A PRESSIONE ASSISTITA SAFEGUARD 24 CM

24 CM LANGE DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 24 CM

DISPOSITIVO 24 CM ASSISTIDO POR PRESSÃO

24 CM DRUKONDERSTEUNEND HULPMIDDEL

24 CM TRYCKASSISTERAD ANORDNING

24 CM TRYKBÆRENDE ANORDNING

ΣΥΣΚΕΥΗ 24 CM ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

24 CM BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 24 СМ

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

PRE-HEMOSTASIS, or MANUAL ASSIST TECHNIQUE (MAT)

PLACEMENT OF SAFEGUARD

1. Before adhering SAFEGUARD to the

24cm PRESSURE ASSISTED DEVICE

patient, be sure skin is clean and dry.

Determine the appropriate angle for

INSTRUCTIONS FOR USE

SAFEGUARD placement to provide easy

access to luer inate/deate port and to

Read instructions prior to use.

allow for easy sheath removal.

Product not made with natural rubber latex.

Note: Placement may require adjustment

based on the patient’s anatomy, angle

DEVICE DESCRIPTION

of the puncture site, and the presence or

The SAFEGUARD 24 cm is a single use disposable device. SAFEGUARD

absence of a procedural sheath.

has a clear medical grade polyurethane window and bladder, a clear

2. Consider the point of maximum pulse,

medical grade PVC exible ll tube, and a pressure sensitive, self-ad-

anatomy, angle of puncture and

hesive peel backing. A luer valve on the end of the ll tube enables

direction of ow to determine the

a syringe to be connected to inate the central bladder with air to

appropriate SAFEGUARD position and

provide pressure to the puncture site. The SAFEGUARD pressure

verify.

assisted device has a sterile dressing with a clear window that

3. Pull the procedural sheath back

facilitates visibility of the access site without removal or manipulation

approximately 1” (2.5 cm) so that when

of the device.

SAFEGUARD is adhered to the skin the

sheath hub is outside the area of the

INDICATIONS

SAFEGUARD adhesive.

The indications for use for the SAFEGUARD 24 cm pressure assisted

Note: It is recommended that you aspirate

device are to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

the sheath prior to removal to prevent distal

The device is also indicated in the reduction of active compression

embolization from residual clot in sheath.

time in femoral artery cannulation following diagnostic and interven-

4. Remove the adhesive backing and place

tional procedures.

the bulb where you would position your

ngers to hold manual compression (for

CONTRAINDICATIONS

example, in femoral artery procedures,

The adhesive portion of the SAFEGUARD device should not be used

typically the point of maximum femoral

over excoriated skin.

pulse). Make sure SAFEGUARD is com-

pletely adhered to the skin.

CAUTIONS

5. Attach and completely engage a

P

x

Only. Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or

standard luer lock syringe to inate the

on the order of a physician.

desired volume a maximum volume

CAUTION: With over-ination i.e., above 40 mL’s of air, the bulb

of 40 mL’s of air into the bulb to apply

may begin to expand radially and could compromise the adhesive

pressure on the arteriotomy site. Syringe

properties of the device.

must be completely engaged in the

CAUTION: Under-ination of device could compromise the ability of

luer to inate/deate the bulb. Remove

the device to assist in obtaining and maintaining hemostasis.

syringe.

Note: Maintain pressure on the plunger

REUSE PRECAUTION STATEMENT

while detaching syringe from the SAFE-

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize.

GUARD valve. Observe that the desired

Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural

pressure is achieved and maintained.

integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,

6. Remove sheath, then immediately

may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or

apply manual compression directly over

resterilization may also create a risk of contamination of the device

inated bulb.

and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not

7. Hold manual compression until hemo-

limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient

stasis has been achieved.*

to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or

• Slowly release manual compression.

death of the patient.

• Check distal/proximal pulses to assure

ow is maintained.

PRECAUTIONS

• Conrm hemostasis by viewing the site

• Use proper aseptic techniques while handling product.

through the inated bulb window.

• Do not use if package is damaged

• Inspect device prior to use to verify that no damage has occurred

* Recommendations (MAT only):

during shipping.

Diagnostic patients - minimum 5 minutes

Interventional patients - minimum 10 minutes

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS

Possible adverse eects that may result from the use of this device:

8. Per hospital protocol, periodically check the site through the bulb

• Hematoma

window to conrm hemostasis and to manage the bulb volume

• Local bleeding

and resultant pressure as needed. Continue to check distal/

• Arterio-venous stula or pseudoaneurysm

proximal blood ow to assure patency.

9. Deate bulb every two hours to allow for capillary rell and to

assess the site. Re-inate the bulb if necessary.

10. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-

Maintain sterile eld during application.

ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb

allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger

Keep away from sunlight

from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release

Do not Resterilize

while gently depressing the bulb.

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create

Do not Reuse

a vacuum on the site.

11. Prior to discharge of the patient, remove SAFEGUARD and apply

Do not use if package is damaged

sterile dressing per hospital protocol.

Catalog Number

POST-HEMOSTASIS TECHNIQUE

1. When hemostasis at the access site has

Lot Number

been achieved, apply the SAFEGUARD

device with the access site visible under

Use By

the bulb window of the SAFEGUARD

device. Consider the point of maximum

Sterilized Using Gamma

pulse, anatomy, angle of puncture

Caution: Consult accompanying document

and direction of ow to determine the

appropriate SAFEGUARD position and

Manufacturer

verify.

Note: Before adhering SAFEGUARD to the

Authorized Representative

patient, be sure skin is clean and dry. Deter-

mine the appropriate angle for SAFEGUARD

placement to provide easy access to luer

inate/deate port.

2. Attach an appropriately sized standard

luer lock syringe to the valve of the

SAFEGUARD device.

DISPOSITIF DE 24 cm ASSISTÉ PAR PRESSION

Note: Syringe must be completely engaged

in the luer to inate/deate the bulb.

MODE D’EMPLOI

3. Inate the bulb of the SAFEGUARD

device with air to the desired volume of

Lisez les instructions avant utilisation.

air (24cm maximum of 40 mL’s) to apply

Produit dépourvu de caoutchouc de latex naturel.

pressure on the arteriotomy site and re-

move the syringe. Check distal/proximal

DESCRIPTION DU DISPOSITIF

pulses to assure ow is maintained.

Le SAFEGUARD de 24 cm est un dispositif jetable à usage unique.

Note: Maintain pressure on the plunger

Le SAFEGUARD possède une fenêtre et une vessie transparentes en

while detaching syringe from the valve of

polyuréthane de qualité médicale, un tube de remplissage en PVC

the SAFEGUARD device. Observe that the

transparent et souple de qualité médicale, et un support auto-adhésif

desired volume is achieved and maintained.

sensible à la pression. Une valve Luer à l’extrémité du tube de

4. Per hospital protocol, periodically check the site through the

remplissage permet de connecter une seringue pour goner d’air la

bulb window to assure hemostasis is maintained and the bulb

vessie centrale an de fournir une pression au site de la ponction. Le

maintains pressure.

dispositif SAFEGUARD assisté par pression contient un pansement

5. Deate bulb every two hours and assess the site. Re-inate the

stérile avec une fenêtre transparente qui facilite la visibilité du site

bulb if necessary.

d’accès sans devoir retirer ou manipuler l’appareil.

6. Deate the bulb by attaching an appropriately sized luer lock sy-

ringe to the valve, engage the valve and slowly depress the bulb

INDICATIONS

allowing the syringe to ll with air. Alternatively, remove plunger

L’utilisation de l’appareil SAFEGUARD assisté par pression de 24 cm

from the syringe, attach syringe and allow air to slowly release

est indiquée pour obtenir et maintenir l’hémostase.

while gently depressing the bulb.

Le dispositif est également indiqué pour réduire le temps de com-

Note: Do not draw negative pressure in the syringe, as this will create

pression active lors d’un cathétérisme de l’artère fémorale selon les

a vacuum on the site.

procédures diagnostiques et interventionnelles.

7. Prior to discharge of the patient, remove the SAFEGUARD device

and apply sterile dressing per hospital protocol.

CONTRE-INDICATIONS

La partie adhésive du dispositif SAFEGUARD ne doit pas être utilisée

sur une peau présentant des excoriations.

MISES EN GARDE

P

x

Only. : Mise en garde : En vertu de la loi fédérale (États-Unis), ce

dispositif est strictement réservé à la vente par un médecin autorisé,

ou sur son ordre.

MISES EN GARDE : Lors de sur-ination, c’est-à-dire au-delà de 40

ml d’air, le ballonnet peut commencer à se dilater radialement et

pourrait compromettre les propriétés adhésives de l’appareil.

MISES EN GARDE :Une sous-ination du dispositif pourrait compro-

mettre la capacité de l’appareil à obtenir et à maintenir l’hémostase.

PRÉCAUTIONS RELATIVES À LA RÉUTILISATION

sur le site d’artériotomie. La seringue

Pour usage sur un patient unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restér-

doit être complètement engagée dans

iliser. Une réutilisation, un retraitement ou une restérilisation peut

le port Luer pour goner/dégoner le

compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou conduire à

ballonnet. Retirez la seringue.

sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures, une maladie ou la

Remarque : Maintenez la pression sur le

mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

piston tout en détachant seringue de la

peut aussi créer un risque de contamination du dispositif et/ou caus-

valve du SAFEGUARD. Observez que la pres-

er une infection ou une contamination croisée entre des patients, y

sion souhaitée est atteinte et maintenue.

compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses

6. Retirez la gaine, puis appliquez immédi-

d’un patient à l’autre. La contamination du dispositif peut conduire à

atement une compression manuelle

une lésion, une aection ou le décès du patient.

directement sur le ballonnet goné.

7. Maintenez la compression manuelle

PRÉCAUTIONS

jusqu’à atteindre l’hémostase.*

o Utilisez des techniques aseptiques appropriées lors de la manipu-

o Relâchez doucement la compression

lation produit.

manuelle.

o Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

o Vérier le pouls distal/proximal pour

o Veuillez examiner le dispositif avant de l’utiliser pour vérier qu’il

s’assurer que le débit est maintenu.

n’a pas été endommagé pendant le transport.

o Conrmez l’hémostase en observant le

site par la fenêtre du ballonnet goné.

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

* Recommandations (TAM uniquement) :

Des eets indésirables possibles peuvent résulter de l’utilisation de

Patients pour diagnostic - 5 minutes minimum

ce dispositif :

Patients d’intervention - 10 minutes minimum

o Hématome

o Saignement local

8. Selon le protocole de l’hôpital, observez régulièrement le site par

o Fistule artério-veineuse ou pseudoanévrisme

la fenêtre du ballonnet pour conrmer l’hémostase et gérer le

volume du ballonnet ainsi que la pression qui en résulte selon les

PRÉ-HÉMOSTASE, ou TECHNIQUE D’ASSISTANCE MANUELLE (TAM )

besoins. Continuez à vérier le débit sanguin distal/proximal pour

assurer la perméabilité.

PLACEMENT DU SAFEGUARD

9. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures pour permettre le

remplissage capillaire et pour évaluer le site. Regonez le ballon-

1. Avant d’apposer le SAFEGUARD sur le

net si nécessaire.

patient, assurez-vous que la peau est

10. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de

propre et sèche. Déterminez l’angle

taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-

approprié pour placer le SAFEGUARD

ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le

an de fournir un accès facile au port

piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-

Luer de gonage/dégonage et de

per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

permettre un retrait facile de la gaine.

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,

Remarque : Le placement peut nécessiter

car cela créera un vide au site.

un ajustement en fonction de l’anatomie

11. Avant la sortie du patient, retirez le SAFEGUARD et appliquez un

du patient, de l’angle du site de ponction

pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

et de la présence ou absence d’une gaine

de procédure.

TECHNIQUE POST-HÉMOSTASE

2. Considérez le point de pouls maximal,

1. Lorsque l’hémostase est atteinte au

l’anatomie, l’angle de ponction et la

niveau du site d’accès, appliquez le dis-

direction du débit pour déterminer la

positif SAFEGUARD tout en permettant

position appropriée du SAFEGUARD et

un accès visuel du site par la fenêtre de

sa vérication.

son ballonnet. Considérez le point de

3. Retirez la gaine de procédure d’environ

pouls maximal, l’anatomie, l’angle de

1 po (2,5 cm) de sorte que lorsque le

ponction et la direction du débit pour

SAFEGUARD adhère à la peau, le raccord

déterminer la position appropriée du

de la gaine soit en dehors de la zone

SAFEGUARD et sa vérication.

adhésive du SAFEGUARD.

Remarque : Avant d’apposer le SAFEGUARD

Remarque : Il est recommandé d’aspirer

sur le patient, assurez-vous que la peau

la gaine avant de la retirer pour éviter une

est propre et sèche. Déterminez l’angle

embolisation distale par un caillot résiduel

approprié pour placer le SAFEGUARD an

dans la gaine.

de fournir un accès facile au port Luer pour

4. Retirez le support adhésif et placez le

le goner/dégoner.

ballonnet où vous placeriez vos doigts

2. Attachez une seringue Luer Lock de

pour eectuer une compression manu-

taille standard appropriée à la valve du

elle (par exemple, dans les procédures

dispositif SAFEGUARD.

d’artère fémorale, généralement au

Remarque : La seringue doit être com-

point de pouls fémoral maximal).

plètement engagée dans le port Luer pour

Assurez-vous que le SAFEGUARD adhère

goner/dégoner le ballonnet.

complètement à la peau.

3. Gonez le ballonnet du dispositif

5. Attachez et engagez complètement une seringue Luer Lock

SAFEGUARD au volume d’air désiré (40

standard pour le goner au volume souhaité, soit un volume max-

ml maximum pour le 24 cm) pour appli-

imum de 40 ml d’air dans l’ampoule pour appliquer une pression

quer une pression sur le site d’artériotomie et retirez la seringue.

INDICAZIONI

Vériez le pouls distal/proximal pour s’assurer que le débit est

Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD 24 cm è indicato per

maintenu.

assistere nella realizzazione e nel mantenimento dell’emostasi.

Remarque : Maintenez la pression sur le piston tout en détachant se-

Il dispositivo è inoltre indicato per ridurre il tempo di compressione

ringue de la valve du dispositif SAFEGUARD. Observez que le volume

attivo dopo l’incannulamento dell’arteria femorale in seguito a

désiré est atteint et maintenu.

procedure diagnostiche e d’intervento.

4. Selon le protocole de l’hôpital, vériez régulièrement le site par

la fenêtre du ballonnet pour s’assurer que l’hémostase est main-

CONTROINDICAZIONI

tenue et que le ballonnet maintient la pression.

Non utilizzare la parte adesiva del dispositivo SAFEGUARD sulle

5. Dégonez le ballonnet toutes les deux heures et évaluez le site.

escoriazioni.

Regonez le ballonnet si nécessaire.

6. Dégonez le ballonnet en attachant une seringue Luer Lock de

AVVERTENZA

taille appropriée à la valve, engagez la valve et déprimez lente-

P

x

Only. Avvertenza: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendi-

ment le ballonnet pour remplir la seringue d’air. Sinon, retirez le

ta di questo dispositivo ai medici o su loro prescrizione.

piston de la seringue, attachez la seringue et laissez l’air s’échap-

AVVERTENZA: In caso di gonaggio eccessivo (oltre 40 ml di aria), il

per lentement tout en appuyant doucement sur le ballonnet.

bulbo può cominciare a espandersi in direzione radiale, compromet-

Remarque : Ne produisez pas de pression négative dans la seringue,

tendo la capacità di adesione del dispositivo.

car cela créera un vide sur le site.

AVVERTENZA: un gonaggio insuciente può compromettere la

7. Avant la sortie du patient, retirez le dispositif SAFEGUARD et

capacità del dispositivo di assistere nella realizzazione e nel manten-

appliquez un pansement stérile selon le protocole de l’hôpital.

imento dell’emostasi.

DICHIARAZIONE DI PRECAUZIONE PER IL RIUTILIZZO

Maintenir un champ stérile pendant l’application.

Il prodotto è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare

o risterilizzare per non compromettere l’integrità strutturale e/o

Abriter de la lumière du soleil

causare il guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni,

patologie o il decesso del paziente. Il riutilizzo, la rigenerazione o la

Ne pas restériliser

risterilizzazione possono inoltre comportare il rischio di contami-

nazione del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni crociate

Ne pas réutiliser

nel paziente nonché, a titolo esemplicativo ma non esaustivo,

favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente all’altro.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

La contaminazione del dispositivo può causare lesioni, patologie o il

Numéro de catalogue

decesso del paziente.

Numéro de lot

PRECAUZIONI

• Adottare tecniche asettiche durante la manipolazione del prodotto.

Utilisez par

• Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

• Ispezionare il dispositivo prima dell’uso per vericare che non si

Stérilisé par rayons gamma

sia danneggiato durante la spedizione.

Mise en garde : Consultez le document d’accompagnement

POTENZIALI EFFETTI AVVERSI

Possibili eetti avversi che possono derivare dall’uso di questo

Fabricant

dispositivo:

• Ematoma

Représentant autorisé

• Sanguinamento locale

• Fistola artero-venosa o pseudoaneurisma

PRE-EMOSTASI o TECNICA MANUALE ASSISTITA (MAT)

APPLICAZIONE DI SAFEGUARD

Dispositivo A Pressione Assistita Safeguard 24 cm

1. Prima di applicare SAFEGUARD sul

paziente, accertarsi che la cute sia

ISTRUZIONI PER L’USO

pulita e asciutta. Determinare la

corretta angolazione di applicazione di

Leggere le istruzioni prima dell’uso.

SAFEGUARD per facilitare l’accesso alla

Prodotto non realizzato in lattice di gomma naturale.

porta di gonaggio/sgonaggio Luer e

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

permettere una facile rimozione della

SAFEGUARD 24 cm è un dispositivo monouso dotato di una nestra

guaina.

e di un bulbo in poliuretano trasparente per uso medicale, di un tubo

Nota: l’applicazione può richiedere una

di riempimento essibile in PVC per uso medicale e di un supporto

regolazione in base all’anatomia del pazi-

autoadesivo sensibile alla pressione. Una valvola con attacco Luer

ente, all’angolazione del sito di inserzione

posta all’estremità del tubo di riempimento consente di collegare

e alla presenza o meno di una guaina

una siringa per gonare d’aria il bulbo centrale e creare pressione

procedurale.

sul sito di inserzione. Il dispositivo a pressione assistita SAFEGUARD

2. Considerare il punto di massima

presenta una medicazione sterile con nestra trasparente che facilita

pulsazione, l’anatomia, l’angolazione

la visibilità del sito di accesso senza dover rimuovere o manipolare il

di inserzione e la direzione del usso

dispositivo.

sanguigno per determinare la posizione

appropriata di SAFEGUARD e vericarla.

TECNICA POST-EMOSTASI

3. Fare arretrare la guaina procedurale di

1. Dopo aver ottenuto l’emostasi sul

circa 2,5 cm in modo che, quando SAFE-

sito di accesso, applicare il dispositivo

GUARD viene fatto aderire alla pelle, il

SAFEGUARD lasciando il sito di accesso

raccordo della guaina si trovi all’esterno

visibile sotto la nestra del bulbo del

dell’area dell’adesivo del dispositivo.

dispositivo stesso. Considerare il punto

Nota: si raccomanda di eettuare l’aspirazi-

di massima pulsazione, l’anatomia,

one della guaina prima di farla arretrare, per

l’angolazione di inserzione e la direzione

evitare un’embolizzazione distale dovuta al

del usso sanguigno per determinare la

coagulo residuo presente al suo interno.

posizione appropriata di SAFEGUARD e

4. Rimuovere la protezione dell’adesivo e

vericarli.

posizionare il bulbo nel punto in cui si

Nota: prima di applicare SAFEGUARD sul

applicherebbero le dita per esercitare

paziente, accertarsi che la cute sia pulita e

una compressione manuale (ad esem-

asciutta. Determinare l’angolo appropri-

pio, solitamente sul punto di massima

ato per l’applicazione di SAFEGUARD per

pulsazione dell’arteria nell’ambito

garantire facilità di accesso alla porta di

delle procedure eseguite sull’arteria

gonaggio/sgonaggio Luer.

femorale). Accertarsi che SAFEGUARD

2. Collegare alla valvola del dispositivo

aderisca completamente alla pelle.

SAFEGUARD una siringa con attacco Luer

5. Applicare e innestare completamente

standard di dimensioni appropriate.

una siringa con attacco Luer standard

Nota: la siringa deve essere innestata

per gonare il bulbo con il volume d’aria

completamente nell’attacco Luer per poter

desiderato, no a un massimo di 40 ml

gonare/sgonare il bulbo.

d’aria, al ne di esercitare pressione

3. Gonare il bulbo del dispositivo SAFE-

sul sito di arteriotomia. La siringa deve

GUARD con il volume d’aria desiderato

essere innestata completamente nell’at-

(no a un massimo di 40 ml d’aria per

tacco Luer per poter gonare/sgonare

il modello 24 cm), al ne di esercitare

il bulbo. Rimuovere la siringa.

pressione sul sito di arteriotomia, quindi

Nota: mantenere la pressione sullo

rimuovere la siringa. Controllare la pulsazione distale/prossimale

stantuo durante il distacco della siringa

per assicurarsi che il usso sanguigno non sia ostacolato.

dalla valvola di SAFEGUARD. Controllare che

Nota: mantenere la pressione sullo stantuo durante il distacco della

venga ottenuta e mantenuta la pressione

siringa dalla valvola del dispositivo SAFEGUARD. Controllare che

desiderata.

venga ottenuta e mantenuta la pressione desiderata.

6. Rimuovere la guaina, quindi esercitare

4. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio-

immediatamente una compressione

dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per

manuale direttamente sul bulbo gonato.

vericare il mantenimento dell’emostasi e della pressione tramite

7. Mantenere la compressione manuale no a ottenere l’emostasi.

il bulbo.

• Rilasciare lentamente la compressione manuale.

5. Sgonare il bulbo ogni 2 ore e valutare il sito di accesso. Se neces-

• Controllare la pulsazione distale/prossimale per assicurarsi che il

sario, gonare nuovamente il bulbo.

usso sanguigno non sia ostacolato.

6. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco

• Vericare l’emostasi osservando il sito di accesso attraverso la

Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere

nestra del bulbo gonato.

lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.

In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la

* Raccomandazioni (solo MAT):

siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo

pazienti sottoposti a procedure diagnostiche - almeno 5 minuti

delicatamente il bulbo.

pazienti sottoposti a procedure d’intervento - almeno 10 minuti

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro-

durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

8. In conformità con il protocollo ospedaliero, controllare perio-

7. Prima di dimettere il paziente, rimuovere il dispositivo SAFE-

dicamente il sito di accesso attraverso la nestra del bulbo per

GUARD e applicare una medicazione sterile in conformità con il

vericare l’emostasi e gestire secondo necessità il volume d’aria

protocollo ospedaliero.

nel bulbo e la relativa pressione. Continuare a controllare il usso

sanguigno distale/prossimale per vericare la pervietà del vaso.

Mantenere il campo sterile durante l’applicazione.

9. Sgonare il bulbo ogni 2 ore per permettere il riempimento

capillare e valutare il sito di accesso. Se necessario, gonare

Non esporre alla luce solare diretta.

nuovamente il bulbo.

Non risterilizzare.

10. Sgonare il bulbo collegando alla valvola una siringa con attacco

Luer di dimensioni appropriate, innestare la valvola e comprimere

Non riutilizzare.

lentamente il bulbo per permettere alla siringa di riempirsi d’aria.

In alternativa, rimuovere lo stantuo dalla siringa, collegare la

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

siringa e lasciare fuoriuscire lentamente l’aria comprimendo

delicatamente il bulbo.

Codice di catalogo

Nota: non creare pressione negativa nella siringa, poiché ciò pro-

durrebbe il vuoto sul sito di accesso.

Numero di lotto

11. Prima di dimettere il paziente, rimuovere SAFEGUARD e applicare

una medicazione sterile in conformità con il protocollo ospedaliero.

Utilizzare entro

Sterilizzato con raggi gamma.

Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

VORSICHTSHINWEISE

Avvertenza: consultare i documenti di accompagnamento.

• Während der Handhabung der Vorrichtung ist ein angemessenes

Produttore

aseptisches Verfahren anzuwenden.

• Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

Rappresentante autorizzato

• Die Vorrichtung ist vor Gebrauch zu überprüfen, um sicherzustel-

len, dass während dem Transport kein Schaden entstanden ist.

POTENTIELLE NEBENWIRKUNGEN

Zu den potenziellen Nebenwirkungen, die sich aus dem Gebrauch

der Vorrichtung ergeben, gehören:

• Hämatom

• Lokale Blutung

24 cm lange DRUCKUNTERSTÜTZTE VORRICHTUNG

• Arteriovenöse Fistel bzw. Pseudoaneurysma

GEBRAUCHSANWEISUNG

VOR DER HÄMOSTASE oder MANUELLE UNTERSTÜTZUNG

Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.

PLATZIERUNG DER SAFEGUARD-VORRICHTUNG

Das Produkt ist nicht aus Naturlatex hergestellt.

1. Vor dem Anbringen der SAFEGUARD-Vorrichtung an einem

VORRICHTUNGSBESCHREIBUNG

Patienten, sicherstellen, dass die

Die 24 cm lange SAFEGUARD-Vorrichtung ist eine Einmalvorrich-

Haut sauber und trocken ist. Den

tung. SAFEGUARD hat ein durchsichtiges Fenster und eine Blase aus

entsprechenden Platzierungswinkel der

Polyurethan medizinischer Qualität, einen durchsichtigen exiblen

SAFEGUARD-Vorrichtung festlegen, um

PVC-Füllschlauch medizinischer Qualität, und ein druckempndli-

einfachen Zugang zum Luer-Anschluss

ches, selbstklebendes Abziehband. Ein Luer-aktiviertes Ventil am

zur Befüllung/Entleerung zu gewährleis-

Ende des Füllschlauchs ermöglicht es, dass eine Spritze zum Befüllen

ten sowie einfache Schaftentfernung zu

des Ballons mit Luft angeschlossen wird, um an der Einstich-

ermöglichen.

stelle eine Kompression zu gewährleisten. Die druckunterstützte

Hinweis: Die Platzierung wird möglicher-

SAFEGUARD-Vorrichtung besteht aus einem sterilen Verband mit

weise eine Anpassung erfordern, aufgrund

einem durchsichtigen Fenster, das die Sichtbarkeit der Einstichstelle

der Anatomie des Patienten, dem Winkel

ermöglicht, ohne die Vorrichtung entfernen oder handhaben zu

der Einstichstelle und der Anwesenheit/

müssen.

Abwesenheit des Verfahrensschafts.

2. Ziehen Sie den Punkt des maximalen

VERWENDUNGSZWECK

Pulses, der Anatomie, den Winkel der

Die 24 cm lange druckunterstützte SAFEGUARD-Vorrichtung ist

Einstichstelle und der Flussrichtung

für die Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämostase

in Erwägung, um die entsprechende

vorgesehen.

SAFEGUARD-Position festzustellen und

Die Vorrichtung ist auch für die aktive Kompressionszeit bei der

zu verizieren.

Kanülierung der Oberschenkelarterie nach diagnostischen und

3. Ziehen Sie den Verfahrensschaft

interventionellen Verfahren indiziert.

ungefähr 2,5 cm zurück, so dass, wenn

SAFEGUARD an die Haut angehaftet

KONTRAINDIKATIONEN

ist, sich die Schaftnabe außerhalb des

Das Anhaftungsteil der SAFEGUARD-Vorrichtung ist nicht auf abges-

SAFEGUARD-Haftgebiets bendet.

chürfter Haut zu verwenden.

Hinweis: Es empehlt sich, den Schaft

vor der Entfernung zu aspirieren, um eine

VORSICHT

distale Embolisation vom Restgerinnsel im

P

x

Only. Vorsicht: Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf

Schaft zu verhindern.

dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung durch einen Arzt.

4. Das Abziehband entfernen und den

VORSICHT: Eine Überfüllung, d. h. mehr als 40 ml Luft, kann den

Ballon dort platzieren, wo Sie Ihre Finger

Ballon strahlenförmig dehnen und könnte die anhaftenden Eigen-

positionieren würden, um Handkom-

schaften der Vorrichtung beeinträchtigen.

pression anzuwenden (z. B. bei Femo-

VORSICHT: Unterdruck in der Vorrichtung könnte die Fähigkeit der

ralarterienverfahren üblicherweise der

Vorrichtung zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der Hämo-

Punkt des maximalen Femoralpulses).

stase beeinträchtigen.

Vergewissern Sie sich, dass SAFEGUARD

VORSICHTSMAßNAHMEN HINSICHTLICH WIEDERVERWENDUNG

völlig an der Haut angehaftet ist.

Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht wiederver-

5. Eine standardmäßige Luer-Lock-Spritze

wenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren. Die Wiederver-

befestigen und volständig aufsetzen,

wendung, Aufarbeitung oder Sterilisation können die strukturelle

um mit dem gewünschten Volumen,

Unversehrtheit der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum

ein Maximalvolumen von 40 ml Luft,

Versagen führen, was wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder

den Ballon zu befüllen, so dass an der

Tod des Patienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung

Arteriotomiestelle Druck ausgeübt

oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontamination der

wird. Die Spritze muss vollständig auf

Vorrichtung und/oder Infektions- oder Kreuzinfektionskrankheiten

den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein,

von Patienten hervorrufen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf

um den Ballon zu befüllen/entleeren.

die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten

Spritze entfernen.

zum anderen. Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzung,

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom SAFEGUARD-Ventil

ist der auf den Kolben ausgeübte Druck aufrechtzuerhalten. Beachten

Druck auf die Arteriotomiestelle auszuüben und anschließend

Sie, dass der gewünschte Druck erreicht und aufrechterhalten bleibt.

die Spritze entfernen. Distalen/Proximalen Puls überprüfen, um

6. Den Schaft entfernen und sofort Handkompression unmittelbar

sicherzustellen, dass ein Durchuss aufrecht erhalten bleibt.

über dem befüllten Ballon anwenden.

Hinweis: Während der Entfernung der Spritze vom Ventil der

7. Handkompression halten bis Hämostase

SAFEGUARD-Vorrichtung ist der auf den Kolben ausgeübte Druck au-

erreicht worden ist.

frechtzuerhalten. Beachten Sie, dass der gewünschte Druck erreicht

• Handkompression langsam loslassen.

und aufrechterhalten bleibt.

• Distalen/Proximalen Puls überprüfen,

4. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Bal-

um sicherzustellen, dass ein Durchuss

lonfenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine

aufrecht erhalten bleibt.

Hämostase aufrechterhalten bleibt, und der Ballon den Druck

• Durch das Betrachten der Stelle durch

behält.

das Fenster des befüllten Ballons die

5. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren und Zugang zur Stelle

Hämostase bestätigen.

herstellen. Den Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

6. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech-

* Empfehlungen (nur manuelle Unter-

ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil önen und

stützung):

den Ballon langsam herunterdrücken, wonach die Spritze mit Luft

Diagnostikpatienten - minimal 5 Minuten

befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt

Interventionspatienten - minimal 10 Minuten

werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,

während der Ballon heruntergedrückt wird.

8. Gemäß dem Krankenhausprotokoll ist die Stelle durch das Ballon-

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an

fenster periodisch zu überprüfen, um zu bestätigen, dass eine Hä-

der Stelle bewirken kann.

mostase erreicht worden ist, und um das Ballonvolumen mit dem

7. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung

sich daraus ergebenden Druck zu managen. Überprüfen Sie auch

zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler

weiterhin den distalen/proximalen Blutuss, um Durchgängigkeit

Verband anzubringen.

zu sichern.

9. Den Ballon jede zwei Stunden entleeren, um die Befüllung von

Während der Anwendung ist ein Sterilfeld zu halten.

Kapillaren zu ermöglichen und Zugang zur Stelle zu erhalten. Den

Ballon gegebenenfalls erneut befüllen.

Vor Sonnenlicht schützen

10. Den Ballon entleeren, indem eine Luer-Lock-Spritze entsprech-

ender Größe an das Ventil befestigt wird, das Ventil eingeschaltet

Nicht resterilisieren

und der Ballon langsam gedrückt, wonach die Spritze mit Luft

befüllt wird. Alternativ kann der Kolben von der Spritze entfernt

Nicht wiederverwenden

werden, die Spritze befestigt und die Luft langsam freigegeben,

während der Ballon heruntergedrückt wird.

Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

Hinweis: Keinen Unterdruck in die Spritze ziehen, da dies Vakuum an

der Stelle bewirken kann.

Katalognummer

11. Vor der Entlassung des Patienten ist die SAFEGUARD-Vorrichtung

Chargennummer

zu entfernen und gemäß Krankenhausprotokoll ein steriler

Verband anzubringen.

Verfallsdatum

ANZUWENDENDE TECHNIK NACH DER HÄMOSTASE

Sterilisiert unter Verwendung von Gammastrahlen

1. Wenn an der Stelle Hämostase erreicht

worden ist, benutzen Sie die SAFE-

Vorsicht: Schauen Sie im beigefügten Dokument nach

GUARD-Vorrichtung mit der unter dem

Ballonfenster der SAFEGUARD-Vorrich-

Hersteller

tung sichtbaren Zugangsstelle. Ziehen

Sie den Punkt des maximalen Pulses, der

Bevollmächtigter Vertreter

Anatomie, den Winkel der Einstichtstelle

und der Flussrichtung in Erwägung, um

die entsprechende SAFEGUARD-Position

festzustellen und zu verizieren.

Hinweis: Vor dem Anbringen des SAFE-

GUARD an einem Patienten, sicherstellen,

dass die Haut sauber und trocken ist.

DISPOSITIVO ASISTIDO POR PRESIÓN DE 24 cm

Den entsprechenden Winkel der SAFE-

GUARD-Platzierung festlegen, um einfachen

INSTRUCCIONES DE USO

Zugang zum Luer-Befüllungs-/Entleerung-

sanschluss zu gewährleisten.

Lea las instrucciones antes de su uso.

2. Eine Luer-Lock-Spritze entsprechender

Producto no fabricado de látex de caucho natural (Figura 1).

Größe auf das Ventil der SAFE-

GUARD-Vorrichtung aufsetzen.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Hinweis: Die Spritze muss vollständig auf

El SAFEGUARD de 24 cm es un dispositivo desechable de un solo

den Luer-Ansschluss aufgesteckt sein, um

uso. El SAFEGUARD tiene una ventana transparente de poliuretano

den Ballon zu befüllen/entleeren.

de calidad médica y un bulbo (globo), un tubo transparente exible

3. Den Ballon der SAFEGUARD-Vorrichtung

de PVC de calidad médica y una respaldo autoadhesivo sensible a la

bis zum gewünschten Luftvolumen (24

presión. Una válvula luer en el extremo del tubo de llenado permite

cm Maximal 40 ml) mit Luft befüllen, um

conectar una jeringa para inar el globo central con aire para facilitar

presión al emplazamiento de la punción. El dispositivo asistido por

2. Considerar el punto de pulso máximo,

presión SAFEGUARD tiene un vendaje estéril con una ventana trans-

la anatomía, el ángulo de punción y la

parente que facilita la visibilidad del emplazamiento de acceso sin la

dirección del ujo para determinar la

retirada ni la manipulación del dispositivo.

posición apropiada del SAFEGUARD y

vericar.

INDICACIONES

3. Tirar hacia atrás de la funda de

Las indicaciones de uso del dispositivo asistido por presión SAFE-

procedimiento una pulgada (2,5 cm)

GUARD de 24 cm son ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.

de manera que cuando el SAFEGUARD

El dispositivo también está indicado para la reducción del tiempo

esté adherido a la piel, la el centro de la

de compresión activa en las cánulas de la arteria femoral después de

funda esté fuera del área del adhesivo

procedimientos de diagnóstico y de intervención.

del SAFEGUARD.

Nota: Se recomienda aspirar la funda antes

CONTRAINDICACIONES

de la retirada para prevenir la embolización

La porción adhesiva del dispositivo SAFEGUARD no debe utilizarse

distal de coágulos residuales en la funda.

en piel escoriada.

4. Retirar la parte trasera adhesiva y colo-

car el globo en donde se coloquen los

PRECAUCIONES

dedos para mantener una compresión

P

x

Only. Precaución: La ley federal de los Estados Unidos restringe

manual (por ejemplo, en procedimien-

la venta de este dispositivo a solamente con receta por orden de un

tos de la arteria femoral, normalmente

facultativo.

es el punto de máximo pulso femoral).

PRECAUCIÓN: Con un sobreinado, esto es más de 40 ml de aire, el

Asegurarse de que el SAFEGUARD esté

globo puede comenzar a expandirse radialmente y podría poner en

completamente adherido a la piel.

peligro las propiedades adhesivas del dispositivo.

5. Montar y conectar por completo una

PRECAUCIÓN: Un infrainado podría poner en peligro la capacidad

jeringa con seguro luer estándar para

del dispositivo para ayudar a conseguir y mantener la hemostasis.

inar hasta el volumen máximo deseado

de 40 ml de aire en el globo para

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN POR REUTILIZACIÓN

aplicar presión al emplazamiento de la

Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar.

arteriotomía. La jeringa tiene que estar

La reutilización o reprocesamiento pueden poner en peligro la integ-

completamente conectada en el luer

ridad estructural del dispositivo y/o conducir al fallo del dispositivo lo

para inar/desinar el globo. Retirar la

que, a su vez, puede tener como resultado lesiones, enfermedades o

jeringa

la muerte del paciente. La reutilización o el reprocesamiento pueden

Nota: Mantener la presión en el tapón al

crear también un riesgo de contaminación del dispositivo y/o provo-

desconectar la jeringa de la válvula del

car infección o infección cruzada del paciente, incluyendo entre otros,

SAFEGUARD. Observar que se alcanza y

la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La

mantiene la presión deseada.

contaminación del dispositivo puede llevar a la muerte, lesiones o

6. Retirar la funda y después aplicar

enfermedad del paciente.

inmediatamente compresión manual

directamente al globo inado.

PRECAUCIONES

7. Mantener compresión manual hasta que

• Utilizar técnicas asépticas apropiadas al manipular el producto.

se haya logrado la hemostasis.*

• No utilizar si el envase está dañado.

• Retirar lentamente la compresión manual.

• Inspeccionar el dispositivo antes de su uso para vericar que no

• Comprobar los pulsos distal/proximal

ha ocurrido ningún daño durante su envío.

para asegurar que se mantiene el ujo.

• Conrmar la hemostasis viendo el

EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

emplazamiento por la ventana del globo

Los posibles efectos adversos que podrían resultar del uso de este

inado.

dispositivo:

• Hematoma

* Recomendaciones (sólo para MAT):

• Hemorragia local

Pacientes diagnósticos: máximo de 5 minutos

• Fístula o pseudoaneurisma arteriovenoso

Pacientes para intervención: máximo de 10 minutos

PREHEMOSTASIS o TÉCNICA DE AYUDA MANUAL (MAT)

8. Según el protocolo del hospital, comprobar periódicamente

el emplazamiento por la ventana del globo para conrmar la

COLOCACIÓN DEL SAFEGUARD

hemostasis y para gestionar el volumen del globo y la presión re-

sultante según sea necesario.. Continuar con la comprobación del

1. Antes de adherir el SAFEGUARD al

ujo sanguíneo distal/proximal para asegurar la permeabilidad.

paciente, asegurarse de que la piel esté

9. Desinar el globo cada dos horas para permitir que se rellene

limpia y seca. Determinar el ángulo

la capilaridad y para evaluar el emplazamiento. Volver a inar el

apropiado para la colocación del SAFE-

globo si es necesario.

GUARD para facilitar el acceso al puerto

10. Desinar el globo conectando una jeringa luer con seguro de

luer de inado/desinado y permitir una

tamaño apropiado en la válvula, conectar la válvula y disminuir

retirada fácil de la funda.

lentamente el globo permitiendo que la jeringa se llene de aire.

Nota: La colocación puede requerir ajustes

De otro modo, retirar el tapón de la jeringa, conectar y dejar

basados en la anatomía del paciente, el

que salga lentamente el aire mientras se presiona ligeramente

ángulo del emplazamiento de la punción y

el globo.

la presencia o ausencia de una funda para el procedimiento.

Nota: No atraer presión negativa en la jeringa ya que esto crea vacío

en el emplazamiento.

infektion eller krydsinfektion indbefattet men ikke begrænset til

7. Bevar manuel kompression indtil der er

overførsel af smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kon-

opnået hæmostase.*

taminering af anordningen kan resultere i patientskade, -sygdomme

• Frigør forsigtigt den manuelle kompres-

eller -død.

sion.

• Kontroller distal/proksimal puls for at

FORHOLDSREGLER

sikre at strømmen opretholdes.

• Anvend passende aseptisk teknik under betjening af anordnin-

• Bekræft hæmostase ved at observere

gen.

stedet gennem vinduet på den fyldte

• Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget!

ballon.

• Kontroller anordningen inden brug for at sikre, at der ikke er

opstået skader under forsendelse.

* Anbefalinger (kun MAT):

Diagnosticerede patienter - min. 5 minutter

POTENTIELLE BIVIRKNINGER

Interventionelle patienter - min. 10 minutter

Mulige bivirkninger der kan forekomme i forbindelse med brugen af

denne anordning:

8. I henhold til hospitalspraksis, kontrolleres stedet med jævne mel-

• Hæmatom

lemrum gennem vinduet på ballonen for at bekræfte hæmostase

• Lokal blødning

og for at regulere ballonvolumen og det resulterende tryk efter

• Fistel med perimedullært venøst aøb eller falsk aneurisme

behov. Fortsæt med at kontrollere distal/proksimal blodstrøm for

at sikre åbenhed.

PRÆ-HÆMOSTASE eller MANUEL ASSISTANCETEKNIK (MAT)

9. Tøm ballonen hver anden time for at muliggøre kapillæropfyld-

ning og give adgang til indstiksstedet. Opfyld ballonen igen efter

ANBRINGELSE AF SAFEGUARD

behov.

10. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock

1. Inden SAFEGUARD fastgøres på

kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet

patienten, skal du først sikre, at huden

så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra

er ren og tør. Find den optimale vinkel

kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du

til SAFEGUARD anbringelsen for at give

forsigtigt trykker på ballonen.

nem adgang til luer-porten og for at

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl-

muliggøre nem aftagelse af skeden.

en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

Bemærk: Anbringelse kan kræve tilpasning

11. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin-

afhængig af patientens anatomi, indstiksst-

gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

edets vinkel, og tilstedeværelsen af eller

mangel på samme af skeden.

POST-HÆMOSTASE TEKNIK

2. Tag hensyn til stedet hvor pulsen

1. Efter der er opnået hæmostase på

er kraftigst, anatomien, vinklen på

adgangsstedet, anvendes SAFEGUARD

indstiksstedet og strømretningen for at

anordningen således at adgangsstedet

nde den mest passende SAFEGUARD

er synligt under ballonvinduet på

placering og kontroller.

SAFEGUARD anordningen. Tag hensyn

3. Træk skeden ca. 2,5 cm tilbage, således

til stedet hvor pulsen er kraftigst,

at skedens centrum bender sig uden

anatomien, vinklen på indstiksstedet og

for det klæbende område når SAFE-

strømretningen for at nde den mest

GUARD er fastgjort på huden.

passende SAFEGUARD placering og

Bemærk: Det anbefales at du opsuger

kontroller.

skeden inden afmontering for at undgå dis-

Bemærk: Inden SAFEGUARD fastgøres

tal embolisering fra overskydende størknet

på patienten, skal du først sikre, at huden

masse på skeden.

er ren og tør. Find den passende vinkel til

4. Fjern den klæbende bagside og placer

SAFEGUARD anbringelsen for at give nem

ballonen på det sted hvor du holder

adgang til luer-lock porten.

dine ngre for at lave et manuelt tryk

2. Monter en standard luer-lock kanyle

(f.eks. på femorale arterielle procedurer,

af passende størrelse på SAFEGUARD

typisk stedet for den kraftigste femorale

anordningens ventil.

puls). Sørg for at SAFEGUARD sidder

Bemærk: Kanylen skal være fuldstændigt

ordentligt fast på huden.

tilkoblet luer-locken for at kunne opfylde/

5. Monter og tilslut en standard luer-lock

tømme ballonen.

kanyle til at opfylde den ønskede

3. Fyld ballonen på SAFEGUARD anordnin-

mængde af 40 mL luft i ballonen for

gen med luft til den ønskede volumen

at lave et tryk på arteriotomistedet.

(24 cm maksimum af 40mL) for at an-

Kanylen skal være fuldstændigt tilkoblet

vende tryk på arteriotomistedet og ern

luer-locken for at kunne opfylde/tømme

kanylen. Kontroller distal/proksimal puls

ballonen. Fjern kanyle.

for at sikre at strømmen opretholdes.

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under

Bemærk: Oprethold tryk på stemplet under

udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ven-

udtagning af kanylen fra SAFEGUARD ventilen. Kontroller om det

tilen. Kontroller om det ønskede tryk opnås

ønskede tryk opnås og opretholdes.

og opretholdes.

4. I henhold til hospitalspraksis, skal stedet kontrolleres med jævne

6. Fjern skeden og anvend øjeblikkeligt

mellemrum gennem ballonvinduet for at kontrollere hæmostase

manuel kompression direkte over den

og at trykket i ballonen opretholdes.

fyldte ballon.

5. Tøm ballonen hver anden time og kontroller stedet. Opfyld

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

ballonen igen efter behov.

Το αυτοκόλλητο τμήμα της συσκευής SAFEGUARD δεν πρέπει να

6. Tøm ballonen ved at montere en passende størrelse luer-lock

χρησιμοποιείται πάνω σε δέρμα με εκδορές.

kanyle på ventilen, tilkobl ventilen og træk forsigtigt i stemplet

så kanylen fyldes med luft. Alternativt kan du erne stemplet fra

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

kanylen, montere kanylen og lade luft langsomt sive ud mens du

P

x

Only. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.)

forsigtigt trykker på ballonen.

επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν

Bemærk: Du skal sørge for at der ikke opstår et negativt tryk i kanyl-

εντολής ιατρού.

en, da dette vil skabe et vakuum på stedet.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε περίπτωση υπερβολικής διαστολής, δηλαδή όταν ο

7. Inden patienten udskrives, skal du erne SAFEGUARD anordnin-

όγκος του αέρα υπερβαίνει τα 40 mL, το μπαλόνι μπορεί να αρχίσει

gen og anlægge en steril forbinding i henhold til hospitalspraksis.

να διαστέλλεται ακτινικά και ενδέχεται να διακυβεύσει τις ιδιότητες

πρόσφυσης της συσκευής.

Oprethold et sterilt område under anvendelsen.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ελλιπής διαστολή της συσκευής ενδέχεται να

διακυβεύσει τη δυνατότητα της συσκευής να βοηθά στην επίτευξη

Hold væk fra sollys

και διατήρηση της αιμόστασης.

Må ikke steriliseres

ΔΗΛΩΣΗ ΠΡΟΦΥΛΑΞΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,

Undlad at genbruge

μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση

Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

μπορεί να κλονίσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/και να

οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, με τη σειρά της, μπορεί

Katalognummer

να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η

Partinummer

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση

μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής

Anvendes inden

ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη

μόλυνση, καθώς και, μεταξύ άλλων, μετάδοση λοιμώδους(λοιμωδών)

Steriliseret ved hjælp af gammastråling

νοσήματος(νοσημάτων) μεταξύ των ασθενών. Η μόλυνση της

συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο

Advarsel: Se medfølgende dokumentation

του ασθενούς.

Producent

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

o Χρησιμοποιήστε τις κατάλληλες άσηπτες τεχνικές κατά το

Autoriseret repræsentant

χειρισμό του προϊόντος.

o Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η συσκευασία

o Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τη συσκευή για να βεβαιωθείτε

ότι δεν επήλθε καμία ζημιά κατά τη μεταφορά.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν από τη

ΣΥΣΚΕΥΗ 24 cm ΜΕ ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ ΠΙΕΣΗΣ

χρήση αυτής της συσκευής:

o Aιμάτωμα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

o Τοπική αιμορραγία

o Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο ή ψευδοανεύρυσμα

Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.

Το προϊόν δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ.

ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ ή ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΗ

ΥΠΟΒΟΗΘΗΣΗ (MAT)

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Το SAFEGUARD 24 cm είναι μια αναλώσιμη συσκευή μίας χρήσης.

ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ SAFEGUARD

Το SAFEGUARD διαθέτει ένα διαφανές παράθυρο και μπαλόνι από

πολυουρεθάνη ιατρικού βαθμού, ένα διαφανή εύκαμπτο σωλήνα από

1. Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή

PVC ιατρικού βαθμού και μια ευαίσθητη στην πίεση, αυτοκόλλητη,

SAFEGUARD στον ασθενή, βεβαιωθείτε

αποχωριζόμενη επένδυση. Μια βαλβίδα luer στην άκρη του σωλήνα

ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.

πλήρωσης επιτρέπει σε μια σύριγγα να συνδέεται για να προσθέτει

Προσδιορίστε την κατάλληλη γωνία

αέρα στο κεντρικό μπαλόνι ώστε να παρέχει συμπίεση στη θέση

τοποθέτησης της συσκευής SAFEGUARD

παρακέντησης. Η συσκευή SAFEGUARD με υποβοήθηση πίεσης

ώστε να είναι εύκολη η πρόσβαση στη

διαθέτει ένα αποστειρωμένο επίθεμα που διευκολύνει την ορατότητα

θύρα διαστολής/συστολής luer και να

της θέσης πρόσβασης χωρίς να απαιτείται αφαίρεση ή χειρισμός της

είναι δυνατή η εύκολη αφαίρεση του

συσκευής.

θηκαριού.

Σημείωση: Η τοποθέτηση μπορεί να

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

χρειάζεται προσαρμογή με βάση την ανατομία του ασθενούς, τη

Οι ενδείξεις χρήσης για τη συσκευή SAFEGUARD 24 cm με

γωνία της θέσης παρακέντησης και την παρουσία ή απουσία ενός

υποβοήθηση πίεσης προορίζονται να βοηθήσουν στην επίτευξη και

θηκαριού για τη διαδικασία.

διατήρηση της αιμόστασης.

2. Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου παλμού, την ανατομία,

Η συσκευή ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του χρόνου ενεργού

τη γωνία παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής για να

συμπίεσης στη διασωλήνωση της μηριαίας αρτηρίας μετά από

προσδιορίσετε την κατάλληλη θέση της συσκευής SAFEGUARD

διαγνωστικές και επεμβατικές διαδικασίες.

και επιβεβαιώστε.

3. Τραβήξτε το θηκάρι προς τα πίσω

10. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια

περίπου 2,5 cm ( 1 ίντσα) ώστε όταν

σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη

η συσκευή SAFEGUARD τοποθετηθεί

βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει

στο δέρμα, ο ομφαλός του θηκαριού

με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,

να βρίσκεται εκτός της περιοχής στην

προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί

οποία θα επικολληθεί η συσκευή SAFE-

αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

GUARD.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς

Σημείωση: Συνιστάται να εκτελέσετε

αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

αναρρόφηση στο θηκάρι πριν το

11. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή

αφαιρέσετε ώστε να αποτρέψετε

SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα

ενδεχόμενη περιφερική εμβολή από

σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

θρόμβους που έχουν παραμείνει στο

θηκάρι.

ΤΕΧΝΙΚΗ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΙΜΟΣΤΑΣΗ

4. Αφαιρέστε την επένδυση του

1. Όταν επιτευχθεί αιμόσταση στη θέση

αυτοκόλλητου και τοποθετήστε το

πρόσβασης, τοποθετήστε τη συσκευή

μπαλόνι στη θέση στην οποία θα

SAFEGUARD με τη θέση πρόσβασης να

τοποθετούσατε τα δάχτυλά σας για

είναι ορατή κάτω από το παράθυρο του

συμπίεση με το χέρι (για παράδειγμα,

μπαλονιού της συσκευής SAFEGUARD.

στις διαδικασίες στη μηριαία αρτηρία,

Λάβετε υπόψη το σημείο μέγιστου

συνήθως είναι το σημείο του μέγιστου

παλμού, την ανατομία, τη γωνία

μηριαίου παλμού). Βεβαιωθείτε ότι η

παρακέντησης και την κατεύθυνση ροής

συσκευή SAFEGUARD είναι πλήρως

για να προσδιορίσετε την κατάλληλη

προσκολλημένη στο δέρμα.

θέση της συσκευής SAFEGUARD και

5. Προσαρτήστε και συνδέστε πλήρως μια

επιβεβαιώστε.

τυπική σύριγγα με ασφάλεια luer για να

Σημείωση: Πριν τοποθετήσετε τη συσκευή

προσθέσετε τον επιθυμητό όγκο ένα

SAFEGUARD στον ασθενή, βεβαιωθείτε

μέγιστο όγκο 40 mL αέρα στο μπαλόνι

ότι το δέρμα είναι καθαρό και στεγνό.

ώστε να εφαρμόσετε πίεση στη θέση

Προσδιορίστε την κατάλληλη γωνία

της αρτηριοτομής. Η σύριγγα πρέπει

τοποθέτησης της συσκευής SAFEGUARD

να είναι πλήρως συνδεδεμένη στην

ώστε να είναι εύκολη η πρόσβαση στη θύρα

ασφάλεια luer για τη διαστολή/συστολή

διαστολής/συστολής luer.

του μπαλονιού. Αφαιρέστε τη σύριγγας.

2. Προσαρτήστε μια τυπική σύριγγα

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο

κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer

έμβολο καθώς αποσπάτε τη σύριγγα από

στη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.

τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD.

Σημείωση: Η σύριγγα πρέπει να είναι

Βεβαιωθείτε ότι η επιθυμητή πίεση έχει

πλήρως συνδεδεμένη στην ασφάλεια luer

επιτευχθεί και διατηρείται.

για τη διαστολή/συστολή του μπαλονιού.

6. Αφαιρέστε το θηκάρι και εφαρμόστε

3. Φουσκώστε το μπαλόνι της συσκευής

αμέσως συμπίεση με το χέρι κατευθείαν

SAFEGUARD με αέρα με τον επιθυμητό

επάνω στο φουσκωμένο μπαλόνι.

όγκο αέρα (έως 40 mL) ώστε να

7. Συνεχίστε τη συμπίεση με το χέρι μέχρι

εφαρμόσετε πίεση στη θέση της

να επιτευχθεί αιμόσταση.*

αρτηριοτομής και αφαιρέστε τη σύριγγα. Ελέγξτε τον εγγύς/

o Αποσύρετε αργά τη συμπίεση με το χέρι.

περιφερικό παλμό για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της ροής.

o Ελέγξτε τον εγγύς/περιφερικό παλμό

Σημείωση: Διατηρήστε την πίεση στο έμβολο καθώς αποσπάτε τη

για να επιβεβαιώσετε τη διατήρηση της

σύριγγα από τη βαλβίδα της συσκευής SAFEGUARD. Βεβαιωθείτε ότι

ροής.

ο επιθυμητός όγκος έχει επιτευχθεί και διατηρείται.

o Επιβεβαιώστε την αιμόσταση βλέποντας τη θέση μέσω του

4. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά

παραθύρου του φουσκωμένου μπαλονιού.

τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού ώστε να

επιβεβαιώνετε ότι η αιμόσταση διατηρείται και το μπαλόνι

* Προτάσεις (μόνο για την τεχνική με χειροκίνητη υποβοήθηση (MAT)):

διατηρεί την πίεση.

Ασθενείς διαγνωστικών ομάδων - τουλάχιστον 5 λεπτά

5. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες και αξιολογείτε τη

Ασθενείς επεμβατικών ομάδων - τουλάχιστον 10 λεπτά

θέση. Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι προσαρτώντας στη βαλβίδα μια

8. Σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο, ελέγχετε περιοδικά

σύριγγα κατάλληλου μεγέθους με ασφάλεια luer, συνδέστε τη

τη θέση μέσω του παραθύρου του μπαλονιού ώστε να

βαλβίδα και πιέστε αργά το μπαλόνι ώστε η σύριγγα να γεμίσει

επιβεβαιώνετε την αιμόσταση και να διαχειρίζεστε τον όγκο

με αέρα. Εναλλακτικά, αφαιρέστε το έμβολο από τη σύριγγα,

του μπαλονιού και την προκύπτουσα πίεση όπως απαιτείται.

προσαρτήστε τη σύριγγα και αφήστε τον αέρα να ελευθερωθεί

Συνεχίστε να ελέγχετε την εγγύς/περιφερική αιματική ροή για να

αργά πιέζοντας απαλά το μπαλόνι.

διασφαλιστεί η βατότητα.

Σημείωση: Μη δημιουργήσετε αρνητική πίεση στη σύριγγα, καθώς

9. Ξεφουσκώνετε το μπαλόνι κάθε δύο ώρες ώστε να είναι δυνατή

αυτή η ενέργεια θα προκαλέσει τη δημιουργία κενού στη θέση.

η τριχοειδική επαναπλήρωση και η αξιολόγηση της θέσης.

7. Πριν από την αποχώρηση του ασθενούς, αφαιρέστε τη συσκευή

Φουσκώνετε πάλι το μπαλόνι, αν χρειάζεται.

SAFEGUARD και τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο επίθεμα

σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

Διατηρήστε το αποστειρωμένο πεδίο κατά την εφαρμογή.

YENİDEN KULLANIMA İLİŞKİN İHTİYATİ BEYAN

Sadece tek bir hasta içindir. Yeniden kullanmayın, yeniden işlemden

Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως

geçirmeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması,

yeniden işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın

Μην επαναποστειρώνετε

yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya arızalanmasına ve

neticesinde hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine

Μην επαναχρησιμοποιείτε το προϊόν

neden olabilir. Cihazın yeniden kullanılması, yeniden işlemden

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αν έχει καταστραφεί η

geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi cihazın kontamine

συσκευασία

olmasına sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon

hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı olmamak

Αριθμός καταλόγου

üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyon riski doğurabilir.

Cihaz kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya

Αριθμός παρτίδας

ölmesine neden olabilir.

Χρήση έως

ÖNLEMLER

Αποστειρώθηκε με ακτινοβολία γάμμα

• Ürünü kullanırken uygun aseptik teknikler kullanın.

• Ambalaj hasarlıysa kullanmayın.

Προσοχή: Συμβουλευτείτε το συνοδευτικό έγγραφο

• Sevkiyat sırasında herhangi bir hasar oluşmadığından emin

olmak için kullanmadan önce cihazı inceleyin.

Κατασκευαστής

OLASI ADVERS ETKİLER

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος

Bu cihazın kullanımından doğabilecek olası advers etkiler:

• Hematom

• Lokal kanama

• Arteriovenöz stül veya psödoanevriz-

ma

HEMOSTAZ ÖNCESİ VEYA MANUEL

24 cm BASINÇ DESTEKLİ CİHAZ

YARDIM TEKNİĞİ (MYT)

KULLANMA TALİMATLARI

SAFEGUARD’IN YERLEŞTİRİLMESİ

Kullanmadan önce talimatları okuyun.

1. SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan

Ürün doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir.

önce hastanın cildinin temiz ve kuru

olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı

CİHAZ TANIMI

yerleştirme açısını luer şişirme/indirme

SAFEGUARD 24 cm tek kullanımlık bir cihazdır. SAFEGUARD, tıbbi

portuna kolay erişim sağlayacak ve kılıfın

kullanıma uygun şeaf bir poliüretan pencere ve kese, tıbbi kullanıma

kolayca çıkarılmasına olanak tanıyacak

uygun şeaf ve esnek bir PVC dolum hortumu ve basınca duyarlı,

şekilde belirleyin.

arkasındaki şerit soyulduğunda yapışkan kısmı açığa çıkan bir

Not: Hastanın anatomisi, ponksiyon alanının

kordondan oluşur. Dolum hortumunun ucundaki luer kapakçık,

açısı ve prosedür kılıfının olması veya olma-

ponksiyon alanına basınç uygulanması amacıyla orta kesenin hava ile

ması gibi kriterlere bağlı olarak yerleştirme

şişirilmesini sağlamak için cihaza bir şırınga takılmasına imkân verir.

işlemi ayarlama gerektirebilir.

SAFEGUARD basınç destekli cihazda şeaf pencereli steril bir sargı

2. Uygun SAFEGUARD pozisyonunu belir-

bulunmaktadır, bu sargı cihaz çıkarılmadan veya yönlendirilmeden

lemek ve doğrulamak için maksimum

erişim bölgesinin görülmesini kolaylaştırır.

puls, anatomi, ponksiyon açısı ve akış

yönünü göz önünde bulundurun.

ENDİKASYONLARI

3. SAFEGUARD cilde yapıştığında kılıf

SAFEGUARD 24 cm basınç destekli cihazın kullanım endikasyonları

göbeği SAFEGUARD yapışkan alanının

hemostaz sağlanmasına ve korunmasına yardımcı olmaktır.

dışında kalacak şekilde prosedür kılıfını

Cihaz ayrıca tanısal ve girişimsel prosedürleri takip eden femoral

yaklaşık 2,5 cm (1”) geri çekin.

arter kanülasyonunda aktif kompresyon süresinin azaltılmasında da

Not: Kılıfta kalan pıhtıdan distal emboli-

endikedir.

zasyon meydana gelmesini önlemek için

kılıfı çıkarmadan önce aspire etmeniz

KONTRENDİKASYONLARI

önerilir.

SAFEGUARD cihazının yapışkan kısmı, açılmış deride kullanıl-

4. Arka yapışkanlı kısmı açın ve balonu

mamalıdır.

manuel kompresyon sağlamak için

parmaklarınızı koyacağınız yere (örneğin

DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR

femoral arter prosedürlerinde tipik

P

x

Only. Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece hekim

olarak maksimum femoral puls noktası-

tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.

na) yerleştirin. SAFEGUARD’ın cilde tamamen yapıştığından emin

DİKKAT: Fazla şişirilen (yani 40 mL’den fazla hava) balon radyal olarak

olun.

genişlemeye başlayabilir ve cihazın yapışkan özelliği bozulabilir.

5. Arteriotomi alanına basınç uygulamak üzere balonu istenilen

DİKKAT: Cihazın gerekenden az şişirilmesi halinde cihaz hemostaz

hacme ulaştıracak hava (maksimum hacim 40 mL) ile şişirmek için

sağlamaya ve korumaya yardımcı olma özelliğini yitirebilir.

standart bir luer lock şırınga takıp kullanıma hazır hale getirin.

Balonun şişirilmesi/indirilmesi için şırınga luere tam olarak takıl-

malıdır. Şırıngayı çıkarın.

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı

Not: Pistondaki basıncı koruyarak şırıngayı SAFEGUARD cihazının

SAFEGUARD valnden ayırın. İstenilen

valnden ayırın. İstenilen hacmin elde edildiğinden ve korunduğun-

basıncın elde edildiğinden ve korunduğun-

dan emin olun.

dan emin olun.

4. Hastane protokolü doğrultusunda, hemostazın korunduğunu ve

6. Kılıfı çıkarın ve hemen ardından

balonda basınç olduğunu doğrulamak için balonun penceresin-

doğrudan şişirilen balon üzerine manuel

den periyodik olarak bölgeyi kontrol edin.

kompresyon uygulayın.

5. Balonu her iki saatte bir indirip bölgenin durumunu değerlendi-

7. Hemostaz sağlanana kadar manuel

rin. Gerekirse balonu tekrar şişirin.

kompresyonu koruyun.*

6. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını

• Manuel kompresyon uygulamayı

indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla

yavaşça bırakın.

doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı

• Akışın korunduğundan emin olmak için

takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması-

distal/proksimal pulsları kontrol edin.

na izin verin.

• Şişirilen balonun penceresinden bölgeyi

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum

gözlemleyerek hemostazı doğrulayın.

oluşturur.

7. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD cihazını çıkarın ve

* Öneriler (sadece MYT):

hastane protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

Tanısal hastalar - minimum 5 dakika

Girişimsel hastalar - minimum 10 dakika

Uygulama sırasında alanın steril kalmasını sağlayın.

8. Hastane protokolü doğrultusunda, hemostazı doğrulamak ve

Güneş ışığından uzak tutun

balon hacmini ve gerektiğinde son basıncı yönetmek için balonun

Yeniden Sterilize Etmeyin

penceresinden periyodik olarak bölgeyi kontrol edin. Patensi

sağlamak için distal/proksimal kan akışını kontrol etmeye devam

Yeniden Kullanmayın

edin.

9. Kılcal yenilenmeye izin vermek ve bölgeyi değerlendirmek için

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

her iki saatte bir balonun havasını indirin. Gerekirse balonu tekrar

şişirin.

Katalog Numarası

10. Valfe uygun boyutta bir luer lock şırınga takarak balonun havasını

indirin, val açın ve balona yavaşça bastırarak şırıngayı havayla

Parti Numarası

doldurun. Alternatif olarak, pistonu şırıngadan çıkarın, şırıngayı

takın ve balona hafçe bastırarak havanın yavaşça dışarı çıkması-

Son Kullanma Tarihi

na izin verin.

Not: Şırınganın pistonunu çekmeyin, bu işlem bölgede vakum

Gama Işını İle Sterilize Edilmiştir

oluşturur.

Dikkat: Cihazla birlikte verilen belgeye bakın

11. Hasta taburcu edilmeden önce SAFEGUARD’ı çıkarın ve hastane

protokolüne uygun şekilde steril sargı uygulayın.

Üretici

HEMOSTAZ SONRASI TEKNİK

Yetkili Temsilci

1. Erişim bölgesinde hemostaz

sağlandığında, erişim bölgesi SAFE-

GUARD cihazının balon penceresinin

altından görülecek şekilde SAFEGUARD

cihazını uygulayın. Uygun SAFEGUARD

pozisyonunu belirlemek ve doğrulamak

için maksimum puls, anatomi, ponksi-

ГЕМОСТАТИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО 24 см

yon açısı ve akış yönünü göz önünde

bulundurun.

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Not: SAFEGUARD hastaya yapıştırılmadan

önce hastanın cildinin temiz ve kuru

Перед использованием прочтите указания по применению.

olduğundan emin olun. SAFEGUARD’ı yer-

Изделие не содержит натурального латекса.

leştirme açısını luer şişirme/indirme portuna

kolay erişim sağlayacak şekilde belirleyin.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА

2. SAFEGUARD cihazının valne uygun

Устройство SAFEGUARD 24 см одноразового использования.

boyutta standart bir luer lock şırınga

Устройство SAFEGUARD содержит прозрачную полиуретановую

takın.

мембрану, компрессионную полость, прозрачную гибкую

Not: Balonun şişirilmesi/indirilmesi için

наполнительную трубку из ПВХ медицинского назначения

şırınga luere tam olarak takılmalıdır.

и самоклеящееся основание с удаляемым защитным слоем.

3. Arteriotomi alanına basınç uygulamak

Люэровский клапан на конце наполнительной трубки позволяет

için SAFEGUARD cihazının balonunu

подсоединить шприц и наполнить воздухом находящуюся в

istenilen hacme (24 cm, maksimum 40

центре полость, которая будет обеспечивать компрессию в

mL) ulaşana kadar şişirin ve şırıngayı

области пункционного отверстия. Гемостатическое устройство

çıkarın. Akışın korunduğundan emin

SAFEGUARD представляет собой стерильную повязку с

olmak için distal/proksimal pulsları

прозрачной мембраной, которая обеспечивает визуальный

kontrol edin.

контроль места катетеризации без удаления устройства и каких-

либо манипуляций.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

SAFEGUARD учитывайте и проверяйте точку максимальной

Гемостатическое устройство SAFEGUARD 24 см помогает достичь

пульсации, анатомические особенности, угол пункции и

гемостаза и поддерживать его.

направление кровотока.

Устройство также показано к применению при катетеризации

3. Потяните интродьюсер приблизительно на 1 дюйм (2,5 см)

бедренной артерии для сокращения времени активной

так, чтобы после наклеивания устройства SAFEGUARD на кожу

компрессии после диагностических и интервенционных

разъем интродьюсера оставался снаружи участка устройства

процедур.

с клеевым слоем.

Примечание. Перед тем как сделать это, рекомендуется

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

выполнить аспирацию интродьюсера для предупреждения

Клейкую часть устройства SAFEGUARD нельзя накладывать на

дистальной эмболизации, вызванной остаточной кровью в

кожу при нарушении целостности кожного покрова.

интродьюсере.

4. Удалите защитный слой и расположите компрессионную

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

полость на том месте, где вы расположили бы пальцы при

P

x

Only. Предупреждение: федеральное законодательство (США)

выполнении ручной компрессии (например, при выполнении

ограничивает продажу данного устройства только для врачей

процедур на бедренной артерии это, как правило, точка

или по предписанию врача.

максимальной пульсации на бедренной артерии). Убедитесь,

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: при избыточной подаче воздуха (более

что устройство SAFEGUARD полностью прилегает к коже.

40 мл) компрессионная полость может начать расширяться

5. Присоедините и зафиксируйте стандартный люэровский

радиально, что ухудшит адгезионные свойства устройства.

шприц, чтобы наполнить полость необходимым объемом

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: недостаточное наполнение полости

воздуха (максимум 40 мл) и создать компрессию на месте

воздухом может негативно сказаться на способности устройства

артериотомии. При накачивании воздуха в полость/удаления

обеспечивать и поддерживать гемостаз.

из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в

люэровском соединении. Отсоедините шприц.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ В ОТНОШЕНИИ ПОВТОРНОГО

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.

Использовать только для одного пациента. Запрещается

Следите за тем, чтобы было достигнуто и поддерживалось

повторное использование, обработка или стерилизация.

необходимое давление.

Повторное использование, обработка или стерилизация могут

6. Удалите интродьюсер и сразу же надавите пальцами

нарушить структурную целостность устройства и (или) привести

непосредственно на наполненную воздухом полость.

к неправильной работе устройства и, как следствие, к травме,

7. Продолжайте надавливать пальцами до достижения

заболеванию или смерти пациента. Повторное использование,

гемостаза.*

обработка или стерилизация могут также вызвать риск

o Медленно ослабляйте ручную компрессию.

загрязнения устройства и (или) привести к заражению или

o Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте

перекрестному заражению пациента, включая перенос

пульс в дистальном и проксимальном сегментах.

инфекционных заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение

o Убедитесь, что гемостаз достигнут и поддерживается,

устройства может привести к травме, заболеванию или смерти

наблюдая за местом пункции через мембрану наполненной

пациента.

воздухом полости.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

* Рекомендации (только метод ручной компрессии):

o При обращении с устройством следует придерживаться

При проведении диагностических процедур — не менее 5 минут

методов асептики.

При проведении интервенционных процедур — не менее 10

o Запрещается использовать при нарушении целостности

минут

упаковки.

o Перед использованием осмотрите устройство и убедитесь,

8. Периодически проверяйте место пункции через

что целостность упаковки не была нарушена во время

прозрачную мембрану, чтобы убедиться, что гемостаз

транспортировки.

поддерживается, и чтобы корректировать объем полости

и достигаемое давление в соответствии с протоколом

ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

больницы. Продолжайте проверять кровоток в дистальном и

В результате использования данного устройства возможны

проксимальном сегментах, чтобы убедиться в проходимости

следующие побочные эффекты:

сосуда.

o гематома;

9. Каждые два часа удаляйте воздух из компрессионной полости,

o местное кровотечение;

чтобы дать возможность капиллярам наполниться кровью

o артериовенозная фистула или псевдоаневризма.

и оценить состояние места пункции. При необходимости

повторно наполните полость воздухом.

ДО НАСТУПЛЕНИЯ ГЕМОСТАЗА (МЕТОД РУЧНОЙ

10. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего

КОМПРЕССИИ)

размера с люэровским разъемом к клапану, прочно

зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя

УСТАНОВКА УСТРОЙСТВА SAFEGUARD

шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень

1. Перед наложением устройства SAFEGUARD убедитесь,

шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно

что кожа чистая и сухая. Определите необходимый угол

выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить легкое

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,

удаление интродьюсера и доступ к люэровскому порту для

так как это может создать вакуум в месте пункции.

накачивания полости/удаления из нее воздуха.

11. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство

Примечание. При установке следует учитывать анатомические

SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с

особенности пациента, угол места пункции и наличие или

протоколом больницы.

отсутствие интродьюсера.

2. При определении требуемого положения устройства

ПОСЛЕ ДОСТИЖЕНИЯ ГЕМОСТАЗА

1. После достижения гемостаза прикрепите устройство SAFE-

GUARD к месту пункции так, чтобы отверстие было видно

через мембрану устройства. При определении требуемого

положения устройства SAFEGUARD учитывайте и проверяйте

точку максимальной пульсации, анатомические особенности,

угол пункции и направление кровотока.

Примечание. Перед наложением устройства SAFEGUARD

убедитесь, что кожа чистая и сухая. Определите необходимый

угол установки устройства SAFEGUARD, чтобы обеспечить доступ

к люэровскому порту для накачивания полости/удаления из нее

воздуха.

2. Присоедините стандартный шприц подходящего размера с

люэровским разъемом к клапану устройства SAFEGUARD.

Примечание. При накачивании воздуха в полость/удаления

из нее воздуха шприц должен быть прочно зафиксирован в

люэровском соединении.

3. Наполните полость устройства SAFEGUARD воздухом до

получения необходимого объема (24 см, не более 40 мл),

чтобы он давил на место артериотомии, и удалите шприц.

Чтобы убедиться в том, что кровоток сохраняется, проверьте

пульс в дистальном и проксимальном сегментах.

Примечание. Во время отсоединения шприца от клапана

устройства SAFEGUARD не прекращайте давить на поршень.

Следите за тем, чтобы был достигнут и поддерживался

необходимый объем.

4. В соответствии с протоколом больницы периодически

проверяйте место пункции через прозрачную мембрану,

чтобы убедиться, что гемостаз поддерживается и

компрессионная полость продолжает оказывать давление.

5. Каждые два часа удаляйте воздух из полости и оценивайте

состояние места артериотомии. При необходимости повторно

наполните полость воздухом.

6. Удалите воздух из полости, присоединив шприц подходящего

размера с люэровским разъемом к клапану, прочно

зафиксируйте шприц и слегка нажмите на пузырек, позволяя

шприцу наполняться воздухом. Как вариант, удалите поршень

шприца, присоедините шприц и позвольте воздуху медленно

выйти, слегка нажимая на компрессионную полость.

Примечание. Не создавайте отрицательное давление в шприце,

так как это может создать вакуум в месте пункции.

7. Перед тем как отпустить пациента, удалите устройство

SAFEGUARD и наложите стерильную повязку в соответствии с

протоколом больницы.

Во время использования поддерживайте стерильность поля.

Не допускайте попадания прямых солнечных лучей.

Повторная стерилизация запрещена.

Повторное использование запрещено.

Запрещается использовать при нарушении

целостности упаковки.

Номер по каталогу

Номер партии

Использовать до

Стерилизация выполнена с помощью гамма-излучения

Предупреждение. См. сопроводительную документацию

Производитель

Уполномоченный представитель

Manufacturer: Merit Medical Systems, Inc.

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd,

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

www.merit.com ID 022014 400374002/A