Merit Medical Bearing nsPVA: инструкция

EMBOLIZATION PARTICLES

NONSPHERICAL POLYVINYL ALCOHOL NSPVA

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

ISTRUZIONI PER L’USO

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE USO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATI

  

POKYNY K POUŽITÍ

INSTRUKCJA UŻYCIA

INSTRUCIUNI DE FOLOSIRE

  

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

NÁVOD NA POUŽITIE

使用说明

使用說明

사용 설명서

English.................................................................................3

Français (French) .............................................................6

Italiano (Italian) ................................................................9

Deutsch (German) ....................................................... 12

Español (Spanish) ........................................................15

Português (Portuguese)............................................18

Nederlands (Dutch) ....................................................21

Svenska (Swedish) .......................................................24

Dansk (Danish) ..............................................................27

Ελληνικά (Greek) ..........................................................30

Türkçe (Turkish) ............................................................ 33

Русский (Russian) .......................................................36

Čeština (Czech) ............................................................. 39

Polski (Polish) .................................................................42

Română (Romanian) ..................................................45

Български (Bulgarian) ...............................................48

Magyar (Hungarian) ...................................................51

Latviešu (Latvian).........................................................54

Lietuvių (Lithuanian) .................................................. 57

Slovenčina (Slovak) ..................................................... 60

简体中文(Simplied Chinese) ...............................63

繁體中文(Traditional Chinese) .............................. 66

한글 (Korean) ................................................................ 69

2

10. Arterial pulmonary vasculature

11. Patients intolerant to occlusion procedures

EMBOLIZATION PARTICLES

CONTRAINDICATIONS SPECIFIC TO UTERINE FIBROID

NONSPHERICAL POLYVINYL ALCOHOL NSPVA

EMBOLIZATION (UFE)

1. Pregnant women

INSTRUCTIONS FOR USE

2. Suspected pelvic inammatory disease or any other pelvic infection

3. Any malignancy of the pelvic region

4. Endometrial neoplasia or hyperplasia

PRODUCT DESCRIPTION

5. Presence of one or more submucosal broid(s) with more

BEARING nsPVA Embolization Particles are irregularly-shaped,

than 50% growth into the uterine cavity

biocompatible, hydrophilic, nonresorbable particles produced from

6. Presence of pedunculated serosal broid as the dominant broid(s)

polyvinyl alcohol. These embolization particles are intended to provide

7. Fibroids with signicant collateral feeding by vessels

vascular occlusion or reduction of blood ow within target vessels upon

other than the uterine arteries

selective placement through a variety of catheters.

POTENTIAL COMPLICATIONS FOR ALL INDICATIONS

CONTENTS

Vascular embolization is a high-risk procedure. Complications may occur at

• BEARING nsPVA Embolization Particles are packaged sterile in a glass vial

any time during or after the procedure, and may include, but are not limited

with a screw-top cap, packaged individually in a sterile peel pouch.

to, the following:

• Each vial contains 100 mg of BEARING nsPVA Embolization Particles,

1. Postembolization syndrome

packaged dry.

2. Foreign body reactions (i.e. pain, rash) necessitating medical

• Each sterile vial is intended for single patient use only. Do not resterilize.

intervention

Discard any opened, unused material.

3. Allergic reaction to contrast media

SIZE RANGE & CATHETER COMPATIBILITY CHART

4. Infection necessitating medical intervention

5. Complications related to catheterization (e.g. hematoma at the site of

Order

entry, clot formation at the tip of the catheter and subsequent

Number Size Range (μm) Color Code Minimum Catheter ID

dislodgment, vasospasm and nerve and/or circulatory injuries, which

may result in leg injury).

V100EP 45-150 Yellow 0.020” (508 μm)

6. Undesirable reux or passage of BEARING nsPVA Embolization Particles

V200EP 150-250 Purple 0.020” (508 μm)

into arteries adjacent to the targeted lesion or through the lesion into

V300EP 250-355 Dark Blue 0.020” (508 μm)

other arteries or arterial beds.

7. Ischemia at an undesirable location

V400EP 355-500 Green 0.020” (508 μm)

8. Incomplete occlusion of vascular beds or territories may give rise to

V600EP 500-710 Orange 0.024” (610 μm)

the possibility of postprocedural hemorrhage, development of

V800EP 710-1000 Light Blue 0.027” (686 μm)

alternative vascular pathways, recanalization or recurrence of symptoms.

V1100EP 1000-1180 Red 0.040” (1016 μm)

9. Vessel or lesion rupture and hemorrhage

10. Recurrent hemorrhage

11. Ischemic stroke or myocardial infarction

INDICATIONS FOR USE

12. Death

BEARING nsPVA Embolization Particles are used for the embolization of

13. Complications of misembolization include blindness, hearing loss, loss

peripheral hypervascularized tumors, including leiomyoma uteri and

of smell, paralysis, pulmonary embolism and death

peripheral arteriovenous malformations (AVMs).

POTENTIAL COMPLICATIONS SPECIFIC TO UFE

Do not use particles smaller than 355 microns for the treatment of

1. Postembolization syndrome

leiomyoma uteri.

2. Vaginal Discharge

3. Tissue passage, broid sloughing or broid expulsion post-UFE

CONTRAINDICATIONS FOR ALL INDICATIONS

4. Temporary or permanent stopping of menstrual bleeding

Use in the presence of:

5. Infection of the pelvic region

1. Vascular anatomy or blood ow precludes stable, selective BEARING

6. Endometrial atrophy with amenorrhea despite normal

nsPVA Embolization Particles or catheter placement

ovarian function

2. Vasospasm

7. Complications to pregnancy

3. Hemorrhage

8. Premature Ovarian Failure (i.e., menopause)

4. Severe atheromatous disease

9. Necrosis of uterus, ovaries, buttocks, labia, cervix, and vagina

5. Feeding arteries smaller than distal branches from which they emerge

10. Vesicovaginal or vesicouterine stula

6. Collateral vessel pathways potentially endangering normal territories

during embolization

11. Uterine Rupture

7. Arteries supplying the lesion not large enough to accept BEARING nsPVA

12. Post-UFE Intervention to remove necrotic broid tissue

Embolization Particles

13. Hysterectomy

8. Vascular resistance peripheral to the feeding arteries precluding passage of

14. Phlebitis

BEARING nsPVA Embolization Particles into the lesion

15. Deep vein thrombosis with or without pulmonary embolism

9. Large diameter arteriovenous shunts (i.e. where the blood does not pass

16. Transient hypertensive episode

through an arterial/capillary/venous transition but directly from an artery to

17. Urinary Retention

a vein)

3

WARNINGS FOR ALL INDICATIONS

• Incomplete occlusion of vascular beds or territories may give rise

• PRIOR TO EMBOLIZATION, PROSPECTIVE PATIENTS OR THEIR

to the possibility of postprocedural hemorrhage, development of

REPRESENTATIVES MUST BE PROVIDED AN INFORMED CONSENT

alternative vascular pathways, or recurrence of symptoms.

DESCRIBING THE POSSIBLE COMPLICATIONS ASSOCIATED WITH THE

• Postprocedural patient follow-up to assess the continued level of

USE OF THIS DEVICE. WRITTEN ACKNOWLEDGMENT IS WARRANTED.

vascular occlusion is necessary. Angiography may be indicated.

• The safety and eectiveness of BEARING nsPVA Embolization

• Serious radiation-induced skin injury may occur to the patient due to long

Particles for neurovascular use have not been established.

periods of uoroscopic exposure, large patient diameter, angled x-ray

• Because of the signicant complications of misembolization, extreme

projections, and multiple image recording runs or radiographs. Refer to

caution should be used for any procedures involving the extracranial

your facility’s institutional protocol to ensure the proper radiation dose

circulation encompassing the head and neck, and the physician should

is applied for each specic type of procedure performed. Physicians should

carefully weigh the potential benets of using embolization against the

monitor patients that may be at risk.

risks and potential complications of the procedure. These complications

• Onset of radiation-induced injury to the patient may be delayed.

include blindness, hearing loss, loss of smell, paralysis, and death.

Patients should be counseled on potential radiation side eects

• Neurologic decit, ischemic stroke or ischemic infarct can occur from

and whom they should contact if they show symptoms.

occlusion of normal vessels by this embolic.

• While it is anticipated that long-term embolization of vascular

• As with any embolization device, patient injury, permanent

structures with BEARING nsPVA Embolization Particles will be

disability or death may occur as a result of its use.

achieved, no guarantee of permanence, cure or benet can be made.

• Vascular occlusion should only be performed by physicians possessing

PRECAUTIONS FOR ALL INDICATIONS

skilled interventional occlusion experience in the territory intended to

• Patients with known allergy to contrast medium may require

be embolized.

pre-medication prior to embolization.

• A thorough evaluation of a patient’s medical condition, vascular

• Additional evaluations or precautions may be necessary in managing

pathways and the desired embolization goal is necessary to achieve

periprocedural care for patients with the following conditions:

successful occlusion. This evaluation should include baseline

a. Bleeding diathesis or hypercoagulative state;

angiography to determine the presence of potentially dangerous

b. Immunocompromised.

collateral pathways. Do not proceed with embolization unless these

• Sterile and single use product. Never reuse a vial that has been opened. Do

pathways can be protected.

not use if the vial, screw-top cap, or peel pouch appears damaged.

• Do not use if protective sterile packaging is opened or damaged.

• Ensure cleanliness and attention to technique during preparation

• Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization

of the device to avoid introducing contaminants.

may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device

• The appropriate size particles must be chosen based upon the lesion to be

failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse,

treated and the measurements taken from the baseline angiography.

reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of

• The use of sophisticated imaging equipment is necessary for

the device and/or cause patient infection or cross-infection, including, but

successful embolization therapy.

not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to

• Appropriate facilities should be available to treat potential

another. Contamination of the device may lead to injury, illness or death of

complications of the procedure.

the patient.

• Smaller BEARING nsPVA Embolization Particles may be more likely to migrate

UFE Specic Warnings for Pregnancy

distally and result in ischemic infarction because of the potential to block

(Specic for Treatment of Leiomyoma Uteri)

vessels at the precapillary level and to occlude unintended normal vessels;

• UFE is not intended for women who desire future pregnancy. The

however, BEARING nsPVA Embolization Particles of all sizes share this potential.

eects of UFE on the ability to become pregnant and carry a fetus to

• Typically the artery will accept less BEARING nsPVA Embolization Particles as

term, and on the development of the fetus, have not been determined.

the treatment progresses. Proximal slowing or termination of BEARING

Therefore, this procedure should only be performed on women who do

nsPVA Embolization Particles passage may occur when the vessel or

not intend future pregnancy.

malformation is occluded by prior BEARING nsPVA Embolization Particles,

• Women who become pregnant following UFE should be aware that

or in the presence of severe atheromatous disease. Continued infusion may

they may be at increased risk for preterm delivery, cesarean delivery,

result in inadvertent reux into critical arteries, creating the potential for

malpresentation (incorrect positioning of the baby), postpartum

undesirable ischemic infarction.

hemorrhage (post-delivery bleeding), abnormal placentation and small-

• Exercise conservative judgment in determining embolization endpoint.

for-gestational-age infants.

Terminate infusion before complete vessel occlusion has occurred.

• Devascularization of uterine myometrium resulting from UFE may

• “Clumping” of BEARING nsPVA Embolization Particles or catheter

put women who become pregnant following UFE at increased risk

obstruction may be a function of contrast dilution volume; ensure that

of uterine rupture.

sucient volume of the appropriate contrast/saline mix is utilized such

Other UFE Specic Warnings

that BEARING nsPVA Embolization Particles are free oating and not

• Do not use particles smaller than 355 microns.

observed as aggregates.

• An appropriate gynecologic work-up should be performed on all

• Should catheter obstruction occur, remove the catheter from the patient

patients presenting for embolization of uterine broids (e.g., endometrial

while maintaining gentle suction so as not to dislodge BEARING nsPVA

sampling to rule out carcinoma for patients with abnormal bleeding).

Embolization Particles still within the catheter lumen. Do not use forceful

• Devascularization of uterine myometrium resulting from UFE may

injection, guidewires or other instruments to dislodge the blockage. Do

put women at increased risk of uterine rupture.

not continue using a catheter which has been obstructed as damage to

• The diagnosis of uterine sarcoma could be delayed by taking a non-

the device may have occurred.

surgical approach (such as UFE), to treat uterine broids. Conduct

a more thorough work-up for patients with warning signs for

sarcoma (e.g., prior pelvic radiation, MRI ndings, rapid tumor

growth, postmenopausal with new uterine enlargement). Recurrent

or continued tumor growth following UFE should be considered a

potential warning sign for sarcoma and surgery should be considered.

4

UFE Specic Precautions

Caution: “Clumping” of BEARING nsPVA Embolization Particles or catheter

• It is recommended that patients undergoing embolization of

obstruction may be a function of contrast dilution volume; ensure that enough

leiomyoma uteri be provided a clear understanding of who will

contrast is utilized such that BEARING nsPVA Embolization Particles are free

provide post-procedure care prior to the embolization procedure.

oating and not observed as aggregates.

• UFE should only be performed by physicians who have received

STORAGE AND STERILITY

appropriate training for treatment of uterine leiomyomata (broids).

• BEARING nsPVA Embolization Particles are best stored at room temperature

• There is an increased chance of retro-migration of BEARING nsPVA

in a dry and dark place in their original vial and packaging.

Embolization Particles into unintended blood vessels as uterine

• Use by the date indicated on the labeling.

artery ow diminishes. Embolization should be stopped when the

• Do not freeze.

vasculature surrounding the broid can no longer be visualized but

• Do not resterilize.

before complete stasis in the uterine artery.

• At the discretion of the physician, pneumatic compression devices may

UFE PATIENT COUNSELING INFORMATION:

be used for patients currently taking hormone therapy, uterine volume

• Patients should have a clear understanding prior to embolization of who

>1000cc, and patients that are overweight, to lower the risk of deep vein

will provide their post-procedure care and who to contact in case of an

thrombosis.

emergency after embolization.

• UFE candidates should have an understanding of the potential benets,

INSTRUCTIONS FOR USE

risks, and adverse events associated with UFE. In particular, patients should

Inspect packaging prior to use to ensure seal integrity for maintenance of

understand that there is a chance their broid-related symptoms will not

sterility.

improve following UFE.

1. Carefully evaluate the vascular network associated with the lesion using

Rx Only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the

high resolution imaging prior to beginning the embolization procedure.

order of a physician.

2. Choose the appropriate size of BEARING nsPVA Embolization

Particles that best matches the pathology (i.e., vascular target/vessel

size) and provides the desired clinical outcome.

3. Choose a catheter based on the size of the target vessel and the

Single use only

embolization particle size being used.

4. Introduce the delivery catheter into the target vessel according to

standard techniques. Position the catheter tip as close as possible to

the treatment site to avoid inadvertent occlusion of normal vessels.

Caution - Refer to Instructions For Use

5. To deliver BEARING nsPVA Embolization Particles: Remove the plunger

from a standard 30 mL syringe. Remove the screw-top cap from the vial and

transfer the BEARING nsPVA Embolization Particles into the barrel of the

syringe. Replace the plunger on the syringe. Aspirate 10 mL of contrast and

Sterilized using GAMMA

10 mL of 0.9% NaCl. To ensure proper hydration and suspension, gently

agitate the saline/contrast mixture of BEARING nsPVA Embolization

All serious or life-threatening adverse events or deaths associated with use

Particles and then wait 2-3 minutes, prior to injection. Attach the 30 mL

of BEARING nsPVA Embolization Particles should be reported to the device

syringe to one port of a luer-lock 3-way stopcock. Attach a 1 mL or 3 mL

manufacturer.

injection syringe to another port on the stopcock and, if desired, a catheter

may be attached to the remaining port on the stopcock. Draw the BEARING

nsPVA Embolization Particles saline/contrast mixture into the injection

syringe slowly and gently to minimize the potential of introducing air into

the system. Purge all air from the system prior to injection. Inject the

BEARING nsPVA Embolization Particles saline/contrast mixture into the

delivery catheter under uoroscopic visualization using a slow pulsatile

injection while observing the contrast ow rate. If there is no eect on the

ow rate, repeat the delivery process with additional injections of the

BEARING nsPVA Embolization Particles saline/contrast mixture. Consider

using larger sized BEARING nsPVA Embolization Particles if the initial

injections do not alter the contrast ow rate. Exercise conservative

judgment in determining the embolization endpoint.

6. Upon completion of the treatment, remove the catheter while maintaining

gentle suction so as not to dislodge BEARING nsPVA Embolization Particles

still within the catheter lumen.

7. Apply pressure to the puncture site or use an arterial closure device until

hemostasis is complete.

8. Discard any open, unused BEARING nsPVA Embolization Particles.

The UFE specic end point is generally described as complete stasis or near

stasis, with the main uterine artery remaining patent, but with negligible

residual ow. This end point generally corresponds to an angiographic image

of a patent uterine artery with all its distal branches occluded. As with any

embolic particle, in order to avoid a false end point with early recanalization,

the embolization end point should be conrmed by leaving the catheter in the

uterine artery for approximately ve minutes after the apparent conclusion

of the procedure. The end point should then be conrmed with an injection

of contrast and observation with uoroscopy. Additional particles can then

be administered to reach the stated endpoint if ow restoration due to

redistribution is identied on this contrast injection.

5

10. Vascularisation artérielle pulmonaire

11. Intolérance du patient aux procédures d’occlusion

EMBOLIZATION PARTICLES PARTICULES D’EMBOLISATION

CONTRE-INDICATIONS SPÉCIFIQUES POUR L’EMBOLISATION DE

ALCOOL POLYVINYLIQUE NON SPHERIQUE NSPVA

FIBROMES UTÉRINS (EFU)

1. Femmes enceintes

MODE D’EMPLOI

2. Suspicion d’aection inammatoire pelvienne ou de toute autre

infection pelvienne active

DESCRIPTION DU PRODUIT

3. Toute tumeur maligne de la région pelvienne

Les Embolization Particles (particules d’embolisation) BEARING nsPVA,

4. Néoplasie ou hyperplasie endométriale

de forme irrégulière, sont des particules à base d’alcool polyvinylique

5. Présence d’un ou plusieurs bromes sous-muqueux avec plus de 50 % de

qui sont biocompatibles, hydrophiles et non résorbables. Ces particules

croissance dans la cavité utérine

d’embolisation sont prévues pour fournir une occlusion ou réduction

6. Présence de brome séreux pédiculé comme brome(s) dominant(s)

vasculaire du débit sanguin dans les vaisseaux ciblés lorsqu’elles sont placées

7. Fibromes avec irrigation collatérale signicative par des vaisseaux autres

de façon sélective à l’aide d’une variété de cathéters.

que les artères utérines

CONTENU

COMPLICATIONS POTENTIELLES APPLICABLES À TOUTES LES

• Les particules d’embolisation BEARING nsPVA sont fournies stériles

INDICATIONS

dans un acon en verre avec un capuchon à vis et conditionnées

L’embolisation vasculaire est une intervention à haut risque. Des

individuellement sous sachet stérile déchirable.

complications peuvent se produire à tout moment, durant ou après

• Chaque acon contient 100 mg de particules d’embolisation BEARING

l’intervention, et peuvent inclure notamment :

nsPVA, conditionnées à l’état sec.

1. Syndrome post-embolisation

• Chaque acon stérile est prévu pour un usage chez un seul patient. Ne

2. Réactions au corps étranger (c.-à-d. douleur, érythème) nécessitant une

pas restériliser. Jeter tout produit ouvert qui n’a pas été utilisé.

intervention médicale

3. Réaction allergique à l’agent de contraste

TABLEAU DE COMPATIBILITÉ DES TAILLES ET DES CATHÉTERS

4. Infection nécessitant une intervention médicale

5. Complications liées au cathétérisme (par ex. hématome au site d’entrée,

Numéro de

Plage de

Ø int. minimum

formation de caillots à l’extrémité du cathéter et délogement consécutif

commande

tailles (μm) Code couleur

du cathéter

de celui-ci, et lésion nerveuse et/ou circulatoire pouvant entraîner des

lésions aux jambes).

V100EP 45-150 Jaune 0,020 po (508 μm)

6. Reux ou passage indésirables des particules d’embolisation BEARING

V200EP 150-250 Violet 0,020 po (508 μm)

nsPVA dans les artères adjacentes à la lésion ciblée ou à travers la lésion

et dans d’autres artères ou lits artériels.

V300EP 250-355 Bleu foncé 0,020 po (508 μm)

7. Ischémie à un endroit non souhaité

V400EP 355-500 Vert 0,020 po (508 μm)

8. Une occlusion incomplète des lits ou terrains vasculaires peut donner

V600EP 500-710 Orange 0,024 po (610 μm)

lieu à un risque d’hémorragie post-procédurale, de formation de voies

V800EP 710-1000 Bleu clair 0,027 po (686 μm)

vasculaires alternatives, de recanalisation ou de récidive symptomatique.

9. Rupture d’un vaisseau ou de la lésion et hémorragie

V1100EP 1000-1180 Rouge 0,040 po (1016 μm)

10. Hémorragie récidivante

11. Accident ischémique ou infarctus du myocarde

CONDITIONS D’UTILISATION

12. Décès

Les particules d’embolisation BEARING nsPVA sont utilisées pour

13. Les complications d’une embolisation incorrecte incluent notamment :

l’embolisation de tumeurs hypervascularisées périphériques, notamment

cécité, perte auditive, perte de l’odorat, paralysie, embolie pulmonaire et

les léiomyomes utérins et les malformations artério-veineuses périphériques

décès

(MAP).

COMPLICATIONS POTENTIELLES SPÉCIFIQUES POUR L’EFU

Ne pas utiliser des particules de taille inférieure à 355 microns dans le

1. Syndrome post-embolisation

traitement des léiomyomes utérins.

2. Leucorrhée

3. Passage dans du tissu, délitement du brome ou expulsion du brome

CONTRE-INDICATIONS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS

post-EFU

Toute utilisation en présence des conditions suivantes :

4. Arrêt temporaire ou permanent du saignement menstruel

1. Anatomie vasculaire ou débit sanguin empêchant une mise en place

5. Infection de la région pelvienne

stable et sélective des particules d’embolisation BEARING nsPVA ou du

6. Atrophie endométriale avec aménorrhée malgré un fonctionnement

cathéter

ovarien normal

2. Vasospasme

7. Complications de la grossesse

3. Hémorragie

8. Insusance ovarienne précoce (c.-à-d. ménopause)

4. Athérosclérose grave

9. Nécrose de l’utérus, des ovaires, des fessiers, des lèvres de la vulve, du col

5. Artères d’irrigation plus petites que les branches distales dont elles

utérin et du vagin

émergent

10. Fistule vésico-vaginale ou vésico-utérine

6. Voies vasculaires collatérales susceptibles de compromettre des zones

11. Rupture utérine

normales lors de l’embolisation

12. Réintervention post-EFU pour retirer du tissu bromateux nécrotique

7. Artères alimentant la lésion trop petites pour recevoir les particules

13. Hystérectomie

d’embolisation BEARING nsPVA

14. Phlébite

8. Résistance vasculaire à la périphérie des artères d’irrigation empêchant le

15. Thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire

passage des particules d’embolisation BEARING nsPVA dans la lésion

16. Épisode d’hypertension transitoire

9. Shunts artérioveineux de grand diamètre (c.-à-d. où le sang passe

17. Rétention urinaire

directement de l’artère à la veine sans transiter par des artères/

capillaires/veines)

6

AVERTISSEMENTS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS

• Une occlusion incomplète des lits ou terrains vasculaires peut donner

• AVANT L’EMBOLISATION, LES PATIENTS PROSPECTIFS OU LEUR

lieu à un risque d’hémorragie post-procédurale, de formation de voies

REPRÉSENTANTS DOIVENT RECEVOIR UN CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

vasculaires alternatives, de recanalisation ou de récidive symptomatique.

DÉCRIVANT LES COMPLICATIONS POSSIBLES ASSOCIÉES À L’UTILISATION

• Le suivi post-procédural du patient est nécessaire pour évaluer le niveau

DE CE DISPOSITIF. UN CONSENTEMENT ÉCRIT EST JUSTIFIÉ.

d’occlusion vasculaire continu. Une angiographie peut être indiquée.

• La sécurité et l’ecacité des particules d’embolisation BEARING nsPVA

• Des lésions cutanées radio-induites graves peuvent se produire

pour une utilisation neurovasculaire n’ont pas été établies.

dans les cas suivants : exposition radioscopique pendant de longues

• En raison des complications signicatives d’une embolisation incorrecte,

périodes, patient avec une masse corporelle importante, projections

il faut prendre toutes les précautions possibles pour les interventions

inclinées des rayons X et multiplicité des enregistrements d’images et

impliquant la circulation extra-crânienne autour de la tête et du cou, et le

des radiographies. Consulter le protocole clinique de l’établissement

médecin doit évaluer avec soin les bénéces possibles de l’embolisation

pour s’assurer que la dose de rayonnement appropriée est utilisée pour

par rapport aux risques et complications possibles de l’intervention. Ces

chaque type spécique d’intervention réalisée. Les médecins doivent

complications sont notamment la cécité, une perte auditive, une perte

surveiller les patients qui peuvent présenter un risque.

de l’odorat, paralysie et décès.

• Il est possible que la survenue des lésions radio-induites ne soit pas

• Un décit neurologique, un accident ischémique ou un infarctus

immédiate. Il faut informer les patients des eets secondaires potentiels

ischémique peuvent se produire suite à l’occlusion de vaisseaux normaux

des rayonnements et leur indiquer qui ils doivent contacter en cas de

avec cet agent d’embolisation.

symptômes.

• Comme pour tout dispositif d’embolisation, des lésions, une invalidité

• Bien qu’il soit attendu que les structures vasculaires traitées avec les

permanente ou le décès du patient peuvent se produire suite à

particules d’embolisation BEARING nsPVA soient embolisées à long

l’utilisation de ce dispositif.

terme, aucune garantie de permanence, guérison ou bénéce ne peut

• L’occlusion vasculaire doit uniquement être réalisée par des

être donnée.

médecins ayant l’expérience avancée requise en matière d’occlusion

interventionnelle dans la région concernée.

PRÉCAUTIONS APPLICABLES À TOUTES LES INDICATIONS

• Une évaluation soigneuse de l’état médical du patient, des voies

• Pour les patients présentant une allergie connue au produit de

vasculaires et de l’objectif d’embolisation souhaité est nécessaire pour

contraste, il peut être nécessaire d’administrer une prémédication avant

réussir l’occlusion. Cette évaluation doit inclure une angiographie

l’embolisation.

de référence pour déterminer la présence de voies collatérales

• D’autres évaluations ou précautions peuvent être nécessaires dans la

potentiellement dangereuses. Ne pas procéder avec l’embolisation à

prise en charge périopératoire des patients présentant les aections

moins que ces voies ne puissent être protégées.

suivantes :

• Ne pas utiliser si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé.

a. Diathèse hémorragique ou état d’hypercoagulation ;

• Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement

b. Patients immunodéprimés.

ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du

• Produit stérile et à usage unique. Ne jamais réutiliser un acon qui a

dispositif et/ou provoquer une défaillance du dispositif et provoquer

été ouvert. Ne pas utiliser si le acon, le capuchon à vis ou le sachet

des lésions, une maladie ou le décès du patient. La réutilisation, le

déchirable sont visiblement endommagés.

retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de

• Assurer la propreté et l’observation des techniques au cours de la

contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection

préparation du dispositif pour éviter l’introduction de contaminants.

croisée chez le patient, y compris, mais sans s’y limiter, la transmission

• Il convient de choisir la taille appropriée de particules en fonction de la

de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contamination du

lésion à traiter et des mesures prises sur l’angiographie de référence.

dispositif peut entraîner des blessures, des maladies ou le décès du

• Il est nécessaire d’utiliser des appareils d’imagerie sophistiqués pour

patient.

réussir le traitement par embolisation.

• Les particules d’embolisation BEARING nsPVA plus petites peuvent être

• Des installations appropriées doivent être disponibles pour traiter les

plus susceptibles de migrer en distal et produire un infarctus ischémique

complications potentielles de la procédure.

en raison de leur capacité à bloquer des vaisseaux au niveau précapillaire

et à occlure des vaisseaux sains non souhaités ; cependant, toutes les

Avertissements spéciques pour l’EFU dans la grossesse

tailles des particules d’embolisation BEARING nsPVA ont cette capacité.

(Spécique pour le traitement des léiomyomes utérins)

• Habituellement, l’artère acceptera moins de particules d’embolisation

• L’EFU n’est pas prévue pour les femmes qui souhaitent une grossesse

BEARING nsPVA à mesure que le traitement progresse. Un ralentissement

ultérieure. Les eets de l’EFU sur la capacité à tomber enceinte et à

en proximal ou un blocage du passage des particules d’embolisation

porter un fœtus à terme, et sur le développement du fœtus, n’ont pas été

BEARING nsPVA peuvent se produire lors d’une occlusion du vaisseau

déterminés. Par conséquent, cette procédure ne doit être pratiquée que

ou de la malformation par des particules d’embolisation BEARING nsPVA

chez les femmes n’ayant aucun projet de grossesse.

précédentes, ou en présence d’une d’une athérosclérose grave. Une

• Les femmes qui tombent enceintes après une EFU doivent être

perfusion continue peut produire un reux accidentel dans les artères

informées du fait qu’elles peuvent présenter un risque plus important

critiques, posant le risque d’un infarctus ischémique indésirable.

d’accouchement prématuré, d’accouchement par césarienne, de

• Il convient d’être prudent pour la détermination du résultat de

présentation anormale du bébé, d’hémorragie post-partum (saignement

l’embolisation. Arrêter la perfusion avant l’occlusion complète du

après l’accouchement), de placentation anormale et d’un bébé né petit

vaisseau.

pour l’âge gestationnel.

• Une « agglutination » des particules d’embolisation BEARING nsPVA ou

• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut

une obstruction du cathéter peuvent être dus au volume de dilution

entraîner un risque accru de rupture utérine pour les femmes qui

du produit de contraste ; vérier qu’un volume susant du mélange

tombent enceintes après une EFU.

contraste/sérum physiologique approprié est utilisé de façon à ce que les

particules d’embolisation BEARING nsPVA ottent librement et qu’aucun

Autres avertissements spéciques à l’EFU

agrégat n’est observé.

• Ne pas utiliser des particules de taille inférieure à 355 microns.

• En présence d’une obstruction du cathéter, retirer celui-ci du corps du

• Un bilan gynécologique approprié doit être pratiqué pour toutes les

patient tout en maintenant une aspiration légère pour ne pas déloger

patientes se présentant pour une embolisation de bromes utérins

les particules d’embolisation BEARING nsPVA qui se trouvent encore à

(c.-à-d. prélèvement endométrial an d’exclure un carcinome chez les

l’intérieur de la lumière du cathéter. Ne pas injecter de force ni utiliser de

patientes présentant des saignements anormaux).

guides ou autres instruments pour déloger le blocage. Ne pas continuer

• La dévascularisation du myomètre de l’utérus résultant de l’EFU peut

à utiliser un cathéter qui a été obstrué car il risque d’être endommagé.

entraîner un risque accru de rupture utérine.

7

• Le recours à une approche non chirurgicale (telle que l’EFU) pour le

prudent pour la détermination du résultat de l’embolisation.

traitement de bromes peut diérer le diagnostic de sarcome utérin.

6. Une fois le traitement terminé, retirer le cathéter tout en maintenant une

Réaliser un bilan plus soigneux chez les patientes qui présentent

légère aspiration an de ne pas déloger les particules d’embolisation

des signes avant-coureurs de sarcome (par ex. rayonnement

BEARING nsPVA qui se trouvent encore dans la lumière du cathéter.

pelvien précédent, constatations IRM, croissance tumorale rapide,

7. Exercer une pression au niveau du site de ponction ou utiliser un

postménopause avec hypertrophie utérine). La récidive ou la poursuite

dispositif de fermeture artérielle jusqu’à ce que l’hémostase soit

de la croissance tumorale après une EFU doit être considérée comme

complète.

un signe potentiel de sarcome, et une intervention chirurgicale doit être

8. Jeter toutes les particules d’embolisation BEARING nsPVA ouvertes et

envisagée.

inutilisées.

Précautions spéciques pour l’EFU

Le résultat spécique de l’EFU est en général décrit comme une stase

• Il est recommandé d’expliquer en détail aux patientes subissant une

complète ou quasi complète qui maintient la perméabilité de l’artère

embolisation de léiomyome utérin qui leur prodiguera les soins post-

utérine principale mais avec un débit résiduel négligeable. Ce résultat

procédure avant de réaliser la procédure d’embolisation.

correspond en général à une image angiographique montrant une artère

• L’EFU doit être pratiquée uniquement par des médecins ayant reçu une

utérine perméable dont toutes les branches distales sont occluses. Comme

formation adéquate au traitement des léiomyomes (bromes) utérins.

avec toutes les particules d’embolisation, pour éviter un résultat faussé

• Il existe un risque accru de rétro-migration des particules d’embolisation

avec une recanalisation précoce, le résultat de l’EFU doit être conrmé en

BEARING nsPVA vers des vaisseaux sanguins non souhaités à mesure

laissant le cathéter dans l’artère utérine pendant environ cinq minutes

que le ux dans l’artère utérine diminue. L’embolisation doit être arrêtée

après la conclusion manifeste de la procédure. Le résultat doit ensuite être

lorsque le système vasculaire entourant le brome ne peut plus être

conrmé par une injection de produit de contraste et une observation sous

visualisé, mais avant une stase complète dans l’artère utérine.

radioscopie. Des particules supplémentaires peuvent ensuite être injectées

• À la discrétion du médecin, des dispositifs pneumatiques de

pour atteindre le résultat recherché si un rétablissement du débit en raison

compression peuvent être utilisés chez les patientes sous

d’une redistribution est identié au moment de cette injection de produit

hormonothérapie, les patientes dont le volume utérin est supérieur

de contraste.

à 1 000 ml et les patientes en surpoids, an de réduire le risque d’une

thrombose veineuse profonde.

Attention : Une « agglutination » des particules d’embolisation BEARING

nsPVA ou une obstruction du cathéter peuvent être dus au volume de

MODE D’EMPLOI

dilution du produit de contraste ; vérier qu’un volume susant du mélange

Vérier l’emballage avant l’utilisation et contrôler l’intégrité de l’étanchéité

contraste/sérum physiologique approprié est utilisé de façon à ce que les

an de s’assurer de la stérilité.

particules d’embolisation BEARING nsPVA ottent librement et qu’aucun

agrégat n’est observé.

1. Évaluer soigneusement le réseau vasculaire associé à la lésion avec

une imagerie à haute résolution avant de commencer la procédure

STOCKAGE ET STÉRILITÉ

d’embolisation.

• Il est préférable de stocker les particules d’embolisation BEARING nsPVA

2. Choisir la taille appropriée des particules d’embolisation BEARING nsPVA

a température ambiante dans un lieu sec et sombre dans le acon et

en fonction de la pathologie (c.-à-d. cible vasculaire/taille du vaisseau) et

l’emballage d’origine.

du résultat clinique souhaité.

• Utiliser avant la date indiquée sur l’étiquette.

3. Choisir un cathéter d’administration en fonction de la taille du vaisseau

• Ne pas congeler.

cible et de la taille des particules d’embolisation utilisées.

• Ne pas restériliser.

4. Introduire le cathéter d’administration dans le vaisseau cible

conformément aux techniques standard. Placer l’extrémité du cathéter

INFORMATIONS ET CONSEILS POUR LES PATIENTES TRAITÉES PAR EFU :

le plus près possible du site de traitement an d’éviter l’occlusion

• Avant la procédure d’embolisation, les patientes doivent savoir qui leur

accidentelle de vaisseaux normaux.

prodiguera les soins post-procédure et qui contacter en cas d’urgence

5. Injection des particules d’embolisation BEARING nsPVA : Retirer le piston

après l’intervention.

d’une seringue de 30 ml standard. Retirer le capuchon à vis du acon et

• Les candidates à une EFU doivent comprendre les bénéces, les

transférer les particules d’embolisation BEARING nsPVA dans le cylindre

risques et les événements indésirables potentiels liés à l’EFU. Plus

de la seringue. Remettre le piston en place dans la seringue. Aspirer 10

particulièrement, les patientes doivent comprendre qu’il existe un risque

ml de produit de contraste et 10 ml de NaCI à 0,9 %. Pour assurer une

que les symptômes liés au brome persistent après l’EFU.

hydratation et une mise en suspension correctes, agiter délicatement

le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules

Rx Only - Attention : En vertu de la législation fédérale américaine, le

d’embolisation BEARING nsPVA puis patienter 2 à 3 minutes avant de

présent dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur prescription

procéder à l’injection. Fixer la seringue de 30 ml à un port du robinet à 3

médicale.

voies Luer-lock. Fixer une seringue d’injection de 1 ml ou 3 ml à un autre

port du robinet et, le cas échéant, un cathéter d’administration peut

À usage unique

être xé au port restant du robinet. Aspirer lentement et délicatement

le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules

d’embolisation BEARING nsPVA dans la seringue d’injection an de

Attention - Consulter la notice d’utilisation

réduire au minimum le risque d’introduction d’air dans le système.

Purger tout l’air présent dans le système avant l’injection. Injecter

Stérilisé par GAMMA

le mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules

d’embolisation BEARING nsPVA dans le cathéter d’administration sous

Tout événement indésirable grave ou menaçant le pronostic vital et tout

visualisation uoroscopique par une injection lente et intermittente, tout

décès associés à l’utilisation des particules d’embolisation BEARING nsPVA

en observant le débit du produit de contraste. S’il n’y a aucun d’eet sur

doivent être signalés au fabricant du dispositif.

le débit, répéter l’administration avec des injections supplémentaires

du mélange de sérum physiologique/contraste avec les particules

d’embolisation BEARING nsPVA. Envisager l’utilisation de particules

d’embolisation BEARING nsPVA de plus grande taille si les injections

initiales n’altèrent pas le débit du produit de contraste. Il convient d’être

8

CONTRONDICAZIONI SPECIFICHE DELL’EMBOLIZZAZIONE DEL

FIBROMA UTERINO (EFU)

1. Donne in gravidanza

2. Sospetta malattia inammatoria della pelvi o altra infezione pelvica in

EMBOLIZATION PARTICLES PARTICELLE EMBOLIZZANTI

atto

NON SFERICHE IN POLIVINILALCOL NSPVA

3. Qualunque neoplasia maligna della regione pelvica

ISTRUZIONI PER L’USO

4. Neoplasia o iperplasia endometriale

5. Presenza di uno o più bromi sottomucosi con crescita superiore al 50%

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

nella cavità uterina

Le BEARING nsPVA Embolization Particles (Particelle embolizzanti) sono

6. Presenza di broma sottosieroso peduncolato quale broma dominante

particelle di forma irregolare, biocompatibili, idrole, non riassorbibili in

7. Fibromi con signicativa irrorazione collaterale da vasi diversi dalle

polivinilalcol. Tali particelle hanno lo scopo di creare un’occlusione vascolare

arterie uterine

o la riduzione del usso sanguigno nei vasi target dopo il loro inserimento

selettivo attraverso una varietà di cateteri.

POSSIBILI COMPLICANZE PER TUTTE LE INDICAZIONI

L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente rischiosa. Le

CONTENUTO

complicanze possono vericarsi in qualsiasi momento, durante o dopo la

• Le BEARING nsPVA Embolization Particles sono confezionate sterili in

procedura, e possono includere ma non esclusivamente:

una ala di vetro provvista di tappo a vite e a sua volta contenuta in una

1. Sindrome da post-embolizzazione

busta con apertura a strappo.

2. Reazione a corpi estranei (per es. dolore, rash) che richiede l’intervento

• Ogni ala contiene 100 mg di BEARING nsPVA Embolization Particles

del medico

disidratate.

3. Reazione allergica al mezzo di contrasto

• Ogni ala sterile è esclusivamente monopaziente. Non risterilizzare.

4. Infezione che richiede l’intervento del medico

Gettare tutto il materiale aperto, inutilizzato.

5. Complicanze correlate al cateterismo (per es. ematoma sul punto di

ingresso, formazione di coaguli sulla punta del catetere e susseguente

spostamento, vasospasmo e lesioni nervose e/o circolatorie, che possono

Codice

Diam. int. minimo del

causare lesioni agli arti inferiori).

Prodotto Dimensioni (μm) Codice colore

catetere

6. Riusso o passaggio inopportuno delle BEARING nsPVA Embolization

V100EP 45-150 Giallo 0,020 poll. (508 μm)

Particles nelle arterie adiacenti alla lesione target o attraverso la lesione

in altre arterie o letti arteriosi.

V200EP 150-250 Viola 0,020 poll. (508 μm)

7. Ischemia in una posizione inopportuna

V300EP 250-355 Blu scuro 0,020 poll. (508 μm)

8. Occlusione incompleta di letti o anatomie vascolari che può causare

V400EP 355-500 Verde 0,020 poll. (508 μm)

una possibile emorragia postintervento, lo sviluppo di percorsi vascolari

V600EP 500-710 Arancione 0,024 poll. (610 μm)

alternativi, la ricanalizzazione o la ricorrenza dei sintomi.

9. Rottura o emorragia del vaso o della lesione

V800EP 710-1000 Celeste 0,027 poll. (686 μm)

10. Emorragia ricorrente

V1100EP 1000-1180 Rosso 0,040 poll. (1016 μm)

11. Ictus o infarto miocardico

12. Decesso

INDICAZIONI PER L’USO

13. Complicanze di un’embolizzazione sbagliata che comprendono cecità,

Le BEARING nsPVA Embolization Particles sono usate per l’embolizzazione

perdita dell’udito, perdita dell’olfatto, paralisi, embolia polmonare e

di tumori ipervascolarizzati periferici, compresi i bromi uterini e le

decesso

malformazioni arterovenose periferiche (MAV).

POSSIBILI COMPLICANZE SPECIFICHE DELL’EFU

Non utilizzare particelle di dimensioni inferiori a 355 micron per il

1. Sindrome post-embolizzazione

trattamento dei bromi uterini.

2. Perdite vaginali

3. Espulsione di tessuto, distacco o espulsione dei bromi post-EFU

CONTROINDICAZIONI PER TUTTE LE INDICAZIONI

4. Cessazione temporanea o permanente delle mestruazioni

Non usare in presenza di:

5. Infezione della regione pelvica

1. Anatomia vascolare o usso sanguigno che preclude l’inserimento

6. Atroa endometriale accompagnata da amenorrea nonostante la

stabile e selettivo di BEARING nsPVA Embolization Particles o di cateteri

normale funzionalità ovarica

2. Vasospasmo

7. Complicanze relative alla gravidanza

3. Emorragia

8. Insucienza ovarica prematura (ovvero menopausa)

4. Grave patologia ateromasica

9. Necrosi dell’utero, delle ovaie, delle natiche, delle labbra, della cervice e

5. Arterie irroranti più piccole delle branche distali da cui emergono

della vagina

6. Percorsi vascolari collaterali possibilmente pericolosi per anatomie

10. Fistola vescico-vaginale o vescico-uterina

normali durante l’embolizzazione

11. Rottura dell’utero

7. Arterie irroranti la lesione non sucientemente larghe da accogliere le

12. Intervento post-EFU per la rimozione di tessuto necrotico del broma

BEARING nsPVA Embolization Particles

13. Isterectomia

8. Resistenza vascolare periferica rispetto alle arterie irroranti che preclude

14. Flebite

il passaggio delle BEARING nsPVA Embolization Particles nella lesione

15. Trombosi venosa profonda accompagnata o meno da embolia

9. Shunt arterovenosi di grande diametro (ovvero dove il sangue non

polmonare

uisce attraverso una transizione arteriosa/capillare/venosa ma

16. Episodio ipertensivo transitorio

direttamente da un’arteria a una vena)

17. Ritenzione urinaria

10. Vascolarizzazione polmonare arteriosa

11. Intolleranza della paziente agli interventi occlusivi

9

ADVERTENCIAS APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES

siga utilizando un catéter que se haya obstruido dado que el dispositivo

• ANTES DE LA EMBOLIZACIÓN, LAS POSIBLES PACIENTES O SUS

puede haber sufrido daños.

REPRESENTANTES DEBEN RECIBIR UN CONSENTIMIENTO INFORMADO

• La oclusión incompleta de los lechos o áreas vasculares puede provocar

QUE DESCRIBA LAS POSIBLES COMPLICACIONES ASOCIADAS CON

una hemorragia posterior al procedimiento, el desarrollo de vías

EL USO DE ESTE DISPOSITIVO. ES NECESARIA UNA ACEPTACIÓN POR

vasculares alternativas o la recurrencia de los síntomas.

ESCRITO.

• Es necesario realizar un seguimiento de la paciente posterior al

• No se ha establecido la seguridad y la ecacia de las partículas de

procedimiento para evaluar el nivel continuado de oclusión vascular. La

embolización de nsPVA BEARING para un uso neurovascular.

angiografía puede estar indicada.

• Debido a las importantes complicaciones de una embolización fallida,

• La paciente puede sufrir una lesión cutánea grave inducida por la

se debe proceder con sumo cuidado en los procedimientos que afecten

radiación como consecuencia de largos períodos de exposición

a la circulación extracraneal que abarca la cabeza y el cuello, y el médico

radioscópica, una paciente de diámetro grande, proyecciones

debe sopesar detenidamente los benecios potenciales de aplicar

radiográcas en ángulo y varias series de registro de imágenes o

embolización frente a los riesgos y las posibles complicaciones del

radiografías. Consulte el protocolo clínico de su centro para asegurar

procedimiento. Estas complicaciones pueden incluir ceguera, hipoacusia,

que se aplique la dosis de radiación correcta a cada tipo especíco de

anosmia, parálisis y muerte.

procedimiento realizado. Los médicos deben monitorizar a las pacientes

• Puede producirse décit neurológico, accidente cerebrovascular

que puedan correr riesgo.

isquémico o infarto isquémico como consecuencia de la oclusión de

• La lesión inducida por radiación en la paciente podría ser de aparición

vasos normales por estas partículas de embolización.

diferida. Debe advertirse a las pacientes de los posibles efectos

• Como ocurre con cualquier dispositivo de embolización, pueden

secundarios de la radiación e indicarles con quién deben ponerse en

producirse lesiones, discapacidad permanente o muerte de la paciente

contacto si presentan síntomas.

como resultado de su utilización.

• Aunque se espera lograr la embolización a largo plazo de las estructuras

• La oclusión vascular solo deberían realizarla médicos con experiencia en

vasculares con las partículas de embolización de nsPVA BEARING, no se

oclusión intervencionista en el área que se va a embolizar.

puede ofrecer ninguna garantía respecto a la permanencia, curación o

• Es necesario realizar una minuciosa evaluación de la afección médica

benecio.

de la paciente, las vías vasculares y el objetivo de embolización deseado

para lograr una oclusión satisfactoria. Esta evaluación debería incluir

PRECAUCIONES APLICABLES A TODAS LAS INDICACIONES

una angiografía inicial para determinar la presencia de vías colaterales

• Las pacientes con alergia conocida al medio de contraste pueden

potencialmente peligrosas. No realice la embolización salvo que puedan

necesitar medicación previa antes de la embolización.

protegerse esas vías.

• Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en

• No utilice si el envase estéril protector está abierto o dañado.

la gestión de la asistencia periprocedimental para pacientes con las

• No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reproceso

siguientes afecciones:

o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural

a. Diátesis hemorrágica o estado hipercoagulativo;

del dispositivo o provocar un fallo en el mismo que, a su vez, puede

b. Inmunodepresión.

resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte de la paciente.

• Producto estéril y para un solo uso. No vuelva a utilizar nunca un frasco

La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también crear

que se haya abierto. No utilice este producto, si el frasco, el tapón con

un riesgo de contaminación del dispositivo u ocasionar una infección a

rosca o la bolsa desprendible parecen estar dañados.

la paciente o una infección cruzada como, por ejemplo, la transmisión

• Asegure la limpieza y la atención a la técnica durante la preparación del

de enfermedades infecciosas de una paciente a otra. La contaminación

dispositivo para evitar la introducción de contaminantes.

del dispositivo puede provocar lesión, enfermedad o la muerte de la

• Deben elegirse las partículas del tamaño adecuado basándose en

paciente.

la lesión que se vaya a tratar y las mediciones tomadas a partir de la

• Es más probable que las partículas de embolización de nsPVA BEARING

angiografía inicial.

de tamaño inferior migren distalmente y provoquen un infarto

• Es necesario el uso de equipos sosticados de obtención de imágenes

isquémico, debido a su potencial para bloquear los vasos a nivel

para conseguir un tratamiento de embolización satisfactorio.

precapilar y ocluir vasos normales que no eran el objetivo; sin embargo,

• Debe disponerse de las instalaciones adecuadas para tratar las posibles

las partículas de embolización de nsPVA BEARING de todos los tamaños

complicaciones del procedimiento.

comparten este potencial.

• Habitualmente la arteria aceptará menos partículas de embolización de

Advertencias especícas de la EMU para el embarazo

nsPVA BEARING a medida que avance el tratamiento. Puede producirse

(Especícas para el tratamiento de leiomiomas uterinos)

la ralentización o nalización del paso de partículas de embolización

• La EMU no está indicada para mujeres que desean tener un embarazo en

de nsPVA BEARING cuando el vaso o la malformación estén ocluidos

el futuro. No se han determinado los efectos de la EMU en la capacidad

por partículas de embolización de nsPVA BEARING anteriores, o en

de quedarse embarazada y llevar a término el embarazo, ni sobre

presencia de enfermedad ateromatosa grave. La infusión continuada

el desarrollo del feto. Por tanto, este producto solo debe aplicarse a

puede producir un reujo accidental en arterias críticas, generando la

mujeres que no deseen un embarazo en el futuro.

posibilidad de que se produzca un infarto isquémico no deseado.

• Las mujeres que se queden embarazadas después de una EMU deben

• Utilice un criterio conservador a la hora de determinar el punto nal de

tener en cuenta que pueden tener un riesgo mayor de parto prematuro,

la embolización. Termine la infusión antes de que se haya producido la

parto por cesárea, mala presentación (colocación incorrecta del bebé),

oclusión completa del vaso.

hemorragia postparto (sangrado posterior al parto), placentación

• El «amontonamiento» de partículas de embolización de nsPVA BEARING

anómala y bebés pequeños para la edad gestacional.

o la obstrucción del catéter pueden tener su origen en el volumen

• La devascularización del miometrio uterino consecuencia de la EMU

de dilución de contraste; asegúrese de utilizar un volumen suciente

puede poner a las mujeres que se queden embarazadas después de una

de la mezcla de solución salina/contraste adecuada, de modo que las

EMU en un riesgo mayor de sufrir una ruptura uterina.

partículas de embolización de nsPVA BEARING oten libremente y no

tenga un aspecto de conglomerado.

Otras advertencias especícas de la EMU

• En caso de que se produzca una obstrucción del catéter, retire el catéter

• No utilice partículas de tamaño inferior a 355 micras.

de la paciente al tiempo que mantiene una succión suave, para que

• Deben realizarse pruebas ginecológicas adecuadas a todas las pacientes

no se desprendan las partículas de embolización de nsPVA BEARING

que se vayan a someter a una embolización de miomas uterinos (p. ej.,

que todavía están dentro de la luz del catéter. No utilice una inyección

toma de muestras endometriales para descartar carcinoma en el caso de

enérgica, guías ni otros instrumentos para desprender el bloqueo. No

pacientes con sangrado anómalo).

16

• La devascularización del miometrio uterino consecuencia de la EMU

posibilidad de utilizar partículas de embolización de nsPVA BEARING

puede poner a las mujeres en un riesgo mayor de sufrir una ruptura

de tamaño superior si las inyecciones iniciales no alteran el caudal de

uterina.

contraste. Utilice un criterio conservador a la hora de determinar el

• El diagnóstico de sarcoma uterino podría diferirse al emplear un enfoque

punto nal de la embolización.

no quirúrgico (como la EMU) para tratar los miomas uterinos. Realice

6. Al terminar el tratamiento, retire el catéter al tiempo que mantiene una

una pruebas más minuciosas a las pacientes con signos de advertencia

succión suave, para que no se desprendan las partículas de embolización

de sarcoma (p. ej., radiación pélvica previa, hallazgos en RM, crecimiento

de nsPVA BEARING que todavía están dentro de la luz del catéter.

tumoral rápido, postmenopáusicas con nuevo agrandamiento uterino).

7. Aplique presión al lugar de punción o utilice un dispositivo de cierre

El crecimiento tumoral recurrente o continuado después de una EMU

arterial hasta que se complete la hemostasia.

debe considerarse como un posible signo de advertencia de sarcoma y

8. Deseche las partículas de embolización de nsPVA BEARING abiertas y no

debe considerarse la posibilidad de realizar una cirugía.

utilizadas.

Precauciones especícas para la EMU

El punto nal especíco de la EMU normalmente se describe como la estasis

• Se recomienda que las pacientes que se sometan a la embolización

completa o casi completa, con mantenimiento de la permeabilidad de la

de miomas uterinos tengan una idea clara de quién proporcionará la

arteria uterina principal, pero con ujo residual insignicante. Este punto

atención posterior al procedimiento antes de realizar el procedimiento

nal normalmente se corresponde con una imagen angiográca de una

de embolización.

arteria uterina permeable con todas sus ramas distales ocluidas. Como

• La EMU solo deben realizarla médicos que hayan recibido una formación

ocurre con cualquier partícula embólica, para evitar un punto nal falso con

adecuada para el tratamiento de leiomiomas uterinos (miomas).

recanalización temprana, el punto nal de la embolización debe conrmarse

• Existe una mayor probabilidad de retromigración de las partículas de

dejando el catéter en la arteria uterina durante aproximadamente cinco

embolización de nsPVA BEARING hacia el interior de vasos sanguíneos

minutos después de la conclusión aparente del procedimiento. El punto nal

no previstos a media que disminuye el ujo de la arteria uterina. La

debe entonces conrmarse con una inyección de contraste y la observación

embolización debe detenerse cuando la vasculatura que rodea al mioma

con radioscopia. A continuación, pueden administrarse partículas adicionales

ya no pueda visualizarse pero antes de completar la estasis en la arteria

hasta alcanzar el punto nal indicado si se identica la restauración del ujo

uterina.

debido a la redistribución en esta inyección de contraste.

• A discreción del médico, pueden utilizarse dispositivos de compresión

neumática en pacientes que estén en tratamiento hormonal, que tengan

Precaución: El «amontonamiento» de partículas de embolización de nsPVA

un volumen uterino >1000 ml o que tengan sobrepeso, para disminuir el

BEARING o la obstrucción del catéter pueden tener su origen en el volumen

riesgo de trombosis venosa profunda.

de dilución de contraste; asegúrese de utilizar suciente contraste de modo

que las partículas de embolización de nsPVA BEARING oten libremente y no

INSTRUCCIONES DE USO

tenga un aspecto de conglomerado.

Inspeccione el envase antes de utilizar el producto para asegurarse de la

integridad del sello de mantenimiento de la esterilidad.

ALMACENAMIENTO Y ESTERILIDAD

• Las partículas de embolización de nsPVA BEARING deben almacenarse

1. Evalúe con cuidado la red vascular asociada con la lesión utilizando

a temperatura ambiente en un lugar seco y oscuro en su frasco y envase

sistemas de obtención de imágenes de alta resolución antes de

originales.

comenzar el procedimiento de embolización.

• Utilice hasta la fecha indicada en el etiquetado.

2. Elija el tamaño adecuado de partículas de embolización de nsPVA

• No las congele.

BEARING que mejor se adapte a la patología (es decir, diana vascular/

• No las reesterilice.

tamaño de vaso) y proporcione el resultado clínico deseado.

3. Elija un catéter basándose en el tamaño del vaso diana y en el tamaño de

INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO A LA PACIENTE SOBRE LA EMU:

la partícula de embolización que se está usando.

• Las pacientes deben tener una idea clara antes de la embolización de

4. Introduzca el catéter de implantación en el vaso diana según las técnicas

quién proporcionará la atención posterior al procedimiento y con quién

estándar. Coloque la punta del catéter tan cerca como sea posible del

contactar en caso de emergencia después de la embolización.

lugar de tratamiento para evitar una oclusión accidental de los vasos

• Las candidatas a una EMU deben comprender los posibles benecios,

normales.

riesgos y episodios adversos asociados con la EMU. En particular, las

5. Para administrar las partículas de embolización de nsPVA BEARING: Retire

pacientes deben comprender que existe la posibilidad de que sus

el émbolo de una jeringa de 30 ml estándar. Retire el tapón con rosca

síntomas relacionados con los miomas no mejoren después de la EMU.

del frasco y transera las partículas de embolización de nsPVA BEARING

al tambor de la jeringa. Vuelva a poner el émbolo en la jeringa. Aspire

Rx Only - Precaución: La ley federal (EE. UU.) restringe la venta de este

10 ml de medio de contraste y 10 ml de NaCl al 0,9 %. Para asegurar una

dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

hidratación y suspensión adecuadas, agite suavemente la mezcla de

solución salina/contraste de las partículas de embolización de nsPVA

De un solo uso

BEARING y, a continuación, espere 2-3 minutos, antes de la inyección.

Conecte la jeringa de 30 ml a un puerto de la llave de 3 paso triple

luer-lock. Conecte una jeringa de inyección de 1 ml o 3 ml a otro puerto

Aviso: Consultar las instrucciones de uso

de la llave de paso y, si se desea, puede conectarse un catéter al puerto

restante de la llave de paso. Extraiga lenta y suavemente la mezcla de

Esterilizado usando radiación GAMMA

solución salina/contraste de las partículas de embolización de nsPVA

BEARING hacia el interior de la jeringa de inyección para minimizar

Todos los episodios adversos graves o potencialmente mortales, o las

la posibilidad de introducir aire en el sistema. Purgue todo el aire del

muertes asociados con el uso de las partículas de embolización de nsPVA

sistema antes de la inyección. Inyecte la mezcla de solución salina/

BEARING, deben informarse al fabricante del dispositivo.

contraste de las partículas de embolización de nsPVA BEARING en el

catéter de administración bajo visualización radioscópica utilizando una

inyección pulsátil lenta mientras observa el caudal de contraste. Si no se

produce ningún efecto en el caudal, repita el proceso de administración

con inyecciones adicionales de la mezcla de solución salina/contraste

de las partículas de embolización de nsPVA BEARING. Considere la

17

9. Shunts arteriovenosos de tamanho grande (ou seja, onde o sangue não

passa através de uma transição arterial/capilar/venosa mas directamente

de uma artéria para uma veia)

10. Vasculatura arterial pulmonar

EMBOLIZATION PARTICLES PARTÍCULAS DE EMBOLIZAÇÃO

11. Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão

ÁLCOOL POLIVINÍLICO NÃO ESFÉRICO NSPVA

INSTRUÇÕES DE USO

CONTRA-INDICAÇÕES ESPECÍFICAS DA EMBOLIZAÇÃO DO FIBRÓIDE

UTERINO (EFU)

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

1. Mulheres grávidas

As BEARING nsPVA Embolization Particles (partículas de embolização

2. Suspeita de doença pélvica inamatória ou qualquer outra infecção

BEARING nsPVA) são partículas de formato irregular, biocompatíveis,

pélvica

hidrólas e não reabsorvíveis produzidas a partir de álcool polivinílico. Estas

3. Qualquer malignidade na região pélvica

partículas de embolização destinam-se a proporcionar oclusão vascular

4. Neoplasia ou hiperplasia do endométrio

ou redução do uxo sanguíneo no interior dos vasos-alvo após colocação

5. Presença de um ou mais bróide(s) submucosal(ais) com mais de 50% de

selectiva por meio de uma diversidade de cateteres.

crescimento para o interior da cavidade uterina

6. Presença de bróide seroso pedunculado como bróide dominante

CONTEÚDO

7. Fibróides com irrigação colateral signicativa por vasos que não as

• As partículas de embolização BEARING nsPVA são acondicionadas

artérias uterinas

estéreis num frasco de vidro com uma tampa de rosca, conservadas

individualmente numa bolsa de película estéril.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES

• Cada frasco contém 100 mg de partículas de embolização BEARING

A embolização vascular constitui um procedimento de alto risco. Podem

nsPVA, acondicionadas a seco.

ocorrer complicações em qualquer altura durante ou após o procedimento,

• Cada frasco estéril é concebido para utilização num único doente. Não

incluindo, sem limitação, os seguintes:

reesterilize. Elimine qualquer material aberto e não utilizado.

1. Síndrome de pós-embolização

2. Reacções a corpos estranhos (ou seja, dor, eritema) que requerem

DIAGRAMA DE INTERVALO DE TAMANHOS E COMPATIBILIDADE DO

intervenção médica

CATETER

3. Reacção alérgica aos meios de contraste

4. Infecção que requer intervenção médica

5. Complicações relacionadas com o cateterismo (por exemplo,

Número de

Intervalo de

hematoma no local de entrada, formação de coágulo na ponta do

encomenda

tamanhos (μm) Código de cor DI mínimo do cateter

cateter e subsequente deslocação, vasospasmo e lesões nervosas e/ou

V100EP 45-150 Amarelo 0,020” (508 μm)

circulatórias, as quais podem resultar em lesões nas pernas).

6. Reuxo ou passagem indesejável de partículas de embolização BEARING

V200EP 150-250 Roxo 0,020” (508 μm)

nsPVA para as artérias adjacentes à lesão-alvo ou através da lesão para o

V300EP 250-355 Azul escuro 0,020” (508 μm)

interior de outras artérias ou leitos arteriais.

V400EP 355-500 Verde 0,020” (508 μm)

7. Isquemia numa localização indesejada

8. A oclusão incompleta dos leitos ou territórios vasculares pode originar

V600EP 500-710 Laranja 0,024” (610 μm)

a possibilidade de hemorragia pós-procedimento, desenvolvimento de

V800EP 710-1000 Azul claro 0,027” (686 μm)

vias vasculares alternativas, recanalização ou recorrência dos sintomas.

V1100EP 1000-1180 Vermelho 0,040” (1016 μm)

9. Ruptura do vaso ou lesão e hemorragia

10. Hemorragia recorrente

INDICAÇÕES DE USO

11. AVC isquémico ou enfarte do miocárdio

As partículas de embolização BEARING nsPVA são utilizadas para a

12. Morte

embolização de tumores hipervascularizados periféricos, incluindo

13. As complicações da embolização incorrecta incluem cegueira, perda de

leiomiomas uterinos e malformações arteriovenosas periféricas (MAP).

audição, perda de olfacto, paralisia, embolia pulmonar e morte

Não utilize partículas inferiores a 355 mícrones para o tratamento do

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES ESPECÍFICAS DA EFU

leiomioma uterino.

1. Síndroma pós-embolização

2. Corrimento vaginal

CONTRA-INDICAÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A TODAS AS

3. Passagem de tecido, deslizamento do bróide ou expulsão do bróide

INDICAÇÕES

pós-EFU

Utilizar na presença de:

4. Suspensão temporária ou permanente da hemorragia menstrual

1. A anatomia vascular ou a circulação sanguínea impede a colocação

5. Infecção da região pélvica

estável e selectiva de partículas de embolização BEARING nsPVA ou de

6. Atroa do endométrio com amenorreia apesar de função ovárica normal

cateteres

7. Complicações para a gravidez

2. Vasospasmo

8. Insuciência ovárica precoce (ou seja, menopausa)

3. Hemorragia

9. Necrose do útero, ovários, nádegas, lábios vaginais, colo do útero e

4. Doença ateromatosa grave

vagina

5. Artérias irrigadoras mais pequenas do que os ramos distais das quais

10. Fístula vesicovaginal ou vesicouterina

emergem

11. Ruptura uterina

6. Vias vasculares colaterais com potencial para colocar em perigo

12. Intervenção pós-EFU para remover tecido bróide necrótico

territórios normais durante a embolização

13. Histerectomia

7. Artérias irrigadoras da lesão não são sucientemente grandes para

14. Flebite

aceitar partículas de embolização BEARING nsPVA

15. Trombose venosa profunda com ou sem embolia pulmonar

8. Resistência vascular periférica às artérias irrigadoras que impede a

16. Episódio hipertensivo transitório

passagem das partículas de embolização BEARING nsPVA para o interior

17. Retenção urinária

da lesão

18

ADVERTÊNCIAS APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES

• A oclusão incompleta dos leitos ou territórios vasculares pode originar

• ANTES DA EMBOLIZAÇÃO, OS POTENCIAIS DOENTES OU OS SEUS

a possibilidade de hemorragia pós-procedimento, desenvolvimento de

REPRESENTANTES DEVERÃO RECEBER UM CONSENTIMENTO

vias vasculares alternativas, recanalização ou recorrência dos sintomas.

INFORMADO QUE DESCREVE AS POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES

• É necessário um seguimento do doente pós-procedimento para avaliar o

ASSOCIADAS AO USO DESTE DISPOSITIVO. A CONFIRMAÇÃO POR

nível continuado de oclusão vascular. Pode estar indicada a realização de

ESCRITO É GARANTIDA.

uma angiograa.

• A segurança e ecácia das partículas de embolização BEARING nsPVA

• Pode ocorrer lesão grave da pele do doente induzida por radiação na

para o uso neurovascular não foram estabelecidas.

sequência de longos períodos de exposição uoroscópica, diâmetro

• Devido às signicativas complicações de embolização incorrecta, é

grande do doente, projecções anguladas de raios X e várias sequências

necessário um extremo cuidado em qualquer procedimento que envolva

de múltiplas imagens ou radiograas. Consulte o protocolo da sua

a circulação extracraniana na cabeça e no pescoço, sendo que o médico

instituição para garantir a aplicação da dose de radiação adequada para

deve comparar cuidadosamente os potenciais benefícios de utilização da

cada tipo especíco de procedimento realizado. Os médicos devem

embolização com os riscos e potenciais complicações do procedimento.

monitorizar os doentes que possam estar em risco.

Essas complicações incluem cegueira, perda de audição, perda de

• O início de lesão induzida por radiação no doente pode ser retardado. Os

olfacto, paralisia e morte.

doentes devem ser informados sobre os potenciais efeitos secundários

• Pode ocorrer déce neurológico, AVC isquémico ou enfarte isquémico

da radiação e sobre quem devem contactar se exibirem sintomas.

decorrente da oclusão dos vasos normais por este procedimento

• Ainda que se preveja a prossecução da embolização a longo prazo das

embólico.

estruturas vasculares com partículas de embolização BEARING nsPVA,

• Tal como sucede com qualquer dispositivo de embolização, lesão,

não existe qualquer garantia de permanência, cura ou benefício.

incapacidade permanente ou morte do doente pode ocorrer em

resultado do seu uso.

PRECAUÇÕES APLICÁVEIS A TODAS AS INDICAÇÕES

• A oclusão vascular só deve ser realizada por médicos com experiência

• Os doentes com alergia conhecida a meio de contraste podem necessitar

comprovada em oclusão intervencional no território destinado a ser

de pré-medicação antes da embolização.

embolizado.

• Podem ser necessárias avaliações ou precauções na gestão dos cuidados

• É necessária uma avaliação minuciosa do estado clínico do doente, das

peri-procedimento nos doentes com as seguintes patologias:

vias vasculares e da nalidade pretendida da embolização para assegurar

a. Diátese hemorrágica ou estado hipercoagulativo;

uma oclusão bem-sucedida. Essa avaliação deve incluir uma angiograa

b. Imunocompromisso.

inicial com o propósito de determinar a presença de vias colaterais

• Produto estéril e de utilização única. Nunca reutilize um frasco que

potencialmente perigosas. Não prossiga com a embolização excepto no

tenha sido aberto. Não utilize se o frasco, a tampa de rosca ou a bolsa de

caso de ser possível proteger essas vias.

película se apresentar danicado.

• Não utilize se a embalagem estéril de protecção estiver aberta ou

• Assegure a limpeza e o respeito pela técnica durante a preparação do

danicada.

dispositivo para evitar a introdução de contaminantes.

• Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o

• As partículas de tamanho adequado devem ser escolhidas com base na

reprocessamento ou a reesterilização podem comprometer a

lesão a ser tratada e as medições recolhidas na angiograa inicial.

integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha deste, o que

• É necessário utilizar equipamento imagiológico sosticado para uma

pode, por sua vez, resultar em lesões, doença ou morte do doente. A

terapêutica de embolização bem sucedida.

reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização podem também

• Devem existir disponíveis instalações adequadas para o tratamento de

criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou

potenciais complicações do procedimento.

infecção cruzada no doente, incluindo, sem limitação, a transmissão de

doença(s) infecciosa(s) de um doente para o outro. A contaminação do

Advertências especícas da EFU na gravidez

dispositivo pode resultar em lesões, doença ou morte do doente.

(especícas do tratamento do leiomioma uterino)

• É maior a probabilidade de as partículas de embolização BEARING nsPVA

• A EFU não se destina a ser utilizada em mulheres que desejam uma

mais pequenas migrarem distalmente, resultando em enfarte isquémico

gravidez futura. Permanecem por determinar os efeitos da EFU na

devido ao potencial para bloquear vasos no nível pré-capilar e para

capacidade de engravidar e levar uma gravidez a termo, bem como no

obstruir vasos normais; contudo, partículas de embolização BEARING

desenvolvimento do feto. Por conseguinte, este procedimento só deve

nsPVA de todos os tamanhos partilham deste potencial.

ser realizado em mulheres que não desejam uma gravidez futura.

• Habitualmente, a artéria aceitará menos partículas de embolização

• As mulheres que engravidam após uma EFU devem estar cientes de

BEARING nsPVA à medida que o tratamento avança. Pode ocorrer um

um risco aumentado de parto pré-termo, parto por cesariana, má

abrandamento ou terminação proximal da passagem das partículas

apresentação (posicionamento incorrecto do bebé), hemorragia pós-

de embolização BEARING nsPVA quando o vaso ou malformação é

parto, placentação anormal e bebés com tamanho inferior relativamente

obstruído por partículas de embolização BEARING nsPVA anteriores, ou

ao período de gestação.

na presença de doença ateromatosa grave. Uma perfusão contínua pode

• A desvascularização do miométrio uterino em resultado da EFU pode

resultar no reuxo acidental para o interior de artérias essenciais, criando

colocar as mulheres que engravidem após uma EFU numa situação de

o potencial para enfarte isquémico indesejável.

risco aumentado de ruptura uterina.

• Seja prudente na determinação do parâmetro nal da embolização.

Termine a perfusão antes da oclusão completa do vaso.

Outras advertências especícas da EFU

• A “agregação” de partículas de embolização BEARING nsPVA ou a

• Não utilize partículas inferiores a 355 mícrones.

obstrução do cateter poderão depender do volume de diluição do

• É necessário realizar uma avaliação ginecológica adequada em todas

contraste; certique-se de que utiliza o volume suciente da mistura

as doentes que se apresentam para embolização de bróides uterinos

adequada de meio de contraste/soro siológico de modo a que as

(por exemplo, colheita de amostras do endométrio para excluir a

partículas de embolização BEARING nsPVA utuem livremente, sem que

possibilidade de carcinoma nas doentes com hemorragia anormal).

se observem agregados.

• A desvascularização do miométrio uterino em resultado da EFU pode

• No caso de obstrução do cateter, retire o cateter do doente enquanto

colocar as mulheres numa situação de risco aumentado de ruptura

mantém uma ligeira aspiração, de modo a não deslocar as partículas de

uterina.

embolização BEARING nsPVA ainda no interior do lúmen do cateter. Não

• O diagnóstico de sarcoma uterino pode ser adiado com a adopção de

utilize injecção forçada, os-guia ou outros instrumentos para deslocar

uma abordagem não-cirúrgica (como EFU) no tratamento de bróides

o bloqueio. Não continue a utilizar um cateter obstruído dado que

uterinos. Realize uma avaliação mais minuciosa nas doentes com

poderão ter ocorrido danos no dispositivo.

19

sinais de aviso de sarcoma (por exemplo, radiação pélvica anterior,

7. Exerça pressão no local da punção ou utilize um dispositivo de

observações em IRM, crescimento tumoral rápido, pós-menopausa

encerramento arterial até a hemóstase estar terminada.

com nova dilatação uterina). Um crescimento tumoral recorrente ou

8. Elimine quaisquer partículas de embolização BEARING nsPVA abertas e

continuado após a EFU deve ser considerado um potencial sinal de aviso

não utilizadas.

de sarcoma e a cirurgia ponderada.

O parâmetro nal especíco da EFU é habitualmente descrito como estase

Precauções especícas da EFU

concluída ou quase estase, com a artéria uterina principal desobstruída,

• Recomenda-se que as doentes submetidas a embolização de leiomioma

mas com uxo residual negligenciável. Regra geral, este parâmetro

uterino saibam claramente quem irá ministrar os cuidados pós-

nal corresponde a uma imagem angiográca de uma artéria uterina

procedimento antes do procedimento de embolização.

desobstruída com todas as suas ramicações distais obstruídas. Tal como

• A EFU só deve ser realizada por médicos com formação adequada no

sucede com qualquer partícula embólica, para evitar um falso parâmetro

tratamento de leiomiomas uterinos (bróides).

nal com recanalização precoce, o parâmetro nal da embolização deve

• Existe uma hipótese aumentada de retro-migração de partículas de

ser conrmado deixando o cateter na artéria uterina durante cerca de cinco

embolização BEARING nsPVA para o interior de vasos sanguíneos não-

minutos após a visível conclusão do procedimento. O parâmetro nal deve,

visados quando o uxo da artéria uterina diminui. A embolização deve

então, ser conrmado com uma injecção de meio de contraste e observação

ser suspensa quando deixa de ser possível visualizar a vasculatura que

com uoroscopia. Poderão, então, ser administradas partículas adicionais

rodeia o bróide mas antes da estase completa na artéria uterina.

para se atingir o parâmetro nal indicado se a restauração do uxo devido à

• A m de reduzir o risco de trombose venosa profunda, ca ao critério do

redistribuição for identicada nesta injecção de contraste.

médico o uso de dispositivos de compressão pneumática em doentes

que actualmente estejam a fazer terapia hormonal, que possuam útero

Atenção: A “agregação” de partículas de embolização BEARING nsPVA ou a

com volume superior a 1000 ml e doentes com excesso de peso.

obstrução do cateter poderão depender do volume de diluição do contraste;

certique-se de que utiliza contraste suciente de modo a que as partículas

INSTRUÇÕES DE USO

de embolização BEARING nsPVA utuem livremente, sem que se observem

Inspeccione a embalagem antes de utilizar para garantir a integridade

agregados.

hermética para manutenção da esterilidade.

CONSERVAÇÃO E ESTERILIDADE

1. Avalie cuidadosamente a rede vascular associada à lesão por imagiologia

• Conservar as partículas de embolização BEARING nsPVA à temperatura

de alta resolução antes de iniciar o procedimento de embolização.

ambiente, num local seco e escuro, no frasco e embalagem de origem.

2. Escolha o tamanho adequado das partículas de embolização BEARING

• Utilizar até à data indicada na rotulagem.

nsPVA que melhor correspondem à patologia (ou seja, alvo vascular/

• Não congelar.

tamanho do vaso) e proporcionam o resultado clínico pretendido.

• Não reesterilizar.

3. Escolha um cateter com base no tamanho do vaso-alvo e no tamanho da

partícula de embolização a ser utilizada.

INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO PARA DOENTES SUBMETIDOS

4. Introduza o cateter de administração no vaso-alvo de acordo com as

A EFU:

técnicas padrão. Posicione a ponta do cateter o mais próximo possível

• Os doentes devem conhecer antes da embolização quem irá ministrar

do local do tratamento para evitar uma oclusão acidental dos vasos

cuidados pós-procedimento e quem devem contactar no caso de uma

normais.

emergência após a embolização.

5. Para administrar partículas de embolização BEARING nsPVA: Retire o

• Os candidatos a EFU devem conhecer os potenciais benefícios, riscos e

êmbolo de uma seringa padrão de 30 ml. Retire a tampa de rosca do

acontecimentos adversos associados à EFU. Em particular, os doentes

frasco e transra as partículas de embolização BEARING nsPVA para o

devem estar cientes da possibilidade de os sintomas relacionados com o

barril da seringa. Coloque novamente o êmbolo na seringa. Aspire 10

bróide não melhorarem na sequência da EFU.

ml de contraste e 10 ml de NaCl a 0,9%. Para assegurar uma hidratação

e suspensão adequadas, agite cuidadosamente a mistura de soro

Rx Only Produto sujeito a receita médica: A lei federal (EUA) restringe o

siológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING

uso deste dispositivo à venda, ou por ordem de, um médico.

nsPVA e, em seguida, aguarde 2-3 minutos, antes da injecção. Fixe

uma seringa de 30 ml a uma porta de uma torneira de 3 vias Luer-lock.

Fixe uma seringa de 1 ml ou 3 ml a uma outra porta na torneira e, se

Produto de utilização única

pretender, pode xar um cateter à porta restante na torneira. Extraia

a mistura de soro siológico/meio de contraste de partículas de

embolização BEARING nsPVA para a seringa de injecção de forma lenta

Atenção – Consultar as Instruções de Utilização

e cuidadosa para minimizar o potencial de entrada de ar no sistema.

Purgue todo o ar do sistema antes da injecção. Injecte a mistura de soro

Esterilização com radiação GAMMA

siológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING

nsPVA no cateter de administração sob visualização uoroscópica

utilizando uma injecção pulsátil lenta, enquanto observa o débito

Todos os acontecimentos adversos graves ou potencialmente fatais ou

de contraste. Caso não ocorra qualquer efeito no débito, repita o

mortes associados à utilização de partículas de embolização BEARING nsPVA

processo de administração com injecções adicionais da mistura de soro

devem ser noticados ao fabricante do dispositivo.

siológico/meio de contraste de partículas de embolização BEARING

nsPVA. Considere utilizar partículas de embolização BEARING nsPVA de

tamanho maior se as injecções iniciais não alterarem o débito do meio

de contraste. Seja prudente na determinação do parâmetro nal da

embolização.

6. No nal do tratamento, retire o cateter enquanto mantém uma ligeira

aspiração, de modo a não deslocar as partículas de embolização

BEARING nsPVA ainda no interior do lúmen do cateter.

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