Merit Medical Bearing nsPVA – страница 4
Инструкция к Merit Medical Bearing nsPVA
• Vzhľadom na vážne komplikácie pri nesprávnej embolizácii je potrebné
• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže byť
postupovať mimoriadne opatrne pri všetkých postupoch týkajúcich sa
oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných vedľajších účinkoch
extrakraniálneho obehu, ktoré zahŕňajú hlavu a krk, a lekár musí pozorne
ožarovania a koho majú kontaktovať v prípade, že sa u nich prejavia
zvážiť potenciálne prínosy použitia embolizácie oproti rizikám a možným
príznaky.
komplikáciám zákroku. Tieto komplikácie zahŕňajú oslepnutie, stratu
• Hoci sa predpokladá dosiahnutie dlhodobej embolizácie cievnych
sluchu, stratu čuchu, paralýzu a smrť.
štruktúr pomocou embolizačných častíc nsPVA, nie je možné zaručiť jej
• Oklúzia normálnych ciev týmto embolikom môže spôsobiť neurologický
účinnosť, vyliečenie alebo prínos.
decit, ischemickú príhodu alebo ischemický infarkt.
• Podobne ako pri iných embolizačných pomôckach môže v dôsledku
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
použitia dôjsť k poraneniu pacienta, trvalému postihnutiu alebo smrti.
• Pacienti so známou alergiou na kontrastnú látku môžu pred
• Vaskulárnu oklúziu smú vykonávať len lekári, ktorí majú kvalikované
embolizáciou vyžadovať premedikáciu.
skúsenosti s intervenčnou oklúziou v oblasti určenej na embolizáciu.
• Pri zabezpečovaní starostlivosti o pacientov s nasledujúcimi stavmi môže
• Dosiahnutie úspešnej oklúzie si vyžaduje dôkladné zhodnotenie
počas zákroku vzniknúť potreba ďalších hodnotení alebo opatrení:
zdravotného stavu pacienta, cievnych ciest a požadovaného
a. hemoragická diatéza alebo hyperkoagulačný stav,
embolizačného cieľa. Toto hodnotenie musí zahŕňať východiskové
b. znížená imunita.
angiogracké vyšetrenie s cieľom určiť prítomnosť potenciálne
• Sterilný produkt na jedno použitie. Nikdy opakovane nepoužívajte
nebezpečných kolaterálnych ciest. V embolizácii nepokračujte, ak sa tieto
liekovku, ktorá už bola otvorená. Nepoužívajte, ak liekovka, závitový
cesty nedajú ochrániť.
uzáver alebo odlepovacie vrecko vyzerajú poškodené.
• Nepoužívajte, ak je sterilné balenie otvorené alebo poškodené.
• Pri príprave pomôcky dbajte na čistotu a dodržanie techniky, aby sa
• Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane. Opakované
nezaniesli kontaminujúce látky.
použitie, spracovanie alebo sterilizácia môžu narušiť konštrukčnú
• Častice vhodnej veľkosti sa musia zvoliť na základe ošetrovanej lézie a
celistvosť pomôcky alebo spôsobiť jej zlyhanie, čo potom môže viesť
meraní odobratých pri východiskovej angiograi.
k zraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie,
• Úspešná embolizačná liečba si vyžaduje použitie komplexných
spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko kontaminácie
zobrazovacích zariadení.
pomôcky alebo spôsobiť infekciu alebo krížovú infekciu pacienta okrem
• K dispozícii musia byť vhodné zariadenia na liečbu možných komplikácií
iného aj vrátane prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta na
zákroku.
druhého. Kontaminácia pomôcky môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo
smrti pacienta.
Osobitné varovania týkajúce sa UFE v prípade tehotenstva
• Menšie embolizačné častice BEARING nsPVA majú väčší sklon migrovať
(osobitne pre liečbu leiomyómu maternice)
distálne a spôsobiť ischemický infarkt vzhľadom na možnosť zablokovať
• Zákrok UFE nie je určený pre ženy, ktoré chcú v budúcnosti otehotnieť.
cievy na prekapilárnej úrovni a okludovať neplánované normálne cievy,
Účinky UFE na schopnosť otehotnieť a donosiť plod do termínu a vplyv
táto možnosť však vzniká pri embolizačných časticiach BEARING nsPVA
na vývoj plodu neboli stanovené. Tento zákrok sa preto má vykonávať
všetkých veľkostí.
len u žien, ktoré v budúcnosti neplánujú tehotenstvo.
• Tepna zvyčajne bude v priebehu liečby prijímať čoraz menej
• Ženy, ktoré otehotnejú po zákroku UFE, si musia uvedomiť, že im hrozí
embolizačných častíc BEARING nsPVA. Proximálne spomalenie
vyššie riziko predčasného pôrodu, cisárskeho rezu, malprezentácie
alebo zastavenie prechodu embolizačných častíc BEARING nsPVA
plodu (nesprávnej polohy dieťaťa), popôrodného krvácania (krvácania
môže nastať v prípade, ak predchádzajúce embolizačné častice
po pôrode), abnormálneho delenia placenty a infantov malých na svoj
BEARING nsPVA okludujú cievu alebo malformitu, alebo v prítomnosti
gestačný vek.
ťažkej ateromatóznej choroby. Pokračovanie v infúzii môže viesť k
• Devaskularizácia myometria maternice v dôsledku UFE môže spôsobiť
neplánovanému reuxu do dôležitých tepien, čím vzniká potenciál pre
vyššie riziko ruptúry maternice u žien, ktoré otehotneli po podstúpení
nežiaduci ischemický infarkt.
UFE.
• Pri stanovení konečného bodu embolizácie sa riaďte konzervatívnym
úsudkom. Infúziu ukončite skôr, ako dôjde k úplnej oklúzii cievy.
Ďalšie varovania týkajúce sa UFE
• „Zhlukovanie“ embolizačných častíc BEARING nsPVA alebo obštrukcia
• Nepoužívajte častice menšie ako 355 mikrónov.
katétra môže závisieť od objemu riedenia kontrastnej látky. Dbajte,
• Všetky pacientky odporúčané na embolizáciu broidov maternice
aby sa použil dostatočný objem príslušnej zmesi kontrastnej látky a
musia podstúpiť príslušné gynekologické vyšetrenia (napr. odber
fyziologického roztoku, aby embolizačné častice BEARING nsPVA voľne
vzorky endometria na vylúčenie karcinómu u pacientok s abnormálnym
plávali a neboli pozorované ako zhluky.
krvácaním).
• Ak dôjde k obštrukcii katétra, vyberte ho z tela pacienta, pričom
• Devaskularizácia myometria maternice v dôsledku UFE môže u žien
udržiavajte jemné odsávanie, aby sa neuvoľnili embolizačné častice
spôsobiť vyššie riziko ruptúry maternice.
BEARING nsPVA, ktoré sa ešte nachádzajú v lúmene katétra. Na uvoľnenie
• V prípade nechirurgického prístupu (napr. UFE) k liečbe broidov
blokády nepoužívajte nútenú injekciu, vodiace drôty ani iné nástroje.
maternice môže dôjsť k oneskorenému diagnostikovaniu sarkóm
Upchatý katéter prestaňte používať, lebo mohlo dôjsť k poškodeniu
maternice. U pacientok s varovnými známkami sarkómu (napr. ožiarenie
pomôcky.
panvy v minulosti, nálezy z MRI, rýchly rast nádoru, po menopauze
• Neúplná oklúzia cievnych riečišť alebo oblastí môže viesť k
s novým rozšírením maternice) vykonajte dôslednejšie vyšetrenia.
pozákrokovému krvácaniu, vzniku alternatívnych cievnych ciest alebo
Recidivujúci alebo neustály rast tumoru po UFE sa musí považovať za
obnoveniu príznakov.
potenciálnu varovnú známku sarkómu a je potrebné zvážiť operáciu.
• Po zákroku je nutné sledovať pacienta s cieľom vyhodnotiť stupeň
kontinuálnej oklúzie cievy. Môže byť indikované angiogracké
Opatrenia týkajúce sa UFE
vyšetrenie.
• Odporúča sa, aby sa u pacientok podstupujúcich embolizáciu
• Vážne ožarovaním spôsobené poranenie kože môže vzniknúť u
leiomyómu maternice ešte pred embolizáciou jednoznačne určilo, kto
pacientov z dôvodu dlhodobej uoroskopickej expozície, veľkého
bude poskytovať pozákrokovú starostlivosť.
priemeru pacienta, RTG projekcií pod uhlom a viacnásobnému snímaniu
• Zákrok UFE smú vykonávať len lekári, ktorí absolvovali vhodné
alebo röntgenovaniu. Správnu dávku žiarenia pre každý špecický typ
zaškolenie v oblasti liečby leiomyómov maternice (broidov).
vykonávaného zákroku si pozrite v ústavnom protokole vášho zariadenia.
Lekári musia monitorovať pacientov, ktorí môžu byť rizikoví.
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• Existuje zvýšená možnosť retromigrácie embolizačných častíc BEARING
Špecický koncový bod pre UFE sa vo všeobecnosti uvádza ako úplná stáza
nsPVA do neplánovaných ciev v priebehu zmenšovania sa prietoku v
alebo takmer stáza, pričom hlavná tepna maternice zostáva priechodná,
maternicovej tepne. Embolizácia sa musí ukončiť, keď sa cievy v okolí
ale so zanedbateľným zvyškovým prietokom. Tento koncový bod vo
broidu už nedajú vizualizovať, ale ešte pred dosiahnutím stázy v
všeobecnosti zodpovedá angiograckému obrazu priechodnej maternicovej
maternicovej tepne.
tepny, ktorá má okludované všetky distálne vetvy. Podobne ako pri iných
• Podľa zváženia lekára možno použiť pneumatické kompresné zariadenia
embolizačných časticiach je potrebné overiť koncový bod embolizácie
u pacientok, ktoré momentálne užívajú hormonálnu terapiu, majú objem
tak, že katéter po zjavnom ukončení zákroku necháte približne päť minút
maternice >1000 ml a pacientok, ktoré majú nadváhu, s cieľom znížiť
v maternicovej tepne, aby nedošlo k falošnému koncovému bodu s
riziko hlbokej žilovej trombózy.
predčasnou rekanalizáciou. Koncový bod je potom potrebné potvrdiť
vstreknutím kontrastnej látky a uroskopickým pozorovaním. Ak sa pri tomto
NÁVOD NA POUŽITIE
vstreknutí kontrastnej látky zistí obnova prietoku z dôvodu prerozdelenia,
Pred použitím prezrite obal a skontrolujte neporušenosť uzáveru, či je
následne je možné podať ďalšie častice, aby sa dosiahol stanovený koncový
zachovaná sterilita.
bod.
1. Pred začatím embolizačného zákroku pomocou zobrazovania s vysokým
Upozornenie: „Zhlukovanie“ embolizačných častíc BEARING nsPVA alebo
rozlíšením pozorne vyhodnoťte cievnu sieť spojenú s léziou.
obštrukcia katétra môže závisieť od objemu riedenia kontrastnej látky.
2. Vyberte vhodnú veľkosť embolizačných častíc BEARING nsPVA, ktorá
Dbajte, aby sa použil dostatok kontrastnej látky, aby embolizačné častice
najlepšie zodpovedá danej patológii (t. j. cievnemu cieľu/veľkosti cievy) a
BEARING nsPVA voľne plávali a neboli pozorované ako zhluky.
zabezpečí požadovaný klinický výsledok.
3. Katéter vyberte podľa veľkosti cieľovej cievy a používanej veľkosti
SKLADOVANIE A STERILITA
embolizačných častíc.
• Optimálne skladovanie embolizačných častíc BEARING nsPVA je pri
4. Zavádzací katéter zaveďte do cieľovej cievy v súlade so štandardnými
izbovej teplote na suchom a tmavom mieste v pôvodnej fľaši a obale.
technikami. Hrot katétra umiestnite čo najbližšie k ošetrovanému miestu,
• Použite do dátumu uvedeného na etikete.
aby nedošlo k neplánovanej oklúzii normálnych ciev.
• Nezmrazujte.
5. Zavedenie embolizačných častíc BEARING nsPVA: Zo štandardnej
• Nesterilizujte opakovane.
injekčnej striekačky objemu 30 ml vyberte piest. Z liekovky odstráňte
závitový uzáver a embolizačné častice BEARING nsPVA preneste do valca
INFORMÁCIE PRE PACIENTKY V PRÍPADE UFE:
striekačky. Na striekačku znova založte piest. Aspirujte 10 ml kontrastnej
• Pacientky musia byť pred embolizáciou presne informované, kto im bude
látky a 10 ml 0,9 % NaCl. Embolizačné častice BEARING nsPVA v zmesi
poskytovať starostlivosť po zákroku a na koho sa majú po embolizácii
fyziologického roztoku a kontrastnej látky jemne pretraste, aby sa
obrátiť v prípade núdze.
zabezpečila správna hydratácia a suspenzia, a pred vstreknutím počkajte
• Kandidátky na zákrok UFE musia chápať potenciálne prínosy, riziká a
2 – 3 minúty. Injekčnú striekačku objemu 30 ml pripojte k jednému
nežiaduce účinky súvisiace so zákrokom UFE. Pacientky by mali najmä
portu 3-cestného kohúta s luerovým spojom. K ďalšiemu portu kohúta
chápať, že ich symptómy súvisiace s broidom sa po zákroku UFE
pripojte injekčnú striekačku objemu 1 ml alebo 3 ml a k poslednému
nemusia zlepšiť.
portu kohúta možno v prípade potreby pripojiť katéter. Embolizačné
častice BEARING nsPVA v zmesi fyziologického roztoku a kontrastnej
Rx Only: Len na lekársky predpis: Podľa federálnych zákonov (USA) môže
látky pomaly a opatrne natiahnite do injekčnej striekačky, aby sa
túto pomôcku používať len lekár alebo sa môže použiť na jeho príkaz.
minimalizovala možnosť prieniku vzduchu do systému. Pred vstreknutím
vytlačte zo systému všetok vzduch. Embolizačné častice BEARING
Len na jedno použitie
nsPVA v zmesi fyziologického roztoku a kontrastnej látky vstreknite
do zavádzacieho katétra pod uoroskopickou vizualizáciou pomalým
pulzným vstrekovaním, pričom sledujte prietok kontrastnej látky. Ak sa
Upozornenie – pozri návod na použitie
prietok nezmení, zopakujte zavádzací proces pomocou ďalších injekcií
embolizačných častíc BEARING nsPVA v zmesi fyziologického roztoku
Sterilizované GAMA žiarením
a kontrastnej látky. Ak injekcie nezmenia prietok kontrastnej látky,
zvážte použitie embolizačných častíc BEARING nsPVA väčšej veľkosti.
Všetky závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce účinky alebo smrť v
Pri stanovení konečného bodu embolizácie sa riaďte konzervatívnym
súvislosti s použitím embolizačných častíc BEARING nsPVA sa musia oznámiť
úsudkom.
výrobcovi pomôcky.
6. Po dokončení liečby vyberte katéter, pričom udržiavajte jemné
odsávanie, aby sa neuvoľnili embolizačné častice BEARING nsPVA, ktoré
sa ešte nachádzajú v lúmene katétra.
7. Na miesto vpichu aplikujte tlak alebo použite zariadenie na uzavretie
tepny, kým sa nedosiahne hemostáza.
8. Všetky otvorené a nepoužité embolizačné častice BEARING nsPVA
zlikvidujte.
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子宫肌瘤栓塞 (UFE) 相关的
禁忌证
1. 孕妇
栓塞颗粒
2. 怀疑有盆腔炎疾病或其他任何盆腔感染者
非球形聚乙烯醇 (nsPVA)
3. 骨盆区域有任何恶性肿瘤
4. 子宫内膜瘤样病变或增生
使用说明
5. 存在一个或多个粘膜下子宫肌瘤，向宫腔内增长已超过 50%
6. 存在以带蒂浆膜肌瘤为主的肌瘤
产品说明
7. 明显由侧枝血管而非子宫动脉供血的肌瘤
BEARING nsPVA 栓塞颗粒是采用聚乙烯醇生产的形状不规则的生物相容
亲水不可再吸收性颗粒。这些栓塞颗粒适合用于在通过各种导管进行选
所有适应证的潜在并发症
择性置入时阻塞靶血管或减少目标血管内的血流。
血管栓塞是一项高危手术。手术过程中或手术后随时可能出现并发症，其中
内容物
可能包括但不限于下列几项：
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒的包装是一个带旋盖的无菌小瓶，每个小
1. 栓塞后综合症
瓶分装在一个无菌易撕膜包装袋内。
2. 需要医疗干预的异物反应（即疼痛、皮疹）
• 每个小瓶内含有 100 mg 的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒，干燥后包
3. 造影剂过敏反应
装。
4. 需要医疗干预的感染
• 每个无菌小瓶仅适合用于一个患者。请勿再次灭菌。丢弃任何启封
5. 插管相关并发症（如插管部位血肿、导管尖形成血凝块并随后脱
而未使用的材料。
落、血管痉挛、神经和/或循环系统损伤等，均可能导致腿部损伤）
6. BEARING nsPVA 栓塞颗粒不良回流或进入靶病灶附近的动脉，或者
尺寸范围与导管兼容性图表
经病灶进入其他动脉或动脉床。
7. 非必要位置发生缺血
8. 血管床或血管区域不完全阻塞可能会导致术后出血、形成替代血管
通路、血管再通或症状复发。
订单编号 尺寸范围 (μm) 颜色代码 最小导管内径
9. 血管或病灶破裂和出血
V100EP 45-150 黄色 0.020” (508 μm)
10. 复发性出血
11. 缺血性卒中和心肌梗死
V200EP 150-250 紫色 0.020” (508 μm)
12. 死亡
V300EP 250-355 深蓝色 0.020” (508 μm)
13. 误栓塞并发症包括失明、听力丧失、嗅觉丧失、瘫痪、肺栓塞和死
V400EP 355-500 绿色 0.020” (508 μm)
亡
V600EP 500-710 橙色 0.024” (610 μm)
V800EP 710-1000 淡蓝色 0.027” (686 μm)
UFE 相关潜在并发症
1. 栓塞后综合症
V1100EP 1000-1180 红色 0.040” (1016 μm)
2. 阴道分泌物
3. UFE 后组织排出、肌瘤脱落或肌瘤排出
适用范围
4. 暂时性或永久性停经
BEARING nsPVA 栓塞颗粒用于周围富血管肿瘤栓塞，包括用于子宫平滑肌
5. 骨盆区域感染
瘤和周围动静脉畸形 (AVM).
6. 子宫内膜萎缩，伴随停经（尽管卵巢功能正常）
7. 怀孕并发症
8. 卵巢早衰（即绝经）
请勿使用直径小于 355 微米的颗粒治疗子宫平滑肌瘤。
9. 子宫、卵巢、臀部、阴唇、宫颈和阴道坏死
10. 膀胱阴道瘘或膀胱子宫瘘
11. 子宫破裂
所有适应证相关的禁忌证
12. 为清除坏死的肌瘤组织而进行 UFE 后干预
用于存在以下病症时：
13. 子宫切除术
1. 血管解剖结构或血流阻碍 BEARING nsPVA 栓塞颗粒或导管稳定、选
14. 静脉炎
择性置入。
15. 深静脉血栓形成，伴随或不伴随肺栓塞
2. 血管痉挛
16. 瞬态高血压发作
3. 出血
17. 尿潴留
4. 严重的动脉粥样硬化疾病
5. 管径小于远端分支的供血动脉
6. 侧支血管通路，栓塞时可能危及正常区域
7. 病灶的供血动脉不够大，无法容纳 BEARING nsPVA 栓塞颗粒
8. 供血动脉的外周血管阻力较大，阻止 BEARING nsPVA 栓塞颗粒通过
它们送入病灶
9. 大直径的动静脉分流（即血液不通过动脉/毛细血管/静脉过渡，而是
直接从动脉流入静脉）
10. 位于肺动脉脉管系统中
11. 患者对阻塞术不耐受
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针对所有适应证的警告
针对所有适应证的注意事项
• 在栓塞之前，必须向准患者或其代表提供一份知情同意书，其中说
• 已知对造影剂过敏的患者在进行栓塞前可能需要治疗前给药。
明与使用此装置相关联的可能并发症。必须进行书面确认。
• 对于以下疾病的患者，围手术期护理管理中可能需要采取额外评估
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒用于神经血管的安全性和有效性尚未确
或预防措施：
定。
a. 出血体质或高凝状态；
• 由于误栓塞的并发症较严重，因此在施行涉及头颈部周围颅外循环
b. 免疫功能低下。
的任何程序均应格外小心，并且医师应对栓塞治疗的潜在益处与程
• 无菌产品，供单次使用。如小瓶已启封，请勿重复使用。如果小
序风险和潜在并发症进行仔细权衡。这些并发症包括失明、听力丧
瓶、旋盖或易撕膜包装袋出现破损，请勿使用。
失、嗅觉丧失、瘫痪和死亡。
• 在准备装置时，确保清洁并注意技法，以免带入污染物。
• 此栓子阻塞正常血管可能会发生神经缺失、缺血性卒中或缺血性梗
• 必须根据要治疗的病灶和通过基准血管造影取得的测量值选择适当
塞。
尺寸的颗粒。
• 同任何栓塞装置一样，其使用可能会导致患者损伤、永久性残疾或
• 为成功实施栓塞治疗，必须选用精密的成像设备。
死亡。
• 应该有适当的设施处理程序的潜在并发症。
• 血管阻塞仅应由在预定栓塞区域实施干预性阻塞技术熟练、经验丰
富的医师实施。
针对怀孕的 UFE 特定警告
• 必须对患者病情、血管通路和期望栓塞目标进行全面评估，才能实
现成功栓塞。这种评估应包括基准血管造影，以确定是否存在潜在
（针对子宫平滑肌瘤的治疗）
危险的侧支通路。除非能够保护这些通路，否则请勿继续实施栓
• UFE 不适合用于希望将来怀孕的女性。目前，UFE 对女性的怀孕和
塞。
怀胎至足月的能力以及胎儿发育的影响还不明确。因此，该手术只
• 如果保护性无菌包装启封或破损，请勿使用。
能为不打算将来怀孕的妇女实施。
• 请勿重复使用、重新处理或再次灭菌。重复使用、重新处理或再次
• 在 UFE 之后怀孕的女性应该清楚，发生早产、剖腹产、先露异常（
灭菌可能破坏装置的结构完整性，及／或导致装置故障，从而可能
胎位不正）、产后出血、胎盘附着异常和小于胎龄儿的风险可能增
导致患者受伤、患病或死亡。重复使用、重新处理或再次灭菌也可
加。
能构成装置污染风险，及／或导致患者感染或交叉感染，包括但不
• UFE 阻断子宫肌层血流可能导致 UFE 术后怀孕的女性发生子宫破裂
限于在患者间传播传染病。装置污染可能会造成患者受伤、生病或
的风险增高。
死亡。
• 较小的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒可能会更有可能在远端迁移，导致
其他 UFE 的特定警告
缺血性梗死，因为有可能在毛细血管前发生阻塞和阻塞非预定的正
• 请勿使用直径小于 355 微米的颗粒。
常血管；不过，各种尺寸的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒都有这种可能
• 要接受子宫肌瘤栓塞术的所有患者都应接受适当的妇科检查（如月
性。
经异常出血患者子宫内膜活检排除癌症）。
• 一般来说，随着治疗深入，动脉接受的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒越
• UFE 阻断子宫肌层血流可能导致女性发生子宫破裂的风险增高。
来越少。当以前的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒阻塞血管或畸形部位或
• 采取非手术方法（如 UFE）治疗子宫肌瘤可能会延误子宫肉瘤的诊
者存在严重动脉粥样硬化时，可能会发生 BEARING nsPVA 栓塞颗粒
断。对呈现子宫肉瘤征兆的患者进行更为全面的体检（如曾接受骨
通过近端缓慢或终止。持续输注可能会导致无意中回流进入关键动
盆放疗、MRI 发现特征、肿瘤快速生长、绝经后伴随新出现子宫扩
脉，从而可能形成非预期的缺血性梗死。
大）。UFE 之后肿瘤复发或继续增长应视为肉瘤的潜在征兆，此时
• 在确定栓塞终点时应采取保守判断。在血管完全阻塞之前终止输
应考虑手术治疗。
注。
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒“成团”或导管堵塞可能是造影剂稀释量
的问题；要确保使用足够量的适当造影剂/盐水混合液，使 BEARING
UFE 的特定注意事项
nsPVA 栓塞颗粒能够自由漂浮，而不会观察到聚集现象。
• 建议在接受栓塞术前让接受子宫平滑肌瘤栓搴的患者清楚了解提供
• 若发生导管堵塞，请从患者身上拔除导管，同时保持轻微的吸力，
术后护理的人员。
以免仍留在管腔内的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒脱落。请勿通过强行
• 只能由在子宫肌瘤治疗方面接受过适当培训的医师实施 UFE。
注射，使用导丝或其他器械疏通堵塞部位。请勿使用已经堵塞的导
• 随着子宫动脉血流减少，BEARING nsPVA 栓塞颗粒回迁至非预期血
管，因为装置可能已经损坏。
管的几率会增高。当子宫动脉血运完全停滞前，肌瘤周围的血管系
• 血管床或血管区域不完全阻塞可能会导致术后出血、形成替代血管
统已不再可见时，应停止栓塞。
通路或症状复发。
• 依照医师的判断，正在接受激素治疗、子宫容积＞1,000 mL以及超
• 必须进行术后患者随访，以评估血管阻塞的持续水平。可能会要求
重的患者可使用气动压迫装置，以减小深静脉血栓形成的风险。
进行血管造影。
• 患者长时间、大范围暴露在透视下、以倾斜角度照射 X 光，并多次
使用说明
拍摄记录 X 光片，都可能因放射而引起严重的皮肤损伤。请查阅您
所在机构的操作规范，确保所进行的每一类具体操作均应用适当的
使用前检查包装，确保其密封完整，产品保持无菌状态。
辐射剂量。医师应对可能存在风险的患者进行监测。
• 放射引起的患者损伤可能为迟发。应告知患者有关放射的潜在副作
1. 开始栓塞术之前，利用高分辨率成像仔细评估病灶血管网。
用，并告知患者在出现症状时应与何人联系。
2. 应注意选择最符合病灶病理（即血管靶点/血管尺寸），实现理想的
• 尽管预料使用 BEARING nsPVA 栓塞颗粒能够长期栓塞血管结构，但
临床结果的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒尺寸。
是我们无法保证能够达到永久性、治愈或益处。
3. 根据靶血管和使用的栓塞颗粒尺寸，选择导管。
4. 按照标准操作将输送导管送入靶血管。将导管尖放置在尽可能靠近
治疗部位的位置，以避免意外阻塞正常血管。
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5. 输入 BEARING nsPVA 栓塞颗粒：从标准 30 mL 注射器中拔出柱
生产地址：Parc des Nations- Paris Nord 2, 383 rue de la Belle Etoile
塞。从小瓶上取下旋盖，将 BEARING nsPVA 栓塞颗粒送入注射器
95700 Roissy en France- France
筒体内。将柱塞重新插入注射器。抽吸 10 mL 的 造影剂和 10 mL
的 0.9% NaCl。为确保适当水合和悬浮，轻轻摇动 BEARING nsPVA
栓塞颗粒的盐水/造影剂混合液，然后等待 2-3 分钟，再进行注射。
Rx Only 仅凭处方销售警示：联邦法律（美国）限制本装置仅可由医师或凭
将 30 mL 注射器连接到鲁尔接头三通旋塞阀的一个端口。在旋塞阀
医师处方销售。
另一端口连接一个 1 mL 或 3 mL 注射器；如果需要，可以在旋塞
阀剩下的端口上连接一根导管。将 BEARING nsPVA 栓塞颗粒盐水/
仅供一次性使用。
造影剂混合液缓慢、轻轻地抽吸到注射器中，尽量避免向系统中带
入空气。注射前，清除系统中的所有空气。在透视下采用脉动注射
方式将 BEARING nsPVA 栓塞颗粒盐水/造影剂混合液缓慢注射到输
注意 - 请参阅使用说明
送导管中，同时观察造影剂流速。如果流速没有变化，则再次注射
BEARING nsPVA 栓塞颗粒盐水/造影剂混合液，重复输送过程。如
果首次注射后造影剂流速无变化，可考虑换用更大尺寸的 BEARING
已经过伽马射线灭菌
nsPVA 栓塞颗粒。在确定栓塞终点时应采取保守判断。
6. 治疗完成后，在保持轻微吸力的同时拔除导管，以免仍留在管腔内
的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒脱落。
所有与使用 BEARING nsPVA 栓塞颗粒相关的严重或危及生命的不良事
7. 穿刺部位加压或使用动脉封堵器，直到止血为止。
件或死亡均应报告装置制造商。
8. 丢弃任何启封而未使用的 BEARING nsPVA 栓塞颗粒。
UFE 特定终点一般描述为完全停滞或接近停滞，主子宫动脉仍然通畅，但残
余血流可忽略不计。此终点一般对应一个清晰可见的子宫动脉的血管造影影
像，子宫动脉所有其远端分支均阻塞。同任何栓塞颗粒一样，为了避免假终
点导致提早血管再通，在术后明确结束之后应该将导管留置在子宫动脉内大
约 5 分钟，以确认栓塞终点。然后，应该通过注射造影剂并在透视下观察确
认终点。然后，如果在这次造影剂注射时观察到由于再分配血流恢复，那么
可以注射更多颗粒以实现规定的终点。
注意：BEARING nsPVA 栓塞颗粒“成团”或导管堵塞可能是造影剂稀释量
的问题；要确保使用足够造影剂，使 BEARING nsPVA 栓塞颗粒能够自由漂
浮，而不会观察到聚集现象。
储存和无菌
• BEARING nsPVA 栓塞颗粒最好放在其原装小瓶和包装内，在阴凉干
燥处室温下储存。
• 在标签上标注的日期前使用。
• 请勿冷冻。
• 请勿再次灭菌。
UFE 患者咨询信息：
• 患者在接受栓塞治疗前应清楚了解提供术后护理的人员以及栓塞后
发生紧急情况时的联系人。
• UFE 候选患者应当了解与 UFE 相关的潜在益处、风险以及不良事
件。特别是，患者应当了解进行 UFE 后其子宫肌瘤相关症状有可能
不会改善。
有效期： 3年；
储存条件： 室温，通风，干燥，避光；
运输条件：运输过程中，避免接触高温潮湿；
注册证号：
标准号：
售后服务单位名称： 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司
售后服务单位地址：北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦B座15
层03-04单元
售后服务电话：010-8561 0788
售后服务传真：010-8561 6981
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子宮肌瘤栓塞 (UFE) 相關的禁忌症
1. 孕婦
栓塞顆粒
2. 懷疑有盆腔炎疾病或其他任何盆腔感染者
非球形聚乙烯醇 (nsPVA)
3. 骨盆區域有任何惡性腫瘤
4. 子宮內膜瘤形成或增生
使用說明
5. 存在一個或多個粘膜下子宮肌瘤，向宮腔內增長已超過 50%
6. 存在以有蒂漿膜肌瘤為主的肌瘤
產品描述
7. 明顯由側枝血管而非子宮動脈供血的肌瘤
BEARING nsPVA 栓塞顆粒是採用聚乙烯醇生產的不規則形狀生物相容
親水非可再吸收顆粒。這些栓塞顆粒適合用於在經各種導管進行選擇性
所有適應症相關的潜在併發症
置入時阻塞標的血管或減少標的血管內的血流。
血管栓塞是一項高危手術。手術過程中或手術後隨時可能出現併發症，
其中可能包括但不限於下列幾項：
內容物
1. 栓塞後症候群
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒的包裝採用一個帶旋蓋的無菌小瓶，每個
2. 需要醫療介入的異物反應（即疼痛、皮疹）
小瓶分裝在一個無菌易撕膜包裝袋內。
3. 對顯影劑有過敏反應
• 每個小瓶內含有 100 mg 的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒，乾燥後包
4. 需要醫療介入的感染
裝。
5. 插管相關併發症（如插管部位血腫、導管頭端形成血凝塊並隨後脫
• 每個無菌小瓶僅適合用於一個患者。切勿再次滅菌。丟棄任何啟封
落、血管痙攣、神經和/或循環系統受傷等，均可能導致腿部受傷）
而未使用的材料。
6. BEARING nsPVA 栓塞顆粒非預期回流或進入標的病變附近的動脈，
或者經病變進入其他動脈或動脈床
尺寸範圍與導管相容性圖表
7. 非必要位置發生缺血
8. 血管床或血管區域不完全阻塞可能會導致術後出血、形成替代血管
路徑、血管再穿通或症狀復發
9. 血管或病變破裂和出血
訂單編號 尺寸範圍 (μm) 顏色代碼 最小導管內徑
10. 復發性出血
11. 缺血性腦中風和心肌梗塞
V100EP 45-150 黃色 0.020” (508 μm)
12. 死亡
V200EP 150-250 紫色 0.020” (508 μm)
13. 錯誤栓塞併發症包括失明、聽力喪失、嗅覺喪失、癱瘓、肺栓塞和
V300EP 250-355 深藍色 0.020” (508 μm)
死亡
V400EP 355-500 綠色 0.020” (508 μm)
UFE 相關潛在併發症
V600EP 500-710 橙色 0.024” (610 μm)
1. 栓塞後症候群
V800EP 710-1000 淡藍色 0.027” (686 μm)
2. 陰道分泌物
V1100EP 1000-1180 紅色 0.040” (1016 μm)
3. UFE 後組織遷移、肌瘤脫落或肌瘤排出
4. 暫時性或永久性停經
5. 骨盆區域感染
適用範圍
6. 子宮內膜萎縮，伴隨停經（儘管卵巢功能正常）
BEARING nsPVA 栓塞顆粒用於周圍富血管腫瘤栓塞，包括用於子宮肌
7. 懷孕併發症
瘤和周圍動靜脈畸形 (AVM)。
8. 卵巢早衰（即絕經）
9. 子宮、卵巢、臀部、子宮頸、陰唇和陰道壞死
切勿使用直徑小於 355 微米的顆粒治療子宮肌瘤。
10. 膀胱陰道瘻管或膀胱子宮瘻管
11. 子宮破裂
所有適應症相關的禁忌症
12. 為清除壞死的肌瘤組織而進行 UFE 後介入
用於存在以下病症時：
13. 子宮切除術
1. 血管解剖結構或血液阻礙 BEARING nsPVA 栓塞顆粒或導管穩定、選
14. 靜脈炎
擇性置入。
15. 深靜脈血栓形成，伴隨或不伴隨肺栓塞
2. 血管痙攣
16. 暫時性高血壓發作
3. 出血
17. 尿液滯留
4. 嚴重的動脈粥樣化疾病
5. 管徑小於其露出處之遠端分支的供血動脈
針對所有適應症的警告
6. 栓塞時可能危及正常區域的側枝血管路徑
• 在栓塞之前，必須向預期患者或其他代表提供一份知情同意書，其
7. 病變的供血動脈不夠大，無法接受 BEARING nsPVA 栓塞顆粒
中說明與使用此器件相關聯的可能併發症。必須進行書面確認。
8. 供血動脈的外周血管阻力較大，阻止 BEARING nsPVA 栓塞顆粒經它
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒用於神經血管的安全性和有效性尚未證
們送入病變
實。
9. 大直徑的動靜脈分流（即血液不經動脈/毛細血管/靜脈過渡，而是
• 由於錯誤栓塞的併發症較嚴重，因此在施行涉及頭頸部周圍顱外循
直接從動脈流入靜脈）
環的任何程序均應格外小心，並且醫師應對栓塞治療的潛在益處與
10. 肺動脈脈管
程序風險和潛在併發症進行仔細權衡。這些併發症包括失明、聽力
11. 患者對阻塞術不耐受
喪失、嗅覺喪失、癱瘓和死亡。
66
• 此栓子阻塞正常血管可能會發生神經缺失、缺血性腦中風或缺血性
• 應該有適當的設施應對程序的潛在併發症。
梗塞。
• 同任何栓塞器件一樣，其使用可能會導致患者受傷、永久性殘障或
針對懷孕的 UFE 特定警告
死亡。
（針對子宮肌瘤的治療）
• 血管阻塞僅應由在預定栓塞區域實施介入性阻塞技術熟練、經驗豐
• UFE 不適合用於希望將來懷孕的女性。目前，UFE 對女性的懷孕和
富的醫師實施。
懷胎至足月的能力以及胎兒發育的影響還不明確。因此，該手術只
• 必須對患者病情、血管路徑和期望栓塞目標進行全面評估，才能實
能為不打算將來懷孕的女性實施。
現成功栓塞。這種評估應包括基線血管造影，以確定是否存在潛在
• 在 UFE 之後懷孕的女性應該清楚，發生早產、剖腹產、胎位不正（
危險的側枝路徑。除非能夠保護這些路徑，否則切勿繼續實施栓
胎兒的位置不正確）、產後出血（分娩後出血）、胎盤著床位置異
塞。
常和胎兒小於妊娠年齡的風險可能增加。
• 如果保護性無菌包裝啟封或破損，切勿使用。
• UFE 阻斷子宮肌層血流可能導致 UFE 術後懷孕的女性發生子宮破裂
• 切勿重複使用、重新處理或再次滅菌。重複使用、重新處理或再次
的風險增高。
滅菌可能損壞器件之結構完整性及/或導致器件故障，進而可能造成
• UFE 的特定警告
患者受傷、患病或死亡。重複使用、重新處理或再次滅菌亦可能產
• 切勿使用直徑小於 355 微米的顆粒。
生器件污染之風險和/或造成患者感染或交叉感染，包括但不限於患
• 要接受子宮肌瘤栓塞術的所有患者都應接受適當的婦科檢查（如月
者間的傳染病傳播。器件污染可能導致患者受傷、患病或死亡。
經異常出血患者子宮內膜取樣排除癌症）。
• 較小的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒可能會更有可能在遠端遷移，導
• UFE 阻斷子宮肌層血流可能導致女性發生子宮破裂的風險增高。
致缺血性梗塞，因為有可能堵塞前毛細血管和阻塞非預定的正常血
• 採取非手術方法（如 UFE）治療子宮肌瘤可能會延誤子宮肉瘤的診
管；不過，各種尺寸的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒都有發生這種狀況
斷。對有子宮肉瘤徵兆的患者進行更為全面的準備檢查（如曾接受
的可能性。
骨盆放射線治療、MRI 發現徵兆、腫瘤快速生長、絕經後伴隨新出
• 一般來說，隨著治療深入，動脈接受的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒越
現子宮擴大）。UFE 之後腫瘤復發或繼續增長應視為肉瘤的潛在徵
來越少。當以前的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒阻塞血管或畸形部位
兆，此時應考慮手術治療。
或者存在嚴重動脈粥樣化時，可能會發生 BEARING nsPVA 栓塞顆粒
通過近端緩慢或終止。持續輸注可能會導致無意中迴流進入關鍵動
UFE 的特定注意事項
脈，從而可能形成非預期的缺血性梗塞。
• 建議在接受栓塞術前讓接受子宮肌瘤栓塞的患者清楚瞭解提供術後
• 在確定栓塞終點時應採取保守判斷。在血管完全阻塞之前終止輸
護理的人員。
注。
• 只能由在子宮肌瘤治療方面接受過適當訓練的醫師實施 UFE。
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒「結團」或導管堵塞可能是顯影劑稀釋量
• 隨著子宮動脈血流減少，BEARING nsPVA 栓塞顆粒回遷至非預期血
的問題；要確保使用足夠量的適當顯影劑/鹽水混合液，使 BEARING
管的機率會增高。當子宮動脈血運完全停止前，肌瘤周圍的血管系
nsPVA 栓塞顆粒能夠自由漂浮，而不會觀察到積聚現象。
統已不再可見時，應停止栓塞。
• 若發生導管堵塞，請從患者身上拔除導管，同時保持輕微的吸力，
• 醫師可斟酌讓目前使用荷爾蒙療法的患者、子宮容積 > 1000 mL 的
以免仍留在管腔內的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒脫落。切勿透過強行
患者以及過重的患者使用充氣壓縮裝置，降低深靜脈血栓形成的風
注射，使用導絲或其他器械疏通堵塞部位。切勿使用已經堵塞的導
險。
管，因為裝置可能已經損壞。
• 血管床或血管區域不完全阻塞可能會導致術後出血、形成替代血管
使用說明
路徑或症狀復發。
使用前檢查包裝，確保其密封完整，產品保持無菌狀態。
• 必須進行術後患者追蹤，以評估血管阻塞的持續水準。可能會要求
進行血管造影。
1. 開始栓塞術之前，利用高解析度造影仔細評估病變血管網。
• 患者長時間、大範圍曝露在螢光鏡透視下、以傾斜角度照射 X 線，
2. 應注意選擇最符合病變病理（即血管標的點/血管尺寸）、實現理想
並多次拍攝記錄 X 線片，都可能因放射而引起嚴重的皮膚受傷。請
的臨床結果的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒尺寸。
查閱您所在機構的操作規程，確保所進行的每一類具體操作均應用
3. 根據標的血管和使用的栓塞顆粒尺寸，選擇導管。
適當的輻射劑量。醫師應對可能存在風險的患者進行監測。
4. 按照標準技法將輸送導管送入標的血管。將導管頭端放置在盡可能
• 放射引起的患者受傷可能為遲發。應告知患者有關放射的潛在副作
靠近治療部位的位置，以避免意外阻塞正常血管。
用，並告知患者在出現症狀時應與何人聯絡。
5. 輸送 BEARING nsPVA 栓塞顆粒：從標準 30 mL 注射器中拔出柱
• 儘管預料使用 BEARING nsPVA 栓塞顆粒能夠長期栓塞血管結構，但
塞。從小瓶上取下旋蓋，將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒送入注射器筒
是我們無法保證能夠達成永久性、治癒或益處。
體內。將柱塞重新插入注射器。抽吸 10 mL 的顯影劑和 10 mL 的
0.9% NaCl。為確保適當水合和懸浮，輕輕搖動 BEARING nsPVA 栓
針對所有適應症的注意事項
塞顆粒的鹽水/顯影劑混合液，然後等待 2-3 分鐘，再進行注射。
• 已知對顯影劑過敏的患者在進行栓塞前可能需要治療前給藥。
將 30 mL 注射器連接到 luer-lock 三通旋塞閥的一個接口。在旋塞
• 對於以下疾病的患者，手術期護理管理中可能需要採取額外評估或
閥另一個接口連接一個 1 mL或 3 mL注射器；如果需要，可以在旋
預防措施：
塞閥剩下的接口上連接一根導管。將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽
a. 出血體質或高凝狀態；
水/顯影劑混合液緩慢、輕輕抽吸到注射器中，儘量避免向系統中帶
b. 免疫功能低下。
入空氣。注射前，清除系統中的所有空氣。在螢光鏡透視下採用脈
• 無菌產品，供單次使用。若小瓶已啟封，切勿重複使用。若小瓶、
動注射方式將 BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽水/顯影劑混合液緩慢注
旋蓋或易撕膜包裝袋出現破損，切勿使用。
射到輸送導管中，同時觀察顯影劑流速。如果對流速沒有影響，則
• 在準備器件時，確保清潔並注意技法，以免帶入污染物。
再次注射BEARING nsPVA 栓塞顆粒鹽水/顯影劑混合液，重複輸送
• 必須根據要治療的病變和透過基線血管造影取得的測量值選擇適當
過程。如果首次注射後顯影劑流速無變化，可考慮換用更大尺寸的
尺寸的顆粒。
BEARING nsPVA 栓塞顆粒。在確定栓塞終點時應採取保守判斷。
• 為成功實施栓塞治療，必須選用精密的造影設備。
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6. 治療完成後，在保持輕微吸力的同時拔除導管，以免仍留在管腔內
的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒脫落。
7. 對穿刺部位加壓或使用動脈閉合裝置，直到止血為止。
8. 丟棄任何啟封而未使用的 BEARING nsPVA 栓塞顆粒。
UFE 特定終點一般描述為完全停滯或接近停滯，主子宮動脈仍然清晰可
見，但殘餘血流可忽略不計。此終點一般對應一個清晰可見的子宮動脈
的血管造影影像，子宮動脈所有其遠端分支均阻塞。同任何栓塞顆粒一
樣，為了避免假終點導致提早血管再穿通，在術後明確結束之後應該將
導管留置在子宮動脈內大約 5 分鐘，以確認栓塞終點。然後，應該透過
注射顯影劑並在螢光鏡透視下觀察確認終點。然後，如果在這次顯影劑
注射時觀察到由於再分配血流恢復，可以向所述終點注射更多的顆粒。
注意事項：BEARING nsPVA 栓塞顆粒「結團」或導管堵塞可能是顯影劑
稀釋量的問題；要確保使用足夠顯影劑，使 BEARING nsPVA 栓塞顆粒
能夠自由漂浮，而不會觀察到積聚現象。
貯存和無菌
• BEARING nsPVA 栓塞顆粒最好放在其原裝小瓶和包裝內，在陰涼乾
燥處室溫下貯存。
• 在標籤上標注的日期前使用。
• 切勿冷凍。
• 切勿再次滅菌。
UFE 患者諮詢資訊：
• 患者在接受栓塞治療前應清楚瞭解提供術後護理的人員以及栓塞後
發生緊急情況時的聯絡人。
• UFE 候診患者應當瞭解與 UFE 相關的潛在益處、風險以及不良事
件。特別是，患者應當瞭解進行 UFE 後其子宮肌瘤相關症狀有可能
不會改善。
Rx Only: 僅憑處方銷售注意事項：聯邦法律（美國）規定該器件僅可由
醫師或憑醫師處方銷售。
僅供一次性使用。
注意 - 請參閱使用說明
已經過 GAMMA 射線滅菌
所有與使用 BEARING nsPVA 栓塞顆粒相關的嚴重或危及生命的不良事
件或死亡均應報告器件製造商。
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자궁 근종에 적용되는 금기사항 색전형성(UFE)
1. 임신 중인 여성
2. 의심되는 골반염 질환 또는 기타 골반 감염
3. 일체의 골반부 암
EMBOLIZATION PARTICLES(색전술 입자)
4. 자궁내막 종양 또는 과다형성
비구형 폴리비닐 알코올 (nsPVA)
5. 50% 이상이 자궁강 내로 성장하는 하나 또는 그 이상의 점막하
근종의 존재
사용 설명서
6. 우세한 근종으로서 장액성 자궁 근종의 존재
7. 자궁 동맥 이외의 혈관에 의해 상당한 보조 급양이 되는 근종
제품 설명
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 폴리비닐
모든 적응증에 대해 발생 가능한 합병증
알코올로 만든 불규칙한 형태의 생체적합성 친수성 비흡수성
혈관 색전술은 위험도가 큰 시술입니다. 시술 중이나 후에 언제든
입자입니다. 색전술 입자는 다양한 카테터를 통하여 선택적으로
합병증이 발생할 수 있으며 다음 사항들이 포함될 수 있습니다:
배치할 경우 표적 혈관 내에서 혈관 폐쇄나 혈류 감소를 이루기 위한
1. 색전술 후 증후군
제품입니다.
2. 의료 조치를 요구하는 이물 반응(예를 들면, 통증, 발진)
3. 조영제에 대한 알레르기반응
내용
4. 의료 조치를 요구하는 감염
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 유리
5. 도관삽입과 관련된 합병증(예를 들면, 진입 부위의 혈종, 카테터
바이알 내에 멸균 포장되고 위 뚜껑은 나사식이며 멸균 접착
단부에 응혈 형성 및 이후 이탈, 혈관경련수축 및 신경 및/또는
파우치에 개별적으로 포장됩니다.
순환기 부상, 이로 인해 다리 부상 발생 가능).
• 각 바이알에는 건조 포장된 100 mg의 BEARING nsPVA
6. 표적 병변에 인접한 동맥 안으로 또는 병변을 통해 다른 동맥이나
Embolization Particles(색전술 입자)가 들어 있습니다.
동맥 층 안으로 원치 않게 BEARING nsPVA Embolization
• 각 멸균 바이알은 단일 환자용입니다. 재멸균하지 마십시오. 개봉된
Particles(색전술 입자)가 역류하거나 통과하는 현상
미사용 물질은 폐기하십시오.
7. 원치 않는 부위에서의 허혈
8. 혈관상이나 혈관 영역의 불완전한 폐색은 술후 출혈, 대체
크기 범위 및 카테터 호환성 차트
혈관 경로 발달, 재소통 또는 증상 재발의 가능성을 초래할 수
있습니다.
9. 혈관이나 병변 파열 및 출혈
주문번호 크기범위 (μm) 색상코드 카테터 최소 내경
10. 재발성 출혈
11. 허혈성 뇌졸중 또는 심근 경색
V100EP 45-150 황색 0.020” (508 μm)
12. 사망
V200EP 150-250 자주색 0.020” (508 μm)
13. 무표적 색전형성의 합병증에는 실명, 청력소실, 후각 상실, 마비,
V300EP 250-355 암청색 0.020” (508 μm)
폐색전 및 사망이 포함됩니다
V400EP 355-500 녹색 0.020” (508 μm)
UFE에 해당되는 가능한 합병증
V600EP 500-710 오렌지색 0.024” (610 μm)
1. 색전술 후 증후군
V800EP 710-1000 담청색 0.027” (686 μm)
2. 질 분비물
V1100EP 1000-1180 적색 0.040” (1016 μm)
3. UFE 후 조직 통과, 자궁근종 붕괴 또는 자궁근종 질외 배출
4. 임시적 또는 영구적 월경 중지
5. 골반부 감염
적응증
6. 정상 난소 기능에도 불구하고 무월경과 함께 자궁내 위축
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 자궁근종
7. 임신 합병증
및 말초성 동정맥 기형(AVM)을 포함한 말초 혈관과다성 종양의
8. 조기 난소 부전 (즉, 폐경)
색전형성을 위해 사용됩니다.
9. 자궁, 난소, 둔부, 음순, 자궁경부, 질의 괴사
10. 방광질루 또는 방광자궁루
자궁근종 치료의 경우 355 마이크론보다 작은 입자들을 사용하지
11. 자궁 파열
마십시오.
12. 괴사 근종 조직의 제거를 위한 UFE 후 중재 시술
13. 자궁절제술
모든 적응증에 적용되는 금기사항
14. 정맥염
다음과 같은 증상이 존재하는 경우에 사용 금지
15. 폐 색전증이 있거나 없는 심부 정맥 혈전증
1. 혈관의 해부학적 구조나 혈류로 인해 안정적이고 선택적인
16. 일시적인 고혈압 에피소드
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자) 또는
17. 소변정체
카테터 배치가 불가능합니다
2. 혈관경련수축
모든 적응증에 적용되는 경고
3. 출혈
• 색전형성 전에 예비 환자나 대리인들에게 본 기구 사용과 관련하여
4. 중증 죽종농양병
발생 가능한 합병증을 서술하는 동의서를 제공해야 합니다.
5. 영양 동맥의 발생원인 원위 분지보다 작은 영양 동맥
인정서는 정당합니다.
6. 색전형성 중에 정상 영역을 위태롭게 할 가능성이 있는 측부
• 신경혈관 용도를 위한 BEARING nsPVA Embolization Particles(
혈행로
색전술 입자)의 안전 및 효과는 입증되지 않았습니다.
7. 병변을 공급하는 동맥 중 BEARING nsPVA Embolization
• 무표적 색전술의 상당한 합병증 때문에, 머리와 목을 포함하는
Particles(색전술 입자)를 받을 만큼 크지 않은 동맥
두개외 순환 관련 시술의 경우에는 대단히 주의해야 하며 의사는
8. 병변으로 들어가는 BEARING nsPVA Embolization Particles(
색전술 사용의 잠재적 혜택을 시술의 위험과 잠재적 합병증과
색전술 입자)의 통로를 불가능하게 하는 영양 동맥에 대한 부수적
비교하여 세심히 검토해야 합니다. 이러한 합병증에는 실명,
혈관 저항
청력소실, 후각 상실, 마비 및 사망이 포함됩니다.
9. 직경이 큰 동정맥 션트 (즉, 여기서 혈액이 동맥/모세혈관/정맥
• 신경 결손, 허혈성 뇌졸중 또는 허혈성 뇌경색은 이 색전에 의해
이행을 통과하지 않지만 동맥에서 정맥으로 직접 통과함)
정상 혈관의 폐쇅으로부터 발생할 수 있습니다.
10. 동맥 폐맥관구조
• 색전술 기구의 경우 환자 부상, 영구적 장애 또는 사망이 그 사용의
11. 폐색 절차에 대한 환자의 못견딤
결과로 발생할 수 있습니다.
69
• 혈관 폐색은 색전형성 대상 영역 내에서의 숙달된 중재 폐색 경험을
모든 적응증에 적용되는주의사항
가진 의사가 실시해야만 합니다.
• 조영제에 대한 알레르기가 있음이 알려진 환자들은 색전술 전에
• 성공적인 폐색을 이루기 위해서는 환자의 의학적 상태, 혈관 통로
예비 약물이 필요할 수 있습니다.
및 원하는 색전형성 목표에 대한 철저한 평가가 필요합니다.
• 다음 상태가 있는 환자들에 대한 시술 시 진료 관리에 있어서 추가
이 평가는 잠재 위험 부혈 행로의 존재 여부를 결정하기 위해
평가나 예방조치가 필요할 수 있습니다:
베이스라인 혈관 조영술을 포함해야 합니다. 이 행로들을 보호할 수
a. 출혈 체질이나 과응고 상태;
없으면 색전술을 진행하지 마십시오.
b. 면역 약화.
• 무균 보호 포장이 열려있거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
• 멸균 일회용품 개봉한 바이알은 절대 다시 사용하지 마십시오.
• 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하지 마십시오. 재사용,
바이알, 나사식 위 뚜껑 또는 접착 파우치가 손상된 것으로 보이면
재처리 또는 재멸균의 경우 장치의 구조적 무결성이 손상되거나
사용하지 마십시오.
장치 고장이 발생하여 환자 부상, 질병 또는 사망이 발생할 수도
• 오염 물질 유입을 방지하기 위해 기구 준비 중 청결에 유의하고
있습니다. 또한 재사용하거나 재처리하거나 재멸균하면 오염
기법에 관심을 기울이십시오.
위험이 조성되거나 한 환자로부터 다른 환자에게로 전염병이
• 치료한 병변과 베이스라인 혈관 조영 검사 결과에 따라 적절한
전염되는 것과 같은 환자 감염 또는 교차 감염이 발생할 수
크기의 입자들을 선택해야 합니다.
있습니다. 장치가 오염되면 환자의 부상, 질병 또는 사망이 초래될
• 성공적인 색전형성 요법을 위해서는 고급 영상 장비를 사용해야
수 있습니다.
합니다.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는
• 시술 합병증 치료를 위해서는 적절한 설비를 사용해야 합니다.
작을수록 원위로 이동할 가능성이 더 크고 모세혈관전 수준에서
혈관을 차단할 가능성 때문에 허혈성 경색을 초래하고 의도하지
임신에 대한 UFE 해당 경고
않은 정상 혈관을 폐색할 가능성이 더 크지만, 모든 크기의
(자궁근종 치료에 해당)
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)가 이러한
• UFE는 미래에 임신을 원하는 여성들을 위한 것이 아닙니다.
가능성을 공유합니다.
임신하고 태아를 만기까지 태중에서 키우는 능력과 태아의 발육에
• 일반적으로 동맥은 치료가 진행됨에 따라 더 적은 BEARING
대한 UFE의 영향은 확정되지 않았습니다. 그러므로 이 시술은
nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)를 받아들입니다.
미래에 임신을 원하지 않는 여성들에게만 실시되어야 합니다.
혈관이나 기형이 이전의 BEARING nsPVA Embolization
• UFE 이후에 임신하는 여성들은 조기분만, 제왕절개 분만,
Particles(색전술 입자)에 의해 폐색된 경우나 중증 죽종농양병이
이상 태외(태아의 부정확한 위치), 분만 후 출혈, 이상 선진부,
있을 때 BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)
과소체중아의 위험성이 높아질 수 있다는 점을 인지해야 합니다.
삽입의 근위 둔화나 종료가 발생할 수 있습니다. 계속 주입할 경우
• UFE로부터 초래되는 자궁근의 혈류 차단으로 인해 UFE 후에
중요 정맥 안으로 뜻하지 않게 역류하여 뜻하지 않은 허혈성 경색의
임신하는 여성들은 자궁 파열 위험성이 더 높을 수 있습니다.
가능성이 생깁니다.
• 색전술 종점 결정 시 여유 있게 판단해야 합니다. 완전한 혈관
기타 UFE 해당 경고
폐색이 발생하기 전에 주입을 종료하십시오.
• 355 마이크론보다 작은 입자들을 사용하지 마십시오.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)의 “응괴”
• 자궁 근종의 색전형성을 위해 오는 모든 환자들에게 적절한
나 카테터 폐색은 조영제 희석 양의 함수일 수 있으므로, BEARING
산부인과 정밀검사를 실시해야 합니다 (예를 들면, 비정상적
nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)가 자유롭게 부유하고
출혈이 있는 환자들의 경우 암종의 가능성을 배제하기 위한 자궁내
뭉친 것으로 보이지 않도록 충분한 양의 적절한 조영제/식염수
표본 추출).
혼합액을 사용해야 합니다.
• UFE로부터 초래되는 자궁근의 혈류 차단으로 인해 여성들은 자궁
• 카테터 폐색이 발생하면, BEARING nsPVA Embolization
파열 위험성이 더 높아질 수 있습니다.
Particles(색전술 입자)를 아직 카테터 루멘 내에서 제거하지
• 자궁 근종 치료를 위해 수술 이외의 방법(예를 들면, UFE) 자궁
않도록 부드러운 흡입을 유지한 상태에서 카테터를 환자에게서
육종 진단이 지연될 수 있습니다. 육종 경고 징후가 있는 환자들의
제거하십시오. 장애를 제거하기 위해 강압적 주입, 가이드와이어
경우 보다 철저한 정밀 검사를 실시하십시오 (예를 들면, 이전의
또는 기타 기구를 사용하지 마십시오. 기구 손상이 발생하였을 수도
골반 방사선 치료, MRI 소견, 빠른 종양 성장, 새로운 자궁 비대와
있으므로 막힌 카테터를 계속 사용하지 마십시오.
함께 폐경후). UFE 후의 재발성 또는 지속적 종양 성장은 육종
• 혈관상이나 혈관 영역의 불완전한 폐색은 술후 출혈, 대체 혈관
경고 징후로 간주되어야 하며 수술을 고려해야 합니다.
경로 발달 또는 증상 재발의 가능성을 초래할 수 있습니다.
• 지속되는 혈관 폐색의 수준을 평가하기 위해 술후 환자 추적관찰이
UFE 해당 유의사항
필요합니다. 혈관 조영상이 필요할 수 있습니다.
• 자궁근종의 색전술을 받는 환자들은 색전형성 시술 전에 술후
• 장시간 투시 노출, 큰 환자 직경, 각진 x-선 투사 및 다수의 영상
진료를 누가 제공하는가에 대해 분명히 이해할 수 있게 해야
녹화 실행 또는 방사선 촬영으로 인해 심각한 방사선 유발 피부
합니다.
부상이 환자에게 발생할 수 있습니다. 실시하는 각 시술 유형을
• UFE는 자궁 평활근종(근종)의 치료에 대한 적절한 훈련을 받은
위해 적합한 방사선량이 적용되도록 하기 위해 귀 시설의 기관
의시가 실시해야만 합니다.
프로토콜을 참조하십시오. 의사들은 위험에 처할 수 있는 환자들을
• 자궁 동맥 혈류가 줄어들음에 따라 BEARING nsPVA
관찰해야 합니다.
Embolization Particles(색전술 입자)가 뜻하지 않은 혈관으로
• 환자에 대한 방사선 유발 부상의 발현이 지연될 수 있습니다.
역이동할 가능성이 높아집니다. 자궁근종을 둘러싼 혈관계가 더
환자들은 가능한 방사선 부작용과 증상이 나타날 경우 어디로
이상 가시화될 수 없을 때에 하지만 자궁 동맥 내에서 완전 울혈
연락해야 하는지에 대해 조언을 받아야 합니다.
전에 색전형성을 중지해야 합니다.
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)로 장기적
• 의사의 재량에 따라, 심부정맥혈전증의 위험을 낮추기 위해 현재
혈관 구조 색전형성이 이루어질 것으로 기대되지만 영구성, 치유
호르몬 요법을 받고 있는 환자, 자궁 용적이 1000 mL 이상인 환자
또는 혜택에 대한 보장은 할 수 없습니다.
및 과체중 환자에게는 압착공기압력기기를 사용할 수 있습니다.
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사용 설명서
주의 사항: BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)
사용 전에 포장을 검사하여 멸균성 유지를 위한 밀봉이 무결 상태인지
의 “응괴”나 카테터 폐색은 조영제 희석 양의 함수일 수 있으므로,
확인하십시오.
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)가 자유롭게
부유하고 뭉친 것으로 보이지 않도록 충분한 양의 조영제를 사용해야
1. 색전형성 시술을 시작하기 전에 고해상도 영상장치를 사용하여
합니다.
병변과 관련된 맥관 그물을 세심히 평가하십시오.
2. 병리 구조에(즉, 혈관 표적/혈관 크기)에 가장 잘 맞고 바람직한
보관 및 무균성
임상 결과를 제공하는 적합한 크기의 BEARING nsPVA
• BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)는 원래
Embolization Particles(색전술 입자)를 선택하십시오.
바이알 및 포장 내에서 실내 온도의 건조하고 어두운 곳에 보관하는
3. 표적 혈관의 크기와 사용하는 색전형성 입자 크기에 근거하여
것이 가장 바람직합니다.
카테터를 선택하십시오.
• 라벨에 표시된 사용 기한.
4. 표준 기법에 따라 전달 카테터를 표적 혈관 안으로 삽입하십시오.
• 얼리지 마십시오.
정상 혈관의 뜻하지 않은 폐색을 방지하기 위해 카테터 끝단을
• 재멸균하지 마십시오.
치료 부위와 가능한 한 가까워지도록 배치하십시오.
5. BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자) 전달
UFE 환자 상담 정보:
방법: 표준 30 mL 주사기에서 플런저를 빼내십시오. 바이알에서
• 환자들은 색전형성 전에 술후 진료를 누가 제공하며 색전형성 후
나사식 위 뚜껑을 빼내고 BEARING nsPVA Embolization
응급 발생 시 누구에게 연락하는가에 대해 분명히 이해하고 있어야
Particles(색전술 입자)를 주사기 안으로 이동하십시오. 플런저를
합니다.
다시 주사기 안에 넣으십시오. 10 mL의 조영제와 10 mL
• UFE 후보자들은 UFE와 관련된 잠재 혜택, 위험 및 이상 반응에
의 0.9% NaCl을 흡인하십시오. 적절한 수화 및 부유를 위해
대해 이해해야 합니다. 특히 환자들은 UFE 후에 그들의 자궁근종
식염수/조영제와 혼합한 BEARING nsPVA Embolization
관련 증상들이 개선되지 않을 가능성이 있음을 이해해야 합니다.
Particles(색전술 입자)를 가볍게 흔들고 주사 전에 2-3분 동안
기다리십시오. 30 mL 주사기를 루어록 3방향 스톱콕의 한
Rx Only 처방용 주의: 본 기구는 연방법(미국)에 따라 의사에 의해
연결구에 연결하십시오. 1 mL 또는 3 mL 주사기를 스톱콕 상의
또는 의사의 지시에 의해서만 판매될 수 있습니다.
다른 연결구에 연결하고 원하는 경우 카테터는 스톱콕의 남은
연결구에 연결할 수 있습니다. BEARING nsPVA Embolization
일회용
Particles(색전술 입자) 식염수/조영제 혼합액을 서서히 부드럽게
주사기 안으로 빨아들여 시스템에 공기가 침투할 가능성을
주의 – 사용법을 참조하십시오
최소화하십시오. 주사 전에 시스템에서 모든 공기를 빼냅니다.
조영제 유속을 관찰하면서 느린 박동성 주입을 사용하여 형광 투시
하에서 BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자)
감마 사용 멸균 처리
식염수/조영제 혼합액을 전달 카테터 안으로 주입하십시오. 유속에
미치는 영향이 없으면, BEARING nsPVA Embolization Particles(
BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술 입자) 사용과
색전술 입자) 식염수/조영제 혼합액의 추가 주입으로 전달 과정을
관련된 모든 중증 또는 생명 위협 이상 반응이나 사망은 기구
반복하십시오. 최초 주입 결과 조영제 유속이 바뀌지 않는 경우
제조업체에 보고해야 합니다.
크기가 더 큰 BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술
입자)를 사용하는 것을 고려해보십시오. 색전술 종점 결정 시 여유
있게 판단해야 합니다.
6. 치료 완료 시, BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술
입자)를 아직 카테터 루멘 내에서 제거하지 않도록 부드러운
흡입을 유지한 상태에서 카테터를 제거하십시오.
7. 지혈이 완료되기까지 천공 부위에 압력을 가하거나 동맥 봉합
시스템을 사용하십시오.
8. 개봉된 미사용 BEARING nsPVA Embolization Particles(색전술
입자)는 폐기하십시오.
UFE 해당 종점은 주 자궁 동맥이 열려있지만 미미한 잔류 흐름이
있는 상태에서 일반적으로 완전 울혈 또는 근접 울혈로 서술됩니다.
일반적으로 이 종점은 모든 원위 분지들이 폐쇄된 열린 자궁 동맥에
대한 혈관조영 영사에 해당됩니다. 색전 입자와 마찬가지로 조기
재소통으로 잘못된 종점이 발생하는 것을 방지하기 위해 색전형성
종점은 시술의 분명한 종결 후에 약 5분 동안 자궁 동맥 내에 카테터를
놔둠으로써 색전형성 종점이 확인되어야 합니다. 그런 다음 종점을
조영제 주입 및 투시 관찰로 확인해야 합니다. 재분포로 인한 흐름
복구가 이 조영제 주사에서 확인된 경우 명시된 종점에 도달하기위해
추가 입자들을 투여할 수 있습니다.
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South Jordan, Utah, 84095 U.S.A 1-801-253-1600
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