Merit Medical Bearing nsPVA – страница 2

10. Het pulmonale arteriële systeem

11. Patiënten die geen occlusie-ingrepen kunnen verdragen

CONTRA-INDICATIES SPECIFIEK VOOR DE EMBOLISATIE VAN

EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLISATIEPARTIKELS

UTERUSMYOMEN (‘UTERINE FIBROID EMBOLIZATION’, UFE)

NIETBOLVORMIGE POLYVINYLALCOHOL NSPVA

1. Zwangerschap

GEBRUIKSAANWIJZING

2. Vermoeden van een ‘pelvic inammatory disease’ of een andere infectie

in het kleine bekken

PRODUCTBESCHRIJVING

3. Een maligniteit in het kleine bekken

BEARING nsPVA Embolization Particles (embolisatiepartikels) zijn

4. Endometriumneoplasie of -hyperplasie

onregelmatig gevormde, biocompatibele, hydroele, niet-resorbeerbare

5. Aanwezigheid van één of meer submucosale myomen die voor meer

partikels van polyvinylalcohol. Deze embolisatiepartikels kunnen met behulp

dan 50% de baarmoederholte zijn ingegroeid

van diverse katheters selectief worden geplaatst om vasculaire occlusie te

6. Aanwezigheid van één of meer gesteelde sereuze myomen als het

bereiken of de bloedstroom in doelvaten te verminderen.

dominante myoom of de dominante myomen

7. Myomen met een aanzienlijke collaterale bloedtoevoer via andere

INHOUD

bloedvaten dan de uteriene arteriën

• BEARING nsPVA embolisatiepartikels zijn steriel verpakt in een glazen

esje met een schroefdop, dat individueel is verpakt in een steriel,

POTENTIËLE COMPLICATIES VOOR ALLE INDICATIES

opentrekbaar zakje.

Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Er kunnen op elk

• Elk esje bevat 100 mg BEARING nsPVA Embolization Particles, droog

moment tijdens of na de ingreep complicaties optreden, waaronder maar

verpakt.

niet uitsluitend:

• Elk steriel esje is uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet

1. Postembolisatiesyndroom

hersteriliseren. Gooi geopend, ongebruikt materiaal weg.

2. Reacties op een lichaamsvreemd voorwerp (d.w.z. pijn, huiduitslag)

waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is

TABEL GROOTTEBEREIK EN KATHETERCOMPATIBILITEIT

3. Allergische reactie op contrastmiddel

4. Infectie waarbij medisch ingrijpen noodzakelijk is

Minimale

5. Complicaties gerelateerd aan katheterisatie (bv. hematoom op de

Groottebereik

binnendiameter van

insertieplaats, vorming van een stolsel aan de tip van de katheter en

Bestelnummer

(μm) Kleurcode

katheter

daaropvolgende losraking ervan, vasospasme en beschadigingen van

V100EP 45-150 Geel 0,020 inch (508 μm)

zenuwen en/of bloedvaten, die tot beenletsel kunnen leiden).

6. Ongewenste terug- of doorstroming van BEARING nsPVA

V200EP 150-250 Paars 0,020 inch (508 μm)

embolisatiepartikels, waardoor ze in arteriën naast de doellaesie

V300EP 250-355 Donkerblauw 0,020 inch (508 μm)

terechtkomen of door de laesie heen andere arteriën of arteriële

V400EP 355-500 Groen 0,020 inch (508 μm)

vaatbedden ingaan.

V600EP 500-710 Oranje 0,024 inch (610 μm)

7. Ischemie op een ongewenste plaats

8. Door onvolledige occlusie van vaatbedden of vasculaire stroomgebieden

V800EP 710-1000 Lichtblauw 0,027 inch (686 μm)

kan de mogelijkheid ontstaan van postprocedurele bloeding, de

V1100EP 1000-1180 Rood 0,040 inch (1016 μm)

vorming van alternatieve vasculaire routes, rekanalisatie of de terugkeer

van symptomen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

9. Vaat- of laesieruptuur en bloeding

BEARING nsPVA embolisatiepartikels worden gebruikt voor de

10. Recidiverende bloeding

embolisatie van perifere, sterk gevasculariseerde tumoren, waaronder

11. Ischemische beroerte of myocardinfarct

uterusleiomyomen, en perifere arterioveneuze malformaties (AVM’s).

12. Overlijden

13. Complicaties van mislukte embolisatie zijn onder meer blindheid,

Gebruik voor de behandeling van uterusleiomyomen geen partikels kleiner

gehoorverlies, reukverlies, verlamming, longembolie en overlijden

dan 355 micron.

POTENTIËLE COMPLICATIES DIE SPECIFIEK KUNNEN OPTREDEN BIJ

CONTRA-INDICATIES VOOR ALLE INDICATIES

UFE

Gebruik is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van:

1. Postembolisatiesyndroom

1. Een vaatanatomie of bloedstroom die stabiele, selectieve plaatsing van

2. Vaginale afscheiding

BEARING nsPVA embolisatiepartikels en een katheter uitsluit

3. Weefselverlies, loslating of uitdrijving van myoomweefsel na UFE

2. Vasospasme

4. Tijdelijk of permanent uitblijven van de menstruatie

3. Bloeding

5. Infectie in het kleine bekken

4. Ernstige atheromateuze ziekte

6. Atroe van het endometrium met amenorroe ondanks een normale

5. Toevoerende arteriën met een kleinere diameter dan de distale takken

ovariumfunctie

waaruit ze ontspringen

7. Complicaties van de zwangerschap

6. Collaterale vaten waardoor normale gebieden in gevaar kunnen komen

8. Prematuur ovarieel falen (d.w.z. menopauze)

tijdens embolisatie

9. Necrose van uterus, ovaria, billen, labia, cervix en vagina

7. Arteriën die de laesie van bloed voorzien waarvan de diameter niet groot

10. Vesicovaginale of vesico-uteriene stels

genoeg is om BEARING nsPVA embolisatiepartikels te kunnen toe- of

11. Uterusruptuur

doorlaten

12. Ingreep na UFE om necrotisch myoomweefsel te verwijderen

8. Een vaatweerstand in de periferie van de voedende arteriën die de

13. Hysterectomie

doorgang van BEARING nsPVA embolisatiepartikels naar de laesie

14. Flebitis

verhindert

15. Diepe veneuze trombose met of zonder longembolie

9. Arterioveneuze shunts met een grote diameter (d.w.z. waar het bloed

16. Hypertensieve episode van voorbijgaande aard

niet via een arterie/capillairen/vene-overgang stroomt maar rechtstreeks

17. Urineretentie

van een arterie in een vene)

21

WAARSCHUWINGEN VOOR ALLE INDICATIES

hulpmiddel beschadigd kan zijn.

• VOORAFGAAND AAN EMBOLISATIE MOET AAN TOEKOMSTIGE

• Door onvolledige occlusie van vaatbedden of vasculaire stroomgebieden

PATIËNTEN OF HUN VERTEGENWOORDIGERS EEN INFORMED-

kan de mogelijkheid ontstaan van postprocedurele bloeding, de

CONSENTFORMULIER WORDEN GEGEVEN WAARIN DE MOGELIJKE

vorming van alternatieve vasculaire routes, rekanalisatie, of de terugkeer

COMPLICATIES BIJ GEBRUIK VAN DIT HULPMIDDEL WORDEN

van symptomen.

BESCHREVEN. SCHRIFTELIJKE ONTVANGSTBEVESTIGING IS GEBODEN.

• Postprocedurele follow-up van de patiënt is nodig om vast te stellen

• De veiligheid en eectiviteit van BEARING nsPVA embolisatiepartikels

of de mate van vasculaire occlusie gehandhaafd blijft. Angiograe kan

voor neurovasculair gebruik zijn niet vastgesteld.

geïndiceerd zijn.

• Vanwege de aanzienlijke complicaties van mislukte embolisatie moet

• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel oplopen

uiterst behoedzaam te werk worden gegaan bij alle ingrepen aan de

als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, een grote

extracraniële circulatie in het hoofd-halsgebied, en dient de arts de

omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en herhaalde

mogelijke voordelen van het toepassen van embolisatie af te wegen

beeldregistratieprocedures of röntgenfoto’s. Raadpleeg het klinische

tegen de risico’s en mogelijke complicaties van de ingreep. Deze

protocol van uw instelling om te zorgen dat voor elk specieke type

complicaties zijn onder meer blindheid, gehoorverlies, reukverlies,

ingreep de juiste stralingsdosis wordt toegepast. Artsen moeten

verlamming, longembolie en overlijden.

patiënten die risico lopen controleren.

• Neurologische uitval, ischemische beroerte of ischemisch infarct kunnen

• Door straling geïnduceerd letsel van de patiënt kan vertraagd optreden.

het gevolg zijn wanneer normale bloedvaten worden afgesloten door dit

Patiënten moeten voorgelicht worden over de potentiële bijwerkingen

embolisatiehulpmiddel.

van straling en moeten geïnstrueerd worden met wie zij contact moeten

• Zoals bij elk embolisatiehulpmiddel kan het gebruik ervan letsel,

opnemen als zij symptomen vertonen.

permanente invaliditeit of overlijden van de patiënt veroorzaken.

• Hoewel verwacht wordt dat langdurige embolisatie van vasculaire

• Vasculaire occlusie mag alleen worden uitgevoerd door artsen die

structuren met BEARING nsPVA embolisatiepartikels zal worden bereikt,

vakkundige ervaring hebben met interventionele occlusie in het te

kan een permanent resultaat, genezing of een gunstig eect niet

emboliseren gebied.

gegarandeerd worden.

• Om een succesvolle occlusie te bereiken moet een grondige evaluatie

plaatsvinden van de medische toestand van de patiënt, het verloop van de

VOORZORGSMAATREGELEN VOOR ALLE INDICATIES

bloedvaten en het gewenste doel van de embolisatie. Deze evaluatie dient

• Voor patiënten met een bekende allergie voor contrastmiddel kan

ook angiograe in de uitgangssituatie te omvatten, om de aanwezigheid

premedicatie voorafgaand aan embolisatie nodig zijn.

van potentieel gevaarlijke collaterale routes vast te stellen. Begin niet met

• Extra evaluaties of voorzorgsmaatregelen kunnen nodig zijn voor de

embolisatie tenzij deze routes beschermd kunnen worden.

preprocedurele zorg voor patiënten met de volgende aandoeningen:

• Niet gebruiken indien de steriele verpakking geopend of beschadigd is.

a. Hemorragische diathese of hypercoagulabiliteit;

• Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren. Opnieuw

b. Verzwakt immuunsysteem.

gebruiken, herverwerken of hersteriliseren kan de structurele integriteit

• Steriel product voor eenmalig gebruik. Gebruik een esje dat geopend

van het hulpmiddel compromitteren en/of falen van het hulpmiddel tot

is, nooit opnieuw. Niet gebruiken als het esje, de schroefdop of het

gevolg hebben, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patiënt

opentrekbare zakje er beschadigd uitziet.

kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, herverwerken of hersteriliseren

• Pas tijdens het klaarmaken van het hulpmiddel een schone en

kan tevens het risico van verontreiniging van het hulpmiddel met zich

zorgvuldige techniek toe om de introductie van verontreinigingen te

meebrengen en/of infectie of kruisbesmetting bij de patiënt veroorzaken,

voorkomen.

inclusief maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van

• Partikels van de juiste grootte moeten gekozen worden op basis van

één patiënt naar een andere. Verontreiniging van het hulpmiddel kan leiden

de te behandelen laesie en de afmetingen die zijn verkregen uit het

tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

angiogram in de uitgangssituatie.

• Kleinere BEARING nsPVA embolisatiepartikels hebben waarschijnlijk

• Het gebruik van geavanceerde beeldvormingsapparatuur is noodzakelijk

een grotere kans om distaal te migreren en een ischemisch infarct te

voor succesvolle embolisatietherapie.

veroorzaken door hun vermogen om bloedvaten op precapillair niveau af

• Er moeten passende voorzieningen voorhanden zijn om eventuele

te sluiten en onbedoelde normale vaten te occluderen; BEARING nsPVA

complicaties van de ingreep te behandelen.

embolisatiepartikels van alle groottes hebben dit vermogen echter.

• Naarmate de behandeling vordert zal de arterie minder BEARING nsPVA

Specieke waarschuwingen betreende UFE en zwangerschap

embolisatiepartikels opnemen. Proximale vertraging of beëindiging van

(speciek voor de behandeling van uterusleiomyomen)

de doorgang van BEARING nsPVA embolisatiepartikels kan optreden

• UFE is niet bedoeld voor vrouwen die in de toekomst zwanger willen

wanneer het bloedvat of de malformatie is geoccludeerd door eerdere

worden. De eecten van UFE op de mogelijkheid om zwanger te worden

BEARING nsPVA embolisatiepartikels, of in aanwezigheid van ernstige

en een zwangerschap uit te dragen, en op de ontwikkeling van de

atheromateuze ziekte. Voortzetting van de infusie kan dan leiden tot

foetus, zijn niet bekend. Daarom mag deze ingreep uitsluitend worden

onbedoelde terugstroming in cruciale arteriën, met als mogelijk gevolg

verricht bij vrouwen die niet van plan zijn in de toekomst zwanger te

een ongewenst ischemisch infarct.

worden.

• Wees zeer voorzichtig bij het bepalen van het eindpunt van de

• Vrouwen die na UFE zwanger worden moeten beseen dat zij een

embolisatie. Beëindig de infusie voordat volledige occlusie van het vat is

verhoogde kans hebben op een vroegtijdige bevalling, bevalling door

opgetreden.

middel van een keizersnede, liggingsafwijkingen (verkeerde ligging

• “Klontering” van BEARING nsPVA embolisatiepartikels of

van het kind), hemorragie post partum (bloeding na de bevalling),

obstructie van de katheter kan verband houden met het

abnormale placentatie en zuigelingen die ‘small for gestational age’ zijn.

contrastmiddelverdunningsvolume; zorg dat een voldoende volume van

• Devascularisatie van het myometrium van de uterus als gevolg van UFE

het juiste mengsel van contrastmiddel en zoutoplossing wordt gebruikt,

kan voor vrouwen die zwanger worden na UFE een verhoogd risico op

zodat de BEARING nsPVA embolisatiepartikels vrij ronddrijven en niet als

uterusruptuur met zich mee brengen.

aggregaten te zien zijn.

• Als er toch katheterobstructie optreedt, verwijder dan de katheter uit de

Andere specieke waarschuwingen betreende UFE

patiënt terwijl u een lichte aanzuiging handhaaft om te voorkomen dat

• Gebruik geen partikels kleiner dan 355 μm.

BEARING nsPVA embolisatiepartikels die zich nog in het lumen van de

• Bij alle patiënten die zich aandienen voor embolisatie van

katheter bevinden, daaruit vrijkomen. Gebruik geen krachtige injectie,

uterusmyomen moet een gepast gynaecologisch vooronderzoek

voerdraden of andere instrumenten om de blokkade op te heen.

worden uitgevoerd (bv. het afnemen van een endometriummonster bij

Blijf geen katheter gebruiken die geblokkeerd is geweest, omdat het

patiënten met abnormale bloeding om carcinoom uit te sluiten).

22

• Devascularisatie van het myometrium van de uterus als gevolg van UFE

embolisatiepartikels. Als de eerste injecties geen verandering brengen

kan voor vrouwen een verhoogd risico op uterusruptuur met zich mee

in de stroomsnelheid van het contrastmiddel, overweeg dan om grotere

brengen.

BEARING nsPVA embolisatiepartikels te gebruiken. Wees zeer voorzichtig

• Het is mogelijk dat een uterussarcoom later wordt gediagnosticeerd

bij het bepalen van het eindpunt van de embolisatie.

indien voor de behandeling van uterusmyomen een niet-chirurgische

6. Na aoop van de behandeling verwijdert u de katheter, waarbij u een

benadering (zoals UFE) wordt gevolgd. Verricht een uitgebreider

lichte aanzuiging handhaaft om te voorkomen dat BEARING nsPVA

vooronderzoek bij patiënten met waarschuwingstekenen van sarcoom

embolisatiepartikels die zich nog in het lumen van de katheter bevinden,

(bv. eerdere bestraling van het kleine bekken, MRI-gegevens, snelle

daaruit vrijkomen.

tumorgroei, postmenopauzale toestand met nieuw gediagnosticeerde

7. Oefen druk uit op de insteekplaats of gebruik een hulpmiddel voor

vergroting van de uterus). Recidiverende of doorgaande tumorgroei na

arteriële sluiting tot volledige hemostase is bereikt.

UFE dient als een mogelijk waarschuwingsteken van sarcoom te worden

8. Gooi alle geopende esjes en ongebruikte BEARING nsPVA

beschouwd, en operatie moet worden overwogen.

embolisatiepartikels weg.

Specieke voorzorgsmaatregelen voor UFE

Het specieke eindpunt voor UFE wordt doorgaans beschreven als volledige

• Het is raadzaam om patiënten die embolisatie van uterusleiomyomen

of nagenoeg volledige stase, waarbij de hoofdarterie doorgankelijk blijft

ondergaan vóór de embolisatie-ingreep duidelijk te vertellen wie

maar met een verwaarloosbare reststroom. Dit eindpunt komt doorgaans

verantwoordelijk zal zijn voor de postprocedurele zorg.

overeen met een angiograsch beeld van een doorgankelijke uterusarterie

• UFE mag alleen worden uitgevoerd door artsen die een

waarvan alle distale zijtakken zijn geoccludeerd. Zoals bij alle soorten

passende opleiding hebben gekregen voor de behandeling van

embolisatiepartikels, moet het eindpunt van de embolisatie worden

uterusleiomyomen (myomen).

bevestigd door de katheter na de klaarblijkelijke beëindiging van de

• Er is een verhoogde kans op terugmigratie van BEARING nsPVA

ingreep nog ongeveer vijf minuten in de uterusarterie te laten, om een

embolisatiepartikels in onbedoelde bloedvaten naarmate de

vals eindpunt met vroege rekanalisatie uit te sluiten. Vervolgens moet

bloedstroom in de uterusarterie afneemt. Embolisatie dient te

het eindpunt worden bevestigd met een injectie van contrastmiddel en

worden gestopt wanneer de vasculatuur rondom het myoom niet

uoroscopische observatie. Indien na deze contrastmiddelinjectie als gevolg

langer gevisualiseerd kan worden, maar voordat volledige stase in de

van herverdeling herstel van de bloedstroom wordt gezien, kunnen extra

uterusarterie is bereikt.

partikels worden toegediend om het vastgestelde eindpunt te bereiken.

• Als de arts dat wenselijk acht kunnen hulpmiddelen voor pneumatische

compressie worden gebruikt bij patiënten die momenteel

Let op: “Klontering” van BEARING nsPVA embolisatiepartikels

hormoontherapie krijgen, patiënten met een uterusvolume >1000 ml en

of obstructie van de katheter kan verband houden met het

patiënten met overgewicht, om het risico op diepe veneuze trombose te

contrastmiddelverdunningsvolume; zorg dat voldoende contrastmiddel

verkleinen.

wordt gebruikt, zodat de BEARING nsPVA embolisatiepartikels vrij

ronddrijven en niet als aggregaten te zien zijn.

GEBRUIKSAANWIJZING

Inspecteer de verpakking vóór gebruik om er zeker van te zijn dat de

OPSLAG EN STERILITEIT

verzegeling intact is en de steriliteit dus behouden is.

• BEARING nsPVA embolisatiepartikels kunnen het best worden bewaard

bij kamertemperatuur op een droge en donkere plaats in hun originele

1. Onderzoek voordat u met de embolisatie-ingreep begint het

esje en verpakking.

vaatnetwerk dat met de laesie geassocieerd is met behulp van

• Gebruiken vóór de datum op het etiket.

hogeresolutiebeeldvorming.

• Niet invriezen.

2. Kies BEARING nsPVA embolisatiepartikels van de juiste grootte; dit is de

• Niet hersteriliseren.

grootte die het best overeenkomt met de pathologie (d.w.z. diameter

van het vasculaire doel/bloedvat) en het gewenste klinische resultaat

INFORMATIE BETREFFENDE PATIËNTENVOORLICHTING OVER UFE:

oplevert.

• Patiënten moeten vóór de embolisatie goed weten wie verantwoordelijk

3. Kies een katheter op basis van de diameter van het doelvat en de grootte

is voor hun postprocedurele zorg en met wie zij na de embolisatie in

van de gebruikte embolisatiepartikels.

noodgeval contact moeten opnemen.

4. Breng de plaatsingskatheter volgens standaardtechnieken in het doelvat

• UFE-kandidaten dienen op de hoogte te zijn van de potentiële gunstige

in. Positioneer de kathetertip zo dicht mogelijk bij de behandelplaats om

eecten, risico’s en bijwerkingen van UFE. Met name moeten patiënten

onbedoelde occlusie van normale vaten te voorkomen.

begrijpen dat de kans bestaat dat hun myoomgerelateerde klachten niet

5. BEARING nsPVA embolisatiepartikels inspuiten: Verwijder de plunjer

zullen verbeteren na UFE.

uit een standaardspuit van 30 ml. Verwijder de schroefdop van het

esje en breng de BEARING nsPVA embolisatiepartikels over in de

Rx Only – Let op: Krachtens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit

cilinder van de spuit. Plaats de plunjer terug op de spuit. Zuig 10 ml

hulpmiddel alleen door of in opdracht van een arts worden verkocht.

contrastmiddel en 10 ml 0,9% NaCl op. Vóór injectie schudt u het zout/

contrastmiddel-mengsel met de BEARING nsPVA embolisatiepartikels

Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik

voorzichtig om goede hydratatie en suspendering te verkrijgen, waarna

u 2-3 minuten wacht. Sluit de 30 ml-spuit aan op één poort van een

luerlock-driewegkraan. Sluit een injectiespuit van 1 ml of 3 ml aan op

Opgelet – raadpleeg de gebruiksaanwijzing

een andere poort van de kraan, en desgewenst kan een katheter worden

aangesloten op de laatste poort. Trek het zout/contrastmiddel-mengsel

Gesteriliseerd met GAMMA-straling

met de BEARING nsPVA embolisatiepartikels op in de injectiespuit; dit

dient langzaam en voorzichtig te gebeuren om de kans dat er lucht in

het systeem komt te minimaliseren. Drijf vóór injectie alle lucht uit het

Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of sterfgevallen die

systeem. Injecteer het zout/contrastmiddel-mengsel met de BEARING

verband houden met het gebruik van BEARING nsPVA embolisatiepartikels

nsPVA embolisatiepartikels onder uoroscopische visualisatie met een

moeten gemeld worden aan de fabrikant van het hulpmiddel.

langzame, pulserende beweging in de plaatsingskatheter, terwijl u de

stroomsnelheid van het contrastmiddel observeert. Als er geen eect

op de stroomsnelheid is, herhaal de inspuitprocedure dan met extra

injecties van het zout/contrastmiddel-mengsel met de BEARING nsPVA

23

KONTRAINDIKATIONER SOM ÄR SPECIFIKA FÖR UTERIN

FIBROIDEMBOLISERING (UFE)

1. Gravida kvinnor.

2. Misstanke om bäckeninammatorisk sjukdom eller någon annan

EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLISERINGSPARTIKLAR

bäckeninfektion.

ICKESFÄRISK POLYVINYLALKOHOL NSPVA

3. Alla maligniteter i bäckenområdet.

BRUKSANVISNING

4. Endometrieneoplasi eller -hyperplasi.

5. Förekomst av en eller era submukosala broid(er) med över 50 % inväxt

PRODUKTBESKRIVNING

i livmoderhålan.

BEARING nsPVA Embolization Particles (emboliseringspartiklar) är

6. Förekomst av serosabroid med stjälk som dominerande broid(er).

biokompatibla, hydrola, icke-resorberbara partiklar med oregelbunden

7. Fibroider med signikant kollateral försörjning av andra kärl än

form tillverkade av polyvinylalkohol. Dessa emboliseringspartiklar är avsedda

uterusartärerna.

att tillhandahålla kärlocklusion eller minskning av blodödet i målkärl vid

selektiv placering genom ett urval av olika katetrar.

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER FÖR ALLA INDIKATIONER

Vaskulär embolisering är en högriskprocedur. Komplikationer kan uppstå

INNEHÅLL

när som helst under eller efter proceduren, och kan omfatta, men är ej

• BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar är förpackade i sterilt tillstånd

begränsade till, följande:

i en glasaska med skruvlock, som i sin tur är styckförpackad i en steril

1. Postemboliseringssyndrom

avdragbar påse.

2. Främmandekroppsreaktioner (dvs. smärta, hudutslag) som kräver

• Varje aska innehåller 100 mg BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar,

medicinskt ingripande.

förpackade i torrt tillstånd.

3. Allergiska reaktioner mot kontrastmedlet.

• Varje steril aska är avsedd endast för enpatientsbruk. Får ej resteriliseras.

4. Infektion som kräver medicinskt ingripande.

Kassera alla öppnade, oanvända material.

5. Komplikationer relaterade till kateterisering (t.ex. hematom vid

ingångsstället, koagelbildning vid kateterspetsen och efterföljande

TABELL ÖVER STORLEKSINTERVALL OCH KATETERKOMPATIBILITET

rubbning, kärlkramp och nerv- och/eller cirkulationsskador, som kan leda

till benskada).

6. Oönskat återöde eller inträde av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar

Beställnings-

Storleksintervall

in i artärer intill mållesionen eller genom lesionen och in i andra artärer

nummer

(μm) Färgkod Minsta kateter-ID

eller artärbäddar.

V100EP 45-150 Gul 0,020 tum (508 μm)

7. Ischemi i oönskad position.

8. Ofullständig förslutning av kärlbäddar eller -territorier kan ge upphov till

V200EP 150-250 Lila 0,020 tum (508 μm)

en risk för postoperativ hemorragi, utveckling av alternativa kärlbanor,

V300EP 250-355 Mörkblå 0,020 tum (508 μm)

rekanalisering eller återkomst av symptom.

V400EP 355-500 Grön 0,020 tum (508 μm)

9. Kärl- eller lesionsruptur och hemorragi.

10. Återkommande hemorragi.

V600EP 500-710 Orange 0,024 tum (610 μm)

11. Ischemisk stroke eller myokardinfarkt.

V800EP 710-1000 Ljusblå 0,027 tum (686 μm)

12. Dödsfall.

V1100EP 1000-1180 Röd 0,040 tum (1016 μm)

13. Komplikationerna vid felembolisering omfattar blindhet, nedsatt hörsel,

förlust av luktsinne, förlamning, lungemboli och dödsfall.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar används för embolisering av perifera

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER SOM ÄR SPECIFIKA FÖR UFE

hypervaskulariserade tumörer, däribland leiomyom i uterus och perifera

1. Postemboliseringssyndrom

arteriovenösa missbildningar (AVM).

2. Vaginala ytningar

3. Vävnadspassage, broidslambildning eller broidutdrivning efter UFE

Använd inte partiklar som är mindre än 355 mikrometer för att behandla

4. Tillfälligt eller bestående upphörande av menstruationsblödning

leiomyom i uterus.

5. Infektion i bäckenområdet

6. Endometrieatro med amenorré trots normal äggstocksfunktion

KONTRAINDIKATIONER FÖR ALLA INDIKATIONER

7. Graviditetskomplikationer

Tillämpa vid förekomsten av:

8. För tidigt upphörande av äggstocksfunktionen (dvs. klimakterium)

1. Kärlanatomin eller blodödet omöjliggör stabil, selektiv användning av

9. Nekros av uterus, äggstockar, skinkor, blygdläppar, cervix och vagina

BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar eller kateterplacering.

10. Vesikovaginaleller vesikouterin stel

2. Vasospasm

11. Uterusruptur

3. Hemorragi

12. Ingrepp efter UFE i syfte att avlägsna nekrotisk broidvävnad

4. Allvarlig ateromatös sjukdom

13. Hysterektomi

5. Tillförselartärer som är mindre än de distala förgreningar som de utgår

14. Flebit

från

15. Djup ventrombos med eller utan lungemboli

6. Kollaterala kärlbanor som potentiellt utgör en fara för normala territorier

16. Övergående hypertensiv episod

under embolisering

17. Urinretention

7. Artärer som försörjer lesionen som inte är tillräckligt stora för att kunna

inhysa BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar

VARNINGAR FÖR ALLA INDIKATIONER

8. Kärlmotstånd perifert om tillförselartärerna som omöjliggör passagen av

• FÖRE EMBOLISERING MÅSTE TÄNKBARA PATIENTER ELLER

BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar in i lesionen

DERAS OMBUD FÖRSES MED ETT FORMULÄR FÖR INFORMERAT

9. Arteriovenösa shuntar med stor diameter (dvs. där blodet inte passerar

SAMTYCKE SOM BESKRIVER DE MÖJLIGA KOMPLIKATIONER SOM ÄR

genom en arteriell/kapillär/venös övergång utan direkt från en artär till

FÖRENADE MED ANVÄNDNINGEN AV DENNA PRODUKT. SKRIFTLIGT

en ven)

GODKÄNNANDE KRÄVS.

10. Arteriella lungkärlsystemet

• BEARING nsPVA-emboliseringspartiklars säkerhet och eektivitet vid

11. Patientintolerans mot ocklusionsprocedurer

neurovaskulär användning har inte fastställts.

24

• På grund av signikanta komplikationer vid felembolisering bör yttersta

• Allvarlig strålningsinducerad hudskada kan uppstå på patienten

försiktighet iakttas för alla procedurer som involverar den extrakraniella

på grund av långa perioder med uoroskopisk exponering, stor

cirkulationen som omfattar huvudet och halsen, och läkaren bör

patientdiameter, vinklade röntgenprojektioner samt vid upprepad

noggrant väga de potentiella fördelarna med emboliseringen

exponering för bildåtergivningsprocedurer och röntgenbilder. Se det

mot riskerna och procedurens potentiella komplikationer. Dessa

kliniska protokollet på din inrättning för att säkerställa att den korrekta

komplikationer kan omfatta blindhet, nedsatt hörsel, förlust av luktsinne,

stråldosen appliceras för varje specik procedurtyp som utförs. Läkarna

förlamning och dödsfall.

bör övervaka patienter som kan ligga i riskzonen:

• Neurologisk svikt, ischemisk stroke eller ischemisk infarkt kan uppstå till

• Uppkomsten av strålningsinducerad skada på patienten kan

följd av ocklusion av normala kärl av detta emboliseringsmedel.

vara fördröjd. Patienterna bör ges rådgivning om potentiella

• Precis som för alla emboliseringsprodukter kan patienten drabbas av

strålningsbiverkningar och vem de ska kontakta om de får symptom.

skada, bestående funktionsnedsättning och dödsfall till följd av dess

• Även om det förväntas att långsiktig embolisering av kärlstrukturer med

användning.

BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar kommer att uppnås, kan inga

• Kärlocklusion får utföras endast av läkare med erfarenhet av avancerad

garantier ges beträande prestanda, botande eller fördelar.

interventionell ocklusion i det territorium som avses emboliseras.

• En grundlig bedömning av patientens hälsotillstånd och kärlbanor

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR ALLA INDIKATIONER

och det önskade emboliseringsmålet är nödvändig för att

• Patienter med känd allergi mot kontrastmedel kan kräva förmedicinering

uppnå framgångsrik ocklusion. Denna bedömning ska omfatta

före embolisering.

baslinjeangiogra för att fastställa den eventuella förekomsten av

• Ytterligare bedömningar eller försiktighetsåtgärder kan vara nödvändiga

potentiellt farliga kollaterala kärlbanor. Gå vidare med embolisering

vid hanteringen av den perioperativa vården för patienter med följande

endast förutsatt att dessa banor kan skyddas.

tillstånd:

• Får inte användas om den skyddande sterilförpackningen har öppnats

a. Blödande diates eller hyperkoagulativt tillstånd.

eller skadats.

b. Nedsatt immunförsvar.

• Får ej återanvändas, ombearbetas eller resteriliseras. Återanvändning,

• Steril produkt avsedd för engångsbruk. En öppnad aska får aldrig

ombearbetning eller resterilisering kan skada anordningens strukturella

återanvändas. Får ej användas om askan, skruvlocket eller den

integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan

avdragbara påsen verkar uppvisa skada.

leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten. Återanvändning,

• Säkerställ renheten och uppmärksammandet av tekniken vid

ombearbetning eller resterilisering kan även skapa risk för att

förberedelse av produkten för att förhindra att föra in föroreningar.

anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller

• Partiklar av lämplig storlek måste väljas baserat på den lesion som ska

korsinfektion, inklusive men inte begränsat till spridning av smittsamma

behandlas och de mätningar som gjorts med baslinjeangiogra.

sjukdomar från en patient till en annan. Kontamination av enheten kan

• Användning av sostikerad bildåtergivningsutrustning krävs för

resultera i personskada, sjukdom eller att patienten avlider.

framgångsrik emboliseringsbehandling.

• Mindre BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar kan ha större sannolikhet

• Lämplig utrustning ska nnas tillgänglig för att behandla eventuella

för att migrera distalt och orsaka ischemisk infarkt på grund av risken för

komplikationer av proceduren.

att de blockerar kärlen på prekapillär nivå och ockluderar icke-avsedda

normala kärl. Denna risk är emellertid gemensam för BEARING nsPVA-

UFE-specika varningar avseende graviditet

emboliseringspartiklar i alla storlekar.

(specika för behandling av leiomyom i uterus)

• Normalt tar artären emot en allt mindre mängd BEARING nsPVA-

• UFE är inte avsedd för kvinnor som önskar en framtida graviditet.

emboliseringspartiklar i takt med att behandlingen fortskrider.

Eekterna av UFE på förmågan att bli gravid och fullborda en graviditet

Långsammare eller upphörd proximal passage av BEARING nsPVA-

och på fostrets utveckling har inte fastställts. Därför bör proceduren

emboliseringspartiklar kan uppkomma om kärlet eller missbildningen

utföras endast på kvinnor som inte har för avsikt att bli gravida i

har ockluderats av föregående BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar

framtiden.

eller vid förekomst av allvarlig ateromatös sjukdom. Fortsatt infusion

• Kvinnor som blir gravida efter UFE ska vara medvetna om att det kan

kan leda till oavsiktligt återöde in i kritiska artärer och ge upphov till

nnas en ökad risk för en för tidig födsel, förlossning med kejsarsnitt,

potential för oönskad ischemisk infarkt.

malpresentation (barnet ligger i fel ställning) och post partum-hemorragi

• Utför en konservativ bedömning vid fastställandet av slutpunkten för

(blödning efter förlossningen), onormal placentation och spädbarn som

embolisering. Avsluta infusionen innan fullständig kärlocklusion har

är små för gestationsålder.

uppstått.

• Devaskularisering av myometriet i uterus till följd av UFE kan utsätta

• Klumpbildning av BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar eller

kvinnor som blir gravida efter UFE för en ökad risk för uterusruptur.

kateterobstruktion kan vara beroende av kontrastmedlets

spädningsvolym. Säkerställ att en tillräcklig volym av lämplig blandning

Andra UFE-specika varningar

av kontrastmedel/koksaltlösning används så att BEARING nsPVA-

• Använd inte partiklar som är mindre än 355 mikrometer.

emboliseringspartiklar yter fritt och inte observeras som aggregat.

• Lämplig gynekologisk förberedelse bör genomföras för alla patienter

• Om kateterobstruktion skulle uppstå ska katetern avlägsnas från

som söker vård för embolisering av broider i uterus (t.ex. provtagning

patienten medan försiktig sugning upprätthålls för att inte rubba

av endometriet för att utesluta karcinom hos patienter med onormal

BEARING nsPVA-emboliseringspartiklar som fortfarande nns i kateterns

blödning).

lumen. Använd inte tryckinjektion, ledare eller andra instrument för

• Devaskularisering av myometriet i uterus till följd av UFE kan utsätta

att rubba blockeringen. Fortsätt inte att använda en kateter som har

kvinnor för en ökad risk för uterusruptur.

obstruerats eftersom skada på produkten kan ha uppkommit.

• Diagnosen av sarkom i uterus skulle kunna fördröjas av att ett icke-

• Ofullständig förslutning av kärlbäddar eller -territorier kan ge upphov till

kirurgiskt tillvägagångssätt (t.ex. UFE) väljs för att behandla broider i

en risk för postoperativ hemorragi, utveckling av alternativa kärlbanor

uterus. Genomför en grundligare förberedelse för patienter som uppvisar

eller återkomst av symptom.

varningstecken för sarkom (t.ex. föregående bäckenbestrålning, MRT-

• Postoperativ uppföljning av patienten för att bedöma den fortsatta

rön, snabb tumörtillväxt, efter klimakteriet med ny uterusförstoring).

graden av kärlocklusion är nödvändig. Angiogra kan vara indicerad.

Återkommande eller fortlöpande tumörtillväxt efter UFE ska betraktas

som ett potentiellt varningstecken för sarkom och kirurgi ska övervägas.

25

από την επιλογή μη χειρουργικής προσέγγισης (όπως ο εμβολισμός των

ενέσεις δεν μετέβαλλαν τον ρυθμό ροής του σκιαγραφικού μέσου. Να κάνετε

ινωμάτων της μήτρας) για την αντιμετώπιση των ινωμάτων. Διενεργείτε πιο

συντηρητική εκτίμηση κατά τον προσδιορισμό του τελικού σημείου του

ενδελεχή εξέταση σε ασθενείς με προειδοποιητικά σημεία σαρκώματος

εμβολισμού.

(π.χ. προηγούμενη ακτινοβόληση της πυέλου, ευρήματα από τη μαγνητική

6. Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αφαιρέστε τον καθετήρα ενόσω

τομογραφία, ταχεία ανάπτυξη του όγκου, μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα με

διατηρείτε ήπια αναρρόφηση, ώστε να μην αποκολλήσετε τα σωματίδια

νέα διόγκωση της μήτρας). Η υποτροπιάζουσα ή συνεχιζόμενη ανάπτυξη του

εμβολισμού BEARING nsPVA που εξακολουθούν να παραμένουν μέσα στον

όγκου μετά από εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να θεωρείται ως

αυλό του καθετήρα.

δυνητικό προειδοποιητικό σημείο σαρκώματος και θα πρέπει να εξετάζεται το

7. Ασκήστε πίεση στο σημείο της παρακέντησης ή χρησιμοποιήστε μια διάταξη

ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης.

σύγκλεισης αρτηριών μέχρι να επέλθει πλήρης αιμόσταση.

8. Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένα, μη χρησιμοποιημένα σωματίδια εμβολισμού

Προφυλάξει που είναι ειδικέ για τον εβολισό ινωάτων τη ήτρα

BEARING nsPVA.

• Συνιστάται να παρέχεται σαφής επεξήγηση στις ασθενείς οι οποίες

υποβάλλονται σε εμβολισμό λειομυωμάτων της μήτρας σχετικά με το πρόσωπο

Το τελικό σημείο που είναι ειδικό για τον εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας

που θα παρέχει μετεπεμβατική φροντίδα, πριν από τη διαδικασία εμβολισμού.

περιγράφεται, σε γενικές γραμμές, ως πλήρης στάση ή σχεδόν πλήρης στάση, με

• Ο εμβολισμός ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο

την κύρια μητριαία αρτηρία να παραμένει βατή, αλλά με αμελητέα υπολειπόμενη

από ιατρούς οι οποίοι έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση για τη θεραπεία

ροή. Αυτό το τελικό σημείο ανταποκρίνεται, γενικά, σε αγγειογραφική εικόνα βατής

λειομυωμάτων της μήτρας (ινώματα).

μητριαίας αρτηρίας, με όλους τους περιφερικούς κλάδους της αποφραγμένους. Όπως

• Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα μετανάστευσης προς τα πίσω των σωματιδίων

ισχύει με οποιοδήποτε σωματίδιο εμβολισμού, για να αποφευχθεί τυχόν λανθασμένο

εμβολισμού BEARING nsPVA, σε μη προοριζόμενα αιμοφόρα αγγεία, όσο

τελικό σημείο με πρώιμη επανασηραγγοποίηση, το τελικό σημείο του εμβολισμού

μειώνεται η ροή στη μητριαία αρτηρία. Ο εμβολισμός θα πρέπει να διακόπτεται

θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με την παραμονή του καθετήρα στη μητριαία αρτηρία

για περίπου πέντε λεπτά μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας. Στη συνέχεια, το

όταν δεν μπορεί πλέον να απεικονιστεί το αγγειακό σύστημα που περιβάλλει το

τελικό σημείο θα πρέπει να επιβεβαιώνεται με έγχυση σκιαγραφικού μέσου και

ίνωμα αλλά πριν από την πρόκληση πλήρους στάσης του αίματος στη μητριαία

παρακολούθηση με ακτινοσκόπηση. Κατόπιν, μπορούν να χορηγηθούν πρόσθετα

αρτηρία.

σωματίδια για να επιτευχθεί το αναφερόμενο τελικό σημείο, εάν αναγνωριστεί

• Ανάλογα με την κρίση του ιατρού, είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν συσκευές

αποκατάσταση της ροής λόγω αναδιανομής σε αυτή την έγχυση σκιαγραφικού μέσου.

συμπίεσης με πεπιεσμένο αέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν τη δεδομένη στιγμή

ορμονοθεραπεία, σε ασθενείς με όγκο μήτρας >1000 ml, καθώς και σε ασθενείς

Προσοχή: Η «συσσώρευση» σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA ή η απόφραξη

οι οποίοι είναι υπέρβαροι, για να μειωθεί ο κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής

του καθετήρα μπορεί να οφείλεται στον όγκο αραίωσης του σκιαγραφικού μέσου.

θρόμβωσης.

Φροντίστε να χρησιμοποιείτε επαρκή ποσότητα σκιαγραφικού μέσου, ώστε

τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA να επιπλέουν ελεύθερα και να μην

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

παρατηρούνται ως συσσωματώματα.

Ελέγξτε τη συσκευασία πριν από τη χρήση για να επιβεβαιώσετε την ακεραιότητα της

σφράγισης για διατήρηση της στειρότητας.

ΦΥΛΑΞΗ ΚΑΙ ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ

• Τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA φυλάσσονται καλύτερα σε

1. Αξιολογήστε προσεκτικά το αγγειακό δίκτυο που σχετίζεται με τη βλάβη,

θερμοκρασία δωματίου, σε ξηρό και σκοτεινό χώρο, στο αρχικό τους φιαλίδιο

χρησιμοποιώντας απεικόνιση υψηλής ανάλυσης πριν από την έναρξη της

και στην αρχική τους συσκευασία.

διαδικασίας εμβολισμού.

• Η ημερομηνία λήξης υποδεικνύεται στην επισήμανση.

2. Επιλέξτε κατάλληλο μέγεθος σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA που

• Μην ψύχετε.

ταιριάζει καλύτερα με την παθολογία (μέγεθος αγγειακού στόχου/αγγείου) και

• Μην επαναποστειρώνετε.

προσφέρει την επιθυμητή κλινική έκβαση.

3. Επιλέξτε έναν καθετήρα με βάση το μέγεθος του αγγείου-στόχου και των

ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ

σωματιδίων εμβολισμού που χρησιμοποιούνται.

ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΙΝΜΑΤΝ ΤΗΣ ΜΗΤΡΑΣ:

4. Εισαγάγετε τον καθετήρα χορήγησης στο αγγείο-στόχο σύμφωνα με τις τυπικές

• Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν κατανοήσει σαφώς πριν από τον

τεχνικές. Τοποθετήστε το άκρο του καθετήρα όσο το δυνατόν πιο κοντά στο

εμβολισμό ποιο πρόσωπο που θα τους παρέχει μετεπεμβατική φροντίδα

σημείο της θεραπείας για να αποφύγετε την ακούσια απόφραξη φυσιολογικών

και με ποιον να επικοινωνήσουν σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης μετά

αγγείων.

από τον εμβολισμό.

5. Για τοποθέτηση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA: Αφαιρέστε

• Οι υποψήφιες για εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας θα πρέπει να έχουν

το έμβολο από μια τυπική σύριγγα των 30 ml. Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα

κατανοήσει πλήρως τα δυνητικά οφέλη, κινδύνους και ανεπιθύμητα

από το φιαλίδιο και μεταφέρετε τα σωματίδια εμβολισμού BEARING nsPVA

συμβάντα που σχετίζονται με τον εμβολισμό ινωμάτων της μήτρας.

στον κύλινδρο της σύριγγας. Επανατοποθετήστε το έμβολο στη σύριγγα.

Συγκεκριμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να κατανοήσουν ότι υπάρχει

Αναρροφήστε 10 ml σκιαγραφικού μέσου και 10 ml NaCl 0,9%. Για να

πιθανότητα να μην βελτιωθούν τα συμπτώματα που σχετίζονται με τα

διασφαλιστεί η σωστή ενυδάτωση και αιώρηση, αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το

ινώματα μετά τον εμβολισμό των ινωμάτων της μήτρας.

μίγμα φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου των σωματιδίων εμβολισμού

BEARING nsPVA και κατόπιν περιμένετε 2-3 λεπτά, πριν από την ένεση. Συνδέστε

Rx Only - Προσοχή: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει την πώληση

τη σύριγγα των 30 ml σε μία θύρα μιας τρίοδης στρόφιγγας με luer-lock.

της συσκευής αυτής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Συνδέστε μια σύριγγα ένεσης 1 ml ή 3 ml σε κάποια άλλη θύρα της στρόφιγγας

ενώ, εάν το επιθυμείτε, μπορείτε να συνδέσετε έναν καθετήρα στην θύρα της

Για μία μόνο χρήση

στρόφιγγας που απομένει. Αναρροφήστε το μίγμα σωματιδίων εμβολισμού

BEARING nsPVA και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου στη σύριγγα

έγχυσης, αργά και με ήπιες κινήσεις, για να ελαχιστοποιήσετε το ενδεχόμενο

Προσοχή - Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης

εισαγωγής αέρα στο σύστημα. Απομακρύνετε όλο τον αέρα από το σύστημα

πριν από την ένεση. Εγχύστε το μίγμα σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA

Αποστειρώνεται με χρήση ακτινοβολίας ΓΑΜΜΑ

και φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου στον καθετήρα χορήγησης, υπό

ακτινοσκοπική απεικόνιση, χρησιμοποιώντας αργή έγχυση σε ώσεις, ενόσω

Όλα τα σοβαρά ή απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα συμβάντα ή οι θάνατοι που

παρατηρείτε τον ρυθμό ροής του σκιαγραφικού μέσου. Εάν δεν παρουσιαστεί

σχετίζονται με τη χρήση των σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA θα πρέπει

καμία επίδραση στον ρυθμό ροής, επαναλάβετε τη διαδικασία χορήγησης με

να αναφέρονται στον κατασκευαστή της συσκευής.

πρόσθετες ενέσεις του μίγματος σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA και

φυσιολογικού ορού/σκιαγραφικού μέσου. Εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης

σωματιδίων εμβολισμού BEARING nsPVA μεγαλύτερου μεγέθους εάν οι αρχικές

32

UTERİN FİBROİD EMBOLİZASYONA (UFE) SPESİFİK

KONTRENDİKASYONLAR AY: OK

1. Hamile kadınlar

2. Şüphelenilen pelvik enamatuar hastalık veya başka herhangi bir pelvik

EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLİZASYON PARTİKÜLLERİ

enfeksiyon

NONSFERİK POLİVİNİL ALKOL NSPVA

3. Herhangi bir pelvik bölge malignansisi

KULLANMA TALİMATI

4. Endometriyal neoplazi veya hiperplazi

5. Uterin kavite içine %50’den fazla büyüme gösteren bir veya birkaç

ÜRÜN TANIMI

submukozal broid varlığı

BEARING nsPVA Embolization Particles (Embolizasyon Partikülleri) polivinil

6. Dominant broid(ler) olarak pedünküle serosal broid varlığı

alkolden üretilmiş, düzensiz şekilli, biyouyumlu, hidrolik, rezorbabl olmayan

7. Uterin arterler dışında damarlardan önemli kollateral beslenmesi olan

partiküllerdir. Bu embolizasyon partiküllerinin çeşitli kateterler içinden

broidler

selektif yerleştirilmelerinden sonra hedef damarlar içinde kan akışını azaltma

veya vasküler oklüzyona neden olmaları amaçlanmıştır.

TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN OLASI KOMPLİKASYONLAR

Vasküler embolizasyon yüksek riskli bir prosedürdür. Prosedür sırasında veya

İÇERİĞİ

sonrasında her an oluşabilecek komplikasyonlara aşağıdakiler dahildir, ancak

• BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri vidalı kapaklı bir cam

bunlarla sınırlı değillerdir:

akonda steril olarak ambalajlanmış ve steril bir soymalı poşette ayrı ayrı

1. Postembolizasyon sendromu

ambalajlanmıştır.

2. Tıbbi girişim gerektiren yabancı cisim reaksiyonları (yani ağrı, döküntü)

• Her akon kuru olarak paketlenmiş 100 mg BEARING nsPVA

3. Kontrast maddeye alerjik reaksiyon

Embolizasyon Partikülleri içerir.

4. Tıbbi girişim gerektiren enfeksiyon

• Her steril akonun sadece tek hastada kullanılması amaçlanmıştır. Tekrar

5. Kateterizasyonla ilişkili komplikasyonlar (örn. giriş bölgesinde hematom,

sterilize etmeyin. Tüm açılmış ama kullanılmamış materyali atın.

kateter ucunda pıhtı oluşumu ve sonra yerinden ayrılması, vazospazm ve

sinir ve/veya dolaşımla ilgili hasar ve sonuçta bacakta olası hasar).

BÜYÜKLÜK ARALIĞI VE KATETER UYUMLULUĞU TABLOSU

6. BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin hedeenen lezyona

komşu arterler veya lezyon içinden diğer arterler veya arteriyel yataklara

istenmeyen geçişi veya reüsü.

Sipariş

Büyüklük Aralığı

Minimum Kateter

7. İstenmeyen bir konumda iskemi

Numarası

(μm) Renk Kodu

İç Çapı

8. Vasküler yataklar veya bölgelerin tam olmayan oklüzyonu işlemden

V100EP 45-150 Sarı 0,020 inç (508 μm)

sonra kanama, alternatif vasküler yollar gelişmesi, tekrar kanalizasyon

veya belirtilerin nüksü olasılığına neden olur.

V200EP 150-250 Mor 0,020 inç (508 μm)

9. Damar veya lezyon rüptürü ve kanaması

V300EP 250-355 Koyu Mavi 0,020 inç (508 μm)

10. Tekrarlayan kanama

V400EP 355-500 Yeşil 0,020 inç (508 μm)

11. İskemik inme veya miyokard enfarktüsü

12. Ölüm

V600EP 500-710 Turuncu 0,024 inç (610 μm)

13. Yanlış embolizasyon komplikasyonları arasında körlük, işitme kaybı, koku

V800EP 710-1000 Açık Mavi 0,027 inç (686 μm)

alma duyusunun kaybı, paralizi, pulmoner emboli ve ölüm vardır

V1100EP 1000-1180 Kırmızı 0,040 inç (1016 μm)

UFE’YE SPESİFİK KOMPLİKASYONLAR

KULLANIM ENDİKASYONLARI

1. Postembolizasyon sendromu

BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri leiomyoma uteri ve periferal

2. Vajinal Akıntı

arteriyovenöz malformasyonlar (AVM’ler) dahil olmak üzere periferal

3. UFE sonrasında doku çıkışı, broid dökülme veya broid ekspülsiyonu

hipervaskülerize tümörlerin embolizasyonu için kullanılır.

4. Geçici veya kalıcı menstrual kanama durması

5. Pelvik bölge enfeksiyonu

Leiomyoma uteri tedavisinde 355 mikrondan küçük partiküller kullanmayın.

6. Normal over fonksiyonuna rağmen amenore ile endometriyal atro

7. Hamilelik komplikasyonları

TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN KONTRENDİKASYONLAR

8. Prematür Over Yetmezliği (yani menopoz)

Aşağıdaki durumların varlığında:

9. Uterus, yumurtalık, kalça, labya, serviks ve vajen nekrozu

1. Vasküler anatomi veya kan akışının stabil, selektif BEARING nsPVA

10. Vezikovajinal veya vezikouterin stül

Embolizasyon Partikülleri veya kateter yerleştirilmesini önlemesi

11. Uterin Rüptür

2. Vazospazm

12. Nekrotik broid dokuyu çıkarmak için UFE sonrası girişim

3. Kanama

13. Histerektomi

4. Şiddetli ateromatöz hastalık

14. Flebit

5. Köken aldıkları distal damarlardan daha küçük besleyici arterler

15. Pulmoner emboli ile veya olmadan derin ven trombozu

6. Embolizasyon sırasında normal bölgeleri tehlikeye atabilecek kollateral

16. Geçici hipertansif episod

damar yolları

17. Üriner Retansiyon

7. Lezyonu besleyen arterlerin BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini

kabul edecek kadar büyük olmaması

8. Lezyon içine BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin geçmesini

önleyen besleyici arterlere periferal vasküler direnç

9. Büyük çaplı arteriyovenöz şantlar (yani kanın bir arteriyel/kapiller/venöz

geçiş içinden değil doğrudan bir arterden vene geçtiği durumlar)

10. Arteriyel pulmoner damar sistemi

11. Oklüzyon işlemlerine intoleransı olan hastalar

33

TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN UYARILAR

• Floroskopiye uzun süre maruz kalma, büyük hasta çapı, açılı röntgen

• EMBOLİZASYON ÖNCESİNDE PROSPEKTİF HASTALAR VEYA

projeksiyonları ve birden fazla görüntü kayıt veya radyogra çalışması

TEMSİLCİLERİNE BU CİHAZIN KULLANIMIYLA İLİŞKİLİ OLASI

nedeniyle hastanın cildinde radyasyonun yol açtığı ciddi yaralanmalar

KOMPLİKASYONLARI TANIMLAYAN BİLGİLENDİRİLMİŞ ONAY

meydana gelebilir. Uygulanan her bir spesik prosedür tipine ilişkin

SAĞLANMALIDIR. YAZILI ONAY GEREKMEKTEDİR.

doğru radyasyon dozunun kullanıldığından emin olmak için tesisinizin

• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin nörovasküler kullanım için

kurumsal protokolüne başvurun. Hekimler risk altında olabilecek

güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

hastaları izlemelidir.

• Yanlış embolizasyona ilişkin önemli komplikasyonlar nedeniyle, boyun

• Hastada radyasyonun neden olduğu yaralanmanın başlaması gecikmeli

ve başı besleyen ekstrakraniyal dolaşımla ilgili herhangi bir prosedürde

olabilir. Hastalara, radyasyonun olası yan etkileri ve belirtiler oluştuğunda

son derece dikkatli olunmalı ve embolizasyon kullanımının olası yararları,

kiminle temas kuracakları konusunda rehberlik sağlanmalıdır.

prosedürün risklerine ve olası komplikasyonlarına karşı hekim tarafından

• Vasküler yapıların BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleriyle uzun

dikkatle tartılmalıdır. Bu komplikasyonlar arasında körlük, işitme kaybı,

dönem embolizasyonunun elde edilmesi beklense de kalıcılık, tam

koku alma duyusunun kaybı, paralizi ve ölüm vardır.

iyileşme veya fayda açısından bir garanti verilemez.

• Bu embolik madde ile normal damarların oklüzyonu sonucunda

nörolojik desit, iskemik inme veya iskemik enfarkt oluşabilir.

TÜM ENDİKASYONLAR İÇİN ÖNLEMLER

• Her embolizasyon cihazıyla olduğu gibi kullanımı sonucunda hasta

• Kontrast maddeye bilinen alerjisi olan hastalarda embolizasyon

yaralanması, kalıcı malüliyet veya ölüm oluşabilir.

öncesinde premedikasyon gerekebilir.

• Vasküler oklüzyon sadece embolize edilecek bölgede ehil girişimsel

• Aşağıdaki durumların bulunduğu hastalarda işlem zamanı civarındaki

oklüzyon deneyimine sahip hekimlerce yapılmalıdır.

bakım açısından ek değerlendirmeler veya önlemler gerekebilir:

• Başarılı bir oklüzyon elde etmek için bir hastanın tıbbi durumu,

a. Kanama diyatezi veya hiperkoagülatif durum;

vasküler yollar ve istenen embolizasyon hedenin kapsamlı olarak

b. İmmün yetmezlik.

değerlendirilmesi gerekir. Bu değerlendirme olası tehlikeli kollateral

• Steril ve tek kullanımlık ürün. Açılmış bir akonu asla tekrar kullanmayın.

yolların varlığını belirlemek üzere başlangıç anjiyograsi içermelidir. Bu

Flakon, vidalı kapak veya soymalı ambalajı hasarlı görünüyorsa

yollar korunamıyorsa embolizasyona devam etmeyin.

kullanmayın.

• Koruyucu steril ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayın.

• Kontaminanların girmesini önlemek için cihazı hazırlama sırasında

• Tekrar kullanmayın, tekrar işlemden geçirmeyin veya tekrar sterilize

temizlikten ve tekniğe uyulduğundan emin olun.

etmeyin. Tekrar kullanma, tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilize

• Tedavi edilecek lezyon ve başlangıç anjiyograsinden alınan ölçümler

etme cihazın yapısal bütünlüğünü olumsuz etkileyebilir ve/veya hastanın

temelinde uygun büyüklükte partiküller seçilmelidir.

zarar görmesi, hastalanması veya ölmesiyle sonuçlanabilecek şekilde

• Başarılı embolizasyon tedavisi için gelişmiş görüntüleme ekipmanı

cihaz arızasına yol açabilir. Tekrar kullanma, tekrar işlemden geçirme veya

gereklidir.

tekrar sterilize etme ayrıca cihaz için bir kontaminasyon riski oluşturabilir

• İşlemin olası komplikasyonlarını tedavi etmek üzere uygun tesisler

ve/veya bir hastadan diğerine bulaşıcı hastalık(lar) geçmesi de dahil

bulunmalıdır.

ancak bununla sınırlı olmayarak hasta enfeksiyonuna veya çapraz

enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın zarar

Hamilelik için UFE’ye Spesik Uyarılar

görmesine, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.

(Leiomyoma Uteri Tedavisine Spesik)

• Daha küçük BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin distale

• UFE’nin gelecekte hamile kalmak isteyen kadınlarda kullanılması

yer değiştirme olasılığı daha fazla olabilir ve amaçlanmamış normal

amaçlanmamıştır. UFE’nin hamile kalabilme ve bir fetusu hamileliğin

damarları tıkama ve prekapiller düzeyde damarları tıkama potansiyeli

sonuna kadar taşıyabilme ve fetusun gelişimi üzerindeki etkileri

nedeniyle iskemik enfarktüse yol açabilirler; ancak tüm büyüklüklerdeki

belirlenmemiştir. Bu nedenle, bu işlem sadece gelecekte hamile kalmayı

BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri bu potansiyele sahiptir.

amaçlamayan kadınlarda yapılmalıdır.

• Tipik olarak arter tedavi ilerledikçe daha az BEARING nsPVA Embolizasyon

• UFE sonrasında hamile kalan kadınlar, erken doğum, sezaryen doğum,

Partikülü kabul eder. Damar veya malformasyon önceki BEARING nsPVA

malprezentasyon (bebeğin pozisyonunun yanlış olması), pospartum

Embolizasyon Partikülleriyle tıkandığında veya şiddetli ateromatöz

kanama (doğumdan sonra kanama), anormal plasentasyon ve gebelik

hastalık varlığında BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin

yaşı açısından normalden küçük bebekler açısından artmış risk altında

geçişinde proksimal yavaşlama veya sonlanma görülebilir. Devam eden

olabileceklerini bilmelidir.

infüzyon kritik arterlere istenmeden reü ile sonuçlanıp istenmeyen

• UFE nedeniyle uterin miyometriyum devaskülarizasyonu UFE sonrasında

iskemik enfarktüs potansiyeli oluşturabilir.

hamile kalan kadınlarda uterin rüptür riskini arttırabilir.

• Embolizasyon son noktasını belirleme konusunda konservatif olarak

karar verin. İnfüzyonu tam damar oklüzyonu oluşmadan sonlandırın.

Diğer UFE’ye Spesik Uyarılar

• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin “kümelenmesi” veya kateter

• 355 mikrondan küçük partiküller kullanmayın.

obstrüksiyonu kontrast seyreltme hacminin bir işlevi olabilir; BEARING

• Uterin broid embolizasyonu için gelen tüm kadınlarda uygun bir

nsPVA Embolizasyon Partikülleri serbestçe yüzecek ve agregatlar halinde

jinekolojik inceleme yapılmalıdır (örneğin anormal kanaması olan

gözlenmeyecek şekilde uygun kontrast madde/salin karışımından yeterli

hastalarda karsinomu ekarte etmek üzere endometriyal örnek alınması).

hacmin kullanmasını sağlayın.

• UFE nedeniyle uterin miyometriyum devaskülarizasyonu UFE sonrasında

• Kateter obstrüksiyonu oluşursa kateteri hastadan halen kateter

hamile kalan kadınlarda uterin rüptür riskini arttırabilir.

lümeni içinde BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini yerinden

• Uterin broidleri tedavi etmek üzere cerrahi olmayan bir yaklaşımın (UFE

oynatmamak açısından haf aspirasyonu devam ettirerek çıkarın.

gibi) kullanılması uterin sarkom tanısını geciktirebilir. Sarkom açısından

Tıkanıklığı yerinden oynatmak için zorlamalı enjeksiyon, kılavuz teller

uyarıcı bulguları olan hastalarda daha kapsamlı bir inceleme yapın

veya başka aletler kullanmayın. Tıkanmış bir kateteri kullanmaya devam

(örn. önceki pelvik radyasyon, MRG bulguları, hızlı tümör büyümesi,

etmeyin çünkü cihaz hasar görmüş olabilir.

yeni uterin büyümeli postmenapozal). UFE sonrasında tekrarlayan veya

• Vasküler yataklar veya bölgelerin tam olmayan oklüzyonu işlemden

devam eden tümör büyümesi sarkom açısından olası bir uyarı bulgusu

sonra kanama, alternatif vasküler yollar gelişmesi, tekrar kanalizasyon

kabul edilmeli ve cerrahi yapılması düşünülmelidir.

veya belirtilerin nüksü olasılığına neden olur.

• Devam eden vasküler oklüzyon seviyesini değerlendirmek üzere işlem

sonrasında hasta takibi gereklidir. Anjiyogra endike olabilir.

34

UFE’ye Spesik Önlemler

UFE’ye spesik son nokta genel olarak ana uterin arter açık kalıp dikkate

• Leiomyoma uteri embolizasyonu yapılan hastalarda embolizasyon işlemi

alınmayacak kadar az rezidüel akışla staz durumuna yakın veya tam staz

öncesinde işlem sonrası bakımı kimin sağlayacağının açıkça belirtilmesi

şeklinde tanımlanır. Bu son nokta genel olarak tüm distal damarları tıkalı bir

önerilir.

açık uterin arter anjiyograk görüntüsüne karşılık gelir. Her embolik partikülle

• UFE sadece uterin leiomyomalar (broidler) tedavisi için uygun eğitim

olduğu gibi, yalancı bir son nokta ve erken tekrar kanalizasyonu önlemek

almış hekimlerce yapılmalıdır.

için embolizasyon son noktası kateteri işlem tamamlanmış gibi göründükten

• Uterin arter akışı azaldıkça BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin

sonra yaklaşık beş dakika uterin arter içinde bırakarak doğrulanmalıdır. Son

amaçlanmayan kan damarlarına geriye doğru yer değiştirme

nokta daha sonra kontrast madde enjeksiyonu ve oroskopiyle gözleme

olasılığı artar. Embolizasyon, broidi saran damar sistemi artık

yoluyla doğrulanmalıdır. Bu kontrast madde enjeksiyonunda tekrar dağılım

görüntülenemediğinde veya uterin arterde tam staz olmadan önce

nedeniyle akışın tekrar oluştuğu görülürse, belirtilen son noktaya erişmek

durdurulmalıdır.

için ek partiküller bu durumda verilebilir.

• Doktorun takdirine bağlı olarak, halihazırda hormon tedavisi gören

hastalar, uterin hacmi > 1000 ml olan ve aşırı kilolu olan hastalar için

Dikkat: BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin “Kümelenmesi”

derin ven trombozu riskini azaltmak amacıyla pnömatik kompresyon

veya kateter obstrüksiyonu kontrast seyreltme hacminin bir işlevi olabilir;

cihazları kullanılabilir.

BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin serbestçe yüzecek ve agregatlar

halinde gözlenmeyecek şekilde yeterli uygun kontrast madde/salin karışımı

KULLANMA TALİMATI

hacminin kullanmasını sağlayın.

Ambalajı kullanımdan önce sterilitenin devamı açısından mühür

bütünlüğünden emin olmak üzere inceleyin.

SAKLAMA VE STERİLİTE

• BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini saklamak için en iyisi

1. Lezyonla ilişkili vasküler ağı embolizasyon işlemine başlamadan önce

orijinal akon ve ambalajında kuru ve karanlık bir yerde oda sıcaklığında

yüksek çözünürlüklü görüntüleme kullanarak dikkatle değerlendirin.

saklamaktır.

2. Patolojiyle en iyi eşleşen (yani vasküler hedef/damar büyüklüğü) ve

• Etikette belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

istenen klinik sonucu sağlayan uygun büyüklükte BEARING nsPVA

• Dondurmayın.

Embolizasyon Partikülleri seçin.

• Tekrar sterilize etmeyin.

3. Hedef damar büyüklüğü ve kullanılan embolizasyon partikülü büyüklüğü

temelinde bir kateter seçin.

UFE HASTA DANIMA BİLGİSİ:

4. İletme kateterini hedef damara standart teknikler kullanarak verin.

• Hastaların embolizasyon sonrasında işlem sonrası bakımı kimin

Kateter ucunu normal damarların istenmeden tıkanmasını önlemek için

sağlayacağı ve acil bir durumda kiminle irtibat kuracaklarını

tedavi bölgesine mümkün olduğunca yakın konumlandırın.

embolizasyon öncesinde açıkça anlamalıdır.

5. BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini iletmek için: Standart

• UFE adayları UFE ile ilişkili olası faydalar, riskler ve advers olayları

30 ml şırıngadan pistonu çıkarın. Vidalı kapağı akondan çıkarın ve

anlamalıdır. Hastalar özellikle UFE sonrasında broidle ilişkili belirtilerin

BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini şırınganın haznesine aktarın.

düzelmemesi olasılığı bulunduğunu anlamalıdır.

Pistonu şırıngaya tekrar takın. 10 ml kontrast madde ve 10 ml %0,9

NaCl aspirasyonu yapın. Uygun hidrasyon ve süspansiyon sağlamak

Rx Only: Sadece Reçeteyle Satılır Dikkat Edilecek Noktası: ABD federal

üzere BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini salin/kontrast madde

yasaları, bu cihazın satışını bir hekim tarafından veya hekimin emriyle

karışımını hafçe sallayın ve sonra enjeksiyon öncesinde 2-3 dakika

yapılacak şekilde kısıtlar.

bekleyin. 30 ml şırıngayı bir Luer lock 3 yollu stopkokun bir portuna

takın. Stopkok üzerindeki diğer porta bir 1 ml veya 3 ml enjeksiyon

Sadece tek kullanımlıktır

şırıngası takın ve istenirse stopkokta kalan porta bir kateter takılabilir.

Sisteme hava sokma potansiyelini minimuma indirmek üzere BEARING

nsPVA Embolizasyon Partikülleri salin/kontrast madde karışımını

Dikkat - Kullanma Talimatına Başvurun

enjeksiyon şırıngasına yavaş ve nazik bir şekilde çekin. Enjeksiyon

öncesinde sistemden tüm havayı boşaltın. BEARING nsPVA Embolizasyon

GAMMA ile sterilize edilmiştir

Partikülleri salin/kontrast madde karışımını iletme kateterine oroskopik

görüntüleme altında kontrast akış hızını izlerken yavaş pulsatil bir

BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerinin kullanımıyla ilişkili tüm ciddi

enjeksiyonla enjekte edin. Akış hızında bir etki yoksa iletme işlemini

veya yaşamı tehdit edici advers olaylar veya ölümler cihaz üreticisine

ek BEARING nsPVA Embolizasyon Partikülleri salin/kontrast madde

bildirilmelidir.

karışımı enjeksiyonlarıyla tekrarlayın. Başlangıçtaki enjeksiyonlar kontrast

akış hızını değiştirmezse daha büyük BEARING nsPVA Embolizasyon

Partikülleri kullanmayı düşünün. Embolizasyon son noktasını belirleme

konusunda konservatif olarak karar verin.

6. Tedavi tamamlandıktan sonra kateteri halen kateter lümeni içinde

BEARING nsPVA Embolizasyon Partiküllerini yerinden oynatmamak

açısından haf aspirasyonu devam ettirerek çıkarın.

7. Hemostaz tamamlanıncaya kadar ponksiyon bölgesine basınç uygulayın

veya arteriyal kapatma cihazı kullanın.

8. Tüm açılmış ama kullanılmamış BEARING nsPVA Embolizasyon

Partiküllerini atın.

35

10. В легочной артериальной системе

11. Непереносимость окклюзионных процедур пациентом

EMBOLIZATION PARTICLES  

,   

    NSPVA

  ()

1. Беременность

  

2. Подозрение на воспалительные заболевания органов малого таза и любую

другую инфекцию малого таза

 

3. Любые злокачественные образования в области малого таза

Embolization Particles (эмболизационные частицы) BEARING

4. Маточная неоплазия или гиперплазия

nsPVA представляют собой биосовместимые гидрофильные

5. Наличие одной или нескольких подслизистых фибром, более чем на 50 %

нерассасывающиеся частицы неправильной формы, изготовленные из

выпирающих в полость матки

поливинилового спирта. Эмболизационные частицы предназначены

6. Наличие педункулярной серозной фибромы в качестве доминантной

для окклюзии или снижения кровотока в целевых сосудах путем их

фибромы

селективной доставки по различным катетерам.

7. Фибромы, коллатерально питающиеся в значительной степени по другим

сосудам, помимо маточных артерий



• Эмболизационные частицы BEARING nsPVA упакованы стерильными

     

в стеклянный флакон с навинчивающимся колпачком, причем

Процедура эмболизации связана с высоким риском. Осложнения могут

каждый флакон индивидуально упакован в стерильный

возникнуть в любое время в ходе и после процедуры и могут включать, в числе

разрываемый пакет.

прочих, следующие:

• Каждый флакон содержит 100 мг эмболизационных частиц BEARING

1. Постэмболизационный синдром.

nsPVA, упакованных сухими.

2. Реакции на чужеродное тело (т. е. боль, раздражение), требующие

• Каждый стерильный флакон предназначен исключительно для

медицинского вмешательства.

применения у одного пациента. Не стерилизовать повторно!

3. Аллергическую реакцию на контрастное вещество.

Удаляйте в отходы любые открытые, но не использованные изделия.

4. Инфекцию, требующую медицинского вмешательства.

5. Осложнения, связанные с катетеризацией (например, гематому в месте

     

введения, образование сгустка у кончика катетера с последующим

смещением сгустка, вазоспазм и повреждения нервной системы или

системы кровообращения, которые могут привести к повреждению ноги).

Номер по

Диапазон

Минимальный ВД

каталогу

размеров (мкм) Цветовой код

катетера

6. Нежелательные рефлюкс или прохождение эмболизационных частиц

BEARING nsPVA в артерии, прилегающие к целевому пораженному сегменту,

V100EP 45–150 Желтый 0,020 дюйма (508 мкм)

или через пораженный сегмент в другие артерии или артериальные русла.

V200EP 150–250 Фиолетовый 0,020 дюйма (508 мкм)

7. Ишемия в нежелательном месте.

8. Неполная окклюзия артериальных русел или территорий может привести

V300EP 250–355 Синий 0,020 дюйма (508 мкм)

к возможности послепроцедурной геморрагии, развитию альтернативных

V400EP 355–500 Зеленый 0,020 дюйма (508 мкм)

сосудистых путей, восстановлению кровотока или возврату симптомов.

V600EP 500–710 Оранжевый 0,024 дюйма (610 мкм)

9. Разрыв сосуда или пораженного сегмента и геморрагия.

10. Рецидивирующая геморрагия.

V800EP 710–1000 Голубой 0,027 дюйма (686 мкм)

11. Ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

V1100EP 1000–1180 Красный 0,040 дюйма (1016 мкм)

12. Смерть.

13. Осложнения, связанные с неправильной эмболизацией, включают слепоту,

  

потерю слуха, потерю обоняния, паралич, легочную эмболию и смерть.

Эмболизационные частицы BEARING nsPVA применяются в целях эмболизации

гиперваскуляризированных периферических опухолей, включая лейомиому

 ,   

матки и периферические артериовенозные мальформации (АВМ).

  ()

1. Постэмболизационный синдром.

При лечении лейомиомы матки не применяйте частицы размером меньше 355

2. Выделения из влагалища.

микронов.

3. Выделение тканей, отторжение фибромы или изгнание фибромы после

эмболизации маточных артерий (фибромы).

,    

4. Временное или постоянное прекращение менструальных кровотечений.

Противопоказаны к применению в следующих случаях:

5. Инфекция области малого таза.

1. Строение сосудов или кровоток препятствует стабильной, селективной

6. Атрофия матки с аменореей, несмотря на нормальную функцию яичников.

доставке эмболизационных частиц или введению катетера

7. Осложнения при беременности.

2. Вазоспазм

8. Преждевременная недостаточность яичников (т. е. менопауза).

3. Кровотечение

9. Некроз матки, яичников, ягодичной области, половых губ, шейки матки,

4. Тяжелое атеросклеротическое поражение

влагалища.

5. Диаметр питающих артерий меньше диаметра дистальных ветвей, от

10. Пузырно-влагалищная или пузырно-маточная фистула.

11. Разрыв матки.

которых они отходят

12. Вмешательство после эмболизации маточных артерий (фибромы) в целях

6. Наличие коллатеральных сосудистых путей, создающих опасность

удаления некротической ткани фибромы.

эмболизации нормальных участков

13. Удаление матки.

7. Питающие пораженный сегмент артерии недостаточно широкие для

14. Флебит.

введения эмболизационных частиц BEARING nsPVA

15. Тромбоз глубоких вен, сопровождающийся легочной эмболией или без

8. Сопротивление сосудов, периферических по отношению к питающим

нее.

артериям, препятствующее прохождению эмболизационных частиц

16. Транзиторная гипертензия.

BEARING nsPVA в пораженный сегмент

17. Задержка мочи.

9. В артериовенозных шунтах большого диаметра (т.е. областях, где кровь

поступает из артерии в вену непосредственно, а не через систему

капилляров)

36

,    

• Необходимо послеоперационное наблюдение пациента в целях оценки

• ПЕРЕД ЭМБОЛИЗАЦИЕЙ ПЕРСПЕКТИВНЫМ ПАЦИЕНТАМ ИЛИ

продолжающегося уровня окклюзии сосуда. Может потребоваться

ИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЯМ НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВИТЬ ТЕКСТ

ангиография.

ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ, ОПИСЫВАЮЩИЙ ВОЗМОЖНЫЕ

• Тяжелое радиационное поражение кожи пациента может произойти

ОСЛОЖНЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ПРИМЕНЕНИЕМ ЭТОГО УСТРОЙСТВА.

вследствие продолжительных периодов рентгеноскопического наблюдения,

ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНО.

большой массы тела пациента, рентгенографии под углом, а также большого

• Безопасность и эффективность эмболизационных частиц BEARING nsPVA при

количества сессий записи снимков или рентгенограмм. См. клинический

нейроваскулярном применении не установлены.

протокол вашего лечебного учреждения, чтобы обеспечить применение дозы

• Вследствие значительных осложнений в результате неправильной

облучения, соответствующей каждому конкретному типу процедуры. Врачи

эмболизации следует проявлять крайнюю осторожность при любых

должны вести наблюдение за пациентами, которые могут подвергаться риску.

процедурах, затрагивающих внечерепное кровообращение, включая

• Радиационная травма пациента может проявиться не сразу. Пациентов

голову и шею, и врач должен тщательно взвесить возможные преимущества

следует проинформировать о возможных побочных эффектах облучения и о

эмболизации в сравнении с риском и возможными осложнениями,

том, к кому им следует обращаться при появлении симптомов.

связанными с процедурой. Эти осложнения включают слепоту, потерю слуха,

• Несмотря на то, что в результате применения эмболизационных частиц

потерю обоняния, паралич и смерть.

BEARING nsPVA ожидается достижение долгосрочной эмболизации сосудов,

• Окклюзия нормальных сосудов этим эмболизационным средством может

стабильность, излечение или положительный эффект гарантировать нельзя.

привести к неврологическим расстройствам, ишемическому инсульту или

ишемическому инфаркту.

 ,    

• Как и в случае любого эмболизационного устройства, его применение может

•

Пациенты с известной аллергией на контрастное вещество могут потребовать

привести к травме пациента, постоянной инвалидности или смерти.

медикаментозного лечения перед эмболизацией.

• Окклюзия сосудов должна выполняться исключительно врачами,

• Могут потребоваться дополнительные оценки или меры предосторожности

обладающими навыками и опытом окклюзионных вмешательств в области,

при осуществлении перипроцедурального ухода за пациентами со

намеченной для эмболизации.

следующими состояниями:

• Для достижения успешной окклюзии необходимо тщательно оценить

а. геморрагическим диатезом или гиперкоагуляционным

состояние здоровья пациента, сосудистые пути и цели эмболизации. Эта

синдромом;

оценка должна включать исходную ангиографию в целях определения

б. ослабленным иммунитетом.

наличия потенциально опасных коллатеральных путей. Не приступайте к

эмболизации, если такие пути нельзя защитить.

• Изделие стерильно и предназначено для одноразового применения.

• Не применяйте устройство, если его защитная стерильная упаковка вскрыта

Никогда не используйте вскрытый флакон повторно. Не используйте, если

или повреждена.

флакон, навинчивающийся колпачок или разрывная упаковка выглядят

• Не использовать повторно, не подвергать повторной обработке или

поврежденными.

стерилизации. Повторное использование, повторная обработка или

• При подготовке изделия обеспечьте чистоту и тщательно соблюдайте

повторная стерилизация могут привести к нарушению структурной

методику, чтобы избежать загрязнения.

целостности устройства и/или его неисправности, которые, в свою очередь,

• Необходимо выбрать надлежащий размер частиц в зависимости от целевого

могут привести к травмам, заболеваниям или смерти пациента. Повторное

пораженного сегмента и измерений, сделанных по результатам исходной

использование, повторная обработка или повторная стерилизация изделия

ангиографии.

также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию

• Для проведения успешной эмболизационной терапии необходимо

или перекрестному инфицированию пациента, включая, помимо прочего,

применение высококачественного визуализационного оборудования.

передачу инфекционного заболевания (или заболеваний) от одного пациента

• Необходимо обладать средствами лечения возможных осложнений при

к другому. Загрязнение устройства может привести к травме, болезни или

процедуре.

смерти пациента.

• Менее крупные эмболизационные частицы BEARING nsPVA с большей

вероятностью могут сместиться в дистальном направлении и привести к

  ,  

ишемическому инфаркту вследствие способности блокировать сосуды на

   ()

прекапиллярном уровне и непреднамеренно закупоривать нормальные

(    )

сосуды. Этой способностью, однако, обладают эмболизационные частицы

• Эмболизация маточных артерий (фибромы) не предназначена для женщин,

BEARING nsPVA всех размеров.

желающих впоследствии забеременеть. Воздействие эмболизации

• Как правило, в ходе лечения артерия будет принимать все меньшее

маточных артерий (фибромы) на возможность забеременеть и выносить

и меньшее количество эмболизационных частиц BEARING nsPVA.

плод в течение полного срока, а также на развитие плода, не определялось.

Проксимальное замедление или прекращение прохождения

Вследствие этого данную процедуру следует проводить только у женщин,

эмболизационных частиц BEARING nsPVA может произойти в том случае,

не намеревающихся впоследствии забеременеть.

если сосуд или мальформация окклюдированы ранее веденными

• Женщины, забеременевшие после процедуры эмболизации маточных

эмболизационными частицами BEARING nsPVA, или же при наличии тяжелого

артерий (фибромы), должны знать о том, что они подвержены

атероматозного заболевания. Продолжение инфузии частиц может привести

повышенному риску преждевременных родов, родов путем кесарева

к непреднамеренному рефлюксу в важнейшие артерии, создав возможность

нежелательного ишемического инфаркта.

сечения, неправильного предлежания (положения) плода, послеродовой

• При определении конечной точки эмболизации проявляйте осторожность.

геморрагии (послеродового кровотечения), отклонений при образовании

Прекращайте инфузию до полной окклюзии сосуда.

и прикреплении плаценты, а также рождения детей, вес и размеры которых

• «Агрегация» эмболизационных частиц BEARING nsPVA или закупорка катетера

меньше показателей, соответствующих гестационному возрасту.

могут зависеть от объема разбавленного контрастного вещества. Обеспечьте

• Деваскуляризация мышечной оболочки матки в результате

применение достаточного объема надлежащей смеси контрастного вещества

эмболизации маточных артерий (фибромы) может подвергнуть женщин,

с физиологическим раствором, чтобы эмболизационные частицы BEARING

забеременевших после процедуры эмболизации маточных артерий

nsPVA плавали свободно и не наблюдалось никаких сгустков.

(фибромы), повышенному риску разрыва матки.

• Если произойдет закупорка катетера, извлеките катетер из тела пациента при

поддержании несильного всасывания, чтобы не сместить эмболизационные

 ,    

частицы BEARING nsPVA, по-прежнему находящиеся в просвете катетера.

 ()

Не применяйте принудительную инъекцию, проводники или другие

• Не применяйте частицы размером меньше 355 микронов

инструменты, чтобы протолкнуть закупоривающий сгусток. Прекратите

• Все пациенты, которым планируется провести эмболизацию маточных

использовать закупоренный катетер, так как при этом могло произойти

артерий (фибромы), должны пройти надлежащее гинекологическое

повреждение устройства.

исследование (например, взятие пробы эндометрия в целях исключения

• Неполная окклюзия артериальных русел или территорий может привести

карциномы у пациентов с абнормальным кровотечением).

к возможности послепроцедурной геморрагии, развитию альтернативных

сосудистых путей, восстановлению кровотока или возврату симптомов.

37

• Деваскуляризация мышечной оболочки матки в результате эмболизации

эмболизации проявляйте осторожность.

маточных артерий (фибромы) может подвергнуть женщин повышенному

6. По завершении лечения извлеките катетер из тела пациента при поддержании

риску разрыва матки.

несильного всасывания, чтобы не сместить эмболизационные частицы

• Диагноз саркомы матки может быть поставлен позднее в случае

BEARING nsPVA, по-прежнему находящиеся в просвете катетера.

нехирургического подхода (такого, как эмболизация маточных

7. Оказывайте давление на место пункции или используйте устройство закрытия

артерий) к лечению маточных фибром. Проведите более тщательное

места пункции артерии до достижения полного гемостаза.

исследование пациентов с предупреждающими признаками саркомы

8. Удаляйте в отходы любые открытые, но не использованные эмболизационные

(например, проведенным ранее облучением малого таза, результатами

частицы BEARING nsPVA.

МРТ-исследования, быстрым ростом опухоли, новым увеличением матки

после наступления менопаузы). Возвратный или продолжающийся рост

Конечную точку эмболизации маточных артерий (фибромы), как правило,

опухоли после эмболизации маточных артерий (фибромы) следует считать

характеризуют как полный или почти полный стаз, при котором главная маточная

потенциальным предупреждающим признаком саркомы. В таком случае

артерия сохраняет проходимость, однако в ней наблюдается пренебрежительно

необходимо рассмотреть возможность хирургического вмешательства.

малый остаточный кровоток. Эта конечная точка, как правило, соответствует

ангиографическому изображению, на котором видна проходимая маточная

 ,    

артерия, все дистальные ветви которой закупорены. Как и в любом случае

применения эмболизационных частиц, чтобы избежать ложного определения

 ()

конечной точки с последующим преждевременным восстановлением кровотока,

• Рекомендуется заранее четко объяснить пациентам, которым будет

после видимого завершения процедуры необходимо подтвердить конечную

проводиться процедура эмболизации лейомиомы матки, кто будет

точку, оставив катетер в маточной артерии примерно на пять минут. Затем

обеспечивать их послеоперационный уход.

необходимо подтвердить конечную точку путем введения контрастного вещества

• Эмболизация маточных артерий (фибромы) должна проводиться

и рентгеноскопического наблюдения. Если такое введение контрастного вещества

исключительно врачами, прошедшими надлежащее обучение лечению

свидетельствует о восстановлении кровотока вследствие перераспределения,

маточных лейомиом (фибром).

можно ввести дополнительные частицы.

• Существует повышенная вероятность обратной миграции

эмболизационных частиц BEARING nsPVA в сосуды, не намеченные к

. «Агрегация» эмболизационных частиц BEARING nsPVA или

эмболизации, по мере уменьшения кровотока в маточной артерии.

закупорка катетера могут зависеть от объема разбавленного контрастного

Эмболизацию следует прекратить, когда визуализация сосудов,

вещества. Обеспечьте применение достаточного объема контрастного вещества,

окружающих фиброму, становится невозможной, однако до полного стаза

чтобы эмболизационные частицы BEARING nsPVA плавали свободно и не

маточной артерии.

наблюдалось никаких сгустков.

• По решению врача, для снижения риска тромбоза глубоких вен могут быть

использованы устройства пневматической компрессии — у пациентов,

принимающих в настоящее время гормональную терапию, с объемом

  

матки > 1000 мл и с избыточным весом.

• Эмболизационные частицы BEARING nsPVA рекомендуется хранить

при комнатной температуре в сухом темном месте в исходном

  

флаконе и упаковке.

Перед применением осмотрите упаковку, чтобы убедиться в целостности

• Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

герметичного шва в целях обеспечения стерильности.

• Не замораживать.

• Не стерилизовать повторно.

1. Перед началом процедуры эмболизации с помощью визуализации

высокого разрешения тщательно оцените сосудистую систему, связанную с

    

пораженным сегментом.

   ()

2. Выберите размер эмболизационных частиц BEARING nsPVA, наиболее

• Перед процедурой эмболизации пациенты должны быть

подходящий к данному поражению (т. е. к размеру целевого сосуда) и

четко проинформированы о том, кто будет обеспечивать их

обеспечивающий желаемый клинический результат.

послеоперационный уход и к кому следует обращаться за неотложной

3. Выберите катетер на основании размеров целевого сосуда и используемых

помощью после эмболизации.

эмболизационных частиц.

• Пациенты, которым запланирована эмболизация маточных артерий

4. Введите катетер доставки в целевой сосуд, пользуясь стандартной методикой.

(фибромы), должны быть четко проинформированы о возможных

Расположите кончик катетера как можно ближе к месту лечения, чтобы

избежать непреднамеренной окклюзии нормальных сосудов.

преимуществах, риске и нежелательных явлениях, связанных с

5. Чтобы ввести эмболизационные частицы BEARING nsPVA, извлеките поршень

эмболизацией маточных артерий (фибромы). В частности, пациенты

из стандартного шприца 30 мл. Снимите навинчивающийся колпачок с

должны понимать, что существует вероятность того, что их связанные

флакона и переместите эмболизационные частицы BEARING nsPVA в цилиндр

с фибромой симптомы не улучшатся после эмболизация маточных

шприца. Вновь установите поршень на шприц. Наберите 10 мл контрастного

артерий.

вещества и 10 мл 0,9%-ного раствора NaCl. Чтобы обеспечить надлежащее

увлажнение и суспендирование частиц, осторожно помешайте смесь

: Rx Only (только по рецепту врача). Федеральное

физиологического раствора, контрастного вещества и эмболизационных

законодательство (США) разрешает продажу данного устройства только врачам

частиц BEARING nsPVA, после подождите 2–3 минуты перед началом

или по их заказу.

инъекции. Присоедините шприц 30 мл к одному из портов 3-ходового крана с

разъемами Люэра. Присоедините шприц 1 мл или 3 мл к другому порту крана.

При необходимости к оставшемуся порту крана можно присоединить катетер.

Только для однократного применения

Медленно и осторожно наберите смесь эмболизационных частиц BEARING

nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества в шприц для

инъекций, сведя к минимуму риск попадания воздуха в систему. Перед

Предостережение – см. инструкцию по применению

инъекцией удалите весь воздух из системы. Введите смесь эмболизационных

частиц BEARING nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества

Стерилизовано гамма-облучением

в катетер доставки под рентгеноскопическим контролем медленным

пульсирующим движением, наблюдая за скоростью потока контрастного

Обо всех тяжелых или угрожающих жизни нежелательных явлениях или смертях,

вещества. Если скорость потока не изменяется, повторите процесс введения

связанных с применением эмболизационных частиц BEARING nsPVA, необходимо

с применением дополнительных инъекций смеси эмболизационных частиц

BEARING nsPVA, физиологического раствора и контрастного вещества.

уведомлять изготовителя устройства.

Если после исходных инъекций скорость потока контрастного вещества не

изменяется, рассмотрите возможность применения эмболизационных частиц

BEARING nsPVA более крупного размера. При определении конечной точки

38

KONTRAINDIKACE SPECIFICKÉ PRO EMBOLIZACI DĚLOŽNÍCH

FIBROIDŮ (UFE)

1. Těhotné ženy

2. Podezření na zánětlivé onemocnění nebo jakoukoli infekci v pánvi

EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLIZAČNÍ ČÁSTICE

3. Jakákoli malignita v oblasti pánve

ASFÉRICKÉ, POLYVINYLALKOHOL NSPVA

4. Neoplazie nebo hyperplazie endometria

POKYNY K POUŽITÍ

5. Přítomnost jednoho nebo více podslizničních broidů s více než 50%

vrůstem do děložní dutiny

POPIS VÝROBKU

6. Přítomnost stopkatých serózních broidů jako dominantních broidů

BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizační částice) jsou

7. Fibroidy s významným kolaterálním zásobením jinými cévami než

biokompatibilní, hydrolní, nevstřebatelné částice nepravidelného tvaru,

děložními tepnami

vyrobené z polyvinylalkoholu. Tyto embolizační částice jsou určeny k

zajištění cévní okluze nebo snížení průtoku krve v cílových cévách po

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE PRO VŠECHNY INDIKACE

selektivním umístění pomocí řady různých katetrů.

Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok. Komplikace mohou nastat

kdykoliv během zákroku nebo po něm a může k nim mimo jiné patřit

OBSAH

následující:

• Embolizační částice BEARING nsPVA jsou baleny sterilní ve skleněné

1. Postembolizační syndrom

lahvičce se šroubovacím uzávěrem, balené jednotlivě ve sterilním

2. Reakce na cizí těleso (tj. bolest, vyrážka) s nutným lékařským zásahem

rozlepovacím sáčku.

3. Alergická reakce na kontrastní látku

• Jedna lahvička obsahuje 100 mg embolizačních částic BEARING nsPVA

4. Infekce s nutnou lékařskou intervencí

balených v suchém stavu.

5. Komplikace spojené s katetrizací (např. hematom v místě vstupu,

• Jedna sterilní lahvička je určena k použití pouze u jednoho pacienta.

vytvoření sraženiny na hrotu katetru a následné uvolnění, vazospasmus

Neresterilizujte. Veškerý otevřený a nepoužitý materiál zlikvidujte.

a poranění nervů a/nebo oběhového systému s možným následným

poraněním nohy).

TABULKA S ROZSAHEM VELIKOSTÍ A KOMPATIBILITY S KATETRY

6. Nežádoucí zpětný tok nebo průchod embolizačních částic BEARING

nsPVA do tepen sousedících s cílovou lézí nebo skrz lézi do jiných tepen

nebo arteriálních řečišť.

Objednací

Rozsah velikostí

Min. vnitř. průměr

7. Ischemie na nežádoucím místě

číslo

(μm) Barevný kód

katetru

8. Neúplná okluze cévních řečišť nebo oblastí může vyvolat pooperační

V100EP 45-150 Žlutá 0,020” (508 μm)

krvácení, vývoj alternativních cévních drah, rekanalizaci nebo rekurenci

příznaků.

V200EP 150-250 Purpurová 0,020” (508 μm)

9. Prasknutí cévy nebo léze a krvácení

V300EP 250-355 Tmavě modrá 0,020” (508 μm)

10. Rekurentní krvácení

V400EP 355-500 Zelená 0,020” (508 μm)

11. Ischemická mrtvice nebo infarkt myokardu

12. Smrt

V600EP 500-710 Oranžová 0,024” (610 μm)

13. Ke komplikacím při nesprávné embolizaci patří ztráta zraku, ztráta

V800EP 710-1000 Světle modrá 0,027” (686 μm)

sluchu, ztráta čichu, paralýza, plicní embolie a smrt

V1100EP 1000-1180 Červená 0,040” (1016 μm)

POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE SPECIFICKÉ PRO UFE

INDIKACE K POUŽITÍ

1. Postembolizační syndrom

Embolizační částice BEARING nsPVA se používají k embolizaci periferních

2. Výtok z pochvy

hypervaskularizovaných nádorů včetně děložního leiomyomu a periferních

3. Pasáž tkáně, rozrušení povrchu broidu nebo expulze broidu post-UFE

arteriovenózních malformací (AVMs).

4. Dočasné nebo trvalé zastavení menstruace

5. Infekce v oblasti pánve

K léčbě děložního leiomyomu nepoužívejte částice menší než 355 mikronů.

6. Atroe endometria s amenoreou i přes normální funkci vaječníků

7. Komplikace v těhotenství

KONTRAINDIKACE PRO VŠECHNY INDIKACE

8. Předčasné selhání vaječníků (tj. menopauza)

Nepoužívejte v přítomnosti:

9. Nekróza dělohy, vaječníků, hýždí, stydkých pysků, děložního hrdla a

1. Anatomického uspořádání cév nebo průtoku krve znemožňujících

vagíny

stabilní, selektivní umístění embolizačních částic BEARING nsPVA nebo

10. Vesicovaginální nebo vesicouterinní píštěl

katetru

11. Ruptura dělohy

2. Vazospasmu

12. Post-UFE intervence k odstranění nekrózní tkáně broidů

3. Krvácení

13. Hysterektomie

4. Vážného ateromatózního onemocnění

14. Flebitida

5. Zásobovacích tepen menších než distální větve cév, ze kterých se

15. Hluboká žilní trombóza s plicní embolií nebo bez

oddělují

16. Transientní hypertonická epizoda

6. Kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální oblasti

17. Retence moči

během embolizace

7. Tepen zásobujících lézi, jejichž velikost nedostačuje k implantaci

embolizačních částic BEARING nsPVA

8. Cévní rezistence periferně k zásobujícím tepnám, znemožňující průchod

embolizačních částic BEARING nsPVA do léze

9. Arteriovenózních zkratů s velkým průměrem (tj. v místech, kde krev při

průchodu z tepny do žíly neprochází před přechod tepna/kapilára/žíla)

10. V cévním systému plicních tepen

11. Při intoleranci pacienta vůči okluzním výkonům

39

VAROVÁNÍ PRO VŠECHNY INDIKACE

• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené ozářením

• PŘED EMBOLIZACÍ MUSÍ PACIENTI INDIKOVANÍ K VÝKONU (NEBO

vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii, velkému průměru těla

JEJICH ZÁKONNÍ ZÁSTUPCI) POSKYTNOUT INFORMOVANÝ SOUHLAS

pacienta, radiologickému zobrazení pod úhlem a několikanásobnému

POPISUJÍCÍ MOŽNÉ KOMPLIKACE SPOJENÉ S POUŽITÍM TOHOTO

radiologickému snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své

PROSTŘEDKU. PLATNÉ JE PÍSEMNÉ UVĚDOMĚNÍ.

nemocnice, aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní typ zákroku

• Bezpečnost a účinnost embolizačních částic BEARING nsPVA pro

použije správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat potenciálně rizikové

neurovaskulární použití nebyla zjištěna.

pacienty.

• Vzhledem k závažným komplikacím embolizace na nesprávném místě

• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít projevovat

je nutno vynaložit mimořádnou opatrnost při jakémkoliv zákroku

později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních vedlejších účincích

zahrnujícím extrakraniální cirkulaci zasahující hlavu a krk; lékař musí

ozáření a o osobě, kterou musí kontaktovat, pokud se u nich projeví

pečlivě zvážit potenciální výhody použití embolizace oproti rizikům a

příznaky.

potenciálním komplikacím zákroku. K těmto komplikacím patří ztráta

• I když se u embolizačních částic BEARING nsPVA předpokládá dosažení

zraku, ztráta sluchu, ztráta čichu, ochrnutí a smrt.

dlouhodobé embolizace cévních struktur, nelze poskytnout žádné

• Při okluzi normální cévy tímto embolizačním prostředkem může dojít k

záruky trvalosti, vyléčení nebo léčebného přínosu.

neurologickému poškození, ischemické mrtvici nebo infarktu.

• Stejně jako u jiných embolizačních zařízení může v důsledku jeho použití

UPOZORNĚNÍ PRO VŠECHNY INDIKACE

dojít k poranění pacienta, k trvalé invaliditě nebo ke smrti.

• Pacienti se známou alergií na kontrastní látku mohou potřebovat

• Cévní okluze smí provádět výhradně lékaři s praxí v intervenčních

premedikaci před embolizací.

okluzních výkonech v oblastech, kde je plánována embolizace.

• Další vyhodnocení nebo opatření mohou být nezbytné při zajišťování

• Předpokladem k dosažení úspěšné okluze je důkladné vyhodnocení

peroperační péče o pacienty s následujícími stavy:

zdravotního stavu pacienta, cévních drah a požadovaného cíle

a. hemoragická diatéza nebo hyperkoagulační stav;

embolizace. Toto vyhodnocení musí zahrnovat vstupní angiograi

b. pacienti se sníženou imunitou.

ke zjištění případné přítomnosti nebezpečných kolaterálních drah. K

• Sterilní výrobek určený na jedno použití. Nikdy znovu nepoužívejte dříve

embolizaci nepřistupujte, pokud tyto dráhy nelze zabezpečit.

otevřenou lahvičku. Nepoužívejte, pokud lahvička, šroubovací uzávěr

• Nepoužívejte, je-li ochranný sterilní obal otevřen nebo poškozen.

nebo rozlepovací sáček jeví známky poškození.

• Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte. Opakované

• Během přípravy prostředku zajistěte čistotu a pozornost vůči správné

použití, renovace či resterilizace mohou narušit celistvost konstrukce

technice, abyste eliminovali zavlečení kontaminujících látek.

prostředku a/nebo způsobit selhání prostředku s následky poranění,

• Je nutno zvolit správnou velikost částic na základě léčené léze a měření

onemocnění či smrti pacienta. Opakované použití, renovace nebo

odebraných ze vstupní angiograe.

resterilizace mohou způsobit také riziko kontaminace prostředku a/

• Nezbytným předpokladem úspěšné embolizační léčby je použití

nebo mohou způsobit infekci či nemocniční infekci včetně přenosu

sostikovaného zobrazovacího zařízení.

infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého, ale i další potíže.

• Je třeba zajistit dostupnost vhodných zařízení k léčbě potenciálních

Kontaminace prostředku může mít za následek poranění, onemocnění

peroperačních komplikací.

nebo smrt pacienta.

• U menších embolizačních částic BEARING nsPVA může být vyšší

Specická varování pro UFE – těhotenství

pravděpodobnost jejich migrace v distálním směru s rizikem způsobení

(Specická pro léčbu děložního leiomyomu)

ischemického infarktu v důsledku zablokování cév na prekapilární úrovni

• UFE není postup vhodný pro ženy, které si přejí v budoucnu otěhotnět.

a okluze necílových normálních cév; toto riziko nicméně existuje u všech

Vliv UFE na schopnost otěhotnět a donosit plod, a také na vývoj plodu,

velikostí embolizačních částic BEARING nsPVA.

nebyl zjištěn. Proto se tento výkon smí provádět pouze ženám, které

• Typicky bude při postupující léčbě tepna přijímat menší množství

neplánují v budoucnu těhotenství.

embolizačních částic BEARING nsPVA. K proximálnímu zpomalení nebo

• Ženy, které otěhotní po UFE, musí vzít na vědomí, že u nich může být

zastavení pasáže embolizačních částic BEARING nsPVA může dojít, když

zvýšené riziko předčasného porodu, nutnosti porodu císařským řezem,

je céva nebo malformace ucpána předchozími embolizačními částicemi

nesprávné polohy plodu, poporodního krvácení, abnormální placenty a

BEARING nsPVA, nebo v přítomnosti závažného ateromatózního

nízké porodní váhy dítěte v poměru k délce těhotenství.

onemocnění. Při pokračující infuzi může dojít k nežádoucímu zpětnému

• Devaskularizace myometria, k níž dochází po UFE, zvyšuje u žen, které

toku do kritických tepen, čímž vzniká riziko nežádoucího ischemického

otěhotní po UFE, riziko prasknutí dělohy.

infarktu.

• Při určování cíle embolizace uplatněte konzervativní úsudek. Infuzi

Další varování specická pro UFE

ukončete předtím, než dojde k úplné okluzi cévy.

• Nepoužívejte částice menší než 355 mikronů.

• „Shlukování“ embolizačních částic BEARING nsPVA nebo obstrukce

• U všech pacientek, u nichž je naplánována embolizace děložních

katetru může vzniknout v souvislosti s objemem ředění kontrastní

broidů, je nutno povést důkladné gynekologické vyšetření (např. odběr

látky; zajistěte, aby se použil dostatečný objem směsi kontrastní látky a

vzorku endomeria k vyloučení karcinomu u pacientek s abnormálním

fyziologického roztoku, aby embolizační částice BEARING nsPVA volně

krvácením).

plavaly a při pozorování netvořily shluky.

• Devaskularizace myometria, k níž dochází po UFE, zvyšuje u žen riziko

• Pokud dojde k obstrukci katetru, vyjměte katetr z pacienta a přitom

prasknutí dělohy.

udržujte mírné odsávání tak, aby se neuvolnily embolizační částice

• Provedení nechirurgického výkonu (jako je UFE) k léčbě děložních

BEARING nsPVA, které jsou ještě uvnitř lumenu katetru. K uvolnění

broidů může zpozdit diagnózu sarkomu dělohy. U pacientek

zablokování nepoužívejte tlakové injekce ani manipulace s vodicím

vykazujících varovné známky sarkomu proveďte důkladnější vyšetření

drátem nebo jinými nástroji. Nepokračujte v používání katetru, který je

(např. ozářené pánve v anamnéze, nálezy MRI, rychlý růst nádoru, nové

ucpaný, protože by mohlo dojít k jeho poškození.

zvětšení dělohy u postmenopauzální pacientky). Opakovaný nebo trvalý

• Neúplná okluze cévních řečišť nebo oblastí může vyvolat pooperační

růst nádoru po UFE musí být považován za varovnou známku sarkomu a

krvácení, vývoj alternativních cévních drah nebo rekurenci příznaků.

je na místě zvážit chirurgický výkon.

• Pacienta je nutno po výkonu sledovat a vyhodnotit pokračující úroveň

cévní okluze. Může být indikována angiograe.

40