Merit Medical PD Catheter Repair Kit IFU: инструкция

INSTRUCTIONS FOR USE

FLEX-NECK® CATHETER

MODE D’EMPLOI

EXTERNAL REPAIR KIT

ISTRUZIONI PER L’USO

CE-1400

GEBRAUCHSANWEISUNG

For Flex-Neck® Peritoneal Dialysis Catheters ONLY

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

GEBRUIKSAANWIJZING

BRUKSANVISNING

BRUGSANVISNING

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KULLANMA TALİMATLARI

УКАЗАНИЯ ПО

ПРИМЕНЕНИЮ

resterilization may also create a risk of contamination of

FLEX-NECK® CATHETER

the device and/or cause patient infection or cross-

EXTERNAL REPAIR KIT

infection, including, but not limited to, the transmission

of infectious disease(s) from one patient to another.

CE-1400 English

Contamination of the device may lead to injury, illness,

or death of the patient.

For Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters ONLY

• Do not use after expiration date.

• The medical techniques, procedures and potential com-

PRODUCT DESCRIPTION

plications stated herein do NOT give full and/or com-

• Tube-to-Tube Connector for all Flex-Neck Adult,

plete coverage or descriptions. They are not a substitute

Adolescent, and Pediatric Catheters- Sterile Pouch (A)

for adequate training and sound medical judgment by a

• Tube-to-Tube Connector for all Flex-Neck Infant

physician.

Catheters - Sterile Pouch (B)

• Use an aseptic procedure to open the package and to

• 20 cm of Repair Catheter Tubing (C)

remove the contents.

• Catheter Connector (D)

• Cap (E)

POTENTIAL COMPLICATIONS

• Infections (exit-site or tunnel)

Existing Flex-

Tube-to-Tube

• Peritonitis

Neck Adult,

Connector (A), for

Adolescent,

Flex-Neck Adult,

• Sepsis

or Pediatric

Adolescent, or

• Leakage (initial or latent)

Cap (E)

Catheter

Pediatric Catheters

• Catheter separation from the connector

Repair Catheter Tubing (C)

FIGURE 1

FIGURE 2

Tube-to-Tube Connec-

Tube-to-Tube Connector

Catheter

Connector (D)

Transfer Set

tor (A), for Flex-Neck

(B), for Flex-Neck Infant

Existing Flex-

Tube-to-Tube

(not included)

Neck Infant

Connector (B), for

Adult, Adolescent, or

CathetersInsert drawing

Catheter

Flex-Neck Infant

Pediatric Catheters

Catheters

Narrower Tapered Tip

Tapered Tip

Round Ring Barrier

INDICATIONS FOR USE

Round Ring Barrier

This device is intended for use with Flex-Neck catheters

Wider Tapered Tip

and Ash Advantage™ catheters in the event one of the two

Tapered Tip

situations described below should occur:

1. Extender Application

In some patients, the external portion of the PD catheter

FIGURE 3

FIGURE 4

may be too short for them to comfortably use. For example,

Catheter Connector D

obese patients may need an extender kit to be able to work

Threaded Luer

with external part of the catheter. Other patients may re-

quire the external end of the catheter to be more centrally

Finger Grip

located than it normally might be.

Catheter tubing with

Raised Shoulder Ridge

straight radiopaque

2. Repair Application

stripe

If a peritoneal dialysis catheter develops a fracture in the

Tapered Tip

external portion, the catheter must be trimmed to elimi-

nate the fracture. Doing so, by denition, will shorten the

catheter and may make it impractical or dicult or even

unsuitable for use. Rather than replace the entire catheter,

it is desirable to retain the catheter by extending the exter-

Raised Shoulder Ridge

nal part of the catheter with new tubing.

Proper position of

In either situation, this device enables qualied medical

catheter tubing on

sta to extend and/or repair the external part of an existing

connector

Finger Grip

Flex-Neck catheter or Ash Advantage catheter by adding a

20 cm long tube to the existing and/or remaining catheter

tubing.

CAUTIONS

CONTRAINDICATIONS FOR USE

• Follow the specic order of connections as given in the

Do NOT use with other peritoneal dialysis catheter brands.

Instructions for Use. Do not connect the various tubings

and connectors in any other order.

P

x

Only: CAUTION: Federal (USA) law restricts this device

• Use only sterile saline or sterile water as lubricants. Do

to sale by or on the order of a physician.

not use any other lubricants.

• Catheter tubing can tear when subjected to repeated

PRECAUTIONS

clamping, serrated-jaw forceps, excessive force, or rough

• Read manufacturer’s instructions prior to use.

tools.

• Contents are sterile (via ethylene oxide). Do not use if

• Do NOT use forceps with a serrated jaw.

packaging is opened, damaged or broken.

• Do NOT use excessive force to lock the forceps closed.

• For single patient use only. Do not reuse, reprocess, or

• Use ONLY smooth-jawed forceps or equivalent.

resterilize. Reuse, reprocessing, or resterilization may

• Do NOT clamp the catheter, or repair tubing repeatedly

compromise the structural integrity of the device and/

in the same area.

or lead to device failure, which in turn may result in

• Do NOT clamp near the connector.

patient injury, illness, or death. Reuse, reprocessing, or

INSTRUCTIONS FOR USE

10. Attach either Cap (E), or a dialysis transfer set, to the

1. Create a sterile eld for the procedure:

threaded luer end of Catheter Connector (D).

• Prepare the patient’s skin and existing catheter with a

cleaning or disinfecting solution as per hospital protocol.

CATHETER CLEANING AND CARE

• Drape the catheter exit-site area in an appropriate man

-

All Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters are made of

ner.

silicone. Exit-site cleaning agents that are compatible with

silicone catheters therefore may be acceptable for use on

2. If clamping the existing catheter or Repair Catheter

Flex-Neck Peritoneal Dialysis Catheters and repaired cathe-

Tubing (C) with sterile hemostats or forceps, use only

ters. Such cleaning agents include:

smooth-jawed forceps or equivalent. Do not use forceps

• Electrolytically-produced sodium hypochlorite solutions

with a serrated jaw; see cautions.

(i.e., ExSept Plus®)

• Normal (sterile) saline

3. Prepare the existing Flex-Neck Peritoneal

Dialysis Catheter:

Cleaning agents that are non-irritating, non-toxic, anti-

• Cut catheter tubing just distal to the existing connector

bacterial, and in liquid form are generally recommended.

with sterile suture scissors, in a single, straight, perpen-

dicular cut. Do not pull the connector o the catheter.

The following cleaning agents are not compatible with

• There must be at least 2.5 cm of catheter tubing remain-

silicone catheters, and are not recommended for use with

ing after trimming.

Flex-Neck Peritoneal Dialysis catheters:

• Verify that the cut is perpendicular to the tubing.

• Acetone or acetone-based products

4. Select the appropriate Tube-to-Tube Connector, based

• Povidone-iodine or iodine-based products

on the size of the existing catheter:

• Tube-to-Tube Connector (A) for all Flex-Neck Adult,

Merit Medical Systems, does not provide specic recom-

Adolescent and Pediatric Catheters

mendations or protocols for exit-site care and cleaning,

• Tube-to-Tube Connector (B) for all Flex-Neck Infant Cath-

whether by the healthcare professional or by the patient.

eter

Appropriate exit-site and catheter care treatment protocols

should be individualized for each patient, and established

5. Flush and rinse the Repair Kit components with sterile

by the patient’s physician(s), nurse(s), dialysis center(s),

saline.

and/or other relevant dialysis healthcare professionals.

6. Wet the tapered tip of the appropriate Tube-to-Tube

ExSept Plus is a registered trademark of Alcavis HDC, LLC or

Connector (A or B) with sterile saline or sterile water and

one of its aliates.

insert it into Repair Catheter Tubing (C).

• Do not use a twisting motion to force the Tubing onto

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. All rights reserved.

the Connector. Push the Connector into the Tubing with

a single forward motion.

• If Infant Tube-to-Tube Connector (B) is used, insert the

wider end of the Connector into Repair Catheter Tubing

(C). See Figure 2.

7. Advance the Repair Catheter Tubing (C) completely to

the raised ring barrier of Tube-to-Tube Connector (A) or (B).

See Figure 1 or 2, as appropriate. Pull carefully on Tube-to-

Tube Connector (A or B) and Repair Catheter Tubing (C) to

test the strength of the junction.

8. Wet the tapered tip of the Catheter Connector (D) with

sterile saline or sterile water, and insert it into the other

end of the Repair Catheter Tubing (C). Advance the tube

completely to the Connector’s raised shoulder ridge. The

catheter tubing must completely pass over the Tapered

Tip and to the Raised Shoulder Ridge, but not beyond that

onto the Finger Grip. See Figures 3 and 4. Pull carefully

on the Catheter Connector and Repair Tube to test the

strength of the junction.

• Do not use a twisting motion to force the Tubing onto

the Connector. Push the Connector into the Tubing with

a single forward motion.

9. Wet the remaining tapered tip of the Tube-to-Tube Con-

nector (A or B) in sterile saline or sterile water and carefully

insert it into the original, existing catheter. Advance the

catheter end completely to the raised ring barrier of the

Connector. See Figure 1 or 2, as appropriate. Pull carefully

on the catheter and connector to test the strength of the

junction.

• CAUTION: Do NOT dislodge the cus.

• Do not use a twisting motion to force the catheter onto

the Tube-to-Tube connector. Push the Tube-to-Tube

connector into the catheter with a single forward

motion.

• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.

KIT DE RÉPARATION EXTERNE POUR

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut

CATHÉTER FLEX-NECK®

compromettre l’intégrité structurale du dispositif et/

ou entraîner une défaillance du dispositif, ce qui peut

CE-1400 French

à son tour entraîner des blessures, des maladies ou la

mort du patient. La réutilisation, le retraitement ou la

Pour les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck

restérilisation peut également entraîner un risque de

UNIQUEMENT

contamination du dispositif et/ou d’infection du patient

ou d’infection croisée, notamment la transmission de

DESCRIPTION DU PRODUIT

maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La contam-

• Connecteur de tubes pour tous les cathéters Flex-Neck

ination du dispositif peut entraîner des blessures, des

destinés aux adultes, aux adolescents et aux enfants -

maladies ou la mort du patient.

Sachet stérile (A)

• Ne pas utiliser après la date d’expiration.

• Connecteur de tubes pour tous les cathéters Flex-Neck

• Les techniques médicales, les procédures et les com-

destinés aux nourrissons - Sachet stérile (B)

plications potentielles mentionnées dans ce document

• 20 cm de tubulure de cathéter de réparation (C)

ne sont PAS abordées de manière exhaustive et/ou

• Connecteur de cathéter (D)

ne fournissent pas de descriptions complètes. Elles ne

• Capuchon (E)

sauraient remplacer une formation adéquate et l’avis

Cathéter Flex-

Connecteur de tubes (A),

d’un médecin.

Neck existant

pour cathéters Flex-Neck

• Suivre une procédure d’asepsie pour ouvrir l’emballage

destiné aux

destinés aux adultes,

adultes, aux

et retirer son contenu.

aux adolescents et

adolescents et

Capuchon (E)

aux enfants

aux enfants

COMPLICATIONS POTENTIELLES

Tubulure de cathéter de réparation (C)

• Infections (site d’émergence ou tunnel)

• Péritonite

Connecteur de

Cathéter Flex-

• Sepsis

cathéter (D)

Ensemble de

Neck existant

Connecteur de tubes

transfert (non

• Fuite (initiale ou latente)

destiné aux

(B), pour cathéters

inclus)

• Séparation du cathéter et du connecteur

nourrissons

Flex-Neck destinés aux

nourrissons

FIGURE 1

FIGURE 2

Connecteur de tubes (A),

Connecteur de tubes (B),

INDICATIONS

pour cathéters Flex-Neck

pour cathéters Flex-Neck

Ce dispositif est destiné à être utilisé avec les cathéters Flex-

destinés aux adultes,

destinés aux nourrissons

Neck et Ash Advantage™ dans l’une des deux situations

aux adolescents et aux

(Insérer le dessin)

décrites ci-dessous :

enfants

Extrémité elée étroite

Extrémité elée

1. Application d’extension

Butée annulaire

Chez certains patients, la partie externe du cathéter de DP

Butée annulaire

sera peut-être trop courte pour permettre une utilisation

Extrémité elée large

confortable. Par exemple, les patients obèses auront peut-

Extrémité elée

être besoin d’un kit d’extension pour pouvoir utiliser la par-

tie externe du cathéter. Chez d’autres patients, l’extrémité

FIGURE 3

externe du cathéter devra peut-être être plus centrée que

FIGURE 4

Connecteur de

la normale.

cathéter D

2. Application de réparation

Raccord Luer leté

Si une cassure apparaît dans la partie externe d’un cathéter

de dialyse péritonéale, le cathéter doit être coupé pour

Prise pour les doigts

Tubulure de cathéter

l’éliminer. Par dénition, cette intervention raccourcira

avec bande radio-opaque

le cathéter et pourra rendre son utilisation peu pratique

Strie

droite

ou dicile, voire même inadaptée. Au lieu de remplacer

Extrémité elée

intégralement le cathéter, il est préférable de le conserver

en rallongeant sa partie externe grâce à une nouvelle

tubulure.

Dans un cas comme dans l’autre, ce dispositif permet au

personnel médical qualié de rallonger et/ou de réparer la

Strie

partie externe d’un cathéter Flex-Neck ou Ash Advantage

existant en ajoutant un tube de 20 cm de long à la tubulure

existante et/ou restante du cathéter.

Prise pour les doigts

CONTRE-INDICATIONS

Ne PAS utiliser avec d’autres marques de cathéters de

dialyse péritonéale.

MISES EN GARDE

• Suivre l’ordre spécique des raccordements indiqué

P

x

Only : ATTENTION : la législation fédérale (États-Unis)

dans le mode d’emploi. Ne pas raccorder les diérents

limite ce dispositif à la vente par un médecin ou sur ordon-

tubes et connecteurs dans un autre ordre.

nance médicale.

• Utiliser uniquement une solution saline stérile ou de

l’eau stérile en tant que lubriant. Ne pas utiliser d’au-

PRECAUTIONS

tres lubriants.

• Lire les instructions du fabricant avant toute utilisation.

• La tubulure du cathéter peut se déchirer lorsqu’elle

• Le contenu a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas

est soumise à des pincements répétés, à des forceps à

l’utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

mâchoires dentées, à une force excessive ou à des outils

rugueux.

avec précaution sur le connecteur de cathéter et sur le tube

• Ne PAS utiliser de forceps à mâchoires dentées.

de réparation pour tester la résistance du branchement.

• Ne PAS appliquer une force excessive pour fermer les

• Ne tournez pas la tubulure pour l’insérer de force dans

forceps.

le connecteur. Poussez le connecteur tout droit dans la

• Utiliser UNIQUEMENT des forceps à mâchoires lisses ou

tubulure en un seul geste.

un dispositif équivalent.

• Ne PAS pincer le cathéter ni réparer la tubulure plusieurs

9. Humidiez l’extrémité elée du connecteur de tubes

fois au même endroit.

(A ou B) avec une solution saline stérile ou de l’eau stérile,

• Ne PAS pincer à proximité du connecteur.

et insérez-la avec précaution dans le cathéter d’origine.

Avancez entièrement l’extrémité du cathéter jusqu’à la

MODE D’EMPLOI

butée annulaire du connecteur. Voir gure 1 ou 2, selon le

1. Créez un champ stérile pour l’intervention :

cas. Tirez avec précaution sur le cathéter et sur le connect-

• Préparez la peau du patient et le cathéter existant à

eur pour tester la résistance du branchement.

l’aide d’une solution nettoyante ou désinfectante selon

• ATTENTION : ne délogez pas les manchons.

les besoins, conformément au protocole de l’hôpital.

• Ne tournez pas le cathéter pour l’insérer de force dans

• Couvrez le site d’émergence du cathéter de manière

le connecteur de tubes. Poussez le connecteur de tubes

appropriée.

tout droit dans le cathéter en un seul geste.

2. Si vous pincez la tubulure du cathéter existant ou la

10. Fixez un capuchon (E) ou un ensemble de transfert de

tubulure de cathéter de réparation (C) avec une pince

dialyse à l’extrémité du raccord Luer leté du connecteur

hémostatique ou des forceps stériles, utilisez uniquement

de cathéter (D).

des forceps à mâchoires lisses ou un dispositif équivalent.

Ne pas utiliser de forceps à mâchoires dentées. Consultez

NETTOYAGE ET ENTRETIEN DU CATHETER

les mises en garde.

Tous les cathéters de dialyse péritonéale Flex-Neck sont

fabriqués en silicone. Les agents de nettoyage de site

3. Préparez le cathéter de dialyse péritonéale Flex-Neck

d’émergence compatibles avec les cathéters en silicone

existant :

peuvent donc être utilisés sur les cathéters de dialyse péri-

• À l’aide de ciseaux à suture stériles, découpez d’un seul

tonéale Flex-Neck ainsi que sur les cathéters réparés. Ces

trait la tubulure du cathéter à l’extrémité distale du

agents de nettoyage comprennent les solutions suivantes :

connecteur existant en tâchant d’obtenir une coupe

• Solutions d’hypochlorite de sodium produites par

droite et perpendiculaire. Ne retirez pas le connecteur

électrolyse (c’est-à-dire ExSept Plus®)

du cathéter.

• Solutions salines (stériles) normales

• Après la découpe, il doit rester au moins 2,5 cm de

cathéter.

Les agents de nettoyage non irritants, non toxiques,an-

• Vériez que la coupe est perpendiculaire à la tubulure.

tibactériens et sous forme liquide sont généralement

recommandés.

4. Choisissez le connecteur de tubes approprié, en

fonction de la taille du cathéter existant :

Les agents de nettoyage suivants ne sont pas compatibles

• Connecteur de tubes (A) pour tous les cathéters

avec les cathéters en silicone et leur utilisation n’est pas

Flex-Neck destinés aux adultes, aux adolescents et aux

recommandée sur les cathéters de dialyse péritonéale

enfants

Flex-Neck.

• Connecteur de tubes (B) pour tous les cathéters Flex-

Neck destinés aux nourrissons

• Acétone ou produits à base d’acétone

• Povidone iodée ou produits à base d’iode

5. Lavez et rincez les composants du kit de réparation avec

une solution saline stérile.

Merit Medical Systems ne donne pas de recommandations

ni de protocoles spéciques concernant la préparation et

6. Humidiez l’extrémité elée du connecteur de tubes

le nettoyage du site d’émergence par le professionnel de

approprié (A ou B) avec une solution saline stérile ou de

la santé ou par le patient. Les protocoles de soins et de

l’eau stérile, et insérez-la dans la tubulure de cathéter de

traitement appropriés du site d’émergence et du cathéter

réparation (C).

doivent être adaptés au cas de chaque patient et établis par

• Ne tournez pas la tubulure pour l’insérer de force dans

le(s) médecin(s) du patient, l’inrmière ou les inrmières,

le connecteur. Poussez le connecteur tout droit dans la

le(s) centre(s) de dialyse et/ou d’autres professionnels de la

tubulure en un seul geste.

santé spécialisés dans la dialyse.

• Si un connecteur de tubes pour nourrissons (B) est util-

isé, insérez l’extrémité la plus large du connecteur dans

ExSept Plus est une marque déposée d’Alcavis HDC, LLC ou

la tubulure de cathéter de réparation (C). Voir gure 2.

de l’une de ses sociétés aliées.

7. Avancez entièrement la tubulure de cathéter de répara-

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Tous droits

tion (C) jusqu’à la butée annulaire du connecteur de tubes

réservés.

(A) ou (B). Voir gure 1 ou 2, selon le cas. Tirez avec précau-

tion sur le connecteur de tubes (A ou B) et sur la tubulure

de cathéter de réparation (C) pour tester la résistance du

branchement.

8. Humidiez l’extrémité elée du connecteur de cathéter

(D) avec une solution saline stérile ou de l’eau stérile, et

insérez-la dans l’autre extrémité de la tubulure de cathéter

de réparation (C). Avancez entièrement le tube jusqu’à la

strie du connecteur. La tubulure du cathéter doit entière-

ment recouvrir l’extrémité elée et la strie, mais ne doit pas

empiéter sur la prise pour les doigts. Voir gures 3 et 4. Tirez

riutilizzare, rielaborare o risterilizzare. Il riutilizzo, la ri-

KIT DI RIPARAZIONE ESTERNA PER

elaborazione o la risterilizzazione possono compromet-

CATETERI FLEX-NECK®

tere l’integrità strutturale del dispositivo e/o causarne la

rottura che, a sua volta, può provocare lesioni, malattie

CE-1400 Italian

o morte del paziente. Il riutilizzo, la rielaborazione o la

risterilizzazione possono inoltre comportare un rischio

SOLO per cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck

di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni

o infezioni crociate nel paziente, tra cui la trasmissione

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

di malattie infettive da un paziente all’altro. La contam-

• Connettore tubo-tubo per tutti i cateteri Flex-Neck per

inazione del dispositivo può causare lesioni, malattie o

adulti, adolescenti e pediatrici in confezione sterile (A)

morte del paziente.

• Connettore tubo-tubo per tutti i cateteri Flex-Neck

• Non utilizzare dopo la data di scadenza.

neonatali in confezione sterile (B)

• Le tecniche e le procedure mediche e le potenziali com-

• Tubo da 20 cm di riparazione per catetere (C)

plicazioni menzionate nel presente documento NON

• Connettore del catetere (D)

contengono descrizioni o informazioni complete e/o

• Tappo (E)

approfondite. Inoltre, non sono concepite per sostituirsi

a un’adeguata formazione e a un’esperta valutazione

Catetere Flex-

Connettore tubo-tubo

medica.

Neck per adulti,

(A) per tutti i cateteri

adolescenti

Flex-Neck per adulti,

• Adottare una procedura asettica per aprire la confezione

o pediatrico

adolescenti o

ed estrarne il contenuto.

Tappo (E)

esistente

pediatrici

Tubo di riparazione per catetere (C)

POTENZIALI COMPLICAZIONI

• Infezioni (del sito di uscita o del tunnel)

• Peritonite

Connettore

Set di

Catetere Flex-

Connettore tubo-tubo

del catetere

• Sepsi

trasferimento

Neck neonatale

(B) per tutti i cateteri

(D)

• Perdite (iniziali o latenti)

(non incluso

esistente

Flex-Neck neonatali

nella confezione)

• Distacco del catetere dal connettore

FIGURA 1

FIGURA 2

Connettore tubo-tubo

INDICAZIONI D’USO

Connettore tubo-tubo (B)

(A) per tutti i cateteri

Questo dispositivo è concepito per essere utilizzato con

per tutti i cateteri Flex-

Flex-Neck per adulti,

cateteri Flex-Neck e Ash Advantage™ qualora dovessero

Neck neonatali

adolescenti o

vericarsi le due situazioni di seguito illustrate.

pediatrici

Punta rastremata più

sottile

1. Applicazione come prolunga

Punta rastremata

Barriera con anello

In alcuni pazienti, la porzione esterna del catetere per dialisi

Barriera con

circolare

peritoneale può essere troppo corta per poterla utilizzare

anello circolare

Punta rastremata

con comodità. Ad esempio, nei pazienti obesi può essere

più larga

Punta rastremata

necessario utilizzare un kit di prolunga per poter lavorare

con la parte esterna del catetere. In altri pazienti può essere

necessario collocare l’estremità esterna del catetere in

FIGURA 3

posizione più centrale rispetto alla norma.

Connettore del

FIGURA 4

catetere (D)

2. Applicazione per la riparazione

Raccordo Luer lettato

Se la porzione esterna di un catetere per dialisi peritoneale

subisce una lacerazione, è necessario tagliarla per eliminare

Impugnatura

la parte lacerata. Questa operazione comporta necessar-

Tubo del catetere con

iamente un accorciamento del catetere e può renderlo

Cresta con

banda radiopaca diritta

spalla rialzata

scomodo, dicoltoso o persino non idoneo all’uso. Anziché

sostituire l’intero catetere, è preferibile mantenerlo in sede

Punta rastremata

prolungandone la porzione esterna con un nuovo tubo.

In entrambi i casi, questo dispositivo permette al personale

medico qualicato di estendere e/o riparare la porzione

esterna di un catetere Flex-Neck o Ash Advantage esistente

Cresta con spalla rialzata

aggiungendo un tubo di 20 cm di lunghezza al tubo esis-

tente e/o residuo del catetere.

Impugnatura

CONTROINDICAZIONI D’USO

NON utilizzare con cateteri per dialisi peritoneale di altre

marche.

P

x

Only: ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti

AVVERTENZE

limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su loro

• Rispettare l’ordine specico di collegamento riportato

prescrizione.

nelle istruzioni per l’uso. Non collegare i vari tubi e

connettori secondo un ordine diverso.

PRECAUZIONI

• Utilizzare esclusivamente soluzione siologica sterile o

• Leggere le istruzioni del produttore prima dell’uso.

acqua sterile come lubricante. Non utilizzare altri tipi di

• Il contenuto della confezione è sterile (mediante

lubricanti.

sterilizzazione con ossido di etilene). Non utilizzare se la

• Il tubo del catetere può lacerarsi se sottoposto a clam-

confezione è aperta, danneggiata o lacerata.

paggio ripetuto o all’uso di pinze a presa zigrinata, forza

• Il dispositivo è concepito per un solo utilizzo. Non

eccessiva o strumenti ruvidi.

• NON utilizzare pinze a presa zigrinata.

• Non compiere un movimento di torsione per inserire

• NON esercitare forza eccessiva per bloccare la chiusura

forzatamente il tubo sul connettore. Spingere il connet-

delle pinze.

tore nel tubo con un unico movimento in avanti.

• Utilizzare SOLO pinze a presa liscia o di tipo equivalente.

• NON clampare il catetere o il tubo di riparazione ripetut-

9. Bagnare la punta rastremata del connettore tubo-tubo

amente nella stessa area.

(A o B) con soluzione siologica sterile o acqua sterile e

• NON clampare il catetere in prossimità del connettore.

inserirla nel catetere esistente originario. Fare avanzare

completamente l’estremità del catetere no alla barriera

ISTRUZIONI PER L’USO

con anello rialzato del connettore. Vedere le gure 1 o 2

1. Creare un campo sterile per la procedura:

corrispondenti. Tirare delicatamente il catetere e il connet-

• Preparare la cute del paziente e il catetere esistente

tore per vericare la resistenza del collegamento.

con una soluzione detergente o disinfettante secondo i

• AVVERTENZA: NON staccare i manicotti.

requisiti del protocollo ospedaliero.

• Non compiere un movimento di torsione per inserire

• Applicare i teli sull’area del sito di uscita del catetere in

forzatamente il catetere sul connettore tubo-tubo. Spin-

modo idoneo.

gere il connettore tubo-tubo nel catetere con un unico

movimento in avanti.

2. Per il clampaggio del tubo del catetere esistente o del

tubo di riparazione per catetere (C) con dispositivi emostat-

10. Applicare il tappo (E) o un set di trasferimento per

ici sterili o pinze, utilizzare esclusivamente pinze a presa

dialisi all’estremità del connettore del catetere (D) dotata di

liscia o di tipo equivalente. Non utilizzare pinze a presa

raccordo Luer lettato.

zigrinata. Vedere le avvertenze.

PULIZIA E CURA DEL CATETERE

3. Preparare il catetere per dialisi peritoneale Flex-Neck

Tutti i cateteri per dialisi peritoneale Flex-Neck sono

esistente.

realizzati in silicone. Pertanto, per la pulizia dei cateteri per

• Tagliare il tubo del catetere con forbici per sutura sterili

dialisi peritoneale Flex-Neck e per i cateteri sottoposti a ri-

in posizione distale rispetto al connettore esistente con

parazione è possibile utilizzare detergenti per sito di uscita

un unico taglio retto perpendicolare. Non estrarre il

compatibili con i cateteri in silicone, tra cui:

connettore dal catetere.

• Soluzioni a base di ipoclorito di sodio prodotte per

• Dopo il taglio devono restare almeno 2,5 cm di tubo del

elettrolisi (ad es., ExSept Plus®)

catetere.

• Normale soluzione siologica (sterile)

• Vericare che il taglio sia perpendicolare al tubo.

Generalmente, si consiglia l’uso di detergenti non irritanti,

4. Selezionare il connettore tubo-tubo appropriato in base

atossici, antibatterici e in forma liquida.

alla misura del catetere esistente:

• Connettore tubo-tubo (A) per tutti i cateteri Flex-Neck

I seguenti detergenti non sono compatibili con i cateteri in

per adulti, adolescenti e pediatrici

silicone e sono sconsigliati per l’uso con i cateteri per dialisi

• Connettore tubo-tubo (B) per tutti i cateteri Flex-Neck

peritoneale Flex-Neck:

neonatali

• Acetone o prodotti a base di acetone

5. Lavare e risciacquare i componenti del kit di riparazione

• Iodopovidone o prodotti a base di iodio

con soluzione siologica sterile.

Merit Medical Systems non fornisce raccomandazioni o pro-

6. Bagnare la punta rastremata del connettore tubo-tubo

tocolli specici per la cura e la pulizia del sito di uscita da

appropriato (A o B) con soluzione siologica sterile o acqua

eettuarsi da parte degli operatori sanitari o dei pazienti.

sterile e inserirla nel tubo di riparazione per catetere (C).

I protocolli terapeutici appropriati per la cura del sito di

• Non compiere un movimento di torsione per inserire

uscita e del catetere devono essere personalizzati in base

forzatamente il tubo sul connettore. Spingere il connet-

al paziente e stabiliti dai medici, dagli infermieri, dai centri

tore nel tubo con un unico movimento in avanti.

di dialisi e/o dagli altri operatori sanitari che si occupano

• Se si utilizza il connettore tubo-tubo per cateteri

della dialisi.

Flex-Neck neonatali (B), inserire l’estremità più larga

del connettore nel tubo di riparazione per catetere (C).

ExSept Plus è un marchio registrato di Alcavis HDC, LLC o di

Vedere la Figura 2.

una delle sue aliate.

7. Fare avanzare completamente il tubo di riparazione

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Tutti i diritti

per catetere (C) no alla barriera con anello rialzato del

riservati.

connettore tubo-tubo (A) o (B). Vedere le gure 1 o 2 corri-

spondenti. Tirare delicatamente il connettore tubo-tubo (A

o B) e il tubo di riparazione per catetere (C) per vericare la

resistenza del collegamento.

8. Bagnare la punta rastremata del connettore del catetere

(D) con soluzione siologica sterile o acqua sterile e

inserirlo nell’altra estremità del tubo di riparazione per

catetere (C). Fare avanzare completamente il tubo no alla

cresta con spalla rialzata del connettore. Il tubo del catetere

deve oltrepassare completamente la punta rastremata e

avanzare no alla cresta con spalla rialzata ma non deve

oltrepassare l’impugnatura. Vedere le gure 3 e 4. Tirare

delicatamente il connettore del catetere e il tubo di riparaz-

ione per vericare la resistenza del collegamento.

• Der Inhalt ist steril (unter Verwendung von Ethylenoxid).

EXTERNES REPARTUR-KIT CE-1400 FÜR

Bei geöneter, beschädigter oder zerrissener Verpack-

FLEX-NECK®-KATHETER

ung nicht verwenden.

• Nur zum Gebrauch bei einem einzigen Patienten. Nicht

German

wiederverwenden, aufbereiten oder wieder sterilisieren.

Die Wiederverwendung, Aufarbeitung oder Sterilisation

NUR für Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter

können die strukturelle Unversehrtheit des Instruments

beeinträchtigen und/oder zum Versagen führen, was

PRODUKTBESCHREIBUNG

wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder Tod des Pa-

• Schlauchkonnektor für all Flex-Neck-Katheter für

tienten führen kann. Wiederverwendung, Aufarbeitung

Erwachsene, Jugendliche bzw. Kinder - steriler Beutel (A)

oder Sterilisation können auch das Risiko von Kontami-

• Schlauchkonnektor für all Flex-Neck-Katheter für Klein-

nation des Instruments und/oder Infektions- oder Kreuz

kinder - steriler Beutel (B)

infektionskrankheiten von Patienten hervorrufen, ein-

• 20 cm Reparaturschlauch (C)

schließlich, aber nicht beschränkt auf die Übertragung

• Katheterkonnektor (D)

von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum

• Kappe (E)

anderen. Kontaminierung des Instruments kann zu Ver-

Existierender

letzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.

Flex-Neck-Kath-

Schlauchkonnektor (A)

eter für

• Nicht nach Verfalldatum verwenden.

für Flex-Neck-Katheter

Erwachsene,

für Erwachsene,

• Die in diesem Dokument angegebenen medizinischen

Jugendliche

Jugendliche oder

Techniken, Verfahren und potentiellen Komplika-

oder Katheter

Kappe (E)

Katheter für Kinder

für Kinder

tionen enthalten NICHT den vollständigen und/oder

Katheterreparaturschlauch (C)

kompletten Anwendungsbereich bzw. Beschreibungen.

Sie ersetzen nicht die entsprechende Ausbildung und

verlässliche medizinische Beurteilung eines Arztes.

Katheterkon-

Existierender

Transfer-Set (nicht

Flex-Neck-Kath-

Schlauchkonnektor (B)

nektor (D)

• Verwenden Sie aseptische Verfahren zum Önen der

im Lieferumfang)

eter für

für Flex-Neck-Katheter

Packung und entfernen Sie den Inhalt.

Kleinkinder

für Kleinkinder

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

• Infektionen (Ausgangsort oder Tunnel)

GEBRAUCHSINDIKATIONEN

• Bauchfellentzündung

Dieses Kit ist für die Verwendung mit Flex-Neck-Kathetern

• Sepsis

und Ash Advantage™-Kathetern bestimmt, wenn es zu

• Auslauf (ursprünglich oder latent)

einer der zwei nachfolgend beschriebenen Situationen

• Trennung des Katheters vom Konnektor

kommen sollte:

ABBILDUNG 1

ABBILDUNG 2

1. Anwendung einer Verlängerung

Schlauchkonnektor (A)

Schlauchkonnektor (B) für

Bei einigen Patienten ist der äußere Teil des PD-Katheters

für Flex-Neck-Katheter für

Flex-Neck-Katheter für Klein

-

zu kurz für eine bequeme Anwendung. So benötigen

Erwachsene, Jugendliche

kinder, Einfügungbsild

beispielsweise fettleibige Patienten ein Verlängerungs-Kit,

oder Katheter für Kinder

Engere konische Spitze

um mit dem äußeren Teil des Katheters arbeiten zu können.

Konische Spitze

Andere Patienten benötigen möglicherweise, dass das

Runder Schulterrand

äußere Ende des Katheters zentraler positioniert ist als

Runder Schulterrand

üblich.

Breitere konische Spitze

Konische Spitze

2. Reparaturen

Wenn ein Peritonealdialyse-Katheter einen Bruch im

äußeren Teil aufweist, muss der Katheter gekürzt werden,

ABBILDUNG 3

ABBILDUNG 4

um den Bruch zu entfernen. Laut Denition wird so der

Katheterkonnektor D

Katheter gekürzt und kann möglicherweise unpraktisch,

schwer oder ungeeignet für den Gebrauch werden. Statt

Aufgefädelter Luer

den ganzen Katheter ersetzen zu müssen, wird empfohlen,

den Katheter zu behalten und den äußeren Teils des Kathe-

Katheterschlauch mit

Fingergri

ters mit einem neuem Schlauch zu verlängern.

geradem strahlenun

-

durchsichtigen Streifen

Gehobener Schulterrand

In beiden Situationen ermöglicht das Kit dem qualizierten

medizinischen Personal, den äußeren Teil eines existieren-

Konische Spitze

den Flex-Neck-Katheters oder Ash Advantage-Katheters

zu verlängern, indem ein 20 cm langer Schlauch an den

bestehenden bzw. verbleibenden Katheterschlauch ange-

bracht wird.

Gehobener Schulterrand

KONTRAINDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH

NICHT mit anderen Marken von Peritonealdialyse-Kathe-

tern verwenden.

Fingergri

P

x

Only: VORSICHT: Das US-Bundesgesetz beschränkt den

Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung

durch einen Arzt.

VORSICHTSHINWEISE

• Lesen Sie vor dem Gebrauch die Anweisungen des

Herstellers durch.

VORSICHT

8. Die konische Spitze des entsprechenden Katheter-

• Befolgen Sie die spezische Reihenfolge der Verbind-

konnektors (D) mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem

ungen, wie sie in den Gebrauchsanweisungen aufge-

Wasser befeuchten und in das andere Ende des Repara-

führt sind. Verbinden Sie die verschiedenen Schläuche

turschlauchs (C) einfügen. Den Schlauch vollständig bis

und Konnektoren in keiner anderen Reihenfolge.

zum gehobenen Schulterrand des Konnektors vorschie-

• Verwenden Sie nur sterile Kochsalzlösung oder steriles

ben. Der Katheterschlauch muss völlig über die konische

Wasser als Schmiermittel. Keine anderen Schmiermittel

Spitze reichen und zum gehobenen Schulterrand, aber

verwenden.

nicht darüber hinaus auf den Fingergri. Siehe Abbil-

• Katheterschlauch kann zerreißen, wenn er wiederholter

dungen 3 und 4. Vorsichtig am Katheterkonnektor und

Klemmung, Zangen mit gerielten Backen, übermäßiger

Reparaturschlauch ziehen, um die Kraft der Verbindung zu

Kraft oder groben Instrumenten ausgesetzt ist.

überprüfen.

• NICHT Zangen mit gerielten Backen verwenden.

• Keine Drehbewegung verwenden, um den Schlauch auf

• Verwenden Sie NICHT übermäßige Kraft, um die Zange

den Konnektor zu zwingen. Mit einer einzigen Vorwärts-

zu sperren.

bewegung den Konnektor in den Schlauch drücken.

• NUR Zangen mit glatten Backen oder Ähnliches verwen-

den.

9. Die verbleibende konische Spitze des Schlauchkonnek-

• Den Katheter NICHT wiederholt an derselben Stelle

tors (A oder B) mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem

abklemmen bzw. den Schlauch NICHT wiederholt an

Wasser befeuchten und vorsichtig in den existierenden

derselben Stelle reparieren.

Originalkatheter einfügen. Das Katheterende vollständig

• NICHT in der Nähe des Konnektors abklemmen.

zum gehobenen Schulterrand des Konnektors vorschieben.

Siehe Abbildung 1 oder 2, wie zutreend. Vorsichtig am

GEBRAUCHSANWEISUNG

Konnektor und Katheter ziehen, um die Kraft der Verbind-

1. Ein steriles Feld für das Verfahren herstellen:

ung zu überprüfen.

• Die Haut des Patienten und existierenden Katheter mit

• VORSICHT: Die Manschetten NICHT verdrängen.

einer Reinigungs- bzw. Desinzierungslösung gemäß

• Keine Drehbewegung verwenden, um den Katheter auf

Krankenhausprotokoll vorbereiten.

den Schlauchkonnektor zu zwingen. Mit einer einzigen

• Ausgangsgebiet des Katheters entsprechend abdecken.

Vorwärtsbewegung den Schlauchkonnektor in den

Katheter drücken.

2. Beim Abklemmen bzw. Reparieren des existierenden

Katheterschlauchs (C) mit sterilem Hämostat oder Zange

10. Entweder eine Kappe (E) oder ein Dialysetransfer-Set

nur Zangen mit glatten Backen oder Ähnliches verwenden.

an das aufgefädelte Luer-Ende des Katheterkonnektors (D)

Nicht Zangen mit gerielten Backen verwenden. Siehe

anbringen.

Vorsichtsmaßregeln.

KATHETERREINIGUNG UND -PFLEGE

3. Den existierenden Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter

Alle Flex-Neck-Peritonealdialyse-Katheter bestehen aus Si-

vorbereiten:

likon. Reinigungsmittel für das Ausgangsgebiet, die mit Si-

• Katheterschlauch distal zum existierenden Konnektor

likonkathetern kompatibel sind, können für Flex-Neck-Peri-

mit steriler Nahtschehre in einem einzigen, geraden,

tonealdialyse-Katheter und reparierte Katheter verwendet

senkrechten Schnitt schneiden. Den Konnektor nicht

werden. Zu diesen Reinigungsmitteln gehören:

vom Katheter herunterziehen.

• Elektrolytisch erzeugte Natriumhypochloritlösung (z. B.

• Nach dem Abschneiden muss mindestens 2,5 cm des

ExSept Plus®)

Katheterschlauchs übrigbleiben.

• Übliche (sterile) Kochsalzlösung

• Stellen Sie sicher, dass der Schnitt senkrecht zum

Schlauch liegt.

Üblicherweise werden Reinigungsmittel empfohlen, die

nicht irritierend, nicht giftig, antibakteriell und in üssiger

4. Wählen Sie den entsprechenden Schlauchkonnektor,

Form sind.

abhängig von der Größe des Katheters:

• Schlauchkonnektor (A) für all Flex-Neck-Katheter für

Die folgenden Reinigungsmittel sind nicht kompatibel mit

Erwachsene, Jugendliche bzw. Kinder

Silikonkathetern und werden für Flex-Neck-Peritonealdial-

• Schlauchkonnektor (B) für all Flex-Neck-Katheter für

yse-Katheter nicht empfohlen:

Kleinkinder

• Aceton oder auf Aceton basierte Produkte

5. Die Reparatur-Kit-Teile mit steriler Kochsalzlösung

• Povidon-Iod oder auf Iod basierte Produkte

spülen.

Merit Medical Systems bietet keine spezischen Emp-

6. Die konische Spitze des entsprechenden Schlauchkon-

fehlungen und Protokolle für die Pege und Reinigung

nektors (A oder B) mit steriler Kochsalzlösung oder sterilem

der Ausgangsstelle, weder seitens des medizinischen

Wasser befeuchten und in den Reparaturschlauch (C)

Fachpersonals noch seitens des Patienten. Entsprechende

einfügen.

Pegeprotokolle für Ausgangsstellen und Katheter müssen

• Keine Drehbewegung verwenden, um den Schlauch auf

für jeden Patienten individualisiert und vom Arzt des

den Konnektor zu zwingen. Mit einer einzigen Vorwärts-

Patienten, einer Krankenschwester, dem Dialysezentrum

bewegung den Konnektor in den Schlauch drücken.

und/oder anderen relevanten Dialysefachleuten aufgestellt

• Wenn ein Schlauchkonnektor (B) für Kleinkinder verwen-

werden.

det wird, fügen Sie das breitere Ende des Konnektors in

den Reparaturschlauch (C). Siehe Abbildung 2.

ExSept Plus ist ein eingetragenes Markenzeichen von Alca-

vis HDC, LLC oder eines seiner verbundenen Unternehmen.

7. Den Reparaturschlauch (C) vollständig bis zur geho-

benen Ringabsperrung des Schlauchkonnektors (A) oder

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Alle Rechte

(B) vorschieben. Siehe Abbildung 1 oder 2, wie zutreend.

vorbehalten.

Ziehen Sie vorsichtig am Schlauchkonnektor (A oder B)

und Reparaturschlauch (C), um die Kraft der Verbindung zu

überprüfen.

upparbetning eller sterilisering på nytt kan kompro-

YTTRE REPARATIONSSATS FÖR

mettera anordningens strukturella integritet och/eller

FLEX-NECK®-KATETER

leda till brister i anordningen som i sin tur kan leda till

patientskada, sjukdom eller dödsfall. Återanvändning

CE-1400 Swedish

upparbetning eller sterilisering på nytt kan också skapa

en risk för kontamination av anordningen och/eller

ENDAST för Flex-Neck peritonealdialyskatetrar

orsaka infektion hos patienten eller

korsinfektion, inkluderande men inte begränsat till,

PRODUKTBESKRIVNING

överföring sjukdom(ar) från en patient till en annan.

• En rör-till-rör-anslutning för alla Flex-Neck katetrar för

Kontaminering av anordningen kan leda till patientska-

vuxna, ungdomar och barn - Steril påse (A)

da, sjukdom eller dödsfall.

• Rör-till-rör-anslutning för alla Flex-Neck-katetrar för

• Använd inte efter utgångsdatum.

spädbarn - Steril påse (B)

• De medicinska teknikerna, procedurerna och potentiella

• 20 cm reparationskateterrör (C)

komplikationerna som nämns här ger INTE hel och/

• Kateteranslutning (D)

eller fullständig täckning eller beskrivning. De är inte ett

• Lock (E)

substitut för tillräcklig utbildning och sund medicinsk

bedömning av en läkare.

Existerande

Rör-till-rör-anslutning

• Använd ett aseptiskt förfaringssätt för att öppna för-

Flex-Neck-ka-

(A) för Flex-Neck-

packningen och ta ut innehållet.

teter för vuxna,

katetrar för vuxna,

ungdomar eller

ungdomar eller barn

Lock (E)

barn

POTENTIELLA KOMPLIKATIONER

Reparationskateterrör (C)

• Infektioner (utgångsstället eller tunneln)

• Peritonit

• Sepsis

Kateteranslutning

Existerande

(D)

Överföringssats

• Läckage (i början eller latent)

Flex-Neck-

Rör-till-rör-anslutning

(ingår inte)

• Avskiljning av katetern från anslutningen

kateter för

(B) för Flex-Neck-ka-

spädbarn

tetrar för spädbarn

BILD 1

BILD 2

Rör-till-rör-anslutning

Rör-till-rör-anslutning (B)

ANVÄNDNINGSOMRÂDE

(A) för Flex-Neck-katetrar

för Flex-Neck-katetrar för

Denna anordning är avsedd att användas med Flex-Neck-

för vuxna, ungdomar

spädbarn Bild över införing

eller barn

katetrar och Ash Advantage™-katetrar ifall någon av de

Smalare konisk spets

följande, nedan beskrivna, situationerna skulle uppstå:

Konisk spets

Rund ringbarriär

1. Utvidgad tillämpning:

Rund ringbarriär

Hos en del patienter kan den yttre delen av PD-katetern

Bredare konisk spets

vara för kort för att de ska kunna använda den på ett

Konisk spets

bekvämt sätt. Mycket feta patienter kan till exempel behö-

va en förlängningssats för att kunna arbeta med den yttre

delen av katetern. Andra patienter kan kräva att den yttre

BILD 3

BILD 4

ändan av katetern är mera centralt placerad än den normalt

Kateteranslutning (D)

skulle vara.

Gängad Luer

2. Reparationstillämpning

Om peritonealdialyskatetern får en spricka på den yttre

Fingergrepp

Kateterrör med rak

delen måste katetern avstämmas för att eliminera sprickan.

strålsäker remsa

Om så görs kommer katetern per denition att bli kortare

Upphöjd axelkant

och detta kan göra den opraktisk eller svår och till och med

olämplig att användas. Hellre än att byta ut hela katetern är

Konisk spets

det önskvärt att behålla katetern genom att förlänga den

yttre delen av katetern med ett nytt rör.

I båda situationerna gör denna anordning det möjligt för

utbildad medicinsk personal att förlänga och/eller reparera

Upphöjd axelkant

den yttre delen av den existerande Flex-Neck-katetern

eller Ash Advantage-katetern genom att lägga till ett 20

cm långt rör till det existerande och/eller återstående

kateterröret.

Fingergrepp

KONTRAINDIKATIONER VID ANVÄNDNING

Använd inte med andra peritonealdialyskatetermärken.

VARNINGAR

P

x

Only: VARNING: Enligt federal lagstiftning i Förenta

• Följ den specika ordningsföljden för anslutning såsom

Staterna får denna anordning endast säljas av läkare eller

den ges i bruksanvisningen. Anslut inte de olika rören

på förskrivning av läkare.

och anslutningarna i någon som helst annan ordnings-

följd.

FÖRSIKTIGHETSÂTGÄRDER

• Använd endast steril saltlösning eller sterilt vatten som

• Läs tillverkarens anvisningar före användning.

smörjmedel. Använd inte något annat smörjmedel.

• Innehållet är sterilt (med etylenoxid). Får inte användas

• Kateterröret kan gå sönder om det utsätts för upprepad

om förpackningen är öppnad, skadad eller sönder.

fastklämning, sågtandade tänger, överdriven kraft eller

• Endast för engångsbruk. Får inte återanvändas,

grova verktyg.

upparbetas eller steriliseras på nytt. Återanvändning,

• Använd INTE sågtandade tänger.

• Använd inte överdriven kraft för att låsa tängerna.

9. Fukta den återstående rör-till-rör-anslutningens koniska

• Använd endast tänger med slät yta eller motsvarande.

spets (A eller B) med steril saltlösning eller sterilt vatten

• Kläm INTE katetern upprepade gånger på samma ställe.

och för in den i den existerande katetern. För ändan av

• Kläm INTE nära anslutningen.

katetern helt och hållet fram till anslutningens ringbarriär.

Se tillämplig bild 1 eller 2. Dra försiktigt i katetern och

BRUKSANVISNING

anslutningen för att testa fogens styrka.

1. Skapa ett sterilt område för proceduren:

• VARNING: Rubba INTE kuarna.

• Förbered patientens hud och existerande kateter med

• Använd inte en vridrörelse för att tvinga katetern på

en rengörings- eller desinceringslösning i enlighet med

rör-till-rör-anslutningen. Tryck rör-till-rör-anslutningen in

sjukhusets protokoll.

i katetern med en enda framåtriktad rörelse.

• Täck området för kateterns utgångsställe på lämpligt

sätt.

10. Fäst antingen locket (E) eller en dialysöverföringssats på

kateteranslutningens (D) gängade luer.

2. Om det existerande kateter- eller reparationskateter-

röret (C) kläms med sterila hemostatika eller tänger, använd

SKÖTSEL OCH RENGÖRING AV KATETER

endast tänger med slät yta eller motsvarande. Använd INTE

Alla Flex-Neck peritonealdialyskatetrar är tillverkade av

sågtandade tänger; se varningar.

silikon. Rengöringsmedel för utgångsstället som är kom-

patibla med silikonkatetrar kan godkännas för användning

3. Förbered den existerande Flex-Neck peritoneadialyska-

på FlexNeck peritonealdialyskatetrar. Sådana rengörings-

tetern

medel inkluderar:

:

• Elektrolytiskt framställda natriumhypokloritlösningar

• Klipp kateterröret precis distalt till den existerande an-

(dvs. ExSept Plus®)

slutningen med steril sutursax i ett enda rakt, vinkelrätt

• Normal (steril) saltlösning

klipp. Dra inte anslutningen ur katetern.

• Det ska nnas minst 2,5 cm kateterrör kvar efter

Rengöringsmedel som inte irriterar, är ogiftiga,

avstämningen.

antibakteriella och i vätskeform rekommenderas vanligtvis.

• Kontrollera att snittet är vinkelrätt mot röret.

Följande rengöringsmedel är inte kompatibla med si-

4. Välj den lämpliga rör-till-rör-anslutningen baserat på

likonkatetrar och rekommenderas inte för användning med

den existerande katetern.

FlexNeck peritonealdialyskatetrar:

• Rör-till-rör-anslutning (A) för alla Flex-Neck-katetrar för

vuxna, ungdomar och barn

• Aceton eller aceton-baserade produkter

• Rör-till-rör-anslutning (B) för alla Flex-Neck-katetrar för

• Povidon-jod eller jod-baserade produkter

spädbarn

Merit Medical Systems tillhandahåller inte specika

5. Spola och skölj reparationssatsens komponenter med

rekommendationer eller protokoll för vård och rengöring

steril saltlösning.

av utgångsstället vare sig de utförs av hälsovårdsperso-

nalen eller av patienten. Lämpliga behandlingsprotokoll för

6. Fukta den lämpliga rör-till-rör-anslutningens koniska

utgångsställe och kateterskötsel ska uppgöras individu-

spets (A eller B) med steril saltlösning eller sterilt vatten och

ellt för varje patient och fastställas av patientens läkare,

för in den i reparationskateterröret (C).

sjuksköterska(or), dialyscenter, och/eller annan relevant

• Använd inte en vridrörelse för att tvinga röret på

dialyshälsovårdspersonal.

anslutningen. Tryck anslutningen in i röret med en enda

framåtriktad rörelse.

ExSept Plus är ett registrerat varumärke som tillhör Alcavis

• Om rör-till-rör-anslutning för spädbarn (B) används, för

HDC, LLC eller ett av deras dotterbolag.

in den bredare ändan av anslutningen i reparationskate-

terröret (C). Se bild 2.

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Alla rättigheter

förbehålls.

7. För reparationskateterröret (C) helt och hållet fram till

rör-till-rör-anslutningens upphöjda ringbarriär (A eller B). Se

tillämplig bild 1 eller 2. Dra försiktigt i rör-till-rör-anslutnin-

gen (A eller B) och reparationskateterröret (C) för att testa

styrkan i fogen.

8. Fukta kateteranslutningens koniska spets (A) med steril

saltlösning eller sterilt vatten och för in den i den andra

ändan av reparationskateterröret (C). För röret helt och

hållet fram till anslutningens förhöjda axelkant. Kateter-

röret ska gå helt och hållet över den koniska spetsen och till

den upphöjda axelkanten men inte förbi på ngergreppet.

Se bilderna 3 och 4. Dra försiktigt i kateteranslutningen och

reparationsröret för att testa fogens styrka.

• Använd inte en vridrörelse för att tvinga röret på

anslutningen. Tryck anslutningen in i röret med en enda

framåtriktad rörelse.

gensterilisation kan kompromittere anordningens

SÆT CE-1400 TIL

strukturelle integritet og/eller medføre funktionsvigt,

FLEX-NECK® KATETER

hvilket igen kan resultere i patientskade, -sygdom eller

-død. Genbrug, genbehandling eller gensterillisation

Danish

kan ligeledes udgøre risiko for kontaminering af anord-

ningen og/eller forårsage patientinfektion eller kryds-

KUN til Flex-Neck peritonealdialysekatetre

infektion, herunder, men ikke begrænset til, overførsel af

smitsomme sygdomme fra en patient til en anden. Kon-

PRODUKTBESKRIVELSE

taminering af anordningen kan resultere i patientskade,

• Slange til slange forbindelsesklemme til alle Flex-Neck

-sygdom eller -død.

katetre til voksne, unge og børn - steril pose (A)

• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Slange til slange forbindelsesklemme til alle Flex-Neck

• De medicinske teknikker, procedurer og potentielle

katetre til spædbørn - steril pose (B)

komplikationer, der er nævnt her, omfatter IKKE alle an-

• 20 cm reparationskateterslange (C)

vendelser eller beskrivelser. De kan derfor ikke erstatte

• Kateterforbindelsesklemme (D)

uddannelse og gode medicinske overvejelser foretaget

• Hætte (E)

af en læge.

• Anvend en aseptisk procedure til åbning af emballagen

Eksisterende

Slange til slange

og til udtagelse af indholdet.

Flex-Neck

forbindelsesklemme

peritonealdi-

(A) til alle Flex-Neck

alysekateter til

katetre til voksne,

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

voksne, unge

Hætte (E)

unge og børn

eller børn

• Infektioner (udgangssted eller tunnel)

Reparationsslange til kateter (C)

• Bughindebetændelse

• Blodforgiftning

• Lækage (umiddelbar eller latent)

Kateterforbind-

Eksisterende

elsesklemme (D)

Overførselssæt

• Kateteradskillelse fra forbindelsesklemmen

Flex-Neck

Slange til slange

(medfølger ikke)

kateter til

forbindelsesklemme

spædbørn

(B) til alle Flex-Neck

katetre til spædbørn

Figur 2

Figur 1

Slange til slange forbind

-

Slange til slange forbin

-

elsesklemme (B) til alle

BRUGSINDIKATIONER

delsesklemme (A) til

Flex-Neck katetre til

Anordningen er beregnet til brug sammen med Flex-Neck

alle Flex-Neck katetre til

spædbørn indsæt tegning

katetre og Ash Advantage™ katetre i tilfælde af, at en af

voksne, unge og børn

følgende to situationer skulle opstå:

Smallere konisk spids

Konisk spids

Rund stop-ring

1. Anvendelse af forlænger

Rund stop-ring

På visse patienter kan den udvendige del af PD-kateteret

Bredere konisk spids

være for kort til, at de kan anvende det uden ubehag. På

Konisk spids

meget overvægtige patienter kan det for eksempel være

nødvendigt at anvende et forlængersæt for at kunne an-

vende den udvendige del af kateteret. Andre patienter kan

Figur 3

kræve, at den udvendige ende af kateteret skal være mere

Figur 4

Kateterforbindelsesk

-

centralt placeret, end den normalt er.

lemme (D)

2. Anvendelse af reparation

Gevindskåren luer

Hvis et peritonealdialysekateter beskadiges på den udven-

Kateterslange med lige

Fingergreb

dige del, skal kateteret tilpasses for at eliminere skaden.

røntgenfast stribe

Herved bliver kateteret nødvendigvis kortere, hvilket kan

Forhøjet forkant

gøre det upraktisk, vanskeligt eller umuligt at anvende. I

stedet for at udskifte hele kateteret, er det at foretrække at

Konisk spids

bevare kateteret ved at forlænge den udvendige del med

en ny slange.

I begge tilfælde er det muligt for en uddannet sundhed-

splejer at forlænge og/eller reparere den udvendige del

Forhøjet forkant

på Flex-Neck kateteret eller Ash Advantage kateteret

ved at tilføje en 20 cm lang slange til den eksisterende

kateterslange.

Fingergreb

KONTRAINDIKATIONER FOR BRUG

MÂ IKKE anvendes med andre mærker af peritonealdialy-

sekatetre.

ADVARSEL

• Følg tilslutningsrækkefølgen, som ndes i brugsan-

P

x

Only: ADVARSEL: Føderale (amerikanske) love begræns-

visningen. Undlad at tilslutte de forskellige slanger og

er salget af denne anordning til eller på vegne af en læge.

tilslutninger i en anden rækkefølge.

• Brug kun steril saltopløsning eller sterilt vand som

FORHOLDSREGLER

smøremiddel. Undlad at anvende andre smøremidler.

• Læs producentens vejledning inden ibrugtagen.

• Kateterslangen kan kompromitteres, når den anvendes

• Indholdet er steriliseret (med ethylenoxid). Må ikke be-

med gentagen fastspænding, savtakkede forceps, over-

nyttes, hvis emballagen har været åbnet, er beskadiget

dreven kraft eller grove redskaber.

eller ødelagt.

• Undlad at anvende forceps med savtakkede kæber.

• Kun til engangsbrug. Undlad at genbruge, genbehan-

• Undlad at anvende overdreven kraft til at lukke forceps.

dle eller gensterilisere. Genbrug, genbehandling eller

• Brug udelukkende glatte forceps eller tilsvarende.

• Undlad at fastspænde kateteret gentagne gange på

omstændighederne. Træk forsigtigt i reserveforbindelsesk-

samme sted.

lemmen og kateteret for at teste forbindelsens styrke.

• Undlad at fastspænde i nærheden af forbindelsesklem-

• FORSIGTIG: Undlad at løsne manchetterne.

men.

• Undlad at vride for at tvinge kateteret ind i slange til

slange forbindelsesklemmen. Skub forbindelsesk-

BRUGSANVISNING

lemmen ind i kateteret med en enkelt fremadrettet

1. Klargør et sterilt område til proceduren:

bevægelse.

• Præparer patientens hud og kateter med en rense- eller

desinceringsvæske som krævet i henhold til hospital-

10. Påsæt enten hætten (E) eller et dialyseoverførselssæt på

spraksis.

den gevindskårne ende af kateterforbindelsesklemmen (D).

• Afdæk kateterets udgangssted på en passende måde.

RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE AF KATETER

2. Såfremt kateterslangen eller reparationskateterslangen

Alle Flex-Neck peritonealdialysekatetre er fremstillet af

(C) fastgøres med sterile karklemmer eller forceps, brug

silikone. Der kan derfor anvendes rengøringsmidler, der er

da udelukkende glatte forceps eller tilsvarende. Undlad at

forenelige med silikonekatetre på udgangsstedet til brug

anvende forceps med savtakkede kæber.

sammen med Flex-Neck peritonealdialysekatetre og repar-

erede katetre. Sådanne rengøringsmidler omfatter:

3. Klargørelse af det aktuelle Flex-Neck peritonealkateter

• Natriumhypochloritopløsninger fremstillet ved elektrol-

Dialysekateter:

yse (fx ExSept Plus®).

• Afskær kateterslangen lige under den distale ende på

• Almindelig (steril) saltvandsopløsning

forbindelsesklemmen med en steril sutursaks med et

enkelt lige vinkelret klip. Undlad at trække forbind-

Ikke-irriterende, giftfri og antibakterielle rengøringsmidler i

elsesklemmen ud af kateteret.

ydende form anbefales.

• Der skal være min. 2,5 cm af kateterslangen tilbage efter

afskæring.

Følgende rengøringsmidler er ikke kompatible med

• Kontroller, at klippet er vinkelret på slangen.

silikonekatetre og anbefales ikke til brug sammen med

Flex-Neck peritonealdialysekatetre:

4. Vælg en passende slange til slange forbindelsesklemme

afhængig af størrelsen på det pågældende kateter.

• Acetone eller acetonebaserede produkter

• Slange til slange forbindelsesklemme (A) til alle Flex-

• Povidon-jod eller jodbaserede produkter

Neck katetre til voksne, unge og børn

• Slange til slange forbindelsesklemme (B) til alle Flex-

Merit Medical Systems anbefaler ikke bestemte produkter

Neck katetre til spædbørn

til rengøring og vedligeholdelse af udgangssteder, hverken

overfor plejepersonale eller patienter. Passende vedlige-

5. Skyl og rens reparationssættets dele med steril

holdelsesprotokoller for udgangssted og kateterpleje skal

saltopløsning.

tilpasses den enkelte patient og fastlægges af patientens

læge(r), sygeplejerske(r). dialysecenter, og/eller andre

6. Fugt den koniske spids på den pågældende slange til

relevante dialyse sundhedsplejere.

slange forbindelsesklemme (A eller B) med steril saltvando-

pløsning og isæt den på reparationskateterslangen (C).

ExSept Plus er et navnebeskyttet varemærke tilhørende

• Undlad at sno for at tvinge slangen ind i forbindelsesk-

Alcavis HDC, LLC eller en af dennes partnere.

lemmen. Skub forbindelsesklemmen ind i slangen med

en enkelt fremadrettet bevægelse.

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Alle rettigheder

• Hvis du anvender en slange til slange forbindelsesk-

forbeholdes.

lemme til spædbørn (B), isættes den brede ende af

forbindelsesklemmen på reparationskateterslangen (C).

Se g. 2.

7. Før reparationskateterslangen (C) helt ind i den forhøjede

stop-ring på slange til slange forbindelsesklemmen (A) eller

(B). Se gur 1 eller 2, alt efter omstændighederne. Træk

forsigtigt i slange til slange forbindelsesklemmen (A eller B)

og reparationskateterslangen (C) for at teste forbindelsens

styrke.

8. Fugt den koniske spids af kateterforbindelsesklemmen

(D) med steril slatopløsning eller sterilt vand og isæt den i

den anden ende af reparationskateterslangen (C). Før slan-

gen helt ind i forbindelsesklemmens forhøjede skulderkant.

Kateterslangen skal føres hen over den koniske spids til den

forhøjede forkant men ikke længere. Se gur 3 og 4. Træk

forsigtigt i kateterforbindelsesklemmen og reparationsslan-

gen for at teste forbindelsens styrke.

• Undlad at sno for at tvinge slangen ind i forbindelsesk-

lemmen. Skub forbindelsesklemmen ind i slangen med

en enkelt fremadrettet bevægelse.

9. Fugt den koniske spids på den pågældende slange til

slange forbindelsesklemme (A eller B) med steril saltvan-

dopløsning og isæt den på reparationskateterslangen

(C). Før kateteret helt ind til den forhøjede stop-ring på

reserveforbindelsesklemmen. Se gur 1 eller 2, alt efter

Να μη χρησιμοποιηθεί αν η συσκευασία είναι ανοιγμένη,

ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ FLEX-NECK® ΚΙΤ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ

σπασμένη ή έχει υποστεί ζημιά.

ΕΠΙΣΚΕΥΗΣ CE-1400

• Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο. Μην επαναχρησιμοποιείτε,

μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε. Η

Greek

επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση

μπορεί να διακυβεύσει τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/

Για καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Flex-Neck ΜΟΝΟ

και να οδηγήσει σε βλάβη της συσκευής η οποία, στη συνέχεια,

μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση, επανεπεξεργασία ή

• Συνδετήρας σωλήνα-προς-σωλήνα για όλους τους καθετήρες

επαναποστείρωση μπορεί επίσης να δημιουργήσει κίνδυνο

για ενήλικες, εφήβους και παιδιά Flex-Neck – Αποστειρωμένη

μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσει λοίμωξη του

σακούλα (A)

ασθενούς ή διασταυρούμενη λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης,

• Συνδετήρας σωλήνα-προς-σωλήνα για όλους τους καθετήρες

χωρίς περιορισμό, της μετάδοσης μολυσματικών ασθενειών

για νήπια Flex-Neck – Αποστειρωμένη σακούλα (B)

από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί

• 20 cm επιδιορθωτικός σωλήνας καθετήρα (C)

να οδηγήσει στον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του

• Συνδετήρας καθετήρα (D)

ασθενούς.

• Πώμα (E)

• Μη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

Υπάρχων

• Οι ιατρικές τεχνικές, διαδικασίες και πιθανές επιπλοκές

Συνδετήρας σωλήνα-

καθετήρας

προς-σωλήνα (Α)

που αναφέρονται στο παρόν ΔΕΝ παρέχουν πλήρη και/ή

για ενήλικες,

για καθετήρες για

εφήβους ή

ολοκληρωμένη κάλυψη ή περιγραφές. Δεν υποκαθιστούν την

ενήλικες, εφήβους ή

παιδιά Flex-

Πώμα (E)

κατάλληλη εκπαίδευση και την ορθή ιατρική κρίση ενός ιατρού.

παιδιά Flex-Neck

Neck

• Χρησιμοποιήστε μια ασηπτική διαδικασία για να ανοίξετε τη

Επιδιορθωτικός σωλήνας καθετήρα (C)

συσκευασία και να αφαιρέσετε τα περιεχόμενα.

Συνδετήρας

ΠΙΘΑΝΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ

Υπάρχων

Συνδετήρας σωλήνα-

καθετήρα (D)

Σετ μεταφοράς (δεν

καθετήρας

• Λοιμώξεις (θέση εξόδου ή σήραγγα)

περιλαμβάνεται)

προς-σωλήνα (Β) για

για νήπια

• Περιτονίτιδα

καθετήρες για νήπια

Flex-Neck

Flex-Neck

• Σήψη

• Διαρροή (αρχική ή λανθάνουσα)

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

• Αποχωρισμός καθετήρα από το συνδετήρα

Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με τους καθετήρες Flex-

ΕΙΚΟΝΑ 2

Neck και τους καθετήρες Ash Advantage™ σε περίπτωση που

ΕΙΚΟΝΑ 1

Συνδετήρας σωλήνα-προς-

Συνδετήρας σωλήνα-

θα προκύψει μία από τις δύο καταστάσεις που περιγράφονται

σωλήνα (Β) για καθετήρες για

προς-σωλήνα (Α) για

παρακάτω:

νήπια Flex-Neck Εισαγωγή

καθετήρες για ενήλικες,

σχεδίου

εφήβους ή παιδιά

1. Εφαρμογή προέκτασης

Flex-Neck

Σε ορισμένους ασθενείς, το εξωτερικό τμήμα του καθετήρα

Πιο στενό κωνικό άκρο

Κωνικό άκρο

περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης μπορεί να είναι πολύ βραχύ για να

Στρογγυλός δακτυλιοειδής

το χρησιμοποιούν άνετα. Για παράδειγμα, οι παχύσαρκοι ασθενείς

Στρογγυλός

φραγμός

μπορεί να χρειάζονται ένα κιτ προέκτασης για να μπορούν να

δακτυλιοειδής φραγμός

Κωνικό άκρο μεγαλύτερου

χρησιμοποιούν το εξωτερικό τμήμα του καθετήρα. Άλλοι ασθενείς

πλάτους

Κωνικό άκρο

μπορεί να χρειάζονται το εξωτερικό άκρο του καθετήρα να είναι

πιο κεντρικά τοποθετημένο από όσο είναι συνήθως.

2. Εφαρμογή επιδιόρθωσης

ΕΙΚΟΝΑ 3

ΕΙΚΟΝΑ 4

Εάν ένας καθετήρας περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης εμφανίσει

Συνδετήρας καθετήρα D

μια θραύση στο εξωτερικό τμήμα, ο καθετήρας θα πρέπει να

Luer με σπείρωμα

περικοπεί για να εξαλειφθεί η θραύση. Η ενέργεια αυτή, εξ

ορισμού, θα μειώσει το μήκος του καθετήρα, με αποτέλεσμα

Λαβή για τα δάχτυλα

η χρήση του να μην είναι πλέον πρακτική, εύκολη ή ακόμη και

Ευθύγραμμη ακτινοσκιερή

ταινία σωλήνα καθετήρα

κατάλληλη. Αντί να αντικατασταθεί ολόκληρος ο καθετήρας,

Ανυψωμένη νεύρωση

είναι επιθυμητό να παραμείνει ο καθετήρας και να προεκταθεί το

εξωτερικό τμήμα του καθετήρα με νέο σωλήνα.

Κωνικό άκρο

Σε κάθε περίπτωση, αυτή η συσκευή επιτρέπει στο κατάλληλο

ιατρικό προσωπικό να προεκτείνει και/ή επισκευάσει το εξωτερικό

τμήμα ενός υπάρχοντος καθετήρα Flex-Neck ή καθετήρα Ash

Advantage μέσω της προσθήκης ενός σωλήνας μήκους 20 cm

Ανυψωμένη νεύρωση

στον υπάρχοντα σωλήνα ή στο σωλήνα του καθετήρα που έχει

απομείνει.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ

Λαβή για τα δάχτυλα

ΜΗΝ χρησιμοποιείτε με άλλες μάρκες καθετήρων περιτοναϊκής

αιμοκάθαρσης.

P

x

Only:

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) επιτρέπει

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

την πώληση της συσκευής αυτής μόνον από ιατρό ή κατόπιν

• Ακολουθήστε τη συγκεκριμένη σειρά συνδέσεων όπως

εντολής ιατρού.

δίνονται στις οδηγίες χρήσης. Μη συνδέσετε τους διάφορους

σωλήνες και συνδετήρες με οποιαδήποτε άλλη σειρά.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα ή

• Διαβάστε τις οδηγίες του κατασκευαστή πριν από τη χρήση.

αποστειρωμένο νερό ως λιπαντικά. Μη χρησιμοποιήσετε

• Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο (με οξείδιο αιθυλενίου).

οποιοδήποτε άλλο λιπαντικό.

• Ο σωλήνας του καθετήρα μπορεί να σχιστεί εάν υποβληθεί σε

νεύρωση, αλλά δεν πρέπει να ξεπεράσει την προεξοχή που

επανειλημμένη σύνθλιψη, κρατηθεί με λαβίδα με οδοντωτή

βρίσκεται στη λαβή για τα δάχτυλα. Δείτε τις Εικόνες 3 και 4.

σιαγόνα, αν δεχτεί υπερβολική δύναμη ή έλθει σε επαφή με

Τραβήξτε προσεκτικά το συνδετήρα του καθετήρα και το σωλήνα

σκληρά εργαλεία.

επισκευής για να δοκιμάσετε την αντοχή της σύνδεσης.

• ΜΗΝ χρησιμοποιείτε λαβίδα με οδοντωτή σιαγόνα.

• Μη χρησιμοποιήσετε περιστροφική κίνηση για να

• ΜΗΝ ασκήσετε υπερβολική δύναμη για να κρατήστε κλειστή

υποχρεώσετε το σωλήνα να κινηθεί πάνω στο συνδετήρα.

τη λαβίδα.

Ωθήστε το συνδετήρα μέσα στο σωλήνα με μία και μόνο

• Χρησιμοποιείτε ΜΟΝΟ λαβίδες με λείες σιαγόνες ή ισοδύναμα

κίνηση προς τα εμπρός.

εργαλεία.

• ΜΗΝ σφίγγετε τον καθετήρα και μην επισκευάζετε το σωλήνα

9. Υγράνετε το υπόλοιπο κωνικό άκρο του συνδετήρα σωλήνα-

επανειλημμένα στην ίδια θέση.

προς-σωλήνα (Α ή Β) με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα ή

• ΜΗΝ σφίγγετε κοντά στο συνδετήρα.

αποστειρωμένο νερό και εισαγάγετέ το προσεκτικά στον αρχικό,

υπάρχοντα καθετήρα. Προωθήστε το άκρο του καθετήρα

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

εντελώς στον ανυψωμένο δακτυλιοειδή φραγμό του συνδετήρα.

1. Δημιουργήστε ένα στείρο πεδίο για τη διαδικασία:

Δείτε την εικόνα 1 ή 2, ανάλογα με την περίπτωση. Τραβήξτε

• Προετοιμάστε το δέρμα του ασθενούς και τον υπάρχοντα

προσεκτικά τον καθετήρα και το συνδετήρα για να δοκιμάσετε

καθετήρα με ένα διάλυμα καθαρισμού ή απολύμανσης,

την αντοχή της σύνδεσης.

σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.

• ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην μετατοπίσετε τα στερεωτικά.

• Τοποθετήστε ένα οθόνιο στην περιοχή της θέσης εξόδου του

• Μη χρησιμοποιήσετε περιστροφική κίνηση για να

καθετήρα με τον κατάλληλο τρόπο.

υποχρεώσετε τον καθετήρα να κινηθεί πάνω στο συνδετήρα

σωλήνα-προς-σωλήνα. Ωθήστε το συνδετήρα σωλήνα-προς-

2. Αν αποκλείετε τον υπάρχοντα καθετήρα ή το σωλήνα

σωλήνα μέσα στον καθετήρα με μία και μόνο κίνηση προς τα

επισκευής καθετήρα (C) με αποστειρωμένους αιμοστάτες ή

εμπρός.

λαβίδες, χρησιμοποιείτε μόνο λαβίδες με λείες σιαγόνες ή

ισοδύναμα εργαλεία. Μη χρησιμοποιείτε λαβίδα με οδοντωτή

10. Συνδέστε το πώμα (Ε) ή ένα σετ μεταφοράς αιμοκάθαρσης

σιαγόνα – βλ. προφυλάξεις.

στο άκρο του συνδετήρα του καθετήρα (D), το οποίο έχει Luer με

σπείρωμα.

3. Προετοιμάστε τον υπάρχοντα καθετήρα περιτοναϊκής

αιμοκάθαρσης Flex-Neck:

ΦΡΟΝΤΙΔΑ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

• Κόψτε το σωλήνα του καθετήρα μόλις περιφερικά προς τον

Όλοι οι καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Flex-Neck είναι

υπάρχοντα συνδετήρα με αποστειρωμένο ψαλίδι για ράμματα,

κατασκευασμένοι από σιλικόνη. Οι καθαριστικοί παράγοντες

με ένα απλό, ευθύγραμμο, κάθετο κόψιμο. Μην τραβήξετε το

θέσεων εξόδου που είναι συμβατοί με καθετήρες σιλικόνης,

συνδετήρα από τον καθετήρα.

επομένως, μπορεί να είναι αποδεκτοί για χρήση με τους

• Πρέπει να απομένουν τουλάχιστον 2,5 cm σωλήνα καθετήρα

καθετήρες και τους επισκευασμένους καθετήρες περιτοναϊκής

μετά το κόψιμο.

αιμοκάθαρσης Flex-Neck. Στους καθαριστικούς παράγοντες αυτού

• Βεβαιωθείτε ότι το κόψιμο είναι κάθετο προς το σωλήνα.

του τύπου περιλαμβάνονται και οι εξής:

• Ηλεκτρολυτικά παραγόμενα διαλύματα υποχλωριώδους

4. Επιλέξτε τον κατάλληλο συνδετήρα σωλήνα-προς-σωλήνα, με

νατρίου (π.χ., ExSept Plus®)

βάση το μέγεθος του υπάρχοντος καθετήρα:

• Φυσιολογικό (αποστειρωμένο) αλατούχο διάλυμα

• Συνδετήρας σωλήνα-προς-σωλήνα (Α) για όλους τους

καθετήρες για ενήλικες, εφήβους και παιδιά Flex-Neck

Οι καθαριστικοί παράγοντες που δεν ερεθίζουν, δεν είναι τοξικοί,

• Συνδετήρας σωλήνα-προς-σωλήνα (Β) για όλους τους

είναι αντιβακτηριακοί και σε υγρή μορφή γενικά συνιστώνται.

καθετήρες για νήπια Flex-Neck

Οι παρακάτω καθαριστικοί παράγοντες δεν είναι συμβατοί με

5. Εκπλύνετε και ξεπλύνετε τα εξαρτήματα του κιτ επισκευής με

καθετήρες σιλικόνης και δεν συνιστώνται για χρήση με τους

αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα.

καθετήρες περιτοναϊκής αιμοκάθαρσης Flex-Neck:

6. Υγράνετε το κωνικό άκρο του κατάλληλου συνδετήρα σωλήνα-

• Ακετόνη ή προϊόντα με βάση την ακετόνη

προς-σωλήνα (Α ή Β) με αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα ή

• Ιωδιούχος ποβιδόνη ή προϊόντα με βάση την ιωδιούχο

αποστειρωμένο νερό και εισαγάγετέ το στο σωλήνα επισκευής

ποβιδόνη

καθετήρα (C).

• Μη χρησιμοποιήσετε περιστροφική κίνηση για να

Η Merit Medical Systems δεν παρέχει ειδικές συστάσεις ή

υποχρεώσετε το σωλήνα να κινηθεί πάνω στο συνδετήρα.

πρωτόκολλα για τη φροντίδα και τον καθαρισμό της θέσης

Ωθήστε το συνδετήρα μέσα στο σωλήνα με μία και μόνο

εξόδου, είτε από τον ειδικό υγείας είτε από τον ασθενή. Τα

κίνηση προς τα εμπρός.

κατάλληλα πρωτόκολλα φροντίδας του καθετήρα και της θέσης

• Αν χρησιμοποιείται ο συνδετήρας σωλήνα-προς-σωλήνα για

εξόδου θα πρέπει να εξατομικεύονται για κάθε ασθενή και να

νήπια (B), εισαγάγετε το πιο φαρδύ άκρο του συνδετήρα στο

καθορίζονται από τον(τους) ιατρό(ούς), το(τους) νοσηλευτή(ές),

σωλήνα επισκευής καθετήρα (C). Δείτε την Εικόνα 2.

το(τα) κέντρο(α) αιμοκάθαρσης και/ή άλλους σχετιζόμενους

ειδικούς για την αιμοκάθαρση.

7. Προωθήστε το σωλήνα επισκευής καθετήρα (C) εντελώς στον

ανυψωμένο δακτυλιοειδή φραγμό του συνδετήρα σωλήνα-

Το ExSept Plus είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Alcavis HDC,

προς-σωλήνα (A) ή (B). Δείτε την εικόνα 1 ή 2, ανάλογα με την

LLC ή μιας από τις συνδεδεμένες εταιρείες της.

περίπτωση. Τραβήξτε προσεκτικά το συνδετήρα σωλήνα-προς-

σωλήνα (A ή B) και το σωλήνα επισκευής καθετήρα (C) για να

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Με την επιφύλαξη παντός

δοκιμάσετε την αντοχή της σύνδεσης.

δικαιώματος.

8. Υγράνετε το κωνικό άκρο του συνδετήρα του καθετήρα (D) με

αποστειρωμένο αλατούχο διάλυμα ή αποστειρωμένο νερό και

εισαγάγετέ το στο άλλο άκρο του σωλήνα επισκευής καθετήρα

(C). Προωθήστε το σωλήνα εντελώς στην ανυψωμένη νεύρωση

του συνδετήρα. Ο σωλήνας του καθετήρα πρέπει να περάσει

εντελώς πάνω από το κωνικό άκρο και να φτάσει στην ανυψωμένη

işlemden geçirilmesi veya yeniden sterilize edilmesi

FLEX-NECK® KATETER HARİCİ TAMİR

cihazın yapısal bütünlüğünün bozulmasına ve/veya

SETİ CE-1400

arızalanmasına ve neticesinde hastanın yaralanmasına,

hastalanmasına veya ölmesine neden olabilir. Cihazın

Turkish

yeniden kullanılması, yeniden işlemden geçirilmesi veya

yeniden sterilizasyonu cihazın kontamine olmasına

SADECE Flex-Neck® Periton Diyaliz Kateterleri içindir

sebep olabilir ve/veya bir hastadan diğerine enfeksiyon

hastalığı/hastalıkları geçmesi dâhil ancak bununla sınırlı

ÜRÜN TANIMI

olmamak üzere hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksi-

• Bütün Flex-Neck Erişkin, Ergen, ve Pediatrik Kateterleri

yon riski doğurabilir. Cihaz kontaminasyonu hastanın

için Tüp-Tüp Konnektör - Steril Poşet (A)

yaralanmasına, hastalanmasına veya ölmesine neden

• Bütün Flex-Neck Bebek Kateterleri için Tüp - Tüp Kon-

olabilir.

nektör - Steril Poşet (B)

• Son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayın.

• 20 cm Tamir Kateteri Tüpü (C)

• Bu belgede belirtilen tıbbi teknikler, prosedürler ve olası

• Kateter Konnektörü (D)

komplikasyonlar, bütün ayrıntıları KAPSAMAZ ve/veya

• Başlık (E)

eksiksiz DEĞİLDİR. Hekimin aldığı eğitimin ve sağlam

tıbbi yargının yerine geçemez.

Mevcut

Flex-Neck Erişkin,

• Ambalajı açarken ve içeriğini çıkarırken aseptik prosedür

Flex-Neck

Ergen veya Pediatrik

Erişkin, Ergen

Kateterler için Tüp-

uygulayın.

veya Pediatrik

Tüp Konnektör (A)

Başlık (E)

Kateter

OLASI KOMPLİKASYONLAR

Tamir Kateteri Tüpü (C)

• Enfeksiyonlar (çıkış yeri veya tünel)

• Peritonit

• Sepsis

Kateter

Transfer Seti

Mevcut Flex-

Flex-Neck Bebek Ka-

Konnektörü (D)

• Sızıntı (inisyal veya latent)

(ürünle birlikte

Neck Bebek

teterleri için Tüp-Tüp

• Kateterin konnektörden ayrılması

verilmez)

Kateteri

Konnektör (B)

ŞEKİL 1

ŞEKİL 2

Flex-Neck Erişkin, Ergen

Flex-Neck Bebek Kateterleri

ENDİKASYONLARI

veya Pediatrik Kateterler

için Tüp - Tüp Konnektör (B)

Bu cihaz, aşağıdaki durumlardan birinin meydana gelmesi

için Tüp-Tüp Konnektör

Çizim ekleyin

(A)

halinde Flex-Neck kateterler ve Ash Advantage™ kateterler

Dar Konik Uç

ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

Konik Uç

Yuvarlak Halka Bariyer

1. Uzatıcı Uygulaması

Yuvarlak Halka Bariyer

Bazı hastalarda PD kateterinin dış kısmı rahatça kullana-

Geniş Konik Uç

mayacakları kadar kısa kalabilir. Örneğin obez hastalarda

Konik Uç

kateterin dış kısmının rahat kullanılabilmesi için uzatma

setine ihtiyaç duyulabilir. Diğer hastalar ise kateterin dış

ucunun normalde olması gerektiğinden merkeze daha

ŞEKİL 3

yakın şekilde yerleştirilmesine ihtiyaç duyabilir.

ŞEKİL 4

Kateter Konnektörü D

2. Tamir Uygulaması

Dişli Luer

Periton diyaliz kateterinin dış kısmında çatlak oluşursa

çatlağın yok edilmesi için kateter kesilmelidir. Dolayısıyla,

Tutma Halkası

Düz radyoopak şeritli

doğal olarak kateter kısalacak ve kullanımı zorlaşacak, hatta

kateter tüpü

kullanılamayacak hale gelecektir. Tüm kateteri değiştirmek

Çıkıntı

yerine, kateteri değiştirmeden yeni bir tüp ile kateterin dış

Konik Uç

kısmının uzatılması tercih edilir.

Her iki durumda da, bu cihaz, mevcut ve/veya kalan kateter

tüpüne 20 cm uzunluğunda bir tüp ekleyerek hâlihazırda

takılı olan bir Flex-Neck kateterin veya Ash Advantage

kateterin dış kısmının uzman sağlık hizmetleri personeli

Çıkıntı

tarafından uzatılmasını ve/veya tamir edilmesini sağlar.

KONTRENDİKASYONLARI

Başka periton diyaliz kateteri markaları ile birlikte KULLAN-

Tutma Halkası

MAYIN.

P

x

Only: DİKKAT: Federal yasalar (ABD) uyarınca bu cihaz

sadece hekim tarafından veya hekim siparişi üzerine

UYARILAR

satılabilir.

• Kullanma Talimatları’nda bağlantılar konusunda

belirtilen özel talimatlara uyun. Tüpleri ve konnektörleri

ÖNLEMLER

başka herhangi bir şekilde bağlamayın.

• Kullanmadan önce üreticinin talimatlarını okuyun.

• Kayganlaştırıcı olarak sadece steril salin veya steril su

• İçeriği sterildir (etilen oksit ile sterilize edilmiştir).

kullanın. Başka herhangi bir kayganlaştırıcı kullanmayın.

Ambalajı açılmış, hasar görmüş veya kırılmış ürünleri

• Sürekli olarak klemplenir, ağzı tırtıllı pens, aşırı kuvvet

kullanmayın.

veya pürüzlü aletlere maruz kalırsa kateter tüpü

• Sadece tek bir hastada kullanılabilir. Yeniden kullan-

yırtılabilir.

mayın, yeniden işlemden geçirmeyin veya yeniden

sterilize etmeyin. Yeniden kullanılması, yeniden

• Ağzı tırtıllı pens KULLANMAYIN.

• DİKKAT: Keçeleri ATMAYIN.

• Pensin ağzını kapatmak için aşırı kuvvet UYGULAMAYIN.

• Kateteri bükerek Tüp - Tüp konnektöre zorla sokmaya

• SADECE düz ağızlı pens veya muadilini kullanın.

çalışmayın. Tüp - Tüp konnektörü ileriye doğru tek bir

• Kateteri sürekli olarak aynı yerden KLEMPLEMEYİN veya

hareketle kateterin içine itin.

TAMİR ETMEYİN.

• Konnektörün yakınından KLEMPLEMEYİN.

10. Kateter Konnektörü’nün (D) vidalı luer ucuna Başlık’ı (E)

veya diyaliz transfer setini bağlayın.

KULLANMA TALİMATLARI

1. Prosedür için steril bir alan oluşturun:

KATETERİN TEMİZLENMESİ VE BAKIMI

• Hastane protokolüne göre hastanın cildini ve mevcut

Bütün Flex-Neck Periton Diyaliz Kateterleri silikondan

kateteri temizleme veya dezenfeksiyon solüsyonu ile

üretilmiştir. Dolayısıyla, silikon kateterlere uygun çıkış yeri

hazırlayın.

temizleyici ajanların Flex-Neck Periton Diyaliz Kateter-

• Kateter çıkış yerini uygun şekilde örtün.

leri’nde ve tamir kateterlerinde kullanımı uygun olabilir. Bu

temizleyici ajanlar arasında şunlar vardır:

2. Mevcut kateter tüpü veya Tamir Kateteri Tüpü (C) steril

• Elektrolitik olarak üretilmiş sodyum hipoklorit solüsyon-

hemostat veya pens ile klemplenecekse sadece düz ağızlı

ları (ExSept Plus® gibi)

pens veya muadilini kullanın. Ağzı tırtıllı pens kullanmayın,

• Serum zyolojik (steril)

bkz. Uyarılar.

Genellikle irritasyon oluşturmayan, toksik olmayan

3. Mevcut Flex-Neck Periton Diyaliz Kateteri’ni hazırlayın:

antibakteriyel ve sıvı formdaki temizleyici ajanlar tavsiye

• Steril sütür makası kullanarak tek, düz ve dik bir kesik ile

edilir.

kateter tüpünü mevcut konnektörün hemen distalinden

kesin. Kateterin konnektörünü çekmeyin.

Aşağıdaki temizleyici ajanlar silikon kateterlerle uyumlu

• Kesildikten sonra kateter tüpünün en az 2,5 cm’lik bir

değildir ve Flex-Neck Periton Diyaliz Kateterleri’nde kul-

kısmı kalmalıdır.

lanımı tavsiye edilmez:

• Kesiğin tüpe dik olduğunu doğrulayın.

• Aseton veya aseton bazlı ürünler

4. Mevcut kateterin boyutuna göre uygun Tüp - Tüp Kon-

• Povidon iyodür ve iyot bazlı ürünler

nektörü’nü seçin.

• Bütün Flex-Neck Erişkin, Ergen, ve Pediatrik Kateterleri

Merit Medical Systems, sağlık hizmetleri çalışanları veya

için Tüp-Tüp Konnektör (A)

hasta tarafından yapılan çıkış yeri bakımı ve temizliğine

• Bütün Flex-Neck Bebek Kateterleri için Tüp - Tüp Kon-

ilişkin olarak belirli bir tavsiyede bulunmaz veya protokol

nektör (B)

belirtmez. Uygun çıkış yeri ve kateter bakımına ilişkin

tedavi protokolleri hastaya göre özelleştirilmeli ve hastanın

5. Tamir Seti’nin parçalarını steril salin ile yıkayın.

hekimi/hekimleri, hemşiresi/hemşireleri, diyaliz merkezi/

merkezleri ve/veya diğer ilgili diyaliz sağlık hizmeti çalışan-

6. Uygun Tüp - Tüp Konnektör’ün (A veya B) konik ucunu

ları tarafından belirlenmelidir.

steril salin veya steril su ile ıslatarak Tamir Kateteri Tüpü’ne

(C) sokun.

ExSept Plus, Alcavis HDC, LLC ve iştiraklerinin tescilli ticari

• Tüp’ü bükerek Konnektör’e zorla sokmaya çalışmayın.

markasıdır.

İleriye doğru tek bir hareketle Konnektör’ü Tüp’ün içine

itin.

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Her hakkı saklıdır.

• Bebek Tüp - Tüp Konnektörü (B) kullanılıyorsa Konnek-

tör’ün geniş ucunu Tamir Kateteri Tüpü’ne (C) sokun. Bkz

Şekil 2.

7. Tamir Kateteri Tüpü’nü (C) Tüp - Tüp Konnektör’ün (A)

veya (B) çıkıntılı halka bariyerinin sonuna kadar ilerletin.

Hangisi uygunsa, bkz. Şekil 1 veya 2. Bağlantının sağlam-

lığını test etmek için Tüp - Tüp Konnektörü (A veya B) ve

Tamir Kateteri Tüpü’nü (C) dikkatlice çekin.

8. Kateter Konnektörü’nün (D) konik ucunu steril salin

veya steril su ile ıslatarak Tamir Kateteri Tüpü’nün (C) diğer

ucuna sokun. Tüpü Konnektör’ün çıkıntısının sonuna

kadar ilerletin. Kateter tüpü Konik Uç’tan tamamen

geçerek Çıkıntı’nın sonuna kadar ilerletilmeli, ancak Tutma

Halkası’na kadar gelmemelidir. Bkz. Şekil 3 ve 4. Bağlantının

sağlamlığını test etmek için yedek Kateter Konnektörü’nü

ve Tamir Tüpü’nü dikkatlice çekin.

• Tüp’ü bükerek Konnektör’e zorla sokmaya çalışmayın.

İleriye doğru tek bir hareketle Konnektör’ü Tüp’ün içine

itin.

9. Kalan Tüp - Tüp Konnektör’ün (A veya B) konik ucunu

steril salin veya steril su ile ıslatarak ilk olarak takılan, mev-

cut katetere sokun. Kateterin ucunu Konnektör’ün çıkıntılı

halka bariyerine kadar ilerletin. Hangisi geçerliyse bkz. Şekil

1 veya 2. Bağlantının sağlamlığını test etmek için yedek

kateteri ve konnektörü dikkatlice çekin.

открыта, повреждена или нарушена.

КОМПЛЕКТ CE-1400 ДЛЯ РЕМОНТА

• Использовать только для одного пациента. Запрещается

КАТЕТЕРОВ FLEX-NECK®

повторное использование, обработка или стерилизация.

Повторное использование, обработка или стерилизация

Russian

может нарушить целостность устройства и (или) привести

к неправильной работе устройства, как следствие — к

Предназначен ТОЛЬКО для перитонеальных диализных

травме, заболеванию или смерти пациента. Повторное

катетеров Flex-Neck

использование, обработка или стерилизация может также

создать риск загрязнения устройства и (или) привести

ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА

к заражению или перекрестному заражению пациента,

• Коннектор для соединения трубок любых катетеров Flex-

включая, помимо прочего, перенос инфекционных

Neck для взрослых, подростков и детей — стерильный пакет

заболеваний от пациента к пациенту. Загрязнение

(A)

устройства может привести к травме, заболеванию или

• Коннектор для соединения трубок любых катетеров Flex-

смерти пациента.

Neck для новорожденных — стерильный пакет (В)

• Запрещается использование после даты истечения срока

• Трубка для ремонта катетера длиной 20 см (С)

годности.

• Коннектор катетера (D)

• Указанные в данном документе медицинские методы,

• Колпачок (E)

процедуры и потенциальные осложнения НЕ включают

Используемый

Коннектор для

полное описание устройства. Они не заменяют собой

катетер

соединения трубок

надлежащее обучение и здравое суждение врача.

Flex-Neck для

(А) катетеров Flex-

взрослых,

Neck для взрослых,

• Открытие упаковки и извлечение ее содержимого

подростков

подростков или детей

Колпачок (E)

необходимо выполнять в асептических условиях.

или детей

Трубка для ремонта катетера (C)

ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ СОЛОЖНЕНИЯ

• инфекции (в месте выхода катетера или туннеле);

Используемый

Коннектор

• перитонит;

катетер

катетера (D)

Диализная

Коннектор для

система (не

• сепсис;

Flex-Neck для

соединения трубок (В)

новорожденных

катетеров Flex-Neck

входит в

• протекание (исходное или скрытое);

для новорожденных

комплект)

• отделение катетера от коннектора.

РИСУНОК 2.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

РИСУНОК 1.

Коннектор для

Насадка коннектора для

Данное устройство предназначено для применения с

соединения трубок (А)

соединения трубок (В)

катетерами Flex-Neck и Ash Advantage™ при возникновении

катетеров Flex-Neck для

катетеров Flex-Neck для

взрослых, подростков

новорожденных

одной из следующих двух ситуаций:

или детей

Узкий конический

1. Удлинение катетера

Конический

наконечник

У некоторых пациентов внешняя часть ПД катетера слишком

наконечник

Круглый выступ

короткая, и это причиняет им дискомфорт. Например, полным

Круглый выступ

пациентам может потребоваться удлиняющий комплект,

Широкий конический

наконечник

чтобы они могли работать с внешней частью катетера. Другим

Конический

наконечник

пациентам может потребоваться размещение внешнего

конца катетера по центру в отличие от его стандартного

расположения.

РИСУНОК 3

РИСУНОК 4

2. Ремонт катетера

Коннектор катетера (D)

Если во внешней части перитонеального диализного катетера

Резьбовое люэровское

появилась трещина, часть катетера необходимо обрезать,

соединение

чтобы избавиться от трещины. Обрезка уменьшит длину

Трубка катетера с прямой

Рукоятка

рентгеноконтрастной

катетера и может затруднить его использование или привести

полосой

к невозможности его применения. Рекомендуется сохранить

Приподнятый выступ

имеющийся катетер вместо его полной замены, удлинив

Конический

внешнюю часть с помощью новой трубки.

наконечник

В подобных ситуациях квалифицированный медицинский

персонал может удлинить и (или) отремонтировать внешнюю

часть используемого катетера Flex-Neck или Ash Advantage,

добавив к используемой и (или) оставшейся трубке катетера

Приподнятый выступ

новую трубку длиной 20 см.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Рукоятка

ЗАПРЕЩАЕТСЯ использование с перитонеальными

диализными катетерами других торговых марок.

P

x

Only:

Только для профессионального использования:

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

федеральное законодательство (США) ограничивает продажу

• Необходимо выполнять определенный порядок

данного устройства только для врачей или по предписанию врача.

соединений, описанный в указаниях по применению.

Запрещается соединять трубки и коннекторы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

иным способом.

• Перед использованием прочитать указания

• Использовать только стерильный физраствор или

производителя.

стерильную воду в качестве смазывающих материалов.

• Содержимое упаковки — стерильно (стерилизация

Запрещается использовать другие смазочные вещества.

этиленоксидом). Запрещается использовать, если упаковка

• При повторном зажиме, использовании зубчатых зажимов,

потянуть коннектор катетера и трубку для ремонта, чтобы

применении избыточной силы или грубых инструментов

проверить прочность соединения.

возможен износ трубки катетера.

• Запрещается вкручивать трубку в коннектор. Ввести

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать зубчатые зажимы.

коннектор в трубку одним движением, направленным

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ применять избыточную силу для

вперед.

закрепления зажима.

• Использовать ТОЛЬКО зажимы с гладкой поверхностью или

9. Увлажнить конический наконечник коннектора для

аналогичные инструменты.

соединения трубок (A или B) стерильным физраствором

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно пережимать катетер или

или стерильной водой и осторожно вставить его в

ремонтировать трубку на одном и том же участке.

исходный, используемый катетер. Ввести конец катетера

• ЗАПРЕЩАЕТСЯ зажимать катетер рядом с коннектором.

непосредственно до приподнятого круглого барьера

коннектора. См. рис. 1 или 2. Осторожно потянуть коннектор

УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

и катетер, чтобы проверить прочность соединения.

1. Создать стерильное поле для выполнения процедуры:

• ВНИМАНИЕ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ смещать манжеты.

• Подготовить кожу и используемый катетер

• Запрещается вкручивать катетер в коннектор для

пациента, обработав их с помощью очищающего или

соединения трубок. Ввести коннектор для соединения

дезинфицирующего раствора согласно требованиям

трубок в катетер одним движением, направленным вперед.

протокола больницы.

• Наложить надлежащую повязку на место выхода катетера.

10. Надеть на резьбовое люэровское соединение коннектора

катетера (D) колпачок (Е), либо подсоединить диализную

2. При зажатии используемого катетера или трубки для

систему.

ремонта катетера (С) стерильными кровоостанавливающими

инструментами или зажимами использовать только зажимы

ОЧИСТКА И УХОД ЗА КАТЕТЕРОМ

с гладкой поверхностью или аналогичные инструменты.

Все перитонеальные диализные катетеры Flex-Neck

Запрещается использовать зубчатые зажимы, см. раздел

изготовлены из силикона. С перитонеальными диализными

«Предупреждения».

катетерами Flex-Neck разрешается использовать средства

для очистки места выхода катетера, предназначенные для

3. Подготовить используемый перитонеальный диализный

силиконовых катетеров. В состав подобных средств входит:

катетер Flex-Neck:

• электролитические растворы гипохлорита натрия

• Одним движением отрезать трубку катетера стерильными

(например, ExSept Plus®);

ножницами непосредственно около дистальной части

• физраствор (стерильный).

используемого коннектора. Разрез должен быть прямым и

перпендикулярным. Запрещается вытягивать коннектор из

Рекомендуется использовать жидкие антибактериальные,

катетера.

не токсичные, очищающие растворы, не вызывающие

• После обрезки оставшаяся длина трубки катетера должна

раздражения.

составлять не менее 2,5 см.

• Проверить перпендикулярность разреза трубки.

Следующие очищающие средства не предназначены для

применения с силиконовыми катетерами и не рекомендуются

4. Выбрать надлежащий коннектор для соединения трубок,

для использования с перитонеальными диализными

учитывая размер используемого катетера:

катетерами Flex-Neck:

• коннектор для соединения трубок (А) любых катетеров

Flex-Neck для взрослых, подростков и детей;

• ацетон или средства на основе ацетона;

• коннектор для соединения трубок (В) любых катетеров

• повидон-йод или средства на основе йода.

Flex-Neck для новорожденных.

Компания Merit Medical Systems не предоставляет общие

5. Промыть детали комплекта для ремонта стерильным

рекомендации или протоколы для ухода и очистки места

физраствором.

выхода катетера, проводимыми медицинскими работниками

или пациентом. Для каждого пациента должны быть

6. Увлажнить конический наконечник соответствующего

созданы индивидуальные протоколы по уходу за местом

коннектора для соединения трубок (A или B) стерильным

выхода катетера и самими катетером, утвержденные

физраствором или стерильной водой и вставить его в трубку

врачом (врачами), медсестрой (медсестрами) пациента,

для ремонта катетера (C).

диализным центром, в котором он/она проходит процедуры

• Запрещается вкручивать трубку в коннектор. Ввести

и (или) другими медицинскими работниками, связанными с

коннектор в трубку одним движением, направленным

проведением диализа.

вперед.

• При применении коннектора для трубок для

ExSept Plus является зарегистрированным товарным знаком

новорожденных (B), вставить более широкий конец

компании Alcavis HDC, LLC или ее аффилированных компаний.

коннектора в трубку для ремонта катетера (C). См. рис. 2.

Copyright © Merit Medical Systems, Inc. Все права защищены.

7. Ввести трубку для ремонта катетера (С) непосредственно до

приподнятого выступа коннектора для соединения трубок (А)

или (В). См. рис. 1 или 2. Осторожно потянуть коннектор для

соединения трубок (A или B) и трубку для ремонта катетера

(C), чтобы проверить прочность соединения.

8. Увлажнить конический наконечник коннектора катетера

(D) стерильным физраствором или стерильной водой и

вставить его в другой конец трубки для ремонта катетера (C).

Ввести трубку непосредственно до приподнятого выступа

коннектора. Трубка катетера должна полностью пройти через

конический наконечник и дойти до приподнятого выступа.

Она не должна заходить за рукоятку. См. рис. 3 и 4. Осторожно