Merit Medical ONE Snare Endovascular Snare System: инструкция

INSTRUCTIONS FOR USE:

MODE D’EMPLOI:

ISTRUZIONI PER L’USO:

GEBRAUCHSANWEISUNGEN:

INSTRUCCIONES DE USO:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

GEBRUIKSAANWIJZING:

BRUKSANVISNING:

BRUGSANVISNING:

ΟΔΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

KULLANIM yöNERGELER:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ:

Alternative Preparation of the ONE Snare™ System:

If the snare catheter is already positioned within the vasculature, the provided insertion tool (located

on the proximal end of the snare and just distal to the torque device) may be used to position the snare

in the indwelling snare catheter.

1. Remove the snare from the protective holder and inspect for any damage.

2. Movetheprovidedinsertiontool(locatedontheproximalendofthesnare,justdistaltothetorque

device) distally until the loop of the snare is enclosed within the tubing portion of the insertion tool.

STANDARD SNARE KIT

3. Insert the distal end of the insertion tool into the hub of the indwelling snare catheter until

resistance is felt. This will indicate the tip of the insertion tool is properly aligned with the inner

lumen.

INSTRUCTIONS FOR USE:

4. Hold the insertion tool as straight as possible, grasp the shaft of the snare just proximal to the hub

of the insertion tool and advance the snare until it is secure within the lumen of the snare catheter.

The insertion tool can be removed by grasping the blue tab and rmly peeling it away from the

DESCRIPTION: English

snare shaft.

The ONE Snare™ endovascular snare system consists of the snare, snare catheter, insertion tool and

SnareAssistedRetrievalandManipulationSuggestions:

torque. The snare is constructed of nitinol cable and gold plated tungsten loop. The pre-formed

snare loop can be introduced through catheters without risk of snare deformation because of the

1. If present, remove the indwelling delivery catheter.

snare’s super-elastic construction. The snare catheter is constructed of polyether block amide and

2. If a guidewire is in a patient at the location of a foreign body, advance a snare catheter over the

contains a platinum/iridium radiopaque marker band.

guidewire to the desired location. Then remove the guidewire and advance the snare through the

snare catheter. Alternatively, cinch one loop of the snare over the proximal end of the guidewire and

INDICATION FOR USE:

advance the entire system (snare and snare catheter assembly) into a guide catheter or introducer

sheath until the distal end of the snare catheter is positioned proximal to the foreign body.

The ONE Snare™ endovascular snare system is intended for use in the coronary and peripheral vascular

3. If a guidewire is not present, pull the snare into the distal end of the snare catheter and advance

system or hollow viscous to retrieve and manipulate foreign objects. Retrieval and manipulation

through a guide catheter or introducer sheath until it is positioned proximal to the foreign body.

procedures include indwelling venous catheter repositioning, indwelling venous catheter brin sheath

Alternatively, collapse the snare loop by pulling the device into the distal end of the snare insertion

stripping, and central venous access venipuncture procedure assistance.

tool. Place the tapered end of the snare insertion tool into the proximal (hub) end of the snare

CONTRAINDICATIONS:

catheter, guide catheter or sheath and advance the snare forward maintaining constant contact

between the insertion tool and snare catheter hub. NOTE: When attempting to utilize guide

1. This device is not intended for the removal of foreign objects entrapped by tissue growth.

catheters or sheaths not specically manufactured for use with the ONE Snare™ system, it is

2. This device should not be used for brin sheath stripping in the presence of septal defects

important to test product compatibility prior to use.

of Persistent Foramen Ovale.

4. Gently push the snare shaft forward to completely open the loop. The loop is then slowly advanced

3. This device is not intended for removal of implanted pacing leads.

forward, and around the proximal end of the foreign body. Alternatively, the snare may be advanced

beyond the target location and the loops brought back around the distal end of the foreign body.

WARNINGS:

5. By advancing the snare catheter, the loop of the snare is closed to capture the foreign body. Note

1. Pull forces applied to catheters during brin sheath stripping may damage, stretch, or break

that attempting to close the loop by pulling the snare into the snare catheter will move the loop

indwelling catheters 6 French or smaller in diameter. Do not use excessive pull force when

from its position around the foreign body.

attempting brin sheath stripping of catheters 6 French or smaller in diameter.

6. To manipulate a foreign body, maintain tension on the snare catheter to retain the hold on the

2. Do not use excessive force when manipulating the catheter through an introducer.

foreign body, and move the snare and snare catheter together to manipulate a foreign body to the

Excessive force may damage the snare catheter.

desired position.

3. This device has been sterilized utilizing ethylene oxide and is considered sterile if the

7. To retrieve a foreign body, maintain tension on the snare catheter and move the snare and snare

package is not opened or damaged. Do not use a device that has been damaged or if the

catheter assembly together proximally to or into a guide catheter or sheath. The foreign body is

package is open or damaged.

then withdrawn through or together with the guiding catheter or introducer sheath. Withdrawal of

4. For single patient use only. Do not reuse, reprocess or sterilize. Reuse, reprocessing or

large foreign bodies may require the insertion of larger sheaths, guiding catheters, or a cut-down at

resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device

the peripheral site.

failure which, in turn, may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing,

Snare Assisted Removal of Fibrin Sheaths from Indwelling Catheters:

or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause

patient infection or cross-infection including, but not limited to, the transmission of

1. Using standard technique, prepare a femoral vein approach, advance the selected snare to the

infectious disease(s) from one patient to another. Contamination of the device may lead

inferior vena cava or right atrium.

to injury, illness or death of the patient.

2. Advance a .035” (0.89 mm) guidewire through the end port (distal or venous port if more than one

5. After use this device may be a potential biohazard. Handle in a manner that will

lumen) of the indwelling catheter and into the inferior vena cava or right atrium.

prevent accidental contamination.

3. Position the snare loop around the guidewire.

6. Nitinol is a nickel titanium alloy. Possible reaction may occur for those patients who

4. Advance the snare over the distal end of the catheter to a position proximal to the brin sheath.

exhibit sensitivity to nickel.

5. Close the snare around the catheter and continue applying light traction while gently pulling the

7. Care should be observed when using this device for removal of a large brin sheath in order to

snare down toward the distal end of the catheter over the end ports.

minimize risk of pulmonary embolism.

6. Repeat steps 4 & 5 until the catheter is free of brin sheath.

P

X

only: CAUTION - Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

SnareAssistedVenousCanalization:

POTENTIAL COMPLICATIONS:

1. Introduce the snare at a patent venous access site and position in the vasculature at the desired site.

2. Open the snare loop to provide a target to guide an entry needle into the desired venous access site.

1. Potential complications associated with foreign body retrieval devices in arterial

3. Introduce a guidewire through the needle and through the snare loop. Remove the needle.

vasculature include, but are not limited to:

4. Close the snare over the guidewire by advancing the snare catheter.

• Embolization

5. Pull the guidewire into the inferior vena cava.

• Stroke

• Myocardialinfarction(dependinguponplacement)

ONE Snare™ System contains:

2. Potential complications associated with snare retrieval devices in venous vasculature

(1) Snare, (1) Snare Catheter, (1) Insertion Tool and (1) Torque Device.

include, but are not limited to:

• Pulmonaryembolism

3. Other potential complications associated with foreign body retrieval devices include,

but are not limited to:

• Vesselperforation

• Deviceentrapment

Catheter damage can occur when attempting brin sheath stripping on small French size diam-

eter catheters. (See WARNINGS)

Incidence of pulmonary embolism after brin sheath stripping may occur.

(See WARNINGS)

DIRECTIONS FOR USE:

MeritMedicalSystems,Inc.

Prepare the ONE Snare™ System:

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095U.S.A.1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Select the appropriate snare diameter range for the site in which the foreign body is located. The snare

diameter range should approximate the size of the vessel in which it will be used.

1. Remove the snare and snare catheter from their hoop holders and inspect for any damage.

2. Remove the insertion tool and torque device from the proximal end of the snare shaft.

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Ireland

3. Load the snare into the snare catheter by inserting the proximal end of the snare into the distal

(non-hubbed) end of the snare catheter, until the proximal end of the snare shaft exits the hub and

www.merit.com

the loop can be retracted into the distal end of the snare catheter.

4. Inspect the device by extending and retracting the snare loop through the distal end of the snare

catheter 2-3 times, while carefully examining the snare catheter, radiopaque band and the device

for any damage or defects.

5. When appropriate, the system (snare and snare catheter) can be advanced to the desired site as a

single unit assembled as described above.

VariantedepréparationdusystèmeONESnare™:

Si le cathéter à snare est déjà placé dans les vaisseaux, l’outil d’insertion fourni (situé sur l’extrémité

proximale du snare et juste en aval du dispositif de rotation) peut être utilisé pour positionner le snare

dans le cathéter à snare à demeure.

1. Retirer le snare du support de protection et l’inspecter pour vérier l’absence de dommages.

2. Déplacer l’outil d’insertion fourni (situé sur l’extrémité proximale du snare, juste en aval du dispositif de

rotation) en aval jusqu’à ce que la boucle du snare soit connée à l’intérieur de la partie en forme de

tube de l’outil d’insertion.

KIT SNARE STANDARD

3. Insérer l’extrémité distale de l’outil d’insertion dans l’embase du cathéter à snare à demeure

jusqu’à ce qu’une résistance se fasse sentir. Cela indiquera que l’extrémité de l’outil d’insertion est

correctement alignée sur la lumière interne.

4. Tenir l’outil d’insertion aussi droit que possible, saisir la tige du snare juste en aval de l'embase de

MODE D’EMPLOI :

l'outil d'insertion et avancer le snare jusqu’à ce qu’il soit xé à l’intérieur de la lumière du cathéter à

snare. L’outil d’insertion peut être retiré en saisissant la languette bleue et l’éloignant de la tige du

snare en tirant.

DESCRIPTION: Français

Le système snare endovasculaire ONE Snare™ est constitué du snare, du cathéter à snare, de l'outil

Suggestions pour le retrait et la manipulation à l’aide du snare:

d’insertion et du dispositif de rotation. Le snare est constitué d’un câble en nitinol et d’une boucle en

1. Le cas échéant, retirer le cathéter de pose à demeure.

tungstène plaquée or. La boucle préformée du snare peut être introduite à travers des cathéters sans

2. Si un l-guide est dans le patient à l’emplacement d’un corps étranger, avancer un cathéter à

risque de déformation du snare grâce à la construction superélastique de celui-ci. Le cathéter à snare

snare sur le l-guide jusqu’à l’emplacement souhaité. Retirer ensuite le l-guide et avancer le snare

est en polyéther block amide et contient une bande repère radio-opaque en platine/iridium.

à travers le cathéter à snare. En variante, glisser une boucle du snare au-dessus d’une extrémité

proximale du l-guide et avancer l’ensemble du système (ensemble snare et cathéter à snare) dans un

INDICATIONS D’EMPLOI :

cathéter guide ou une gaine d’introduction jusqu’à ce que l’extrémité distale du cathéter à snare soit

Le système snare endovasculaire ONE Snare™ est destiné à être utilisé dans le système coronarien et

placée en amont du corps étranger.

vasculaire périphérique ou dans les viscères creux pour récupérer et manipuler des corps étrangers.

3. En l’absence de l-guide, tirer le snare dans l’extrémité distale du cathéter à snare et avancer le

Les procédures de récupération et de manipulation comprennent le repositionnement de cathéters

cathéter à travers un cathéter guide ou une gaine d’introduction jusqu’à ce qu’il soit placé en amont

veineux à demeure, le dépouillement des gaines de brine sur des cathéters veineux à demeure et

du corps étranger.

l’aide aux procédures de ponction veineuse par voie veineuse centrale.

En variante, comprimer la boucle du snare en tirant le dispositif dans l’extrémité distale de l’outil

d’insertion du snare. Placer l’extrémité elée de l’outil d’insertion du snare dans l’extrémité

CONTRE-INDICATIONS:

(l’embase) proximale du cathéter à snare, guider le cathéter ou la gaine et faire avancer le snare

1. Ce dispositif n’est pas destiné à la récupération de corps étrangers piégés par le développement

en maintenant un contact constant entre l’outil d’insertion et l’embase du cathéter à snare.

des tissus.

REMARQUE:Sil’onsouhaiteutiliserdescathétersguidesoudesgainesquinesontpasfabriqués

2. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour le dépouillement des gaines de brine en présence de

spéciquement en vue d'une utilisation avec le système ONE Snare™, il est important de tester la

défauts septaux ou de persistance du foramen ovale.

compatibilité des produits avant utilisation.

3. Ce dispositif n’est pas destiné au retrait des électrodes de stimulation implantées.

4. Pousser doucement la tige du snare en avant pour ouvrir totalement la boucle. Pousser ensuite la

boucle doucement vers l’avant puis autour de l’extrémité proximale du corps étranger. Une autre

MISES EN GARDE:

possibilité consiste à faire avancer le snare au-delà de l'emplacement cible puis de ramener les

1. Les forces de traction appliquées sur les cathéters lors du dépouillement des gaines de brine

boucles en arrière autour de l'extrémité distale du corps étranger.

peuvent endommager, étirer ou rompre les cathéters à demeure de diamètre égal ou inférieur à

5. Quandonavancelecathéteràsnare,laboucledusnareserefermepourcapturerlecorpsétranger.

6 French. Ne pas exercer de force de traction excessive lors d’une tentative de dépouillement de

Noter qu’une tentative de fermer la boucle en tirant le snare dans le cathéter à snare déplacera la

gaines de brine de cathéters de diamètre inférieur ou égal à 6 French.

boucle de sa position autour du corps étranger.

2. Ne pas exercer de force de traction excessive lors de la manipulation du cathéter à travers un

6. Pour manipuler un corps étranger, maintenir la tension du cathéter à snare pour conserver la prise

introducteur.

sur le corps étranger, puis bouger le snare et le cathéter à snare ensemble pour amener le corps

Une force excessive peut endommager le cathéter à snare.

étranger à la position souhaitée.

3. Ce dispositif a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est considéré comme stérile si l’emballage n’a pas

7. Pour récupérer un corps étranger, maintenir la tension sur le cathéter à snare et déplacer l’ensemble

été ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser un dispositif qui a été endommagé ou dont l’emballage

snare et cathéter à snare ensemble vers puis dans un cathéter guide ou une gaine. Retirer ensuite

est ouvert ou endommagé.

le corps étranger à l’aide de et conjointement avec le cathéter guide ou la gaine d’introduction.

4. Réservé à un usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser. La réutilisation, le retraitement

Le retrait de corps étrangers volumineux peut nécessiter l’insertion de gaines ou de cathéters de

ou la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou provoquer

guidage plus gros, ou une incision au site périphérique.

une défaillance du dispositif et provoquer des lésions, une maladie ou le décès du patient.

La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peuvent également créer un risque de

Dépouillement de gaines de brine de cathéters à demeure à l’aide d’un snare:

contamination du dispositif et/ou causer une infection ou une infection croisée chez le patient,

1. En utilisant une technique standard, préparer une approche par veine fémorale, avancer le snare

y compris, mais sans s’y limiter, la transmission de maladies infectieuses d’un patient à l’autre. La

sélectionné jusqu’à la veine cave inférieure ou l’oreille droite.

contamination du dispositif peut provoquer une lésion, une maladie ou le décès du patient.

2. Avancer un l-guide de 0,035" (0,89 mm) à travers l’orice d’extrémité (orice distal ou veineux s’il y

5. Après utilisation, ce dispositif peut représenter un risque biologique. Le manipuler d’une manière à

a plusieurs lumières) du cathéter à demeure et dans la veine cave ou l’oreillette droite.

prévenir toute contamination accidentelle.

3. Placer la boucle du snare autour du l-guide.

6. Le nitinol est un alliage de nickel et de titane. Une réaction possible peut survenir chez les patients

4. Avancer le snare au-dessus de l’extrémité distale du cathéter à une position proximale par rapport à

qui sont sensibles au nickel.

la gaine de brine.

7. Il faut être vigilant lors de l’utilisation de ce dispositif pour le dépouillement de gaines de brines

5. Fermer le snare autour du cathéter et continuer à appliquer une légère traction tout en tirant

volumineuses an de minimiser le risque d'embolie pulmonaire.

doucement le snare vers le bas en direction de l’extrémité distale du cathéter au-dessus des orices

d’extrémité.

P

X

only: ATTENTION - La législation fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins

6. Répéter les étapes 4 et 5 jusqu’à ce que le cathéter soit libéré de sa gaine de brine.

ou sur prescription médicale.

Canalisation veineuse à l’aide du snare:

COMPLICATIONS POTENTIELLES:

1. Introduire le snare à site d’accès veineux persistant et le placer dans le système vasculaire au site

1. Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers dans le

souhaité.

système artériel comprennent, sans s’y limiter:

2. Ouvrir la boucle du snare qui servira de cible pour guider une aiguille d’introduction dans le site

• Embolie

d’accès veineux désiré.

• AVC

3. Introduire un l-guide à travers l’aiguille et à travers la boucle du snare. Retirer l’aiguille.

• Infarctusdumyocarde(selonl’emplacement)

4. Fermer le snare sur le l-guide en avançant le cathéter à snare.

2. Les complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers dans le

5. Tirer le l-guide dans la veine cave inférieure.

système artériel comprennent, sans s’y limiter:

• Emboliepulmonaire

Le système ONE Snare™ contient:

3. D’autres complications potentielles associées aux dispositifs de retrait de corps étrangers

(1) Snare, (1) Cathéter à snare, (1) Outil d’insertion et (1) Dispositif de rotation.

comprennent, sans s’y limiter:

• Perforationdevaisseau

• Piégeagedudispositif

Un endommagement des cathéters peut survenir lors de tentatives de dépouillement de gaines

debrinesurdescathétersdepetitdiamètre.(VoirMISESENGARDE)

L’apparition d’une embolie pulmonaire après dépouillement de gaine de brine peut survenir.

(VoirMISESENGARDE)

MODE D’EMPLOI:

Préparation du système ONE Snare™:

Sélectionner la plage de diamètre de snare appropriée pour le site dans lequel se trouve le corps

étranger. La plage de diamètre de snare doit avoir sensiblement la taille du vaisseau dans lequel le

MeritMedicalSystems,Inc.

snare sera utilisé.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095États-Unis1-801-253-1600

1. Retirer le snare et le cathéter à snare de leurs supports en anneau et les inspecter pour vérier

ServiceclientèleauxÉtats-Unis1-800-356-3748

l’absence de dommages.

2. Retirer l’outil d’insertion et le dispositif de rotation de l’extrémité proximale de la tige du snare.

3. Charger le snare dans le cathéter à snare en insérant l’extrémité proximale du snare dans l’extrémité

distale (sans embase) du cathéter à snare, jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la tige du snare

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Irlande

sorte de l’embase et que la boucle puisse être rétractée dans l’extrémité distale du cathéter à snare.

4. Inspecter le dispositif en étendant et en rétractant la boucle du snare à travers l’extrémité distale du

www.merit.com

cathéter à snare 2 ou 3 fois, tout en examinant soigneusement le cathéter à snare, la bande radio-

opaque et le dispositif pour vérier l’absence de dommages et de défauts.

5. Le cas échéant, il est possible d’avancer le système (snare et cathéter à snare) jusqu’au site souhaité

comme une seule unité montée comme décrit ci-dessus.

5. Quandoappropriato,ilsistema(ansaecateteredell’ansa)puòesserefattoavanzarenoalpunto

desiderato come singola unità montata nel modo sopra descritto.

Preparazione alternativa del sistema ONE Snare™

Se il catetere dell’ansa è già posizionato all’interno del sistema vascolare, il dispositivo di inserimento

fornito (posizionato sull’estremità prossimale dell’ansa e appena distale rispetto al dispositivo di

torsione) può essere utilizzato per posizionare l’ansa nel catetere permanente dell’ansa.

KIT CON ANSA STANDARD

1. Rimuovere l’ansa dal supporto protettivo e ispezionarla per rilevare eventuali danni.

2. Muoveredistalmenteildispositivodiinserimentofornito(posizionatosull’estremitàprossimale

dell’ansa, appena distale rispetto al dispositivo di torsione) nché il cappio dell’ansa è racchiuso entro

la porzione tubolare del dispositivo di inserimento.

ISTRUZIONI PER L’USO

3. Inserire l’estremità distale del dispositivo di inserimento nell’hub del catetere permanente

dell’ansanchésiincontraresistenza.Questoindicachelapuntadeldispositivodiinserimentoè

correttamente allineato con il lume interno.

DESCRIZIONE Italiano

4. Mantenereildispositivodiinserimentoilpiùdirittopossibile,aerrarel’alberodell’ansaappena

prossimale all’hub del dispositivo di inserimento e fare avanzare l’ansa nché si trova saldamente

Il sistema ansa endovascolare ONE Snare™ consiste nell’ansa, catetere dell’ansa, dispositivo per

all’interno del lume del catetere dell’ansa. Il dispositivo di inserimento può essere rimosso

l’inserimento e dispositivo di torsione. L’ansa è fabbricata con un cavo di nitinolo e cappio di tungsteno

aerrandolalinguettaazzurraeslandolaconfermezzadall’alberodell’ansa.

placcato oro. Il cappio preformato dell’ansa può essere introdotto attraverso i cateteri senza il rischio

di deformare l’ansa grazie alla struttura superlelastica della stessa. Il catetere dell’ansa è fabbricato in

Recupero assistito con ansa e consigli per la manipolazione

ammide a blocco polietero e contiene una striscia marker radiopaca in platino/iridio.

1. Se presente, rimuovere il catetere di trasferimento permanente.

INDICAZIONI D'IMPIEGO

2. Se è presente un lo guida in un paziente nel punto di un corpo estraneo, fare avanzare un catetere

dell’ansa sul lo guida no al punto desiderato. Poi rimuovere il lo guida e fare avanzare l’ansa

Il sistema ansa endovascolare ONE Snare™ è previsto per l’uso nell’apparato vascolare coronario e

attraverso il catetere dell’ansa. In alternativa serrare un cappio dell’ansa sull’estremità prossimale

periferico o in visceri cavi per recuperare e manipolare oggetti estranei. Tra le procedure di recupero e

del lo guida e fare avanzare l’intero sistema (gruppo ansa e catetere dell’ansa) in un catetere

manipolazione vi sono il riposizionamento di cateteri venosi permanenti, lo strippaggio della guaina in

guida o guaina dell’introduttore nché l’estremità distale del catetere dell’ansa è posizionato

brina dei cateteri venosi permanenti e l'assistenza alla procedura di venopuntura per l'accesso venoso

prossimalmente rispetto al corpo estraneo.

centrale.

3. Se non è presente un lo guida, tirare l’ansa dentro l’estremità distale del catetere dell’ansa

CONTROINDICAZIONI

e avanzare attraverso un catetere guida o guaina dell’introduttore nché è posizionata

prossimalmente rispetto al corpo estraneo.

1. L’uso del dispositivo non è previsto per la rimozione di oggetti estranei intrappolati nella crescita

In alternativa, fare collassare il cappio dell’ansa tirando il dispositivo dentro l’estremità distale del

del tessuto.

dispositivodiinserimentodell’ansa.Posizionarel’estremitàausolatadellostrumentodiinserimento

2. Il dispositivo non deve essere utilizzato per lo strippaggio della guaina di brina in presenza di

dell’ansa nell’estremità prossimale (hub) del catetere dell’ansa o nella guaina e fare avanzare l’ansa

difetti settali o della persistenza del forame ovale.

mantenendo un costante contatto tra il dispositivo di inserimento e l’hub del catetere dell’ansa.

3. L’uso del dispositivo non è previsto per la rimozione di elettrodi impiantati di pace-maker.

NOTA–Quandosicercadiutilizzarecateteriguidaoguainenonspecicatamentefabbricateper

essere usate col sistema ONE Snare™, è importante vericare la compatibilità del prodotto prima del

AVVERTENZE

suo impiego.

4. Spingere adagio l’albero dell’ansa in avanti per aprire completamente il cappio. Il cappio viene

1. Il ricorso a estrazione forzata sui cateteri durante lo strippaggio della guaina di brina potrebbe

quindi fatto avanzare lentamente in avanti e attorno all’estremità prossimale del corpo estraneo. In

danneggiare, stirare o rompere i cateteri permanenti da 6 French o di diametro minore. Non

alternativa, l’ansa può essere fatta avanzare oltre la posizione target e i cappi possono essere riportati

ricorrere a una forza d’estrazione eccessiva quando si cerca di strippare la guaina di brina di

indietro attorno all’estremità distale del corpo estraneo.

cateteri da 6 French o di diametro minore.

5. Facendo avanzare il catetere dell’ansa, il cappio dell’ansa viene chiuso in modo da catturare il corpo

2. Non ricorrere a una forza eccessiva quando si manipola il catetere attraverso un introduttore.

estraneo. Si noti che cercando di chiudere il cappio tirando l’ansa dentro il catetere dell’ansa si

Una forza eccessiva potrebbe danneggiare il catetere dell’ansa.

sposterà il cappio dalla sua posizione attorno al corpo estraneo.

3. Questodispositivoèstatosterilizzatoconossidodietileneedèconsideratosterileselaconfezione

6. Per manipolare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul catetere dell’ansa per conservare la

non è stata aperta o danneggiata. Non utilizzare un dispositivo che sia stato danneggiato o se la

presa sul corpo estraneo e spostare l’ansa e il catetere dell’ansa solidalmente per manipolare un

confezione è aperta o danneggiata.

corpo estraneo e spingerlo nella posizione desiderata.

4. Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Se il dispositivo

7. Per recuperare un corpo estraneo, mantenere la tensione sul catetere dell’ansa e muovere il gruppo

viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato se ne può compromettere l’integrità strutturale e/o

ansa e catetere dell’ansa solidalmente in posizione prossimale no, o dentro, un catetere guida o

determinare il malfunzionamento del dispositivo stesso che, a sua volta, può causare infortuni,

guaina. Il corpo estraneo viene quindi ritirato attraverso o insieme al catetere guida o alla guaina

malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si

dell’introduttore. Il prelievo di un grosso corpo estraneo può richiedere l’inserimento di guaine o

può anche creare il rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni al paziente o

cateteri guida di maggiori dimensioni o un’incisione nel sito periferico.

infezione crociata, inclusa, tra l’altro, la trasmissione di patologie infettive da un paziente all’altro.

La contaminazione del dispositivo può portare a infortuni, malattia o decesso del paziente.

Rimozione assistita con ansa delle guaine di brina dai cateteri permanenti

5. Dopoilsuoutilizzoquestodispositivopuòcostituireunpotenzialerischiobiologico.Manipolarlo

in modo da impedire contaminazioni accidentali.

1. Utilizzando una tecnica standard, preparare un approccio alla vena femorale, fare avanzare l’ansa

6. Il nitinolo è una lega di nichel-titanio. Possono insorgere reazioni per quei pazienti che presentano

scelta no alla vena cava inferiore o all’atrio destro.

una sensibilità al nichel.

2. Fare avanzare un lo guida da 0,035 pollici (0,89 mm) attraverso la porta terminale (porta distale

7. Occorre procedere con cautela quando si utilizza questo dispositivo per la rimozione di una grossa

ovenosainpresenzadipiùdiunlume)delcateterepermanenteedentrolavenacavainferioreo

guaina di brina allo scopo di ridurre al minimo il rischio di embolia polmonare.

l’atrio destro.

3. Posizionare il cappio dell’ansa attorno al lo guida.

P

X

only: ATTENZIONE – La legge federale statunitense limita la vendita di questo dispositivo ai soli

4. Fare avanzare l’ansa sopra l’estremità distale del catetere no a una posizione prossimale rispetto

medici o su prescrizione di un medico.

alla guaina di brina.

5. Chiudere l’ansa attorno al catetere e continuare ad applicare una leggera trazione mentre si tira

POSSIBILI COMPLICANZE

adagio l’ansa in basso verso l’estremità distale del catetere al di sopra delle porte terminali.

1. Le potenziali complicanze associate a dispositivi di recupero di corpi estranei nel sistema vascolare

6. Ripetere i passi 4 e 5 nché il catetere è libero della guaina di brina.

includono, tra le altre:

• Embolizzzazione

Canalizzazione venosa assistita con ansa

• Ictus

• Infartomiocardico(dipendentedalposizionamento)

1. Introdurre l’ansa in un punto di accesso venoso patente e posizionarla nel sistema vascolare nel

punto desiderato.

2. Potenziali complicanze associate a dispositivi per il recupero di anse nel sistema vascolare

2. Aprire il cappio dell’ansa per fornire un target per guidare un ago d’ingresso nel punto d’accesso

includono, tra le altre:

venoso desiderato.

• Emboliapolmonare

3. Introdurre un lo guida attraverso l’ago e attraverso il cappio dell’ansa. Rimuovere l’ago.

4. Chiudere l’ansa sopra il lo guida facendo avanzare il catetere dell’ansa.

3. Potenziali complicanze associate a dispositivi per il recupero di corpi estranei includono, tra le altre:

5. Tirare il lo guida nella vena cava inferiore.

• Perforazionedivasi

• Intrappolamentodeldispositivo

Il sistema ONE Snare™ contiene

Il catetere può venire danneggiato quando si tenta di strippare la guaina di brina su cateteri con

(1) Ansa, (1) catetere dell’ansa, (1) dispositivo di inserimento e (1) dispositivo di torsione.

diametrodipochiFrench.(VediAVVERTENZE)

Può vericarsi l’incidenza di embolia polmonare dopo lo stripping di guaine di brina.

(VediAVVERTENZE)

ISTRUZIONI PER L’USO

Preparazione del sistema ONE Snare™

Selezionare l’appropriata gamma di diametri dell’ansa per il sito in cui è localizzato il corpo estraneo. La

gamma di diametri per l’ansa deve approssimare le dimensioni del vaso in cui l’ansa verrà usata.

MeritMedicalSystems,Inc.

1. Rimuovere l’ansa e il catetere dell’ansa dai sostegni a cerchio e ispezionarli per rilevare per eventuali

danni.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095U.S.A.1-801-253-1600

2. Rimuovere lo strumento di inserimento e il dispositivo di torsione dall’estremità prossimale

Assistenza clienti U.S.A. 1-800-356-3748

dell’albero dell’ansa.

3. Caricare l’ansa nel catetere dell’ansa inserendo l’estremità prossimale dell’ansa nell’estremità distale

(non collegata a hub) del catetere dell’ansa, nché l’estremità prossimale dell’albero dell’ansa esce

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Irlanda

dall’hub e il cappio può essere ritratto nell’estremità distale del catetere dell’ansa.

4. Ispezionare il dispositivo estendendo e ritraendo 2-3 volte il cappio dell’ansa attraverso l’estremità

distale del catetere dell’ansa, esaminando contemporaneamente con attenzione il catetere

www.merit.com

dell’ansa, la striscia radiopaca e il dispositivo alla ricerca di eventuali danni o difetti.

5. Das System (Schlinge und Schlingenkatheter) kann gegebenenfalls als Einheit, die wie oben

beschrieben zusammengesetzt wurde, zu dem gewünschten Situs vorgeschoben werden.

AlternativeVorbereitungdesONESnare™Systems:

WennderSchlingenkatheterbereitsimGefäßsystempositioniertist,kanndasimLieferumfang

enthaltene Einführwerkzeug (welches sich am proximalen Ende der Schlinge und unmittelbar distal

zuderDrehvorrichtungbendet)zurPositionierungderSchlingeimVerweil-Schlingenkatheter

verwendet werden.

KIT MIT STANDARDSCHLINGE

1. Schlinge aus dem Schutzhalter nehmen und auf Schäden inspizieren.

2. Das im Lieferumfang enthaltene Einführwerkzeug (welches sich am proximalen Ende der Schlinge

unmittelbar distal zu der Drehvorrichtung bendet) nach distal bewegen, bis die Schlaufe der

Schlinge vollständig im Schlauchabschnitt des Einführwerkzeugs liegt.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

3. DasdistaleEndedesEinführwerkzeugsindenAnsatzdesVerweil-Schlingenkatheterseinführen,

bis Widerstand spürbar wird. Dies bedeutet, dass die Spitze des Einführwerkzeugs korrekt mit dem

inneren Lumen ausgerichtet ist.

BESCHREIBUNG: Deutsch

4. Das Einführwerkzeug so gerade wie möglich halten, den Schlingenschaft unmittelbar proximal zu

dem Ansatz des Einführwerkzeugs greifen und die Schlinge vorschieben, bis sie sicher im Lumen

Das endovaskuläre ONE Snare™ Schlingensystem besteht aus Schlinge, Schlingenkatheter,

des Schlingenkatheters sitzt. Das Einführwerkzeug kann entfernt werden, indem die blaue Lasche

Einführwerkzeug und Drehvorrichtung. Die Schlinge besteht aus Nitinolkabel und vergoldeter

gegrienundenergischvondemSchlingenschaftweggezogenwird.

Wolframschlaufe. Die vorgeformte Schlingenschlaufe kann aufgrund der superelastischen

KonstruktionderSchlingeohneRisikoderVerformungderSchlingedurchKathetereingeführt

VorschlägezurEntfernungundManipulationmitHilfederSchlinge:

werden. Der Schlingenkatheter besteht aus Polyetherblockamid und ist mit einem röntgendichten

1. FallsderAbgabeverweilkatheterimGefäßliegt,sollteerentferntwerden.

MarkierungsbandausPlatin/Iridiumversehen.

2. Falls sich in der Position des Fremdkörpers ein Führungsdraht im Patienten bendet, einen

INDIKATION FÜR DEN GEBRAUCH:

Schlingenkatheter über dem Führungsdraht bis in die gewünschte Position vorschieben. Den

Führungsdraht dann entfernen und die Schlinge durch den Schlingenkatheter vorschieben.

DasendovaskuläreONESnare™SchlingensystemistzurVerwendungindenHerzkranzgefäßenund

Alternative kann eine Schlingenschlaufe über das proximale Ende des Führungsdrahts gelegt und das

peripheremGefäßsystemundHohlorganenzumEntfernenoderManipulierenvonFremdobjekten

gesamte System (Schlinge und Schlingenkatheter als Einheit) in einen Führungskatheter oder einer

vorgesehen.SolcheEntfernungs-undManipulationsverfahrensindunteranderemNeupositionierung

Einführschleuse vorgeschoben werden, bis sich das distale Ende des Schlingenkatheters proximal

vonoderFibrinhüllenentfernungbeiVenenverweilkatheternundUnterstützungderVenenpunktion

zu dem Fremdkörper bendet.

fürzentralvenöseGefäßzugänge.

3. Wenn kein Führungsdraht vorhanden ist, die Schlinge in das distale Ende des Schlingenkatheters

KONTRAINDIKATIONEN:

ziehen und durch einen Führungskatheter oder eine Einführschleuse vorschieben, bis sie proximal

zu dem Fremdkörper positioniert ist.

1. DieseVorrichtungistnichtzurEntfernungvonindasGewebeeingewachsenenFremdkörpern

 AlternativedieSchlingenschlaufezusammenfalten,indemdieVorrichtungindasdistaleEndedes

vorgesehen.

Schlingeneinführwerkzeugs gezogen wird. Das verjüngte Ende des Schlingeneinführwerkzeugs in

2. DieseVorrichtungdarfnichtzurFibrinhüllenentfernungbeiSeptumdefektenodereinem

das proximale (Ansatz-) Ende des Schlingenkatheters, des Führungskatheters oder der Schleuse

persistierenden Foramen ovale eingesetzt werden.

einsetzen und die Schlinge vorschieben, wobei konstanter Kontakt zwischen dem Einführwerkzeug

3. DieseVorrichtungistnichtzurEntfernungimplantierterStimulationselektrodenvorgesehen.

und dem Schlingenkatheteransatz gehalten wird. HINWEIS: Wenn Führungskatheter oder Schleusen

verwendet werden sollen, die nicht speziell für den Gebrauch mit dem ONE Snare™ System

WARNHINWEISE:

hergestellt sind, ist es wichtig, vor Gebrauch zu prüfen, ob die Produkte kompatibel sind.

1. BeiderFibrinhüllenentfernungaufKathetereinwirkendeZugkräftekönnenVerweilkatheter

4. DenSchlingenschaftvorsichtigvorwärtsschieben,umdieSchlaufevollständigzuönen.Die

miteinemDurchmesservon6Frenchoderdarunterbeschädigen,streckenoderabreißen.Bei

Schlaufe wird dann langsam nach vorne und um das proximale Ende des Fremdkörpers herum

KatheternmiteinemDurchmesservon6FrenchoderdarunterdarfkeineübermäßigeZugkraft

vorgeschoben.AlternativekanndieSchlingeüberdieZielpositionhinausvorgeschobenunddann

ausgeübt werden, wenn versucht wird, Fibrinhüllen zu entfernen.

die Schlaufen um das distale Ende des Fremdkörpers herum zurückgezogen werden.

2. BeiderManipulationdesKathetersdurcheinEinführwerkzeugdarfkeineübermäßigeKraft

5. DurchVorschiebendesSchlingenkathetersschließtsichdieSchlaufederSchlingeunderfasst

eingesetzt werden.

somit den Fremdkörper. Beachten Sie bitte, dass die Schlaufe ihre Position um den Fremdkörper

DerSchlingenkatheterkanndurchübermäßigeKraftbeschädigtwerden.

herumverliert,wennversuchtwird,dieSchlaufedurchZurückziehenderSchlingeinden

3. DieseVorrichtungwurdemitEthylenoxidsterilisiertundwirdalssterilangesehen,solangedie

Schlingenkatheterzuschließen.

Packungwedergeönetnochbeschädigtwurde.EinebeschädigteVorrichtungnichtverwenden.

6. ZumManipuliereneinesFremdkörperswirdderSchlingenkathetergespanntgehalten,umden

Vorrichtungnichtverwenden,wenndiePackunggeönetistoderbeschädigtwurde.

Fremdkörper festzuhalten. Dann werden die Schlinge und der Schlingenkatheter gemeinsam

4. Nur für den Gebrauch an einem Patienten. Nicht wiederverwenden, aufbereiten oder sterilisieren.

bewegt, um einen Fremdkörper in die gewünschte Position zu bringen.

Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der

7. ZurEntfernungeinesFremdkörperswirdderSchlingenkathetergespanntgehaltenund

Vorrichtungbeeinträchtigenund/oderzueinemVersagenderVorrichtungführen,waswiederumzu

die Schlinge und Schlingenkatheter als Einheit zusammen nach proximal oder in einen

Verletzung,KrankheitoderToddesPatientenführenkann.EineWiederverwendung,Aufbereitung

Führungskatheter oder eine Schleuse bewegt. Der Fremdkörper wird dann durch den oder

oderResterilisierungkannauchdasRisikoeinerKontaminationderVorrichtungbewirkenund/oder

zusammenmitdemFührungskatheteroderderEinführschleuseherausgezogen.ZumEntfernen

eineInfektionoderKreuzinfektiondesPatientenverursachen,einschließlichu.a.dieÜbertragung

vongroßenFremdkörpernkönnengrößereSchleusen,FührungskatheterodereinEinschnittander

von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen Patienten. Die Kontamination der

peripheren Stelle erforderlich sein.

VorrichtungkannzurVerletzung,KrankheitoderzumToddesPatientenführen.

SchlingenunterstützteEntfernungvonFibrinhüllenausVerweilkathetern:

5. NachdemGebrauchstelltdieseVorrichtungggf.eineBiogefahrdar.SieistineinerWeisezu

handhaben, dass eine versehentliche Kontamination ausgeschlossen ist.

1. DenPatientenmitStandardtechnikaufdasEinführenindieVenafemoralisvorbereitenunddie

6. Nitinol ist eine Nickel-Titan-Legierung. Es können bei Patienten, die empndlich auf Nickel

ausgewählteSchlingeindieVenacavainferioroderdasrechteAtriumvorschieben.

reagieren, Reaktionen auftreten.

2. EinenFührungsdraht0,035"(0,89mm)durchdenEndanschluss(distaloderVenenanschlussbei

7. BeiderVerwendungdieserVorrichtungzurEntfernungeinergroßenFibrinhülleistVorsicht

mehralseinemLumen)desVerweilkathetersundindieVenacavainferioroderdasrechteAtrium

geboten, um das Risiko von Lungenembolien zu minimieren.

vorschieben.

3. Die Schlingenschlaufe um den Führungsdraht legen.

P

X

only: ACHTUNG - Laut Bundesgesetz der U.S.A. darf dieses Gerät nur von oder im Auftrag eines

4. Die Schlinge über das distale Ende des Katheters in eine Position proximal zu der Fibrinhülle

Arztes verkauft werden.

vorschieben.

5. DieSchlingeumdenKatheterschließenundweiterhinleichtenZugausüben,währenddieSchlinge

MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:

vorsichtig nach unten in Richtung des distalen Endes des Katheters über die Endanschlüsse

1. ZudenmöglichenKomplikationenimZusammenhangmitVorrichtungenzurEntfernungvon

gezogen wird.

Fremdkörpern aus Arterien gehören unter anderem:

6. Schritte 4 und 5 wiederholen, bis die Fibrinhülle aus dem Katheter entfernt wurde.

• Embolisation

SchlingenunterstütztesAnlegenvonVenenkanälen:

• Schlaganfall

• Myokardinfarkt(jenachPlatzierung)

1. SchlingeaneinerdurchgängigenVenenzugangsstelleeinführenundindemgewünschtenSitusim

Gefäßpositionieren.

2. ZudenmöglichenKomplikationenimZusammenhangmitSchlingenvorrichtungenzurEntfernung

2. DieSchlingenschlaufeönen,umeinZielzurFührungeinerZugangskanülezurgewünschten

vonFremdkörpernausVenengehörenunteranderem:

Venenzugangsstellebereitzustellen.

• Lungenembolie

3. Einen Führungsdraht durch die Kanüle und die Schlingenschlaufe einführen. Die Kanüle entfernen.

3. ZudensonstigenmöglichenKomplikationenimZusammenhangmitGerätenzurEntfernungvon

4. DieSchlingeumdenFührungsdrahtschließen,indemderSchlingenkathetervorgeschobenwird.

Fremdkörpern gehören unter anderem:

5. DenFührungsdrahtindieVenacavainferiorziehen.

• Gefäßperforation

Inhalt des ONE Snare™ Systems:

• HängenbleibendesGeräts

(1) Schlinge, (1) Schlingenkatheter, (1) Einführwerkzeug und (1) Drehvorrichtung.

Der Katheter kann beschädigt werden, wenn Fibrinhüllenentfernung an Kathetern mit kleinen

French-Durchmessern versucht wird. (Siehe WARNHINWEISE)

Im Anschluss an die Fibrinhüllenentfernung kann eine Lungenembolie auftreten.

(Siehe WARNHINWEISE)

GEBRAUCHSANLEITUNG:

VorbereitungdesONESnare™Systems:

Geeigneten Schlingendurchmesserbereich für den Situs auswählen, in dem sich der Fremdkörper

bendet.DerSchlingendurchmessersollteungefährderGrößedesGefäßesentsprechen,indemdie

Schlinge eingesetzt wird.

1. Schlinge und Schlingenkatheter aus ihren Reifenhaltern nehmen und auf Schäden untersuchen.

MeritMedicalSystems,Inc.

2. Einführwerkzeug und Drehvorrichtung vom proximalen Ende des Schlingenschafts entfernen.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095U.S.A.1-801-253-1600

3. Schlinge in den Schlingenkatheter laden, indem das proximale Ende der Schlinge in das

Kundendienst U.S.A. 1-800-356-3748

distale Ende (ohne Ansatz) des Schlingenkatheters eingeführt wird, bis das proximale Ende

des Schlingenschafts aus dem Ansatz austritt und die Schlaufe in das distale Ende des

Schlingenkatheters zurückgezogen werden kann.

4. Vorrichtunginspizieren,indemdieSchlingenschlaufe2-3MaldurchdasdistaleEndedes

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Irland

Schlingenkatheters vorgeschoben und zurückgezogen wird, während der Schlingenkatheter, das

röntgendichteBandunddieVorrichtungsorgfältigaufSchädenoderDefektegeprüftwerden.

www.merit.com

Preparación alternativa del sistema ONE Snare™:

Si el catéter lazo ya está posicionado dentro de la vasculatura, la herramienta de inserción suministrada

(situada en el extremo proximal del lazo y justo distal al dispositivo de par) se puede usar para

posicionar el lazo en el catéter de lazo permanente.

1. Retire el lazo del soporte protector e inspeccione para ver si hay daños.

2. Muevalaherramientadeinserciónsuministrada(situadaenelextremoproximaldellazo,justodistal

al dispositivo de par) distalmente hasta que el bucle del lazo esté incluido dentro de la porción de

KIT DE LAZO ESTÁNDAR

tubo de la herramienta de inserción.

3. Introduzca el extremo distal de la herramienta de inserción hacia el conector del catéter lazo

permanente hasta que se sienta resistencia. Esto indicará que la punta de la herramienta de

inserción está alineada correctamente con la luz interior.

INSTRUCCIONES DE USO:

4. Sostenga la herramienta de inserción tan recta como sea posible, agarre el eje del lazo justo

proximal al conector de la herramienta de inserción y avance el lazo hasta que esté seguro dentro

de la luz del catéter lazo. La herramienta de inserción se puede retirar agarrando la lengüeta azul y

DESCRIPCIÓN: Español

despegándola con rmeza del eje del lazo.

El sistema de lazo endovascular ONE Snare™ consta del lazo, el catéter lazo, la herramienta de inserción

Sugerencias para la manipulación y recuperación asistidas con el lazo:

y el dispositivo de par. El lazo está fabricado de cable de nitinol y bucle de tungsteno chapado en oro.

El bucle del lazo preformado se puede introducir a través de los catéteres sin riesgo de deformación del

1. Si está presente, retire el catéter portador permanente.

lazo por la construcción superelástica del lazo. El catéter lazo se ha fabricado de poliéer bloque amida y

2. Si hay una guía en un paciente en la ubicación del cuerpo extraño, avance el catéter lazo sobre la

contiene una banda marcadora radiopaca de platino/iridio.

guía a la ubicación deseada. A continuación, retire la guía y avance el lazo a través del catéter lazo.

Como alternativa, asegure uno de los bucles del lazo sobre el extremo proximal de la guía y avance el

INDICACIONES DE USO:

sistema completo (lazo y unidad de catéter lazo) en un catéter guía o vaina introductora hasta que el

extremo distal del catéter lazo esté posicionado proximal al cuerpo extraño.

El sistema de lazo endovascular ONE Snare™ se ha diseñado para su uso en el sistema vascular

3. Si no hay presente una guía, tire del lazo hacia el extremo distal del catéter lazo y avance a través

coronario y periférico o víscera hueca para recuperar y manipular objetos extraños. Los procedimientos

del catéter guía o vaina introductora hasta que esté posicionado proximal al cuerpo extraño.

de recuperación y manipulación incluyen reposición del catéter venoso permanente, eliminación de la

Como alternativa, pliegue el bucle del lazo tirando del dispositivo hacia el extremo distal de la

vaina de brina del catéter venoso permanente y asistencia del procedimiento de punción venosa para

herramienta de inserción del lazo. Coloque el extremo cónico de la herramienta de inserción

el acceso venoso central.

del lazo en el extremo proximal (conector) del catéter lazo, catéter guía o vaina y avance el

CONTRAINDICACIONES:

lazo hacia delante manteniendo el contacto constante entre la herramienta de inserción y el

conector del catéter lazo. NOTA: Cuando intente utilizar los catéteres guías o vainas no fabricados

1. Este dispositivo no se ha diseñado para la eliminación de objetos extraños atrapados por el

especícamente para el uso con el sistema ONE Snare™, es importante probar la compatibilidad del

crecimiento tisular.

producto antes de usarlo.

2. Este dispositivo no se debe utilizar para eliminar la vaina de brina en presencia de defectos del

4. Empuje suavemente el eje del lazo hacia delante para abrir completamente el bucle. El bucle se

tabique o de agujero oval persistente.

avanza entonces lentamente hacia delante y alrededor del extremo proximal del cuerpo extraño.

3. Este dispositivo no se ha diseñado para la eliminación de electrodos implantados.

Como alternativa, el lazo se puede avanzar más allá de la ubicación del objetivo y los bucles llevados

hacia atrás alrededor del extremo distal del cuerpo extraño.

ADVERTENCIAS:

5. Al hacer avanzar el catéter lazo, el bucle del lazo se cierra para capturar al cuerpo extraño. Tenga

en cuenta que intentar cerrar el bucle tirando del lazo hacia el catéter lazo moverá el bucle de su

1. Las fuerzas de tracción aplicadas a los catéteres durante la eliminación de la vaina de brina

posición alrededor del cuerpo extraño.

pueden dañar, estirar o romper los catéteres permanentes de 6 French o menor diámetro. No

6. Para manipular un cuerpo extraño, mantenga la tensión sobre el catéter lazo para retener la

utilice fuerza de tracción excesiva cuando intenta eliminar la vaina de brina de los catéteres de

sujeción sobre el cuerpo extraño, y mueva el lazo y el catéter lazo juntos para manipular un cuerpo

6French o menor diámetro.

extraño a la posición deseada.

2. No utilice una fuerza excesiva cuando manipule el catéter a través de un introductor.

7. Para recuperar un cuerpo extraño, mantenga la tensión sobre el catéter lazo y mueva la unidad de

La fuerza excesiva puede dañar el catéter lazo.

lazo y de catéter lazo junta proximal a o dentro del catéter guía o vaina. El cuerpo extraño se saca a

3. Este dispositivo ha sido esterilizado utilizando óxido de etileno y se considera estéril si el paquete

continuación por o junto con el catéter guía o la vaina introductora. La retirada de cuerpos extraños

no se ha abierto o dañado. No utilice un dispositivo que se haya dañado o si el envase está abierto

grandes puede necesitar la inserción de vainas, catéteres guías más grandes o una reducción en el

o dañado.

lugar periférico.

4. Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reproceso

o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar un

La retirada asistida por el lazo de las vainas de brina de los catéteres permanentes:

fallo en el mismo que, a su vez, puede resultar en una lesión, enfermedad o incluso la muerte del

paciente. La reutilización, el reproceso o la reesterilización pueden también crear un riesgo de

1. Con la técnica estándar, prepare el abordaje de la vena femoral, avance el lazo seleccionado a la

contaminación del dispositivo u ocasionar una infección al paciente o una infección cruzada como,

vena cava inferior o aurícula derecha.

por ejemplo, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación

2. Avance una guía de 0,035 pulg. (0,89 mm) por el puerto nal (puerto distal o venoso si hay más de

del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

una luz) del catéter permanente y en la vena cava inferior o aurícula derecha.

5. Despuésdeusarestedispositivopuedeexistirunposibleriesgobiológico.Manipuleconcuidado

3. Coloque el bucle del lazo alrededor de la guía.

de manera que se evite la contaminación accidental.

4. Avance el lazo sobre el extremo distal del catéter a una posición proximal a la vaina de brina.

6. El nitinol es una aleación de titanio níquel. Es posible que se produzca una reacción en aquellos

5. Cierre el lazo alrededor del catéter y continúe aplicando una ligera tracción mientras tira

pacientes que muestran sensibilidad al níquel.

suavemente del lazo hacia abajo hacia el extremo distal del catéter sobre los puertos nales.

7. Se debe tener cuidado cuando se usa el dispositivo para la retirada de una vaina de brina grande

6. Repita los pasos 4 y 5 hasta que el catéter este libre de la vaina de brina.

para reducir al mínimo el riesgo de embolia pulmonar.

Canalización venosa asistida por el lazo:

P

X

only: PRECAUCIÓN – La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo al médico o por

prescripción médica.

1. Introduzca el lazo en un lugar de acceso venoso permeable y colóquelo en el lugar deseado en la

vasculatura.

POSIBLES COMPLICACIONES:

2. Abra el bucle del lazo para proporcionar un objetivo para guiar una aguja de entrada en el lugar de

1. Las complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos

acceso venoso deseado.

extraños en la vasculatura arterial incluye, entre otros:

3. Introduzca una guía a través de la aguja y a través del bucle del lazo. Retire la aguja.

• Embolización

4. Cierre el lazo sobre la guía haciendo avanzar el catéter lazo.

• Ictus

5. Tire de la guía hacia el interior de la vena cava inferior.

• Infartodemiocardio(dependiendodelaubicación)

El sistema ONE Snare™ contiene:

2. Las complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de lazo en la

vasculatura venosa incluye, entre otras:

(1) Lazo, (1) Catéter lazo, (1) Herramienta de inserción y (1) Dispositivo de par.

• Emboliapulmonar

3. Otras complicaciones potenciales asociadas con los dispositivos de recuperación de cuerpos

extraños incluyen entre otras:

• Perforaciónvascular

• Atrapamientodeldispositivo

Se pueden producir daños en el catéter cuando se intenta eliminar la vaina de brina sobre los

catéteresdediámetrodetamañoFrenchpequeño.(VéanseADVERTENCIAS)

Se puede producir la incidencia del embolismo pulmonar después de eliminar la vaina de brina.

(VéanseADVERTENCIAS)

INDICACIONES DE USO:

Prepare el sistema ONE Snare™:

MeritMedicalSystems,Inc.

Seleccione la gama de diámetros de lazo apropiada para el lugar en el que se sitúa el cuerpo extraño.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095EE.UU.1-801-253-1600

La gama de diámetros de lazo debe aproximarse al tamaño del vaso en el que se utilizará.

Servicio de atención al cliente EE.UU. 1-800-356-3748

1. Retire el lazo y el catéter lazo de sus soportes de aro e inspeccione si hay daños.

2. Retire la herramienta de inserción y el dispositivo de par del extremo proximal del eje del lazo.

3. Cargue el lazo en el catéter lazo insertando el extremo proximal del lazo en el extremo distal (sin

conector) del catéter lazo, hasta que el extremo proximal del eje del lazo salga del conector y el

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Irlanda

bucle pueda retraerse al extremo distal del catéter lazo.

4. Inspeccione el dispositivo extendiendo y retrayendo el bucle del lazo a través del extremo distal del

www.merit.com

catéter lazo 2 o 3 veces, mientras se examina con cuidado el catéter lazo, la banda radiopaca y el

dispositivo para ver si tienen daños o defectos.

5. Cuando sea apropiado, el sistema (lazo y catéter lazo) se puede avanzar al lugar deseado como una

unidad única ensamblada como se ha descrito anteriormente.

5. Quandoadequado,osistema(laçoecateterdelaço)podeseravançadoatéaolocalpretendido

como uma única unidade, montada conforme descrito acima.

Preparação alternativa do sistema ONE Snare™:

Se o cateter de laço já se encontrar posicionado no interior da vasculatura, a ferramenta de inserção

fornecida (localizada na extremidade proximal do laço e imediatamente distal ao dispositivo de

binário) pode ser utilizada para posicionar o laço no cateter de laço permanente.

KIT DE LAÇO STANDARD

1. Retire o laço do suporte de proteção e inspecione para a deteção de danos.

2. Movaaferramentadeinserçãofornecida(localizadanaextremidadeproximaldolaço,imediatamente

distal ao dispositivo de binário) distalmente até o anel do laço car situada no interior da tubagem da

ferramenta de inserção.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

3. Insira a extremidade distal da ferramenta de inserção no conetor do cateter de laço permanente

até sentir resistência. Isto indicará que a ponta da ferramenta de inserção está adequadamente

alinhada com o lúmen interno.

DESCRIÇÃO: Português

4. Segure na ferramenta de inserção tão direita quanto possível, agarre na haste do laço

imediatamente proximal ao conetor da ferramenta de inserção e faça avançar o laço até car preso

O sistema de laço endovascular ONE Snare™ consiste num laço, cateter de laço, ferramenta de inserção

no interior do lúmen do cateter de laço. A ferramenta de inserção pode ser retirada agarrando na

e binário. O laço é fabricado em cabo de nitinol e anel de tungsténio platinado a ouro. O anel de laço

patilha azul e puxando-a com rmeza para longe da haste do laço.

preformado pode ser introduzido através de cateteres sem o risco de deformação do laço por causa do

fabrico super-elástico do laço. O cateter de laço é fabricado em amida de bloco de poliéter e contém

Sugestões de recuperação e manipulação assistidas por laço:

uma faixa marcadora de platina/irídio.

1. Se presente, retire o cateter de implantação permanente.

INDICAÇÃO DE UTILIZAÇÃO:

2. No caso da presença de um o guia num doente, na localização de um corpo estranho, faça avançar

um cateter de laço sobre o o guia até à localização pretendida. De seguida, retire o o guia e faça

O sistema de laço endovascular ONE Snare™ destina-se a ser utilizado no sistema coronário e vascular

avançar o laço através do cateter de laço. Como alternativa, xe um anel do laço sobre a extremidade

periférico ou cavidade viscosa oca para recuperar e manipular objetos estranhos. Os procedimentos

proximal do o guia e faça avançar o sistema inteiro (conjunto de laço e cateter de laço) para o

de recuperação e manipulação incluem reposicionamento do cateter venoso permanente, extração da

interior de um cateter guia ou bainha de introdutor até a extremidade distal do cateter de laço ser

bainha de brina do cateter venoso permanente e assistência no procedimento de venopunção por

posicionada numa posição proximal ao corpo estranho.

acesso venoso central.

3. No caso da ausência de um o guia, puxe o laço para o interior da extremidade distal do cateter de

CONTRAINDICAÇÕES:

laço e faça avançar através de um cateter guia ou bainha do introdutor até car posicionado numa

posição proximal ao corpo estranho.

1. Este dispositivo não se destina a ser utilizado para a remoção de objetos estranhos presos pelo

Como alternativa, reduza o anel de laço puxando o dispositivo para o interior da extremidade distal da

crescimento tecidular.

ferramenta de inserção do laço. Coloque a extremidade cónica da ferramenta de inserção do laço na

2. Este dispositivo não deve ser utilizado para a extração da bainha de brina na presença de defeitos

extremidade proximal (conetor) do cateter de laço, cateter guia ou bainha e faça avançar o laço para

septais ou Foramen Ovale Persistente.

a frente, mantendo um contacto constante entre a ferramenta de inserção e o conetor do cateter de

3. Este dispositivo não se destina a ser utilizado para a remoção de derivações de estimulação

laço.NOTA:Quandotentarutilizarcateteresguiaoubainhasnãofabricadosespecicamentepara

implantadas.

a utilização com o sistema ONE Snare™, é importante testar a compatibilidade do produto antes da

utilização.

ADVERTÊNCIAS:

4. Empurre suavemente a haste do laço para a frente para abrir completamente o anel. Faça, então,

avançar lentamente o anel para a frente e à volta da extremidade proximal do corpo estranho. Como

1. Forças de tração aplicadas aos cateteres durante a extração da bainha de brina podem danicar,

alternativa, pode fazer avançar o laço para além da localização alvo e dos anéis trazidos de volta, em

esticar ou quebrar cateteres permanentes 6 Fr ou de diâmetro mais pequeno. Não utilize uma força

redor da extremidade distal do corpo estranho.

de tração excessiva quando tentar proceder à extração da bainha de brina de cateteres 6 Fr ou de

5. Ao fazer avançar o cateter de laço, o anel do laço é fechado para capturar o corpo estranho. Note

diâmetro mais pequeno.

que tentar fechar o anel puxando o laço para o interior do cateter de laço deslocará o anel da sua

2. Não utilize uma força excessiva quando manipular o cateter através de um introdutor.

posição à volta do corpo estranho.

Força excessiva pode danicar o cateter de laço.

6. Para manipular um corpo estranho, mantenha a tensão no cateter de laço para manter o controlo

3. Este dispositivo foi esterilizado utilizando óxido de etileno e é considerado estéril se a embalagem

sobre o corpo estranho e mova o laço e cateter de laço juntos para manipular um corpo estranho

não se apresentar aberta ou danicada. Não utilize um dispositivo que tenha sido danicado ou se

para a posição pretendida.

a embalagem se apresentar aberta ou danicada.

7. Para recuperar um corpo estranho, mantenha a tensão no cateter de laço e mova o conjunto do

4. Para utilização num único doente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. A

laço e cateter de laço de forma proximal até ou para o interior do cateter guia ou bainha. O corpo

reutilização, o reprocessamento ou a re-esterilização poderão comprometer a integridade

estranho é, então, retirado através ou em conjunto com o cateter guia ou a bainha do introdutor.

estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do dispositivo, a qual, por sua vez, poderá resultar em

A remoção de corpos estranhos de grandes dimensões pode implicar a inserção de bainhas ou

lesões, doença ou morte do doente. A reutilização, o reprocessamento ou a re-esterilização poderá

cateteres guia maiores ou um corte no local periférico.

também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infeção ou infeção cruzada

do doente, incluindo, sem limitações, a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um doente para

Remoção assistida por laço de bainhas de brina dos cateteres permanentes:

outro. A contaminação do dispositivo poderá conduzir a lesões, doença ou morte do doente.

5. Apósautilização,estedispositivopodeconstituirumpotencialriscobiológico.Manuseie-ode

1. Utilizando uma técnica standard, prepare uma abordagem à veia femoral, faça avançar o laço

forma a prevenir uma contaminação acidental.

selecionado até à veia cava inferior ou aurícula direita.

6. O nitinol é uma liga de titânio de níquel. Pode ocorrer uma possível reação nos doentes com

2. Faça avançar o o guia de 0,035" (0,89 mm) através da porta da extremidade (porta distal ou venosa

sensibilidade ao níquel.

no caso da existência de mais de um lúmen) do cateter permanente e para o interior da veia cava

7. Devem ser tomadas precauções quando utilizar este dispositivo para a remoção de uma bainha de

inferior ou aurícula direita.

brina grande para minimizar o risco de embolia pulmonar.

3. Posicione o anel de laço à volta do o guia.

4. Faça avançar o laço sobre a extremidade distal do cateter até uma posição proximal à bainha de

P

X

only: CUIDADO – A lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou sob

brina.

receita médica.

5. Feche o laço à volta do cateter e continue a exercer uma tração ligeira enquanto puxa suavemente

o laço para baixo, até à extremidade distal do cateter, sobre as portas de extremidade.

POTENCIAIS COMPLICAÇÕES:

6. Repita os passos 4 e 5 até o cateter car sem bainha de brina.

1. As potenciais complicações associadas aos dispositivos de recuperação de corpos estranhos na

vasculatura arterial incluem, sem limitação:

Canalização venosa assistida por laço:

• Embolização

• AVC

1. Introduza o laço num local de acesso venoso desobstruído e posicione na vasculatura, no local

• Enfartedomiocárdio(dependendodacolocação)

pretendido.

2. Abra o anel de laço para dispor de um alvo para guiar uma agulha de entrada para o interior do local

2. As potenciais complicações associadas aos dispositivos de recuperação por laço na vasculatura

de acesso venoso pretendido.

venosa incluem, sem limitação:

3. Introduza um o guia através da agulha e através do anel de laço. Retire a agulha.

• Emboliapulmonar

4. Feche o laço sobre o o guia fazendo avançar o cateter de laço.

5. Puxe o o guia para o interior da veia cava inferior.

3. Outras potenciais complicações associadas aos dispositivos de recuperação de corpos estranhos

incluem, sem limitação:

O sistema ONE Snare™ inclui:

• Perfuraçãodovaso

• Encapsulaçãododispositivo

(1) Laço, (1) Cateter de laço, (1) Ferramenta de inserção e (1) Dispositivo de binário.

Podem ocorrer danos no cateter durante a tentativa de extração da bainha de brina em cateteres

dediâmetroFrpequeno.(VerADVERTÊNCIAS)

Possibilidade de incidência de embolia pulmonar após extração da bainha de brina.

(VerADVERTÊNCIAS)

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

Preparar o sistema ONE Snare™:

Selecione o intervalo de diâmetro do laço adequado para o local onde se situa o corpo estranho. O

intervalo de diâmetro do laço deve aproximar-se do tamanho do vaso onde será utilizado.

MeritMedicalSystems,Inc.

1. Retire o laço e o cateter de laço dos respetivos suporte e inspecione para a deteção de danos.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095EUA.1-801-253-1600

2. Retire a ferramenta de inserção e o dispositivo de binário da extremidade proximal da haste do laço.

Assistência ao Cliente dos EUA 1-800-356-3748

3. Carregue o laço no cateter de laço inserindo a extremidade proximal do laço na extremidade distal

(sem conector) do cateter de laço, até a extremidade proximal da haste do laço sair do conetor e ser

possível retrair o anel para o interior da extremidade distal do cateter de laço.

4. Inspecione o dispositivo esticando e retraindo o anel de laço através da extremidade distal do

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Irlanda

cateter de laço, 2 a 3 vezes, enquanto examina cuidadosamente o cateter de laço, faixa radiopaca e

o dispositivo para a deteção de danos ou defeitos.

www.merit.com

Alternatieve manier het ONE Snare™-systeem voor te bereiden:

Als de snaarkatheter al in het vaatbed is ingebracht, mag het meegeleverde inbrenginstrument (dat

zich aan het proximale uiteinde van de snaar en net distaal van het torsie-instrument bevindt) worden

gebruikt om de snaar in de juiste positie te brengen in de snaarkatheter in het lichaam van de patiënt.

1. Verwijderdesnaaruitzijnbeschermendehouderencontroleerhemopeventuelebeschadigingen.

2. Beweeg het meegeleverde inbrenginstrument (bevindt zich aan het proximale uiteinde van de snaar,

net distaal van het torsie-instrument) naar distaal totdat de lus van de snaar ingesloten is in het

slanggedeelte van het inbrenginstrument.

STANDAARD SNAARKIT

3. Breng het distale uiteinde van het inbrenginstrument in het aanzetstuk van de snaarkatheter in het

lichaam in totdat er weerstand voelbaar is. Dit geeft aan dat de tip van het inbrenginstrument goed

uitgelijnd is met het inwendige lumen.

4. Houd het inbrenginstrument zo recht mogelijk, pak de schacht van de snaar stevig beet net

GEBRUIKSAANWIJZING:

proximaal van het aanzetstuk van het inbrenginstrument en voer de snaar op totdat deze veilig

binnen het lumen van de snaarkatheter ligt. Het inbrenginstrument kan worden verwijderd door

het blauwe lipje beet te pakken en het stevig weg te pellen van de snaarschacht.

BESCHRIJVING: Nederlands

Suggesties voor verwijderen en manipuleren met de snaar:

Het ONE Snare™ endovasculaire snaarsysteem bestaat uit een snaar, een snaarkatheter, een

inbrenginstrument en een torsie-instrument. De snaar is gemaakt van een nitinolkabel met een

1. Verwijderdeeventueelnoginhetlichaamaanwezigeplaatsingskatheter.

vergulde wolfraam lus. De voorgevormde snaarlus kan dankzij de uiterst elastische constructie

2. Als er naar de plaats van een vreemd lichaam in de patiënt een voerdraad loopt, voer een

van de snaar via een katheter worden ingebracht zonder gevaar voor vervorming van de snaar. De

snaarkatheterdanoverdevoerdraadoptotaandegewenstelocatie.Verwijdervervolgensde

snaarkatheter is gemaakt van ‘polyether block amide’ en bevat een radio-opake markeringsband van

voerdraad en voer de snaar op via de snaarkatheter. Een ander mogelijkheid is een lus van de snaar

platina en iridium.

over het proximale uiteinde van de voerdraad te slaan en het gehele systeem (snaar-en-snaarkatheter-

samenstel) in een geleidekatheter of introducer op te voeren totdat het distale uiteinde van de

GEBRUIKSINDICATIE:

snaarkatheter zich proximaal van het vreemde lichaam bevindt.

3. Als er geen voerdraad aanwezig is, trek de snaar dan in het distale uiteinde van de snaarkatheter en

Het ONE Snare™ endovasculaire snaarsysteem is bestemd voor gebruik in het coronaire en het

voer deze op via een geleidekatheter of introducerhuls totdat hij zich proximaal van het vreemde

perifere vaatstelsel of in een hol orgaan om vreemde lichamen te verwijderen en the manipuleren.

lichaam bevindt.

Verwijderings-enmanipulatieprocedureszijnondermeerhetrepositionerenvanveneuze

Een andere mogelijkheid is de snaarlus te verkleinen door het hulpmiddel in het distale uiteinde

verblijfskatheters, het verwijderen van het brinebeslag van veneuze verblijfskatheters, en hulp bij het

van het snaarinbrenginstrument te trekken. Plaats het taps toelopende uiteinde van het snaar-

verkrijgen van toegang bij een centraal veneus uitgevoerde venapunctie.

inbrenginstrument in het proximale (aanzetstuk-)uiteinde van de snaarkatheter, geleidekatheter

ofdehulsenvoerdesnaaropnaarvoren.Zorgdatervoortdurendcontactbestaattussenhet

CONTRA-INDICATIES:

inbrenginstrument en het aanzetstuk van de snaarkatheter. NB: Bij pogingen geleidekatheters

1. Dit hulpmiddel is niet bestemd voor het verwijderen van vreemde lichamen die gevangen zijn

of hulzen te gebruiken die niet speciaal voor toepassing met het ONE Snare™-systeem zijn

door weefselingroei.

vervaardigd, is het van belang vóór gebruik de compatibiliteit van de producten na te gaan.

2. Dit hulpmiddel dient niet te worden gebruikt voor het verwijderen van het brinebeslag wanneer

4. Schuif de snaarschacht voorzichtig helemaal naar voren om de lus te openen. De lus wordt dan

er sprake is van een septumdefect of een persisterend foramen ovale.

langzaam naar voren opgevoerd rond het proximale uiteinde van het vreemde lichaam. Een andere

3. Het hulpmiddel is niet bestemd voor het verwijderen van geïmplanteerde pacemaker-leads.

mogelijkheid is de snaar op te voeren voorbij de doellocatie en de lussen terug te leiden rond het

distale uiteinde van het vreemde lichaam.

WAARSCHUWINGEN:

5. Door de snaarkatheter op te voeren, wordt de lus van de snaar gesloten en het vreemde lichaam

gevangen.Merkopdatalsuprobeertdelustesluitendoordesnaarindesnaarkatheterterugte

1. De trekkrachten die op katheters worden uitgeoefende bij het verwijderen van het brinebeslag

trekken, de lus uit zijn positie rond het vreemde lichaam weg zal schuiven.

kunnen verblijfskatheters met een diameter van 6 French of minder beschadigen, uitrekken of

6. Handhaaf voor het manipuleren van een vreemd lichaam spanning op de snaarkatheter om de

doen breken. Gebruik geen overmatige trekkracht bij pogingen het brinebeslag van katheters

greepophetvreemdelichaamtebehouden.Vervolgensmoetensnaarensnaarkathetertegelijk

met een diameter van 6 French of minder te verwijderen.

bewogen worden om het vreemde lichaam naar de gewenste plaats te manipuleren.

2. Gebruik geen overmatige kracht bij het manipuleren van de katheter door een introducer.

7. Houd om een vreemd lichaam te verwijderen de spanning op de snaarkatheter en beweeg het

Overmatige kracht kan de snaarkatheter beschadigen.

snaar-en-snaarkathetersamenstel als één geheel naar proximaal van of ín een geleidekatheter

3. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide en mag als steriel worden

of geleidehuls. Het vreemde lichaam wordt dan teruggetrokken door of tegelijk met de

beschouwd als de verpakking niet geopend of beschadigd is. Gebruik een hulpmiddel niet als het

geleidekatheterofintroducerhuls.Voorhetverwijderenvangrotevreemdelichamenmoeten

beschadigd is of als de verpakking open of beschadigd is.

mogelijk grotere hulzen of geleidekatheters worden ingebracht of moet het bloedvat op de perifere

4. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, herverwerken of opnieuw

locatie met een incisie geopend worden.

steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het

hulpmiddel compromitteren en/of falen van het hulpmiddel tot gevolg hebben, wat op zijn beurt

Verwijderingvanbrinebeslaguitverblijfskathetersmetbehulpvandesnaar:

letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Opnieuw gebruiken, verwerken of

steriliseren gaat tevens gepaard met het risico van verontreiniging van het hulpmiddel en/of het

1. Benader het beoogde doelgebied voor de snaar op de gebruikelijke wijze vanuit de vena femoralis

kan infectie of kruisbesmetting van de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot de

via de vena cava inferior of het rechteratrium.

overdrachtvanbesmettelijkeziekte(s)vanéénpatiëntnaareenandere.Verontreinigingvanhet

2. Voereenvoerdraadvan0,035inch(0,89mm)opviadeeindpoort(dedistalepoortofdeveneuze

hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.

poort in geval van meer dan een lumen) van de verblijfskatheter en in de vena cava inferior of het

5. Na gebruik kan dit hulpmiddel biologisch gevaarlijk zijn. Hanteer het op een manier die

rechteratrium.

onbedoelde verontreiniging voorkomt.

3. Plaats de snaarlus rond de voerdraad.

6. Nitinol is een nikkeltitaanlegering. Patiënten die gevoelig zijn voor nikkel kunnen er op reageren.

4. Voerdesnaaropoverhetdistaleuiteindeendvandekathetertotineenpositieproximaalvanhet

7. Wees voorzichtig wanneer dit hulpmiddel wordt gebruikt voor het verwijderen van een grote

brinebeslag.

hoeveelheid brinebeslag om de kans op een longembolie zo klein mogelijk te houden.

5. Sluit de snaar rond de katheter en blijf er lichte tractie op uitoefenen en trek ondertussen de snaar

omlaag naar het distale uiteinde van de katheter over de eindpoorten.

P

X

only: OPGELET VolgensdefederalewetgevingvandeVSmagdithulpmiddeluitsluitendworden

6. Herhaal stappen 4 & 5 totdat er geen brinebeslag meer op de katheter zit.

verkocht door, of op voorschrift van een arts.

Veneuzekanalisatiemetbehulpvandesnaar:

MOGELIJKE COMPLICATIES:

1. Breng de snaar via een goed open toegangsplaats in de vene in en breng de snaar op de gewenste

1. Mogelijke complicaties in verband gebracht met hulpmiddelen voor het verwijderen van vreemde

locatie in het vaatbed in positie.

lichamen uit het arteriële vaatbed zijn onder meer, maar niet beperkt tot:

2. Open de snaarlus als doel voor een toegangsnaald in de beoogde veneuze toegangsplaats.

• Embolisatie

3. Brengeenvoerdraadinviadenaaldensteekdezedóórdesnaarlus.Verwijderdenaald.

• Beroerte

4. Sluit de snaar rond de voerdraad door de snaarkatheter op te voeren.

• Myocardinfarct(afhankelijkvandeplaatsvandeinterventie)

5. Trek de voerdraad de vena cava inferior in.

2. Mogelijkecomplicatiesinverbandgebrachtmetsnaarvormigeverwijderingshulpmiddeleninhet

veneuze vaatbed zijn onder meer, maar niet beperkt tot:

Het ONE Snare™-systeem bevat:

• Longembolie

(1) Snaar, (1)snaarkatheter, (1) inbrenginstrument en (1) torsie-instrument.

3. Andere mogelijke complicaties in verband gebracht met hulpmiddelen voor het verwijderen van

vreemde lichamen zijn onder meer, maar niet beperkt tot:

• Vaatperforatie

• Verstrikkingvan het hulpmiddel

Bij pogingen het brinebeslag te verwijderen van katheters met een kleine French-maatdiameter

kandekatheterbeschadigdraken.(ZieWAARSCHUWINGEN)

Na het verwijderen van het brinebeslag kan een longembolie optreden.

(ZieWAARSCHUWINGEN)

GEBRUIKSAANWIJZING:

Bereid het ONE Snare™-systeem voor:

Selecteer het bereik van de snaardiameters voor het gebied waarin het vreemde lichaam zich bevindt.

Het bereik van de snaardiameter dient ongeveer overeen te komen met de maat van het bloedvat

waarin het gebruikt gaat worden.

1. Verwijderdesnaarendesnaarkatheteruithunhoepelvormigehoudersencontroleerzeop

MeritMedicalSystems,Inc.

beschadigingen.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095VS1-801-253-1600

2. Verwijderhetinbrenginstrumentenhettorsie-instrumentuithetproximaleuiteindevande

KlantendienstindeVS1-800-356-3748

snaarschacht.

3. Laad de snaar in de snaarkatheter door het proximale uiteinde van de snaar in het distale uiteinde

(dat zonder aanzetstuk) van de snaarkatheter in te brengen totdat het proximale uiteinde van de

snaarschacht bij het aanzetstuk tevoorschijn komt en de lus kan worden teruggetrokken in het

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Ierland

distale uiteinde van de snaarkatheter.

4. Controleer het hulpmiddel door de snaarlus 2-3 maal door het distale uiteinde van de snaarkatheter

tevoorschijn te laten komen en terug te trekken en let ondertussen goed op of de snaarkatheter, de

www.merit.com

radio-opake band en het hulpmiddel zelf enige schade of defecten vertonen.

5. Op het aangewezen moment kan het systeem (snaar en snaarkatheter) als één geheel

samengesteld zoals boven beschreven naar de gewenste plaats worden opgevoerd.

MeritMedicalSystems,Inc.

1600WestMeritParkway,SouthJordan,Utah84095U.S.A.1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

MeritMedicalIrelandLtd,ParkmoreBusinessParkWest,Galway,Ireland

www.merit.com 380112004/A ID 010713