Merit Medical Bearing nsPVA – страница 3
Инструкция к Merit Medical Bearing nsPVA
Upozornění specická pro UFE
Specický cíl UFE se obecně popisuje jako úplná nebo zcela úplná stáze
• Pacientkám podstupujícím embolizaci pro děložní leiomyom se
při zachované průchodnosti hlavní děložní tepny, ale se zanedbatelným
doporučuje před výkonem podat jasné informace o tom, kdo bude
zbytkovým průtokem. Tento cíl obecně koresponduje s angiograckým
poskytovat pooperační péči.
snímkem průchodné děložní tepny s okludovanými všemi distálními
• UFE může provádět jen lékař, který absolvoval příslušné školení k léčbě
větvemi. Jako u všech embolizačních částic je nutno vyloučit falešné
děložních leiomyomů (broidů).
dosažení cíle s ranou rekanalizací: cíl embolizace je nutno potvrdit
• Existuje zvýšené riziko migrace embolizačních částic BEARING nsPVA
ponecháním katetru v děložní tepně přibližně pět minut po zjevném
zpětným směrem do nežádoucích krevních cév se zmenšujícím se
závěru výkonu. Cíl, výkonu je pak nutno potvrdit nástřikem kontrastní látky
průtokem v děložních tepnách. Embolizaci je nutno zastavit, jakmile není
a skiaskopickou kontrolou. Pokud je při tomto nástřiku kontrastní látky
cévní systém zásobující broid viditelný, ale dříve, než dojde k úplnému
identikováno obnovení průtoku vedoucí k redistribuci, je možno aplikovat
zastavení průtoku v děložní tepně.
další částice pro dosažení stanoveného cíle.
• Na základě rozhodnutí lékaře mohou být u pacientek, které aktuálně
užívají hormonální léčbu, pacientek s objemem dělohy větším než 1 000
Upozornění: „Shlukování“ embolizačních částic BEARING nsPVA nebo
ml a pacientek s nadváhou použita kompresní zařízení, aby se snížilo
obstrukce katetru mohou vzniknout v souvislosti s objemem ředění
riziko hluboké žilní trombózy.
kontrastní látky; zajistěte, aby se použil dostatečný objem kontrastní látky
aby embolizační částice BEARING nsPVA volně plavaly a při pozorování
POKYNY K POUŽITÍ
netvořily shluky.
Před použitím zkontrolujte celistvost sterilního zatavení obalu, aby byla
zaručena sterilita.
SKLADOVÁNÍ A STERILITA
• Embolizační částice BEARING nsPVA je nejlépe uchovávat při pokojové
1. Před zahájením embolizačního výkonu pečlivě vyhodnoťte cévní systém
teplotě na suchém a tmavém místě v původní lahvičce a v původním
související s lézí, a to za použití zobrazovacích prostředků s vysokým
obalu.
rozlišením.
• Použijte do data uvedeného na označení výrobku.
2. Vyberte vhodnou velikost embolizačních částic BEARING nsPVA, které
• Nezmrazujte.
nejlépe vyhovují danému patologickému stavu (tj. velikosti cílové cévy) a
• Neresterilizujte.
poskytují požadovaný klinický výsledek.
3. Vyberte katetr na základě velikosti cílové cévy a vybrané velikosti
PORADENSTVÍ PRO PACIENTKY PODSTUPUJÍCÍ UFE
embolizačních částic.
• Pacientky musí mít před embolizačním výkonem jasné informace o tom,
4. Standardní technikou zaveďte zaváděcí katetr do cílové cévy.
kdo jim bude poskytovat pooperační péči a koho kontaktovat v případě
Hrot katetru umístěte co nejblíže léčenému místu, aby nedošlo k
nutnosti neodkladného ošetření po embolizaci.
nežádoucímu ucpání normálních cév.
• Pacientky s indikací pro UFE musí porozumět potenciálním přínosům,
5. Postup zavedení embolizačních částic BEARING nsPVA: Ze standardní
rizikům a nežádoucím účinkům spojeným s UFE. Zejména musí
30ml stříkačky odstraňte píst. Z lahvičky sejměte šroubovací uzávěr a
pacientky porozumět tomu, že existuje možnost, že jejich příznaky
do válce stříkačky přeneste embolizační částice BEARING nsPVA. Na
související s broidy se nemusí po UFE zlepšit.
stříkačku nasaďte píst. Aspirujte 10 ml kontrastní látky a 10 ml 0,9% NaCl.
K zajištění správné hydratace a správného rozptýlení před nástřikem
Rx Only: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský
směs fyziologického roztoku a kontrastní látky s embolizačními částicemi
předpis.
BEARING nsPVA jemně promíchejte a potom počkejte 2-3 minuty.
30ml stříkačku připojte na jeden port 3cestného uzavíracího kohoutu
Určeno pouze k jednorázovému použití
Luer-Lock. K jinému portu uzavíracího kohoutu připojte 1ml nebo 3ml
injekční stříkačku; podle potřeby lze ke zbývajícímu portu uzavíracího
kohoutu připojit katetr. Směs embolizačních částic BEARING nsPVA a
Upozornění - Viz návod k použití
fyziologického roztoku s kontrastní látkou natáhněte pomalu a jemně
do injekční stříkačky, abyste minimalizovali riziko zatažení vzduchu
Sterilizováno GAMMA zářením
do systému. Před injekcí vypláchněte veškerý vzduch ze systému.
Směs embolizačních částic BEARING nsPVA a fyziologického roztoku s
Všechny závažné nebo život ohrožující nežádoucí příhody nebo úmrtí
kontrastní látkou nastříkněte do zaváděcího katetru pod skiaskopickou
související s použitím embolizačních částic BEARING nsPVA se musí nahlásit
kontrolou; přitom použijte pomalou, pulzující techniku nástřiku a
výrobci prostředku.
zároveň sledujte průtok kontrastní látky. Pokud průtok není ovlivněný,
opakujte proces aplikace za použití dalších injekcí směsi embolizačních
částic BEARING nsPVA a fyziologického roztoku s kontrastní látkou. Pokud
se po prvotní injekci nezmění průtok kontrastní látky, zvažte možnost
použití embolizačních částic BEARING nsPVA s větším průměrem. Při
určování cíle embolizace uplatněte konzervativní úsudek.
6. Po dokončení léčby vyjměte katetr z pacienta a přitom udržuje mírné
odsávání tak, aby se neuvolnily embolizační částice BEARING nsPVA,
které jsou ještě uvnitř lumenu katetru.
7. Aplikujte tlak na místo punkce nebo použijte prostředek k uzavření tepny
až do úplné zástavy krvácení.
8. Veškeré nepoužité embolizační částice BEARING nsPVA z otevřeného
balení zlikvidujte.
41
10. Układ tętnic płucnych
11. Pacjenci z nietolerancją zabiegów okluzji
PRZECIWWSKAZANIA DOTYCZĄCE EMBOLIZACJI
CZĄSTECZKI DO EMBOLIZACJI
WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
NIEKULISTE CZĄSTECZKI ALKOHOLU POLIWINYLOWEGO ANG. NSPVA
1. Kobiety w ciąży
INSTRUKCJA UŻYCIA
2. Podejrzenie choroby zapalnej miednicy lub jakiegokolwiek innego
zakażenia miednicy
OPIS PRODUKTU
3. Obecność jakiegokolwiek nowotworu w regionie miednicy
BEARING nsPVA Embolization Particles (cząsteczki do embolizacji) mają
4. Neoplazja lub hiperplazja śluzówki macicy
nieregularny kształt i są biokompatybilnymi, hydrolnymi, niewchłanialnymi
5. Obecność jednego lub kilku włókniakomięśniaków podśluzówkowych,
cząsteczkami produkowanymi z alkoholu poliwinylowego. Cząsteczki do
które wrastają na ponad 50% do światła jamy macicy
embolizacji są przeznaczone do okluzji naczyń krwionośnych lub zmniejszenia
6. Obecność uszypułowanego włókniakomięśniaka surowiczego jako
przepływu krwi w docelowych naczyniach po wybiórczym ich umieszczeniu za
dominującego włókniakomięśniaka(ów)
pomocą różnych cewników.
7. Włókniakomięśniaki z istotnym dodatkowym dopływem krwi przez
naczynia krwionośne inne niż tętnice maciczne
ZAWARTOŚĆ
• Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA są pakowane jako sterylne w
POTENCJALNE POWIKŁANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
szklanej olce z zakrętką, pakowane oddzielnie w sterylnym woreczku.
Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym ryzykiem. W dowolnym
• Jedna olka zawiera 100 mg cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA,
momencie podczas zabiegu lub po nim mogą wystąpić powikłania, które mogą
pakowanych na sucho.
obejmować między innymi:
• Jedna olka jest przeznaczona wyłącznie dla jednego pacjenta. Nie
1 Zespół poembolizacyjny
sterylizować ponownie. Niewykorzystany i otwarty materiał należy
2. Reakcje na ciała obce (tj. ból, wysypka) wymagające interwencji medycznej
wyrzucić.
3. Reakcja uczuleniowa na środki kontrastowe
4. Zakażenie wymagające interwencji medycznej
ZAKRES WIELKOŚCI I KARTA ZGODNOŚCI CEWNIKÓW
5. Powikłania dotyczące cewnikowania (np. krwiak w miejscu wejścia,
powstanie skrzepliny na końcówce cewnika i następujące po tym
przemieszczenie, skurcz naczynia krwionośnego i nerwu i(lub) urazy
Numer
Zakres rozmiarów
Kolorowe
Minimalna średnica
dotyczące krążenia krwi, które mogą powodować urazy kończyny dolnej).
zamówienia
(μm)
oznaczenie
wewn. cewnika
6. Niepożądane cofnięcie lub przejście cząsteczek do embolizacji BEARING
V100EP 45-150 Żółty 0,020” (508 μm)
nsPVA do tętnic sąsiadujących ze zmianą docelową lub przez zmianę
nowotworową do innych tętnic lub odgałęzień tętniczych.
V200EP 150-250 Purpurowy 0,020” (508 μm)
7. Niedokrwienie w niepożądanym miejscu
V300EP 250-355 Ciemnoniebieski 0,020” (508 μm)
8. Niepełna okluzja odgałęzień naczyń krwionośnych lub obszarów może
V400EP 355-500 Zielony 0,020” (508 μm)
sprzyjać pozabiegowym krwotokom, powstaniu alternatywnych dróg
V600EP 500-710 Pomarańczowy 0,024” (610 μm)
naczyń krwionośnych, rekanalizacji lub nawrotom objawów.
9. Przerwanie naczynia krwionośnego lub zmiany nowotworowej i krwotok
V800EP 710-1000 Jasnoniebieski 0,027” (686 μm)
10. Nawrót krwotoku
V1100EP 1000-1180 Czerwony 0,040” (1016 μm)
11. Udar niedokrwienny mózgu lub zawał mięśnia sercowego
12. Zgon
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
13. Powikłania nieprawidłowej embolizacji obejmują ślepotę, utratę słuchu,
Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA są używane do embolizacji
utratę węchu, paraliż oraz zgon
obwodowych bogatounaczynionych zmian nowotworowych, w tym mięśniaka
gładkiego macicy i obwodowych zniekształceń tętniczo-żylnych (AVM).
POTENCJALNE POWIKŁANIA ZWIĄZANE Z EMBOLIZACJĄ
WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
W zabiegach dotyczących leczenia mięśniaków gładkich macicy nie należy
1. Zespół poembolizacyjny
stosować cząsteczek mniejszych niż 355 mikronów.
2. Upławy
3. Przesunięcie tkanek, oddzielenie lub wyparcie włókniakomięśniaka po
PRZECIWWSKAZANIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
zabiegu embolizacji włókniakomięśniaków macicy
Użycie w następujących przypadkach:
4. Przemijające lub trwałe zatrzymanie miesiączkowania
1. Budowa anatomiczna lub przepływ krwi wykluczające stabilne,
5. Zakażenie regionu miednicy
wybiórcze umieszczenie cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub
6. Atroa śluzówki macicy z brakiem miesiączkowania pomimo prawidłowej
cewnika
czynności jajników
2. Skurcz naczynia krwionośnego
7. Powikłania ciąży
3. Krwotok
8. Przedterminowe wygaśnięcie czynności jajników (tj. menopauza)
4. Ciężka miażdżyca
9. Martwica macicy, jajników, pośladków, warg sromowych, szyjki macicy
5. Tętnice zasilające mniejsze niż dystalne odgałęzienia, od których one
oraz pochwy
odchodzą
10. Przetoka pęcherzowo-pochwowa lub pęcherzowo-maciczna
6. Dodatkowe drogi naczyń krwionośnych potencjalnie zagrażające
11. Rozerwanie macicy
zdrowym obszarom podczas embolizacji
12. Interwencja po zabiegu embolizacji włókniakomięśniaka macicy w celu
7. Tętnice dostarczające krew do zmiany nowotworowej o zbyt małych
usunięcia martwiczej tkanki włókniakomięśniaka
rozmiarach, aby umieścić w nich cząsteczki do embolizacji BEARING
13. Usunięcie macicy
nsPVA
14. Zapalenie żył
8. Opór naczyniowy obwodowy w stosunku do tętnic dostarczających krew
15. Zakrzepica żył głębokich z zatorem płucnym lub bez
uniemożliwiający przejście cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA do
16. Przemijający epizod nadciśnienia
zmiany nowotworowej
17. Zatrzymanie moczu
9. Przecieki tętniczo-żylne o dużej średnicy (tj. takie, w których krew
zamiast płynąć przez tętnicę/naczynie włosowate/żyły, płynie
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
bezpośrednio z tętnicy do żyły)
42
• PRZED EMBOLIZACJĄ POTENCJALNYM PACJENTOM LUB ICH OPIEKUNOM
NALEŻY PRZEKAZAĆ FORMULARZ ŚWIADOMEJ ZGODY ZAWIERAJĄCY
którym nastąpiła niedrożność, ponieważ mogło dojść do jego uszkodzenia.
OPIS MOŻLIWYCH POWIKŁAŃ ZWIĄZANYCH Z UŻYCIEM TEGO PRODUKTU.
• Niepełna okluzja odgałęzień naczyń krwionośnych lub obszarów może
WSKAZANE JEST UZYSKANIE PISEMNEGO POTWIERDZENIA.
sprzyjać pozabiegowym krwotokom, powstaniu alternatywnych dróg
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności cząsteczek do
naczyń krwionośnych lub nawrotom objawów.
embolizacji BEARING nsPVA w zabiegach nerwowo-naczyniowych.
• Konieczna jest pozabiegowa obserwacja pacjenta w celu oceny bieżącego
• Ze względu na znaczące powikłania związane z nieprawidłową
poziomu okluzji naczynia krwionośnego. Wskazane może być wykonanie
embolizacją, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
angiograi.
wszelkich zabiegów z krążeniem zewnątrzczaszkowym obejmującym
• Promieniowanie może powodować u pacjentów ciężkie obrażenia skóry
głowę i szyję, a lekarz powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści
spowodowane długotrwałymi okresami naświetlania uoroskopowego,
zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania związane z
dużą średnicą ciała pacjenta, projekcjami rentgenowskimi wykonywanymi
zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować ślepotę, utratę słuchu, utratę
pod różnymi kątami oraz wykonywaniem rejestracji wielu obrazów lub
węchu, paraliż oraz zgon.
radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego konkretnego typu
• Zaburzenia neurologiczne, udar niedokrwienny mózgu lub zawał
zabiegu stosowana jest właściwa dawka promieniowania, należy zastosować
mięśnia sercowego mogą wystąpić w związku z okluzją zdrowych naczyń
się do obowiązującego w placówce protokołu postępowania. Lekarze
krwionośnych za pomocą tego produktu.
powinni monitorować stan pacjentów, którym może zagrażać ryzyko.
• Tak jak w przypadku innych produktów do embolizacji, w wyniku użycia
• Obrażenia ciała wywołane promieniowaniem mogą wystąpić u pacjenta z
tego produktu mogą nastąpić obrażenia ciała, trwała niepełnosprawność
opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o możliwych działaniach
lub zgon pacjenta.
niepożądanych promieniowania oraz do kogo należy się zwrócić w razie
• Okluzję naczyń krwionośnych mogą wykonywać wyłącznie lekarze
wystąpienia objawów.
posiadający odpowiednie doświadczenie i wprawę w wykonywaniu
• Chociaż przewiduje się osiągnięcie długotrwałej embolizacji struktur
okluzji interwencyjnych w obszarze przewidzianym do embolizacji.
naczyniowych za pomocą cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA, nie
• Niezbędna do uzyskania pomyślnej okluzji jest dokładna ocena stanu
można zagwarantować trwałości takiego działania, wyleczenia ani korzyści.
zdrowia pacjenta, dróg naczyń krwionośnych i pożądanego celu
embolizacji. Taka ocena powinna obejmować wykonanie podstawowej
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE WSZYSTKICH WSKAZAŃ
angiograi w celu określenia obecności potencjalnych dodatkowych dróg
• Pacjenci z rozpoznanym uczuleniem na środki kontrastowe mogą wymagać
naczyń krwionośnych. Nie wolno rozpoczynać embolizacji, o ile takie drogi
premedykacji przed embolizacją.
naczyń krwionośnych nie zostały zabezpieczone.
• Dodatkowe oceny lub środki ostrożności mogą być konieczne w
• Nie używać, jeśli sterylne opakowanie ochronne jest otwarte lub
obrazowaniu w opiece okołozabiegowej w przypadku pacjentów z
uszkodzone.
następującymi chorobami:
• Nie używać, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Ponowne
a. Skaza krwotoczna lub stan hiperkoagulacji;
użycie, przetworzenie lub sterylizacja może pogorszyć wytrzymałość
b. Obniżona odporność.
konstrukcyjną urządzenia i/lub doprowadzić do jego uszkodzenia, co
• Produkt sterylny przeznaczony do jednorazowego użycia. Nigdy nie używać
z kolei może spowodować obrażenia ciała, chorobę lub zgon pacjenta.
ponownie już otwartej olki. Nie używać, jeśli olka, zakrętka lub tacka
Ponowne użycie, przetworzenie lub sterylizacja może ponadto
stanowiąca opakowanie wyglądają na uszkodzone.
powodować ryzyko skażenia urządzenia i(lub) spowodować zakażenie lub
• Należy zapewnić przestrzeganie zasad czystości i dokładne przestrzeganie
zakażenie krzyżowe u pacjenta obejmujące między innymi przeniesienie
techniki podczas przygotowania produktu w celu uniknięcia wprowadzenia
choroby(chorób) zakaźnej(ych) z pacjenta na pacjenta. Skażenie produktu
skażenia.
może prowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.
• Należy wybrać odpowiedni rozmiar cząsteczek do embolizacji na podstawie
• Mniejsze cząstki do embolizacji BEARING nsPVA mogą łatwiej migrować
zmiany nowotworowej, która ma być leczona oraz pomiarów pobranych
dystalnie i powodować niedokrwienny zawał mięśnia sercowego w
podczas początkowej angiograi.
związku z potencjalnym zablokowaniem naczyń krwionośnych na
• Dla zapewnienia pomyślnego zabiegu embolizacji niezbędne jest użycie
poziomie poprzedzającym naczynia włosowate i okluzji nieplanowanych
nowoczesnego urządzenia do obrazowania.
zdrowych naczyń krwionośnych. Niemniej jednak takie działanie jest
• Powinna być dostępna odpowiednia aparatura w celu leczenia
możliwe w przypadku wszystkich rozmiarów cząsteczek do embolizacji
potencjalnych powikłań.
BEARING nsPVA.
• Zwykle w miarę postępu zabiegu w tętnicy mieści się coraz mniej
Ostrzeżenia dotyczące ciąży związane z embolizacją włókniakomięśniaka
cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA. Proksymalne spowolnienie
macicy
lub przerwanie przejścia cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA może
(związane z leczeniem mięśniaków gładkich macicy)
nastąpić, jeśli naczynie krwionośne lub deformacja jest zatkana wcześniej
• Zabieg embolizacji mięśniaków macicy nie jest wskazany u kobiet
podanymi cząsteczkami do embolizacji BEARING nsPVA lub w przypadku
planujących w przyszłości ciążę. Nie ustalono wpływu embolizacji na
obecności ciężkiej miażdżycy. Kontynuowanie infuzji może spowodować
możliwość zajścia w ciążę i donoszenia ciąży oraz na rozwój płodu. Dlatego
nieumyślny reuks do tętnic o krytycznym znaczeniu powodując
ten produkt można stosować wyłącznie u kobiet, które nie planują w
możliwość niepożądanego niedokrwiennego zawału mięśnia sercowego.
przyszłości zajścia w ciążę.
• Należy stosować ostrożną ocenę w określeniu punktu końcowego
• Kobiety, które zajdą w ciążę po embolizacji powinny wiedzieć, że
embolizacji. Infuzję należy przerwać przed nastąpieniem pełnej okluzji
może zagrażać im większe ryzyko przedwczesnego porodu, cięcia
naczynia krwionośnego.
cesarskiego, nieprawidłowej pozycji dziecka, krwotoku poporodowego,
• „Zlepienie” cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub niedrożność
nieprawidłowego łożyska oraz małej masy urodzeniowej dziecka.
cewnika może nastąpić w wyniku zastosowania niedostatecznej objętości
• Dewaskularyzacja mięśniówki macicy spowodowana embolizacją może
rozcieńczenia środka kontrastowego. Należy upewnić się, że użyto
zwiększać ryzyko rozerwania macicy w przypadku kobiet po embolizacji
dostatecznej objętości odpowiedniej mieszaniny środka kontrastowego/
włókniakomięśniaków macicy.
roztworu soli zjologicznej, aby cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA
mogły swobodnie unosić się i nie tworzyły skupisk.
Inne ostrzeżenia dotyczące embolizacji włókniakomięśniaków macicy
• Jeśli nastąpi niedrożność cewnika, należy wyjąć cewnik z ciała pacjenta,
• Nie stosować cząsteczek mniejszych niż 355 mikronów.
jednocześnie utrzymując delikatne ssanie, aby nie przemieścić cząsteczek
• Należy przeprowadzić odpowiednie badania ginekologiczne u wszystkich
do embolizacji BEARING nsPVA nadal znajdujących się w kanale cewnika.
pacjentek skierowanych na embolizację włókniakomięśniaków macicy (np.
Nie używać wstrzyknięć z użyciem siły, prowadnika ani innych narzędzi
pobranie próbek śluzówki macicy w celu wykluczenia raka u pacjentek z
w celu przemieszczenia blokady. Nie kontynuować używania cewnika, w
nieprawidłowym krwawieniem).
43
• Dewaskularyzacja mięśniówki macicy spowodowana embolizacją może
z dodatkowymi wstrzyknięciami mieszaniny cząsteczek do embolizacji
zwiększać ryzyko rozerwania macicy.
BEARING nsPVA z roztworem soli zjologicznej/środkiem kontrastowym.
• Rozpoznanie mięśniakomięsaka może być opóźnione w związku
Jeśli początkowe wstrzyknięcia nie wpływają na szybkość przepływu
z podjęciem niechirurgicznego leczenia (takiego jak embolizacja)
środka kontrastowego, należy rozważyć użycie cząsteczek do embolizacji
włókniakomięśniaków macicy. W przypadku pacjentek z objawami
BEARING nsPVA o większym rozmiarze. Należy stosować ostrożną ocenę w
ostrzegawczymi (np. wcześniejsze naświetlanie miednicy, wyniki
określeniu punktu końcowego embolizacji.
obrazowania MR, szybki wzrost guza nowotworowego, po menopauzie z
6. Po zakończeniu zabiegu należy wyjąć cewnik z ciała pacjenta,
niedawnym powiększeniem macicy) należy przeprowadzić dokładniejsze
jednocześnie utrzymując delikatne ssanie, aby nie przemieścić cząsteczek
badania ginekologiczne. Należy rozważyć nawrót lub kontynuację wzrostu
do embolizacji BEARING nsPVA nadal znajdujących się w kanale cewnika.
nowotworu po embolizacji jako potencjalny objaw ostrzegawczy w
7. Zastosować ucisk w miejscu przekłucia lub zastosować urządzenie do
kierunku mięśniakomięsaka i rozważyć przeprowadzenie operacji.
zamykania tętnic do osiągnięcia hemostazy.
8. Niewykorzystane i otwarte opakowanie cząsteczek do embolizacji
Środki ostrożności dotyczące embolizacji włókniakomięśniaka macicy
BEARING nsPVA należy wyrzucić.
• Zaleca się, aby pacjentki poddawane embolizacji mięśniaków gładkich
macicy były dokładnie poinformowane przed zabiegiem embolizacji, kto
Punkt końcowy dotyczący embolizacji włókniakomięśniaka macicy generalnie
zapewni im opiekę pozabiegową.
opisuje się jako kompletny zastój lub stan bliski zastoju, przy utrzymaniu drożności
• Embolizację włókniakomięśniaka macicy mogą przeprowadzać wyłącznie
głównej tętnicy macicznej, lecz z niewielkim przepływem rezydualnym. Ten
lekarze posiadający odpowiednie przeszkolenie w zakresie leczenia
punkt końcowy generalnie odpowiada obrazowi angiogracznemu drożnej
mięśniaków gładkich macicy (włókniakomięśniaków).
tętnicy macicznej z okluzją wszystkich jej dystalnych odgałęzień. Podobnie jak w
przypadku innych cząsteczek do embolizacji, w celu uniknięcia fałszywego punktu
• Istnieje zwiększone ryzyko migracji wstępnej cząsteczek do embolizacji
końcowego z wczesną rekanalizacją, punkt końcowy embolizacji należy potwierdzić
BEARING nsPVA do nieplanowanych naczyń krwionośnych w miarę
pozostawiając cewnik w tętnicy macicznej przez około pięć minut po widocznym
zmniejszenia się przepływu tętniczego krwi do macicy. Embolizację
zakończeniu procedury. Następnie punkt końcowy należy potwierdzić wstrzykując
należy przerwać, kiedy układ naczyniowy otaczający włókniakomięśniaka
środek kontrastowy i obserwując obraz uoroskopowy. Następnie można podać
przestaje być widoczny, jednak przed całkowitym zastojem w tętnicy
dodatkowe cząsteczki do embolizacji w celu osiągnięcia podanego punktu
macicznej.
końcowego, jeśli stwierdzono przywrócenie przepływu krwi w związku z ponownym
• Według uznania lekarza, u pacjentek będących aktualnie w trakcie leczenia
rozkładem po wstrzyknięciu środka kontrastowego.
hormonalnego, w przypadku objętości macicy powyżej 1000 ml oraz
u pacjentek z nadwagą można zastosować pneumatyczne urządzenia
Przestroga: „Zlepienie” cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA lub niedrożność
uciskowe w celu obniżenia ryzyka zakrzepicy żył głębokich.
cewnika może nastąpić w wyniku zastosowania niedostatecznej objętości
rozcieńczenia środka kontrastowego. Należy upewnić się, że użyto dostatecznej
INSTRUKCJA UŻYCIA
ilości środka kontrastowego, aby cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA mogły
Przed użyciem należy obejrzeć szczelność zamknięcia opakowania w celu
swobodnie unosić się i nie tworzyły skupisk.
zapewnienia sterylności.
PRZECHOWYWANIE I STERYLNOŚĆ
1. Przed rozpoczęciem embolizacji należy dokładnie ocenić układ naczyń
• Cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA najlepiej przechowywać w
związany ze zmianą nowotworową za pomocą obrazowania o dużej
temperaturze pokojowej w suchym i ciemnym miejscu w oryginalnej olce
rozdzielczości.
i opakowaniu.
2. Należy wybrać odpowiedni rozmiar cząsteczek do embolizacji BEARING
• Użyć przed upłynięciem daty podanej na etykiecie.
nsPVA, który najlepiej odpowiada zmianie chorobowej (tj. docelowe
• Nie zamrażać.
naczynie krwionośne/wielkość naczynia krwionośnego) i zapewnia
• Nie sterylizować ponownie.
pożądany skutek kliniczny.
3. Należy wybrać cewnik kierując się wielkością docelowego naczynia
INFORMACJE DOTYCZĄCE PORAD DLA PACJENTEK PODDAWANYCH
krwionośnego i rozmiarem stosowanych cząsteczek do embolizacji.
EMBOLIZACJI WŁÓKNIAKOMIĘŚNIAKÓW MACICY
4. Wprowadzić cewnik do podawania do docelowego naczynia posługując
• Przed embolizacją pacjentki powinny być dokładnie poinformowane, kto
się standardową techniką. Umieścić końcówkę cewnika jak najbliżej
zapewni im opiekę pozabiegową i z kim należy się kontaktować w nagłych
miejsca leczenia, aby uniknąć nieumyślnej okluzji zdrowego naczynia
przypadkach po embolizacji.
krwionośnego.
• Pacjentki kwalikujące się do embolizacji włókniakomięśniaków macicy
5. Aby podać cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA: Wyjąć tłoczek
powinny otrzymać informacje na temat potencjalnych korzyści, ryzyka
ze standardowej strzykawki o pojemności 30 ml. Odkręcić zakrętkę z
i działań niepożądanych związanych z tym zabiegiem. W szczególności
olki i przenieść cząsteczki do embolizacji BEARING nsPVA do cylindra
pacjentki powinny być poinformowane, że istnieje prawdopodobieństwo,
strzykawki. Ponownie umieścić tłoczek w strzykawce. Pobrać 10 ml środka
że nie nastąpi poprawa w zakresie objawów związanych z
kontrastowego i 10 ml 0,9% roztworu NaCl. Aby zapewnić odpowiednie
włókniakomięśniakami macicy po wykonaniu embolizacji naczyń.
nawodnienie i zawiesinę, należy delikatnie wymieszać mieszaninę
roztworu soli zjologicznej/środka kontrastowego z cząsteczkami do
Przestroga „Rx Only” (Produkt wydawany wyłącznie na receptę): Przepisy federalne
embolizacji BEARING nsPVA, a następnie odczekać 2-3 minuty przed
(Stanów Zjednoczonych) ograniczają sprzedaż tego urządzenia do lekarzy lub na
wstrzyknięciem. Podłączyć strzykawkę o obj. 30 ml do portu z końcówką
zlecenie lekarzy.
luer-lock kranika trójdrożnego. Podłączyć strzykawkę o obj. 1 ml lub 3
ml do innego portu kranika i, w razie potrzeby, można podłączyć cewnik
Wyłącznie do jednorazowego użytku
do pozostałego portu kranika. Pobierać powoli i delikatnie mieszaninę
cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA z roztworem soli zjologicznej/
środkiem kontrastowym do strzykawki do wstrzyknięć w celu ograniczenia
Przestroga – Należy zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia”.
możliwości wprowadzenia powietrza do układu. Przed wstrzyknięciem
usunąć całe powietrze ze strzykawki. Wstrzyknąć mieszaninę cząsteczek
Sterylizowany za pomocą promieniowania GAMMA
do embolizacji BEARING nsPVA z roztworem soli zjologicznej/środkiem
kontrastowym do cewnika do podawania pod kontrolą uoroskopową
Wszystkie ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane lub zgony związane z
za pomocą powolnego pulsacyjnego wstrzyknięcia, obserwując
użyciem cząsteczek do embolizacji BEARING nsPVA należy zgłaszać producentowi
jednocześnie szybkość przepływu środka kontrastowego. Jeśli brak
produktu.
wpływu na szybkość przepływu, należy ponowić proces podania wraz
44
CONTRAINDICAII SPECIFICE EMBOLIZĂRII FIBROAMELOR UTERINE
(UFE)
1. Femei gravide
2. Suspiciune de boală inamatorie pelvină sau orice altă infecţie pelvină
EMBOLIZATION PARTICLES PARTICULE DE EMBOLIZARE
3. Orice leziune malignă la nivelul regiunii pelvine
NONSFERICE DIN POLIVINIL ALCOOL NSPVA
4. Neoplazie sau hiperplazie endometrială
INSTRUCIUNI DE FOLOSIRE
5. Prezenţa a unul sau mai multe broame la nivel submucozal, cu o
creştere de mai mult de 50% în cavitatea uterină
DESCRIEREA PRODUSULUI
6. Prezenţa broamelor seroase pedunculate ca tip dominant de brom
BEARING nsPVA Embolization Particles (particule de embolizare) sunt particule
7. Fibroamele care beneciază de o nutriţie colaterală semnicativă prin
cu formă neregulată, biocompatibile, hidrole, neresorbabile, produse din
alte vase decât arterele uterine
polivinil alcool. Aceste particule de embolizare sunt destinate să furnizeze ocluzie
vasculară sau reducerea debitului sanguin în vasele ţintă, prin plasarea selectivă
COMPLICAII POTENIALE SPECIFICE TUTUROR INDICAIILOR
cu ajutorul unei varietăţi de catetere.
Embolizarea vasculară este o procedură cu risc ridicat. Complicaţii pot interveni
oricând în timpul sau după procedură şi acestea pot include dar nu se limitează
CONINUT
la următoarele:
• Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt ambalate în stare sterilă
1. Sindrom post-embolizare
într-un acon de sticlă cu capac înşurubabil, ambalat individual în folie
2. Reacţiile de corp străin (adică durere, erupţii cutanate) care necesită
sterilă detaşabilă.
intervenţie medicală
• Fiecare acon conţine 100 mg de particule de embolizare BEARING
3. Reacţie alergică la substanţa de contrast
nsPVA, ambalate în stare uscată.
4. Infecţie care necesită intervenţie medicală
• Fiecare acon steril este destinat pentru utilizare la un singur pacient. A
5. Complicaţii legate de cateterizare (de exemplu hematom la locul de
nu se resteriliza. A se elimina orice material deschis, neutilizat.
intrare, formarea unui coagul la vârful cateterului şi dislocarea ulterioară
a acestuia, spasm vascular şi leziuni nervoase şi/sau circulatorii, care pot
DIAGRAMA INTERVALULUI DE MĂRIME I COMPATIBILITĂII CU
conduce la leziuni ale membrului inferior).
CATETERUL
6. Reux sau pasaj nedorit al particulelor de embolizare BEARING nsPVA în
arterele adiacente leziunii-ţintă sau prin leziune în alte artere sau paturi
arteriale.
Număr
Interval mărime
7. Ischemie cu localizări nedorite
comandă
(μm) Cod culoare DI minim cateter
8. Ocluzia incompletă a paturilor vasculare sau teritoriilor poate crea
posibilitatea apariţiei hemoragiei post-procedurale, dezvoltării de căi
V100EP 45-150 Galben 0,020” (508 μm)
vasculare alternative, recanalizării sau recurenţei simptomelor.
V200EP 150-250 Purpuriu 0,020” (508 μm)
9. Ruptura vasului sau leziunii şi hemoragie
V300EP 250-355 Albastru închis 0,020” (508 μm)
10. Hemoragie recurentă
V400EP 355-500 Verde 0,020” (508 μm)
11. Accident vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic
12. Deces
V600EP 500-710 Portocaliu 0,024” (610 μm)
13. Complicaţiile embolizării defectuoase includ orbire, pierderea auzului,
V800EP 710-1000 Albastru deschis 0,027” (686 μm)
pierderea mirosului, paralizie, embolism pulmonar şi deces
V1100EP 1000-1180 Roşu 0,040” (1016 μm)
COMPLICAII POTENIALE SPECIFICE UFE
INDICAII DE FOLOSIRE
1. Sindrom post-embolizare
Particulele de embolizare BEARING nsPVA sunt utilizate pentru embolizarea
2. Scurgere vaginală
tumorilor periferice hipervascularizate, incluzând leiomiomul uterin şi
3. Pasaj tisular, separarea masei necrotice bromatoase sau expulzia post-
malformaţiile arteriovenoase periferice (MAP).
UFE a bromului
4. Oprirea temporară sau permanentă a sângerării menstruale
Nu utilizaţi particule mai mici de 355 microni pentru tratamentul leiomiomului
5. Infecţie la nivelul regiunii pelvine
uterin.
6. Atroe endometrială cu amenoree în ciuda prezenţei unei funcţii
ovariene normale
CONTRAINDICAII SPECIFICE TUTUROR INDICAIILOR
7. Complicaţii ale sarcinii
Utilizarea în prezenţa:
8. Insucienţă ovariană (adică menopauză) prematură
1. Unei anatomii vasculare sau unui debit sanguin care împiedică
9. Necroză uterină, ovariană, fesieră, labială, cervicală şi vaginală
amplasarea stabilă, selectivă a particulelor de embolizare BEARING
10. Fistule vezicovaginale şi vezicouterine
nsPVA sau a cateterului
11. Ruptură uterină
2. Spasmului vascular
12. Intervenţie post-UFE pentru înlăturarea ţesutului bromatos necrotic
3. Hemoragiei
13. Histerectomie
4. Unei boli ateromatoase severe
14. Flebită
5. Unor artere nutritive mai mici decât ramurile distale din care provin
15. Tromboză venoasă profundă cu sau fără embolism pulmonar
6. Unor căi vasculare colaterale care implică un potenţial pericol pentru
16. Episod hipertensiv tranzitoriu
teritoriile normale în cursul embolizării
17. Retenţie urinară
7. Situaţiei în care arterele care alimentează leziunea nu sunt sucient de
mari pentru a accepta particulele de embolizare BEARING nsPVA
AVERTIZĂRI APLICABILE TUTUROR INDICAIILOR
8. Unei rezistenţe vasculare periferice în arterele nutritive ce împiedică
• ÎNAINTE DE EMBOLIZARE, PACIENŢILOR POTENŢIALI SAU
trecerea particulelor de embolizare BEARING nsPVA în leziune
REPREZENTANŢILOR ACESTORA TREBUIE SĂ LI SE FURNIZEZE UN
9. În şunturile arteriovenoase (adică acolo unde sângele nu parcurge
CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT ÎN CARE SĂ FIE DESCRISE POSIBILELE
traseul arterial/capilar/venos ci trece direct dintr-o arteră într-o venă) de
COMPLICAŢII ASOCIATE CU UTILIZAREA ACESTUI DISPOZITIV. ESTE
diametru mare
ADECVATĂ OBŢINEREA UNUI DOCUMENT SCRIS DE LUARE LA
10. În vasele arteriale pulmonare
CUNOŞTINŢĂ.
11. Intoleranţei pacientului la procedurile de ocluzie
• Siguranţa şi ecacitatea utilizării particulelor de embolizare BEARING
45
nsPVA în domeniul neurovascular nu au fost stabilite.
• O gravă leziune cutanată a pacientului, cauzată de radiaţie, poate apărea
• Datorită complicaţiilor semnicative ale embolizării defectuoase,
datorită perioadelor lungi de expunere uoroscopică, diametrului mare
trebuie avută extrem de multă grijă pentru orice proceduri care implică
al pacientului, proiecţiilor unghiulare ale radiograei şi seriilor multiple
circulaţia extracraniană care circumscrie regiuni ale capului şi gâtului,
de înregistrări imagistice sau radiograi. Consultaţi protocolul clinic
iar medicul va trebui să evalueze cu grijă potenţialele benecii ale
al centrului dumneavoastră să vă asiguraţi că se aplică doza corectă
utilizării embolizării comparativ cu riscurile şi potenţialele complicaţii ale
de radiaţie pentru ecare tip specic de procedură efectuată. Medicii
procedurii. Aceste complicaţii includ orbirea, pierderea auzului, pierderea
trebuie să monitorizeze pacienţii care pot prezenta risc.
mirosului, paralizie şi deces.
• Apariţia leziunii produse de radiaţie a pacientului poate întârziată.
• Prin ocluzia vaselor normale în urma acestei embolizări pot interveni
Pacienţii trebuie să e consiliaţi privind potenţialele efecte secundare
decitul neurologic, accidentul vascular cerebral ischemic sau infarctul
produse de radiaţie şi pe cine trebuie să contacteze dacă apar simptome.
ischemic.
• Deşi se anticipează obţinerea unei embolizări pe termen lung a structurilor
• La fel ca în cazul oricărui dispozitiv de embolizare, utilizarea sa poate avea ca
vasculare folosind particulele de embolizare BEARING nsPVA, nu se pot
rezultat leziuni ale pacientului, incapacitate permanentă sau deces.
aduce garanţii privind permanenţa, efectul terapeutic sau beneciile.
• Ocluzia vasculară trebuie efectuată numai de către medici care posedă
experienţă privind procedurile intervenţionale avansate de ocluzie în
PRECAUII APLICABILE TUTUROR INDICAIILOR
teritoriul în care urmează să se facă embolizarea.
• Pacienţii cu alergie cunoscută la substanţa de contrast pot necesita o
• Pentru atingerea succesului operaţiunii este necesară o evaluare atentă
premedicaţie înainte de embolizare.
a stării medicale a pacientului, căilor vasculare şi obiectivului propus
• Pot necesare evaluări sau măsuri de precauţie suplimentare în
pentru embolizare. Această evaluare trebuie să includă o angiograe
gestionarea îngrijirii periprocedurale a pacienţilor în următoarele
iniţială cu scopul de a determina prezenţa căilor colaterale potenţial
condiţii:
periculoase. Nu începeţi procedura de embolizare decât dacă aceste căi
a. Diateză hemoragică sau stare de hipercoagulabilitate
pot protejate.
b. Pacienţi imunocompromişi
• A nu se utiliza dacă ambalajul steril este deschis sau deteriorat.
• Produs steril şi de unică folosinţă. Nu refolosiţi niciodată un acon care
• A nu se refolosi, reprocesa sau resteriliza. Refolosirea, reprocesarea sau
a fost deschis. A nu se utiliza dacă aconul, dopul înşurubabil sau folia
resterilizarea pot compromite integritatea structurală a dispozitivului
detaşabilă par deteriorate.
şi/sau pot conduce la defectarea dispozitivului, ceea ce poate cauza
• Asiguraţi condiţii de curăţenie şi respectarea tehnicii în cursul pregătirii
rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Refolosirea, reprocesarea
dispozitivului, pentru a evita introducerea de contaminanţi.
sau resterilizarea pot, de asemenea, crea un risc de contaminare a
• Dimensiunea adecvată a particulelor trebuie să e aleasă în funcţie de
dispozitivului şi/sau de infectare a pacientului sau infectare încrucişată
leziunea care urmează să e tratată şi de măsurătorile efectuate pe baza
inclusiv, dar fără a se limita la, transmiterea de boli infecţioase de la
angiograei iniţiale.
un pacient la altul. Contaminarea dispozitivului poate duce la rănirea,
• Pentru succesul tratamentului prin embolizare este necesară utilizarea
îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
unui echipament imagistic sosticat.
• Particulele de embolizare BEARING nsPVA de dimensiuni mai mici au
• Trebuie să e disponibile mijloace adecvate pentru tratarea
o probabilitate mai mare de a migra în sens distal şi a provoca infarct
complicaţiilor potenţiale ale procedurii.
ischemic din cauza potenţialului de blocare vasculară la nivel precapilar,
precum şi de a ocluziona în mod neintenţionat vase normale; pe de altă
Avertizări specice UFE pentru sarcină
parte, particulele de embolizare BEARING nsPVA de toate dimensiunile
(Specice pentru tratamentul leiomiomului uterin)
prezintă acest potenţial.
• UFE nu este destinat femeilor care doresc să e gravide în viitor. Efectele
• De obicei, artera va accepta mai puţine particule de embolizare BEARING
UFE asupra capacităţii de a rămâne gravidă şi de a duce sarcina la
nsPVA pe măsură ce tratamentul avansează. Atunci când vasul sau
termen, precum şi asupra dezvoltării fătului, nu au fost determinate.
malformaţia suferă o ocluzionare datorită particulelor de embolizare
Prin urmare, procedura trebuie efectuată numai la femei care nu
BEARING nsPVA anterioare sau în prezenţa unei boli ateromatoase severe
intenţionează să e gravide în viitor.
poate avea loc încetinirea proximală sau încetarea pasajului particulelor
• Femeile care rămân gravide după efectuarea UFE trebuie să e
de embolizare BEARING nsPVA. Continuarea perfuziei poate conduce
conştiente că pot prezenta un risc crescut de naştere prematură, naştere
la apariţia unui reux nedorit în arterele critice, creând potenţialul de
prin cezariană, prezentaţie vicioasă (poziţionare incorectă a copilului),
apariţie a unui infarct ischemic nedorit.
hemoragie post-partum (sângerare după naştere), placentaţie anormală
• Determinarea obiectivului embolizării trebuie să se facă printr-o
şi copii mici pentru vârsta gestaţională.
apreciere de tip conservator. Încheiaţi perfuzia înainte ca ocluzia
• Devascularizarea miometrului uterin, rezultată ca urmare a UFE, poate
completă a vasului să se producă.
crea un risc crescut de ruptură uterină pentru femeile care rămân gravide
• „Agregarea” particulelor de embolizare BEARING nsPVA sau obstrucţia
după efectuarea UFE.
cateterului pot apărea în funcţie de volumul lichidului de diluţie şi
contrast; asiguraţi-vă că este folosit un volum sucient de amestec
Alte avertizări specice UFE
substanţă de contrast/soluţie salină adecvat pentru ca particulele de
• Nu utilizaţi particule mai mici de 355 microni.
embolizare BEARING nsPVA să plutească liber şi să nu formeze agregate
• Trebuie efectuată o investigaţie ginecologică adecvată în cazul tuturor
observabile.
pacientelor propuse pentru embolizarea broamelor uterine (de
• În cazul în care are loc obstrucţia cateterului, scoateţi cateterul din
exemplu prelevarea de probe de endometru pentru a exclude prezenţa
corpul pacientului menţinând în acelaşi timp o aspiraţie blândă pentru
carcinomului la pacientele cu sângerare anormală).
a nu disloca particulele de embolizare BEARING nsPVA aate încă în
• Devascularizarea miometrului uterin, rezultată ca urmare a UFE, poate
lumenul cateterului. Nu utilizaţi injecţia forţată, rele de ghidaj sau alte
crea un risc crescut de ruptură uterină pentru femei.
instrumente pentru a disloca blocajul. Nu continuaţi utilizarea unui
• Diagnosticul de sarcom uterin poate întârziat prin adoptarea unei
cateter care a fost obstruat întrucât este posibil ca dispozitivul să fost
abordări nechirurgicale (cum este UFE) în scopul tratării broamelor
deteriorat.
uterine. Efectuaţi o investigaţie mai amănunţită în cazul pacientelor
• Ocluzia incompletă a paturilor vasculare sau teritoriilor poate crea
care prezintă semne de avertizare ce sugerează prezenţa sarcomului
posibilitatea apariţiei hemoragiei post-procedurale, dezvoltării de căi
(de exemplu, antecedente de iradiere a regiunii pelvine, constatări IRM,
vasculare alternative sau recurenţei simptomelor.
creştere tumorală rapidă, femei post-menopauzale cu mărire a uterului
• Este necesară urmărirea post-procedurală a pacientului pentru a evalua
apărută de novo). Creşterea tumorală recurentă sau continuată după
în mod continuu nivelul ocluziei vasculare. Poate indicată efectuarea
efectuarea UFE trebuie considerată o potenţială avertizare de sarcom,
angiograei.
trebuind să e luată în considerare intervenţia chirurgicală.
46
Precauii specice UFE
Obiectivul specic al UFE este descris, în general, ca ind staza completă sau o
• Se recomandă ca pacientele care urmează să e supuse embolizării
stare apropiată de stază, cu păstrarea permeabilităţii arterei uterine principale
de leiomiom uterin să e informate cu claritate, înainte de efectuarea
dar cu un debit rezidual neglijabil. În general, acest obiectiv corespunde imaginii
procedurii de embolizare, asupra persoanelor care vor asigura îngrijirea
angiograce ce prezintă o arteră uterină permeabilă, având toate ramurile distale
post-procedurală.
ocluzionate. La fel ca în cazul oricărei particule embolice, pentru a evita falsa
• UFE trebuie efectuat numai de către medici care au beneciat de un
atingere a obiectivului, cu recanalizare precoce, obiectivul embolizării trebuie să
instructaj adecvat în vederea tratamentului leiomiomatozei uterine
e conrmat lăsând cateterul în artera uterină timp de aproximativ cinci minute
(broamelor).
după aparenta încheiere a procedurii. Apoi, obiectivul trebuie conrmat prin
• Există o probabilitate crescută de migrare retrogradă a particulelor de
injectarea de substanţă de contrast şi observaţie uoroscopică. Ulterior, pot
embolizare BEARING nsPVA în vase sanguine în care prezenţa acestora
administrate particule suplimentare pentru atingerea obiectivului stabilit, în
nu este dorită, pe măsură ce scade debitul sanguin în artera uterină.
cazul în care se constată restabilirea debitului datorită redistribuirii, cu ocazia
Oprirea embolizării trebuie să se facă atunci când vasculatura din jurul
acestei injecţii de substanţă de contrast.
bromului nu mai poate vizualizată, dar înainte ca debitul sanguin în
artera uterină să se oprească complet.
Precauie: „Agregarea” particulelor de embolizare BEARING nsPVA sau obstrucţia
• La discreţia medicului, pot utilizate dispozitive de compresie
cateterului pot apărea în funcţie de volumul lichidului de diluţie şi contrast;
pneumatică la pacienţii cărora li se administrează terapie hormonală,
asiguraţi-vă că este folosită sucientă substanţă de contrast pentru ca particulele
pacientele cu volum uterin >1000 ml şi pacienţii supraponderali, în
de embolizare BEARING nsPVA să plutească liber şi să nu formeze agregate
vederea reducerii riscului de tromboză venoasă profundă.
observabile.
INSTRUCIUNI DE FOLOSIRE
DEPOZITARE I STERILITATE
Inspectaţi ambalajul înainte de utilizare pentru a verica integritatea sigiliului, în
• Modul optim de depozitare a particulelor de embolizare BEARING nsPVA
scopul menţinerii sterilităţii.
este la temperatura camerei, într-un loc uscat şi întunecos, în aconul şi
ambalajul original.
1. Înainte de a începe procedura de embolizare, evaluaţi cu grijă reţeaua
• A se utiliza până la data indicată pe etichetă.
vasculară asociată leziunii, folosind mijloace imagistice de înaltă
• A nu se congela.
rezoluţie.
• A nu se resteriliza.
2. Alegeţi dimensiunea adecvată a particulelor de embolizare BEARING
nsPVA, care corespunde cel mai bine patologiei (adică ţintei vasculare/
INFORMAII PRIVIND CONSILIEREA PACIENTELOR ÎN CAZUL UFE
dimensiunii vasului) şi furnizează rezultatul clinic dorit.
• Înainte de efectuarea procedurii de embolizare, pacientele trebuie
3. Alegeţi un cateter pe baza dimensiunii vasului ţintă şi cea a particulelor
să înţeleagă cu claritate cine urmează să le asigure îngrijirea post-
de embolizare utilizate.
procedurală şi pe cine să contacteze în cazul apariţiei unei urgenţe după
4. Introduceţi cateterul de aplicare în vasul ţintă folosind tehnicile standard.
embolizare.
Poziţionaţi vârful cateterului cât mai aproape posibil de locul de
• Candidatele pentru UFE trebuie să înţeleagă potenţialele benecii,
efectuare a tratamentului, pentru a evita ocluzionarea neintenţionată a
riscuri şi evenimente adverse asociate cu UFE. În mod special, pacientele
vaselor normale.
trebuie să înţeleagă faptul că există posibilitatea ca simptomele legate
5. Pentru aplicarea particulelor de embolizare BEARING nsPVA: Scoateţi
de brom să nu se îmbunătăţească după UFE.
pistonul unei seringi standard de 30 ml. Scoateţi capacul înşurubabil de pe
acon şi transferaţi particulele de embolizare BEARING nsPVA în rezervorul
Rx Only: Precauţie referitoare la necesitatea prescripţiei medicale: Legislaţia
seringii. Puneţi la loc pistonul seringii. Aspiraţi 10 ml de substanţă de
federală (S.U.A.) impune ca vânzarea acestui dispozitiv să se facă numai de către
contrast şi 10 ml de soluţie 0,9% de NaCl. Pentru a asigura un grad adecvat
un medic sau ca urmare a comenzii unui medic.
de hidratare şi suspensie, agitaţi cu blândeţe amestecul de soluţie salină/
substanţă de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA, după care
De unică folosinţă
aşteptaţi 2-3 minute înainte de injectare. Ataşaţi seringa de 30 ml la un port
al robinetului luer-lock cu 3 căi. Ataşaţi o seringă de injecţie, de 1 ml sau 3 ml,
la un alt port al robinetului şi, dacă se doreşte, poate ataşat un cateter la
Precauţie - Consultaţi Instrucţiunile de folosire
portul rămas al robinetului. Retrageţi amestecul de soluţie salină/substanţă
de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA în seringa de injecţie
Sterilizat cu raze GAMMA
încet şi cu blândeţe, pentru a reduce la minimum potenţialul de introducere
a aerului în sistem. Purjaţi tot aerul din sistem înainte de injectare. Injectaţi
Toate evenimentele adverse severe sau cu risc vital, precum şi decesele asociate
amestecul de soluţie salină/substanţă de contrast cu particule de embolizare
cu utilizarea particulelor de embolizare BEARING nsPVA trebuie raportate
BEARING nsPVA în cateterul de aplicare sub vizualizare uoroscopică,
fabricantului dispozitivului.
utilizând un mod de injectare lent şi pulsatil şi observând în acelaşi timp
debitul substanţei de contrast. Dacă nu apare nici un efect asupra debitului,
repetaţi procedura de aplicare cu injecţii suplimentare de amestec de soluţie
salină/substanţă de contrast cu particule de embolizare BEARING nsPVA.
Dacă injecţiile iniţiale nu afectează debitul substanţei de contrast, luaţi în
considerare utilizarea unor particule de embolizare BEARING nsPVA de
dimensiuni mai mari. Determinarea obiectivului embolizării trebuie să se
facă printr-o apreciere de tip conservator.
6. La încheierea tratamentului, scoateţi cateterul menţinând în acelaşi timp
o aspiraţie blândă pentru a nu disloca particulele de embolizare BEARING
nsPVA aate încă în lumenul cateterului.
7. Aplicaţi presiune pe locul de puncţie sau utilizaţi un dispozitiv de
închidere arterială până la obţinerea hemostazei complete.
8. Eliminaţi orice cantitate de particule de embolizare BEARING nsPVA
deschise şi neutilizate.
47
11. Непоносимост от страна на пациента към оклузивни процедури.
,
(UFE)
1. Бременни жени
NSPVA
2. Суспектна възпалителна тазова болест или някаква друга тазова
инфекция
3. Всяко злокачествено заболяване в областта на таза
4. Ендометриална неоплазия или хиперплазия
Емболизиращите частици nsPVA на BEARING са с неправилна форма,
5. Наличие на един или повече субмукозни фиброида с повече от 50%
биосъвместими, хидрофилни, нерезорбируеми частици, произведени от
врастване в маточната кухина
поливинилов алкохол. Тези емболизиращи частици са предназначени за
6. Наличие на серозен фиброид на краче като доминиращ фиброид(и)
съдова оклузия или редукция на кръвотока в целевите съдове чрез селективно
7. Фиброиди със значимо колатерално хранене от други съдове освен
поставяне през различни катетри.
маточните артерии
• Емболизиращите частици nsPVA на BEARING са опаковани стерилни
Съдовата емболизация е високорискова процедура. Усложнения може да
в стъклен флакон с капачка на винт, опакован индивидуално в
се появят във всеки момент по време на или след процедурата и може да
стерилна обелваща се торбичка.
включват, но без да се ограничават само до следното:
• Всеки флакон съдържа 100 mg емболизиращи частици nsPVA на
1. Постемболизационен синдром
BEARING, пакетирани сухи.
2. Реакции срещу чуждо тяло (т.e. болка, обрив) налагащи медицинска
• Всеки стерилен флакон е предназначен само за един пациент. Да
интервенция
не се стерилизира повторно. Винаги изхвърляйте всичкия отворен,
3. Алергична реакция към контрастното вещество
неизползван материал.
4. Инфекция, налагаща медицинска интервенция
5. Усложнения, свързани с катетеризация (напр. хематом в мястото
на въвеждането, формиране на съсиреци във върха на катетъра и
Минимален вътрешен
последващо изместване, вазоспазъм и неврални и/или циркулаторни
№ за
Диапазон на
диаметър (ID) на
травми, които могат да доведат до травма на крака)
поръчка
размерите (μm) Цветен код
катетъра
6. Нежелана реакция като рефлукс или преминаване на емболизиращите
частици nsPVA на BEARING в артерии, съседни на целевата лезия или
V100EP 45-150 Жълт 0,020 инча (508 μm)
през лезията в други артерии или артериални легла
V200EP 150-250 Лилав 0,020 инча (508 μm)
7. Исхемия с нежелана локализация
V300EP 250-355 Тъмносин 0,020 инча (508 μm)
8. Непълното запушване на съдови легла или територии може да
доведе до възможност от постпроцедурен кръвоизлив, развитие на
V400EP 355-500 Зелен 0,020 инча (508 μm)
алтернативни съдови пътища, реканализация или рецидив на симптоми
V600EP 500-710 Оранжев 0,024 инча (610 μm)
9. Разкъсване на съдове или лезии и кръвоизлив
V800EP 710-1000 Светлосин 0,027 инча (686 μm)
10. Рецидивиращ кръвоизлив
11. Исхемичен инсулт или инфаркт на миокарда
V1100EP 1000-1180 Червен 0,040 инча (1016 μm)
12. Смърт
13. Усложненията от неправилно емболизиране включват слепота, загуба
Емболизиращите частици nsPVA на BEARING се използват за емболизация
на слуха, загуба на обонянието, парализа, белодробна емболия и смърт
на периферни хиперваскуларизирани тумори, включително лейомиома
на матката и периферни артериовенозни малформации (AVM).
, UFE
1. Постемболизационен синдром
Да не се използват частици, по-малки от 355 микрона, при лечение на
2. Вагинална секреция
леймиома на матката.
3. Тъканен пасаж, фиброидно обелване или фиброидна експулсия след
UFE
4. Временно или перманентно спиране на менструалното кървене
Употреба при наличие на:
5. Инфекция в областта на таза
1. Съдова анатомия или кръвоток, които изключват възможността за
6. Ендометриална атрофия с аменорея, независимо от нормалната
стабилно селективно приложение на емболизиращи частици nsPVA на
яйчникова функция
BEARING или поставяне на катетър
7. Усложнения на бременността
2. Вазоспазъм
8. Ранна яйчникова недостатъчност (т.e., менопауза)
3. Кръвоизлив
9. Некроза на матката/яйчниците, седалищните части, срамните устни,
4. Тежко атероматозно заболяване
шийката на матката и влагалището
5. Захранващи артерии, по-малки от дисталните клонове, от които
10. Везиковагинална или везикоутеринна фистула
произлизат
11. Руптура на матката
6. Колатерални съдове, потенциално застрашаващи нормалните зони по
12. Интервенция след UFE за отстраняване на некротичната фиброидна
време на емболизация
тъкан
7. Захранващи лезиите артерии, които не са достатъчно големи да
13. Хистеректомия
приемат емболизиращите частици nsPVA на BEARING
14. Флебит
8. Съдово съпротивление периферно от захранващите артерии,
15. Дълбока венозна тромбоза със или без белодробна емболия
непозволяващо преминаването на емболизиращите частици nsPVA на
16. Преходен епизод на хипертония
BEARING в лезията
17. Задръжка на урина
9. Артериовенозни шънтове с голям диаметър (т.e. където кръвта не
преминава в артериална/капилярна/венозна последователност, а
директно от артерията във вената)
• ПРЕДИ ЕМБОЛИЗАЦИЯТА, НА ПРОСПЕКТИВНИТЕ ПАЦИЕНТИ
10. Белодробни артериални съдове
ИЛИ ТЕХНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ ТРЯБВА ДА БЪДЕ ПРЕДОСТАВЕН
48
ФОРМУЛЯР ЗА ИНФОРМИРАНО СЪГЛАСИЕ, ОПИСВАЩО ВЪЗМОЖНИТЕ
УСЛОЖНЕНИЯ, СВЪРЗАНИ С УПОТРЕБАТА НА ТОВА ИЗДЕЛИЕ. ИСКА СЕ
възможност за постпроцедурен кръвоизлив, развитие на алтернативни
ПИСМЕНО ПОТВЪРЖДЕНИЕ.
съдови пътища или рецидив на симптомите.
• Безопасността и ефективността на емболизиращите частици nsPVA на
• Необходимо е постпроцедурно проследяване на пациента за оценка
BEARING за невроваскуларна употреба не са установени.
на продължителното ниво на съдова оклузия. Може да е показана
• Поради значителните усложнения от неправилна емболизация,
ангиография.
особено внимание е необходимо при всички процедури, засягащи
• Пациентът може да получи тежко кожно увреждане, индуцирано от
екстракраниалната циркулация, обхващаща главата и шията, а лекарят
рентгеновите лъчи при продължителни периоди на флуороскопско
трябва внимателно да прецени потенциалните ползи от използване
визуализиране, пациент с голяма телесна маса, рентгенографски
на емболизация спрямо рисковете и потенциалните усложнения на
проекции под ъгъл и многократни рентгенографски снимки или
процедурата. Тези усложнения включват ослепяване, загуба на слуха,
рентгенографии. Вижте указанията в рентгенографския протокол
загуба на обонянието и/или парализа и смърт.
на вашето лечебно заведение, за да се гарантирате прилагането на
• Неврологичен дефицит, исхемичен инсулт или исхемичен инфаркт
подходяща доза радиация за всяка извършена процедура от определен
могат да се развият при запушване на нормални съдове от това
вид. Лекарите трябва да наблюдават пациентите, които може да бъдат
емболизиране.
рискови.
• Както при всяко емболизиращо изделие, може да настъпят травма
• Настъпването на индуцираното от рентгеновите лъчи увреждане
на пациента, перманентно инвалидизиране или смърт на тяхната
може да бъде забавено. На пациентите трябва да бъдат обяснени
употребата му.
потенциалните нежелани реакции от рентгеновото облъчване и да
• Съдовата оклузия трябва да се прави само от лекари, притежаващи
им бъде указано на кого трябва да се обадят, ако забележат поява на
умения и опит в интервенционна оклузия в областта, която ще бъде
симптоми.
емболизирана.
• Независимо че се очаква постигането на дългосрочна емболизация на
• Необходимо е внимателно да се оценят медицинското състояние
съдовите структури с емболизиращите частици nsPVA на BEARING, няма
на пациента, съдовите пътища и желаната цел на емболизация за
гаранция за това, че ще бъдат постигнати дълготраен ефект, излекуване
постигане на успешна оклузия. Тази оценка трябва да включва базова
или полза от лечението.
ангиография, за определяне на наличието на потенциално опасни
колатерални пътища. Не продължавайте с емболизацията, освен ако
тези патологичните пътища не могат да бъдат защитени.
• Пациенти с известна алергия към контрастното вещество може да се
• Да не се използва, ако предпазната стерилна опаковка е отворена или
нуждаят от премедикация преди емболизацията.
повредена.
• Допълнителни оценки или предпазни мерки може да са необходими
• Да не се използва, преработва или стерилизира повторно. Повторните
при полагането на перипроцедурни грижи за лечение на пациенти със
употреба, преработване и стерилизация могат да компрометират
следните състояния:
структурната цялост на изделието и/или да доведат до неправилното
a. Хеморагична диатеза или хиперкоагулативен статус;
му функциониране, което, на свой ред, може да доведе до увреждане,
б. Имунокомпрометирани.
заболяване или смърт на пациента. Повторните употреба, преработване
• Стерилни продукти за еднократна употреба. Никога не използвайте
или стерилизация могат също да създадат риск от замърсяване на
повторно вече отворен флакон. Да не се използва, ако флаконът,
изделието и/или да причинят инфекция или кръстосана инфекция
капачката на винт или опаковката изглеждат повредени.
на пациента, включваща, но неограничаваща се до предаване на
• Осигурете чистота и внимание към техниката при подготовката на
инфекциозно(и) заболяване(ия) от един пациент на друг. Замърсяването
изделието, за да избегнете въвеждането на замърсители.
на изделието може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на
• Подходящият размер на частиците трябва да се избере според лезията,
пациента.
която ще бъде третирана, и измерванията от базовата ангиография.
• Има по-голяма вероятност по-малките емболизиращи частици nsPVA на
• Необходимо е използването на усъвършенствано модерно оборудване
BEARING да мигрират дистално, което да доведе до исхемичен инфаркт
за визуализиране за провеждане на успешна емболизация.
поради възможността да се блокират съдове на предкапилярно ниво
• Трябва да има на разположение подходящи средства за лечение на
и да се запушат непредвидени нормални съдове; в същото време,
потенциални усложнения на процедурата.
такъв потенциал има при емболизиращите частици nsPVA на BEARING с
всякакъв размер.
UFE
• Обикновено артериите приемат по-малко емболизиращи частици
( )
nsPVA на BEARING с напредването на лечението. Проксималното
• Лечението с UFE не е предназначено за жени, които искат да
забавяне или спиране на преминаването на емболизиращите частици
забременеят в бъдеще. Ефектите на UFE върху възможността за
nsPVA на BEARING може да се развие, когато съдът или малформацияta
забременяване и износване на плода, както и върху развитието на
се запушат от предходно въведени емболизиращи частици nsPVA
плода, не са установени. Поради това тази процедура трябва да се
на BEARING или при наличие на тежко атероматозно заболяване.
прави само на жени, които не възнамеряват да забременеят.
Непрекъснатата инфузия може да доведе до неволен инфлукс в
• Жени, които забременеят след UFE, трябва да знаят, че при тях може
критични артерии, създавайки условия за нежелан исхемичен инфаркт.
да има повишен риск за преждевременно раждане, цезарово сечение,
• Прилагайте консервативна преценка при определяне на крайната точка
неправилна позиция на плода (неправилно положение на бебето),
на емболизацията. Спрете инфузията преди пълното запушване на съда.
следродов кръвоизлив (кървене след раждането), аномалии на
• „Клумпирането“ на емболизиращите частици nsPVA на BEARING
плацентата и раждане на бебета, които са по-малки в сравнение с
или запушването на катетър може да бъде функция на обема на
нормата за гестационната си възраст.
разреждане на контраста; уверете се, че се използва смес от достатъчен
• Деваскуларизацията на маточния миометриум в резултат на UFE може
обем подходяща смес от контраст/физиологичен разтвор, така че
да изложи жените, които забременят след UFE, на повишен риск от
емболизиращите частици nsPVA на BEARING да не плуват и да не се
руптура на матката.
струпват на агрегати.
• Ако катетърът се запуши, извадете го от пациента, като поддържате
UFE
лек вакуум, за да не се избутат емболизиращите частици nsPVA на
• Да не се използват частици, по-малки от 355 микрона.
BEARING, които са все още в лумена. Не използвайте инжекции с
• Трябва да се направи подходящ гинекологичен преглед на всички
налягане, метални водачи или други инструменти за отстраняване
пациентки, които са кандидатки за емболизация на маточни фиброиди
на запушването. Не продължавайте да използвате катетър, който е
(напр. вземане на ендометриална проба за изключване на карцином
запушен, тъй като изделието може да се е повредило.
при пациентки с абнормно кървене).
• Непълната оклузия на съдови легла или територии може да създаде
• Деваскуларизацията на маточния миометриум в резултат на UFE може
49
да изложи жените на повишен риск от руптура на матката.
• Диагнозата на маточния сарком може да се забави от предприемането
с физиологичен разтвор/контраст. Преценете дали да използвате
на нехирургически подход (като UFE) за лечение на маточни
по-голям размер емболизиращи частици nsPVA на BEARING, ако
фиброиди. Проведете по-внимателно щателни процедури за
началните инжекции не променят скоростта на контраста. Приложете
диагностициране на пациентки с предупредителни прояви на
консервативна преценка при определяне на крайната точка на
сарком (напр. предходно тазово облъчване, ЯМР находки, бърз
емболизацията.
туморен растеж, постменопаузални с ново уголемяване на матката).
6. При завършване на лечението извадете катетъра, докато поддържате
Рекурентеният или непрекъснат туморен растеж след UFE трябва да
лек вакуум, за да не изтеглите емболизиращите частици nsPVA на
се счита за потенциален предупредителен знак за сарком и следва да
BEARING, които продължават да бъдат в лумена на катетъра.
се прецени необходимостта от операция.
7. Приложете налягане върху пункционното място или използвайте
изделие за затваряне на артерията до постигане на хемостаза.
UFE
8. Изхвърлете всички отворени, неизползвани емболизиращи частици
• Препоръчително е пациентите, които ще бъдат емболизирани за
nsPVA на BEARING.
лейомиома на матката, да бъдат точно запознати преди процедурата
относно това кой ще поеме грижите за тях след процедурата.
Специфичната крайна точка за UFE обикновено се описва като като
• UFE трябва да се прави само от лекари с подходящо обучение за
пълна или почти пълна стаза, при проходима главна маточна артерия, но
лечение на маточна лейомиома (фиброиди).
с минимален остатъчен ток. Тази крайна точка обикновено отговаря на
• Съществува повишена вероятност за ретро-мигриране на
ангиографско изображение на проходима маточна артерия със запушени
емболизиращите частици nsPVA на BEARING в непланирани
всички нейни дистални разклонения. Както при всички емболизиращи
кръвоносни съдове при забавянето на маточния артериален
частици, за да се избегне фалшива крайна точка с ранно реканализиране,
кръвоток. Емболизацията трябва да се спре, когато васкулатурата
емболизиращата крайна точка трябва да се потвърди чрез оставяне на
около фиброида не може повече да се визуализира, но преди пълната
катетъра в маточната артерия приблизително пет минути след видимото
стаза на маточната артерия.
приключване на процедурата. След това крайната точка трябва да
• По преценка на лекаря може да се използват изделия за пневматична
бъде потвърдена с инжектиране на контраст и под флуороскопски
компресия при пациентките, приемащи хормонална терапия, с обем
контрол. После може да бъдат добавени още частици за постигане на
на матката >1000 ml, както и при пациентки с наднормено тегло, с цел
обявената крайна точка, ако при вкарването на контраста се установи
понижаване на риска от дълбока венозна тромбоза.
възстановяване на потока поради възстановено преразпределение.
: „Клумпирането“ на емболизиращите частици nsPVA на
Проверете опаковката преди употреба, за да се уверите в целостта на
BEARING или запушването на катетър могат да бъдат функция на обема за
запечатването за поддържане на стерилността.
разреждане на контраста; осигурете оползотворяването на достатъчно
контраст, така че емболизиращите частици nsPVA на BEARING да плуват и
1. Внимателно оценете съдовата мрежа, свързана с лезията,
да не се струпват на агрегати.
като използвате образна диагностика с висока разделителна
способлностспособност, преди да започнете процедурата по
емболизация.
• Емболизиращите частици nsPVA на BEARING се съхраняват най-добре
2. Изберете подходящия размер емболизиращи частици nsPVA на
на стайна температура на сухо и тъмно място в оригиналния флакон и
BEARING, който съответства на патологията (т.e. съдова цел/размер на
опаковка.
съда) и осигурява желания клиничен резултат.
• Да се използва до датата, посочена върху етикета.
3. Изберете катетър на базата на размера на целевия съд и размера на
• Да не се замразява.
използваните частици за емболизация.
• Да не се стерилизира повторно.
4. Вкарайте катетъра за доставяне в целевия съд в съответствие със
стандартна техника. Позиционирайте върха на катетъра максимално
UFE :
близо до мястото за лечение, за да избегнете непланирано запушване
• На пациентите трябва дабъде добре разяснено преди емболизацията
на нормални съдове.
кой ще поеме грижите за тях след процедурата и на кого да се обадят
5. За да доставите емболизиращите частици nsPVA на BEARING: Извадете
в случай на спешност след емболизацията.
буталото от стандартна спринцовка от 30 ml. Свалете капачката на
• Кандидатите за UFE трябва да са запознати с потенциалните ползи,
винт от флакона и прехвърлете емболизиращите частици nsPVA на
рискове и нежелани реакции, свързани с UFE. В частност, пациентите
BEARING в цилиндъра на спринцовката. Поставете обратно буталото
трябва да знаят, че има възможност симптомите им, свързани с
на спринцовката. Аспирирайте 10 ml контраст и 10 ml 0,9% NaCl. За
фиброида, да не се подобрят след UFE.
да осигурите правилно хидратиране и суспензия, леко разклатете
сместа от физиологичен разтвор/контраст и емболизиращите
Rx Only: Федералните закони (на САЩ) налагат ограничението
частици nsPVA на BEARING, след което изчакайте 2-3 минути, преди
продажбата на това изделие да се извършва от или по нареждане на
да инжектирате. Прикрепете спринцовката от 30 ml към единия порт
лекар.
на 3-пътно кранче с накрайник тип луер. Прикрепете инжекционна
спринцовка от 1 ml или 3 ml към другия порт на кранчето и ако е
Само за еднократна употреба
необходимо, можете да прикрепите катетър към последния порт на
кранчето. Изтеглете сместа емболизиращи частици nsPVA на BEARINGс
физиологичен разтвор/контраст в инжекционната спринцовка
Внимание - Прочетете инструкциите за употреба
бавно и внимателно, за да намалите до минимум вкарването на
въздух в системата. Изгонете напълно въздуха от системата преди
Стерилизирано с гама лъчи.
инжектиране. Инжектирайте сместа емболизиращи частици nsPVA на
BEARING с физиологичен разтвор/контраст в доставящия катетър под
Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани събития или смъртни
флуороскопски контрол, като използвате инжекция с бавно импулсно
случаи, свързани с употребата на емболизиращите частици nsPVA на BEARING,
въвеждане и наблюдавате потока на контраста. Ако няма ефект върху
трябва да бъдат съобщавани на производителя на изделието.
скоростта на потока, повторете процеса на доставяне с допълнителни
инжекции на сместа емболизиращите частици nsPVA на BEARING
50
10. Artériás pulmonalis vaszkulatúra
11. A beteg intoleranciája az elzáróeljárásokkal szemben
MÉHFIBROID-EMBOLIZÁCIÓRA (UFE)
EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLIZÁCIÓS RÉSZECSKÉK
VONATKOZÓ ELLENJAVALLATOK
NEM GÖMBSZERŰ POLIVINILALKOHOL NSPVA
1. Terhes nők
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
2. Gyanított pelvicus gyulladásos betegség vagy bármely pelvicus fertőzés
3. Pelvicus terület bármilyen malignitása
TERMÉKISMERTETŐ
4. Endometrialis neoplasia vagy hyperplasia
A BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizációs részecskék)
5. Egy vagy több submucosus broid jelenléte 50%-nál nagyobb
poli(vinil-alkohol)-ból előállított szabálytalan alakú, biokompatibilis, hidrol,
benövéssel a méhüregbe
nem felszívódó részecskék. Ezeknek az embolizációs részecskéknek a
6. Peduncularis serosus broid mint domináns broid(ok) jelenléte
rendeltetése, hogy a célerekben biztosítsanak vaszkuláris elzárást vagy
7. Fibroid(ok) szignikáns collateralis táplálással a méhartériáktól eltérő
véráramlás-csökkenést különböző katéterek segítségével történő szelektív
erekből
elhelyezés révén.
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ POTENCIÁLIS KOMPLIKÁCIÓK
TARTALOM:
A vascularis embolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás során vagy azt
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék steril csomagolásúak csavaros
követően bármikor előfordulhatnak komplikációk, többek között, de nem
kupakkal ellátott üvegolákban, melyek egyenként steril, széthúzható
kizárólag a következők:
tasakba vannak csomagolva.
1. Posztembolizációs szindróma
• Mindegyik ola 100 mg BEARING nsPVA embolizációs részecskét
2. Idegentest reakciók (azaz fájdalom, kiütések), amelyek orvosi
tartalmaz, száraz csomagolásban.
beavatkozást igényelnek
• Mindegyik steril ola egyetlen beteghez történő felhasználásra szolgál.
3. Allergiás reakció kontrasztanyagra
Újrasterilizálni tilos! Dobja ki a felbontott, fel nem használt anyagot.
4. Orvosi beavatkozást igénylő fertőzés
5. Katéterezéssel összefüggő komplikációk (például haematoma a
MÉRETTARTOMÁNY ÉS KATÉTER KOMPATIBILITÁSI TÁBLÁZAT
behatolás helyén, rögformálódás a katétercsúcson és az ezt követő
elmozdulás, vasospasmus és ideg- és/vagy keringési sérülés, aminek
következménye a láb sérülése lehet)
Rendelési
Méret Tartomány
Katéter minimális belső
6. Nemkívánatos reux, vagy a BEARING nsPVA embolizációs részecskék
Szám
(μm) Szín Kód
átmérője
bejutása a megcélzott laesio melletti artériákba, vagy a laesión keresztül
V100EP 45-150 Sárga 0,020 hüvelyk (508 μm)
más artériákba vagy artériaágyakba
7. Ischaemia valamely nemkívánatos helyen
V200EP 150-250 Lila 0,020 hüvelyk (508 μm)
8. A vaszkuláris ágyak vagy területek nem tökéletes elzárása növelheti
V300EP 250-355 Sötétkék 0,020 hüvelyk (508 μm)
a postprocedurális haemorrhagia, az alternatív vaszkuláris útvonalak
V400EP 355-500 Zöld 0,020 hüvelyk (508 μm)
kialakulásának, a rekanalizációnak és a tünetek visszatérésének a
valószínűségét.
V600EP 500-710 Narancs 0,024 hüvelyk (610 μm)
9. Ér vagy laesio rupturája és haemorrhagia
V800EP 710-1000 Világoskék 0,027 hüvelyk (686 μm)
10. Ismétlődő haemorrhagia
V1100EP 1000-1180 Piros 0,040 hüvelyk (1016 μm)
11. Ischaemiás stroke vagy szívizominfarktus
12. Halál
HASZNÁLATI JAVALLATOK
13. A helytelen embolizációból fakadó komplikációk a következők: vakság,
A BEARING nsPVA embolizációs részecskék a perifériás hipervaszkularizált
halláscsökkenés, szagláscsökkenés, paralízis, tüdőembólia és halál
tumorok embolizálására használhatók, ideértve a leiomyoma uterit és a
perifériás arteriovenosus malformációkat (AVM-eket).
UFE-VEL KAPCSOLATOS POTENCIÁLIS KOMPLIKÁCIÓK
1. Posztembolizációs szindróma
A leiomyoma uteri kezeléséhez ne használjon 355 mikronnál kisebb
2. Hüvelyi váladékozás
részecskéket.
3. Szöveti átjárás, broidleválás, vagy broidkilökődés post-UFE
4. Menstruációs vérzés átmeneti vagy permanens leállása
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ ELLENJAVALLATOK
5. A pelvicus terület fertőzése
Használat a következők jelenlétében:
6. Amenorrhoeával társuló endometrialis atrophia a normális ovarialis
1. Olyan vaszkuláris anatómia vagy véráram, amely eleve kizárja a
működés ellenére
BEARING nsPVA embolizációs részecskék vagy a katéter stabil, szelektív
7. Komplikációk a terhességre nézve
elhelyezését
8. Korai ovarialis elégtelenség (azaz menopauza)
2. Vasospasmus
9. Méh, petefészkek, fenék, szeméremajkak, méhnyak és hüvely necrosisa
3. Haemorrhagia
10. Vesicovaginalis vagy vesicouterinalis stula
4. Súlyos atheromatosus betegség
11. Méhruptura
5. Olyan tápláló artériák, melyek kisebbek, mint azok a disztális elágazások,
12. Post-UFE intervenció nekrotikus broid szövet eltávolítására
melyekből erednek
13. Hysterectomia
6. Collateralis érutak, melyek veszélyeztethetik a normál területeket az
14. Phlebitis
embolizáció során
15. Mélyvénás trombózis tüdőembóliával vagy anélkül
7. A laesiót tápláló olyan artériák, melyek nem elég nagyok ahhoz, hogy
16. Tranziens hypertensiv epizód
befogadják a BEARING nsPVA embolizációs részecskéket
17. Vizeletretentio
8. A tápláló artériákra perifériás vaszkuláris rezisztencia, amely kizárja a
BEARING nsPVA embolizációs részecskék átjutását a laesióba
9. Nagy átmérőjű arteriavenosus söntök (azaz ahol a vér nem valamely
artériás/kapilláris/vénás átmeneten halad át, hanem közvetlenül
artériából vénába jut)
51
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ FIGYELMEZTETÉSEK
• A vaszkuláris ágyak vagy területek nem tökéletes elzárása növelheti a
• AZ EMBOLIZÁCIÓT MEGELŐZŐEN AZ ÉRINTETT BETEGNEK VAGY
postprocedurális haemorrhagiának, az alternatív vaszkuláris útvonalak
KÉPVISELŐJÉNEK ÁT KELL ADNI A TÁJÉKOZTATÁSON ALAPULÓ
kialakulásának vagy a tünetek visszatérésének a valószínűségét.
BELEEGYEZŐ NYILATKOZATOT, AMELYBEN ISMERTETIK AZ ESZKÖZ
• A vaszkuláris elzárás szintjének folytatólagos felmérésére a beteg
HASZNÁLATÁBÓL EREDŐ LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓKAT. AZ ÍRÁSOS
postprocedurális nyomon követése szükséges. Javallott lehet
TUDOMÁSULVÉTEL KÖTELEZŐ.
angiographia elvégzése.
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék biztonságossága
• A hosszú ideig tartó uoroszkópos expozíciók, a beteg nagy átmérője,
és hatásossága neurovaszkuláris használat esetén nem került
a röntgenfelvételeknél alkalmazott ferde projekciók és a többszörös
megállapításra.
képrögzítés vagy felvételkészítés miatt súlyos sugárzás indukálta
• A helytelen embolizáció okozta jelentős komplikációk miatt rendkívüli
bőrsérülés fordulhat elő. Olvassa el az Ön intézményének klinikai
óvatossággal kell eljárni a fejet és a nyakat övező extracranialis keringést
protokollját annak biztosítására, hogy minden specikus eljárástípus
érintő minden eljárásnál, és az orvosnak gondosan mérlegelnie kell
végzésekor a megfelelő sugárdózis kerüljön alkalmazásra. Az orvosoknak
egyrészt az embolizáció alkalmazásának lehetséges hasznát, másrészt
monitorozniuk kell a kockázatnak kitett betegeket.
az eljárás kockázatait és lehetséges komplikációit. E komplikációk közé
• A beteg sugárzás indukálta sérülése késve jelentkezhet. A betegeket
tartozik a vakság, halláscsökkenés, szagláscsökkenés, paralízis és a halál.
tájékoztatni kell a sugárzás lehetséges mellékhatásairól és arról, hogy
• Normál erek embólia általi elzárása miatt neurológiai decit, ischaemiás
kihez forduljanak, ha tüneteket tapasztalnak.
stroke vagy ischaemiás infarktus fordulhat elő.
• Miközben várhatóan a vaszkuláris struktúrák hosszú távú embolizációja
• Mint bármely más embolizálóeszköz esetében, a használat
megoldódik a BEARING nsPVA embolizációs részecskék használatával,
következményeként előfordulhat a beteg sérülése, permanens
nem lehet garantálni a véglegességet, a felgyógyulást vagy az előnyt.
rokkantsága vagy halála.
• Vaszkuláris elzárást kizárólag olyan orvosok végezhetnek, akik
AZ ÖSSZES JAVALLATRA VONATKOZÓ ÓVINTÉZKEDÉSEK
gyakorlattal rendelkeznek intervenciós elzárások végzésében az
• Olyan betegeknek, akik ismerten allergiásak a kontrasztanyagra, az
embolizációra szánt területen.
embolizáció előtt előzetes gyógykezelésre lehet szükségük.
• A sikeres elzárás elérése érdekében szükséges a beteg egészségi
• További kiértékelések vagy óvintézkedések lehetnek szükségesek a
állapotának, a vaszkuláris útvonalaknak és a kívánt embolizációs célnak
periprocedurális gondozás során olyan betegeknél, akiknél a következő
az alapos kiértékelése. Ennek a kiértékelésnek tartalmaznia kell az
állapotok állnak fenn:
alapvonali angiográát annak megállapítására, hogy vannak-e jelen
a. Diathesis haemorrhagica vagy hypercoagulativ állapot;
potenciálisan veszélyes collateralis útvonalak. Csak akkor kezdje meg az
b. Legyengült immunrendszer.
embolizálást, ha ezek az útvonalak megvédhetők.
• Steril és egyszer használatos termék. A már kinyitott olát ne használja
• Tilos felhasználni, ha a steril védőcsomagolást felbontották vagy sérült!
újra! Tilos használni, ha a ola, a csavaros kupak vagy a széthúzható tasak
• Tilos újrafelhasználni, újrafeldolgozni és újrasterilizálni! Az ismételt használat,
sérültnek látszik!
az újrafeldolgozás és az újrasterilizálás gyengítheti az eszköz szerkezeti
• Biztosítsa a tisztaságot és az eszköz előkészítése során alkalmazott
integritását és/vagy az eszköz meghibásodásához vezethet, ami viszont a
technikára gyelést a szennyeződések bevitelének elkerülése érdekében.
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az ismételt használat, az
• A kezelendő laesio és az alapvonali angiographiából vett mérések
újrafeldolgozás és az újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének kockázatát
alapján kell kiválasztani a megfelelő méretű részecskéket.
is létrehozza és/vagy a beteg fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja,
• A sikeres embolizációs terápia érdekében kinomult képalkotó
ideértve többek között fertőző betegség(ek) átadását egyik betegről a
berendezés használata szükséges.
másikra. Az eszköz szennyeződése a beteg sérüléséhez, betegségéhez vagy
• Megfelelő létesítményeknek rendelkezésre kell állniuk az eljárás
halálához vezethet.
lehetséges komplikációinak kezelésére.
• A kisebb BEARING nsPVA embolizációs részecskék nagyobb
valószínűséggel vándorolhatnak el disztálisan és eredményezhetnek
UFE-re vonatkozó gyelmeztetések terhességnél
ischaemiás infarktust, mivel fennáll a lehetősége, hogy prekapilláris
(Specikusan leiomyoma uteri kezelésére)
szinten zárnak el ereket, és elzárni nem szándékolt normál ereket.
• UFE alkalmazása nem javallott olyan nőknél, akik a jövőben teherbe
Ez a potenciális kockázat azonban minden méretű BEARING nsPVA
kívánnak esni. Az UFE hatásai a teherbeesési képességre és a magzat
embolizációs részecskénél fennáll.
kihordására, illetve a magzat fejlődésére nem lettek megállapítva.
• Az artéria tipikusan kevesebb BEARING nsPVA embolizációs
Éppen ezért ezt az eljárást csak olyan nőkön szabad elvégezni, akik nem
részecskét fogad be a kezelés előrehaladtával. A BEARING nsPVA
kívánnak a jövőben terhességet vállalni.
embolizációs részecskék áthaladásának proximális lelassulása, vagy
• Az UFE után teherbe esett nőknek tisztában kell lenniük azzal, hogy
leállása következhet be, amikor az ér vagy a malformáció elzáródott
fokozott kockázatnak lehetnek kitéve koraszülés, császármetszéses
korábbi BEARING nsPVA embolizációs részecskéktől, vagy ha súlyos
szülés, rossz magzati fekvés (a magzat nem megfelelő elhelyezkedése),
atheromatosus megbetegedés van jelen. Folytatólagos infúzió véletlen
postpartum haemorrhagia (szülés utáni vérzés), rendellenes placentatio
reuxot idézhet elő kritikus artériákba, ezzel potenciális esélyt teremtve
és a terhességi korukhoz képest kis súlyú újszülöttek tekintetében.
nem kívánatos ischaemiás infarktusra.
• Az UFE miatti méh myometrium devascularisatio a méhruptura
• Konzervatív megközelítéssel határozza meg az embolizáció végpontját.
megnövekedett kockázatának teszi ki az olyan nőket, akik UFE után estek
Az infúziót állítsa le, mielőtt az ér teljes elzáródása bekövetkezik.
teherbe.
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék „összetapadása”, vagy
a katéter elzáródása a kontrasztoldat mennyiségének lehet a
Egyéb UFE-re vonatkozó gyelmeztetések
következménye. Biztosítsa, hogy elegendő mennyiségű megfelelő
• Ne használjon 355 mikronnál kisebb részecskéket.
kontrasztanyag/ziológiás sóoldat keveréket használnak, amelyben
• Megfelelő nőgyógyászati vizsgálatokat kell elvégezni minden
a BEARING nsPVA embolizációs részecskék szabadon lebegnek és
méhbroid-embolizációra kijelölt betegen (például abnormális vérzést
láthatóan nem állnak össze.
mutató betegeknél endometrialis mintavételt a carcinoma kizárására.
• Ha a katéter elzáródik, távolítsa el a katétert a betegből úgy, hogy
• A méh myometrium UFE miatt bekövetkező devaszkularizációja a nőket
közben gyenge szívóhatást tart fenn, hogy megakadályozza a még
a méhruptura megnövekedett kockázatának teszi ki.
mindig a katéterlumenben lévő BEARING nsPVA embolizációs részecskék
elmozdulását. Ne alkalmazzon erőltetett injekciózást, vezetődrótokat,
vagy más eszközöket az elakadás kimozdítására. Ne folytassa olyan
katéternek a használatát, amelynek elakadása a készülék sérülése miatt
fordulhatott elő.
52
• A méhbroidok nem műtéti megközelítéssel történő kezelése
6. A kezelés befejeztével távolítsa el a katétert, miközben gyenge
(mint például az UFE) késleltetheti a méhsarcoma diagnózisát. Még
szívóhatást tart fenn, hogy megakadályozza a még mindig a
alaposabb vizsgálatokat kell elvégezni a sarcomára utaló gyelmeztető
katéterlumenben lévő BEARING nsPVA embolizációs részecskék
jeleket mutató betegeken (pl. korábbi pelvikus besugárzás,
elmozdulását.
MRI-eredmények, gyors tumor növekedés, post-menopauzális
7. Alkalmazzon nyomást a szúrás helyén, vagy alkalmazzon artériás
új méhmegnagyobbodással). A visszatérő vagy folytatólagos
záróeszközt, amíg a haemostasis nem teljes.
tumornövekedést UFE után a sarcoma potenciális gyelmeztető jelének
8. Dobja ki a felbontott, fel nem használt BEARING nsPVA embolizációs
kell tekinteni, és műtétet kell fontolóra venni.
részecskéket.
UFE specikus óvintézkedések
Az UFE specikus végpont általában teljes stasisként vagy majdnem
• Ajánlott, hogy leiomyoma uteri embolizáláson áteső betegekkel az
stasisként írható le, a fő méhartéria nyitott állapota mellett, de
embolizációs eljárást megelőzően világosan megértessék, ki fogja
elhanyagolható reziduális áramlással. Ez a végpont általában megfelel a
számukra biztosítani a post-procedurális gondozást.
beteg méhartériája olyan angiographiás képének, ahol az összes disztális
• UFE-t kizárólag olyan orvos végezhet, aki megfelelő képzést kapott a
elágazás el van zárva. Mint bármely más emboliás részecske esetében, a
méh leiomyomata (broidok) kezelésére.
téves végpont és a korai rekanalizáció elkerülése érdekében az embolizációs
• Fokozott esélye van a BEARING nsPVA embolizációs részecskék
végpontot ellenőrizni kell úgy, hogy a katétert a méhartériában hagyják
utólagos migrációjának nem szándékolt vérerekbe, ha a méh artériás
kb. öt percig az eljárás nyilvánvaló befejezése után. A végpontot ezután
áramlása csökken. Az embolizációt le kell állítani, amikor a broid körüli
ellenőrizni kell kontrasztanyag beinjekciózásával és uoroszkópos
vaszkulatúra többé már nem gyelhető meg vizuálisan, de még az előtt,
meggyeléssel. A kitűzött végpont elérése érdekében ezt követően további
hogy teljes stasis következik be a méhartériában.
részecskéket lehet bejuttatni, amennyiben az áramlás visszaállását az újbóli
• A mélyvénás trombózis kockázatának csökkentése érdekében az
szétosztás eredményeként megállapították ezen a kontrasztinjekción.
orvos belátása szerint pneumatikus kompressziót biztosító eszközök
alkalmazhatók olyan betegek esetében, akik hormonkezelés alatt állnak,
Figyelmeztetés: A BEARING nsPVA embolizációs részecskék „összetapadása”,
akiknek méhtérfogata meghaladja az 1000 ml-t, illetve akik túlsúlyosak.
vagy a katéter elzáródása a kontrasztoldat mennyiségének lehet a
következménye. Biztosítsa, hogy elegendő mennyiségű megfelelő
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
kontrasztanyag/ziológiás sóoldat keveréket használnak, amelyben a
Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást, és győződjön meg a lezárás
BEARING nsPVA embolizációs részecskék szabadon lebegnek és láthatóan
épségéről a sterilitás fenntartása érdekében.
nem állnak össze.
1. Mielőtt az embolizációs eljárást elkezdené, gondosan értékelje ki a
TÁROLÁS ÉS STERILITÁS
laesióhoz társuló vaszkuláris hálózatot nagyfelbontású képalkotó
• A BEARING nsPVA embolizációs részecskék legmegfelelőbb tárolása
berendezés segítségével.
szobahőmérsékleten, száraz és sötét helyen, eredeti olájukban és
2. Olyan méretű BEARING nsPVA embolizációs részecskét válasszon, amely
csomagolásukban történik.
a legjobban illeszkedik a patológiához (vagyis a vaszkuláris célterülethez/
• A címkén feltüntetett dátumig használható fel.
érmérethez), és amely a kívánatos klinikai kimenetelt eredményezi.
• Tilos fagyasztani!
3. A célér méretének és a használt embolizációs részecske méretének
• Tilos újrasterilizálni!
függvényében válasszon ki egy katétert.
4. A szabványos technikák alkalmazásával juttassa be a bevezetőkatétert a
UFE-VEL KAPCSOLATOS TANÁCSADÁS BETEGEKNEK:
célérbe. Pozicionálja a katétercsúcsot olyan közel a kezelendő területhez,
• A betegekkel az embolizációs eljárást megelőzően világosan meg kell
amennyire csak lehetséges, hogy elkerülje a normál erek véletlen
értetni, hogy ki fogja számukra biztosítani a post-procedurális gondozást
elzárását.
és kihez fordulhatnak sürgősségi helyzetben az embolizáció után.
5. A BEARING nsPVA embolizációs részecskék bejuttatása: Vegye ki
• Az UFE-jelölteknek érteniük kell az UFE-hez társuló potenciális előnyöket,
a dugattyút egy szabványos 30 ml-es fecskendőből. Vegye le a
kockázatokat és nemkívánatos mellékhatásokat. A betegeknek
csavaros kupakot a oláról és töltse át a BEARING nsPVA embolizációs
különösképpen meg kell érteniük, hogy fennáll annak az esélye, hogy
részecskéket a fecskendő tartályába. Helyezze vissza a dugattyút a
nem fognak javulni broiddal összefüggő tüneteik az UFE után.
fecskendőre. Szívjon fel 10 ml kontrasztanyagot és 10 ml 0,9%-os NaCl-
oldatot. A megfelelő hidratáció és szuszpenzió biztosítása érdekében
Rx Only: Kizárólag orvosi rendelvényre gyelmeztetés: Az Egyesült Államok
noman rázza össze a BEARING nsPVA embolizációs részecskék sóoldat/
szövetségi törvénye értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvos
kontrasztanyag keverékét, majd várjon 2-3 percet a befecskendezés
rendeletére értékesíthető.
megkezdéséig. Csatlakoztassa a 30 ml-es fecskendőt a Luer-zár 3 utas
zárócsapjának egyik nyílására. Csatlakoztasson egy 1 ml-es vagy 3 ml-es
Csak egyszer használható
injekciós fecskendőt a zárócsap másik nyílására és ha szükséges, egy
katétert csatlakoztathat a zárócsap fennmaradó nyílására. Szívja fel a
BEARING nsPVA embolizációs részecske sóoldat/kontraszt keveréket az
Figyelem – lásd a használati utasítást
injekciós fecskendőbe lassan és óvatosan, hogy minimálisra csökkentse
levegő bejutásának kockázatát a rendszerbe. Távolítson el minden
GAMMA sugárral sterilizálva
levegőt a rendszerből a befecskendezés előtt. Fecskendezze be a
BEARING nsPVA embolizációs részecske sóoldat/kontraszt keveréket a
A készülék gyártója részére jelenteni kell a BEARING nsPVA embolizációs
bevezetőkatéterbe uoroszkópos szemrevételezés alatt, lassú pulzáló
részecskék használatával összefüggésben bekövetkezett minden súlyos vagy
injekciózást alkalmazva, miközben gyeli a kontrasztanyag áramlásának
életet veszélyeztető nem kívánatos eseményt és halálesetet.
sebességét. Ha nincs hatás az áramlás sebességére, ismételje meg a
bejuttatási eljárást további BEARING nsPVA embolizációs részecske
sóoldat/kontraszt keverék beinjekciózásával. Ha a kezdeti injekciózás
nem változtatja a kontrasztanyag áramlási sebességét, vegye fontolóra
nagyobb méretű BEARING nsPVA embolizációs részecskék alkalmazását.
Konzervatív megközelítéssel határozza meg az embolizáció végpontját.
53
KONTRINDIKĀCIJAS
1. Grūtnieces.
2. Aizdomas par iegurņa iekaisuma slimību vai jebkādu citu iegurņa
infekciju.
EMBOLIZATION PARTICLES EMBOLIZĀCIJAS DAIAS
3. Ļaundabīgs audzējs iegurņa rajonā.
NESFĒRISKS POLIVINILSPIRTS NSPVA
4. Endometrija neoplāzija vai hiperplāzija.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
5. Viens vai vairāki submukozi broīdi, kas par vairāk nekā 50% ievirzās
dzemdes dobumā.
IZSTRĀDĀJUMA APRAKSTS
6. Dominējošais/-ie broīds/-i ir serozas broīds/-i uz kājiņas.
BEARING nsPVA Embolization Particles (embolizācijas daļiņas) ir neregulāras
7. Fibroīdi, kuru asinsriti lielā mērā nodrošina kolaterālie asinsvadi, kas nav
formas, biosaderīgas, hidrolas, neresorbējamas daļiņas, kas izgatavotas
dzemdes artērijas.
no polivinilspirta. Embolizācijas daļiņas ir paredzētas asinsvada oklūzijai vai
asins plūsmas samazināšanai mērķa asinsvados, tās selektīvi ievadot caur
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS VISU INDIKĀCIJU GADĪJUMĀ
dažāda veida katetriem.
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra. Komplikācijas var
rasties jebkurā procedūras brīdī vai pēc procedūras, un tās var ietvert, bet
SATURS
neaprobežojas ar turpmāk minēto.
• BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas ir sterili iepakotas stikla akonā ar
1. Postembolizācijas sindroms.
skrūvējamu vāciņu, katra vienība ir atsevišķi iepakota sterilā atplēšamā
2. Reakcija pret svešķermeni (t.i., sāpes, izsitumi), kuras novēršanai
maisiņā.
nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
• Katrs akons satur 100 mg sausas BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas.
3. Alerģiska reakcija pret kontrastvielu.
• Katrs sterilais akons ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.
4. Infekcija, kuras novēršanai nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Nesterilizēt atkārtoti. Atvērts, neizmantots materiāls jāizmet.
5. Ar katetrizāciju saistītas komplikācijas (piem., hematoma ievadīšanas
vietā, tromba veidošanās katetra galā un vēlāka izkustēšanās,
IZMĒRU DIAPAZONU UN KATETRU SAVIETOJAMĪBAS TABULA
vazospazma un nerva un/vai asinsvada trauma, kas var radīt kājas
traumu).
6. Nevēlams BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu atvilnis vai iekļūšana
Pasūtījuma
Izmēru (μm)
mērķa bojājumam pieguļošās artērijās vai, izplūstot caur bojājumu, citās
numurs
diapazons Krāsas kods Minimālais katetra ID
artērijās vai artēriju sistēmās.
V100EP 45-150 Dzeltens 0,020 collas (508 μm)
7. Išēmija nevēlamā lokalizācijā.
8. Artēriju sistēmu vai baseinu nepilnīga oklūzija var radīt iespējamu
V200EP 150-250 Violets 0,020 collas (508 μm)
asiņošanu pēc procedūras, alternatīvu asinsvadu ceļu veidošanos,
V300EP 250-355 Tumši zils 0,020 collas (508 μm)
rekanalizāciju vai simptomu recidīvu.
V400EP 355-500 Zaļš 0,020 collas (508 μm)
9. Asinsvada vai bojājuma plīsums un asiņošana.
10. Recidivējoša asiņošana.
V600EP 500-710 Oranžs 0,024 collas (610 μm)
11. Išēmisks insults vai miokarda infarkts.
V800EP 710-1000 Gaiši zils 0,027 collas (686 μm)
12. Nāve.
V1100EP 1000-1180 Sarkans 0,040 collas (1016 μm)
13. Nepareizas embolizācijas komplikācijas ietver aklumu, dzirdes zudumu,
ožas zudumu, paralīzi, plaušu emboliju un nāvi.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas paredzēts izmantot perifēru
DFE SPECIFISKĀS IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
hipervaskularizētu audzēju, tai skaitā dzemdes leiomiomu un perifēru
1. Postembolizācijas sindroms.
arteriovenozu malformāciju (AVM), embolizācijai.
2. Izdalījumi no maksts.
3. Audu izdalīšanās, broīda nekrotizēšanās vai broīda izgrūšana pēc DFE.
Dzemdes leiomiomas ārstēšanai neizmantojiet daļiņas, kas mazākas nekā
4. Īslaicīgs vai pilnīgs menstruālās asiņošanas iztrūkums.
355 mikroni.
5. Iegurņa rajona infekcija.
6. Endometrija atroja ar amenoreju, neskatoties uz normālu olnīcu
KONTRINDIKĀCIJAS VISU INDIKĀCIJU GADĪJUMĀ
funkciju.
Lietošana kontrindicēta gadījumos, ja ir:
7. Grūtniecības komplikācijas.
1. Asinsvada anatomija vai asins plūsma, kas neļauj veikt stabilu, selektīvu
8. Priekšlaicīgs olnīcu izsīkums (t.i., menopauze).
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu ievadīšanu vai katetra ievietošanu.
9. Dzemdes, olnīcu, sēžas muskuļu, kaunuma lūpu, dzemdes kakla un
2. Vazospazma.
maksts nekroze.
3. Asiņošana.
10. Urīnpūšļa – maksts vai urīnpūšļa – dzemdes stula.
4. Smaga ateromatoza slimība.
11. Dzemdes plīsums.
5. Barojošās artērijas ir mazākas nekā distālie zari, no kurām tās atzarojas.
12. Iejaukšanās pēc DFE, lai izņemtu nekrotiskos broīda audus.
6. Kolaterālie asinsvadi, kuru baseinā atrodas normāli audi, kas
13. Histerektomija.
embolizācijas laikā var tikt apdraudēti.
14. Flebīts.
7. Artērijas, kas apasiņo bojājumu, nav pietiekami lielas, lai tajās varētu
15. Dziļo vēnu tromboze ar plaušu emboliju vai bez tās.
ievadīt BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas.
16. Pārejoša hipertensijas epizode.
8. Pastāv asinsvadu pretestība perifēri attiecībā pret barojošajām artērijām,
17. Urīna aizture.
kas neļauj caurplūst BEARING nsPVA embolizācijas daļiņām un ievadīt tās
bojājumā.
9. Liela diametra arteriovenozie šunti (t.i., vietās, kur asinis neplūst cauri
artēriju/kapilāru/vēnu ceļam, bet gan tieši no artērijas vēnā).
10. Nedrīkst ievadīt plaušu artērijās.
11. Pacienti, kas nepanes oklūzijas procedūras.
DZEMDES FIBROĪDU EMBOLIZĀCIJAI (DFE) SPECIFISKĀS
54
BRĪDINĀJUMI, KAS ATTIECAS UZ VISĀM INDIKĀCIJĀM
• Pēc procedūras nepieciešama pacienta uzraudzība, lai novērtētu
• PIRMS EMBOLIZĀCIJAS PACIENTIEM, KURIEM PLĀNOTA PROCEDŪRA,
asinsvada oklūzijas saglabāšanos tādā pašā pakāpē. Var būt indicēta
VAI TO PĀRSTĀVJIEM JĀIZSNIEDZ INFORMĒTĀS PIEKRIŠANAS VEIDLAPA,
angiogrāja.
KURĀ APRAKSTĪTAS IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS, KAS SAISTĪTAS AR ŠĪS
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var rasties, ja pastāv
IERĪCES LIETOŠANU. NEPIECIEŠAMA RAKSTISKA PIEKRIŠANA.
ilgstoša uoroskopiska ekspozīcija, liels pacienta diametrs, tiek uzņemtas
• BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu drošība un efektivitāte, lietojot
slīpās rentgena projekcijas vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai
neirovaskulārajā sistēmā, nav noteikta.
rentgenogrammām. Lai nodrošinātu, ka katrai speciskajai procedūrai
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas būtiskas
tiek izmantota pareiza starojuma deva, skatiet iestādes ociālo protokolu.
komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot jebkādas ekstrakraniālas
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
procedūras, kas ietver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē
• Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti. Pacienti
embolizācijas izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
jāinformē par iespējamām starojuma izraisītām blakusparādībām, kā arī
riskiem un iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas ietver
viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās simptomu parādīšanās gadījumā.
aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
• Lai gan ir paredzams, ka BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas
• Šim embolam nosprostojot normālus asinsvadus, var veidoties
nodrošinās ilgstošu asinsvadu struktūru embolizāciju, nevar sniegt
neiroloģisks decīts, išēmisks insults vai išēmisks infarkts.
garantiju par nemainīgu rezultātu, izārstēšanos vai ieguvumu.
• Tāpat kā lietojot jebkuru embolizācijas ierīci, tās lietošanas gadījumā var
rasties pacienta trauma, pastāvīga invaliditāte vai nāve.
PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, KAS ATTIECAS UZ VISĀM INDIKĀCIJĀM
• Asinsvadu oklūziju drīkst veikt tikai pieredzējuši ārsti, kas labi pārzina
• Pacientiem ar zināmu alerģiju pret kontrastvielu pirms embolizācijas var
oklūzijas procedūru veikšanu embolizācijai paredzētajā asinsvadu
būt nepieciešama premedikācija.
baseinā.
• Pacientiem ar turpmāk minētajiem stāvokļiem periprocedurālajā aprūpē
• Veiksmīgas oklūzijas nodrošināšanai nepieciešama rūpīga pacienta
var būt nepieciešami papildu izmeklējumi vai piesardzības pasākumu
medicīniskā stāvokļa, asinsvadu ceļu un vēlamā embolizācijas mērķa
ievērošana:
izvērtēšana. Šai izvērtēšanai jāietver sākuma stāvokļa angiogrāja, lai
a. hemorāģiskā diatēze vai hiperkoagulācijas stāvoklis;
noteiktu iespējami bīstamu kolaterāļu tīklu. Neveiciet embolizāciju, ja
b. pacienti ar imūnas sistēmas darbības traucējumiem.
vien šo kolaterāļu tīklu nevar aizsargāt.
• Sterils un vienreizējai lietošanai paredzēts izstrādājums. Nekad atkārtoti
• Nelietojiet, ja aizsargājošais sterilais iepakojumus ir atvērts vai bojāts.
nelietojiet jau atvērtu akonu. Nelietojiet, ja akons, skrūvējamais vāciņš
• Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet atkārtoti.
vai atplēšamais maisiņš izskatās bojāts.
Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var
• Ierīces sagatavošanas laikā nodrošiniet tīrību un precīzu tehnikas izpildi,
ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību un/vai izraisīt ierīces atteici,
lai nepieļautu kontamināciju.
kas, savukārt, var izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota
• Ņemot vērā ārstējamo bojājumu un sākuma stāvokļa angiogrājas
lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī
mērījumus, jāizvēlas piemērota izmēra daļiņas.
ierīces kontaminācijas risku un/vai pacienta incēšanos vai savstarpēju
• Veiksmīgai embolizācijas terapijai jāizmanto mūsdienīgs attēlveidošanas
incēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u pārnešanu no
aprīkojums.
viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var izraisīt pacienta traumu,
• Iespējamo procedūras komplikāciju ārstēšanai jābūt pieejamam
slimību vai nāvi.
atbilstošam aprīkojumam.
• Mazākās BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas, visticamāk, varētu
pārvietoties distāli un radīt išēmisku infarktu, jo tās spēj nosprostot
DFE speciskie brīdinājumi, kas attiecas uz grūtniecību
asinsvadus prekapilārā līmenī un okludēt normālus asinsvadus, kuru
(speciski dzemdes leiomiomas ārstēšanai)
oklūzija nav plānota; tomēr šādas īpašības piemīt visu izmēru BEARING
• DFE nav paredzēta sievietēm, kas nākotnē vēlas grūtniecību. Nav
nsPVA embolizācijas daļiņām.
noteikta DFE ietekme uz grūtniecības iestāšanos, augļa iznēsāšanu līdz
• Parasti, turpinot ārstēšanu, artērija spēj uzņemt mazāk BEARING nsPVA
noteiktajam termiņam un augļa attīstību. Tādēļ šo procedūru drīkst veikt
embolizācijas daļiņas. BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu proksimālās
tikai tām sievietēm, kas nākotnē neplāno grūtniecību.
plūsmas samazināšanās vai apstāšanās ir iespējama, ja iepriekš ievadītās
• Sievietēm, kurām pēc DFE iestājas grūtniecība, jābūt informētām,
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas ir nosprostojušas asinsvadu
ka viņām pastāv paaugstināts priekšlaicīgu dzemdību, dzemdību ar
vai malformāciju vai pastāv smaga aterosklerotiska slimība. Infūzijas
ķeizargrieziena operāciju, nepareizas augļa guļas (nepareiza bērna
turpināšana var radīt nejaušu atvilni būtiskās artērijās, radot nevēlama
novietojuma), pēcdzemdību asiņošanas, placentas piestiprināšanās
išēmiska infarkta risku.
patoloģijas un gestācijas laikam neatbilstoša, pārāk maza bērna svara
• Nosakot embolizācijas beigu punktu, pieņemiet konservatīvu lēmumu.
risks.
Beidziet infūziju, pirms sasniegta pilnīga asinsvada oklūzija.
• Sievietei, kurai pēc DFE iestājas grūtniecība, pastāv palielināts dzemdes
• „Kunkuļu” veidošanās no BEARING nsPVA embolizācijas daļiņām vai
plīsuma risks, ko rada DFE izraisīta dzemdes miometrija devaskularizācija.
katetra nosprostošanās var notikt kontrastvielas atšķaidījuma tilpuma
dēļ; nodrošiniet, lai tiktu izmantots pietiekams atbilstošas kontrastvielas/
Citi DFE speciski brīdinājumi
zioloģiskā šķīduma maisījuma tilpums – tā, lai BEARING nsPVA
• Nelietojiet daļiņas, kuras ir mazākas nekā 355 mikroni.
embolizācijas daļiņas brīvi peldētu un neveidotu agregātus.
• Visām sievietēm, kurām paredzēta dzemdes broīdu embolizācija,
• Ja katetrs nosprostojas, izņemiet to no pacienta, vienlaicīgi veicot
iepriekš jāveic atbilstoša ginekoloģiska izmeklēšana (piem., pacientēm ar
nelielu atsūkšanu – tā, lai neizkustinātu katetra lūmenā joprojām esošās
patoloģisku asiņošanu – endometrija biopsija, lai izslēgtu karcinomu).
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas. Neizmantojiet spēcīgu injekciju,
• Sievietēm var pastāvēt palielināts dzemdes plīsuma risks, ko rada DFE
vadītājstīgas vai citus instrumentus, lai izkustinātu nosprostojumu.
izraisīta dzemdes miometrija devaskularizācija.
Neturpiniet lietot katetru, kas bijis nosprostots, jo ierīcei, iespējams, ir
• Izvēloties neķirurģisku dzemdes broīdu ārstēšanas metodi (piemēram,
radies bojājums.
DFE), iespējama novēlota dzemdes sarkomas diagnozes noteikšana.
• Artēriju sistēmu vai baseinu nepilnīga oklūzija var radīt iespējamu
Pacientēm, kurām pastāv brīdinošas pazīmes, kas liecina par iespējamu
asiņošanu pēc procedūras, alternatīvu asinsvadu ceļu veidošanos vai
sarkomu (piem., iepriekšēja iegurņa apstarošana, atradne MRI, strauja
simptomu recidīvu.
audzēja augšana, jauna dzemdes palielināšanās postmenopauzē),
veiciet rūpīgāku iepriekšēju izmeklēšanu. Audzēja recidīvs vai augšanas
turpināšanās pēc DFE jāuzskata par brīdinošu pazīmi, kas liecina par
iespējamu sarkomu, un jāapsver operācijas veikšana.
55
DFE speciskie piesardzības pasākumi
Kopumā DFE speciskais beigu punkts tiek denēts kā pilnīga vai gandrīz
• Pacientēm, kurām tiks veikta dzemdes leiomiomas embolizācija, pirms
pilnīga stāze un caurejama galvenā dzemdes artērija, bet ar niecīgu atlieku
embolizācijas procedūras ieteicams skaidri izstāstīt, kurš veiks aprūpi pēc
plūsmu. Šis beigu punkts kopumā atbilst angiogrājas attēlam, kurā
procedūras.
redzama caurejama dzemdes artērija ar visu tās distālo zaru oklūziju. Tāpat
• DFE drīkst veikt tikai ārsti, kuri saņēmuši atbilstošu apmācību dzemdes
kā izmantojot jebkādas embolizācijas daļiņas, lai izvairītos no viltus beigu
leiomiomu (broīdu) ārstēšanā.
punkta ar agrīnu rekanalizāciju, embolizācijas beigu punkts pēc šķietamās
• Samazinoties asins plūsmai dzemdes artērijā, pastāv BEARING nsPVA
procedūras pabeigšanas jāapstiprina, aptuveni piecas minūtes atstājot
embolizācijas daļiņu retromigrācijas risks asinsvados, kuros embolizācija
katetru dzemdes artērijā. Pēc tam beigu punkts jāapstiprina, injicējot
nav plānota. Embolizācija jāpārtrauc, tiklīdz nav iespējams vizualizēt
kontrastvielu un veicot uoroskopisku apskati. Pēc tam, ja šīs kontrastvielas
asinsvadus, kas aptver broīdu, bet pirms pilnīgas stāzes dzemdes
injekcijas laikā ir konstatēta plūsmas atjaunošanās daļiņu izvietojuma maiņas
artērijā.
dēļ, var ievadīt papildu daļiņas, lai sasniegtu noteikto beigu punktu.
• Pēc ārsta ieskatiem, lai samazinātu dziļo vēnu trombozes risku,
pneimatiskās kompresijas ierīces var lietot pacientēm, kuras pašlaik lieto
Uzmanību! „Kunkuļu” veidošanās no BEARING nsPVA embolizācijas daļiņām
hormonterapiju, kuru dzemdes tilpums >1000 ml, un pacientēm ar lieko
vai katetra nosprostošanās var notikt kontrastvielas atšķaidījuma tilpuma dēļ;
svaru.
nodrošiniet, lai tiktu izmantots pietiekams kontrastvielas daudzums– tā, lai
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas brīvi peldētu un neveidotu agregātus.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu, lai pārliecinātos par nebojātu
UZGLABĀŠANA UN STERILITĀTE
iepakojumu, kas nepieciešams sterilitātes nodrošināšanai.
• BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas vislabāk uzglabāt istabas
temperatūrā sausā, tumšā vietā oriģinālajā akonā un iepakojumā.
1. Pirms embolizācijas procedūras uzsākšanas rūpīgi izvērtējiet asinsvadu
• Izmantot līdz datumam, kas norādīts marķējumā.
tīklu, kas saistīts ar bojājumu, izmantojot augstas izšķirtspējas
• Nesasaldēt.
attēlveidošanas aprīkojumu.
• Nesterilizēt atkārtoti.
2. Izvēlieties piemērotu BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu izmēru, kas
vislabāk atbilst patoloģijai (t.i., mērķa asinsvadam/asinsvada izmēram) un
DFE PACIENTA INFORMĀCIJA
nodrošina vēlamo klīnisko iznākumu.
• Pacientēm pirms embolizācijas procedūras skaidri jāsaprot, kurš veiks
3. Izvēlieties katetru, ņemot vērā mērķa asinsvada lielumu un izmantoto
aprūpi pēc procedūras un ar ko sazināties, ja pēc embolizācijas veidojas
embolizācijas daļiņu izmēru.
ārkārtas situācija.
4. Ievadiet ievadīšanas katetru mērķa asinsvadā, pielietojot standarta
• Personām, kurām plānota DFE, jābūt informētām par iespējamiem
metodes. Novietojiet katetra galu pēc iespējas tuvāk ārstējamai vietai, lai
ieguvumiem, riskiem un nevēlamiem notikumiem, kas saistīti ar DFE.
nepieļautu nejaušu normālo asinsvadu oklūziju.
Pacientes jo īpaši jāinformē, ka pastāv iespēja, ka pēc DFE neuzlabosies ar
5. Lai ievadītu BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas: izņemiet virzuli
broīdu saistītie simptomi.
no standarta 30 ml šļirces. Noņemiet akonam skrūvējamo vāciņu
un pārvietojiet BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas šļirces cilindrā.
Rx Only: Brīdinājums par izsniegšanu tikai pret recepti: federālā (ASV)
Ielieciet šļircē atpakaļ virzuli. Ievelciet 10 ml kontrastvielas un 10 ml 0,9%
likumdošana atļauj šo ierīci pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta rīkojuma.
NaCl šķīduma. Lai nodrošinātu pietiekamu hidratāciju un suspensiju,
viegli pakratiet BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu un zioloģiskā
Tikai vienreizējai lietošanai
šķīduma/kontrastvielas maisījumu un pēc tam uzgaidiet 2-3 minūtes
pirms injekcijas. Pievienojiet 30 ml šļirci Luer-Lock 3 ceļu noslēgkrāna
vienai pieslēgvietai. Otrai noslēgkrāna pieslēgvietai pievienojiet 1 ml
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
vai 3 ml injekcijas šļirci, trešajai noslēgkrāna pieslēgvietai, ja vēlaties,
varat pievienot katetru. Lēnām un uzmanīgi ievelciet BEARING nsPVA
Sterilizēts ar GAMMA starojumu
embolizācijas daļiņu un zioloģiskā šķīduma/kontrastvielas maisījumu
injekcijas šļircē, lai līdz minimumam samazinātu gaisa iekļūšanas
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem notikumiem
iespēju sistēmā. Pirms injekcijas izvadiet no sistēmas visu gaisu.
vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar BEARING nsPVA embolizācijas daļiņu
Fluoroskopijas vizuālā kontrolē injicējiet BEARING nsPVA embolizācijas
lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
daļiņu un zioloģiskā šķīduma/kontrastvielas maisījumu ievadīšanas
katetrā, izmantojot lēnu, pulsveida injekciju un vienlaicīgi novērojot
kontrastvielas plūsmas ātrumu. Ja nenovēro ietekmi uz plūsmas
ātrumu, atkārtojiet ievadīšanas procesu, veicot BEARING nsPVA
embolizācijas daļiņu un zioloģiskā šķīduma/kontrastvielas maisījuma
papildu injekcijas. Ja sākotnējās injekcijas neizmaina kontrastvielas
plūsmas ātrumu, apsveriet lielāka izmēra BEARING nsPVA embolizācijas
daļiņu izmantošanu. Nosakot embolizācijas beigu punktu, pieņemiet
konservatīvu lēmumu.
6. Pēc procedūras pabeigšanas izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot nelielu
atsūkšanu – tā, lai neizkustinātu joprojām katetra lūmenā esošās
BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas.
7. Uzspiediet uz punkcijas vietas vai izmantojiet artēriju noslēgšanas ierīci,
līdz nodrošināta pilnīga hemostāze.
8. Atvērtās, neizmantotās BEARING nsPVA embolizācijas daļiņas izmetiet.
56
10. Arterinei plaučių kraujotakos sistemai;
11. Okliuzijos procedūrų netoleravimui.
GIMDOS FIBROIDŲ EMBOLIZACIJAI (GFE) SPECIFINĖS
„EMBOLIZATION PARTICLES“ EMBOLIZACIJOS DALELĖS
KONTRAINDIKACIJOS
NESFERINĖS, POLIVINILO ALKOHOLIO NSPVA
1. Nėštumas
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
2. Įtariama uždegiminė dubens organų liga arba bet kokia kita infekcija
dubens srityje
GAMINIO APRAŠYMAS
3. Bet koks piktybinis darinys dubens srityje
„BEARING nsPVA Embolization Particles“ (embolizacijos dalelės)
4. Endometriumo neoplazija arba hiperplazija
yra netaisyklingos formos biologiškai suderinamos hidrolinės
5. Vienas ar daugiau pogleivio broidų, daugiau kaip 50 % įaugusių į
nerezorbuojamosios dalelės, pagamintos iš polivinilo alkoholio. Šios
gimdos ertmę
embolizacijos dalelės yra skirtos kraujagyslių okliuzijai atlikti arba kraujotakai
6. Pagrindinis broidinis darinys (-iai) yra serozinis broidas ant kojytės
susilpninti gydomose kraujagyslėse, selektyviai įvedant jas įvairiais
7. Fibroidai, kuriuos žymia dalimi krauju aprūpina kolateralinės apytakos
kateteriais.
kraujagyslės, kitos nei gimdos arterijos
PAKUOTĖS SUDĖTIS
GALIMOS VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS KOMPLIKACIJOS
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelės yra steriliai supakuotos stikliniame
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra. Atliekant procedūrą ar po
akone su užsukamuoju dangteliu, atskirai įpakuotame steriliame
jos bet kada gali pasireikšti įvairių komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
atplėšiamajame maišelyje.
1. Poembolinis sindromas;
• Kiekviename akone yra 100 mg sausai supakuotų BEARING nsPVA
2. Organizmo reakcija į svetimkūnį (pvz., skausmas, bėrimas), kuriai gydyti
embolizacijos dalelių.
reikia medicininės intervencijos;
• Kiekvienas sterilus akonas skirtas naudoti tik vienai pacientei.
3. Alerginė reakcija į kontrastinę medžiagą;
Pakartotinai nesterilizuoti. Visą atidarytą nesunaudotą medžiagą reikia
4. Infekcija, kuriai gydyti reikia medicininės intervencijos;
išmesti.
5. Su kateterizacija susijusios komplikacijos (pvz., hematoma punkcijos
vietoje, krešulio susidarymas ties kateterio galu, sąlygojantis išjudėjimą,
DYDŽIO RIBŲ IR KATETERIŲ SUDERINAMUMO LENTELĖ
vazospazmas bei nervų ir (arba) kraujotakos sistemos traumos, kurių
pasekmės gali būti kojų sužalojimai);
6. Nepageidautinas BEARING nsPVA embolizacijos dalelių reiuksas arba
Užsakymo
Mažiausiasis kateterio
patekimas į gydomą darinį supančias arterijas arba per darinį – į kitas
numeris Dydžio ribos (μm) Spalvos kodas
vidinis skersmuo
arterijas arba arterijų tinklus;
V100EP 45–150 Geltona 0,020 col. (508 μm)
7. Išemija nepageidautinoje vietoje;
8. Nevisiška kraujagyslių tinklo arba baseino okliuzija gali sukelti
V200EP 150–250 Violetinė 0,020 col. (508 μm)
poprocedūrinės hemoragijos, alternatyvių kraujotakos vagų susidarymo,
V300EP 250–355 Tamsiai mėlyna 0,020 col. (508 μm)
rekanalizacijos arba simptomų recidyvo galimybę;
V400EP 355–500 Žalia 0,020 col. (508 μm)
9. Kraujagyslės arba darinio plyšimas ir hemoragija;
10. Pasikartojanti hemoragija;
V600EP 500–710 Oranžinė 0,024 col. (610 μm)
11. Išeminis insultas arba miokardo infarktas;
V800EP 710–1000 Šviesiai mėlyna 0,027 col. (686 μm)
12. Mirtis;
V1100EP 1000–1180 Raudona 0,040 col. (1016 μm)
13. Galimos netinkamos embolizacijos pasekmės gali būti aklumas,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius, plaučių embolija ir mirtis bei
NAUDOJIMO INDIKACIJOS
kitos komplikacijos.
BEARING nsPVA embolizacijos dalelės naudojamos embolizuojant
periferinius hipervaskuliarizuotus navikus, įskaitant gimdos lejomiomą ir
GIMDOS FIBROIDŲ EMBOLIZACIJAI BŪDINGOS GALIMOS
periferines arteriovenines malformacijas (AVM).
KOMPLIKACIJOS
1. Poembolinis sindromas
Gydant gimdos lejomiomą negalima naudoti smulkesnių kaip 355 mikronų
2. Išskyros iš makšties
dalelių.
3. Audinių fragmentų išsiskyrimas, broido nekrozinio audinio atitrūkimas
arba broido masės pasišalinimas po gimdos broidų embolizacijos
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS KONTRAINDIKACIJOS
4. Laikinas arba visiškas menstruacinio kraujavimo nutrūkimas
Negalima naudoti esant:
5. Dubens srities organų infekcija
1. Kraujagyslių anatominės struktūros arba kraujotakos ypatumų, keliančių
6. Endometriumo atroja su amenorėja, nepaisant normalios kiaušidžių
kliūčių stabiliai, selektyviai implantuoti BEARING nsPVA embolizacijos
funkcijos
daleles arba įvesti kateterį;
7. Nėštumo komplikacijos
2. Vazospazmui;
8. Ankstyvas kiaušidžių funkcijos nepakankamumas (t. y. menopauzė)
3. Hemoragijai;
9. Gimdos, kiaušidžių, sėdmenų, lytinių lūpų, gimdos kaklelio ir makšties
4. Sunkiai aterominei ligai;
audinių nekrozė
5. Maitinančiųjų arterijų, siauresnių už distaliąsias šakas, iš kurių jos
10. Šlapimo pūslės ir makšties stulė, šlapimo pūslės ir gimdos stulė
prasideda;
11. Gimdos plyšimas
6. Kolateralinės kraujotakos vagų, kurios embolizacijos metu gali kelti
12. Intervencija po gimdos broidų embolizacijos nekroziniams broido
pavojų sveikiems baseinams;
audiniams pašalinti
7. Darinį maitinančių arterijų, kurių dydžio nepakanka, kad tilptų BEARING
13. Histerektomija
nsPVA embolizacijos dalelės;
14. Flebitas
8. Kraujagyslių pasipriešinimui maitinančiųjų arterijų periferijoje, kuris
15. Giliųjų venų trombozė su plaučių embolijos pasekmėmis arba be jų
trukdytų BEARING nsPVA embolizacijos dalelėms patekti į darinį;
16. Laikinas hipertenzijos epizodas
9. Didelio skersmens arterioveninių anastomozių (t. y., kai kraujas aplenkia
17. Šlapimo susilaikymas
arterinės, kapiliarinės ir veninės apykaitos tinklą ir teka tiesiai iš arterijos į
veną);
57
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMI ĮSPĖJIMAI
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio uoroskopijos poveikio, stambiam
• PRIEŠ EMBOLIZACIJĄ BŪSIMOMS PACIENTĖMS ARBA JŲ ATSTOVAMS
kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno spindulių projekcijų
BŪTINA PATEIKTI INFORMUOTO ASMENS SUTIKIMO FORMĄ, KURIOJE
ir daugybinių vaizdų registravimo ar radiogramų serijų gali sukelti
TURI BŪTI APRAŠYTOS SU ŠIO ĮTAISO NAUDOJIMU SUSIJUSIOS GALIMOS
sunkius odos sužalojimus. Vadovaukitės savo gydymo įstaigos protokolo
KOMPLIKACIJOS. PRIVALU GAUTI PATVIRTINIMĄ RAŠTU.
taisyklėmis, kad užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specinio
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelių saugumas ir veiksmingumas
pobūdžio procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
taikant neurovaskulinėms procedūroms nėra nustatytas.
Pacientes, kurioms kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas, todėl būtina
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo požymiai pacientei
imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet kokią procedūrą,
gali pasireikšti ne iškart. Pacientėms reikia išaiškinti galimą šalutinį
susijusią su ekstrakranijine galvos ir kaklo sričių kraujotaka, o gydytojas
radioaktyviosios apšvitos poveikį ir nurodyti, kur kreiptis pastebėjus
turi nuodugniai apsvarstyti galimą embolizacijos taikymo naudą ir
simptomų.
galimų procedūros komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti
• Nors naudojant BEARING nsPVA embolizacijos daleles tikimasi pasiekti
aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
ilgalaikę kraujagyslių struktūrų embolizaciją, negalima suteikti jokių
• Šioms embolinėms dalelėms užkimšus sveikas kraujagysles gali ištikti
rezultatų tęstinumo, išgydymo ar naudos garantijų.
neurologinis decitas, išeminis insultas arba išeminis infarktas.
• Kaip ir naudojant bet kurią embolizacijos priemonę pacientę galima
VISOMS INDIKACIJOMS TAIKOMOS ATSARGUMO PRIEMONĖS
sužaloti, nepagydomai suluošinti arba ji gali mirti.
• Pacientėms, kurioms nustatyta alergija kontrastinei medžiagai, prieš
• Kraujagyslių okliuziją gali atlikti tik gydytojai, įgiję intervencinės
embolizacijos procedūrą gali reikėti parengiamojo medikamentinio
okliuzijos numatytoje embolizuoti srityje įgūdžių ir patirties.
gydymo.
• Sėkmingai okliuzijai pasiekti būtina nuodugniai įvertinti pacientės
• Gali reikėti imtis papildomų įvertinimo arba atsargumo priemonių
sveikatos būklę, kraujagyslių išsidėstymą ir apibrėžti pageidautiną
teikiant periprocedūrinę priežiūrą pacientėms, kurioms yra tokia būklė:
embolizacijos tikslą. Šis įvertinimas turi apimti pradinį angiograjos
a. Kraujavimo diatezė arba hiperkoaguliacinė būklė;
tyrimą siekiant nustatyti, ar nesama pavojų galinčių kelti kolateralinės
b. Nusilpęs imunitetas.
apytakos vagų. Nepradėkite embolizacijos, jei nėra galimybės apsaugoti
• Sterilus ir vienkartinis gaminys. Jokiu būdu negalima pakartotinai
šių vagų.
naudoti atidaryto akono turinio. Negalima naudoti, jei matyti akono,
• Negalima naudoti, jei yra atidaryta arba pažeista sterili pakuotė.
užsukamojo dangtelio arba atplėšiamojo maišelio pažeidimo požymių.
• Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti. Pakartotinai
• Ruošdami įtaisą griežtai laikykitės švaros ir metodinių reikalavimų, kad
naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima pažeisti įtaiso struktūrinį
išvengtumėte užteršimo.
vientisumą ir (arba) sąlygoti įtaiso gedimą, galintį sukelti pacientės
• Parenkant tinkamo dydžio daleles privalu remtis gydomo pažeidimo ir
sužalojimą, ligą ar mirtį. Pakartotinai naudojant, apdorojant ar
pradinės angiograjos metu gautais matavimo duomenimis.
sterilizuojant, taip pat kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) pacientę
• Siekiant užtikrinti embolizacijos gydymo sėkmę, būtina pasitelkti
užkrėsti infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-ių)
sudėtingą šiuolaikinę vaizdinių tyrimų įrangą.
ligos
• Turi būti prieinamos tinkamos priemonės, kurių prireiktų galimoms
(-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo pasekmės gali būti
procedūros komplikacijoms gydyti.
pacientės sužalojimas, liga arba mirtis.
• Smulkesnės BEARING nsPVA embolizacijos dalelės gali kelti didesnį
Speciniai gimdos broidų embolizacijos įspėjimai dėl nėštumo
pavojų migruoti distaliai ir sukelti išeminį infarktą, nes jos gali atkirsti
(Taikoma gydant gimdos lejomiomą)
prieškapiliarinės apytakos kraujagysles ir užkimšti gydymui nenumatytas
• Gimdos broidų embolizacija nėra skirta moterims, kurios tikisi ateityje
sveikas kraujagysles, tačiau tokia tikimybė yra naudojant visų dydžių
pastoti. Gimdos broidų embolizacijos poveikis gebėjimui pastoti,
BEARING nsPVA embolizacijos daleles.
išnešioti vaisių ir vaisiaus raidai nėra nustatytas. Todėl šią procedūrą
• Paprastai gydymo proceso eigoje į arteriją galima sutalpinti vis mažiau
galima atlikti tik toms moterims, kurios ateityje neketina pastoti.
BEARING nsPVA embolizacijos dalelių. BEARING nsPVA embolizacijos
• Po gimdos broidų embolizacijos pastojusios moterys turi žinoti, kad
dalelių judėjimas proksimaliai gali sulėtėti arba nutrūkti dėl kraujagyslės
joms gresia didesnė priešlaikinio gimdymo, cezario pjūvio, netaisyklingos
arba malformacijos okliuzijos ankstesnėmis BEARING nsPVA
kūdikio padėties gimdoje, pogimdyminės hemoragijos (pogimdyminio
embolizacijos dalelėmis arba sunkios ateromatinės ligos sąlygomis.
kraujavimo), netinkamos placentacijos ir mažų pagal gestacinį amžių
Tęsiant infuziją, galima sukelti nenumatytą reiuksą į kritinės svarbos
kūdikių gimimo rizika.
arterijas, sudarant sąlygas nepageidautinam išeminiam infarktui.
• Gimdos broidų embolizacijos sąlygota gimdos miometriumo
• Būkite atsargūs spręsdami, kada užbaigti embolizaciją. Nutraukite
devaskuliarizacija gali po šios procedūros pastojusioms moterims
infuziją kraujagyslei dar visiškai neužakus.
padidinti gimdos plyšimo riziką.
• BEARING nsPVA embolizacijos dalelių tarpusavio sukibimas arba
kateterio obstrukcija gali priklausyti nuo kontrastinio tirpalo kiekio;
Kiti gimdos broidų embolizacijai speciniai įspėjimai
būtina naudoti pakankamai tinkamo kontrastinės medžiagos ir
• Negalima naudoti smulkesnių kaip 355 mikronų dalelių.
ziologinio tirpalo mišinio, kad BEARING nsPVA embolizacijos dalelės
• Visas pacientes, kurias siūloma gydyti gimdos broidų embolizacijos
plaukiotų laisvai pasklidusios ir nesimatytų jų agregacijos.
būdu, būtina reikiamai ginekologiškai ištirti (pvz., paimti gimdos
• Kateteriui užsikimšus, ištraukite kateterį iš kraujagyslių, kartu palaikydami
gleivinės mėginius, kad gausiai kraujuojančioms pacientėms būtų galima
silpną siurbimą, kad neištrūktų kateterio spindyje tebesančios BEARING
atmesti karcinomą).
nsPVA embolizacijos dalelės. Nemėginkite kamščio išjudinti stipria
• Gimdos broidų embolizacijos sąlygota gimdos miometriumo
injekcine srove, kreipiamosiomis vielomis ar kitais instrumentais.
devaskuliarizacija moterims gali padidinti gimdos plyšimo riziką.
Užsikimšusio kateterio daugiau nebenaudokite, nes įtaisas galėjo būti
• Gimdos broidus gydant nechirurginiu būdu (pvz., atliekant gimdos
sugadintas.
broidų embolizaciją), kyla vėlyvo sarkomos diagnozavimo pavojus.
• Nevisiška kraujagyslių tinklo arba baseino okliuzija gali sukelti
Nuodugnesnį parengiamąjį ištyrimą reikia atlikti pacientėms, kurioms
poprocedūrinės hemoragijos, alternatyvių kraujagyslių magistralių arba
pastebima įspėjamųjų sarkomos požymių (pvz., anksčiau atliktas
simptomų pasikartojimo galimybę.
dubens organų švitinimas, MRT rezultatai, spartus naviko augimas,
• Po procedūros pacientę būtina stebėti įvertinant tolesnį kraujagyslių
pomenopauzinis, su gimdos padidėjimu de novo). Recidyvavęs arba
okliuzijos lygį. Gali prireikti įvertinti angiograškai.
tebesitęsiantis naviko augimas po gimdos broidų embolizacijos
laikytinas galimos sarkomos įspėjamuoju požymiu ir reikia apsvarstyti
chirurginio gydymo galimybes.
58
Gimdos broidų embolizacijai specinės atsargumo priemonės
Specinis gimdos broidų embolizacijos baigties kriterijus bendrai
• Rekomenduojama pacientes, kurioms atliekama gimdos lejomiomos
apibrėžiamas kaip visiška arba artima stazė, pagrindinei gimdos arterijai
embolizacija, prieš embolizacijos procedūrą tiksliai informuoti, kas joms
tebesant praeinamai, bet su silpna liekamąja kraujotaka. Šį embolizacijos
teiks poprocedūrinę priežiūrą.
baigties kriterijų paprastai atitinka angiogranis vaizdas, kuriame matoma
• Gimdos broidų embolizaciją gali atlikti tik gydytojai, tinkamai apmokyti
praeinama gimdos arterija su užakusiomis visomis jos distalinėmis šakomis.
gydyti gimdos lejomiomatą (broidus).
Kaip ir naudojant bet kurias embolines daleles, siekiant išvengti klaidos
• Susilpnėjus kraujotakai gimdos arterijose, padidėja BEARING nsPVA
nustatant embolizacijos baigtį ir ankstyvos rekanalizacijos, embolizacijos
embolizacijos dalelių atgalinės migracijos į nenumatytas kraujagysles
baigtį reikia patvirtinti paliekant kateterį gimdos arterijoje maždaug penkias
tikimybė. Embolizaciją reikia sustabdyti, kai jau nebesimato broidą
minutes po tariamo procedūros užbaigimo. Tada embolizacijos baigtis
supančio kraujagyslių tinklo, bet dar prieš pasiekiant visišką stazę gimdos
patvirtinama įšvirkščiant kontrastinės medžiagos ir stebint uoroskopiškai.
arterijoje.
Jei atlikus šią kontrastinės medžiagos injekciją aptinkama dėl persiskirstymo
• Siekiant sumažinti giliųjų venų trombozės riziką, gydytojo sprendimu
atgijusi kraujotaka, galima suleisti papildomų dalelių nurodytam
pacientėms, tuo metu vartojančioms hormonų, kurių gimdos tūris
embolizacijos baigties kriterijui pasiekti.
didesnis nei 1000 ml ir kurių per didelė kūno masė, galima naudoti
pneumatines kompresijos priemones.
Dėmesio: BEARING nsPVA embolizacijos dalelių tarpusavio sukibimas
arba kateterio obstrukcija gali priklausyti nuo kontrastinio tirpalo kiekio;
NAUDOJIMO INSTRUKCIJA
būtina naudoti pakankamai kontrastinės medžiagos, kad BEARING nsPVA
Prieš naudodami apžiūrėkite pakuotę, įsitikindami, kad nepažeistas uždorio
embolizacijos dalelės plaukiotų laisvai pasklidusios ir nesimatytų jų
sandarumas ir išlaikytas sterilumas.
agregacijos.
1. Prieš pradėdami embolizacijos procedūrą didelės skiriamosios gebos
LAIKYMAS IR STERILUMAS
vaizdo įranga atidžiai įvertinkite su pažeidimu susijusį kraujagyslių tinklą.
• BEARING nsPVA embolizacijos daleles geriausia laikyti kambario
2. Pasirinkite tinkamą BEARING nsPVA embolizacijos dalelių dydį, kuris
temperatūros sąlygomis sausoje tamsioje vietoje gamintojo akonuose ir
geriausiai atitiktų patologiją (t. y. gydomos kraujagyslės dydį) ir suteiktų
pakuotėje.
pageidaujamus klinikinius rezultatus.
• Tinka naudoti iki etiketėje nurodytos datos.
3. Pagal gydomos kraujagyslės dydį ir naudojamų embolizacijos dalelių
• Negalima užšaldyti.
dydį pasirinkite kateterį.
• Pakartotinai nesterilizuoti.
4. Įprastais metodais į gydomą kraujagyslę įveskite įvedimo kateterį.
Kateterio galiuką nustatykite kuo arčiau gydomos vietos, kad netyčia
PACIENČIŲ KONSULTAVIMO DĖL GIMDOS FIBROIDŲ EMBOLIZACIJOS
neužkimštumėte sveikų kraujagyslių.
INFORMACIJA:
5. BEARING nsPVA embolizacijos daleles įveskite tokia eiga: iš standartinio
• Prieš embolizaciją pacientės turi tiksliai žinoti, kas joms teiks
30 ml švirkšto ištraukite stūmoklį. Nuo akono nuimkite užsukamąjį
poprocedūrinę priežiūrą ir į ką kreiptis prireikus skubios pagalbos po
dangtelį ir BEARING nsPVA embolizacijos daleles perpilkite į švirkšto
embolizacijos.
cilindrą. Stūmoklį grąžinkite į švirkštą. Įsiurbkite 10 ml kontrastinės
• Pacientės, atrenkamos gydymui gimdos broidų embolizacijos būdu,
medžiagos ir 10 ml 0,9 % NaCl tirpalo. Norėdami užtikrinti tinkamą
turi suprasti galimą šios procedūros teikiamą naudą, galimą riziką
hidrataciją ir suspensiją, atsargiai pasukiokite ziologinio tirpalo /
ir nepageidaujamus reiškinius. Ypač svarbu pacientes perspėti, jog
kontrastinės medžiagos ir BEARING nsPVA embolizacijos dalelių mišinį
po gimdos broidų embolizacijos su broidais susiję simptomai gali
ir tada prieš švirkšdami 2–3 minutes palaukite. 30 ml talpos švirkštą
nepalengvėti.
prijunkite prie vienos 3 krypčių Luerio jungties kranelio angos. 1 ml arba
3 ml injekcinį švirkštą prijunkite prie kitos kranelio angos ir, jei reikia, prie
„Rx Only“ – perspėjimas: federaliniai (JAV) įstatymai numato, kad šį įtaisą
likusios kranelio angos galima prijungti kateterį. Palengva ir atsargiai
galima parduoti tik gydytojui arba jo nurodymu.
į švirkštą įtraukite BEARING nsPVA embolizacijos dalelių ir ziologinio
tirpalo / kontrastinės medžiagos mišinį, kad būtų kuo mažesnė tikimybė
Naudoti tik vieną kartą
į sistemą orui patekti. Prieš injekciją iš sistemos pašalinkite visą orą.
Vadovaudamiesi uoroskopiniu vaizdu, BEARING nsPVA embolizacijos
dalelių ir ziologinio tirpalo / kontrastinės medžiagos mišinį sušvirkškite
Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją
į įvedimo kateterį lėta pulsuojančia injekcija, kartu stebėdami
kontrastinės medžiagos srauto greitį. Jei poveikio srauto greičiui nėra,
Sterilizuota gama spinduliais
įvedimo procesą pakartokite sušvirkšdami papildomas BEARING nsPVA
embolizacijos dalelių ir ziologinio tirpalo / kontrastinės medžiagos
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius
mišinio injekcijas. Jei pradinėmis injekcijomis kontrastinės medžiagos
arba mirties atvejus, susijusius su BEARING nsPVA embolizacijos dalelių
srauto greičio pakeisti nepavyksta, patartina naudoti didesnio dydžio
naudojimu, reikia pranešti įtaiso gamintojui.
BEARING nsPVA embolizacijos daleles. Būkite atsargūs spręsdami, kada
užbaigti embolizaciją.
6. Užbaigę gydymą, ištraukite kateterį, kartu palaikydami silpną siurbimą,
kad neištrūktų kateterio spindyje tebesančios BEARING nsPVA
embolizacijos dalelės.
7. Užspauskite punkcijos vietą arba naudokite arterijos užvėrimo įtaisą, kol
nustos kraujuoti.
8. Išmeskite visas atidarytas nesunaudotas BEARING nsPVA embolizacijos
daleles.
59
KONTRAINDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA EMBOLIZÁCIE FIBROIDU MATERNICE
(UFE)
1. Tehotné ženy
2. Podozrenie na zápalové ochorenie panvy alebo inú infekciu panvy
EMBOLIZATION PARTICLES
3. Akákoľvek malignita v panvovej oblasti
NESFÉRICKÝ POLYVINYLALKOHOL NSPVA
4. Neoplázia alebo hyperplázia endometria
NÁVOD NA POUŽITIE
5. Prítomnosť jedného alebo viacerých submukóznych broidov s viac ako
50 % prerastením do dutiny maternice
OPIS VÝROBKU
6. Prítomnosť stopkatého serózneho broidu ako dominantného broidu
Embolizačné častice BEARING nsPVA Embolization Particles sú nepravidelne
(broidov)
tvarované, biokompatibilné, hydrolné, nevstrebateľné častice vyrobené
7. Fibroidy s významným kolaterálnym prívodom inými než maternicovými
z polyvinylalkoholu. Tieto embolizačné častice sú určené na zabezpečenie
tepnami
cievnej oklúzie alebo zníženie prietoku krvi v cieľových cievach pri
selektívnom umiestnení prostredníctvom rôznych katétrov.
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie môžu nastať
OBSAH
kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a môžu zahŕňať okrem iného
• Embolizačné častice BEARING nsPVA sú balené ako sterilné v sklenenej
nasledujúce stavy:
liekovke so závitovým uzáverom, balenej jednotlivo v sterilnom
1. Postembolizačný syndróm
odlepovacom vrecku.
2. Reakcie na cudzie teleso (t. j. bolesť, vyrážka) vyžadujúce si lekársky zásah
• Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg nasucho balených
3. Alergická reakcia na kontrastné látky
embolizačných častíc BEARING nsPVA.
4. Infekcia vyžadujúca si lekársky zásah
• Každá sterilná liekovka je určená na použitie len u jedného pacienta.
5. Komplikácie spojené s katetrizáciou (napr. hematóm v mieste vstupu,
Nesterilizujte opakovane. Všetok otvorený nepoužitý materiál zlikvidujte.
vytvorenie koagula na špičke katétra a jeho následné uvoľnenie,
vazospazmus a poranenie nervov alebo krvného obehu, ktoré môže viesť
VEĽKOSTNÝ ROZSAH A TABUĽKA KOMPATIBILITY KATÉTROV
k poraneniu úseku)
6. Nežiaduci reux alebo prechod embolizačných častíc BEARING nsPVA
do tepien vedľa cieľovej lézie alebo cez léziu do iných tepien alebo
Objednávkové
Veľkostný
Minimálny vnút. priemer
tepnových riečišť
číslo
rozsah (μm) Farebný kód
katétra
7. Ischémia v nežiaducom mieste
V100EP 45 – 150 Žltá 0,020” (508 μm)
8. Neúplná oklúzia cievnych riečišť alebo oblastí môže viesť k
pozákrokovému krvácaniu, vzniku alternatívnych cievnych ciest,
V200EP 150 – 250 Fialová 0,020” (508 μm)
rekanalizácii alebo obnoveniu príznakov
V300EP 250 – 355 Tmavomodrá 0,020” (508 μm)
9. Ruptúra cievy alebo lézie a krvácanie
V400EP 355 – 500 Zelená 0,020” (508 μm)
10. Recidivujúce krvácanie
11. Ischemická príhoda alebo infarkt myokardu
V600EP 500 – 710 Oranžová 0,024” (610 μm)
12. Smrť
V800EP 710 – 1000 Svetlomodrá 0,027” (686 μm)
13. Ku komplikáciám nesprávnej embolizácie patrí oslepnutie, strata sluchu,
V1100EP 1000 – 1180 Červená 0,040” (1016 μm)
strata čuchu, paralýza, pľúcna embólia a smrť
INDIKÁCIE NA POUŽITIE
MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE TÝKAJÚCE SA UFE
Embolizačné častice BEARING nsPVA sa používajú na embolizáciu
1. Poembolizačný syndróm
periférnych hypervaskularizovaných tumorov vrátane leiomyómov
2. Výtok z pošvy
maternice a periférnych arteriovenóznych malformácií (AVM).
3. Prechod tkaniva, zlúpnutie broidu alebo vypudenie broidu po UFE
4. Dočasné alebo trvalé zastavenie menštruačného krvácania
Na liečbu leiomyómov maternice nepoužívajte častice menšie ako 355
5. Infekcia panvovej oblasti
mikrónov.
6. Atroa endometria s amenoreou napriek normálnej funkcii vaječníkov
7. Komplikácie tehotenstva
KONTRAINDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
8. Predčasné zlyhanie vaječníkov (t. j. menopauza)
Použitie v prítomnosti nasledujúcich:
9. Nekróza maternice, vaječníkov, sedacieho svalu, pyskov ohanbia, krčka
1. Cievna anatómia alebo prietok krvi vylučuje stabilné, selektívne
maternice a pošvy
umiestnenie embolizačných častíc BEARING nsPVA alebo katétra
10. Vezikovagínová alebo vezikouterinná píšťala
2. Vazospazmus
11. Ruptúra maternice
3. Krvácanie
12. Zákrok po vykonaní UFE s cieľom odstrániť nekrotické tkanivo broidu
4. Vážna ateromatická choroba
13. Hysterektómia
5. Aferentné tepny menšie než distálne vetvy, z ktorých vedú
14. Flebitída
6. Kolaterálne cievne cesty, ktorú môžu ohroziť normálne oblasti pri
15. Hlboká žilová trombóza s pľúcnou embóliou alebo bez nej
embolizácii
16. Prechodná hypertenzná epizóda
7. Tepny zásobujúce léziu, ktoré nie sú dostatočne veľké na to, aby sa do
17. Zadržiavanie moču
nich zmestili embolizačné častice BEARING nsPVA
8. Vaskulárna rezistencia periférne od aferentných tepien, ktorá bráni
VAROVANIA TÝKAJÚCE SA VŠETKÝCH INDIKÁCIÍ
priechodu embolizačných častíc BEARING nsPVA do lézie
• BUDÚCI PACIENTI ALEBO ICH ZÁSTUPCOVIA MUSIA PRED
9. Artériovenózne skraty s veľkým priemerom (t. j. kde krv neprechádza cez
EMBOLIZÁCIOU DOSTAŤ INFORMOVANÝ SÚHLAS, V KTOROM SÚ
prechod tepna – kapilára – žila, ale priamo z tepny do žily)
OPÍSANÉ MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE SPOJENÉ S POUŽITÍM TEJTO POMÔCKY.
10. Vaskulatúra pľúcnej artérie
INFORMOVANÝ SÚHLAS SA PÍSOMNE POTVRDÍ.
11. Pacienti netolerujúci okluzívne zákroky
• Bezpečnosť a účinnosť embolizačných častíc BEARING nsPVA pri
neurovaskulárnom použití neboli stanovené.
60
