Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: NEDERLANDS
NEDERLANDS: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 15
CONTRA-INDICATIES
– voorbijgaande pijn en koorts;
Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt – Inhoud bij
arterioveneuze voorkomen in het angiogram in aanmerking te
NEDERLANDS
− onvermogen om vaatocclusie-ingrepen te verdragen;
– vaatspasmen;
levering steriel
hebben genomen, zich ervan vergewissen dat hij/zij de grootte van
− een anatomie van de bloedvaten die een correcte
– overlijden;
Niet opnieuwgebruiken,opnieuw verwerken ofopnieuw steriliseren.
de EmboGold-microsferen zorgvuldig selecteert overeenkomstig de
BESCHRIJVING
katheterplaatsing onmogelijk maakt;
–ischemie op een ongewenste locatie, met inbegrip van
Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kan de structurele
grootte van de te behandelen bloedvaten en de gewenste mate van
EmboGold
®
-microsferen zijn biologisch compatibele, hydrofiele,
− aanvoerende slagaders die te klein zijn om ruimte te bieden voor
ischemische beroerte, ischemisch infarct (met inbegrip van
integriteit van het hulpmiddel in gevaar brengen en/of kanleiden tot
occlusie in het vaatstelsel. De grootte van de EmboGold-microsferen
niet-absorbeerbare, exact gekalibreerde acrylpolymeer microsferen
de geselecteerde microsferen;
myocardinfarct), en weefselnecrose.
falenvan het hulpmiddel;dit kan op zijnbeurt leiden tot letsel,ziekte
moet zodanig worden geselecteerd dat ze niet via de slagaderin een
die met varkensgelatinegeïmpregneerd zijn; zezijnleverbaar in een
− aanwezigheid of vermoeden van vaatspasmen;
– blindheid, gehoorverlies,verlies van reukzin en/of verlamming.
of overlijden van de patiënt. Hergebruik, herverwerking of
ader terecht kunnen komen.
grote verscheidenheid aan grootten en concentraties. EmboGold-
− aanwezigheid van distale slagaders die de hersenzenuwen
–aanvullende informatie kan in de waarschuwingen worden
hersterilisatie kan ook een risico van verontreiniging van het
• De kleurvan de EmboGold-microsferen zou doorde huid zichtbaar
microsferen zijn gekleurd om ze tijdens de hantering beter zichtbaar
rechtstreeks van bloed voorzien;
gevonden
hulpmiddel vormen en/of kan leiden tot infectie of kruisinfectie van
kunnen zijn als de microsferen geïnjecteerd zouden worden in
te maken.
− aanwezigheid van doorgankelijke anastomosen tussen
de patiënt, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijke
slagaders die oppervlakkige weefsels van bloed voorzien.
extracraniale en intracraniale bloedvaten;
ziekten tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan
• Vanwege de significante complicaties van verkeerd gerichte
LEVERINGSVORM
− arterioveneuze shunts met grote flow of met een diameter die
LET OP:
leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.
embolisatie dient uitzonderlijk behoedzaam te werk worden gegaan
Voorgevulde 20ml-spuit met standaard luerlocktip, individueel
groter is dan de geselecteerde microsferen;
GEBRUIK DEZE VOORGEVULDE SPUIT NIET OM EMBOGOLD
bij ingrepen die extracraniëlebloedsomloopvan het hoofd en de hals
verpakt in een doordrukverpakking en afgesloten met een peel-
− longembolie;
-MICROSFEREN RECHTSTREEKS TE INJECTEREN. DIT IS
WAARSCHUWINGEN
omvatten en dient de arts de mogelijkevoordelen van het toepassen
awayTyvek
®
-deksel. Kunststof schroefdop en zuiger. Uit drie rokken
− ernstige atherosclerose;
EEN ‘RESERVOIRSPUIT’. RAADPLEEG HET GEDEELTE MET
• EmboGold-microsferen bevatten varkensgelatine en zouden
van embolisatie af te wegen tegen de risico’s en mogelijke
bestaand zuigeronderdeel van elastomeer.
− een bekende allergie voor gelatine en/of goud.
INSTRUCTIES.
daarom een immuunreactie teweeg kunnen brengen bij patiënten
complicaties van de ingreep. Deze complicaties zijn onder meer
Inhoud:1 ml of2 ml microsferenin een steriele, pyrogeenvrije 0,9%
Microsferen van 40–120 µm en 100–300 µm zijn niet geschikt
EmboGold-microsferen mogen uitsluitend worden gebruikt door
die overgevoelig voor collageen of gelatine zijn. Een zorgvuldige
blindheid, gehoorverlies, verlies van reukzin, verlamming en
NaCl-oplossing.
voor gebruik in de bronchiale bloedsomloop.
artsen diegespecialiseerd en opgeleid zijn in vasculaire embolisatie.
afweging dient plaats te vinden voordat dit product gebruikt wordt
overlijden.
De grootte van de microsferen en het aantal microsferen moeten
bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor
• De patiënt kan ernstig, door straling geïnduceerd huidletsel
INDICATIES
MOGELIJKE COMPLICATIES
zorgvuldig worden geselecteerd op grond van de te behandelen
injecties met gelatinebevattende stabilisatoren.
oplopen als gevolg van langdurige blootstelling aan doorlichting, een
EmboGold-microsferen dienen voor het voor therapeutische of
Vasculaire embolisatie is een ingreep met hoog risico. Op enig
laesie, geheel en al onder de verantwoordelijkheid van de arts.
• Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen geen
grote omvang (van de patiënt), schuine röntgenprojecties en
preoperatieve doeleinden occluderen van bloedvaten bij de
tijdstip tijdens of na de ingreep kunnen er complicaties optreden,
Alleen de arts kan besluiten wat het meest geschikte tijdstip is om
aggregaten vormen en daarom dieper in het vaatstelsel doordringen
herhaalde blootstelling aan beeldvorming of röntgenstraling.
volgende ingrepen:
waaronder onder meer:
de injectie van microsferen te stoppen.
dan PVA-partikels van vergelijkbare grootte. Er dient te worden
Raadpleeg het klinische protocol van uw instelling om te zorgen dat
– embolisatie van hypervasculaire tumoren en gezwellen,
– beroerte of herseninfarct;
gezorgd dat EmboGold-microsferen van een grotere maat worden
de juiste stralingsdosis wordt afgegeven voor elk specifieke type
waaronder vleesbomen, meningiomen enz.;
– occlusie van bloedvaten in gezonde gebieden;
Niet gebruiken als de doordrukverpakking, peel-away laag,
gekozen bij het emboliseren van arterioveneuze misvormingen met
ingreep dat wordt uitgevoerd. Artsen moeten patiënten die risico
– embolisatie van arterioveneuze misvormingen;
– ruptuur en bloeding van bloedvaten;
schroefdop of spuit beschadigd is. Dit is een wegwerpproduct.Voer
grote shunts om te voorkomen dat de microsferen in de
lopen bewaken.
– hemostatische embolisatie.
– neurologische defecten;
geopende spuiten na gebruik af. Alle ingrepen moeten op
bloedsomloop van de longen of het hart terechtkomen.
• Het optreden van door straling geïnduceerd letsel van de patiënt
Microsferen van 40–120 µm dienen meer specifiek voor
– infectie of hematoom op de injectieplaats;
aseptische wijze worden uitgevoerd.
• Het is mogelijk dat sommige van de EmboGold-microsferen
kan vertraagd plaatsvinden. Patiënten moeten voorgelicht worden
embolisatie van meningiomen en levertumoren.
– allergische reactie, huidirritaties;
enigszins buiten het bereik liggen; daarom moet de arts, na het
over de mogelijke bijwerkingen van straling en moeten geïnstrueerd
15
worden met wie zij contact moeten opnemen als zij symptomen
verlamming, abces en/of een heviger postembolisatiesyndroom.
zoutoplossing. Om een homogene suspensie van EmboGold-
• Na afloop van de infusie verwijdert u de katheter terwijl u een
Informatie op de verpakking:
vertonen.
• Zwelling na embolisatie kan leiden tot ischemie van weefsel naast
microsferen tot stand te brengen, keert u de 20ml-spuit voorzichtig
voorzichtige aspiratie in stand houdt om te voorkomen dat
• Letspeciaalop tekenenvanverkeerd gerichte embolisatie.Tijdens
de te behandelen plaats. Er dient behoedzaam te werk worden
diverse malen om. Contrastmiddel en een 0,9% NaCl-oplossing
resterende microsferen in de katheter van hun plaats raken en sluit
Symbool
Betekenis
de injectie moeten de vitale functies van de patiënt zorgvuldig
gegaan om ischemie-intolerant, niet te behandelen weefsel zoals
kunnen in dezelfde verhouding worden toegevoegd om een meer
u vervolgens de driewegafsluitkraan.
Fabrikant: naam en adres
worden bewaakt, met inbegrip van
SaO
2
(bijv. hypoxie,
zenuwweefsel te vermijden.
verdunde suspensie tot stand te brengen.
• Verwijder de katheter.
veranderingenin het CZS). Er dientte worden overwogende ingreep
• Gebruik de voorgevulde 20ml-spuit niet om EmboGold-
• Voer resterende EmboGold-microsferen en de gebruikte spuiten
Uiterste gebruiksdatum: jaar-maand
te beëindigen, te onderzoeken of er shunts bestaan of een grotere
INSTRUCTIES
microsferen via de katheter te injecteren!
af.
LOT
Batchcode
microsfeergrootte te gebruiken als er tekenenvan verkeerd gerichte
• Positioneer de katheter op de gewenste plaats en maak een
• Verwijder alle lucht uit de spuit en sluit de spuit aan op één
embolisatie optreden of als de patiënt symptomen vertoont.
aanvangsangiogram omde bloedtoevoervande laesie teevalueren.
aanzetstuk van de driewegafsluitkraan.
BEWARING EN OPSLAG
REF
Catalogusnummer
• Overweeg een grotere maat microsferen te gebruiken als bewijs
• EmboGold-microsferen zijn verkrijgbaar in een brede waaier van
• Zuig de suspensie op met een kleine spuit (1 tot 3 ml) die
EmboGold-microsferen moeten in hun originele spuit en verpakking
van embolisatie niet snel duidelijk is in het angiogram tijdens de
maten.Wegenshet gevaar van verkeerd gerichte embolisatieen de
aangesloten is opeen anderaanzetstuk van de driewegafsluitkraan.
op een koele, droge, donkere plaats worden bewaard. Gebruik de
injectie van de microsferen.
intrinsieke variabiliteit in sfeergrootten, dient de arts de grootte van
Maak geen bewegingen heen en weer om het risico te verkleinen
microsferen vóór de op de etiketten op de buitenverpakking en de
de EmboGold-microsferen nauwkeurig te kiezen volgens de grootte
dat er lucht in het systeem kan binnendringen. Controleer of de
doordrukverpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum. Niet
Waarschuwingen m.b.t. het gebruik van kleine microsferen
van de te behandelen doelvaten en de beoogde vaatocclusie.
gewenste hoeveelheid en concentratie van de microsferen zijn
invriezen.
• Een zorgvuldige afweging dient plaats te vinden wanneer wordt
• Selecteer de grootte van de microsferen zorgvuldig
gebruikt.
overwogen embolische middelen te gebruiken met een kleinere
overeenkomstig de grootte van de geïdentificeerde bloedvaten en
• Verwijder alle lucht uit de spuit.
Bereik aan
Kleurencode 1 ml 2 ml
diameter dan kan worden weergegeven met het resolutievermogen
de gebruikte katheter. EmboGold-microsferen zijn flexibele
• Schroef de spuit op het aanzetstuk van de katheter; gebruik
grootten (µm)
van uw beeldvormingsapparatuur. De aanwezigheid van
microsferen die een tijdelijke compressie van 20 tot 30% kunnen
daarbij de mannelijke luerlockconnector van de afsluitkraan.
arterioveneuze anastomosen,bloedvatenin vertakkingendievanhet
ondergaan om de doorgang door microkatheters te
• Open de afsluitkraan om de injectiespuit op de katheter aan te
40-120 Oranje S110EG S120EG
te behandelen gebied wegleiden of bloedvaten die zich voordoen
vergemakkelijken. Onderzoek heeft een directe correlatie
sluiten.
maar die vóór embolisatie niet duidelijk waren, kunnen verkeerd
aangetoondtussende grootte van de microsferen ende grootte van
• Infundeer demicrosferen onder continue doorlichting langzaam in
100-300 Geel S210EG S220EG
gerichte embolisatie en ernstige complicaties tot gevolg hebben.
de geoccludeerde bloedvaten.
de bloedstroom. Injecteer altijd tijdens vrije stroom. Reflux van
• Microsferen die kleiner dan 100 micron zijn, migreren in het
• Inspecteer deverpakking ende spuit omte controleren ofze intact
microsferen kan onmiddellijk ischemie van gezonde weefsels of
300-500 Blauw S410EG S420EG
algemeen distaal naar anastomotische aanvoerende slagaders en
zijn.De buitenkant van de spuit is steriel.
bloedvaten teweegbrengen.
de kans is daarom groter dat ze de bloedsomloop naar distaal
• Schroef de dop van de voorgevulde EmboGold-microsferenspuit
• Blijf infunderen totdat de gewenste devascularisatie tot stand is
500-700 Rood S610EG S620EG
weefsel beëindigen.Groter mogelijk ischemisch letsel vloeit voort uit
los en zuig voorzichtig contrastmiddel rechtstreeks in de
gebracht. Onderzoek heeft uitgewezen dat EmboGold-microsferen
Alle ernstige of levensbedreigende bijwerkingen of
het gebruik van microsferen met een kleinere grootte; vóór
reservoirspuit op.
meer distaal in de laesie penetreren dan PVA-partikels van
700-900 Groen S810EG S820EG
sterfgevallen in verband met het gebruik van EmboGold-
embolisatie moet rekening worden gehouden met dergelijk letsel.
• De ideale suspensie wordt gewoonlijk tot stand gebracht met een
vergelijkbaregrootte.Reductie van dearteriëlebloedtoevoer naar de
microsferen moeten gemeld worden aan de fabrikant van het
De mogelijke gevolgen zijn onder meer: zwelling, necrose,
mengsel van 50% contrastmiddel en 50% fysiologische
laesie is daarom progressiever.
900-1200 Paars S1010EG S1020EG
hulpmiddel.
STERILIZE
2
Niet opnieuw steriliseren
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Niet aan zonlicht blootstellen
Droog houden
2
Niet opnieuw gebruiken
Opgelet – Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
Pyrogeenvrij
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 16
Gesteriliseerd d.m.v. stoom
0°C
Ondergrens temperatuur
CE markeringslogo – Identificatie aangemelde instantie:
0459
16
