Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: DEUTSCH

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 7

KONTRAINDIKATIONEN

– Vorübergehende Schmerzen und Fieber

Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen Patienten – Inhalt

angegebenen Größenbereichs liegen. Der Arzt muss daher die

DEUTSCH

− Patienten, die einen Eingriff zur Gefäßokklusion nicht

– Vasospasmus

ist im Lieferzustand steril

Größe der EmboGold Mikrosphären sorgfältig auf die Größe der

verkraften würden.

– Tod

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren.

Zielgefäße der zu okkludierenden Ebene des Gefäßsystems

BESCHREIBUNG

− Gefäßanatomie, die keine sachgemäße Katheterplatzierung

– Ischämie an einer unerwünschten Stelle, einschließlich

Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

abstimmen und das arteriovenöse angiographische

EmboGold

®

Mikrosphären sind biokompatible, hydrophile,

zulässt.

ischämischer Schlaganfall, ischämischer Infarkt (einschließlich

Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des

Erscheinungsbild in Betracht ziehen. Die Größe der EmboGold

nicht resorbierbare, präzise kalibrierte Mikrosphären aus

− Zu kleiner Durchmesser der zuführenden Arterien für die

Herzinfarkt) und Gewebenekrose

Produktes gefährden und/oder zum Versagen des Produktes

Mikrosphären ist so zu wählen, dass ein Durchtritt aus der Arterie

einem Acryl-Polymer, die mit Schweinegelatine imprägniert

gewählten Mikrosphären.

– Blindheit, Gehörverlust, Verlust des Geruchssinns und/oder

führen, was seinerseits Verletzungen, Erkrankungen oder den

in eine Vene ausgeschlossen ist.

sind. Sie sind in vielen verschiedenen Größen und

− Bekannter oder vermuteter Vasospasmus.

Lähmung

Tod des Patienten zur Folge haben kann. Eine

• Die Farbe der EmboGold Mikrosphären ist u. U. durch die Haut

Konzentrationen erhältlich. EmboGold Mikrosphären sind zur

− Vorliegen von distalen Arterien, die Schädelnerven direkt

– Weitere Informationen befinden sich unter „Warnungen“

Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation

zu sehen, wenn sie in Arterien injiziert werden, die oberflächliche

besseren Sichtbarkeit beim Umgang eingefärbt.

versorgen.

kann darüber hinaus ein Kontaminationsrisiko für das Produkt

Gewebe versorgen.

− Vorliegen von durchgängigen Anastomosen von extrakranial

darstellen und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des

• Da mit einer Fehlembolisation erhebliche Komplikationen

LIEFERZUSTAND

nach intrakranial.

VORSICHT

Patienten verursachen, darunter insbesondere die Übertragung

verbunden sind, muss bei Eingriffen mit Einfluss auf die

Vorgefüllte 20-ml-Spritze mit normgerechter Luer-Lock-Spitze,

− Arteriovenöse Shunts mit hoher Durchflussrate oder einem

DIESE VORGEFÜLLTE SPRITZE DARF NICHT ZUR DIREKTEN

von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf einen

extrakraniale Durchblutung von Kopf und Nacken mit äußerster

einzeln verpacktin einer Blisterschaleund mit einem abziehbaren

Durchmesser über dem der gewählten Mikrosphären.

INJEKTION VON EMBOGOLD MIKROSPHÄREN VERWENDET

anderen.Eine Kontamination des Produktes kann Verletzungen,

Vorsicht vorgegangen werden. Der Arzt muss den potenziellen

Tyvek

®

-Deckel versiegelt. Schraubverschluss und Kolben aus

− Lungenembolie.

WERDEN.ES HANDELT SICH UM EINE „VORRATSSPRITZE“.

Erkrankungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben.

Nutzen der Embolisation sorgfältig gegen die Risiken und

Kunststoff. Kolbendichtung mit drei Lippen aus Elastomer.

− Schwere Atherosklerose.

NÄHERES IST DEM ABSCHNITT „ANLEITUNG“ ZU

potenziellen Komplikationen des Eingriffs abwägen. Zu diesen

Inhalt: 1 ml oder 2 ml Mikrosphären in steriler, pyrogen-freier

− Patienten mit bekannterAllergie auf Gelatine und/oder Gold.

ENTNEHMEN.

WARNUNGEN

Komplikationen gehören u.a. Blindheit, Gehörverlust, Verlust des

Kochsalzlösung (0,9% NaCl).

Die Mikrosphären von 40-120 µm und 100-300 µm werden

EmboGold Mikrosphären dürfen nur von Fachärzten mit einer

• EmboGold Mikrosphären enthalten Gelatine, die von Schweinen

Geruchssinns, Lähmung und Tod.

nicht für den Einsatz im Bronchialkreislauf empfohlen.

Ausbildung in Gefäßembolisationseingriffen verwendet

stammt und daherbei Patienten,die überempfindlich auf Kollagen

• Der Patient kann durch lang andauernde Durchleuchtung,

INDIKATIONEN

werden. Größe und Menge der Mikrosphären müssen

oder Gelatine reagieren, eine Immunreaktion auslösen kann. Vor

großen Körperumfang, Röntgenaufnahmen in Schrägansicht sowie

EmboGold Mikrosphären sind zur Okklusion von Blutgefäßen

POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

sorgfältig entsprechend der zu behandelnden Läsion

der Anwendung dieses Produktes bei Patienten, die vermutlich

mehrfache Röntgenaufzeichnungen bzw. -aufnahmen schwere

zu therapeutischen oder präoperativen Zwecken bei den

Bei einer Gefäßembolisation handelt es sich um einen

ausgewählt werden. Diese Auswahl liegt ganz in der

allergisch auf Injektionen mit Gelatinestabilisatoren reagieren,

strahlungsbedingte Hautverletzungen erleiden. Zur Einhaltung der

folgenden Eingriffen vorgesehen:

riskanten Eingriff. Komplikationen können jederzeit während

Verantwortung des Arztes. Nur der Arzt kann entscheiden,

empfiehlt sich eine sorgfältige Abwägung.

richtigen Strahlungsdosis für jeden Eingriffstyp wird auf das

– Embolisation von hypervaskulären Tumoren und Prozessen,

des Eingriffs oder danach eintreten. Insbesondere sind die

wann die Injektion der Mikrosphären gestoppt werden sollte.

• Studien zufolge bilden EmboGold Mikrosphären keine

klinische Protokoll der jeweiligen Einrichtung verwiesen. Der Arzt

einschließlich Uterus myomatosus, Meningiomen usw.

folgenden zu nennen:

Anhäufungen und können daher im Vergleich zu PVA-Partikeln

muss gefährdete Patienten entsprechend überwachen.

– Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen.

– Schlaganfall bzw. Hirninfarkt

Das Produkt darf nicht verwendet werden, wenn die

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vordringen. Bei der

• Strahlungsbedingte Verletzungen des Patienten können mit

– Embolisation zur Blutungsstillung.

– Okklusion von Gefäßen in gesunden Bereichen

Schalenverpackung, der abziehbare Film, der

Embolisation von arteriovenösen Fehlbildungen mitgroßen Shunts

Verzögerung auftreten. Der Patient ist über die potenziellen

Die Mikrosphären von 40-120 µm sind insbesondere für die

– Gefäßruptur und Blutung

Schraubverschluss oder die Spritze sichtbare Schäden

muss darauf geachtet werden, größere EmboGold Mikrosphären

Nebenwirkungen der Strahlung aufzuklären und darüber zu

Embolisation von Meningiomen und Lebertumoren

– Neurologische Ausfälle

aufweist. Dies ist ein Einwegprodukt. Offene Spritzen nach

auszuwählen, um zu verhindern, dass diese in den Lungen- oder

informieren, an wen er sich wenden kann, falls Symptome

vorgesehen.

– Infektion oder Hämatom an der Injektionsstelle

Gebrauch entsorgen. Alle Eingriffe sind unter aseptischen

Herzkreislauf gelangen können.

auftreten.

– Allergische Reaktion, Hautreizungen

Bedingungen durchzuführen.

• Einige EmboGold Mikrosphären können etwas außerhalb des

7

•

Es muss sorgfältig aufAnzeicheneiner fehlgeleiteten Embolisation

• Schwellungen nach der Embolisation können eine Ischämie

• Die ideale Suspension wird normalerweise mit einer

ähnlicher Größe tiefer in das Gefäßsystem vor. Die Reduktion

Angaben auf der Verpackung:

geachtet werden. Während der Injektion sind die Vitalzeichen des

von Geweben in der Nähe des Zielgebiets auslösen. Nicht zu

Mischung aus 50% Kontrastmittel und 50% Kochsalzlösung

der arteriellen Blutzufuhr zur Läsion erfolgt daher progressiver.

Patienten einschließlich SaO2 (z. B. Hypoxie, Veränderungen des

behandelndes Gewebe, das keine Ischämie toleriert, wie z. B.

erzielt. Um eine homogene Suspension der EmboGold

• Am Ende der Infusion den Katheter entfernen und

Symbol

Bezeichnung

ZNS) zu überwachen.Falls Zeichen einer Fehlembolisation auftreten

Nervengewebe, ist sorgfältig zu umgehen.

Mikrosphären zu erzielen, die 20-ml-Spritze vorsichtig einige

gleichzeitig weiterhin vorsichtig aspirieren, um zu verhindern,

Hersteller: Name und Adresse

oder der PatientSymptome zeigt,sind ein AbbruchdesEingriffs, eine

Male umdrehen. Kontrastmittel und 0,9-%ige NaCl-Lösung

dass eventuell im Katheter verbleibende Mikrosphären

Untersuchung auf mögliches Shunting oder eine Steigerung der

können zu gleichen Teilen zugegeben werden, um die

disloziert werden. Anschließend den Drei-Wege-Absperrhahn

Verwendbarkeitsdatum: Jahr-Monat

Mikrosphärengröße in Betracht zu ziehen.

ANLEITUNG

Suspension weiter zu verdünnen.

schließen.

• Falls das Angiographiebild bei der Injektion der Mikrosphären

• Den Katheter an der vorgesehenen Stelle platzieren und ein

•

Keinesfalls die vorgefüllte 20-ml-Spritze verwenden, um die

• Den Katheter entfernen.

LOT

Chargenbezeichnung

nicht rasch Anzeichen einer Embolisation zeigt, sind größere

Ausgangsangiogramm aufnehmen, um die Blutzufuhr zur

EmboGold Mikrosphären durch den Katheter zu injizieren!

• Eventuell zurückbleibende EmboGold Mikrosphären und die

REF

Bestellnummer

Mikrosphären in Betracht zu ziehen.

Läsion zu bewerten.

• Die Spritze restlos entlüften und an einem Ansatz des Drei-

benutzten Spritzen entsorgen.

• EmboGold Mikrosphären sind in verschiedenen Größen

Wege-Absperrhahns anschließen.

erhältlich. Aufgrund des Risikos eines Scheiterns der

• Die Suspension mithilfe einer kleinen (1 bis 3 ml) Spritze,die

Warnungen zur Anwendung von kleinen

Mikrosphären

Embolisation und der unvermeidlichen Variabilität der

an einem anderen Ansatz des Drei-Wege-Absperrhahns

AUFBEWAHRUNG UND LAGERUNG

• Embolisationsmittel, deren Durchmesser unterhalb des

Sphärengröße muss der Arzt darauf achten, die Größe der

angeschlossen ist, aufziehen. Hin- und Herbewegungen

EmboGold Mikrosphären müssen kühl, trocken und dunkel in

Auflösungsvermögens der zur Verfügung stehenden

EmboGold Mikrosphären entsprechend der Größe der

vermeiden, um das Risiko zu senken, dass Luft in das System

der Originalspritze und Originalverpackung aufbewahrt

bildgebenden Verfahren liegt, dürfen nur nach sorgfältiger

Zielgefäße auf der gewünschten Verschlussebene im

gelangt. Überprüfen, dass die Mikrosphären der vorgesehenen

werden. Das Produkt muss vor dem auf dem Etikett der

Abwägung angewendet werden. Wenn arteriovenöse

Gefäßsystem auszuwählen.

Größe und Konzentration verwendet werden.

Außenschachtel und der Blisterverpackung angegebenen

Anastomosen, aus dem Zielbereich abführende Gefäßzweige

vDie Größe der Mikrosphären sorgfältig anhand der Größe der

• Die Spritze restlos entlüften.

Datum verwendet werden. Nicht einfrieren.

oder hervortretende Gefäße, die vor der Embolisation nicht

identifizierten Gefäße und des verwendeten Katheters

• Die Spritze auf den Ansatz des Katheters schrauben, indem

sichtbar waren, vorliegen, kann es zu Fehlembolisationen und

auswählen. EmboGold Mikrosphären sind flexible

der männliche Luer-Lock-Anschluss des Absperrhahns

schwerwiegenden Komplikationen kommen.

Mikrosphären, die sich zur leichteren Passage durch einen

verwendet wird.

• Mikrosphären unterhalb von 100 µm migrieren im

Mikrokatheter kurzfristig um 20 bis 30% komprimieren lassen.

• Den Absperrhahn öffnen, um die Injektionsspritze mit dem

Größenbereich

Farbcode 1 ml 2 ml

Allgemeinen distal zu anastomotischen Zuflüssen, sodass die

Studien zufolge besteht ein direkter Zusammenhang zwischen

Katheter zu verbinden.

(µm)

Wahrscheinlichkeit einer Unterbrechung der Blutversorgung

der Größe der Mikrosphären und der Größe der okkludierten

• Die Mikrosphären unter ständiger Durchleuchtung langsam

40-120 Orange S110EG S120EG

zum distalen Gewebe höher liegt. Die Anwendung von

Gefäße.

in den Blutstrom infundieren. Die Injektion muss stets unter

100-300 Gelb S210EG S220EG

kleineren Mikrosphären ist mit größeren potenziellen

• Verpackung und Spritze vor Gebrauch inspizieren, um

freiem Fluss erfolgen. Bei einem Reflux der Mikrosphären

ischämischen Verletzungen verbunden, weshalb die

sicherzustellen, dass sie intakt sind. Die Außenoberfläche der

kann es zu einer sofortigen Ischämie von gesunden Geweben

300-500 Blau S410EG S420EG

Konsequenzen einer derartigen Verletzung vor der

Spritze ist steril.

bzw. Gefäßen kommen.

500-700 Rot S610EG S620EG

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen unerwünschten

Embolisation abzuwägen sind. Die potenziellen Konsequenzen

• Den Verschluss von der mit EmboGold Mikrosphären

• Die Infusion fortsetzen, bis die vorgesehene

700-900 Grün S810EG S820EG

Ereignisse oder Todesfälle in Zusammenhang mit der

sind: Schwellung, Nekrose, Lähmung, Abszess und/oder

vorgefüllten Spritze abschrauben und vorsichtig Kontrastmittel

Devaskularisation erreicht ist. Studien zufolge dringen

Anwendung von EmboGold Mikrosphären müssen dem

stärker ausgeprägtes Nachembolisationssyndrom.

direkt in die Vorratsspritze aufziehen.

EmboGold Mikrosphären im Vergleich zu PVA-Partikeln

900-1200 Violett S1010EG S1020EG

Hersteller des Produktes gemeldet werden.

Nicht resterilisieren

Inhalt bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Vor Sonnenlicht schützen

Vor Nässe schützen

Nicht zur Wiederverwendung

Vorsicht – Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht pyrogen

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 8

Sterilisation mittels Dampf

0°C

Untere Temperaturgrenze

CE-Kennzeichnung - Angabe der Benannten Stelle:

0459

8