Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: POLSKI

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 32

PRZECIWWSKAZANIA

– Reakcja alergiczna, podrażnienie skóry

Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta – Zawartość

• Niektóre Mikrosfery EmboGold mogą mieć rozmiar

POLSKI

− Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów okluzji naczyń.

– Przemijający ból i gorączka

dostarczana w postaci jałowej

nieznacznie poza podanym zakresem. Z tego względu lekarz

− Anatomia naczyń krwionośnych uniemożliwiająca

– Skurcz naczyń

Nie należy ponownie używać, poddawać procesom ani

musi starannie dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w

OPIS

poprawne umieszczenie cewnika.

– Zgon

sterylizować. Ponowne wykorzystanie lub poddawanie

zależności od rozmiaru naczyń docelowych oraz żądanego

Mikrosfery EmboGold

®

to zgodne biologicznie, hydrofilowe,

− Rozmiar tętnic zaopatrujących zbyt mały, aby przyjąć

– Niedokrwienie w niepożądanej lokalizacji, w tym udar

procesom bądź ponowna sterylizacja może naruszyć

poziomu okluzji w układzie naczyniowym, biorąc pod uwagę

nieabsorbowalne, precyzyjnie skalibrowane mikrosfery z

wybrane mikrosfery.

niedokrwienny, zawał niedokrwienny (w tym zawał mięśnia

integralność urządzenia i/lub spowodować utratę jego

angiograficzną ocenę żył i tętnic. Rozmiar Mikrosfer

polimeru akrylowego, impregnowane żelatyną wieprzową. Są

− Występowanie lub podejrzenie skurczu naczyń.

sercowego) i martwica tkanek

funkcjonalności, co może z kolei wywołać obrażenia, chorobę

EmboGold powinien być dobrany tak, aby nie dopuścić do ich

dostępne w wielu różnych rozmiarach i stężeniach. Mikrosfery

− Występowanie dystalnych tętnic bezpośrednio

– Ślepota, utrata słuchu, utrata węchu i/lub paraliż

lub zgon pacjenta. Ponowne wykorzystanie lub poddanie

przedostania się z tętnicy do żyły.

EmboGold są zabarwione w celu poprawy widoczności

zaopatrujących nerwy czaszkowe.

– Dodatkowe informacje podano w części Ostrzeżenia

procesom bądź ponowna sterylizacja mogą również

• Kolor Mikrosfer EmboGold może być widoczny pod skórą,

podczas obchodzenia się z nimi.

− Występowanie drożnych zespoleń zewnątrzczaszkowo-

powodować ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub

jeśli zostaną one wstrzyknięte do tętnic zaopatrujących tkanki

wewnątrzczaszkowych.

spowodować zakażenie lub zakażenie krzyżowe u pacjenta,

powierzchniowe.

POSTAĆ W CHWILI DOSTARCZENIA

− Przecieki tętniczo-żylne o dużym przepływie lub o średnicy

PRZESTROGA

w tym m.in. transmisję choroby zakaźnej (chorób zakaźnych)

• Ze względu na znaczące powikłania związane z

wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 20 ml ze

przekraczającej rozmiar wybranych mikrosfer.

NIE UŻYWAĆ TEJ WSTĘPNIE NAPEŁNIONEJ

pomiędzy pacjentami. Zanieczyszczenie urządzenia może

nieprawidłową embolizacją, należy zachować wyjątkową

standardową końcówką typu Luer-lock, osobno zapakowana

− Zatorowość płucna.

STRZYKAWKI DO BEZPOŚREDNIEGO

doprowadzić do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta.

ostrożność w przypadku wszelkich zabiegów obejmujących

na tacce typu blister z odrywaną przykrywką Tyvek

®

.

− Poważna miażdżyca tętnic.

WSTRZYKIWANIA MIKROSFER EmboGold.

krążenie pozaczaszkowe w obrębie głowy i szyi, a lekarz

Plastikowa zakrętka i tłoczek. Potrójna elastomerowa

− Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na żelatynę i/lub

STRZYKAWKA PEŁNI ROLĘ „ZASOBNIKA”. NALEŻY

OSTRZEŻENIA

powinien starannie rozważyć potencjalne korzyści

uszczelka tłoczka.

złoto.

SIĘ ZAPOZNAĆ Z CZĘŚCIĄ DOTYCZĄCĄ INSTRUKCJI.

• Mikrosfery EmboGold zawierają żelatynę pochodzenia

zastosowania embolizacji oraz ryzyko i potencjalne powikłania

Zawartość: 1 ml lub 2 ml mikrosfer w jałowym, wolnym od

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm oraz 100-300 μm nie są

Mikrosfery EmboGold muszą być używane wyłącznie przez

wieprzowego. Z tego względu mogą one wywołać reakcję

związane z zabiegiem. Powikłania te mogą obejmować

pirogenów roztworze fizjologicznym 0,9% NaCl.

zalecane do stosowania w obrębie krążenia oskrzelowego.

lekarzy specjalistów, przeszkolonych w zakresie zabiegów

immunologiczną u pacjentów z nadwrażliwością na kolagen

ślepotę, utratę słuchu, utratę węchu, paraliż oraz zgon.

embolizacji naczyń. Należy starannie dobrać rozmiar i ilość

lub żelatynę. Należy uprzednio starannie rozważyć użycie

• U pacjentów mogą wystąpić poważne obrażenia skóry

WSKAZANIA

MOŻLIWE POWIKŁANIA

mikrosfer w zależności od zmiany poddawanej leczeniu;

tego produktu u pacjentów, u których podejrzewana jest

wywołane promieniowaniem, spowodowane przez długie

Mikrosfery EmboGold są przeznaczone do okludowania

Embolizacja naczyń jest zabiegiem obciążonym dużym

dobór następuje na wyłączną odpowiedzialność lekarza.

alergia na wstrzyknięcia zawierające stabilizatory żelatynowe.

okresy naświetlania fluoroskopowego, dużą średnicę ciała

naczyń krwionośnych, do celów terapeutycznych lub

ryzykiem. W dowolnym momencie podczas zabiegu lub po

Jedynie lekarz może zadecydować o najwłaściwszym czasie

• Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold nie tworzą

pacjenta, projekcje rentgenowskie wykonywane pod różnymi

przedoperacyjnych, w poniższych zabiegach:

nim mogą wystąpić powikłania, które mogą obejmować

przerwania wstrzykiwania mikrosfer.

skupisk i w konsekwencji przenikają głębiej do układu

kątami oraz wykonywanie rejestracji wielu obrazów lub

– Embolizacja bogato unaczynionych guzów i zmian

między innymi:

naczyniowego niż cząstki PVA o podobnej wielkości. Do

radiogramów. W celu zapewnienia, że dla każdego

guzowatych, w tym mięśniaków macicy, oponiaków itp.

– Udar lub zawał mózgu

Nie używać, jeśli tacka typu blister, zrywalna folia, zakrętka

embolizacji malformacji tętniczo-żylnych z dużymi

konkretnego typu przeprowadzanego zabiegu stosowana jest

– Embolizacja malformacji tętniczo-żylnych.

– Okluzja naczyń w zdrowych obszarach

lub strzykawka wyglądają na uszkodzone. Jest to produkt

przeciekami należy więc wybierać Mikrosfery EmboGold o

właściwa dawka promieniowania, należy zastosować się do

– Embolizacja hemostatyczna.

– Rozerwanie naczynia i krwotok

jednorazowego użytku. Wyrzucić otwarte strzykawki po

większych rozmiarach. Pomoże to zapobiegać

obowiązującego w placówce protokołu klinicznego. Lekarze

Mikrosfery o rozmiarach 40-120 μm są przeznaczone

– Ubytki neurologiczne

użyciu. Wszystkie procedury należy wykonywać z

przedostawaniu się mikrosfer do układu krążenia płucnego

powinni monitorować stan pacjentów, w przypadku których

specjalnie do embolizacji oponiaków i guzów wątroby.

– Zakażenie lub krwiak w miejscu wkłucia

zachowaniem warunków aseptycznych.

lub wieńcowego.

może wystąpić zagrożenie.

32

• Obrażenia pacjenta wywołane promieniowaniem mogą

mikrosfer o mniejszym rozmiarze wiąże się z większym

strzykawki pełniącej rolę zasobnika.

zasysanie, w celu uniknięcia uwolnienia mikrosfer pozostałych

Informacje na opakowaniu:

wystąpić z opóźnieniem. Należy poinformować pacjentów o

prawdopodobieństwem uszkodzeń niedokrwiennych, dlatego

• Idealną zawiesinę uzyskuje się zazwyczaj stosując mieszaninę

jeszcze w cewniku, a następnie zamknąć trójnik z zaworem

Symbol Opis

możliwych skutkach ubocznych promieniowania oraz o tym,

przed embolizacją należy rozważyć skutki takich uszkodzeń.

50% środka cieniującego i 50% roztworu soli fizjologicznej.

odcinającym.

do kogo powinni się zwrócić w razie wystąpienia objawów.

Potencjalne skutki to między innymi: opuchlizna, martwica,

Delikatnie odwrócić kilka razy strzykawkę o pojemności 20 ml w celu

• Wyjąć cewnik.

Producent: Nazwa i adres

• Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy embolizacji

paraliż, ropień i/lub silniejszy zespół poembolizacyjny.

uzyskania jednorodnej zawiesiny Mikrosfer EmboGold. Aby

• Wyrzucić niezużyte Mikrosfery EmboGold i zużyte strzykawki.

innego miejsca niż zaplanowane. Podczas wstrzykiwania

• Opuchlizna poembolizacyjna może doprowadzić do

uzyskać bardziej rozcieńczoną zawiesinę, można dodać w tej samej

Data ważności: rok-miesiąc

należy starannie kontrolować parametry życiowe pacjenta, w

niedokrwienia tkanki sąsiadującej z obszarem docelowym.

proporcji środek cieniujący oraz roztwór fizjologiczny 0,9% NaCl.

LOT

Kod partii

tym SaO2 (np. wykrywanie hipoksji, zmian w obrębie

Należy zachować ostrożność, aby nie nastąpiło to w tkankach

• Nie używać wstępnie napełnionej strzykawki o pojemności

KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE

ośrodkowego układu nerwowego). Jeżeli pojawią się

nietolerujących niedokrwienia, nie będących celem

20 ml do wstrzykiwania Mikrosfer EmboGold przez cewnik!

Mikrosfery EmboGold należy przechowywać w oryginalnej

REF

Numer katalogowy

jakiekolwiek oznaki embolizacji niewłaściwego obszaru lub u

embolizacji, takich jak tkanka nerwowa.

• Usunąć ze strzykawki całe powietrze i podłączyć ją do jednej z

strzykawce i opakowaniu w chłodnym, suchym i ciemnym

pacjenta wystąpią jej objawy, należy rozważyć zakończenie

końcówek trójnika z zaworem odcinającym.

miejscu. Zużyć przed datą podaną na etykiecie na

procedury, przeprowadzenie badania pod kątem obecności

INSTRUKCJE

• Zassać zawiesinę za pomocą małej strzykawki (od 1 do 3 ml),

opakowaniu zewnętrznym oraz na opakowaniu typu blister.

przecieku lub zwiększenie rozmiaru mikrosfer.

• Ustawić cewnik w żądanym miejscu i przeprowadzić podstawową

podłączonej do drugiej końcówki trójnika. Unikać ruchów do przodu

Nie zamrażać.

• Jeżeli podczas wstrzykiwania mikrosfer embolizacja nie

angiografię w celu oceny zaopatrzenia zmiany w krew.

i do tyłu, aby zmniejszyć ryzyko wprowadzenia powietrza do układu.

zostanie szybko potwierdzona angiograficznie, należy

• Mikrosfery EmboGold są dostępne w wielu rozmiarach. Ze

Sprawdzić, czy używana jest żądana ilość i stężenie mikrosfer.

rozważyć zwiększenie ich rozmiaru.

względu na możliwość nieprawidłowej embolizacji oraz

• Usunąć całe powietrze ze strzykawki.

Zakres

Oznaczenie kolorem

1 ml 2 ml

nieuniknione różnice rozmiarów sfer, lekarz powinien starannie

• Przykręcić strzykawkę do końcówki cewnika, używając męskiego

rozmiarów

(µm)

Ostrzeenia dotyczce uycia małych mikrosfer

dobrać rozmiar Mikrosfer EmboGold w zależności od rozmiaru

złącza typu Luer-lock trójnika.

• Należy starannie rozważyć przypadki, w których planowane

naczyń docelowych oraz żądanego poziomu okluzji w układzie

• Otworzyć zawór odcinający, aby połączyć strzykawkę iniekcyjną z

40-120

Pomarańczowy

S110EG S120EG

jest użycie czynników embolizujących których średnica jest

naczyniowym.

cewnikiem.

mniejsza niż zdolność rozdzielcza używanego sprzętu do

• Starannie dobrać rozmiar mikrosfer w zależności od rozmiaru

• Pod ciągłą kontrolą fluoroskopową powoli wstrzyknąć mikrosfery

100-300

Żółty

S210EG S220EG

obrazowania. Występowanie zespoleń tętniczo-żylnych,

zidentyfikowanych naczyń oraz używanego cewnika. Mikrosfery

do krwiobiegu. Wstrzykiwanie należy zawsze prowadzić w

odgałęzień naczyń odchodzących od obszaru docelowego,

EmboGold są giętkimi mikrosferami, które wytrzymują czasową

warunkach swobodnego przepływu. Refluks mikrosfer może

300-500

Niebieski

S410EG S420EG

albo naczyń, których obecność nie była uwidoczniona przed

kompresję o 20 do 30%, co ułatwia ich przechodzenie przez

doprowadzić do natychmiastowego niedokrwienia zdrowych tkanek

embolizacją, może prowadzić do embolizacji niewłaściwego

mikrocewniki. Badania wykazują bezpośrednią korelację pomiędzy

lub naczyń.

500-700

Czerwony

S610EG S620EG

obszaru i do poważnych powikłań.

rozmiarem mikrosfer i rozmiarem zamykanych naczyń.

• Kontynuować infuzję do uzyskania pożądanej dewaskularyzacji.

• Mikrosfery mniejsze niż 100 mikronów na ogół będą

• Przed użyciem sprawdzić, czy opakowanie i strzykawka są

Badania wykazują, że Mikrosfery EmboGold przenikają głębiej do

700-900

Zielony

S810EG S820EG

Wszystkie poważne lub zagrażające życiu zdarzenia

podlegały migracji w kierunku dystalnym, do naczyń

nienaruszone. Zewnętrzna powierzchnia strzykawki jest jałowa.

zmiany niż cząsteczki PVA o podobnym rozmiarze. Zatem redukcja

niepożądane lub zgony, związane z użyciem Mikrosfer

zasilających zespolenie, zatem jest bardziej prawdopodobne,

• Odkręcić zakrętkę wstępnie napełnionej strzykawki z Mikrosferami

dopływu krwi tętniczej do zmiany następuje na głębszym poziomie.

900-1200

Fioletowy

S1010EG S1020EG

EmboGold należy zgłaszać do producenta wyrobu.

że zamkną krążenie w tkance położonej dystalnie. Użycie

EmboGold i delikatnie wciągnąć środek cieniujący bezpośrednio do

• Po zakończeniu infuzji wyjąć cewnik, pozostawiając delikatne

Nie sterylizować ponownie

Nie używać, jeżeli opakowanie jest uszkodzone

Chronić przed światłem słonecznym

Chronić przed wilgocią

Nie używać ponownie

Przestroga – Zapoznać się z Instrukcją użycia

Niepirogenny

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 33

Sterylizowany metodą parową

0°C

Dolne ograniczenie temperatury

Oznaczenie CE - Identyfikator jednostki

notyfikowanej: 0459

33