Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: LATVIEŠU
LATVIEŠU: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 41
KONTRINDIKĀCIJAS
– alerģiska reakcija, ādas kairinājums;
sterilizācija var ietekmēt ierīces struktūras viengabalainību
• Ja EmboGold Microspheres injicē artērijās, kas piegādā asinis
LATVIEŠU
− Pacienti, kuri nav spējīgi izturēt asinsvadu oklūzijas
– pārejošas sāpes un drudzis;
un/vai izraisīt ierīces darbības traucējumus, kas, savukārt, var
virspusējiem audiem, to krāsu, iespējams, var redzēt cauri ādai.
procedūras.
– vazospazma;
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi. Atkārtota lietošana,
• Tā kā nepareizas embolizācijas gadījumā iespējamas
APRAKSTS
− Asinsvada anatomija, kas nepieļauj pareizu katetra
– nāve;
atkārtota apstrāde vai atkārtota sterilizācija var radīt arī ierīces
būtiskas komplikācijas, īpaša piesardzība jāievēro, veicot
EmboGold® Microspheres ir biosavietojamas, hidrofīlas,
ievietošanu.
– išēmija nevēlamā lokalizācijā, tostarp išēmisks insults,
kontaminācijas risku vai pacienta inficēšanos, savstarpēju
jebkādas procedūras, kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas
neabsorbējamas, precīzi kalibrētas akrilpolimēra mikrosfēras,
− Pievadošās artērijas ir pārāk mazas, lai tajās varētu ievadīt
išēmisks infarkts (t.sk., miokarda infarkts) un audu nekroze;
inficēšanos, tai skaitā, bet ne tikai, infekcijas slimības/-u
aptver galvu un kaklu, un ārstam rūpīgi jāizvērtē embolizācijas
kas impregnētas ar cūkas želatīnu un kurām ir pieejams plašs
izvēlētās mikrosfēras.
– aklums, dzirdes zudums, ožas zudums un/vai paralīze.
pārnešanu no viena pacienta otram. Ierīces kontaminācija var
izmantošanas iespējamie ieguvumi salīdzinājumā ar
izmēru un koncentrāciju diapazons. EmboGold Microspheres
− Vazospazma vai aizdomas par to.
– papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
izraisīt pacienta traumu, slimību vai nāvi.
iespējamām procedūras komplikācijām. Komplikācijas var
ir iekrāsotas, lai darba laikā atvieglotu to vizualizāciju.
− Pacientam ir distālās artērijas, kas tieši apgādā kraniālos
ietvert aklumu, dzirdes zudumu, ožas zudumu, paralīzi un nāvi.
nervus.
UZMANĪBU!
BRĪDINĀJUMI
• Nopietni starojuma izraisīti ādas bojājumi pacientam var
PIEGĀDES VEIDS
− Pacientam ir caurejamas anastomozes, kas savieno
NEIZMANTOJIET ŠO PILNŠĻIRCI TIEŠAI TIEŠAI
• EmboGold Microspheres satur cūkas izcelsmes želatīnu un
rasties, ja pastāv ilgstoša fluoroskopiska ekspozīcija, liels
20 ml pilnšļirce ar standarta Luer-lock galu, atsevišķi iepakota
ekstrakraniālos asinsvadus ar intrakraniālajiem asinsvadiem.
EMBOGOLD MICROSPHERES. INJEKCIJAI. TĀ IR
tādēļ var izraisīt imūnsistēmas reakciju pacientiem, kuriem ir
pacienta diametrs, tiek uzņemtas slīpās rentgena projekcijas
formētā paplātē, kas noslēgta ar noplēšanu Tyvek
®
vāku.
− Arteriovenozie šunti ar lielu plūsmas ātrumu vai diametru,
„REZERVUĀRA” ŠĻIRCE. LŪDZU, SKATIET
paaugstināta jutība pret kolagēnu vai želatīnu. Šī
vai arī sērijas ar vairākiem attēliem vai rentgenogrammām. Lai
Plastmasas skrūvējams vāciņš un virzulis. Elastomēra
kas lielāks nekā izvēlētajām mikrosfērām.
INSTRUKCIJU PUNKTU.
izstrādājuma lietošana rūpīgi jāapsver pacientiem, kuriem
nodrošinātu, ka katrai specifiskajai procedūrai tiek izmantota
trīskāršais virzuļa savienojums.
− Plaušu embolija.
EmboGold Microspheres drīkst lietot tikai ārsti, kuri
pastāv aizdomas par alerģisku reakciju uz injicējamiem
pareiza starojuma deva, skatiet iestādes klīnisko protokolu.
Saturs: 1 ml vai 2 ml mikrosfēru sterilā, apirogēnā 0,9% NaCl
− Smaga ateroskleroze.
specializējušies un apmācīti asinsvadu embolizācijas
preparātiem, kas satur želatīna stabilizatorus.
Ārstiem jāuzrauga iespējamie riska grupas pacienti.
šķīdumā.
− Pacienti ar zināmu alerģiju pret želatīnu un/vai zeltu.
procedūrās. Mikrosfēru lielums un daudzums rūpīgi jāizvēlas
• Pētījumos konstatēts, ka EmboGold Microspheres neveido
•Starojuma izraisīts bojājums pacientam var attīstīties novēloti.
40-120 μm un 100-300 μm mikrosfēras neiesaka izmantot
atbilstoši ārstējamajam bojājumam, un par to pilnībā atbild
kompleksus un tādējādi iekļūst dziļāk asinsvadu sistēmā
Pacienti jāinformē par iespējamām starojuma
INDIKĀCIJAS
bronhu asinsvadu sistēmā.
ārsts. Lēmumu par vispiemērotāko laiku mikrosfēru injekcijas
salīdzinājumā ar līdzīga izmēra PVA daļiņām. Jābūt
blakusparādībām, kā arī viņiem jāpastāsta, ar ko jāsazinās
EmboGold Microspheres ir paredzētas asinsvadu oklūzijai
pārtraukšanai var pieņemt tikai ārsts.
piesardzīgiem un, embolizējot arteriovenozas malformācijas
simptomu parādīšanās gadījumā.
terapeitiskiem vai preoperatīviem mērķiem šādu procedūru
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
ar lieliem šuntiem, jāizvēlas lielāka izmēra EmboGold
• Īpašu uzmanību pievērsiet neprecīzas embolizācijas
gadījumā:
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra.
Nelietojiet, ja ir bojāta formētā paplāte, noplēšamā plēve,
Microspheres , lai nepieļautu sfēru nokļūšanu plaušu vai
pazīmēm. Injekcijas laikā rūpīgi uzraugiet pacienta dzīvībai
– hipervaskulāru audzēju un procesu, to skaitā dzemdes
Komplikācijas var veidoties jebkurā procedūras brīdī vai pēc
skrūvējamais vāciņš vai šļirce. Šis ir vienreizējas lietošanas
koronāro asinsvadu sistēmā.
svarīgos rādītājus, kuriem jāietver SaO2 (piem., hipoksija,
miomu, meningiomu u.c., embolizācijai;
procedūras, un tās ietver, bet neaprobežojas ar, turpmāk
izstrādājums. Pēc lietošanas izmetiet atvērtās šļirces. Visas
• Dažu EmboGold Microspheres izmērs var nedaudz neatbilst
izmaiņas CNS). Ja parādās jebkādas neprecīzas embolizācijas
– arteriovenozu malformāciju embolizācijai;
minēto:
procedūras jāveic, ievērojot aseptisku tehniku.
diapazonam, tādēļ pēc angiogrāfijā redzamās arteriovenozās
pazīmes vai pacienta simptomi, apsveriet procedūras
– hemostatiskai embolizācijai.
– insults vai cerebrāls infarkts;
sistēmas izvērtēšanas ārstam jābūt pārliecinātam par rūpīgu
pārtraukšanu, iespējama šunta meklēšanu vai mikrosfēru
40-120 μm mikrosfēras ir vairāk paredzētas meningiomu un
– asinsvadu oklūzija slimības neskartos rajonos;
Lietošanai tikai vienam pacientam – piegādes brīdī
EmboGold Microspheres izmēra izvēli atbilstoši mērķa
izmēra palielināšanu.
aknu audzēju embolizācijai.
– asinsvada plīsums un asiņošana;
saturs ir sterils
asinsvadu izmēram vēlamajā oklūzijas vietā asinsvadu
• Apsveriet mikrosfēru izmēra palielināšanu, ja mikrosfēru
– neiroloģisks deficīts;
Nelietojiet atkārtoti, neapstrādājiet atkārtoti un nesterilizējiet
sistēmā. Jāizvēlas tāds EmboGold Microspheres izmērs, lai
injekcijas laikā ātri neparādās angiogrāfisks embolizācijas
– infekcija vai asinsizplūdums injekcijas vietā;
atkārtoti. Atkārtota lietošana, atkārtota apstrāde vai atkārtota
nepieļautu to nokļūšanu no artērijas vēnā.
apstiprinājums
41
Brdinjumi par mazu mikrosfru izmantošanu
asinsvadu izmēram un izmantotajam katetram. EmboGold
mikrosfēras asinsrites sistēmā. Injekcijas laikā plūsmai
KONSERVĀCIJA UN UZGLABĀŠANA
Informcija uz iepakojuma:
• Vienmēr rūpīgi jāapsver tādu embolizācijas līdzekļu
Microspheres ir elastīgas mikrosfēras, kuras iespējams
vienmēr jābūt brīvai. mikrosfēru atvilnis var izraisīt tūlītēju
EmboGold Microspheres jāuzglabā vēsā, sausā, tumšā vietā
Simbols Nozīme
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā attēlveidošanas
īslaicīgi saspiest par 20 līdz 30%, lai atvieglotu pārvietošanu
veselo audu vai asinsvadu išēmiju.
oriģinālajā šļircē un iepakojumā. Izlietojiet līdz datumam, kas
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu esamība,
cauri mikrokatetriem. Pētījumos ir konstatēta tieša saistība
• Turpiniet infūziju, līdz ir sasniegta vēlamā devaskularizācija.
norādīts uz ārējās kārbas un blistera iepakojuma marķējuma.
Ražotājs: Nosaukums un adrese
asinsvadu zari, kas virzās prom no mērķa rajona vai „jaunu”
starp mikrosfēru izmēru un okludēto asinsvadu izmēru.
Pētījumos ir konstatēts, ka EmboGold mikrosfēras iekļūst
Nesasaldēt.
Izmantot līdz datumam: gads-mēnesis
asinsvadu, kurus neredzēja pirms embolizācijas, negaidīta
• Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu un šļirci, lai
distālāk bojājumā nekā līdzīga izmēra PVA daļiņas. Tādējādi
parādīšanās var izraisīt neprecīzu embolizāciju un smagas
pārliecinātos, ka tie nav bojāti. Šļirces ārējā virsma ir sterila.
arteriālās asins plūsmas Microspheres samazinājums
LOT
Sērijas kods
komplikācijas.
• Atskrūvējiet EmboGold Microspheres pilnšļirces vāciņu un
bojājumam ir izteiktāks.
Izmēru
• Mikrosfēras, kas mazākas nekā 100 mikroni, parasti
uzmanīgi ievelciet kontrastvielu tieši rezervuāra šļircē.
• Infūzijas beigās izņemiet katetru, vienlaicīgi veicot vieglu
Krāsas kods
1 ml 2 ml
REF
Kataloga numurs
diapazons
(µm)
pārvietojas distāli aiz pievadošām anastomozēm un tādēļ,
• Ideālu suspensiju parasti iegūst, izveidojot maisījumu ar 50%
aspirāciju, lai nepieļautu katetra iekšpusē esošo mikrosfēru
ticamāk, pārtrauks distālo audu asinscirkulāciju. Lielāki
kontrastvielas un 50% NaCl šķīduma. Lai iegūtu homogēnu
atlieku izkustēšanos, pēc tam noslēdziet trīszaru noslēgkrānu.
40-120
Oranžs
S110EG S120EG
iespējamie išēmiskie bojājumi rodas, izmantojotmazāka
EmboGold Microspheres suspensiju, uzmanīgi apgrieziet 20
• Izņemiet katetru.
izmēra mikrosfēras un pirms embolizācijas jāapsver šāda
ml šļirci vairākas reizes. Lai iegūtu lielāku suspensijas
• Izmetiet atlikušās EmboGold Microspheres un izmantotās
100-300
Dzeltens
S210EG S220EG
bojājuma sekas. Iespējamās sekas ietver: tūsku, nekrozi,
atšķaidījumu, var pievienot kontrastvielu un 0,9% NaCl
šļirces.
paralīzi, abscesu un/vai smagāku pēcembolizācijas sindromu.
vienādās proporcijās.
300-500
Zils
S410EG S420EG
• Pēcembolizācijas tūska var radīt mērķa zonai pieguļošo
• Neizmantojiet 20 ml pilnšļirci EmboGold Microspheres
audu išēmiju. Jārīkojas piesardzīgi, lai netiktu skarti išēmiju
injekcijai caur katetru!
500-700
Sarkans
S610EG S620EG
slikti panesoši audi, kas nav mērķaudi, piemēram, nervaudi.
• Izspiediet no šļirces visu gaisu un pievienojiet to vienai
trīszaru noslēgkrāna galviņai.
700-900
Zaļš
S810EG S820EG
• Ievelciet suspensiju, izmantojot mazu šļirci (no 1 līdz 3 ml),
NORĀDĪJUMI
kas pievienota citai trīszaru noslēgkrāna galviņai. Izvairieties
900-1200
Violets
S1010EG S1020EG
• Pozicionējiet katetru vēlamajā vietā un veiciet sākuma
pārvietot virzuli uz priekšu un atpakaļ, lai samazinātu gaisa
stāvokļa angiogrāfiju, lai novērtētu asins piegādi bojājumam.
iekļūšanas risku sistēmā. Pārbaudiet, vai tiek izmantots
• Ir pieejams dažādu EmboGold Microspheres izmēru klāsts.
vēlamais mikrosfēru daudzums un koncentrācija.
Iespējamas nepareizas embolizācijas un raksturīgas sfēru
• Izspiediet no šļirces visu gaisu.
lieluma mainības dēļ ārstam jābūt drošam par pareizu
• Uzskrūvējiet šļirci uz katetra galviņas, izmantojot noslēgkrāna
EmboGold Microspheres izvēli atkarībā no mērķa asinsvadu
spraudņa tipa Luer-lock savienotāju.
Par visiem nopietniem vai dzīvībai bīstamiem nevēlamiem
izmēra nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī.
• Atveriet noslēgkrānu, lai savienotu injekcijas šļirci ar katetru.
notikumiem vai nāves gadījumiem, kas saistīti ar EmboGold
• Rūpīgi izvēlieties mikrosfēru izmēru atbilstoši identificēto
• Pastāvīgā fluoroskopiskā kontrolē lēnām ievadiet
Microspheres lietošanu, jāziņo ierīces ražotājam.
STERILIZE
2
2
Nesterilizēt atkārtoti
STERILIZE
2
2
Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
S
TERILIZE
2
2
Sargāt no saules gaismas
S
TERILIZE
2
2
Nesamitrināt
STERILIZE
2
2
Nelietot atkārtoti
STERILIZE
2
2
Uzmanību! Skatīt lietošanas instrukciju
STERILIZE
2
2
Apirogēns
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 42
Sterilizēts, izmantojot tvaiku
0°C
Zemākā temperatūras robeža
CE marķējuma logotips - Uzraugošās iestādes
identifikācija: 0459
42
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 43
meningiomų ir kepenų navikų embolizacijai.
– Neurologinis deficitas
yra sterilus
darinių vaizdą. Renkantis „EmboGold“ mikrosferų dydį reikia
L
L
I
I
E
E
T
T
U
U
V
V
I
I
Ų
Ų
– Infekcija arba hematoma injekcijos vietoje
Negalima pakartotinai naudoti, apdoroti ar sterilizuoti.
numatyti, kad jos nepatektų iš arterijos į veną.
KONTRAINDIKACIJOS
– Alerginė reakcija, odos sudirginimas
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant galima
• Įšvirkštus į arterijas, maitinančias paviršinius audinius, per
APRAŠYMAS
− Pacientai, negalintys toleruoti kraujagyslių okliuzijos
– Laikinas skausmas ir karščiavimas
pažeisti įtaiso struktūrinį vientisumą arba sąlygoti įtaiso
odą galima matyti „EmboGold“ mikrosferų spalvą.
„EmboGold
®
“ mikrosferos yra biologiškai suderinamos,
procedūrų.
– Vazospazmas
gedimą, galintį sukelti paciento sužalojimą, ligą ar mirtį.
• Netinkama embolizacija sukelia reikšmingas komplikacijas,
hidrofilinės, neabsorbuojamosios, tiksliai sukalibruotos akrilo
− Anatominiai kraujagyslių ypatumai, trukdantys tinkamai
– Mirtis
Pakartotinai naudojant, apdorojant ar sterilizuojant, taip pat
todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių atliekant bet
polimero mikrosferos, impregnuotos kiaulių kilmės želatina; jų
įstatyti kateterį.
– Išemija netinkamoje vietoje, įskaitant išeminį insultą, išeminį
kyla pavojus įtaisą užteršti ir (arba) galima pacientą užkrėsti
kokią procedūrą, apimančią ekstrakranijinę kraujotaką,
galima įsigyti įvairių dydžių ir koncentracijų. „EmboGold“
− Maitinančiosios arterijos per mažos, kad tilptų pasirinktos
infarktą (įskaitant miokardo infarktą) ir audinio nekrozę
infekcija arba sukelti kryžminę infekciją, įskaitant infekcinės (-
įskaitant galvą ir kaklą, o gydytojas turi atidžiai apsvarstyti
mikrosferos yra spalvotos, kad naudojant jas būtų lengviau
mikrosferos.
– Aklumas, apkurtimas, uoslės praradimas ir (arba) paralyžius
ių) ligos (-ų) užkrato plitimą tarp pacientų ir kt. Įtaiso užteršimo
galimą embolizacijos taikymo naudą ir galimų procedūros
atpažinti.
− Esamas arba įtariamas vazospazmas.
– Papildomą informaciją žr. skyriuje „Įspėjimai“
pasekmės gali būti paciento sužalojimas, liga arba mirtis.
komplikacijų riziką. Tarp šių komplikacijų gali būti aklumas,
− Distalinių arterijų, tiesiogiai maitinančių galvos nervus,
apkurtimas, uoslės praradimas, paralyžius ir mirtis.
KAIP TIEKIAMA
buvimas.
ĮSPĖJIMAI
• Radioaktyvioji apšvita dėl ilgalaikio fluoroskopijos poveikio,
20 ml užpildytas švirkštas su standartiniu fiksuojamosios
− Esama atvira ekstrakranijinė-intrakranijinė anastomozė.
DĖMESIO
• „EmboGold“ mikrosferų sudėtyje yra kiaulių kilmės želatinos,
stambiam kūno sudėjimui skirtų nuostatų, kampinių rentgeno
Luerio jungties antgaliu, atskirai supakuotas lizdiniame dėkle,
− Didžiasraučiai arba didesnio skersmens nei pasirinktos
NEGALIMA „EMBOGOLD“ MIKROSFER TIESIOGIAI ŠVIRKŠTI ŠIUO
todėl jos gali sukelti imuninę reakciją pacientams, kuriems
spindulių projekcijų ir daugybinių vaizdų registravimo ar
užsandarintame „Tyvek
®
“ nuplėšiamąja plėvele. Plastikinis
mikrosferos arterioveniniai nuosrūviai.
UŽPILDYTU ŠVIRKŠTU. TAI ŠVIRKŠTAS-„REZERVUARAS“. SKAITYKITE
pasireiškia padidėjęs jautrumas kolagenui arba želatinai.
radiogramų serijų gali sukelti sunkius odos sužalojimus.
užsukamasis dangtelis ir stūmoklis. Elastomerinė trisluoksnė
− Plaučių embolija.
NURODYM SKYRI.
Būtina nuodugniai apsvarstyti šio gaminio skyrimą
Vadovaukitės savo įstaigos klinikinio protokolo taisyklėmis, kad
stūmoklio sandūra.
− Sunki aterosklerozė.
„EmboGold“ mikrosferas gali naudoti tik gydytojai specialistai,
pacientams, jei įtariama alergija injekciniams tirpalams, kurių
užtikrintumėte, jog kiekvienai atliekamai specifinio pobūdžio
Pakuotės sudėtis: 1 ml arba 2 ml mikrosferų steriliame,
− Pacientai, kuriems nustatyta alergija želatinai ir (arba)
išmanantys kraujagyslių embolizacijos procedūrų taikymo
sudėtyje yra želatinos stabilizatorių.
procedūrai taikoma tinkama radioaktyviosios apšvitos dozė.
nepirogeniškame 0,9% NaCl fiziologiniame tirpale.
auksui.
metodiką. Gydytojas, prisiimdamas visą atsakomybę, privalo
• Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“ mikrosferos nesijungia į
Pacientus, kuriems kyla rizika, gydytojas turi stebėti.
40–120 μm ir 100–300 μm mikrosferų nerekomenduojama
pagal gydomą pažeidimą atidžiai parinkti mikrosferų dydį ir
agregatus, todėl giliau prasiskverbia į kraujagyslių tinklą,
• Pirmieji radioaktyviosios apšvitos sukelto sužalojimo
INDIKACIJOS
naudoti bronchų kraujagyslėse.
kiekį. Tik gydytojas gali nuspręsti, kada yra pats tinkamiausias
lyginant su panašaus dydžio PVA dalelėmis. Embolizuojant
požymiai pacientui gali pasireikšti vėliau. Pacientams reikia
„EmboGold“ mikrosferos yra skirtos kraujagyslėms užkimšti
laikas nutraukti mikrosferų injekciją.
arteriovenines malformacijas su dideliais nuosrūviais, būtina
išaiškinti galimą šalutinį radioaktyviosios apšvitos poveikį ir
gydymo arba priešoperaciniais tikslais, atliekant tokias
GALIMOS KOMPLIKACIJOS
rinktis didesnes „EmboGold“ mikrosferas, apsisaugant, kad
nurodyti, kur kreiptis pastebėjus simptomų.
procedūras:
Kraujagyslių embolizacija yra labai rizikinga procedūra.
Negalima naudoti, jei yra pažeistas lizdinis dėklas,
mikrosferų nepatektų į plaučių arba širdies kraujotaką.
• Ypatingą dėmesį reikia kreipti, ar neatsiranda nenumatytoje
– Hipervaskulinių navikų ir darinių, įskaitant gimdos fibroidus,
Atliekant procedūrą ar po jos bet kada gali pasireikšti
nuplėšiamoji plėvelė, užsukamasis dangtelis arba švirkštas.
• Kai kurios „EmboGold“ mikrosferos gali šiek tiek neatitikti
vietoje atliktos embolizacijos požymių. Injekcijos metu atidžiai
meningiomas ir kt., embolizacija.
komplikacijų, tarp kurių gali būti tokios:
Tai yra vienkartinis gaminys. Naudotus atidarytus švirkštus
nurodyto dydžio, todėl gydytojui privalu atidžiai parinkti
stebėkite paciento gyvybinių funkcijų rodiklius, tarp jų SaO2
– Arterioveninių malformacijų embolizacija.
– Insultas arba smegenų infarktas
išmeskite. Visas procedūras būtina atlikti laikantis metodinių
„EmboGold“ mikrosferų dydį atsižvelgiant į gydomų
(pvz., dėl hipoksijos, CNS pokyčių). Atsiradus bet kokių
– Hemostazinė embolizacija.
– Sveiko baseino kraujagyslių okliuzija
aseptikos reikalavimų.
kraujagyslių dydį ir pageidaujamą okliuzijos lygį kraujagyslių
injekcijos nenumatytoje vietoje požymių arba pacientui
40–120 μm mikrosferos yra specifiškiau pritaikytos
– Kraujagyslių plyšimas ir hemoragija
Skirta naudoti tik vienam pacientui – pakuotės turinys
sistemoje, pirmiausia įvertinus angiografinį arterioveninių
pasireiškus simptomų, rekomenduojama nutraukti procedūrą,
43
ištirti, ar neatsirado nuosrūvio, arba padidinti mikrosferų dydį.
netinkamos embolizacijos tikimybės ir būdingųjų sferų dydžio
mikrosferų kiekis ir koncentracija.
KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS
Informacija ant pakuots:
• Patartina padidinti mikrosferas, jei mikrosferų injekcijos metu
skirtumų gydytojas turi ypač kruopščiai parinkti „EmboGold“
• Iš švirkšto išstumkite visą orą.
„EmboGold“ mikrosferas būtina laikyti vėsioje, sausoje,
greitai neišryškėja embolizacijos angiografinis vaizdas.
mikrosferų dydį pagal tikslinių gyslų dydį numatytame
• Per trikrypčio kranelio kištukinę fiksuojamąją Luerio jungtį
tamsioje vietoje gamintojo švirkšte ir pakuotėje. Galima
Simbolis Apibrėžtis
kraujagyslių okliuzijos lygyje.
užsukite švirkštą ant kateterio movinės jungties.
naudoti iki išorinės dėžutės ir lizdinės pakuotės etiketėse
Gamintojas: pavadinimas ir adresas
spjimai dl maž mikrosfer naudojimo
• Atsižvelgdami į nustatytą kraujagyslių dydį ir naudojamą
• Atidarykite kranelį injekciniam švirkštui su kateteriu sujungti.
nurodytos datos. Negalima užšaldyti.
• Nuodugnus įvertinimas būtinas kiekvieną kartą ketinant
kateterį, kruopščiai parinkite mikrosferų dydį. „EmboGold“
• Nuolat stebėdami fluoroskopiškai, lėtai sušvirkškite
Tinka iki: metai-mėnuo
naudoti embolines medžiagas, kurios yra mažesnio
mikrosferos yra lanksčios mikrosferos, kurios atlaiko laikiną
mikrosferas į kraujotaką. Visada švirkškite laisvosios tėkmės
LOT
Partijos kodas
skersmens nei vaizdinių tyrimų įrangos skiriamoji geba. Prieš
20–30% suspaudimą praėjimui mikrokateteriais palengvinti.
sąlygomis. Mikrosferų refliuksas gali sukelti staigią sveikų
Dydžio ribos
embolizaciją nepastebėjus arterioveninių anastomozių arba iš
Tyrimais nustatytas tiesioginis ryšys tarp mikrosferų dydžio ir
audinių ir kraujagyslių išemiją.
Spalvinis kodavimas
1 ml 2 ml
REF
Katalogo numeris
(µm)
gydomosios srities ar iš gretimų kraujagyslių atsišakojančių
užkimštų kraujagyslių dydžio.
• Tęskite infuziją, kol pasieksite pageidaujamą
šalutinių kraujagyslių, embolizaciją galima atlikti nenumatytoje
• Prieš naudodami apžiūrėkite, ar nepažeista pakuotė ir
devaskuliarizaciją. Tyrimais nustatyta, kad „EmboGold“
40-120
Oranžinė
S110EG S120EG
vietoje, sukeliant sunkias komplikacijas.
švirkštas. Išorinis švirkšto paviršius yra sterilus.
mikrosferos į pažeidimą prasiskverbia distaliau negu
• Smulkesnės nei 100 mikronų mikrosferos paprastai migruoja
• Atsukite „EmboGold“ mikrosferų užpildyto švirkšto dangtelį ir
panašaus dydžio PVA dalelės. Taigi didesne progresija
100-300
Geltona
S210EG S220EG
distaliai nuo anastomozinių maitinanančiųjų kraujagyslių,
atsargiai įtraukite kontrastinės medžiagos tiesiai į švirkštą-
susilpnėja arterinio kraujo priplūdimas į pažeidimą.
todėl kelia didesnę grėsmę atkirsti kraujotaką į distalinius
rezervuarą.
• Užbaigę infuziją, ištraukite kateterį kartu palaikydami
300-500
Mėlyna
S410EG S420EG
audinius. Naudojant mažesnio dydžio mikrosferas, kyla
• Optimali suspensija paprastai gaunama sumaišius 50%
nesmarkią aspiraciją, kad neištrūktų jokių kateterio viduje
didesnio išeminio sužalojimo galimybė, todėl į galimas tokio
kontrastinės medžiagos ir 50% fiziologinio tirpalo. 20 ml
užsilikusių mikrosferų dalelių, ir uždarykite trikryptį kranelį.
500-700
Raudona
S610EG S620EG
sužalojimo pasekmes būtina atsižvelgti prieš embolizaciją.
švirkštą švelniai keletą kartų pavartykite, kad susidarytų
• Ištraukite kateterį.
Tarp pasekmių gali būti tinimas, nekrozė, paralyžius,
vienalytė „EmboGold“ mikrosferų suspensija. Norint
• šmeskite visas likusias „EmboGold“ mikrosferas ir naudotus
700-900
Žalia
S810EG S820EG
abscesas ir (arba) stipresnis poembolizacinis sindromas.
suspensiją labiau praskiesti, galima lygiomis santykinėmis
švirkštus.
• Poembolizacinis tinimas gali sukelti gretimų gydomosios
dalimis pridėti kontrastinės medžiagos ir 0,9% NaCl tirpalo.
900-1200
Violetinė
S1010EG S1020EG
srities audinių išemiją. Būtina imtis atsargumo priemonių
• Negalima 20 ml užpildytu švirkštu „EmboGold“
siekiant apsaugoti išemijos netoleruojančius gydyti
mikrosferų švirkšti per kateterį!
nenumatytus audinius, pvz., nervinius audinius.
• Iš švirkšto pašalinkite visą orą ir jį prijunkite prie trikrypčio
kranelio movinės jungties.
NURODYMAI
• Suspensiją įsiurbkite į mažos talpos švirkštą (1–3 ml),
Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus
• Nustatę kateterį pageidaujamoje vietoje, atlikite pradinį
prijungtą prie kitos trikrypčio kranelio movinės jungties.
reiškinius, susijusius su „EmboGold“ mikrosferų naudojimu,
angiografinį tyrimą pažeidimo kraujotakai įvertinti.
Stenkitės nestumdyti pirmyn ir atgal, kad būtų mažesnė rizika
reikia pranešti įtaiso gamintojui.
• „EmboGold“ mikrosferos tiekiamos įvairių dydžių. Dėl
į sistemą patekti oro. Patikrinkite, ar naudojamas reikiamas
STERILIZE
2
2
Pakartotinai nesterilizuoti
STERILIZE
2
2
Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė
S
TERILIZE
2
2
Saugoti nuo saulės šviesos
S
TERILIZE
2
2
Laikyti sausai
STERILIZE
2
2
Nenaudoti pakartotinai
S
TERILIZE
2
2
Dėmesio! Žr. naudojimo instrukciją
STERILIZE
2
2
Nepirogeniška
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 44
Sterilizuota garais
0°C
Apatinė temperatūros riba
CE ženklo logotipas – Paskelbtosios įstaigos
kodas: 0459
44
