Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: PORTUGUÊS
PORTUGUÊS: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
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CONTRA-INDICAÇÕES
– Morte
Para utilização num único doente – O conteúdo é
acordo com o tamanho dos vasos alvo no nível de oclusão
PORTUGUÊS
– Doentes com intolerância aos procedimentos de oclusão
– Isquemia numa localização indesejada, incluindo acidente
fornecido estéril
pretendido na vasculatura e após consideração do aspecto
vascular.
isquémico, enfarte isquémico (incluindo enfarte do miocárdio)
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
angiográfico arterio-venoso. O tamanho das Microesferas
DESCRIÇÃO
– Anatomia vascular que impeça a colocação correcta do
e necrose tecidular
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
EmboGold deve ser seleccionado de modo a impedir a
As Microesferas EmboGold
®
são microesferas de polímero
cateter.
– Cegueira, perda de audição, perda de olfacto e/ou paralisia
integridade estrutural do dispositivo e/ou resultar na falha do
passagem da artéria para a veia.
acrílico biocompatíveis, hidrófilas, não absorvíveis, calibradas
– Artérias de irrigação demasiado pequenas para aceitar as
– Pode consultar informações adicionais na secção
mesmo, o que, por sua vez, pode resultar em lesão, doença ou
• A cor das Microesferas EmboGold poderá ser visível através
com precisão, impregnadas com gelatina de origem suína e
microesferas seleccionadas.
Advertências
morte do doente. A reutilização, reprocessamento ou
da pele se forem injectadas em artérias que alimentem os
encontram-se disponíveis numa vasta variedade de tamanhos
– Presença ou suspeita de vasoespasmo.
reesterilização podem também originar risco de contaminação
tecidos superficiais.
e concentrações. As Microesferas EmboGold são coloridas de
– Presença de artérias distais que fornecem directamente os
do dispositivo e/ou provocar infecção do doente ou infecção
• Devido às complicações significativas de falha na
modo a facilitar a visualização durante o seu manuseamento.
nervos cranianos.
ATENÇÃO
cruzada, incluindo, entre outras, a transmissão de doença(s)
embolização, deve ter-se extrema cautela em qualquer
– Presença de anastomoses extra a intracranianas patentes.
NÃO UTILIZE ESTA SERINGA PRE-CHEIA PARA INJECTAR
infecciosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
procedimento efectuado que envolva a circulação
APRESENTAÇÃO
– Shunts arterio-venosos de fluxo elevado ou com um
DIRECTAMENTE AS MICROESFERAS EMBOGOLD. ESTA É
dispositivo pode provocar lesão, doença ou morte do doente.
extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, e o médico deve
Seringa de 20 ml pré-cheia, com extremidade Luer-lock
diâmetro superior ao das microesferas seleccionadas.
UMA SERINGA “RESERVATÓRIO”. CONSULTE O
ponderar cuidadosamente as potenciais vantagens de utilizar a
standard, aconditionada individualmente num blister rígido
– Embolia pulmonar.
PARÁGRAFO RELATIVO ÀS INSTRUÇÕES.
ADVERTÊNCIAS
embolização comparativamente aos riscos e potenciais
selado com uma película destacável Tyvek
®
. Tampa de rosca
– Ateroesclerose grave.
As Microesferas EmboGold apenas devem ser utilizadas por
• As Microesferas EmboGold contêm gelatina de origem suína
complicações do procedimento. Estas complicações podem
e êmbolo em plástico. Junta do êmbolo em elastómero com
– Doentes com alergia conhecida à gelatina e/ou ao ouro.
médicos especializados e com formação em procedimentos
e, portanto, podem provocar uma reacção imune em doentes
incluir cegueira, perda de audição, perda de olfacto, paralisia e
três rebordos.
As microesferas de 40-120 µm e 100-300 µm não são
de embolização vascular. O tamanho e a quantidade das
que sejam hipersensíveis ao colagénio ou à gelatina. Deve
morte.
Conteúdo: 1 ml ou 2 ml de microesferas numa solução estéril,
recomendadas para utilização na circulação brônquica.
microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados de
prestar-se uma especial atenção antes de se utilizar este
• Pode ocorrer lesão grave na pele do doente induzida por
apirogénica de NaCl a 0,9%.
acordo com a lesão que irá ser tratada, totalmente à
produto em doentes com suspeita de serem alérgicos a
radiação devido a longos períodos de exposição fluoroscópica,
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES
responsabilidade do médico. Apenas o médico pode decidir o
injecções que contenham estabilizadores de gelatina.
diâmetro grande do doente, projecções angulares de raio-x e
INDICAÇÕES
A embolização vascular é um procedimento de risco elevado.
momento mais adequado para parar a injecção de
• Estudos demonstraram que as Microesferas EmboGold não
diversas séries de registo de imagens ou radiografias. Consulte
As Microesferas EmboGold foram concebidas para a oclusão
Podem surgir complicações a qualquer altura,durante ou após
microesferas.
formam agregados e, por conseguinte, penetram com maior
o protocolo clínico da sua instituição para garantir que é
dos vasos sanguíneos para fins terapêuticos ou pré-
o procedimento e podem incluir, entre outras, as seguintes:
profundidade na vasculatura comparativamente a partículas
aplicada a dose correcta de radiação para cada tipo específico
operatórios nos seguintes procedimentos:
– Acidente vascular cerebral ou enfarte cerebral
Não utilize se o blister rígido, a película destacável, a tampa de
em PVA de tamanho semelhante. Deve ter-se cuidado na
de procedimento executado. Os médicos devem também
− Embolização de tumores e processos hipervasculares,
– Oclusão de vasos em zonas saudáveis
rosca ou a seringa estiverem danificados. Este produto é
escolha de Microesferas EmboGold com tamanho superior
monitorizar os doentes que possam estar em risco.
incluindo fibromas uterinos, meningiomas, etc.
– Ruptura vascular e hemorragia
descartável. Elimine as seringas abertas após a sua utilização.
quando se efectua a embolização de malformações arterio-
• O início da lesão induzida por radiação no doente pode ser
− Embolização de malformações arterio-venosas.
– Défices neurológicos
Todos os procedimentos devem ser efectuados de acordo com
venosas com shunts grandes de modo a evitar a passagem de
atrasado. Os doentes devem ser aconselhados sobre os efeitos
− Embolização hemostática.
– Infecção ou hematoma no local da injecção
uma técnica asséptica.
esferas para a circulação pulmonar ou coronária.
colaterais da radiação e sobre quem devem contactar caso
As microesferas de 40-120 µm são mais especificamente
– Reacção alérgica, irritações cutâneas
• Algumas das Microesferas EmboGold podem estar
apresentem sintomas.
destinadas para a embolização de meningiomas e tumores no
– Dor e febre passageiras
ligeiramente fora da gama, portanto, o médico deve escolher
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal
fígado.
– Vasoespasmo
cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de
direccionada. Durante a injecção monitorize atentamente os
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sinais vitais do doente de modo a incluir SaO2 (por ex.,
a isquemia de tecido intolerante e não definido como alvo, tal
ml várias vezes. Podem ser adicionados meio de contraste e
• Remova o cateter.
Informação da embalagem:
hipoxia, alterações no SNC). Considere terminar o
como o tecido nervoso.
solução de NaCl a 0,9% na mesma proporção para obter uma
• Elimine quaisquer Microesferas EmboGold restantes e as
procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt
suspensão mais diluída.
seringas utilizadas.
Símbolo
Designação
ou aumentar o tamanho das microesferas caso ocorram sinais
INSTRUÇÕES
• Não utilize a seringa de 20 ml pré-cheia para injectar as
Fabricante: Nome e morada
de mau direccionamento ou se desenvolvam sintomas no
• Posicione o cateter no local pretendido e execute
Microesferas EmboGold através do cateter!
doente.
angiografia de base para avaliar a irrigação de sangue da
• Remova todo o ar da seringa e ligue-a a um conector da
CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Prazo de validade : ano-mês
• Considere aumentar o tamanho das microesferas caso os
lesão.
torneira de três vias.
As Microesferas EmboGold devem ser conservadas num local
sinais angiográficos de embolização não apareçam
• As Microesferas EmboGold estão disponíveis numa
• Aspire a suspensão utilizando uma seringa pequena (1 a 3 ml)
fresco, seco e escuro na respectiva seringa e embalagem
LOT
Código do lote
rapidamente evidentes durante a injecção das microesferas.
diversidade de tamanhos. Devido ao potencial de falha da
ligada a outro conector da torneira de passagem de três vias.
originais. Utilize até à data indicada nos rótulos da embalagem
REF
Número de catálogo
embolização e à inerente variabilidade dos tamanhos das
Evite fazer movimentos de vai e vem a fim de reduzir o risco
exterior e do blister. Não congele.
Advertências quanto à utilização de microesferas
esferas, o médico deve ter a certeza de que selecciona
de introduzir ar no sistema. Verifique que a quantidade e
pequenas
cuidadosamente o tamanho das Microesferas EmboGold de
concentração pretendidas de microesferas são utilizadas.
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for
acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível desejado
• Remova todo o ar da seringa.
Gama de
Código de
considerada a utilização de agentes embólicos cujo diâmetro
de oclusão na vasculatura.
• Aperte a seringa ao conector do cateter utilizando o
tamanhos
1 ml 2 ml
cores
seja inferior ao da capacidade de resolução do equipamento
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das microesferas de
conector Luer-lock macho da torneira.
(µm)
de imagiologia. A presença de anastomoses arterio-venosas,
acordo com o tamanho dos vasos identificados e do cateter
• Abra a torneira para ligar a seringa de injecção ao cateter.
ramificações de vasos sanguíneos que se afastem da área
utilizado.As Microesferas EmboGold são microesferas flexíveis
• Sob controlo fluoroscópico contínuo, realize a lenta infusão
40-120 Laranja S110EG S120EG
alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da
que suportam compressão temporária de 20 a 30% de modo
das microesferas na corrente sanguínea. Injecte sempre em
embolização, podem originar uma embolização mal
a facilitar a passagem através dos microcateteres. Estudos
condições de fluxo livre. O refluxo de microesferas pode
100-300 Amarelo S210EG S220EG
direccionada e complicações graves.
demonstraram uma correlação directa entre o tamanho das
induzir isquemia imediata de tecidos ou vasos sãos.
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão
microesferas e o tamanho dos vasos obstruídos.
• Prossiga a infusão até que seja atingida a desvascularização
300-500 Azul S410EG S420EG
geralmente migrar de forma distal para vasos de irrigação
• Inspeccione a embalagem e a seringa antes de utilizar para
pretendida. Estudos demonstraram que as Microesferas
anastomóticos e, portanto, têm maior probabilidade de
se certificar de que se encontram intactas. A superfície
EmboGold penetram de forma mais distal na lesão do que as
500-700 Vermelho S610EG S620EG
terminar a circulação ao tecido distal. O maior potencial para
externa da seringa é estéril.
partículas em PVA de tamanho semelhante. A redução do
lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
• Desenrosque a tampa da seringa pré-cheia de Microesferas
abastecimento de sangue arterial à lesão é, portanto, mais
700-900 Verde S810EG S820EG
tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à
EmboGold e deite suavemente o meio de contraste
progressiva.
consequência desta lesão antes da embolização. As possíveis
directamente para o interior da seringa reservatório.
• No final da infusão, remova o cateter, mantendo ao mesmo
900-1200 Roxo S1010EG S1020EG
consequências incluem inchaço, necrose, paralisia, abcesso
• A suspensão ideal é normalmente obtida com uma mistura
tempo uma aspiração suave, de modo a evitar a deslocação
Todos os eventos adversos graves ou ameaçando a vida, ou
e/ou síndrome pós-embolização mais acentuado.
de 50% de meio de contraste e 50% de solução de soro
de quaisquer microesferas residuais que ainda se encontrem
causando morte, associados à utilização das Microesferas
• O inchaço pós-embolização pode resultar em isquemia no
fisiológico. Para obter uma suspensão homogénea das
no interior do cateter e, de seguida, feche a torneira de três
EmboGold devem ser relatados ao fabricante do dispositivo.
tecido adjacente à área alvo. Deve ter-se cuidado para evitar
Microesferas EmboGold, inverta suavemente a seringa de 20
vias.
STERILIZE
2
Não reestirilizar
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Manter afastado da luz solar
Manter seco
2
Não reutilizar
Atenção – Consultar as Instruções de utilização
Apirogénico
STERILE
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Esterilizado utilizando vapor
0°C
Limite de temperatura inferior
Logótipo de marca CE - Identificação do organismo
notificado: 0459
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