Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: DANSK

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 17

KONTRAINDIKATIONER

– Død

eller resterilisering kanogså skabe risikoforkontaminering afudstyret

involvererdet ekstrakraniale kredsløbomkringhovedet og halsen,og

DANSK

− Patienter, der ikke kan tåle okkluderende vaskulære procedurer.

– Iskæmi på et uønsket sted, inklusive iskæmisk slagtilfælde,

og/eller medføre infektion eller krydsinfektion af patienten, inklusive,

lægen bør omhyggeligt overveje, om de potentielle fordele ved

− Karanatomi,der udelukker korrekt kateterplacering.

iskæmisk infarkt (inklusive myokardieinfarkt) og vævsnekrose

men ikke begrænset til overførelse af smitsomme sygdomme fra

embolisering opvejerprocedurens risici og potentielle komplikationer.

BESKRIVELSE

− Forsynende arterier, der er for små til at modtage de valgte

– Blindhed,høretab, tab af lugtesans og/eller paralyse

patient til patient. Kontaminering af udstyret kan medføre

Disse komplikationer kan inkludere blindhed, høretab, tab af

EmboGold

®

mikrosfærer er biokompatible, hydrofile, ikke-

mikrosfærer.

– Yderligere oplysninger findes under afsnittetAdvarsler

patientskade, sygdom eller død.

lugtesans,paralyse og død.

absorberbare, præcist kalibrerede mikrosfærer af akrylpolymer, der

− Tilstedeværelse af eller mistanke om vasospasme.

• Patientenkanfå alvorlighudskadefrarøntgen pågrund afde lange

er imprægneret med gelatine af porcin oprindelse. De fås i et bredt

− Tilstedeværelse af distale arterier, der direkte forsyner

ADVARSLER

perioder med røntgengennemlysning, stor patientdiameter, vinklede

udvalg af størrelser og koncentrationer. EmboGold mikrosfærer er

kranienerver.

FORSIGTIG

• EmboGold mikrosfærer indeholdergelatine af porcin oprindelseog

røntgenprojektioner og mange billedoptagelser eller radiogrammer.

farvede for at lette visualisering under håndtering.

− Tilstedeværelse af åbne ekstra-til-intrakranielle anastomoser.

BRUG IKKE DENNE PRÆFYLDTE SPRØJTE TIL DIREKTE AT

kan derfor forårsage en immunreaktion hos patienter, der er

Der henvises til hospitalets kliniske protokol for at sikre, at der gives

− Arteriovenøse shunts med højt flow eller med en diameter, der er

INJICERE EMBOGOLD MIKROSFÆRER. DET ER EN

overfølsomme over for kollagen eller gelatine. Anvendelse af dette

den korrekte strålingsdosis for hver specifik proceduretype, der

LEVERING

større end de valgte mikrosfærer.

”RESERVOIR”-SPRØJTE. SE VENLIGST AFSNITTET MED

produkt skal omhyggeligt overvejes, inden produktet bruges til

udføres. Læger bør monitorere patienter, der kan være i

20 ml præfyldt sprøjte med en standard spids med Luer-lås, der er

− Lungeemboli.

INSTRUKTIONER.

patienter, hvor der er mistanke om, at de er allergiske over for

risikogruppen.

individuelt pakket i en blisterbakke og lukket med et aftrækkeligt

− Svær aterosklerose.

EmboGold mikrosfærer må kun anvendes af læger, der er

injektioner indeholdende stabilisatorer af gelatine.

• Fremkomst af røntgenfremkaldt skade på patienten kan være

Tyvek

®

låg. Skruelåg og stempel af plast. Stempelled i elastomer

− Patienter med kendt allergi over for gelatine og/eller guld.

specialiseret og uddannet i vaskulære emboliseringsprocedurer.

• Studierhar vist, atEmboGold mikrosfærer ikke danner aggregater,

forsinket. Patienter bør rådgives om de potentielle bivirkninger ved

med tre skørte.

40-120 µm og 100-300 µm mikrosfærer frarådes til brug i

Størrelsen og antallet af mikrosfærer skal omhyggeligt udvælges i

og derfor trænger dybere ind i vaskulaturen sammenlignet med

røntgen og informeres om, hvem de skal kontakte, hvis de får

Indhold: 1 ml eller 2 ml mikrosfærer i en steril, pyrogenfri 0,9 %

kredsløbet i bronkierne.

henhold til den læsion, der skal behandles,og denne udvælgelse er

PVA-partikler af lignende størrelse. Der skal udvises forsigtighed og

symptomer.

NaCl-opløsning.

udelukkende lægens ansvar. Kun lægen kan afgøre det mest

vælges EmboGold mikrosfærer i større størrelser ved embolisering

• Vær meget opmærksom på tegn på forkert rettet embolisering.

POTENTIELLE KOMPLIKATIONER

hensigtsmæssige tidspunkt at standse injektionen af mikrosfærer.

af arteriovenøse misdannelser med store shunts for at undgå, at

Patientens puls, åndedræt, temperatur og blodtryk, inklusive SaO2

INDIKATIONER

Vaskulær embolisering eren højrisikoprocedure. Komplikationer kan

sfærerne passerer ind i lunge- eller hjertekredsløbet.

(f.eks.hypoksi, CNS-ændringer) skal omhyggeligt monitoreres under

Embogold mikrosfærer er beregnet til at okkludere blodkar til

opstå når som helst under eller efter proceduren og kan inkludere,

Må ikke anvendes, hvis blisterbakken, den aftrækkelige film,

• Nogle af EmboGold mikrosfærerne kan være en smule uden for

injektionen. Overvej at afslutte proceduren, undersøge om der er

behandlingsmæssige eller præoperative formål i følgende

men er ikke begrænset til:

skruelåget eller sprøjten er beskadiget. Dette produkt er til

området, så lægen skal sikre sig, at størrelsen på EmboGold

eventuel shunting, eller øge mikrosfærestørrelse,hvis der er tegn på

procedurer:

– Apopleksi eller cerebralt infarkt

engangsbrug. Bortskaf åbnede sprøjter efter brug. Alle procedurer

mikrosfærerne vælges i henhold til målkarrenes størrelse på det

forkert målrettet behandling, eller patienten udvikler symptomer.

– Embolisering af hypervaskulære tumorer og processer, inklusive

– Okklusion af kar i raske områder

skal udføres i overensstemmelse med aseptisk teknik.

ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen og efter overvejelse af det

• Overvej at bruge større mikrosfærer, hvis der ikke hurtigt

fibromer i uterus, meningiomer, osv.

– Karruptur og -blødning

arteriovenøse angiografiske billede. EmboGold mikrosfærers

fremkommerangiografiskevidens på embolisering underinjektionaf

– Embolisering af arteriovenøse misdannelser.

– Neurologiske defekter

Kun til brug på en enkelt patient - Indholdet leveres sterilt

størrelse bør vælges for at forhindre passage fra arterie til vene.

mikrosfærerne.

– Hæmostatisk embolisering.

– Infektion eller hæmatom på injektionsstedet

Må ikke genbruges, efterbehandles eller resteriliseres. Genbrug,

• EmboGold mikrosfærernes farve kan være synlig gennem huden,

40-120 µm mikrosfærer er merespecifikt beregnet til embolisering

– Allergisk reaktion, hudirritationer

efterbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets

hvis de injiceres ind i arterier, der forsyner overfladisk væv.

af meningiomer og levertumorer.

– Forbigående smerte og feber

strukturelleintegritetog/ellermedføresvigtaf udstyret,hvilketigenkan

• På grund af de signifikante komplikationer ved fejl-embolisering,

Advarsler om brug af små

mikrosfærer

– Vasospasme

resultere i patientskade, sygdom eller død.Genbrug, efterbehandling

skal der udvises ekstrem forsigtighed ved alle procedurer, som

• Brug af emboliske midler, der er mindre i diameter end

17

billedbehandlingsudstyrets billedopløsningskapacitet, skal ske efter

EmboGold mikrosfærer er fleksible mikrosfærer, der støtter

frit flow.Tilbageløb afmikrosfærer kan fremkalde øjeblikkeligiskæmi

KONSERVERING OG OPBEVARING

Information på emballagen:

nøje overvejelser. Tilstedeværelse af arteriovenøse anastomoser,

midlertidig kompression med 20-30%for at lette passage gennem

af sunde væv eller kar.

EmboGold mikrosfærer skal opbevares på et køligt, tørt og mørkt

grenkar, der fører væk fra målområdet eller begyndende kar, der er

mikrokatetre. Studier har vist en direkte korrelation mellem

• Fortsæt infusionen, indtil den ønskede devaskularisering er

sted i den oprindelige sprøjteog emballage.Anvendes inden datoen

Symbol

Betegnelse

ikke er tydelige inden embolisering, kan føre til forkert rettet

mikrosfærernes størrelse og størrelsen på de okkluderede kar.

opnået. Studier har vist, at EmboGold mikrosfærer trænger mere

anført på etiketten på den ydre æske og blisterpakningen. Må ikke

Producent: Navn og adresse

embolisering og alvorlige komplikationer.

• Inspicér emballagen og sprøjten inden brug for at sikre, at de er

distalt ind i læsionen end PVA-partikler af lignende størrelse.

nedfryses.

• Mikrosfærer, der er mindre end 100 mikrometer, vil generelt

intakte. Sprøjtens udvendige overflade er steril.

Reduktion af den arterielle blodforsyning til læsionen er derfor mere

Anvendes inden: År-måned

migrere distalt til anastomotiske forsynende kar, og har derfor større

• Skru låget af EmboGold mikrosfærer præfyldt sprøjte, og træk

progressiv.

LOT

Batchkode

sandsynlighed for at afbryde kredsløbet til distalt væv. Brug af

forsigtigt kontrastmidlet direkte ind i reservoir-sprøjten.

• Ved afslutningen af infusionen fjernes katetret, samtidig med at

mikrosfærer i mindre størrelse resulterer i større potentiel iskæmisk

• Den ideelle suspension opnås sædvanligvis med en blanding af

forsigtig aspiration opretholdes for at undgå at forstyrre eventuelle

Størrelsesområde (µm) Farvekode 1 ml 2 ml

REF

Katalognummer

skade, og konsekvensen af denne skade skal tages under

50 % kontrastmiddel og 50 % saltvandsopløsning. Vend forsigtigt

resterende mikrosfærer, der stadig befinder sig inden i katetret. Luk

overvejelse inden embolisering. De potentielle konsekvenser

20 ml sprøjten op og ned flere gange for at opnå en ensartet

dernæst trevejs-stophanen.

40-120 Orange S110EG S120EG

inkluderer: hævelse, nekrose, paralyse, absces og/eller stærkere

suspension af EmboGold mikrosfærer. Kontrastmiddel og 0,9 %

• Fjern katetret.

post-emboliseringssyndrom.

NaCl-opløsning kan tilsættes i de samme forhold for at opnå en

• Bortskaf alle resterende EmboGold mikrosfærer og de brugte

100-300 Gul S210EG S220EG

• Hævelse efter embolisering kan resultere i iskæmi af væv i

mere fortyndet suspension.

sprøjter.

umiddelbarnærhedaf målområdet. Der skaludvises forsigtighed for

• Brug ikke den 20 ml præfyldte sprøjte til at injicere

300-500 Blå S410EG S420EG

at undgå iskæmi-intolerant væv, der ikke er i målområdet, f.eks.

Embogold mikrosfærer gennem katetret!

nervevæv.

•Tøm alluftud af sprøjten,og sætden påen af trevejs-stophanens

500-700 Rød S610EG S620EG

muffer.

• Træk suspensionen op med en lille sprøjte (1-3 ml), der er sat på

700-900 Grøn S810EG S820EG

INSTRUKTIONER

en anden af trevejs-stophanens muffer. Undgå frem- og

• Placér katetret på det ønskede sted, og udfør baseline-angiografi

tilbagegående bevægelser for at reducere risikoen for at indføre luft

for at evaluere blodforsyningen i læsionen.

i systemet. Kontrollér, at der bruges den ønskede mængde og

900-1200 Lilla S1010EG S1020EG

• EmboGold mikrosfærer er tilgængelige i flere størrelsesintervaller.

koncentration af mikrosfærerne.

Pågrund af den potentielle risiko for fejlembolisering ogdeniboende

• Tøm al luft ud af sprøjten.

variation i kuglestørrelserne skal lægen være omhyggelig med at

• Skru sprøjten på katetermuffen ved hjælp af stophanens han-

vælgestørrelsen af EmboGoldmikrosfæreri henhold til størrelsenpå

konnektor med Luer lås.

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller

de valgte kar ved det ønskede okklusionsniveau i vaskulaturen.

• Åbn stophanen for at forbinde injektionssprøjten med katetret.

dødsfald associeret med brug af EmboGold mikrosfærer skal

• Udvælg omhyggeligt mikrosfærernes størrelse i henhold til

• Infundér langsomt mikrosfærerne ind i blodstrømmen under

indberettes til producenten af udstyret.

størrelsen på de identificerede kar og det anvendte kateter.

kontinuerlig gennemlysningskontrol. Injicér altid under forhold med

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

Må ikke genbruges

Forsigtig - Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 18

Steriliseret med damp

0°C

Nedre temperaturgrænse

CE-mærke logo - Identifikation af anmeldt organ: 0459

18