Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: SLOVENČINA

biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:50 Page 45

KONTRAINDIKÁCIE

– smrť

ochorenie alebo smrť pacienta. Opakované použitie,

• Kvôli vážnym komplikáciám pri nesprávnej embolizácii sa

SLOVENČINA

− Pacienti neschopní tolerovať zákroky oklúzie ciev.

– ischémiu na nežiaducom mieste vrátane ischemickej

spracovanie alebo sterilizácia môžu tiež vytvoriť riziko

musí dávať extrémny pozor pri všetkých postupoch

− Anatómia ciev, brániaca správnemu umiestneniu katétra.

porážky, ischemického infarktu (vrátane infarktu myokardu) a

kontaminácie zariadenia alebo spôsobiť infekciu alebo

zahŕňajúcich extrakraniálny obeh zasahujúcich oblasť hlavy a

POPIS

− Prívodné tepny príliš malé na prijatie zvolených

nekrózy tkaniva

krížovú infekciu pacienta, vrátane, okrem iného, prenosu

krku a lekár musí pozorne zvážiť potenciálne prínosy použitia

Mikroguľôčky EmboGold

®

sú biokompatibilné, hydrofilné,

mikroguľôčok.

– oslepnutie, stratu sluchu, stratu čuchu alebo paralýzu

infekčných chorôb z jedného pacienta na druhého.

embolizácie oproti rizikám a možným komplikáciám zákroku.

nevstrebateľné, presne kalibrované mikroguľôčky z

− Prítomnosť cievneho kŕča alebo podozrenie naň.

– Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Varovania.

Kontaminácia zariadenia môže viesť k zraneniu, ochoreniu

Tieto komplikácie môžu zahŕňať oslepnutie, stratu sluchu,

akrylového polyméru napustené bravčovou želatínou a

− Prítomnosť distálnych artérií priamo zásobujúcich hlavové

alebo smrti pacienta.

stratu čuchu, paralýzu a smrť.

dodávajú sa v širokej škále veľkostí a koncentrácií.

nervy.

UPOZORNENIE

• Vážne ožarovaním spôsobené poranenia kože môžu

Mikroguľôčky EmboGold sú farebné pre lepšiu viditeľnosť

− Prítomnosť priechodných extra až intrakraniálnych

NEPOUŽÍVAJTE VOPRED NAPLNENÚ STRIEKAČKU NA

VAROVANIA

vzniknúť u pacientov kvôli dlhým dobám fluoroskopickej

počas manipulácie s nimi.

anastomóz.

PRIAME VSTREKOVANIE MIKROGUĽÔČOK EmboGold.

• Mikroguľôčky EmboGold obsahujú želatínu bravčového

expozície, veľkému priemeru pacienta, RTG projekcii pod

− Arteriovenózne skraty s vysokým prietokom alebo

TOTO JE „ZÁSOBNÍKOVÁ“ STRIEKAČKA. POZRITE SI

pôvodu, a preto môžu vyvolať imunitnú reakciu u pacientov,

uhlom a viacerým záznamom snímok alebo rádiografii. Pozrite

SPÔSOB DODANIA

priemerom väčším než zvolené mikroguľôčky.

ODSEK S POKYNMI.

ktorí sú precitlivení na kolagén alebo želatínu. Pozorné

si klinický protokol vášho zariadenia na zaistenie aplikácie

Vopred naplnená striekačka s objemom 20 ml so špičkou so

− Pľúcna embólia.

Mikroguľôčky EmboGold smú používať len špecializovaní

zváženie sa vyžaduje pred použitím tohto produktu u

správnej dávky ožarovania pre každý špecifický typ

štandardným luerovým uzáverom, jednotlivo balená v

− Silná ateroskleróza.

lekári vyškolení na zákroky embolizácie ciev. Veľkosť a

pacientov, u ktorých existuje podozrenie na alergiu na injekcie

vykonaného zákroku. Lekári musia monitorovať pacientov,

blistrovej tácke, utesnená odlepovacím vrchnákom z

− Pacienti so známou alergiou na želatínu alebo zlato.

množstvo mikroguľôčok sa musí opatrne zvoliť podľa lézie,

obsahujúce želatínové stabilizátory.

ktorí môžu byť rizikoví.

materiálu Tyvek

®

. Plastový závitový uzáver a piest.

40-120 μm a 100-300 μm mikroguľôčky sa neodporúčajú na

ktorá sa bude liečiť, výlučne podľa zodpovednosti lekára. Len

• Štúdie preukázali, že mikroguľôčky EmboGold nevytvárajú

• Začiatok ožarovaním spôsobeného zranenia pacienta môže

Elastomérový kĺb trojcípeho piestu.

použitie v prieduškovom obehu.

lekár môže rozhodnúť, kedy je najvhodnejší čas na

zhluky a z toho dôvodu prenikajú hlbšie do ciev v porovnaním

byť oneskorený. Pacienti musia byť poučení o možných

Obsah: 1 ml alebo 2 ml mikroguľôčky v sterilnom,

zastavenie injekcie mikroguľôčok.

s polyvinylalkoholovými časticami podobnej veľkosti. Musí sa

vedľajších účinkoch ožarovania a koho majú kontaktovať v

nepyrogénnom 0,9 % roztoku NaCl.

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE

dať pozor a pri embolizácii arteriovenóznych malformácií s

prípade, že sa u nich prejavia príznaky.

Embolizácia cievy je vysoko rizikový zákrok. Komplikácie

Nepoužívajte, ak blistrová tácka, odlepovacia fólia, závitový

veľkými skratmi sa musia zvoliť mikroguľôčky EmboGold

• Pozorne sledujte, či nevidieť známky nesprávne cielenej

INDIKÁCIE

môžu nastať kedykoľvek počas zákroku alebo po ňom a

uzáver alebo striekačka sú poškodené. Toto je jednorazový

väčšej veľkosti, aby sa zabránilo prieniku guľôčok do

embolizácie. Počas podávania injekcie pozorne sledujte

Mikroguľôčky EmboGold sú určené na oklúziu ciev, na

môžu zahŕňať, okrem iného, nasledujúce:

produkt. Otvorené striekačky po použití zlikvidujte. Všetky

pľúcneho alebo koronárneho obehu.

pacientove vitálne funkcie vrátane SaO2 (napríklad hypoxiu,

terapeutické alebo predoperačné účely, pri nasledujúcich

– apoplexiu alebo mozgový infarkt

postupy sa musia vykonávať aseptickou technikou.

• Niektoré mikroguľôčky EmboGold môžu byť mierne mimo

zmeny centrálneho nervového systému). Ak sa vyvinú

zákrokoch:

– oklúziu ciev v zdravých oblastiach

rozsahu, preto lekár musí opatrne zvoliť veľkosť mikroguľôčok

akékoľvek známky nesprávneho cielenia alebo sa u pacienta

– embolizácia hypervaskulárnych nádorov a procesov,

– prasknutie a krvácanie cievy

Na použitie len u jedného pacienta – obsah sa dodáva

EmboGold podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej

prejavia príznaky, zvážte ukončenie zákroku a vyšetrenie

vrátane fibroidov v maternici, meningiómov atď.

– neurologické nedostatky

sterilný

úrovni oklúzie v cieve a po zvážení vzhľadu arteriovenóznej

možného skratu alebo zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

– embolizácia arteriovenóznych malformácií

– infekciu alebo hematóm v mieste podania injekcie

Nepoužívajte, nespracovávajte ani nesterilizujte opakovane.

angiografie. Veľkosť mikroguľôčok EmboGold sa musí zvoliť

• Ak sa angiograficky preukáže, že embolizácia nezačne byť

– hemostatická embolizácia

– alergickú reakciu, podráždenie kože

Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizácia môže

tak, aby sa zabránilo ich prechodu z tepny do žily.

rýchlo viditeľná počas podávania injekcie mikroguľôčok,

40-120 μm mikroguľôčky sú konkrétne určené na embolizáciu

– prechodnú bolesť a horúčku

oslabiť štrukturálnu neporušenosť zariadenia alebo viesť k

• Farba mikroguľôčok EmboGold môže byť viditeľná cez kožu,

zvážte zväčšenie veľkosti mikroguľôčok.

meningiómov a nádorov pečene.

– cievny kŕč

zlyhaniu zariadenia, čo môže potom spôsobiť zranenie,

ak sa vstrekne do artérií zásobujúcich povrchové tkanivá.

45