Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: ITALIANO
ITALIANO: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
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CONTROINDICAZIONI
– vasospasmo
Esclusivamente per l’uso in un singolo paziente -
quindi accertarsi di selezionare con cautela le Microsfere
ITALIANO
− Pazienti non in grado di tollerare procedure di occlusione
– decesso
Prodotto sterile
EmboGold della misura idonea in base alle dimensioni dei vasi
vascolare.
– ischemia in un sito indesiderato, inclusi ictus ischemico,
Non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare. Il riutilizzo, il
interessati al livello di occlusione previsto; questa selezione
DESCRIZIONE
− Anatomia vascolare in grado di precludere il corretto
infarto ischemico (compreso infarto miocardico) e necrosi
ricondizionamento o la risterilizzazione possono
deve inoltre tenere in considerazione l’aspetto arteriovenoso
Le Microsfere EmboGold
®
sono microsfere in polimero acrilico
posizionamento del catetere.
tissutale
compromettere l'integrità strutturale del prodotto e/o causarne
desunto dalle immagini angiografiche. La misura delle
calibrate con precisione, biocompatibili, idrofile, non
− Arterie affluenti troppo piccole per accogliere le microsfere
– cecità, perdita dell’udito, perdita dell’odorato e/o paralisi
il malfunzionamento che, a sua volta, può provocare lesioni,
Microsfere EmboGold deve essere tale da evitarne il passaggio
riassorbibili e impregnate di gelatina porcina. Sono disponibili
selezionate.
– ulteriori informazioni si trovano nella sezione Avvertenze
malattie o la morte del paziente. Inoltre, il riutilizzo, il
da arteria a vena.
in una vasta gamma di misure e concentrazioni. Le Microsfere
− Presenza o sospetto di vasospasmo.
ricondizionamento o la risterilizzazione possono determinare il
• È possibile che il colore delle Microsfere EmboGold risulti
EmboGold sono colorate per agevolarne la visualizzazione
− Presenza di arterie distali che irrorano direttamente i nervi
rischio di contaminazione del prodotto e/o causare infezioni al
visibile attraverso la pelle del paziente nel caso di iniezione in
durante la manipolazione.
cranici.
ATTENZIONE
paziente o infezioni crociate tra pazienti, inclusa, tra le altre, la
arterie che irrorano i tessuti superficiali.
− Presenza di anastomosi extra-intracraniche pervie.
NON USARE LA SIRINGA PRERIEMPITA PER INIETTARE
trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
• A causa delle gravi complicanze di un’embolizzazione
CONFEZIONAMENTO
− Shunt arteriovenosi con flusso elevato o con un diametro
DIRETTAMENTE LE MICROSFERE EMBOGOLD. LA
contaminazione del prodotto può causare lesioni, malattie o la
sbagliata, è necessario prestare estrema cautela in tutte le
Siringa da 20 ml con punta Luer Lock standard preriempita,
superiore a quello delle microsfere selezionate.
PRESENTE È SOLAMENTE UNA SIRINGA DI
morte del paziente.
procedure che coinvolgono la circolazione extracranica del
confezionata singolarmente in blister sigillato con pellicola a
− Embolia polmonare.
“PREPARAZIONE”.CONSULTARE IL PARAGRAFO RELATIVO
capo e del collo; il medico deve inoltre ponderare attentamente
strappo in Tyvek
®
. Tappo a vite in plastica e stantuffo.
− Aterosclerosi grave.
ALLE ISTRUZIONI PER L’USO.
AVVERTENZE
i possibili benefici dell’embolizzazione a fronte dei rischi e delle
Guarnizione dello stantuffo in elastomero, con tre nervature.
− Pazienti con allergia nota alla gelatina e/o all’oro.
Le Microsfere EmboGold devono essere usate esclusivamente
• Le Microsfere EmboGold contengono gelatina di origine
potenziali complicanze della procedura. Queste complicanze
Contenuto: 1 ml o 2 ml di microsfere in soluzione fisiologica
Le microsfere da 40-120 µm e da 100-300 µm non sono
da medici esperti e debitamente addestrati nelle procedure di
porcina e potrebbero quindi causare una reazione immunitaria
possono includere cecità, perdita dell’udito, perdita
(0,9% di NaCl) apirogena sterile.
consigliate per l’uso nella circolazione bronchiale.
embolizzazione vascolare. La misura e la quantità di
nei pazienti con ipersensibilità al collagene o alla gelatina.
dell’odorato, paralisi e morte.
microsfere vanno attentamente selezionate in base alla lesione
Prima di usare questo prodotto, è necessario valutare
• Lunghi periodi di esposizione del paziente ai sistemi
INDICAZIONI
POTENZIALI COMPLICANZE
da trattare; la responsabilità di questa selezione spetta
attentamente i pazienti con sospetta allergia ai materiali
fluoroscopici, una grossa corporatura, proiezioni radiografiche
Le Microsfere EmboGold sono previste per l’occlusione dei
L’embolizzazione vascolare è una procedura altamente
esclusivamente al medico. Solo il medico, inoltre,può decidere
iniettabili contenenti gelatine stabilizzanti.
inclinate e sessioni di imaging o radiografie multiple possono
vasi sanguigni a scopi terapeutici o preoperatori nell’ambito
rischiosa. Le complicanze che possono verificarsi in qualsiasi
il momento più opportuno per concludere l’iniezione delle
• Gli studi condotti hanno dimostrato che le Microsfere
provocare lesioni cutanee indotte dalle radiazioni. Attenersi al
delle seguenti procedure:
momento durante o dopo la procedura includono, senza
microsfere.
EmboGold non formano aggregati e penetrano quindi a
protocollo in vigore presso la struttura sanitaria di appartenenza
– embolizzazione di tumori e processi ipervascolari, inclusi
limitazioni, le seguenti:
maggiori profondità nel sistema vascolare rispetto alle
per accertarsi di erogare la corretta dose di radiazioni per
fibromi uterini, meningiomi, ecc.
– ictus o infarto cerebrale
Non utilizzare il prodotto se la confezione blister, la pellicola a
particelle in PVA di dimensioni simili. Nel caso di
ciascun tipo specifico di procedura eseguita. I medici devono
– embolizzazione di malformazioni arterovenose.
– occlusione di vasi di aree sane
strappo, il tappo a vite o la siringa presentano danni. Il
embolizzazione di malformazioni arteriovenose con shunt di
monitorare i pazienti potenzialmente a rischio.
– embolizzazione a scopo di emostasi.
– rottura del vaso ed emorragia
presente è un prodotto monouso. Dopo l'uso, gettare le
grandi dimensioni è quindi necessario selezionare Microsfere
• L’insorgenza delle lesioni indotte da radiazioni può avere
Le microsfere da 40-120 µm sono concepite più
– deficit neurologici
siringhe aperte.Tutte le procedure devono essere eseguite con
EmboGold di misura maggiore, allo scopo di evitarne il
luogo in fase postoperatoria. I pazienti devono essere a
specificamente per l’embolizzazione dei meningiomi e dei
– infezione o ematoma in corrispondenza del sito di iniezione
tecniche asettiche.
passaggio nella circolazione polmonare o coronarica.
conoscenza dei potenziali effetti collaterali delle radiazioni e
tumori epatici.
– reazione allergica, irritazioni cutanee
• È possibile che le misure di alcune delle Microsfere
devono sapere a chi rivolgersi in caso di sintomi.
– dolore e febbre transitori
EmboGold siano leggermente fuori gamma; il medico deve
• Prestare molta attenzione a eventuali segni di embolizzazione
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fuori dal vaso interessato. Durante l’iniezione, monitorare
sindrome post-embolizzazione più grave.
direttamente nella siringa di preparazione.
riduzione dell’apporto di sangue arterioso alla lesione avviene
Informazioni sulle confezioni:
attentamente i segni vitali del paziente, inclusa la saturazione
• La tumefazione post-embolizzazione può provocare
• La sospensione ideale si ottiene generalmente aggiungendo
quindi in modo più progressivo.
di ossigeno nel sangue (per rilevare, ad esempio, ipossia o
ischemia ai tessuti adiacenti all’area interessata. È necessario
una miscela al 50% di mezzo di contrasto e al 50% di
• Alla fine dell’infusione, rimuovere il catetere continuando ad
Símbolo
Significato
variazioni a carico del sistema nervoso centrale). Se si
fare attenzione a evitare tessuti non in grado di tollerare
soluzione fisiologica. Per ottenere una sospensione omogenea
aspirare delicatamente per evitare di liberare eventuali
Produttore: nome e indirizzo
riscontrano segni di embolizzazione fuori dal vaso interessato
l’ischemia e non direttamente interessati dalla procedura,
di Microsfere EmboGold, capovolgere delicatamente svariate
microsfere residue ancora presenti nel catetere, quindi
o se il paziente sviluppa sintomi, considerare l’opportunità di
come il tessuto nervoso.
volte la siringa da 20 ml. Per ottenere una sospensione più
chiudere il rubinetto a tre vie.
Data di scadenza: anno-mese
terminare la procedura, di investigare la possibile presenza di
diluita, è possibile aggiungere mezzo di contrasto e soluzione
• Rimuovere il catetere.
shunting o di aumentare le dimensioni delle microsfere.
fisiologica (0,9% di NaCl) in proporzioni uguali.
• Alla conclusione della procedura, le siringhe usate e le
LOT
Codice del lotto
• Se l’evidenza angiografica di embolizzazione non diventa
ISTRUZIONI
• Non usare la siringa preriempita da 20 ml per
Microsfere EmboGold residue devono essere gettate.
REF
Numero di catalogo
rapidamente evidente durante l’iniezione delle microsfere,
• Posizionare il catetere in corrispondenza del sito desiderato
iniettare le Microsfere EmboGold attraverso il catetere.
prendere in considerazione il passaggio a microsfere di misura
ed eseguire un’angiografia al basale per valutare l’apporto
• Espellere tutta l’aria dalla siringa e collegarla a uno dei
superiore.
ematico alla lesione.
raccordi del rubinetto a tre vie.
CONSERVAZIONE E SCADENZA
• Le Microsfere EmboGold sono disponibili in varie dimensioni.
• Aspirare la sospensione usando una piccola siringa (da 1 a
Le Microsfere EmboGold devono essere conservate in un
A causa della possibilità di errori nell’embolizzazione e
3 ml) collegata a un altro raccordo del rubinetto a tre vie.
luogo fresco, asciutto e buio nelle siringhe e nelle confezioni
Avvertenze relative all’uso di
microsfere
dell’inerente variabilità della dimensione delle sfere, il medico
Evitare movimenti avanti e indietro per ridurre il rischio di
originali. Vanno usate entro la data indicata sull’etichetta della
• È necessario ponderare attentamente l’uso di agenti per
deve essere sicuro di selezionare accuratamente la grandezza
introdurre aria nel sistema. Accertarsi di usare la quantità e la
scatola esterna e della confezione blister. Non congelarle.
embolizzazione con diametro inferiore alla capacità di
delle Microsfere Embogold in base alla dimensione dei vasi da
concentrazione desiderata di microsfere.
risoluzione dell’apparecchiatura di imaging in dotazione. La
trattare nel livello desiderato di occlusione nella vascolatura.
• Espellere tutta l’aria dalla siringa.
Gamma di
Codifica
presenza di anastomosi arteriovenose, di diramazioni laterali
• Selezionare con cura le microsfere della misura idonea in
• Avvitare la siringa al connettore del catetere usando il
1 ml 2 ml
misure (µm)
cromatica
che si dipartono dall’area interessata o di vasi affluenti non
base alle dimensioni dei vasi identificati e del catetere usato.
raccordo Luer Lock maschio del rubinetto.
40-120 Arancio S110EG S120EG
evidenti prima dell’embolizzazione possono provocare
Le Microsfere EmboGold sono microsfere flessibili che
• Aprire il rubinetto per collegare la siringa di iniezione al
embolizzazioni in aree non previste e gravi complicanze.
supportando una compressione temporanea compresa tra il
catetere.
100-300 Giallo S210EG S220EG
• Le microsfere di misura inferiore a 100 micron migrano
20 e il 30% per agevolarne il passaggio attraverso i
• Sotto osservazione fluoroscopica continua, infondere
300-500 Azzurro S410EG S420EG
generalmente in direzione distale rispetto agli affluenti
microcateteri. Gli studi hanno dimostrato una correlazione
lentamente le microsfere nel flusso sanguigno. Eseguire
anastomotici ed è quindi più probabile che blocchino la
diretta tra la misura delle microsfere e le dimensioni dei vasi
sempre l’iniezione in condizioni di flusso libero. Il riflusso di
500-700 Rosso S610EG S620EG
circolazione a tessuto distale. Una maggiore probabilità di
occlusi.
microsfere può provocare l’ischemia immediata di tessuti o
700-900 Verde S810EG S820EG
lesioni ischemiche deriva quindi dall’uso delle microsfere di
• Prima dell’uso, esaminare la confezione e la siringa per
vasi sani.
misure più piccole: è pertanto necessario ponderare
accertarsi che siano intatte. La superficie esterna della siringa
• Continuare l’infusione fino a ottenere la devascolarizzazione
900-1200 Viola S1010EG S1020EG
Tutti gli eventi avversi gravi o potenzialmente letali e i decessi
attentamente le conseguenze di questo tipo di lesione prima di
è sterile.
desiderata. Gli studi hanno dimostrato che le Microsfere
associati all’uso delle Microsfere EmboGold devono essere
procedere all’embolizzazione. Le potenziali conseguenze
• Svitare il tappo della siringa di Microsfere EmboGold
EmboGold hanno una maggiore penetrazione distale nella
segnalati al produttore del dispositivo.
includono tumefazione, necrosi, paralisi, ascesso e/o una
preriempita e aspirare delicatamente il mezzo di contrasto
lesione rispetto alle particelle in PVA di dimensioni simili. La
STERILIZE
2
Non risterilizzare
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Tenere al riparo dalla luce solare
Tenere all’asciutto
2
Non riutilizzare
Attenzione: consultare le istruzioni per l'uso
Apirogeno
STERILE
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Sterilizzato a vapore
0°C
Limite inferiore di temperatura
Marchio CE Numero di identificazione dell’ente
notificato: 0459
12
