Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l: EŠTINA
EŠTINA: Merit Medical EmboGold Microspheres IFU-Int'l
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 30
KONTRAINDIKACE
– Přechodná bolest a horečka
Pouze pro použití u jednoho pacienta – obsah se dodává
mírně mimo udaný rozsah. Proto lékař musí zajistit, aby
EŠTINA
− Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit zákroky s
– Vasospasmus
sterilní
pečlivě zvolil velikost mikrokuliček EmboGold podle velikosti
vaskulární okluzí.
– Smrt
Nepoužívejte opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte.
cílových cév na požadované úrovni okluze v cévním řečišti
POPIS
− Vaskulární anatomie znemožňuje správné umístění
– Ischémie na nežádoucím místě, včetně ischemické
Čištění, renovace nebo resterilizace může narušit
a po uvážení arteriovenózního angiografického obrazu.
Mikrokuličky EmboGold
®
jsou biokompatibilní, hydrofilní,
katetru.
mozkové mrtvice, ischemického infarktu (včetně infarktu
strukturální celistvost prostředku nebo způsobit selhání
Velikost mikrokuliček EmboGold je třeba zvolit tak, aby se
neabsorbovatelné, přesně kalibrované mikrokuličky z
− Přívodní tepny jsou příliš malé, aby přijaly zvolené
myokardu) a nekrózy tkáně
prostředku, což může mít za následek poranění,
zabránilo jejich průchodu z tepen do žil.
akrylového polymeru impregnované prasečí želatinou.
mikrokuličky.
– Oslepnutí, ohluchnutí, ztráta čichu nebo ochrnutí
onemocnění nebo smrt pacienta. Čištění, renovace nebo
• Barva mikrokuliček EmboGold může být viditelná skrz kůži
Dodávají se ve velkém rozsahu velikostí a koncentrací.
− Přítomnost vasospasmu nebo podezření na něj.
– Dodatečné informace jsou obsaženy v části Varování
opakovaná sterilizace může rovněž způsobit riziko
v případě vstřikování do tepen, které zásobují povrchní
Mikrokuličky EmboGold jsou obarvené pro usnadnění
− Přítomnost distálních tepen přímo zásobujících kraniální
kontaminace prostředku nebo způsobit infekci pacienta
tkáně.
pozorování během manipulace.
nervy.
UPOZORNĚNÍ
nebo křížovou infekci, včetně, mimo jiné, přenosu
• Vzhledem k závažným komplikacím neúspěšné
− Přítomnost patentních extra-intrakraniálních anastomóz.
NEPOUŽÍVEJTE TUTO PŘEDEM NAPLNĚNOU
infekčních onemocnění z jednoho pacienta na druhého.
embolizace je nutno vynaložit nejvyšší opatrnost při
STAV PŘI DODÁNÍ
− Arteriovenózní zkraty s vysokým průtokem nebo s
STŘÍKAČKU PRO PŘÍMÉ VSTŘIKOVÁNÍ
Kontaminace prostředku může mít za následek poranění,
jakémkoliv zákroku v extrakraniální oblasti pojímající hlavu
20ml předem naplněná stříkačka se standardním kónusem
průměrem větším než zvolené mikrokuličky.
MIKROKULIČEK EMBOGOLD. TOTO JE
onemocnění nebo smrt pacienta.
a krk. Lékař musí pečlivě zvážit potenciální výhody použití
Luer Lock, jednotlivě balená v tvarované vaničce uzavřené
− Plicní embolie.
„REZERVOÁROVÁ“ STŘÍKAČKA. VIZ ODSTAVEC
embolizace oproti rizikům a potenciálním komplikacím
odlupovacím víčkem Tyvek
®
. Plastový šroubovací uzávěr a
− Silná ateroskleróza.
„NÁVOD“.
VAROVÁNÍ
zákroku. Tyto komplikace mohou zahrnovat oslepnutí,
píst. Elastomerový píst s trojím těsněním.
− Pacienti se známou alergií na želatinu nebo zlato.
Mikrokuličky EmboGold smějí používat pouze
• Mikrokuličky EmboGold obsahují želatinu prasečího
ohluchnutí, ztrátu čichu, ochrnutí a smrt.
Obsah: 1 ml nebo 2 ml mikrokuliček ve sterilním, pyrogenů
40-120μm a 100-300μm mikrokuličky se nedoporučují pro
specializovaní lékaři vyškolení v postupech vaskulární
původu, a proto mohou způsobit imunitní reakci u pacientů,
• Pacient může utrpět závažné poranění kůže způsobené
prostém 0,9% roztoku NaCl.
použití v bronchiálním oběhu.
embolizace. Velikost a kvalitu mikrokuliček je třeba pečlivě
kteří jsou hypersenzitivní na kolagen nebo želatinu. Je
ozářením vzhledem k dlouhé expozici při skiaskopii,
zvolit podle léze, která se bude léčit. Volba je výlučná
třeba pečlivě posoudit situaci před použitím tohoto výrobku
velkému průměru těla pacienta, radiologickému zobrazení
INDIKACE
MOŽNÉ KOMPLIKACE
odpovědnost lékaře. O nejvhodnější době zastavení
u pacientů, u kterých je podezření na alergii na injekce
pod úhlem a několikanásobnému radiologickému
Mikrokuličky EmboGold jsou určeny k okluzi cév pro
Vaskulární embolizace je vysoce rizikový zákrok.
vstřikování mikrokuliček může rozhodovat pouze lékař.
obsahující želatinové stabilizátory.
snímkování. Řiďte se klinickým protokolem své nemocnice,
terapeutické nebo preoperativní účely při následujících
Komplikace mohou nastat kdykoliv během zákroku nebo
• Studie prokazují, že mikrokuličky EmboGold nevytvářejí
aby se zajistilo, že se pro každý konkrétní zákrok použije
zákrocích:
po něm a může k nim mimo jiné patřit následující:
Nepoužívejte, pokud je tvarovaná vanička, odlupovací
shluky, a proto pronikají do cévního řečiště hlouběji než
správná dávka ozáření. Lékaři musí sledovat pacienty, kteří
– Embolizace hypervaskulárních nádorů a procesů včetně
– Mrtvice nebo mozkový infarkt
víčko, šroubovací uzávěr nebo stříkačka poškozená. Toto
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti. Při
mohou být vystaveni riziku.
fibroidních nádorů dělohy, meningiomů atd.
– Okluze cév ve zdravých oblastech
je výrobek na jedno použití. Otevřené stříkačky po použití
embolizaci arteriovenózních malformací s velkými zkraty je
• Poranění pacienta způsobené ozářením se může začít
– Embolizace arteriovenózních malformací.
– Protržení cév a krvácení
zlikvidujte. Všechny zákroky se musí provádět aseptickou
třeba pečlivě zvolit větší velikost mikrokuliček EmboGold,
projevovat později. Pacienty je třeba poučit o potenciálních
– Hemostatická embolizace.
– Neurologické deficity
technikou.
aby se zabránilo proniknutí kuliček do plicního nebo
vedlejších účincích ozáření a koho musí kontaktovat, pokud
40-120μm mikrokuličky jsou určeny specificky k embolizaci
– Infekce nebo hematom v místě injekce
srdečního oběhu.
se u nich projeví příznaky.
meningiomů a hepatických nádorů.
– Alergická reakce, podráždění kůže
• Velikost některých mikrokuliček EmboGold může být
• Opatrně sledujte příznaky embolizace na nesprávném
30
místě. Během vstřikování pozorně sledujte životní funkce
tkáně přilehlé k cílové oblasti. Je třeba se opatrně vyhnout
suspenze lze přidat kontrastní látku a 0,9% roztok NaCl ve
uzavřete třícestný uzavírací kohout.
Informace na balení:
pacienta včetně saturace arteriální krve kyslíkem (SaO2)
tkáni, která není cílem zákroku a není schopna tolerovat
stejném poměru.
• Vyjměte katetr.
(např. hypoxie, změny centrálního nervového systému).
ischémii, jako je nervová tkáň.
• Nepoužívejte tuto předem naplněnou 20ml stříkačku
• Zlikvidujte všechny zbývající mikrokuličky EmboGold a
Symbol Určení
Pokud se objeví jakékoliv známky embolizace na
pro vstřikování mikrokuliček EmboGold katetrem!
použité stříkačky.
Výrobce: Jméno a adresa
nesprávném místě nebo pacientské příznaky, uvažujte o
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch a připojte ji k
ukončení zákroku, vyšetření na možnost vzniku zkratu
NÁVOD
jednomu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
Použijte do: rok-měsíc
nebo zvýšení velikosti mikrokuliček.
• Umístěte katetr na požadované místo a proveďte vstupní
• Natáhněte suspenzi malou stříkačkou (1 až 3 ml)
UDRŽOVÁNÍ A SKLADOVÁNÍ
LOT
Kód šarže
• Uvažujte o zvýšení velikosti mikrokuliček, pokud se
angiografii pro vyhodnocení zásobení léze krví.
připojenou k dalšímu ústí třícestného uzavíracího kohoutu.
Mikrokuličky EmboGold se musí skladovat na chladném,
během vstřikování mikrokuliček rychle neobjeví
• Mikrokuličky EmboGold jsou k dispozici v různých
Vyhněte se pohybům tam a zpět, abyste snížili riziko
suchém a chladném místě v originálních lahvičkách a
REF
Katalogové číslo
angiografický důkaz embolizace
velikostech. Vzhledem k potenciálně neúspěšné
zavedení vzduchu do systému. Zkontrolujte, že se používá
balení. Použijte do data vyznačeného na štítcích vnější
embolizaci a inherentní různorodosti ve velikosti kuliček se
požadované množství a koncentrace mikrokuliček.
krabice a tvarované vaničky. Nezmrazujte.
Varování pro používání mikrokuliček
lékař musí ujistit, že pečlivě zvolil správnou velikost
• Odstraňte ze stříkačky všechen vzduch.
• Při uvažování o použití embolizačních částic o průměru
mikrokuliček EmboGold pro velikost daných cílových cév a
• Našroubujte stříkačku na ústí katetru s použitím zástrčky
menším než rozlišovací schopnost vašeho snímkovacího
požadovanou výši okluze oběhové soustavy.
konektoru Luer Lock na uzavíracím kohoutu.
Rozmezí
Barevné
zařízení je třeba postupovat s nejvyšší opatrností.
• Pečlivě zvolte velikost mikrokuliček podle velikosti
• Otevřete uzavírací kohout a propojte injekční stříkačku s
1 ml 2 ml
velikosti
(µm)
kódování
Přítomnost arteriovenózních anastomóz, cévních větví
identifikovaných cév a použitého katetru. Mikrokuličky
katetrem.
vedoucích od cílové oblasti nebo cév, které se objeví
EmboGold jsou flexibilní mikrokuličky schopné dočasného
• Pod stálým skiaskopickým sledováním proveďte pomalou
40-120
Oranžová
S110EG S120EG
později a nebyly viditelné před embolizací, může mít za
stlačení o 20 až 30 %, což umožňuje průchod mikrokatetry.
infuzi mikrokuliček do krevního řečiště. Injikujte vždy za
následek embolizaci na nesprávném místě a vážné
Studie prokázaly přímou korelaci mezi velikostí
podmínek volného toku. Reflux mikrokuliček může
100-300
Žlutá
S210EG S220EG
komplikace.
mikrokuliček a velikostí okludovaných cév.
způsobit okamžitou ischémii zdravé tkáně nebo cév.
• Mikrokuličky menší než 100 mikronů obvykle migrují
• Před použitím zkontrolujte, zda jsou obal a stříkačka
• Pokračujte v infuzi až do dosažení požadované
300-500
Modrá
S410EG S420EG
distálně k anastomotickým přívodním cévám, a proto je
neporušené. Externí povrch stříkačky je sterilní.
devaskularizace. Studie prokazují, že mikrokuličky
větší pravděpodobnost, že zastaví krevní oběh do distální
• Odšroubujte uzávěr předem naplněné stříkačky s
EmboGold pronikají do léze distálněji než
500-700
Červená
S610EG S620EG
tkáně. Použití menších mikrokuliček má za následek
mikrokuličkami EmboGold a opatrně natáhněte kontrastní
polyvinylalkoholové (PVA) částice podobné velikosti.
zvýšení pravděpodobnosti ischemického poranění. Před
látku přímo do rezervoáru stříkačky.
Redukce zásobování léze arteriální krví je proto
700-900
Zelená
S810EG S820EG
embolizací je nutno vzít v úvahu následky tohoto poranění.
• Ideální suspenze se obvykle získá se směsí 50 %
progresivnější.
Mezi možné následky patří: otok, nekróza, ochrnutí,
kontrastní látky a 50 % fyziologického roztoku. Pro získání
• Po ukončení infuze vyjměte katetr za udržování jemné
900-1200
Fialová
S1010EG S1020EG
Všechny vážné nebo životu nebezpečné nežádoucí příhody
absces nebo silnější postembolizační syndrom.
homogenní suspenze mikrokuliček EmboGold 20ml
aspirace, aby se zamezilo vypuzení případných
nebo úmrtí ve spojení s používáním mikrokuliček
• Postembolizační otok může mít za následek ischémii
stříkačku několikrát jemně převraťte. Pro získání řidší
reziduálních mikrokuliček zbylých v katetru, potom
EmboGold se musí hlásit výrobci zařízení.
STERILIZE
2
2
Neresterilizujte
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte, pokud je obal poškozený
STERILIZE
2
2
Chraňte před slunečním světlem
STERILIZE
2
2
Uchovávejte v suchu
STERILIZE
2
2
Nepoužívejte opakovaně
STERILIZE
2
2
Upozornění - Viz návod k použití
STERILIZE
2
2
Nepyrogenní
STERILE
biosph_notice Z 1659 Rev E 06-12 730029002/A:Mise en page 1 25/09/12 9:49 Page 31
Sterilizováno párou
0°C
Spodní hranice teploty
Logo označení CE - Identifikace notifikované
osoby: 0459
31
