Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Deutsch

• DerFührungsdrahtdarfnichtgegeneinen

Widerstandgeschoben,gezogenodergedreht

werden.FallseinWiderstandauftritt,denFüh-

Deutsch

rungsdraht nicht mehr bewegen, die Ursache

desWiderstandesermittelnundgeeignete

BESCHREIBUNG

Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff

fortgesetztwird.BewegungendesKatheters

DerSequitorsteuerbareFührungsdraht(0,014

bzw.FührungsdrahtsgegeneinenWiderstand

Inch/0,36 mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Füh-

könnenzueinerAblösungderKatheter-oder

rungsdrahtausEdelstahlmiteinerdistalenSpitze

Führungsdrahtspitze,SchädenamKatheter

aus Polymer, die mit einer 3 cm langen röntgendich-

oder einer Gefäßperforation führen.

tenMarkierungversehenist.DiedistaleSpitzeist

aufeinerLängevon1cmformbar.Diedistalen50

• DiehydrophileBeschichtungmuss

cmsindhydrophilbeschichtet.DieLängedesFüh-

sachgemäß hydriert werden, um gleitfähig

rungsdrahts ist auf dem Produktetikett angegeben.

zuwerden.

INDIKATIONEN

VORSICHTSMASSNAHMEN

DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtistzurer-

• Führungsdrähtewederextremen

leichtertenPlatzierungvonKatheternimperipheren

TemperaturennochLösungsmittelnaussetzen.

Gefäßsystem bei diversen diagnostischen und

• VordemGebrauchdenFührungsdrahtunddie

interventionellen Eingriffen bestimmt.

Verpackung sorgfältig untersuchen, um sich

von der Unversehrtheit und richtigen Funktion

WARNUNG

zuvergewissern.

• DerInhaltwirdsterilgeliefert.

• BeiderUmformungderdistalenSpitzedes

• Nichtverwenden,wennderBeuteloffen

Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten.

oder beschädigt ist. Sicherstellen, dass die

FallsdiedistaleSpitzedesFührungsdrahts

Verpackung unversehrt ist, damit die Sterilität

zustarkmanipuliertwird,kanneszuSchäden

des Produktes gewährleistet ist.

kommen. Beschädigte Führungsdrähte dürfen

nicht verwendet werden.

• BeiUnregelmäßigkeitenderOberäche,Bie-

gungen oder Knicken darf der Katheter nicht

KOMPLIKATIONEN

verwendetwerden.JeglicheBeschädigung

des Führungsdrahts kann seine Eigenschaften

Ärzte,diemitdennachfolgendaufgeführten

ändernundführtwahrscheinlichzuLeistung-

möglichen Komplikationen nicht vertraut sind,

seinbußen.

dürfen keine Eingriffe, bei denen eine perkutane

Kathetereinführung erforderlich ist, durchführen.

• DasProduktmussvordemaufderVerpack-

Mögliche Komplikationen können insbesondere

ung angegebenen Verwendbarkeitsdatum

die folgenden sein:

verwendet werden.

• DissektionderGefäßwand

• NurzumGebrauchbeieinemeinzelnen

Patienten.

• HämatomanderPunktionsstelle

Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten

• Hämorrhagie

oderresterilisieren.EineWiederverwendung,

• Infektion

WiederaufbereitungoderResterilisation

kann die strukturelle Unversehrtheit des

• Ischämie

Produktesgefährdenund/oderzumVersagen

• PerforationeinerGefäß-bzw.Arterienwand

des Produktes führen, was seinerseits

• Thrombusbildung

Verletzungen,ErkrankungenoderdenTod

• Vasospasmus

desPatientenzurFolgehabenkann.Eine

Wiederverwendung,Wiederaufbereitung

oder Resterilisation kann darüber hinaus ein

VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH

Kontaminationsrisiko für das Produkt darstel-

• DenBeutelvorsichtigöffnenundden

lenund/odereineInfektionoderKreuzinfek-

SchutzringausdemBeutelnehmen.

tion des Patienten verursachen, darunter

• DenSchutzringvorderEntnahme

insbesondere die Übertragung von Infektion-

des Führungsdrahts mit heparinisierter

skrankheiten von einem Patienten auf einen

Kochsalzlösungdurchspülen.

anderen. Eine Kontamination des Produktes

kannVerletzungen,Erkrankungenoderden

• DenFührungsdrahtausdemSchutzring

ToddesPatientenzurFolgehaben.

nehmen.

• DasProduktnachGebrauchentsorgen.

• FallsderFührungsdrahtzuirgendeinem

ZeitpunktwährenddesEingriffsunbenutzt

• DiesesProduktdarfnurvonÄrztenmiteiner

bleibt,musservorderWiedereinführung

umfassenden Ausbildung in perkutanen

unbedingt erneut mit heparinisierter

intravaskulären Techniken und Eingriffen in

Kochsalzlösunghydriertwerden.

relevanten anatomischen Bereichen verwen-

det werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

• Nichtversuchen,denFührungsdrahtzu

• DiedistaleSpitzedesFührungsdrahtslässt

bewegen,ohnedieSpitzedesFührungsdrahts

sich mit den üblichen Techniken vorsichtig in

zubeobachten.DerFührungsdrahtmussstets

diegewünschteKongurationformen.

unterDurchleuchtungbeobachtetwerden.

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• DensteuerbarenFührungsdrahtmithilfeeines

demPatienten,derDiagnose,derBehandlung,den

Führungsdraht-Einführwerkzeugsmitdem

chirurgischen Eingriffen sowie anderen Sachver-

exiblenEndevoranindasKatheterlumen

halten, die sich der Kontrolle durch BioSphere

einführen. Prüfen, dass sich der Führungs-

Medicalentziehen,habeneinendirektenEinuss

draht ungehindert im Katheter bewegen lässt.

auf das Instrument und die bei seiner Anwendung

Anschließend den Katheter in den Führungs-

erzieltenErgebnisse.DieVerpichtungenvon

katheter vorschieben. Bei diesem Schritt da-

BioSphere Medical gemäß dieser Gewährleistung

rauf achten, dass der Führungsdraht nicht aus

beschränkensichaufdieReparaturoderdenErsatz

derSpitzedesKathetersragt,daerdadurch

dieses Instruments. BioSphere Medical ist nicht für

beschädigt werden könnte.

Begleit- oder Folgeschäden, -verluste oder -kosten

verantwortlich, die sich unmittelbar oder mittelbar

• ZurleichterenDrehungbzw.Steuerung

aus der Anwendung dieses Instruments ergeben.

desFührungsdrahtsdiemitgelieferteDrehhilfe

BioSphere Medical weist jegliche weitere oder

am proximalen Ende des Führungsdrahts

zusätzlicheHaftungoderVerantwortunginVerbind-

anbringen.

ung mit diesem Instrument ab und erteilt auch

• UmdenKatheterselektivineinbestimmtes

keinen anderen Personen die Befugnis, derartige

Gefäßzumanövrieren,beimVorschieben

Verpichtungeneinzugehen.

vorsichtig am proximalen Ende des

Führungsdrahts drehen.

BioSphere Medical übernimmt keinerlei

• DenFührungsdrahtunterAnwendung

Haftung im Zusammenhang mit Instrumenten,

allgemein üblicher angiographischer

die wiederverwendet, wiederaufbereitet oder

Techniken an die vorgesehene Stelle steuern.

resterilisiert wurden, und gibt keine ausdrücklichen

oder stillschweigenden Garantien für derartige

Warnung: Der Führungsdraht muss stets unter

Instrumente,insbesonderezurHandelstauglichkeit

Durchleuchtung beobachtet werden. Dabei ist

oder Eignung für den vorgesehenen Zweck.

sicherzustellen, dass sich die Spitze bei

Drehungen ungehindert bewegt.

Alle schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen

• SobalddievorgesehenePositiondes

unerwünschten Ereignisse oder Todesfälle in

Führungsdrahtserreichtwurde,diesenxieren

Zusammenhang mit der Anwendung des Sequitor

und den Katheter über den Führungsdraht

müssenderzuständigenBehördedesjeweiligen

an die vorgesehene Behandlungsstelle

Landes sowie dem Hersteller des Produktes

vorschieben.

gemeldet werden.

• SobaldderMikrokatheteranderrichtigen

Position ist, muss der Führungsdraht vor der

Intervention vorsichtig entfernt werden.

Angaben auf der Verpackung:

VORSICHT:

In den USA darf dieses Produkt nach den

Symbol Bezeichnung

gesetzlichenVorschriftennurdurcheinen

approbiertenArztoderaufärztlicheVerschreibung

Hersteller: Name und Adresse

abgegeben werden.

KONTRAINDIKATIONEN:

  Verwendbarkeitsdatum:Jahr-Monat

Es liegen keine bekannten Kontraindikationen für den

Gebrauch von steuerbaren Führungsdrähten vor.

  Chargenbezeichnung

AUFBEWAHRUNG:

Bestellnummer

DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtmusskühl,

dunkel und trocken gelagert werden.

Nicht resterilisieren

KOMPATIBILITÄT:

Inhalt bei beschädigter

Verpackung nicht verwenden

DerSequitorsteuerbareFührungsdrahtist

kompatibel mit Kathetern, die bei intravaskulären

  VorSonnenlichtschützen

Eingriffen einen Führungsdraht von 0,014 Inch (0,36

mm) oder 0,018 Inch (0,46 mm) verwenden.

  VorNässeschützen

GEWÄHRLEISTUNG

®

BioSphere Medical

sichertzu,dassbeider

  NichtzurWiederverwendung

Konstruktion und Herstellung dieses Instruments

angemesseneSorgfaltangewandtwurde.Diese

Vorsicht -

Siehe Gebrauchsanweisung

Gewährleistung gilt anstelle aller anderen, hier nicht

ausdrücklich erwähnten Garantien ausdrücklicher

Sterilisation mit Ethylenoxid

oder stillschweigender Art, durch Anwendung von

GesetzenoderSonstiges,undschließtdieseaus,

  CE-Kennzeichnung-Angabe

insbesondere jegliche stillschweigende Garantie ein-

der Benannten Stelle: 0459

er Handelstauglichkeit oder Eignung. Handhabung,

Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses

Bevollmächtigter in der

Instruments sowie Faktoren in Zusammenhang mit

Europäischen Gemeinschaft

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