Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Français

déterminer la cause de la résistance et

prendre les mesures appropriées avant de

poursuivre. La poursuite du mouvement

Français

du micro-cathéter ou du guide contre une

résistance peut entrainer la séparation

DESCRIPTION

de l’extrémité du micro-cathéter ou du

Le micro-guide orientable Sequitor (0,014” ou

micro-guide, endommager le micro-cathéter

0,018”) est un micro-guide en acier inoxydable

ou perforer le vaisseau.

qui comporte une extrémité distale en polymère et

• Lasurfacedurevêtementhydrophilen’est

une extrémité distale radio-opaque de 3 cm qui est

extrêmementlubriéequelorsqu’elleest

façonnable sur 1 cm. La partie distale de 50 cm de

correctement hydratée.

long est recouverte d’un revêtement hydrophile. La

longueur du micro-guide est indiquée sur l’étiquette

PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

du produit.

• Nepasexposerlesmicro-guidesàdes

températures extrêmes ou à des solvants.

INDICATIONS

• Avanttouteutilisation,examinerattentivement

Le micro-guide Sequitor a été conçu pour faciliter le

lemicro-guideetsonemballagepourvérier

placement des micro-cathéters dans les vaisseaux

ses pleines fonction et intégrité.

périphériques pour divers diagnostics et procédures

interventionnelles.

• Faireextrêmementattentionlorsdelamise

en forme de l’extrémité distale du micro-guide.

MISE EN GARDE

Une manipulation excessive de l’extrémité

distale du micro-guide peut l’endommager.

• Contenufournistérile.

Ne pas utiliser de micro-guides endommagés.

• Nepasutilisersilesachetestouvertou

endommagé.Vérierl’intégritédel’emballage

COMPLICATIONS

garantissant la stérilité du dispositif.

Les médecins qui ne sont pas familiers avec les

• Nepasutilisersilasurfaceprésentedes

complications éventuelles énumérées ci-après

irrégularités, courbures ou plicatures. Tout

ne doivent pas tenter de procédures requérant

dommagedumicro-guidepeutmodierses

l’introduction percutanée d’un micro-cathéter. Ces

caractéristiques, risquant d’altérer ses

complications éventuelles peuvent inclure, mais ne

performances.

se limitent pas à, ce qui suit :

• Utiliseravantladatelimiteinscritesur

• Hémorragie

l’emballage.

• Infection

• Pourunusageunique.

• Ischémie

Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

• Perforationdelaparoivasculaireouartérielle

peuvent compromettre l’intégrité structurelle

• Hématomeaupointdeponction

du dispositif et/ou provoquer une panne

• Formationd’unthrombus

du dispositif pouvant entraîner une lésion,

une maladie ou le décès du patient. La

• Vasospasme

réutilisation, le retraitement ou la restérilisation

• Dissectiond’uneparoivasculaire

peuvent également créer un risque de

contamination du dispositif et/ou causer une

MODE DE PRÉPARATION

infectionouuneinfectioncroiséechezle

• ouvrirlesachetavecprécautionetretirerle

patient mais sans s’y limiter, la transmission

tube protecteur du sachet.

de maladies infectieuses d’un patient à l’autre.

La contamination du dispositif peut provoquer

• Rincerletubeprotecteuravecdusérum

une lésion, une maladie ou le décès du

physiologique hépariné avant de retirer le

patient.

micro-guide.

• Jeterleproduitaprèsutilisation.

• Retirerlemicro-guidedutubeprotecteur.

• L’utilisationdecedispositifestréservéeaux

• Silemicro-guiden’apasétéutilisépendant

médecins parfaitement formés aux techniques

la procédure, veiller à le réhydrater à l’aide

et aux procédures percutanées et

de sérum physiologique hépariné avant toute

intravasculaires dans les régions anatomiques

réinsertion.

concernées.

MODE D’EMPLOI

• Nepasessayerdedéplacerlemicro-guide

sans suivre son extrémité. Toujours garder

• L’extrémitédistaledumicro-guidepeutêtre

une visualisation du micro-guide sous

soigneusement façonnée en donnant à

angiographie.

l’extrémité la forme désirée, suivant les

procédures standards.

• Nepaspousser,retireroutournerle

micro-guide en cas de résistance. Si cela se

• Insérerlemicro-guideorientable,en

produit, arrêter le mouvement du micro-guide,

commençantparl’extrémitéexible,dans

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la lumière du micro-cathéter en utilisant un

chirurgicales et autres faits dépassant le contrôle

outil d’insertion du micro-guide. Tester le

de BioSphere Medical, affectent directement le

mouvement libre du micro-guide à l’intérieur

dispositif et les résultats obtenus lors de son

du micro-cathéter. Puis, avancer le

utilisation. Au titre de cette garantie, l’obligation de

micro-cathéter dans le cathéter guide.

BioSphere Medical est limitée à la réparation ou au

Pendant cette étape, veiller à ne pas laisser

remplacement de ce dispositif. BioSphere Medical

le micro-guide dépasser de l’extrémité du

n’est responsable d’aucune perte, d’aucun

micro-cathéter, car cela pourrait

dommage secondaire ou indirect, ni d’aucune

l’endommager.

dépense survenant directement ou indirectement

à la suite de l’utilisation de ce dispositif. BioSphere

• Pouraideràtournerouàorienterle

Medical n’assume, ni n’autorise quiconque à

micro-guide,xerletorqueurfournià

assumer en son nom un engagement ou une

l’extrémité proximale du micro-guide.

responsabilité autre ou supplémentaire se

• Pourpouvoirplacerlemicro-cathéterdans

rapportant à ce dispositif.

unvaisseauspécique,tournerdoucement

BioSphere Medical n’assume aucune responsabilité

l’extrémité proximale du micro-guide à mesure

quant à une réutilisation, un retraitement ou une

qu’il avance.

restérilisation des dispositifs et n’apporte aucune

• Utiliserlestechniquesangiographiques

garantie explicite ou implicite, comprenant

standard pour orienter le micro-guide vers

notamment la qualité marchande ou l’adéquation à

l’endroit prévu.

un usage prévu, à l’égard de ce dispositif.

Avertissement : toujours garder une

visualisation du micro-guide sous angiographie,

Tous les événements indésirables graves ou

en s’assurant que l’extrémité se déplace

engageant un pronostic vital, ou entrainant la mort,

librement lors de l’application du torque.

liés à l’utilisation d’Sequitor, doivent être signalés à

l’autorité compétente du pays où ils se sont produits,

• Lorsquelemicro-guideestdanslaposition

ainsi qu’au fabricant du dispositif.

désirée, le maintenir en place tout en faisant

suivre le micro-cathéter jusqu’à l’endroit du

traitement.

• Unefoisquelecathéterestenposition,

retirer doucement le micro-guide avant tout

intervention.

AVERTISSEMENT :

IInformations sur le conditionnement :

La législation fédérale (des États-Unis) limite

l’utilisation de ce dispositif aux médecins habilités

Symbole Désignation

ou sur ordonnance d’un médecin habilité.

Fabricant : nom et adresse

CONTRE-INDICATIONS :

Il n’existe aucune contre-indication connue

  Datelimited’utilisation

concernant l’utilisation de micro-guides orientables.

Numéro de lot

STOCKAGE :

Conserver le micro-guide orientable Sequitor dans

Référence catalogue

un endroit frais, sombre et sec.

Ne pas restériliser

COMPATIBILITÉ :

Ne pas utiliser si l’emballage

Le micro-guide orientable Sequitor est compatible

est endommagé

avec des micro-cathéters utilisant des micro-guides

de 0,014” ou 0,018” dans des procédures

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

intravasculaires.

Tenir au sec

GARANTIE

®

BioSphere Medical

garantit qu’un soin raisonnable

Ne pas réutiliser

a été apporté à la conception et à la fabrication de

ce dispositif. Cette garantie remplace et exclut toute

Attention – se reporter aux

instructions d’utilisation

autre garantie non présentée expressément dans

ce document, aussi bien explicite qu’implicite

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

de plein droit ou autre, comprenant notamment

toute garantie implicite de qualité marchande ou

Logo CE -

d’adéquation. Le traitement, le stockage, le

  Organismecerticateur:0459

nettoyage et la stérilisation de ce dispositif, tout

Représentant autorisé dans la

comme les facteurs ayant trait au patient, au

Communauté européenne

diagnostic, au traitement, aux procédures

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