Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Norsk

Norsk: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire

av kateteret eller ledevaieren ved motstand

kan føre til separasjon av kateterets eller

ledevaierens tupp, skade på kateteret eller

Norsk

perforering av karet.

• Dethydrolebeleggetharkunenekstremt

BESKRIVELSE

glattoveratenårdeterordentligfuktet.

DenneSequitorstyrbarledevaier(0,014eller

0,018tommer[0,36eller0,46mm])erenledevaier

i rustfritt stål med en distal polymertupp som har

FORHOLDSREGLER

en3cmlangrøntgentettmarkør.Denytterste

• Ikkeutsettledevaiereforekstreme

1cmavdendistaletuppenkanformes.Deytterste

temperaturer eller løsemidler.

distale50cmerbelagtmedethydroltbelegg.

• Undersøkledevaierenogpakningengrundig

Ledevaierens lengde er angitt på produktetiketten.

før bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.

• Utvisekstremforsiktighetvedformingav

INDIKASJONER FOR BRUK

ledevaierens distale tupp. Overmanipulering

Sequitor styrbar ledevaier er ment å tilrettelegge

av ledevaierens distale tupp kan forårsake

plassering av katetre i den perifere vaskulaturen

skade. Skadde ledevaiere skal ikke brukes.

for forskjellige diagnostiske og intervensjonelle

prosedyrer.

KOMPLIKASJONER

Prosedyrer hvor det er nødvendig med innføring

ADVARSEL

av perkutant kateter skal ikke utføres av leger som

• Innholdetleveressterilt.

ikke er kjent med de mulige komplikasjonene som

er oppført nedenfor. Mulige komplikasjoner kan

• Skalikkebrukeshvisposeneråpneteller

omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:

skadet. Kontroller at pakningen er hel for å

sikre anordningens sterilitet.

• Blødning

• Skalikkebrukesitilfelleujevnoverate,

• Disseksjonavkarvegg

bøyninger eller vridninger. Alle skader på

• Hematompåpunksjonsstedet

ledevaieren kan endre egenskaper som

• Infeksjon

sannsynligvis vil påvirke ytelsen.

• Iskemi

• Brukanordningenfør“Utløpsdato”somer

angitt på pakningen.

• Karspasme

• Kuntilbrukpåénpasient.

• Perforeringavkarellerarterievegg

Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk

• Trombedannelse

eller resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for

gjenbruk eller resterilisering kan kompromit-

tere anordningens strukturelle integritet og/

KLARGJØRING FØR BRUK

eller føre til funksjonssvikt som igjen kan føre

• Åpneposenforsiktigogfjernringenfraposen.

tilatpasientenskades,blirsykellerdør.Des-

• Skylligjennomringenmedheparinisertsalt-

suten kan gjenbruk, bearbeiding eller rester-

vannsoppløsning før fjerning av ledevaieren.

ilisering utgjøre en risiko for kontaminering av

anordningen og/eller forårsake pasientinfek-

• Fjernledevaierenfraringen.

sjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men

• Dersomledevaierenforblirubruktnårsom

ikkebegrensettil,overføringavenellerere

helst under prosedyren, må man sørge for å

smittsomme sykdommer fra en pasient til en

fukte den på nytt med heparinisert saltløsning

annen. Kontaminering av anordningen kan

før gjeninnføring.

føre til skader, sykdom eller død for pasienten.

• Produktetskalkasseresetterbruk.

BRUKSANVISNING

• Denneanordningenskalkunbrukesav

• Ledevaierensdistaletuppkanvarsomtformes

leger med grundig opplæring innen perkutane,

tilønsketgurasjon,vedbrukavstandard

intravaskulære teknikker og prosedyrer i

teknikker.

relevante områder av anatomien.

• Førdenstyrbareledevaieren,medden

• Ikkeforsøkåytteledevaierenutenå

eksibleendenførst,innikateterlumenet

observere ledevaierens tupp. Oppretthold alltid

ved bruk av innføringsverktøy for ledevaier.

uoroskopiskvisualiseringavledevaieren.

Kontroller at ledevaieren har bevegelsesfrihet

• Ikkeskyv,trekkellerdreivaierenved

inne i kateteret. Før deretter kateteret inn i le-

motstand. Hvis motstand møtes, avbryt all

dekateteret. Vær forsiktig ved dette punktet slik

bevegelseavledevaieren,nnuthvasom

at ledevaieren ikke tillates å stikke lenger frem

forårsaker motstanden, og iverksett passende

enn katetertuppen, noe som kan skade den.

tiltak før prosedyren fortsettes. Bevegelse

30

• Foråbiståmedårotereellerstyreledevai-

direkte eller indirekte, som oppstår som en følge

eren, fest den medfølgende momentnøkkelen

av bruk av dette instrumentet. BioSphere Medical

til den proksimale enden av ledevaieren.

hverken påtar seg eller tillater andre personer å påta

seg noen andre eller ytterligere forpliktelser eller

• Foråbiståidenselektiveplasseringenav

ansvar i forbindelse med dette instrumentet.

kateteret inn i et spesielt kar, roteres den

proksimale enden av ledevaieren varsomt

mens den avanseres fremover.

BioSphere Medical påtar seg ikke ansvar

• Brukgodtatteangiograsketeknikkertilå

vedrørende gjenbruk, gjenvinning eller

styre ledevaieren til tiltenkt plassering.

resterilisering av instrumenter, og gir ingen

garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert,

Advarsel: Oppretthold alltid uoroskopisk

men ikke begrenset til salgbarhet eller egnethet

visualisering av ledevaieren for å sikre at tuppen

for tiltenkt bruk vedrørende et slikt instrument.

kan beveges fritt ved dreining.

• Nårønsketposisjoneringavledevaieren

er oppnådd, festes ledevaieren på plass

Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger forbundet

mens kateteret spores over den til

med bruk av Sequitor skal rapporteres til gjeldende

behandlingsstedet.

lands kompetente myndigheter og til produsenten av

anordningen.

• Nårmikrokatetereterpåplass,fjernes

ledevaieren varsomt før enhver inngripen.

FORSIKTIG:

Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne

anordningen kun brukes av eller foreskrives av

en lege.

KONTRAINDIKASJONER:

Deteringenkjentekontraindikasjonerforbrukav

styrbare ledevaiere.

OPPBEVARING:

Informasjon på pakningen:

Oppbevar Sequitor styrbar ledevaier på et kjølig,

mørkt og tørt sted.

Symbol Betegnelse

KOMPATIBILITET:

Produsent: Navn og adresse

Sequitor styrbar ledevaier er kompatibel med katetre

som bruker ledevaiere på 0,014 tommer (0,36 mm)

Utløpsdato: år-måned

eller 0,018 tommer (0,46 mm) i intravaskulære

prosedyrer.

Partikode

Katalognummer

GARANTI

®

BioSphere Medical

garanterer at det er utvist

Skal ikke resteriliseres

tilfredsstillende varsomhet ved utforming og

produseringavdetteinstrumentet.Dennegarantien

Skal ikke brukes hvis pakningen

erstatter og ekskluderer alle andre garantier som

er skadet

ikke er uttrykkelig oppgitt heri, enten det er uttrykt

Oppbevares utenfor sollys

eller underforstått ved lov eller på annen måte,

inkludert, men ikke begrenset til, alle underforståtte

garantier om salgbarhet eller egnethet. Håndtering,

Oppbevares tørt

oppbevaring, rengjøring og sterilisering av dette

instrumentet, samt faktorer vedrørende pasienten,

Skal ikke gjenbrukes

diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og

andre forhold utenfor BioSphere Medicals kontroll,

Forsiktig –

påvirker direkte instrumentet og resultatene som

se bruksanvisningen

oppnås fra bruken av dette. BioSphere Medicals

Sterilisert med etylenoksid

forpliktelse under denne garantien er begrenset til

reparasjon eller erstatning av dette instrumentet.

CE-merke – kontrollorganets

BioSphere Medical er ikke ansvarlig for noen

kunngjorteID-nummer:0459

tilfeldige eller avledede tap, skader eller utgifter,

Autorisert representant i EU

31