Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Norsk
Norsk: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire

av kateteret eller ledevaieren ved motstand
kan føre til separasjon av kateterets eller
ledevaierens tupp, skade på kateteret eller
Norsk
perforering av karet.
• Dethydrolebeleggetharkunenekstremt
BESKRIVELSE
glattoveratenårdeterordentligfuktet.
DenneSequitorstyrbarledevaier(0,014eller
0,018tommer[0,36eller0,46mm])erenledevaier
i rustfritt stål med en distal polymertupp som har
FORHOLDSREGLER
en3cmlangrøntgentettmarkør.Denytterste
• Ikkeutsettledevaiereforekstreme
1cmavdendistaletuppenkanformes.Deytterste
temperaturer eller løsemidler.
distale50cmerbelagtmedethydroltbelegg.
• Undersøkledevaierenogpakningengrundig
Ledevaierens lengde er angitt på produktetiketten.
før bruk for å sikre korrekt funksjon og helhet.
• Utvisekstremforsiktighetvedformingav
INDIKASJONER FOR BRUK
ledevaierens distale tupp. Overmanipulering
Sequitor styrbar ledevaier er ment å tilrettelegge
av ledevaierens distale tupp kan forårsake
plassering av katetre i den perifere vaskulaturen
skade. Skadde ledevaiere skal ikke brukes.
for forskjellige diagnostiske og intervensjonelle
prosedyrer.
KOMPLIKASJONER
Prosedyrer hvor det er nødvendig med innføring
ADVARSEL
av perkutant kateter skal ikke utføres av leger som
• Innholdetleveressterilt.
ikke er kjent med de mulige komplikasjonene som
er oppført nedenfor. Mulige komplikasjoner kan
• Skalikkebrukeshvisposeneråpneteller
omfatte, men er ikke begrenset til, følgende:
skadet. Kontroller at pakningen er hel for å
sikre anordningens sterilitet.
• Blødning
• Skalikkebrukesitilfelleujevnoverate,
• Disseksjonavkarvegg
bøyninger eller vridninger. Alle skader på
• Hematompåpunksjonsstedet
ledevaieren kan endre egenskaper som
• Infeksjon
sannsynligvis vil påvirke ytelsen.
• Iskemi
• Brukanordningenfør“Utløpsdato”somer
angitt på pakningen.
• Karspasme
• Kuntilbrukpåénpasient.
• Perforeringavkarellerarterievegg
Skal ikke gjenbrukes, klargjøres for gjenbruk
• Trombedannelse
eller resteriliseres. Gjenbruk, klargjøring for
gjenbruk eller resterilisering kan kompromit-
tere anordningens strukturelle integritet og/
KLARGJØRING FØR BRUK
eller føre til funksjonssvikt som igjen kan føre
• Åpneposenforsiktigogfjernringenfraposen.
tilatpasientenskades,blirsykellerdør.Des-
• Skylligjennomringenmedheparinisertsalt-
suten kan gjenbruk, bearbeiding eller rester-
vannsoppløsning før fjerning av ledevaieren.
ilisering utgjøre en risiko for kontaminering av
anordningen og/eller forårsake pasientinfek-
• Fjernledevaierenfraringen.
sjoner eller kryssinfeksjoner inkludert, men
• Dersomledevaierenforblirubruktnårsom
ikkebegrensettil,overføringavenellerere
helst under prosedyren, må man sørge for å
smittsomme sykdommer fra en pasient til en
fukte den på nytt med heparinisert saltløsning
annen. Kontaminering av anordningen kan
før gjeninnføring.
føre til skader, sykdom eller død for pasienten.
• Produktetskalkasseresetterbruk.
BRUKSANVISNING
• Denneanordningenskalkunbrukesav
• Ledevaierensdistaletuppkanvarsomtformes
leger med grundig opplæring innen perkutane,
tilønsketgurasjon,vedbrukavstandard
intravaskulære teknikker og prosedyrer i
teknikker.
relevante områder av anatomien.
• Førdenstyrbareledevaieren,medden
• Ikkeforsøkåytteledevaierenutenå
eksibleendenførst,innikateterlumenet
observere ledevaierens tupp. Oppretthold alltid
ved bruk av innføringsverktøy for ledevaier.
uoroskopiskvisualiseringavledevaieren.
Kontroller at ledevaieren har bevegelsesfrihet
• Ikkeskyv,trekkellerdreivaierenved
inne i kateteret. Før deretter kateteret inn i le-
motstand. Hvis motstand møtes, avbryt all
dekateteret. Vær forsiktig ved dette punktet slik
bevegelseavledevaieren,nnuthvasom
at ledevaieren ikke tillates å stikke lenger frem
forårsaker motstanden, og iverksett passende
enn katetertuppen, noe som kan skade den.
tiltak før prosedyren fortsettes. Bevegelse
30

• Foråbiståmedårotereellerstyreledevai-
direkte eller indirekte, som oppstår som en følge
eren, fest den medfølgende momentnøkkelen
av bruk av dette instrumentet. BioSphere Medical
til den proksimale enden av ledevaieren.
hverken påtar seg eller tillater andre personer å påta
seg noen andre eller ytterligere forpliktelser eller
• Foråbiståidenselektiveplasseringenav
ansvar i forbindelse med dette instrumentet.
kateteret inn i et spesielt kar, roteres den
proksimale enden av ledevaieren varsomt
mens den avanseres fremover.
BioSphere Medical påtar seg ikke ansvar
• Brukgodtatteangiograsketeknikkertilå
vedrørende gjenbruk, gjenvinning eller
styre ledevaieren til tiltenkt plassering.
resterilisering av instrumenter, og gir ingen
garantier, uttrykte eller underforståtte, inkludert,
Advarsel: Oppretthold alltid uoroskopisk
men ikke begrenset til salgbarhet eller egnethet
visualisering av ledevaieren for å sikre at tuppen
for tiltenkt bruk vedrørende et slikt instrument.
kan beveges fritt ved dreining.
• Nårønsketposisjoneringavledevaieren
er oppnådd, festes ledevaieren på plass
Alle alvorlige eller livstruende bivirkninger forbundet
mens kateteret spores over den til
med bruk av Sequitor skal rapporteres til gjeldende
behandlingsstedet.
lands kompetente myndigheter og til produsenten av
anordningen.
• Nårmikrokatetereterpåplass,fjernes
ledevaieren varsomt før enhver inngripen.
FORSIKTIG:
Ifølge amerikansk føderal lovgivning kan denne
anordningen kun brukes av eller foreskrives av
en lege.
KONTRAINDIKASJONER:
Deteringenkjentekontraindikasjonerforbrukav
styrbare ledevaiere.
OPPBEVARING:
Informasjon på pakningen:
Oppbevar Sequitor styrbar ledevaier på et kjølig,
mørkt og tørt sted.
Symbol Betegnelse
KOMPATIBILITET:
Produsent: Navn og adresse
Sequitor styrbar ledevaier er kompatibel med katetre
som bruker ledevaiere på 0,014 tommer (0,36 mm)
Utløpsdato: år-måned
eller 0,018 tommer (0,46 mm) i intravaskulære
prosedyrer.
Partikode
Katalognummer
GARANTI
®
BioSphere Medical
garanterer at det er utvist
Skal ikke resteriliseres
tilfredsstillende varsomhet ved utforming og
produseringavdetteinstrumentet.Dennegarantien
Skal ikke brukes hvis pakningen
erstatter og ekskluderer alle andre garantier som
er skadet
ikke er uttrykkelig oppgitt heri, enten det er uttrykt
Oppbevares utenfor sollys
eller underforstått ved lov eller på annen måte,
inkludert, men ikke begrenset til, alle underforståtte
garantier om salgbarhet eller egnethet. Håndtering,
Oppbevares tørt
oppbevaring, rengjøring og sterilisering av dette
instrumentet, samt faktorer vedrørende pasienten,
Skal ikke gjenbrukes
diagnose, behandling, kirurgiske prosedyrer og
andre forhold utenfor BioSphere Medicals kontroll,
Forsiktig –
påvirker direkte instrumentet og resultatene som
se bruksanvisningen
oppnås fra bruken av dette. BioSphere Medicals
Sterilisert med etylenoksid
forpliktelse under denne garantien er begrenset til
reparasjon eller erstatning av dette instrumentet.
CE-merke – kontrollorganets
BioSphere Medical er ikke ansvarlig for noen
kunngjorteID-nummer:0459
tilfeldige eller avledede tap, skader eller utgifter,
Autorisert representant i EU
31