Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Svenska

Svenska: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire

av katetern eller ledaren mot motstånd kan

leda till delning av kateter eller ledarspetsen,

kateterskada eller kärlperforation.

Svenska

• Denhydrolabeläggningenharbaraen

extremt glatt yta när den är ordentligt

BESKRIVNING

hydratiserad.

DennaSequitorstyrbarledare(0,014tum[0,36mm]

eller0,018tum[0,46mm])ärenledareavrostfritt

stål som har en distal polymerspets med en 3 cm

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

långröntgentätmarkör.Dendistalaspetsenssista

• Utsättinteledareförextrematemperaturer

1cmgårattforma.Dedistala50cmärbelagda

eller för lösningsmedel.

medenhydrolbeläggning.Ledarenslängdär

• Föreanvändning,undersökledarenoch

avbildad på produktetiketten.

förpackningen noggrant för att bekräfta korrekt

funktion och integritet.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

• Ytterstaförsiktighetskaiakttasnärledarens

Sequitor styrbar ledare är avsedd att underlätta

distala spets formas. Övermanipulering av

placeringen av katetrar inom de perifera kärlen för

ledarens distala spets kan leda till skada.

olika diagnostiska och interventionella procedurer.

Skadade ledare ska inte användas.

VARNING

KOMPLIKATIONER

• Innehållettillhandahållssterilt.

Procedurer som kräver införande av perkutan

kateter bör ej utföras av läkare som inte känner till

• Fårejanvändasompåsenäröppnadeller

de möjliga komplikationer som är räknas upp nedan.

skadad. Kontrollera att förpackningen är hel

Möjliga komplikationer kan inkludera, men är ej

för att säkerställa att enheten är steril.

begränsade till, följande:

• Fårejanvändasihändelseavnågra

• blödning

oregelbundenheter i ytan, böjningar eller

veck. Varje skada på ledaren kan ändra dess

• hematompåpunktionsställe

egenskaper och därmed dess prestanda.

• infektion

• Användenhetenföredetpåförpackningen

• ischemi

angivna utgångsdatumet.

• kärlväggsdissektion

• Endastföranvändningpåenpatient.

• perforationavkärlellerartärvägg

Får ej återanvändas, rengöras på nytt eller

resteriliseras.Återanvändning,rengöring

• trombosbildning

eller resterilisering kan äventyra enhetens

• vasospasm

strukturella integritet och/eller leda till att

enheten inte fungerar som den ska, vilket i

sin tur kan medföra patientskada, sjukdom

FÖRBEREDELSE INFÖR ANVÄNDNING

ellerdödsfall.Återanvändning,rengöringeller

• Öppnapåsenförsiktigtochavlägsnaslingan

resterilisering kan också skapa en risk för

från påsen.

kontaminering av enheten och/eller leda till

• Spolaslinganmedhepariniserad

patientinfektion eller korsinfektion, inklusive,

koksaltlösning innan ledaren avlägsnas.

men ej begränsat till, överföring av

smittsam(a) sjukdom(ar) från en patient till

• Avlägsnaledarenfrånslingan.

en annan. Kontamination av enheten kan

• Omledareninteanvändsnågongång

resultera i personskada, sjukdom eller att

under proceduren, se till att rehydratisera med

patienten avlider.

hepariniserad koksaltlösning innan

• Kasseraproduktenefteranvändning.

den återinförs.

• Dennaenhetskaendastanvändasavläkare

som är grundligt utbildade i perkutana,

BRUKSANVISNING

intravaskulära tekniker och procedurer inom

• Ledarensdistalaspetskanförsiktigtformas

relevanta anatomiska områden.

tillönskadspetskongurationmedhjälpav

• Göringaförsökattyttaledarenutanatt

standardtekniker.

observera ledarspetsen. Visualisera ledaren

• Förindenstyrbaraledarenmeddenböjliga

hela tiden med hjälp av röntgenologisk

änden först, in i kateterlumen med hjälp av ett

genomlysning.

ledarinföringsverktyg. Testa ledaren så att den

• Tryckinte,drainteochroterainteledarenom

kan röra sig fritt inuti katetern. För sedan fram

du känner motstånd. Om du känner motstånd

katetern in i ledarkatetern. Iaktta försiktighet

skaduavbrytaföryttningenavledaren,

under detta steg så att ledaren inte skjuter

fastställa orsaken till motståndet och åtgärda

fram förbi kateterspetsen, eftersom detta kan

problemetinnandufortsätter.Föryttning

skada den.

44

• Somhjälpförattroteraellerstyraledaren,

efterföljande förlust, skada eller kostnad som

säkrar du den medföljande vridenheten till

uppstår direkt eller indirekt på grund av användning

ledarens proximala ände.

av detta instrument. BioSphere Medical varken

accepterar eller auktoriserar någon annan person

• Föratthjälpatillviddenselektivaplaceringen

att för deras räkning acceptera, någon annan eller

av katetern in i ett visst kärl, roterar du

ytterligare skadeståndsskyldighet eller ansvar i

varsamt den proximala ledaränden samtidigt

samband med detta instrument.

som du för denframåt.

• Användgodkändaangiograskateknikerför

att styra ledaren till den avsedda platsen.

BioSphere Medical accepterar ingen

skadeståndsskyldighet som gäller återanvända,

Varning! Visualisera alltid ledaren med hjälp av

ombehandlade eller resteriliserade instrument,

röntgenologisk genomlysning, för att säkertsälla

och utfärdar inga garantier, varken uttryckta eller

att spetsen rör sig fritt när vridmoment ap-

underförstådda, inklusive, men inte begränsade till,

pliceras.

säljbarhet eller lämplighet för avsedd användning

• Närdetönskadelägetpåledarenuppnåtts,

som gäller sådant instrument.

säkrar du ledaren på plats medan katetern

följer efter in via ledaren till behandlingsstället.

Alla allvarliga eller livshotande oönskade händelser

• Närmikro-kateternärpositionerad,avlägsnar

eller dödsfall associerade med användningen av

du varsamt ledaren innan något annat ingrepp

Sequitor ska rapporteras till ansvarig myndighet

utförs.

i landet där det inträffade och till tillverkaren av

enheten.

VAR FÖRSIKTIG:

Enligt amerikansk federal lag får denna anordning

endast användas av läkare eller användas på en

legitimerad läkares ordination.

KONTRAINDIKATIONER:

Detnnsingakändakontraindikationerför

användning med styrbara ledare.

Information på förpackningen:

FÖRVARING:

Förvara Sequitor styrbar ledare på en sval, mörk

Symbol Beteckning

och torr plats.

Tillverkare: Namn och adress

KOMPATIBILITET:

Sequitor styrbar ledare är kompatibel med katetrar

Utgångsdatum: år-månad

som använder 0,014 tum (0,36 mm) eller 0,018 tum

(0,46 mm) ledare vid intravaskulära procedurer.

Batchkod

Katalognummer

GARANTI

®

BioSphere Medical

garanterar att rimliga

Får ej resteriliseras

försiktighetsåtgärder har använts vid utformningen

ochtillverkningenavdettainstrument.Denna

Får ej användas om

garanti ersätter och utesluter alla andra garantier

förpackningen är skadad

som inte uttryckligen uppges här, vare sig uttryckta

Skyddas från solljus

eller underförstådda enligt lag eller på annat sätt,

inklusivemen inte begränsade till, alla

underförstådda garantier avseende säljbarhet,

Förvara torrt

eller lämplighet. Hantering, förvaring, rengöring

och sterilisering av detta instrument, liksom även

Får ej återanvändas

faktorer avseende patienten, diagnosen,

behandlingen, kirurgiska ingrepp och andra

Var försiktig –

Se bruksanvisningen

angelägenheter bortom BioSphere Medicals kontroll,

påverkar direkt instrumentet och resultaten som

Steriliserad med etylenoxid

erhållits vid dess användning. BioSphere

Medicals skyldighet under denna garanti är

CE-märkning – Identiering

begränsad till reparationen och utbytet av detta

av anmält organ: 0459

instrument. BioSphere Medical är inte

Auktoriserad representant inom

skadeståndsskyldig för någon oavsiktlig eller

Europeiska gemenskapet

45