Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Magyar

• Ellenállássalszembennetolja,nehúzzaés

neforgassaavezetődrótot.Haellenállást

észlel,hagyjaabbaavezetődrótmozgatását,

Magyar

határozzamegazellenállásokát,éstegye

LEÍRÁS

megamegfelelőintézkedéseket,mielőtt

folytatnáazeljárást.Akatéternekvagya

ASequitorirányíthatóvezetődrót[0,014hüvelyk

vezetődrótnakellenállássalszembenvaló

(0,36mm)vagy0,018hüvelyk(0,46mm)]olyan,

mozgatásaeredményeképpakatétervagy

rozsdamentesacélbólkészültvezetődrót,amelynek

avezetődrótvégeleválhat,akatéter

polimeranyagúdisztálisvégén3cmhosszúságú

megsérülhet,vagyérperforációtörténhet.

sugárfogómarkervan.Adisztálisvégutolsó

1cm-esszakaszaformázható.Adisztális50cm-es

• Ahidrolbevonatfelületecsakakkorrendkívül

szakaszhidrolbevonattalvanellátva.Avezetődrót

síkos,hamegfelelőenhidratálvavan.

hosszaatermékcímkéjénvanfeltüntetve.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

HASZNÁLATI JAVALLATOK

• Avezetődrótotóvnikellaszélsőséges

ASequitorirányíthatóvezetődrótaperifériás

hőmérsékletektőlésaszervesoldószerekkel

érrendszerbentörténőkatéterelhelyezésthivatott

valóérintkezéstől.

megkönnyítenikülönfélediagnosztikusés

• Használatelőttgondosanvizsgáljameg

intervencióseljárásoksorán.

avezetődrótotésacsomagolást,hogy

ellenőrizzeazokmegfelelőműködésétés

épségét.

FIGYELMEZTETÉS

• Avezetődrótdisztálisvégénekformázásakor

• Acsomagtartalmasterilkiszerelésű.

rendkívüligondossággalkelleljárni.

• Haatasaknyitvavanvagymegsérült,

Avezetődrótdisztálisvégénektúlzott

tilosfelhasználni!Azeszközsterilitásának

manipulálásakárosodástokozhat.Károsodott

biztosításacéljábólgyőződjékmegarról,

vezetődrótotnemszabadhasználni.

hogy a csomag épsége megtartott.

• Felszíniegyenetlenségek,görbülésvagy

KOMPLIKÁCIÓK

hurkolódáseseténtilosfelhasználni!

Avezetődrótmindenfajtasérülése

Azalábbfelsoroltlehetségeskomplikációk

megváltoztathatjaannaktulajdonságait,

kezelésébennemjártasorvosoknaknemszabad

éseznagyvalószínűséggelbefolyásolja

megkísérelniükaperkutánkatéterfelvezetésseljáró

aműködőképességét.

eljárásokat.Alehetségeskomplikációktöbbekközött

akövetkezők:

• Azeszközacsomagonfeltüntetettlejárati

időtmegelőzőenfelhasználandó.

• Érfaldisszekciója

• Érspazmus

• Kizárólagegyetlenbetegnélvaló

• Fertőzés

felhasználásra.

• Haematomaapunkcióshelyen

Újrafelhasználni,újrafeldolgoznivagyújra

• Haemorrhagia

sterilizálnitilos!Azújrafelhasználás,azújra

• Ischaemia

feldolgozásésazújrasterilizálásveszé-

• Thrombusképződés

lyeztethetiazeszközszerkezetiépségét,

• Vérérvagyartériafalánakperforációja

és/vagyazeszközmeghibásodásához

vezethet,amiabetegsérülését,betegségét

vagyhalálátokozhatja.Azújrafelhasználás,

FELHASZNÁLÁSRA VALÓ ELŐKÉSZÍTÉS

azújrafeldolgozásésazújrasterilizálásaz

• Óvatosanyissafelatasakotésvegyekia

eszközszennyeződésénekveszélyétis

tekercsetatasakból.

megteremhetiés/vagyabetegfertőzésétvagy

keresztfertőzésétokozhatja,többekközött

• Avezetődrótkivételeelőttöblítseáta

ideértvefertőzőbetegség(ek)átvitelétegyik

tekercsetheparinosziológiássóoldattal.

betegrőlamásikra.Azeszközszennyeződése

• Vegyekiavezetődrótotatekercsből.

abetegsérüléséhez,betegségéhezvagy

• Haavezetődróthasználataazeljárásközben

haláláhozvezethet.

bármikorszünetel,azismételtfelvezetéselőtt

• Atermékhasználatutánhulladékba

feltétlenülhidratáljaújraheparinosziológiás

helyezendő.

sóoldattal.

• Eztazeszköztkizárólagazérintettanatómiai

területekenvégzettperkutánésintravasz-

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

kuláristechnikákraéseljárásokraalaposan

kiképzettorvosokalkalmazhatják.

• Avezetődrótdisztálisvégénszabványos

módszerekkelóvatosankialakíthatóakívánt

• Nepróbáljamozgatniavezetődrótotanélkül,

konguráció.

hogymeggyelnéannakvégét.Állandóan

tartsauoroszkóposmeggyelésalatta

• Avezetődrót-behelyezőeszközsegítségével

vezetődrótot.

helyezzebeazirányíthatóvezetődrótota

22

katéterlumenébe,ahajlékonyvégévelelőre.

továbbáabeteggel,adiagnózissal,akezeléssel,

Próbáljaki,hogyavezetődrótszabadon

aműtétieljárásokkalésegyéb,aBioSphereMedi-

mozog-eakatéterbelsejében.Ezutántolja

calcégenkívülállókörülményekkelkapcsolatos

előreakatétertavezetőkatéterbe.Elépés

tényezőkközvetlenülbefolyásoljákazeszköztés

sorángyeljenarra,hogyneengedjea

alkalmazásánakeredményeit.Ajelenszavatosság

vezetődrótotakatétervégéntúlnyúlni,mert

szerintaBioSphereMedicalcégkötelezettsége

ezzelmegsérthetiakatétervégét.

ennekazeszköznekajavításáravagycseréjére

korlátozódik.ABioSphereMedicalcégnemfelelős

• Avezetődrótforgatásánakvagyirányításának

azeszközhasználatábólközvetlenülvagyközvetve

megkönnyítéséreerősítseamellékeltnyoma-

eredőjárulékos,vagyahasználatkövetkezmé-

tékeszköztavezetődrótproximálisvégéhez.

nyekéntfelmerülőveszteségekért,károkértvagy

• Akatéteregybizonyosérbenvalószelektív

kiadásokért.ABioSphereMedicalnemvállalsem-

elhelyezésénekelősegítéséreóvatosan

milyenmáskötelezettségetvagyfelelősségetezzel

forgassaavezetődrótproximálisvégét,

azeszközzelkapcsolatban,ésnemhatalmazmeg

miközbenelőretolja.

senkimástsemarra,hogyanevébenilyetvállaljon.

• Elfogadottangiográástechnikáksegítségével

irányítsaavezetődrótotatervezetthelyre.

ABioSphereMedicalcégnemvállalfelelősségetaz

Figyelmeztetés: Állandóan tartsa uoroszkópos

újrafelhasznált,újrafeldolgozottvagyújrasterilizált

meggyelés alatt a vezetődrótot, és győződjék

eszközökrevonatkozóan,ésnemnyújtsemkife-

meg arról, hogy a nyomatékeszköz használata-

jezett,sembeleértettjótállást,többekközöttideértve

kor a vezetődrót vége szabadon mozog.

azeszközkereskedelmiforgalmazhatóságáraés

• Amikoravezetődrótotakívánthelyzetbe

tervezettcélravalófelhasználhatóságáravonatkozó

hozta,rögzítseavezetődrótotahelyénarra

szavatosságotis.

azidőre,amígakatétertavezetődrótona

kezeléshelyérejuttatja.

ASequitorhasználatávalösszefüggőmindensúlyos

• Miutánamikrokatéterahelyérekerült,

vagyéletveszélyesnemkívánatoseseménytvagy

óvatosantávolítsaelavezetődrótot,mielőtt

halálesetetjelentenikellazilletékeshatóságnak

bármilyenintervenciótvégrehajtana.

abbanazországban,aholazelőfordult,valamintaz

eszközgyártójának.

FIGYELEM:

AzUSAszövetségitörvényeinekértelmébenez

azeszközkizárólagorvosáltal,vagyrendeletére

A csomagoláson található információ:

használható.

Jel Megnevezés

ELLENJAVALLATOK:

Gyártó:neveéscíme

Azirányíthatóvezetődrótokhasználatának

nincsenek ismert ellenjavallatai.

Lejáratiidő:év-hónap

TÁROLÁS:

Gyártásitételszáma

ASequitorirányíthatóvezetődróthűvös,sötét,

szárazhelyentárolandó.

Katalógusszám

Újrasterilizálni tilos

KOMPATIBILITÁS:

ASequitorirányíthatóvezetődrótolyan

Haacsomagolássérült,

tilosfelhasználni

katéterekkelkompatibilis,amelyekhez0,014

hüvelykes (0,36 mm-es) vagy 0,018 hüvelykes

Napfénytőlvédvetárolandó

(0,46mm-es)vezetődrótokhasználhatókaz

intravaszkuláriseljárásokban.

Szárazontartandó

SZAVATOSSÁG

Újrafelhasználnitilos

®

A BioSphere Medical

cégszavatolja,hogyaz

Figyelem –

eszköztervezőiésgyártóiazelvárhatógondosság-

lásdahasználatiutasítást

galjártakel.Ezaszavatossághelyettesítéskizár

mindenmás,ittkifejezettennemleírtjótállást,akár

Etilén-oxiddal sterilizálva

kifejezett,akáratörvényalapjánvagymásképpen

beleértett,többekközöttideértveatermékkereske-

CE jelölés–Akijelöltszervezet

delmiforgalmazhatóságáraésfelhasználhatóságára

azonosítókódja:0459

vonatkozóbeleértettszavatosságotis.Azeszköz

Meghatalmazottképviselőaz

kezelése,tárolása,tisztításaéssterilizálása,

EurópaiUnióban

23