Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Русский

• Нетолкайте,невытягивайтеиневращайте

проводник,есливычувствуетесопротивление.

Приналичиисопротивленияпрекратите

Русский

перемещениепроводника,определитепричину

сопротивленияипримитеадекватныемеры,

ОПИСАНИЕ

преждечемпродолжитьвмешательство.

Перемещениекатетераилипроводника

ИнтервенционныйпроводникSequitor[0,014

спреодолениемсопротивленияможет

дюйма(0,36мм)или0,018дюйма(0,46мм)]

привестикотделениюнаконечникакатетера

представляетсобойпроводникизнержавеющей

илипроводника,повреждениюкатетераили

сталисполимернымдистальнымнаконечником,

прободениюсосуда.

снабженнымрентгеноконтрастнойметкойдлиной

3см,причемучасткудлиной1смдистальногоконца

• Гидрофильноепокрытиеимеетчрезвычайно

наконечникаможнопридатьлюбуютребуемую

скользкуюповерхностьтолькокогдаоно

форму.Дистальные50смпроводникаснабжены

должнымобразомувлажнено.

гидрофильнымпокрытием.Длинапроводника

указананаэтикеткеизделия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Неподвергайтепроводникивоздействию

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

экстремальныхтемпературилирастворителей.

УправляемыйпроводникSequitorпредназначендля

• Передприменениемтщательноосмотрите

облегчениявведениякатетероввпериферические

проводникиупаковку,чтобыубедитьсявих

сосудывходеразличныхдиагностическихи

надлежащихфункциональныхкачествахи

хирургическихпроцедур.

целостности.

• Приприданиитребуемойформыдистальному

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

наконечникупроводникаследуетпроявлять

• Содержимоепоставляетсястерильным.

крайнююосторожность.Чрезмерные

• Неиспользуйте,еслипакетвскрытили

манипуляциисдистальнымнаконечником

поврежден.Чтобыобеспечитьстерильность

проводникамогутпривестикповреждениям.

устройства,убедитесьвцелостностиупаковки.

Поврежденныепроводникииспользовать

нельзя.

• Неиспользуйтекатетервслучаелюбых

дефектовповерхности,перегибови

ОСЛОЖНЕНИЯ

закручиваний.Любоеповреждениепроводника

можетпривестикизменениюегорабочих

Процедуры,требующиечрескожноговведения

характеристик,чтоможетповлиятьнаего

катетера,недолжнывыполнятьсяврачами,не

функциональныекачества.

осведомленнымионижеприведенныхвозможных

осложнениях.Возможныеосложнениямогут

• Используйтедоистечениясрокагодности,

включать,вчислепрочих,следующие:

указанногонаупаковке.

• Вазоспазм

• Исключительнодляиспользованияуодного

• Гематомувместевведения

пациента.

• Геморрагию

Неиспользуйтеповторно,неподвергайте

• Инфекцию

вторичнойобработкеинестерилизуйте

• Ишемию

повторно.Повторноеиспользование,

• Образованиетромба

повторнаяобработкаилистерилизация

• Прободениестенкисосудаилиартерии

могутнарушитьцелостностьи(или)привести

• Рассечениестенкисосуда

котказуустройства,что,всвоюочередь,

можетпривестиктравме,заболеваниюили

ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ

смертипациента.Повторноеиспользование,

повторнаяобработкаилистерилизациямогут

• Осторожнооткройтепакетиизвлекитеизнего

такжесоздатьрискзагрязненияустройстваи

кольцо.

(или)привестикинфекцииилиперекрестной

• Промойтекольцогепаринизированным

инфекциипациента,включая,вчислепрочих,

физиологическимраствором,преждечем

передачуинфекционныхболезнейотодного

извлекатьпроводник.

пациентакдругому.Загрязнениеустройства

• Извлекитепроводникизкольца.

можетпривестиктравме,болезниилисмерти

пациента.

• Еслинакакой-либостадиипроцедуры

проводникнеиспользуется,передповторным

• Послепримененияудалитеизделиевотходы.

введениемегонужнообязательно

• Этоустройстводолжноприменяться

сноваувлажнитьгепаринизированным

исключительноврачами,тщательно

физиологическимраствором.

обученнымичрескожнымвнутрисосудистым

методамипроцедурамвсоответствующих

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

анатомическихобластях.

• Дистальномунаконечникупроводникаможно

• Непытайтесьпередвигатьпроводник,

осторожнопридатьтребуемуюформу,

неследязаегонаконечником.Всегда

пользуясьстандартнойметодикой.

осуществляйтевизуализациюпроводникапод

• Введитеуправляемыйпроводникгибким

рентгеноскопическимконтролем.

концомвпередвпросветкатетераспомощью

38

приспособлениядлявведенияпроводника.

лечением,хирургическимипроцедурами,ипрочие

Убедитесьвтом,чтопроводниксвободно

факторы,независящиеоткомпанииBioSphere

перемещаетсявнутрикатетера.Затем

Medical,непосредственновлияютнаинструмент

продвиньтекатетервпроводниковыйкатетер.

ирезультатыегоприменения.Обязательства

Приэтомпроявляйтеосторожность,не

компанииBioSphereMedical,исходящиеиз

допускаявыходапроводниказапределы

настоящейгарантии,ограничиваютсяремонтомили

наконечникакатетера,таккакэтоможет

заменойинструмента.КомпанияBioSphereMedical

привестикегоповреждению.

ненесетответственностинизакакиеслучайные

иликосвенныеубытки,поврежденияилирасходы,

• Дляоблегчениявращенияпроводникаили

прямоиликосвенновытекающиеизприменения

управленияимприсоединитеприложенное

этогоинструмента.КомпанияBioSphereMedicalне

вращающееустройствокпроксимальному

принимаетинеуполномочиваеткакое-либопрочее

концупроводника.

лицопринятьотееимениникакиедругиеили

• Чтобыоблегчитьселективноевведение

дополнительныеобязательстваилиответственность

катетеравтотилиинойсосуд,осторожно

всвязисэтиминструментом.

вращайтепроксимальныйконецпроводника

приегопродвижениивперед.

КомпанияBioSphereMedicalнепринимаетна

• Припроведениипроводникавнамеченное

себяникакойответственностизаповторно

местоследуйтепринятымангиографическим

использованные,повторнообработанныеили

методам.

стерилизованныеинструментыинедаетникаких

гарантий,явновыраженныхилиподразумеваемых,

Предупреждение: Постоянно осуществляйте

втомчислегарантийтоварногокачестваили

визуализацию проводника под

пригодностидляиспользованияпоназначениютаких

рентгеноскопическим контролем, убеждаясь в

инструментов.

том, что при приложении вращающего усилия его

наконечник перемещается свободно.

Обовсехтяжелыхилиопасныхдляжизни

• Подостижениитребуемогоположения

нежелательныхявленияхилисмертельныхслучаях,

проводниказакрепитепроводникнаместеи

связанныхсприменениемSequitor,следует

проведитепонемукатетеркнамеченномудля

уведомлятькомпетентныеорганыстраны,гдеони

леченияучастку.

имелиместо,атакжеизготовителяустройства.

• Послеустановкимикрокатетеравтребуемое

положениеосторожноизвлекитепроводник,

преждечемпродолжитьвмешательство.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ:

Информация на упаковке:

ФедеральноезаконодательствоСША

допускаетприменениеэтогоустройстватолько

лицензированнымврачомилипопредписанию

Символ Значение

такоговрача.

Изготовитель:

наименованиеиадрес

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Противопоказаниякиспользованиюуправляемых

Срокгодности:год-месяц

проводниковнеизвестны.

Кодпартии

ХРАНЕНИЕ:

ХранитеуправляемыйпроводникSequitorв

Каталожныйномер

прохладном,темном,сухомместе.

Нестерилизоватьповторно

СОВМЕСТИМОСТЬ:

УправляемыйпроводникSequitorсовместим

Неприменять,еслиупаковка

скатетерами,требующимииспользования

повреждена

проводниковдиаметром0,014дюйма(0,36мм)

Защищатьотвоздействия

или0,018дюйма(0,46мм)припроведении

солнечныхлучей

внутрисосудистыхпроцедур.

Хранитьвсухомместе

ГАРАНТИЯ

®

КомпанияBioSphereMedical

гарантирует,чтопри

Неприменятьповторно

разработкеипроизводствеэтогоинструментабыли

принятыразумныемеры.Этагарантиязаменяет

Предостережение–

иисключаетвседругиегарантии,неизлагаемые

см.инструкциюпоприменению

прямымобразомвнастоящемдокументе,какявно

выраженные,такиподразумеваемыенаосновании

Стерилизованооксидомэтилена

законодательстваилипоинымоснованиям,втом

числелюбыеподразумеваемыегарантиитоварного

ТоварныйзнакСЕ–Код

нотифицированногооргана:0459

качестваилипригодности.Обращение,хранение,

чисткаистерилизацияэтогоинструмента,атакже

Уполномоченныйпредставительв

факторы,связанныеспациентом,диагнозом,

ЕвропейскомСообществе

39