Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Eesti

Eesti: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire

eraldumist,kateetrikahjustusivõiveresoone

perforatsiooni.

• Hüdroilnekateonülilibedapinnagaainult

Eesti

korralikult niisutatult.

KIRJELDUS

JuhitavjuhiktraatSequitor(0,014või0,018tolli

ETTEVAATUSABINÕUD

(0,36või0,46mm))onroostevabastterasest

• Hoidkejuhtetraateliigakõrgevõimadala

juhtetraat, mille distaalne polümeerots on varustatud

temperatuuri ja lahustite eest.

3 cm pikkuse röntgenkontrastse markeriga ning

• Vaadakejuhtetraatjapakendselle

on1cmulatusesvormitav.Distaalne50cmosaon

nõuetekohasetööjaterviklikkuse

kaetudhüdroilsekattega.Juhtetraadipikkuson

kontrollimiseks enne kasutamist hoolikalt üle.

näidatud toote etiketil.

• Eritihoolikalttulebtoimidajuhtetraadi

distaalseotsavormimisel.Juhtetraadi

KASUTUSNÄIDUSTUSED

distaalseotsagaliignemanipuleeriminevõib

Suunatav juhtetraat Sequitor on ette nähtud

seda kahjustada. Kahjustatud juhtetraate ei

kateetrite paigutamise abistamiseks perifeersetes

tohi kasutada.

veresoontes mitmesugusteks diagnostilisteks ja

interventsiooniprotseduurideks.

TÜSISTUSED

Ennekateetriperkutaansetsisestamistnõudvaid

HOIATUS

protseduuretulebarstiltutvudaalltoodudvõimalike

• Sisuonturustamiselsteriilne.

tüsistustega.Võimaliketüsistustehulkakuuluvad

muu hulgas järgmised:

• Avatudvõikahjustatudpakendikorralmitte

kasutada. Seadme steriilsuse tagamiseks

• infektsioon

veenduge, et pakend on terve.

• isheemia

• Mittekasutadamistahespinnadefektide,

• punktsioonikohahematoom

kõverustejakeerdudekorral.Juhtetraadimis

• trombimoodustumine

taheskahjustusedvõivadmuutasellekarak-

teristikuid ja kahjustada selle tööomadusi.

• vasospasm

• Kasutageseadetennepakendilnäidatud

• veresooneseinadissektsioon

„Kõlblikkuni“kuupäeva.

• veresoonevõiarteriseinaperforatsioon

• Kasutamiseksainultühelpatsiendil.

• veritsus

Mitte korduvalt kasutada, töödelda ega

steriliseerida. Korduv kasutamine, töötlemine

võisteriliseeriminevõibkahjustadaseadme

ETTEVALMISTUS KASUTAMISEKS

struktuursetterviklikkustningpõhjustada

• Avageettevaatlikultpakendjavõtkerõngas

selletõrget,misvõibomakordapõhjustada

sellest välja.

patsiendilvigastust,haigustvõisurma.Korduv

• Loputagerõngastennejuhtetraadi

kasutamine,töötleminevõisteriliseerimine

eemaldamist hepariniseeritud füsioloogilise

võibsamutitekitadaseadmesaastumisohu

lahusega.

ningpatsiendilnakkusevõiristnakkuse,

sealhulgas nakkushaigus(t)e ülekande ühel

• Eemaldagejuhtetraatrõngast.

patsiendiltteisele.Seadmesaastuminevõib

• Kuijuhtetraatjääbprotseduurikäigusmõneks

põhjustadapatsiendilvigastusi,haigestumist

ajaks kasutamata, niisutage seda kindlasti

võisurma.

enne uuesti sisestamist hepariniseeritud

• Kõrvaldageseadepärastkasutamist.

füsioloogilise lahusega.

• Seadmekasutamisekspeabarstolemaläbi-

nudpõhjalikuettevalmistuseperkutaansete

KASUTUSJUHISED

intravaskulaarsete meetodite ja protseduuride

• Juhtetraadidistaalsetotsaonsellesoovitud

alal vastavates anatoomilistes piirkondades.

kujusaavutamiseksvõimalikstandardsete

• Ärgeüritagejuhtetraatiliigutadailmaselle

meetoditega ettevaatlikult vormida.

otsajälgimata.Jälgigejuhtetraatikoguaeg

• Sisestagesuunatavjuhtetraatjuhtetraadi

uoroskoopilisekontrolliall.

sisestusvahendi abil painduva otsaga ees

• Ärgelükake,tõmmakeegapöörakejuhtetraati

kateetri valendikku. Kontrollige juhtetraadi

takistuse tekkimisel. Takistuse tekkimisel

vaba liikumist kateetris. Seejärel lükake

peatage juhtetraadi liigutamine, selgitage

kateeteredasijuhtkateetrisse.Juhtetraadi

väljatakistusepõhjusningrakendageenne

kahjustamise vältimiseks toimige selle sammu

jätkamistvajalikudmeetmed.Kateetrivõi

käigus ettevaatlikult, et vältida juhtetraadi

juhtetraadi liigutamine takistuse tingimustes

kateetri otsast välja tungimist.

võibpõhjustadakateetrivõijuhtetraadiotsa

14

• Juhtetraadipööramisevõisuunamise

eest ühtki muud ega täiendavat vastutust

abistamiseks kinnitage selle proksimaalsele

ega kohustust seoses selle instrumendiga.

otsale kaasasolev pööramisseade.

BioSphereMedicaleivõtaendalevastutust

• Abistamakskateetrivalitudveresoonde

korduvaltkasutatud,töödeldudvõiuuesti

suunamisel, pöörake juhtetraadi edasi

steriliseeritud instrumentide eest ega anna

lükkamiselõrnaltselleproksimaalsetotsa.

sellisele instrumendile otsest ega kaudset

garantiid,sealhulgasselleturustatavusevõi

• Kasutagejuhtetraadisoovitudkohta

sobivuse kohta kasutamiseks ettenähtud otstarbel.

suunamiseksüldkasutatavatangiograalist

tehnikat.

Hoiatus: Jälgige juhtetraati alati uoroskoopilise

KõikidestSequitorikasutamisegaseotudtõsistest

kontrolli all, tagades selle otsa vaba liikumise

võieluohtlikestkõrvaltoimetestjasurmajuhtumitest

pöördejõu rakendamisel.

tuleb teatada asukohariigi pädevale asutusele ning

seadme tootjale.

• Fikseerigejuhtetraatsoovitudasendi

saavutamisel ning suunake kateeter üle

selle ravikohale.

• Kuimikrokateeteronpaigas,eemaldageenne

mistahesinterventsioonialustamistõrnalt

juhtetraat.

ETTEVAATUST:

USA föderaalseadusega on lubatud seda seadet

kasutadaainultlitsentseeritudarstidelvõinende

korraldusel.

VASTUNÄIDUSTUSED:

Teadaolevad vastunäidustused suunatavate

juhtetraatide kasutamisele puuduvad.

SÄILITAMINE:

Pakendi märgistus

Hoidke suunatavat juhtetraati Sequitor jahedas,

pimedas ja kuivas kohas.

Tingmärk Tähendus

ÜHILDUVUS:

Tootja: nimi ja aadress

Suunatav juhtetraat Sequitor ühildub kateetritega,

mille puhul kasutatakse intravaskulaarsetes

Kõlblikkusaeg:aasta-kuu

protseduuridesjuhtetraateläbimõõduga0,014tolli

(0,36mm)või0,018tolli(0,46mm).

Partii kood

Katalooginumber

GARANTII

®

BioSphere Medical

garanteerib, et see

Mitte uuesti steriliseerida

instrument on konstrueeritud ja valmistatud piisava

hoolikusega. Käesolev garantii asendab ja välistab

Kahjustatud pakendi korral

kõikimuidgarantiisid,midakäesolevasdokumendis

mitte kasutada

eioleotseseltesitatudjamisvõivadollaotseselt

Hoida eemal päikesevalgusest

võikaudseltväljendatudõigusaktidesvõimuul

viisil,sealhulgaskõikikaudseidturustatavusevõi

sobivuse garantiisid. Instrumenti ja selle kasutamise

Hoida kuivana

tulemusimõjutavadotseseltsellekäsitsemine,

säilitamine, puhastamine ja steriliseerimine ning

Mitte korduvalt kasutada

samuti patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgilise

protseduuriga jms seotud tegurid, mis ei allu

Ettevaatust –

lugege kasutusjuhendit

ettevõtteBioSphereMedicalkontrollile.BioSphere

Medicali kohustused käesoleva garantii raames

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

piirduvadselleseadmeremondivõivahetamisega.

BioSphereMedicaleivõtaendalevastutustselle

CE-märgistuse logo –

instrumendikasutamisestotseseltvõikaudselt

Teavitatud asutuse tähis: 0459

tingitudkaasnevatevõitulenevatekahjude,

kahjustustevõikuludeeest.BioSphereMedicalei

Volitatud esindaja Euroopa

võtaendaleegavolitaühtkiteistisikutvõtmatema

Ühenduses

15