Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Suomi

katetrin tai ohjainlangan kärjen irtoamisen,

vaurioittaa katetria tai puhkaista suonen.

• Hydroilinenpinnoiteonerittäinliukasvain

Suomi

silloin, kun se on kasteltu asianmukaisesti.

KUVAUS

Tämä ohjattava Sequitor- ohjainvaijeri (0,014

VAROTOIMIA

tuumaa[0,36mm]tai0,018tuumaa[0,46mm])

• Ohjainlankojaeisaaaltistaaäärilämpötiloille

on ruostumattomasta teräksestä valmistettu

tai liuottimille.

ohjainlanka, jossa on polymeerinen distaalikärki ja

• Tarkastaohjainlankajapakkaushuolellisesti

1 cm:n pituudelta muotoiltava 3 cm:n röntgenpositi-

ennen käyttöä asianmukaisen toiminnan ja

ivinendistaalikärki.Distaalisessa50cm:npituisessa

eheyden varmistamiseksi.

osassaonhydroilinenpinnoite.Ohjainlangan

pituus on annettu tuote-etiketissä.

• Ohjainlangandistaalikärkeämuotoiltaessa

on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.

Ohjainlangan distaalikärjen liiallinen manipu-

KÄYTTÖAIHEET

lointi voi aiheuttaa vaurioita. Vahingoittuneita

Ohjattava Sequitor-ohjainlanka on tarkoitettu

ohjainlankoja ei saa käyttää.

helpottamaan katetrien asettamista

ääreisverisuonistoon erilaisten diagnostisten ja

KOMPLIKAATIOT

interventiotoimenpiteiden suorittamista varten.

Perkutaaniseen katetrin sisäänvientiin liittyviä

toimenpiteitä saavat suorittaa vain lääkärit, jotka

VAROITUS

tuntevat alla luetellut mahdolliset komplikaatiot.

• Sisältötoimitetaansteriilinä.

Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:

• Eisaakäyttää,jospussionaukitai

• infektio

vahingoittunut. Varmista, että pakkaus on

• iskemia

ehjä eikä välineen steriiliys ole vaarantunut.

• punktiokohdanhematooma

• Eisaakäyttää,jospintanäyttääpoikkeavalta

• suonenseinämändissekoituminen

tai väline on taipunut tai taittunut. Ohjainlan-

gan kaikenlainen vioittuminen saattaa muuttaa

• suonentaivaltimonseinämänperforaatio

sen ominaisuuksia ja vaikuttaa sen toimintaan.

• trombinmuodostuminen

• Välineonkäytettäväennenpakkaukseen

• vasospasmi

merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.

• verenvuoto

• Potilaskohtainen.

Ei saa käyttää, käsitellä tai steriloida uudel-

leen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi

VALMISTELU KÄYTTÖÄ VARTEN

voi vaarantaa välineen rakenteellisen eheyden

• Avaapussivarovastijaotarengaspussista.

tai johtaa välineen toimintahäiriöön, mikä

• Huuhtelerengasheparinoidullakeittosuolali-

puolestaan voi aiheuttaa potilaan loukkaantu-

uoksella ennen ohjainlangan poistamista.

misen, sairastumisen tai kuoleman. Välineen

uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi

• Otaohjainlankapoisrenkaasta.

aiheuttaa laitteen kontaminaatiovaaran tai

• Josohjainlankaaeikäytetäjossakinvaiheessa

potilaan infektion tai risti-infektion, muun

toimenpiteen aikana, se on kostutettava uudel-

muassa tarttuvien tautien siirtymisen potilaalta

leen heparinoidulla keittosuolaliuoksella ennen

toiselle. Välineen kontaminoituminen voi

kuin se viedään uudelleen sisään.

aiheuttaa potilaalle vamman tai sairauden

tai johtaa kuolemaan.

KÄYTTÖOHJEET

• Välineonhävitettäväkäytönjälkeen.

• Ohjainlangandistaalikärkivoidaanmuotoilla

• Tätävälinettäsaavatkäyttäävainlääkärit,

varovasti halutun muotoiseksi vakiomene-

joilla on perusteellinen koulutus perkutaanisten

telmiä käyttäen.

ja intravaskulaaristen toimenpiteiden suorit-

tamiseen asiaankuuluvissa kehon osissa.

• Asetaohjattavaohjainlankataipuvapääedellä

katetrin luumeniin ohjainlangan asetusvälineen

• Ohjainlankaaeisaayrittääliikuttaaseuraa-

avulla. Kokeile, liikkuuko ohjainlanka katetrin

matta samalla sen kärkeä. Pidä ohjainlanka

sisällä vapaasti. Työnnä katetri sitten ohjain-

aina läpivalaisukontrollissa.

katetriin. Varo tämän vaiheen aikana, ettei

• Ohjainlankaaeisaatyöntää,vetäätaikiertää

ohjainlanka ulotu katetrin kärjen ulkopuolelle,

vastustavastaan.Jostunnetvastusta,lopeta

sillä muutoin kärki saattaa vahingoittua.

ohjainlangan liikuttaminen, selvitä vastuksen

• Kiinnitämukanatoimitettupyöritinohjain-

syy ja ryhdy asianmukaisiin toimiin ennen kuin

langan proksimaalipäähän kiertämisen ja

jatkat liikuttamista. Katetrin tai ohjainlangan lii-

ohjaamisen helpottamiseksi.

kuttaminen vastusta vastaan saattaa aiheuttaa

16

• Työntäessäsiohjainlankaaeteenpäin

BioSphere Medical ei ota vastuuta

kierrä sen proksimaalista päätä varovasti

uudelleenkäytetyistä, -käsitellyistä tai -steriloiduista

auttaaksesi katetrin selektiivistä asetusta

instrumenteista eikä anna minkäänlaista takuuta

haluttuun suoneen.

(ilmaistut ja konkludenttiset takuut sekä

myyntikelpoisuutta ja sopivuutta koskevat takuut

• Käytähyväksyttyjäangiograamenetelmiä

mukaan lukien) tällaisille instrumenteille.

ohjatessasi ohjainlankaa kohteeseen.

Varoitus: Pidä ohjainlanka aina

läpivalaisukontrollissa varmistaaksesi, että

Kaikki Sequitor-välineen käyttöön liittyvät

sen kärki liikkuu kierrettäessä vapaasti.

vakavat tai hengenvaaralliset haittavaikutukset tai

kuolemat tulee ilmoittaa sen maan toimivaltaiselle

• Kunohjainlankaonhalutussakohdassa,

viranomaiselle, jossa tapahtuma on ilmennyt, sekä

kiinnitä se paikalleen ja ohjaa samalla katetri

välineen valmistajalle.

sitä pitkin hoitokohteeseen.

• Kunmikrokatetrionsijoitettupaikalleen,

poista ohjainlanka varovasti ennen

hoitotoimenpiteiden suorittamista.

HUOMIO:

Yhdysvaltain lain mukaan tätä välinettä saa käyttää

vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

VASTA-AIHEET:

Ohjattavien ohjainlankojen käytölle ei ole tunnettuja

vasta-aiheita.

SÄILYTYS:

Säilytä ohjattavaa Sequitor-ohjainlankaa viileässä,

pimeässä ja kuivassa paikassa.

YHTEENSOPIVUUS:

Pakkauksessa olevat tiedot:

Ohjattava Sequitor-ohjainlanka on yhteensopiva

sellaisten katetrien kanssa, joissa käytetään 0,014

Symboli Merkitys

tuuma:n (0,36 mm) tai 0,018 tuuma:n (0,46 mm)

ohjainlankoja intravaskulaarisissa toimenpiteissä.

Valmistaja: nimi ja osoite

Viimeinen käyttöajankohta:

TAKUU

vuosi-kuukausi

®

BioSphere Medical

takaa, että tämän instrumentin

Eräkoodi

suunnittelussa ja valmistuksessa on käytetty

riittävää huolellisuutta. Tämän takuun lisäksi

Luettelonumero

ei anneta mitään muita takuita, ilmaistut ja

konkludenttiset takuut ja lain käytöstä tai muista

Ei saa steriloida uudelleen

syistä johtuvat takuut sekä kaikki myyntikelpoisuutta

ja sopivuutta koskevat takuut mukaan lukien. Tämän

Ei saa käyttää, jos pakkaus

instrumentin käsittely, säilytys, puhdistus ja sterilointi

on vaurioitunut

sekä potilaasta, diagnoosista, hoidosta ja kirurgisista

hoitomenetelmistä johtuvat sekä muut BioSphere

Suojattava auringonvalolta

Medicalin hallinnan ulkopuolella olevat seikat

vaikuttavat suoraan tähän instrumenttiin ja sen

Säilytettävä kuivassa

käytöstä saataviin tuloksiin. BioSphere Medicalin

tämän takuun mukainen velvollisuus rajoittuu

Ei saa käyttää uudelleen

tämän instrumentin korjaamiseen tai vaihtamiseen.

BioSphere Medical ei ole vastuussa mistään

Huomio –

liitännäisistä tai seuraamuksellisista menetyksistä,

katso käyttöohjeita

vahingoista tai kustannuksista, jotka johtuvat

Steriloitu etyleenioksidilla

suoraan tai välillisesti tämän instrumentin käytöstä.

BioSphere Medical ei ota itselleen tai valtuuta

CE-merkki – ilmoitetun

ketään muuta henkilöä ottamaan puolestaan

laitoksen tunnus: 0459

muuta tähän instrumenttiin liittyvää

vahingonkorvausvelvollisuutta tai vastuuta.

Valtuutettu edustaja

Euroopan yhteisössä

17