Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Dansk

Dansk: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire

og der tages passende foranstaltninger,

inden der fortsættes. Bevægelse af katetret

eller guidewiren, hvis der er modstand,

Dansk

kan resultere i adskillelse af kateter- eller

guidewirespidsen, beskadigelse af katetret

BESKRIVELSE

eller perforation af karret.

DenneSequitorstyrbarguidewire(0,014tomme

• Denhydrolecoatingharkunenekstremt

(0,36 mm) eller 0,018 tomme (0,46 mm)) er en

slimetoverade,nårdenerkorrekthydreret.

guidewire af rustfrit stål med en distal spids af

polymer, som har en 3 cm lang røntgenfast markør.

Densidste1cmafdendistalespidskanformes.

FORHOLDSREGLER

Dedistale50cmharenhydrolcoating.

• Guidewirermåikkeudsættesforekstreme

Guidewirens længde vises på produktetiketten.

temperaturer eller opløsningsmidler.

• Undersøgguidewirenogemballagen

INDIKATIONER

omhyggeligtindenbrugforatvericere

korrekt funktion og integritet.

Sequitor styrbar guidewire er beregnet til at lette

anlæggelse af katetre i den perifere vaskulatur

• Derskaludvisesmegetstorforsigtighed,

til forskellige diagnostiske og interventionelle

når guidewirens distale spids formes. Hvis

procedurer.

guidewirens distale spids manipuleres for

meget, kan det medføre beskadigelse.

Beskadigede guidewirer bør ikke bruges.

ADVARSEL

• Indholdetleveressterilt.

KOMPLIKATIONER

• Måikkeanvendes,hvisposeneråbneteller

Procedurer, der kræver perkutan kateterindføring,

beskadiget.Vericer,atpakningenerintaktfor

bør ikke forsøges udført af læger, der ikke er

at sikre udstyrets sterilitet.

bekendte med de nedenfor anførte mulige

• Måikkebrugesitilfældeafuregelmæssighed-

komplikationer. Mulige komplikationer kan

er,bøjningerellerknækioveraden.Eventuel

inkludere, men er ikke begrænset til:

beskadigelse af guidewiren kan ændre dens

• Blødning

karakteristika og sandsynligvis påvirke dens

funktion.

• Dissektionafkarvæg

• Brugudstyretindenudløbsdatoenangivetpå

• Hæmatompåindstiksstedet

pakningen.

• Infektion

• Kuntilbrugpåenenkeltpatient.

• Iskæmi

Må ikke genbruges, viderebehandles eller

• Perforationafkarellerarterievæg

resteriliseres. Genbrug, viderebehandling eller

resterilisering kan kompromittere udstyrets

• Trombedannelse

strukturelle integritet og/eller medføre svigt

• Vasospasme

af udstyret, hvilket igen kan resultere i

patientskade, sygdom eller død. Genbrug,

viderebehandling eller resterilisering kan også

KLARGØRING

skabe risiko for kontaminering af udstyret og/

• Åbnforsigtigtposenogtagringenudaf

eller medføre infektion eller krydsinfektion af

posen.

patienten, inklusive, men ikke begrænset til

• Skylringenmedhepariniseretsaltvandinden

overførelse af smitsomme sygdomme fra pa-

fjernelse af guidewiren.

tient til patient. Kontaminering af udstyret kan

medføre patientskade, sygdom eller død.

• Fjernguidewirenfraringen.

• Bortskafproduktetefterbrug.

• Hvisguidewirenikkeskalbrugespået

tidspunkt i løbet af proceduren, skal det sikres,

• Detteudstyrbørkunanvendesaflæger,derer

at den rehydreres med hepariniseret saltvand

grundigt uddannet i perkutane, intravaskulære

inden genindføring.

teknikker og procedurer i relevante områder af

anatomien.

• Forsøgikkeatbevægeguidewirenuden

BRUGSANVISNING

at observere guidewirens spids. Oprethold

• Guidewirensdistalespidskanformesforsigtigt

altid visualisering af guidewiren under

tildenønskedespidskongurationvha.

gennemlysning.

standardpraksis.

• Guidewirenmåikkeskubbes,trækkeseller

• Indførdenstyrbareguidewire,medden

drejes, hvis der mærkes modstand. Hvis der

eksibleendeførst,ikateterlumenvha.et

mærkes modstand, indstilles bevægelse af

redskab til indføring af guidewire. Test, at

guidewiren, årsagen til modstanden afgøres,

guidewiren frit kan bevæges inden i katetret.

10

Før dernæst katetret frem ind i guidekatetret.

BioSphere Medicals forpligtelse under denne garanti

Vær forsigtig under dette trin, så guidewiren

er begrænset til reparation eller erstatning af dette

ikke får lov at rage forbi kateterspidsen, da

instrument. BioSphere Medical er ikke ansvarlig

det kan beskadige den.

for nogen hændelses- eller følgetab, skader eller

udgift, der opstår direkte eller indirekte fra brugen

• Somenhjælptilatdrejeellerstyreguidewiren

af dette instrument. BioSphere Medical påtager sig

fastgøres det medfølgende momentudstyr til

ikke, og bemyndiger heller ikke nogen anden person

guidewirens proksimale ende.

til at påtage sig på dets vegne, nogen anden eller

• Forathjælpemeddenselektiveanlæggelse

yderligere forpligtelse eller ansvar i forbindelse med

af katetret i et bestemt kar, drejes guidewirens

dette instrument.

proksimale ende forsigtigt, efterhånden som

guidewiren føres fremad.

BioSphere Medical påtager sig intet ansvar med

• Bruggodkendteangiograteknikkertilatstyre

hensyn til instrumenter, der genbruges, viderebe-

guidewiren til det tilsigtede sted.

handles eller resteriliseres, og giver ingen garanti,

Advarsel: Oprethold altid visualisering af

hverken udtrykkelig eller underforstået, inklusive

guidewiren under gennemlysning og sørg for,

men ikke begrænset til salgbarhed eller egnethed

at spidsen bevæger sig frit, når der påføres

til den tilsigtede brug med hensyn til sådanne

moment.

instrumenter.

• Nårdenønskedeguidewirepositioneropnået,

kseresguidewiren,samtidigtmedatkatetret

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser

spores over den og til behandlingsstedet.

eller dødsfald associeret med brug af Sequitor skal

• Nårmikrokatetreteriposition,fjernes

indberettes til den kompetente myndighed i det land,

guidewiren forsigtigt inden eventuel

hvor hændelsen eller dødsfaldet forekom, og til

intervention.

producenten af udstyret.

FORSIGTIG:

I henhold til amerikansk forbundslovgivning må

dette udstyr kun bruges af eller på ordination af en

autoriseret læge.

KONTRAINDIKATIONER:

Information på emballagen:

Dereringenkendtekontraindikationerforanven-

delse af styrbare guidewirer.

Symbol Betegnelse

Producent: Navn og adresse

OPBEVARING:

Opbevar Sequitor styrbar guidewire på et køligt,

Anvendes inden: år-måned

mørkt og tørt sted.

Batchkode

KOMPATIBILITET:

Sequitor styrbar guidewire er kompatibel med

Katalognummer

katetre, der bruger guidewirer på 0,014 tomme

(0,36 mm) eller 0,018 tomme (0,46 mm) i

Må ikke resteriliseres

intravaskulære procedurer.

Må ikke anvendes, hvis

emballagen er beskadiget

GARANTI

Holdes væk fra sollys

®

BioSphere Medical

garanterer, at der er anvendt

rimelig omhu i designet og produktionen af dette

Holdes tør

instrument.Dennegarantiståristedetforog

udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt

Må ikke genbruges

er nævnt i nærværende dokument, hvadenten de er

udtrykkelige eller underforståede gennem lovgivnin-

Forsigtig -

gen eller på anden vis, inklusive, men ikke begræn-

Se brugsanvisningen

set til enhver underforstået garanti for salgbarhed

eller egnethed. Håndtering, opbevaring, rengøring

Steriliseret med ethylenoxid

og sterilisering af dette instrument, såvel som faktor-

er vedrørende patienten, diagnosen, behandlingen,

CE-mærkelogo-Identikationaf

de kirurgiske procedurer og andre emner uden for

anmeldt organ: 0459

BioSphere Medicals kontrol, påvirker instrumentet

og de resultater, der opnås fra brug af instrumentet.

Autoriseret repræsentant i EU

11