Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire: Italiano
Italiano: Merit Medical Sequitor Steerable Guidewire
interromperelamanipolazionedellaguida,
determinarne la causa e adottare le misure
appropriate prima di continuare. Lo sposta-
Italiano
mentodelcatetereodellaguidainpresenza
diresistenzapuòprovocarelaseparazione
DESCRIZIONE
della punta del catetere o della guida, danneg-
Filo guida orientabile Sequitor da 0,014 pollici (0,36
giare il catetere o perforare la parete del vaso.
mm) o da 0,018 pollici (0,46 mm) è una guida in
• Ilrivestimentoidrolooffreunasupercie
acciaio inossidabile con punta distale in polimero
estremamente scivolosa solo se
dotata di un marker radiopaco di 3 cm. Il centimetro
adeguatamente idratato.
più distale della punta è modellabile. I 50 cm distali
dellaguidasonodotatidirivestimentoidrolo.La
lunghezzadellaguidaèindicatasull’etichettadel
PRECAUZIONI
prodotto.
• Nonesporreleguideatemperatureestreme
oall’azionedisolventi.
INDICAZIONI PER L’USO
• Primadell’uso,esaminareconattenzionela
guidaelasuaconfezionepervericarneil
La guida orientabile Sequitor è prevista per
correttofunzionamentoel’integrità.
agevolareilposizionamentodicateterinelsistema
vascolare periferico nell’ambito di varie procedure
• Ènecessarioprestareestremaattenzione
diagnostiche e interventistiche.
durante la modellatura della punta distale
dellaguida.Unamanipolazioneeccessiva
della punta distale della guida può provocare
AVVERTENZE
danni. Le guide eventualmente danneggiate
• Ilprodottoèfornitosterile.
nondevonoessereutilizzate.
• Nonusareilprodottoselabustarisultaaperta
o danneggiata. Per garantire la sterilità del
COMPLICANZE
dispositivo,vericarechelaconfezionesia
Leprocedurecherichiedonol’introduzione
intatta.
percutanea di un catetere devono essere eseguite
• Nonutilizzareilmicrocatetereincasodi
solo da medici che conoscano bene le possibili
irregolaritàdellasupercie,piegamentio
complicanzeelencatequidiseguito.Tralepossibili
attorcigliamenti. Qualsiasi danno a carico
complicanzevisono:
della guida può alterarne le caratteristiche con
• dissezionedellaparetedelvaso
possibilieffettinegativisullesueprestazioni.
• ematomaincorrispondenzadelsitodipuntura
• Usareildispositivoprimadelladatadi
scadenzaindicatasullaconfezione.
• emorragia
• Esclusivamentemonopaziente.
• formazioneditrombo
Nonriutilizzare,ricondizionarenéristerilizzare.
• infezione
Ilriutilizzo,ilricondizionamentoolaristeriliz-
• ischemia
zazionepossonocomprometterel’integrità
strutturale del prodotto e/o causarne il malfun-
• perforazionedelvasoodellaparete
zionamentoche,asuavolta,puòprovocare
dell’arteria
lesioni,malattieoildecessodelpaziente.
• vasospasmo
Inoltre,ilriutilizzo,ilricondizionamentoola
risterilizzazionepossonodeterminareilrischio
dicontaminazionedelprodottoe/ocausare
PREPARAZIONE PER L’USO
infezionialpazienteoinfezionicrociatetra
• Aprireconcautelalabustaedestrarrela
pazienti,inclusa,tralealtre,latrasmissione
spiralediconfezionamento.
dimalattieinfettivedaunpazienteall’altro.
• Primadiestrarrelaguida,lavarelaspirale
Lacontaminazionedelprodottopuòcausare
diconfezionamentoconsoluzionesiologica
lesioni,malattieolamortedelpaziente.
eparinata.
• Dopol’uso,ilprodottodeveesseregettato.
• Estrarrelaguidadallaspiraledi
• Ilpresentedispositivodeveessereusato
confezionamento.
solo da medici che abbiano ricevuto una
• Selaguidarimaneinutilizzataperunqualsiasi
preparazioneadeguatanelletecnichee
periodo nel corso della procedura, accertarsi
procedure percutanee ed endovascolari
direidratarlaconsoluzionesiologica
nelle aree anatomiche pertinenti.
eparinataprimadireinserirlanelpaziente.
• Nontentaredimuoverelaguidasenzaos-
servarne la punta. Mantenere costantemente
laguidasottoosservazioneuoroscopica.
ISTRUZIONI PER L’USO
• Nonspingere,tirareofareruotarelaguidase
• Lapuntadistaledellaguidapuòesseremod-
siincontraresistenza.Incasodiresistenza,
ellata con cautela mediante tecniche standard
perconferirlelacongurazionedesiderata.
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• Servendosidiunostrumentoapposito,
dicommerciabilitàoidoneità.Lamanipolazione,
inserire la guida orientabile nel lume del
laconservazione,lapuliziaelasterilizzazionedel
cateterepartendodall’estremitàessibile.
dispositivo,nonchéfattoricorrelatialpaziente,alla
Accertarsi che la guida sia in grado di
diagnosi, al trattamento, alle procedure chirurgiche e
muoversi liberamente all’interno del catetere.
ad altre questioni esulanti dal controllo di BioSphere
Farequindiavanzareilcateterenelcatetere
Medical, incidono direttamente sul dispositivo e
guida.Durantel’esecuzionediquesta
sui risultati ottenuti dal suo impiego. L’obbligo di
operazione,perevitarepossibilidannialla
BioSphereMedicalaisensidellapresentegaranzia
guida,fareattenzioneaevitaredifarla
èlimitatoallariparazioneoallasostituzionedel
sporgere dalla punta del catetere.
dispositivo. BioSphere Medical declina ogni
responsabilità in merito a perdite, danni o costi
• Peragevolarelarotazioneol’orientamento
incidentali o conseguenti, derivanti direttamente
dellaguida,ssareallasuaestremità
o indirettamente dall’uso di questo dispositivo.
prossimale il dispositivo di torsione fornito.
BioSphereMedicalnonsiassume,néautorizza
• Peragevolareilposizionamentoselettivodel
terziadassumersipersuoconto,alcunaulteriore
catetere in un vaso particolare, fare ruotare
responsabilitàinrelazionealpresentedispositivo.
delicatamente l’estremità prossimale della
guidadurantel’avanzamento.
BioSphere Medical declina ogni responsabilità
• Perraggiungereconlaguidalaposizione
inmeritoadispositiviriutilizzati,ricondizionatio
desiderata,avvalersiditecnicheangiograche
risterilizzatienonfornisce,pertalidispositivi,alcuna
standard.
garanziaesplicitaoimplicita,incluse,nonatitolo
Avvertenza - Mantenere costantemente la guida
esclusivo,legaranziedicommerciabilitàoidoneità
sotto osservazione uoroscopica per accertarsi
all’uso previsto.
che la punta si muova liberamente quando si
applica la torsione.
Tuttiglieventiavversigraviopotenzialmenteletali
• Unavoltaraggiuntalaposizionedesiderata
e i decessi associati all’uso della guida Sequitor
conlaguida,ssarelaguidainposizione;
devono essere segnalati all’autorità competente del
farvi quindi scorrere sopra il catetere per
Paesedovesisonovericatinonchéalproduttore
raggiungere il sito previsto per il trattamento.
del dispositivo.
• Dopoavereportatoilmicrocateterein
posizione,rimuoveredelicatamentelaguida
prima di qualsiasi intervento.
Informazioni sulle confezioni
ATTENZIONE
Simbolo Signicato
La legge federale (USA) limita l’uso di questo
dispositivoaimediciosuprescrizionemedica.
Fabbricante:nomeeindirizzo
Datadiscadenza:anno-mese
CONTROINDICAZIONI
Nonesistonocontroindicazioninoterelativeall’uso
Codice del lotto
delle guide orientabili.
Numero di catalogo
CONSERVAZIONE
Conservare la guida orientabile Sequitor al buio, in
Non risterilizzare
luogo fresco e asciutto.
Nonutilizzaresela
confezioneèdanneggiata
COMPATIBILITÀ
Tenere al riparo dalla luce solare
La guida orientabile Sequitor è compatibile con i
cateteri che prevedono l’impiego di una guida da
Tenere all’asciutto
0,014 pollici (0,36 mm) o da 0,018 pollici (0,46 mm)
nel contesto delle procedure endovascolari.
Nonriutilizzare
GARANZIA
Attenzione-Consultarele
istruzioniperl’uso
®
BioSphere Medical
garantisce di avere esercitato
ragionevolecuranellaprogettazioneenella
Sterilizzatomedianteossidodietilene
fabbricazionediquestodispositivo.Lapresente
Marchio CE -
garanziasostituisceedescludetuttelealtre
Numerodiidenticazione
garanzienonespressamenteforniteinquestasede,
dell’entenoticato:0459
esplicite o implicite, ai sensi di legge o altrimenti,
incluse,nonatitoloesclusivo,legaranzieimplicite
Mandatario per la Comunità Europea
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