Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: ESPAÑOL
ESPAÑOL: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
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ESPAÑOL
a
rteriovenoso.
INDICACIONES DE USO:
•
Debido a las significativas complicaciones de una embolización
Las Microesferas HepaSphere™ están indicadas para su uso en la
errónea, debe aplicarse extremada prudencia en todos los
embolización de vasos sanguíneos con o sin administración de
procedimientos que implican la circulación extracraneal que abarca la
d
oxorrubicina HCl con fines terapéuticos o preoperatorios en los
cabeza y el cuello, y el médico debe evaluar con cuidado los posibles
s
iguientes procedimientos:
beneficios de utilizar la embolización en comparación con los riesgos y
• Embolización de carcinoma hepatocelular
posibles complicaciones del procedimiento. Esas complicaciones
• Embolización de metástasis al hígado
p
ueden incluir ceguera, pérdida auditiva, pérdida del olfato, parálisis y
m
uerte.
DESCRIPCION:
• El paciente puede sufrir lesiones cutáneas graves inducidas por la
Las Microesferas HepaSphere forman parte de una familia de agentes
radiación debido a largos periodos de exposición fluoroscópica,
e
mbólicos basados en tecnologías patentadas. Están destinadas a una
proyecciones amplias de rayos X angulados al paciente y múltiples
e
mbolización controlada y dirigida. Las Microesferas HepaSphere
tomas de imágenes o radiografías. Consulte el protocolo clínico de su
pueden cargarse con doxorrubicina HCl y son capaces de liberar el
centro para asegurarse de que se aplica la dosis de radiación correcta
fármaco localmente en el sitio de la embolización. Las Microesferas
para cada tipo específico de procedimiento realizado.
HepaSphere son Microesferas biocompatibles, hidrófilas, no
• Las lesiones causadas por la radiación pueden aparecer con retraso.
reabsorbibles, expandibles y conformables. Las Microesferas
Debe advertirse a los pacientes sobre los efectos potenciales de la
HepaSphere se expanden en contacto con soluciones acuosas. Están
radiación, cuales son los síntomas que deben vigilar y con quien deben
disponibles en distintos tamaños.
contactar si aparecen esos síntomas.
• Las Microesferas HepaSphere NO DEBEN restituirse en agua estéril
Seco (µm)
para inyección. La reconstitución en agua estéril produce una gran
30-60
expansión que dificulta mucho la inyección de las Microesferas
HepaSphere o que puede impedir su inyección.
50-100
• No reconstituye las Microesferas HepaSphere con Lipiodol / Etiodol.
100-150
• Prestar atención particular a los signos de embolización fuera del
150-200
objetivo.Durante la inyección, monitorear con cuidado los signos vitales
incluyendo SAO2 (p.ej. hipoxia, cambios en el SNC). Considerar la
interrupción del procedimiento, investigar un posible shunt o aumentar
ENVASE DEL DISPOSITIVO:
el tamaño de las Microesferas si se presentan signos de error en el
Las Microesferas HepaSphere están contenidas en un frasco estéril de
objetivo o de síntomas en el paciente.
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de 10 ml, con tapa ajustada,
• Considerar aumentar el tamaño de las Microesferas si no aparece
envasado en una bolsa hermética.
rápidamente evidencia angiográfica de embolización durante la
Contenido: 25 mg o 50 mg de Microesferas HepaSphere secas por
inyección de las Microesferas.
frasco, para su reconstitución antes de su uso.
CONTRAINDICACIONES:
Advertencias sobre el uso de pequeñas microesferas
• Pacientes intolerantes a los procedimientos de oclusión vascular
• Debe prestarse cuidadosa consideración siempre que se contempla el
• Anatomía vascular o circulación sanguínea que impidan la correcta
uso de agentes embólicos que son de un diámetro más pequeños que
colocación del catéter o la inyección embólica
la capacidad de resolución de su equipo de captación de imágenes. La
• Presencia o indicios de espasmo vascular
presencia de anastomosis arteriovenosas,vasos secundarios que lleven
• Presencia o posibilidad de inicio de hemorragia
fuera de la zona objetivo o vasos emergentes que no sea evidente antes
• Presencia de enfermedad ateromatosa grave
de la embolización, puede conducir a una embolización en zonas no
• Arterias de alimentación demasiado pequeñas para admitir las
deseadas y a severas complicaciones.
Microesferas HepaSphere seleccionadas
• Las microesferas inferiores a 100 micras migrarán por lo general en
• Presencia de vías vasculares colaterales que puedan poner en peligro
forma distal a los alimentadores anastomósicos y por lo tanto tienen
los territorios normales durante la embolización
más posibilidades de obstaculizar la circulación en tejidos distales. Hay
• Shunts arteriovenosos de flujo elevado o fístula con diámetro luminal
mayor potencial de lesiones isquémicas resultante del uso de
superior al tamaño seleccionado de Microesferas HepaSphere
microesferas de tamaño más pequeño, y por lo tanto se debe prestar
• Resistencia vascular periférica a las arterias de alimentación que
consideración a la consecuencia de esta lesión antes de la
impida el paso de las Microesferas HepaSphere a la lesión
embolización.Las consecuencias potenciales incluyen edema, necrosis,
• Presencia de arterias de riego de la lesión con una anchura
parálisis, abscesos y/o síndrome post-embolización más intenso.
insuficiente para admitir las Microesferas HepaSphere
• El edema post-embolización puede traducirse en isquemia del tejido
• No utilice en la vasculatura pulmonar o coronaria ni en la vasculatura
adyacente a la zona objetivo. Debe prestarse cuidado para evitar la
del sistema nervioso central
isquemia de tejido no tolerante y no deseado, como el tejido nervioso.
• Sensibilidad conocida al alcohol polivinílico-co-acrilato sódico
PRECAUCIONES:
ADVERTENCIAS:
Las Microesferas HepaSphere sólo deben ser utilizadas por médicos
• El tamaño de las Microesferas HepaSphere debe elegirse tras estudiar
con formación en procedimientos de embolización vascular. El tamaño
el aspecto angiográfico arteriovenoso. El tamaño de las Microesferas
y la cantidad de Microesferas deben elegirse con cuidado en función de
HepaSphere debe ser elegido para impedir el paso desde cualquier
la lesión que se va a tratar y de la posible presencia de shunts. El
arteria a la vena.
médico es el único que puede decidir el momento más apropiado para
• Algunas de las Microesferas HepaSphere pueden estar ligeramente
interrumpir la inyección de Microesferas HepaSphere.
fuera de rango, de modo que el médico debe asegurarse de seleccionar
cuidadosamente el tamaño de las Microesferas HepaSphere según el
No utilice el producto si el frasco, la tapa o la bolsa se encuentren
tamaño de los vasos diana en el nivel deseado de oclusión en la
deteriorados.
vasculatura y después de considerar el aspecto angiográfico
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P
ara uso en un solo paciente – Contenido suministrado estéril – No
•
Reacción alérgica a los medicamentos (p.ej. analgésicos)
reutilice, reprocese o reesterilice nunca el contenido de un frasco
• Reacción alérgica a los medios de contraste no iónicos o al material
abierto. Si se reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede comprometer la
embólico
integridad estructural del dispositivo o llevar a una falla del dispositivo
• Rotura vascular o de la lesión y hemorragia
que, a su vez, pueda traducirse en lesión, enfermedad o muerte del
• Muerte
paciente. Si se reutiliza, reprocesa o reesteriliza se puede también crear
• Información adicional se encuentra en la sección Advertencias
u
n riesgo de contaminación del dispositivo y provocar una infección o
u
na infección cruzada del paciente, incluyendo, sin ser exhaustivos, la
C
OMPORTAMIENTO DE EXPANSIÓN:
transmisión de enfermedad(es) infecciosa(s) de un paciente a otro. La
Las Microesferas HepaSphere se expanden durante su reconstitución
contaminación del dispositivo puede llevar a lesión, enfermedad o
con NaCl al 0,9 % y contraste no iónico. Cuando se hidrata al 100% en
muerte del paciente. Todos los procedimientos deben efectuarse
solución acuosa de NaCl al 0,9 % o en medio de contraste no iónico o
siguiendo la técnica aséptica aceptada.
en 50% de medio de contraste no iónico y 50% de solución acuosa de
NaCl al 0,9 %, las Microesferas HepaSphere se expanden
L
as Microesferas HepaSphere NO DEBEN utilizarse en su
a
proximadamente 4 veces du diámetro original seco en
estado seco original.
Deben reconstituirse antes de su uso. Las
aproximadamente 10 minutos. Por ejemplo, Microesferas HepaSphere
Microesferas HepaSphere se expanden en la solución acuosa. La
con un diámetro de aproximadamente 50-100 micras en estado seco se
magnitud de la expansión depende de la concentración iónica de la
expandirán hasta aproximadamente 200-400 micras durante la
solución. Las microesferas se expanden hasta cuatro veces su diámetro
reconstitución, como recomendada más adelante. Debido a la
aproximadamente en una solución acuosa de NaCl al 0,9% y en medios
variabilidad inherente al proceso de expansión, algunas Microesferas
de contraste no iónico en comparación con su diámetro inicial cuando
HepaSphere estarán ligeramente fuera de gama después de la
están secas. La magnitud de la expansión cuando se cargan con
reconstitución, de modo que el médico debe estar seguro de elegir el
doxorrubicina HCl depende de la cantidad de fármaco con la cual se ha
tamaño de las Microesferas HepaSphere adecuado al tamaño de los
cargado el producto. La doxorrubicina HCl liofilizada debe ser
vasos objetivo en el nivel de oclusión de la vasculatura deseado y según
reconstituida en una solución de NaCl al 0,9 %. Las Microesferas
el carácter de la solución acuosa.
HepaSphere sufren una leve disminución de tamaño de
Nota:
Para expandirse correctamente las Microesferas HepaSphere
aproximadamente 20% cuando se cargan con doxorrubicina HCl en
tienen que ser expuestas a un mínimo de 10 ml de solución.
comparación con el tamaño en una solución acuosa pura de NaCl al 0,9
La magnitud de la expansión cuando se cargan con doxorrubicina HCl
%.Las Microesferas HepaSphere soncomprimibles y se pueden inyectar
depende de la cantidad de fármaco con la cual se ha cargado el
fácilmente a través de un microcatéter. No obstante, la inyección de las
producto. Las Microesferas HepaSphere sufren una leve disminución de
Microesferas HepaSphere antes de su expansión completa puede hacer
tamaño de aproximadamente 20% cuando se cargan con doxorrubicina
que no alcancen el objetivo de embolización previsto, ocasionando la
HCl en comparación con el tamaño en una solución acuosa pura de NaCl
posible embolización de una zona de tejido más amplia.
al 0,9 %.
Nota:
La concentración máxima recomendada de doxorrubicina HCl es
5 mg/ml. Concentraciones de doxorrubicina HCl por sobre 5 mg/ml
COMPATIBILIDAD DEL CATÉTER:
aumentan sustancialmente la viscosidad de la solución y hacen difícil
Las Microesferas HepaSphere se pueden inyectar con un microcatéter
manejar las Microesferas HepaSphere.
que cumpla las siguientes especificaciones:
Los pacientes con alergias conocidas a los medios de contraste no
iónicos pueden necesitar corticosteroides antes de la embolización.
Tamaño aproximado
Tamaño del
Pueden ser necesarias evaluaciones o precauciones adicionales en la
Seco (µm)
de reconstitución
catéter
administración de cuidados perioperatorios a pacientes con las
(µm)
DI (pulg.)
siguientes dolencias:
30-60 120 -240
• Diátesis hemorrágica o condición hipercoagulativa
≥ 0.021
• Inmunocompromiso
50-100 200 - 400
≥ 0.021
100-150 400 - 600
≥ 0.024
POSIBLES COMPLICACIONES:
La embolización vascular es un procedimiento de alto riesgo. Pueden
150-200 600 - 800
≥ 0.027
producirse complicaciones en cualquier momento, durante o después
del procedimiento, incluidas, entre otras, las siguientes:
• Parálisis a causa de una embolización no dirigida o lesión isquémica
INSTRUCCIONES:
por edema de los tejidos adyacentes
Las Microesferas HepaSphere deben reconstituirse en 100% de solución
• Reflujo o paso no deseado de las Microesferas HepaSphere a las
acuosa de NaCl al 0,9 % o de medio de contraste no iónico o en una
arterias normales adyacentes a la lesión objetivo o a través de la lesión
proporción de 50% de medio de contraste no iónico y de 50% de
a otras arterias o lechos arteriales, como la arteria carótida interna o la
solución acuosa de NaCl al 0,9 % si se usa sin administración de
circulación pulmonar o coronaria
doxorrubicina HCl, o cargada con una solución de doxorrubicina HCl
• Embolia pulmonar debida a shunt arteriovenoso
antes de colocar el catéter.
• Isquemia en una localización no deseada, incluyendo apoplejía
• Seleccione con cuidado el tamaño de las Microesferas HepaSphere en
isquémica, infarto isquémico (incluso infarto de miocardio) y necrosis de
función del tamaño de los vasos destinatarios al nivel deseado de
tejidos
oclusión en la vasculatura y del tipo de solución acuosa. Consulte el
• Oclusión del lecho capilar y daño tisular
apartado “COMPORTAMIENTO DE EXPANSION”.
• Vasoespasmo
• Puede haber Microesferas HepaSphere presentes fuera del frasco. Por
• Recanalización
tanto, el frasco se debe manipular de forma aséptica lejos del campo
• Ceguera, pérdida auditiva y pérdida del olfato
estéril principal.
• Reacciones a cuerpos extraños con necesidad de intervención médica
• Asegúrese de la compatibilidad de las Microesferas HepaSphere con
• Infección con necesidad de intervención médica
el tamaño previsto del catéter que se va a utilizar. Consulte la tabla
• Complicaciones relacionadas con el cateterismo (p.ej.hematoma en el
anterior.
punto de introducción, formación de coágulos en la punta del catéter y
• Examine el envase para comprobar que éste se encuentre intacto.
consiguiente desplazamiento, y lesiones nerviosas y/o circulatorias que
Extraiga el frasco de la bolsa. La superficie externa del frasco es estéril.
pueden dar lugar a lesiones en las piernas)
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C
omo orientación general, la carga de doxorrubicina HCl liofilizada
LAS MICROESFERAS HEPASPHERE PUEDEN UTILIZARSE CON O
disuelta en solución de NaCl al 0,9% en Microesferas HepaSphere
SIN CARGA DE DOXORRUBICINA HCL.
tomará una hora. Las Microesferas HepaSphere no deben ser utilizadas
a
ntes de que se hayan hidratado y expandido por completo. La cinética
OPCIÓN 1: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACIÓN SIN
de carga de doxorrubicina HCI pre-disuelta puede variar de acuerdo a la
DOXORRUBICINA HCL
concentración y al pH de la solución.
El tiempo aproximado de reconstitución cuando se usa sin carga de
• Elegir la dosis apropiada de doxorrubicina HCl para cargar en las
doxorrubicina HCl es de 10 min.
Microesferas HepaSphere.
Nota:
Una dosis máxima de 75 mg de doxorrubicina HCl puede ser
•
Rellene una jeringa de 10 ml con 100% de solución acuosa de NaCl al
c
argada en cada frasco de Microesferas HepaSphere. Disuelva la dosis
0,9 % o de medio de contraste no iónico (o bien 50% de solución acuosa
deseada de doxorrubicina HCl liofilizada en 20 ml
de solución para
de NaCl al 0,9 % y 50% de contraste). Instale en la jeringa una aguja con
inyección de NaCl al 0,9 %. NO USAR JAMAS AGUA PURA
diámetro de calibre 20 o superior.
N
ota:
L
a concentración máxima recomendada de doxorrubicina HCl es
• Para garantizar la reconstitución correcta de las Microesferas
5 mg/ml. Concentraciones de doxorrubicina HCl por sobre 5 mg/ml
HepaSphere, sujete el frasco en posición horizontal con la punta de los
aumentan sustancialmente la viscosidad de la solución y hacen difícil
d
edos y haga rodar el frasco hacia adelante y hacia atrás varias veces.
m
anejar las Microesferas HepaSphere.
De este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared
• Aspire los 20 ml de la solución de doxorrubicina HCl en dos jeringas
lateral.
separadas de 30 ml. Cada jeringa de 30 ml debe contener 10 ml de
Nota:
Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el
solución de doxorrubicina HCl.
tapón del frasco.
• Conecte una de las jeringas de 30 ml que contiene 10 ml de la solución
• Introduzca con cuidado la aguja de la jeringa a través del tapón del
de doxorrubicina HCl con una aguja de diámetro calibre 20 o superior.
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
•Para garantizar la reconstitución adecuada de las Microesferas
la cantidad total
(10 ml)
del medio de reconstitución en el interior del
HepaSphere, sujete el frasco de Microesferas HepaSphere en posición
frasco antes de colocar el frasco en posición vertical y retirar con
horizontal con la punta de los dedos y haga rodar el frasco varias veces.
cuidado la jeringa con la aguja.
De este modo el contenido seco del frasco se trasladará a la pared
Nota:
El frasco está cerrado herméticamente. Pueden utilizarse las
lateral.
técnicas adecuadas de aspiración o expulsión autorizadas por el centro
Nota:
Tire sólo la lengüeta de la tapa; no retire el anillo de ajuste ni el
sanitario para facilitar la inyección del medio de reconstitución en el
tapón del frasco.
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
•Introduzca con cuidado la aguja en una de las jeringas de 30 ml que
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
contiene 10 ml de solución de doxorrubicina HCl a través del tapón del
frasco.
frasco. Siga haciendo rodar el frasco con la punta de los dedos e inyecte
• Para conseguir una reconstitución homogénea de las Microesferas
el total de los 10 ml de solución de doxorrubicina HCl en el interior del
HepaSphere, invierta con suavidad el frasco repetidas veces, de manera
frasco.
que el líquido entre en contacto con el tapón unas 5-10 veces.
•Coloque el frasco de las Microesferas HepaSphere en posición vertical.
Nota:
La agitación vigorosa puede introducir microburbujas que pueden
Retire con cuidado la jeringa con la correspondiente aguja y permite que
provocar la agregación de las Microesferas.
el frasco repose unos 10 minutos con el fin de hidratar por completo las
• Espere como mínimo 10 minutos
para permitir la reconstitución y la
esferas.
expansión completas de las Microesferas HepaSphere.
•Durante el periodo de hidratación de 10 minutos, agite el frasco de
• Utilice una jeringa de 30 ml o mayor y una aguja de calibre 20 o
Microesferas HepaSphere hacia adelante y hacia atrás repetidas veces,
superior para aspirar el contenido del frasco. Gire el frasco situándolo en
de manera que el líquido entre en contacto con el tapón gris.Repita este
posición vertical con la base del frasco hacia arriba. Tire de la aguja de
proceso cada 2-3 minutos para conseguir una reconstitución
manera que ésta quede sumergida en el líquido pero no ocluida por el
homogénea de las Microesferas HepaSphere.
tapón. Aspire suavemente el contenido completo del frasco al interior de
Nota:
El frasco se encuentra herméticamente cerrado.Pueden utilizarse
la jeringa.
técnicas adecuadas de aspiración o de expulsión autorizadas por el
Nota:
Si se ha aspirado previamente el aire del frasco, una inyección
centro sanitario para facilitar la inyección del medio reconstituido en el
suave de aire por medio de la jeringa antes de aspirar el contenido del
frasco. Si la aspiración del aire del frasco se realiza antes de la
frasco facilitará la aspiración del contenido del frasco al interior de la
reconstitución, tenga cuidado de no extraer las esferas del interior del
jeringa. Si no se extrae todo el contenido, introduzca un volumen de aire
frasco.
adicional y repita el proceso de aspiración. Es posible añadir una
•Después del periodo de hidratación de 10 minutos, conecte una aguja
cantidad adicional de medio de contraste no iónico o de solución acuosa
de calibre 20 o superior a la segunda jeringa de 30 ml que contiene los
de NaCl al 0,9 % dentro de la jeringa con el fin de conseguir una mayor
restantes 10 ml de solución de doxorrubicina HCl e introdúzcala en el
dispersión de las Microesferas.
frasco de Microesferas HepaSphere. Aspire el contenido del frasco de
Nota:
Las Microesferas HepaSphere, reconstituidas como se ha
Microesferas HepaSphere dentro de la jeringa de 30 ml que contiene los
indicado antes, pueden utilizarse en presencia de agentes
10 ml restantes de solución de doxorrubicina HCl. Gire el frasco
quimioterapéuticos, tales como cisplatino, epirrubicina, doxorrubicina
situándolo en posición vertical con la base del frasco hacia arriba. Tire la
HCl, fluorouracilo, irinotecan y mitomicina después de hidratación. Sin
aguja hacia atrás de manera que quede sumergida en el líquido pero no
embargo, para la administración del fármaco, las Microesferas
obstruida por el tapón. Aspire con suavidad todo el contenido del frasco
HepaSphere están indicadas sólo para ser utilizadas con doxorrubicina
en la jeringa.
HCl (ver más adelante, Opción 2).
•Antes de retirar la aguja del frasco de Microesferas HepaSphere, y
• Si las microesferas se reconstituyeron con 100 % de NaCl al 0,9 %, se
mientras sujeta la jeringa en posición vertical, tire con suavidad el
debe añadir medio de contraste no iónico a la jeringa que contiene las
émbolo de la jeringa hacia abajo, retirando cualquier resto de solución
Microesferas HepaSphere para la visualización bajo fluoroscopia. Si se
que pueda quedar en el cubo de la jeringa.
usó un medio de contraste no iónico para reconstituir las microesferas,
•Vuelva a colocar una tapa de jeringa en la aguja e invierta hacia
se puede añadir medio de contraste no iónico adicional.
adelante y hacia atrás varias veces la jeringa para dispersarsu contenido
dentro de la jeringa. Espere un mínimo de 60 minutos para permitir que
OPCIÓN 2: PREPARACIÓN PARA LA EMBOLIZACION CARGADAS
las Microesferas HepaSphere se expandan por completo y para cargar la
CON DOXORRUBICINA HCL
doxorrubicina HCl.
Durante los 60 minutos, la jeringa se debe invertir cada 10 a 15 minutos
ADVERTENCIA:
Las formulaciones liposomales de doxorrubicina HCl no
para optimizar la distribución del fármaco en las esferas.
son adecuadas para ser cargadas en las Microesferas HepaSphere.
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