Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

doxorubicín HCl. Počas týchto 60 minút sa injekčná striekačka

UPOZORNENIE:

m

usí každých 10 – 15 minút obrátiť, aby sa liečivo optimálne

V

prípade, keď katéter narazí na prekážku alebo sa pri vstrekovaní

rozdelilo do sfér.

objaví veľký odpor, nepokúšajte sa katéter prepláchnuť príliš

• Po 60 minútach nechajte injekčnú striekačku stáť, aby sa

vysokým tlakom, pretože môže dôjsť k refluxu embolického

mikrosféry usadili, vypustite všetok supernatant a zlikvidujte ho

materiálu, čoho výsledkom bude necielená embolizácia. Katéter

podľa noriem schválených v danom zariadení.

za jemného nasávania vytiahnite a potom ho zlikvidujte.

• Do injekčnej striekačky objemu 30 ml, ktorá obsahuje

m

ikrosféry HepaSpheres doxorubicínom HCl, pridajte minimálne

K

ONZERVÁCIAA UCHOVÁVANIE:

20 ml neiónovej kontrastnej látky, avšak väčší objem roztoku

Mikrosféry HepaSphere sa musia skladovať na suchom, tmavom

m

ôže zabezpečiť lepšiu kontrolu počas embolizácie. Striekačku

m

ieste vo svojich pôvodných fľaštičkách a obaloch. Spotrebujte do

j

emne 2 – 3-krát obráťte a počkajte 5 minút, kým sa nedosiahne

d

átumu uvedeného na etiketách na vonkajšej škatuľke a na puzdre.

homogenita roztoku.

• Pred každým injikovaním skontrolujte, či v suspenzii sú

Po dokončení riedenia roztok mikrosfér HepaSphere skladujte pri

mikrosféry. Ak nie sú, obráťte injekčnú striekačku dozadu a

teplote 2 až 8 °C a použite ho do 24 hodín, POKIAĽ sa nepoužije

dopredu, aby sa obsah v striekačke rozptýlil.

ihneď. Mikrosféry HepaSphere po pridaní kontrastnej látky už

n

eskladujte.

POKYNY NA PODÁVANIE:

• Pozorne zhodnoťte vaskulárnu sieť súvisiacu s cieľovou léziou,

pričom použite snímky s vysokým rozlíšením.

Poznámka:

Predembolizáciou je dôležité určiť, či nie sú prítomné

akékoľvek arteriovenózne skraty.

• Dávkovací katéter štandardným postupom umiestnite do

najväčšej cievy a jeho hrot dajte čo najbližšie k cieľu embolizácie.

• Na podávanie dávky mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom

použite injekčnú striekačku s objemom maximálne 3 ml.

Odporúča sa použiť injekčnú striekačku objemu 1 ml.

• Do injekčnej striekačky nasajte 1 ml zmesi mikrosfér

HepaSphere.

• Na vstrekovanie pri embolickej alikvotnejsekvesterizácii môžete

použiť dve metódy:

- 1. možnosť

: Pripojte 3-cestný uzatvárací kohútik k injekčnej

striekačke objemu 30 ml naplnenej mikrosférami HepaSphere s

Informácie na obale:

doxorubicínom a k infúznemu mikrokatétru a na vstreknutie cez

otvorený port 3-cestného uzatváracieho kohútika použite injekčnú

Symbol Označenie

striekačku objemu 1 ml.

- 2. možnosť:

Rad pomerných častí mikrosfér HepaSphere s

Výrobca: Názov a adresa

doxorubicínom sa môže nasávať z injekčnej striekačky 30 ml do

injekčnej striekačky objemu 1 ml cez 3-cestný uzatvárací kohútik,

Spotrebujte do : rok

-

mesiac

ktorý nie je pripojený k infúznemu katétru. Injekčná striekačka

objemu 1 ml obsahujúca každú pomernú časť sa môže pripojiť

LOT

Kód výrobnej šarže

nezávisle k infúznemu mikrokatétru a obsah sa môže vstreknúť.

REF

Katalógové číslo

• Injekčnú striekačku objemu 30 ml obracajte dozadu a dopredu,

aby sa udržala homogenita suspenzie zmesi mikrosfér

HepaSphere.

• Pod neustálym fluoroskopickým dohľadom pomaly vstrekujte

pomernú časť mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom nie prudko

ani rytmicky po dobu približne 1 minúty na 1 ml roztoku

mikrosfér. Vždy vstrekujte za podmienok samotoku a sledujte, či

nedochádza k refluxu.

Poznámka:

Reflux embolických sfér môže viesť k okamžitej

ischémii necieľových tkanív a ciev.

• Keď počas podávania mikrosfér HepaSphere s doxorubicínom

HCl dôjde ku stáze v prívodnej stopke, počkajte aspoň 5 minút,

potom vykonajte selektívny angiogram a po uplynutí plných 5

minút skontrolujte, či sa spätný prietok prerušil.

• Ak sa spätný prietok neprerušil, pokračujte v podávaní infúzie

pod fluoroskopickým dohľadom, kým sa nedosiahne požadovaná

devaskularizácia.

• Po ukončení podávania mikrosfér HepaSphere vyberte katéter,

pričom udržujte jemné nasávanie, aby sa zabránilo vypudeniu

zvyšných mikrosfér HepaSphere, ktoré sa ešte stále môžu

nachádzať v lúmene katétra. Katéter po použití zlikvidujte,

opakovane ho už nepoužívajte.

• Všetky otvorené fľaštičky alebo nepoužité mikrosféry

Všetky vážne alebo život ohrozujúce nežiaduce udalosti alebo

HepaSphere zlikvidujte.

prípady smrti spojené s použitím mikrosfér HepaSphere sa musia

hlásiť výrobcovi zariadenia.

86

Opakovane nesterilizovať

Nepoužiť, ak je obal poškodený

Chrániť pred slnečným žiarením

Uchovávať v suchu

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 86

Veľkosť suchého

Farebné

Množstvo

produktu

kódovanie

mikrosfér

Označenie

(µm)

(okraje etikety)

(mg)

25

V 225 HS

30-60

oranžové

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

žlté

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

modré

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

červené

50

V 750 HS

Opakovane nepoužiť

Upozornenie

-

Pozrite si návod na použitie

Nepyrogénne

STERILE

R

Sterilizované ožiarením

Logo značky EC – Označenie notifikovanej osoby:

0459

Veľkosť suchých mikrosfér/veľkosť hydratovaných

/

mikrosfér

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 87

EESTI

SIHTOTSTARVE

suuremad, seepärast peab arst hoolikalt valima õige suurusega

M

ikrosfäärid HepaSphere™ on mõeldud veresoonte

M

ikrosfäärid HepaSphere, vastavalt sihtsoonte suurusele soovitud

e

mbolisatsiooniks doksorubitsiin-HCl lahusega või ilma ravi- või

o

klusioonitasemel soonestikus, arvestades ka arteriovenoosse

preoperatiivsel eesmärgil järgmisteks protseduurideks:

angiograafilise pildinduse eripärasid.

• hepatotsellulaarse kartsinoomi embolisatsioon,

• Kuna misembolisatsioonist tingitud tüsistused on tõsised, tuleb

•

maksametastaaside embolisatsioon.

ä

ärmiselt ettevaatlik olla protseduuride puhul, mis hõlmavad

kaela ja pea koljuvälist vereringet, ning arst peab hoolikalt

KIRJELDUS

kaaluma embolisatsiooniga seotud võimalikke kasusid

M

ikrosfäärid HepaSphere kuuluvad patenteeritud tehnoloogiatel

p

rotseduuriga seotud riskide ja võimalike tüsistuste suhtes.

p

õhinevate emboliseerivate ainete hulka. Need on välja töötatud

T

üsistuste alla kuuluvad pimedaks jäämine, kuulmise ja

kontrollitud, sihtpäraseks embolisatsiooniks. Mikrosfääridele

lõhnatundlikkuse kadu, paralüüs ja surm.

HepaSphere saab ühendada doksorubitsiin-HCl-i molekulid ning

• Pikaajaline fluoroskoopia protseduur, nurga alla olevad RÖ-

ravim vabaneb embolisatsioonikohas. Mikrosfäärid HepaSphere

projektsioonid ja mitmete pildi salvestuste/RÖ-uuringute

on bioloogiliselt ühilduvad, hüdrofiilsed, mitteresorbeeruvad,

tegemine võib tekitada kiirguskoormusest tingitud

laienevad ning kujult sobituvad. Mikrosfäärid HepaSphere

nahakahjustusi. Tutvuge oma osakonna kliinilise protokolliga, et

paisuvad vesilahuses. Saadaval on eri suurused.

määrata õige kiirguskoormus, mis sobib tehtava

protseduuritüübiga.

Kuivas olekus (μm)

• Kiirguskahjustus ei pruugi avalduda kohe. Patsienti tuleb

teavitada võimalikust kiirguse toimest, millele pöörata tähelepanu

30-60

ja mis juhtudel võtta ühendust.

50-100

• Mikrosfääre HepaSphere EI TOHI lahustada steriilses süstevees.

100-150

See põhjustab tugevat paisumist, mistõttu on Mikrosfääride

HepaSphere süstimine väga raske või võimatu.

150-200

• Ärge lahustage Mikrosfääre HepaSphere lipiodooli/etiodooliga.

PAKEND

• Pöörake hoolikat tähelepanu kõrvalkudede embolisatsiooni

Mikrosfäärid HepaSphere on steriilsetes tsüklilistest olefiin-

nähtudele. Süstimise ajal jälgige hoolikalt patsiendi elulisi

kopoülmeeridest (COC) valmistatud ning korgiga suletud 10 ml

näitajaid, nagu SAO2 (nt hüpoksia, KNS muutused). Kui peaksid

viaalides, mis on pakendatud suletud kotti.

tekkima kõrvalkudede embolisatsiooni nähud või patsiendil

Pakendi sisu: 25 mg või 50 mg kuivad Mikrosfäärid HepaSphere

sümptomid, kaaluge protseduuri lõpetamist, hinnates šunteerimise

viaalis, mida tuleb enne kasutamist lahustada.

võimalust, või valige suuremad mikrosfäärid.

• Kaaluge suuremate mikrosfääride kasutamist, kui mikrosfääride

süstimise ajal ei ilmne embolisatsiooni angiograafilisi tunnuseid.

VASTUNÄIDUSTUSED

• Kui patsient ei talu veresoonte oklusiooni protseduure.

• Veresoone anatoomia või verevoolu tõttu ei ole võimalik

Hoiatused väikeste mikrosfääride suhtes:

kateetrit õigesti asetada või emboolilist ainet süstida.

• Alati tuleb olla ettevaatlik, kui kasutatakse emboliseerivaid

• Esineb vasospasmi kahtlus.

aineid, mille läbimõõt on väiksem kui kasutatava piltdiagnostika

• Hemorraagia olemasolu või oht.

seadme eraldusvõime. Arteriovenoossete anastomooside,

• Raske ateromatoosne haigus.

kahjustusalast eemale viivate veresoonte harude või enne

• Toitearterid on liiga väikesed, et valitud Mikrosfääre

embolisatsiooni märkamata jäänud veresoonte olemasolu võib

HepaSphere manustada.

viia vale piirkonna embolisatsioonini ning tekitada raskeid

• Kollateraalide olemasolu, mis võib embolisatsiooni ajal

tüsistusi.

normaalseid verevarustusalasid ohustada.

• Alla 100 mikroni suurused mikrosfäärid migreeruvad üldiselt

• Tugeva vooluga arteriovenoossed šundid või fistulid, mille

anastomootilistest toiteharudest distaalsemale ning seetõttu

valendiku läbimõõt on suurem kui valitud Mikrosfääride

võivad suurema tõenäosusega sulgeda distaalse koe

HepaSphere suurus.

verevarustuse. Suurem isheemilise kahjustuse oht võib tuleneda

• Toitearterist perifeersemal vaskulaarne resistentsus, mistõttu on

väiksema läbimõõduga mikrosfääridest ning sellise kahjustuse

Mikrosfääride HepaSphere pääsemine kahjustusalale takistatud.

tagajärgi tuleb kaaluda enne embolisatsiooni. Võimalikud

• Kui kahjustusala toitvad arterid ei ole piisavalt suured, et lasta

tagajärjed on turse, nekroos, paralüüs, abstsess ja/või tugev

läbi Mikrosfääre HepaSphere.

embolisatsioonijärgne sündroom.

• Mitte kasutada kopsu-, koronaar- ja kesknärvisüsteemi

• Emboliseerimisjärgne turse võib põhjustada kahjustuskoha

veresoontel.

lähedaste kudede isheemia. Tähelepanu tuleks pöörata sellele, et

• Teada ülitundlikkus polüvinüülalkohol-konaatrium-akrülaat.

hoida ära tundliku ning mitte-emboliseeritavate kudede (nt

närvikude) isheemiat.

HOIATUSED

• Mikrosfääride HepaSphere suuruse puhul tuleb lähtuda

ETTEVAATUSABINÕUD

arteriovenoossest veresoonestikust angiograafial. Mikrosfääride

Mikrosfääre HepaSphere tohivad kasutada ainult arstid, kes on

HepaSphere suurus tuleb valida selline, et hoida ära arterist

saanud veresoonte embolisatsiooni alase väljaõppe.

veenisattumine.

Mikrosfääride suurus ja kogus peab olema hoolega valitud,

• Mõned Mikrosfäärid HepaSphere võivad olla lubatust pisut

arvestades ravitava kahjustusala ning võimalike šuntide

87

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 88

olemasolu. Vaid arst otsustab, millal on õige aeg lõpetada

• meditsiinilist sekkumist nõudvad võõrkehareaktsioonid,

Mikrosfääride HepaSphere süstimine.

• meditsiinilist sekkumist nõudev infektsioon,

• kateterisatsiooniga seotud tüsistused (nt hematoom

Ärge kasutage viaali, korki ega kotti, kui neil on kahjustusnähte.

manustamiskohas, verehüübe teke kateetri tippu ja sellest tingitud

Ainult ühel patsiendil kasutamiseks. – Pakendi sisu on steriilne.

paigalt nihkumine ning närvi ja/või veresoone kahjustus, mis võib

–

Avatud viaali sisu ei tohi kasutada korduvalt, ümbertöödelda

p

õhjustada jalakahjustuse),

ega resteriliseerida. Korduv kasutamine, ümbertöötlemine ja

• allergiline reaktsioon ravimitele (nt analgeetikumidele),

resteriliseerimine võivad mõjutada seadme strukturaalset

• allergiline reaktsioon mitteioonsele kontrastainele või

terviklikkust ning toimet, mille tagajärjeks võib olla patsiendi

emboliseerivale materjalile,

v

igastus, haigestumine või surm. Korduva kasutamise,

•

veresoone või kahjustuse ruptuur ja hemorraagia,

ümbertöötlemise ja resteriliseerimisega võib kaasneda ka seadme

• surm.

saastumise risk ning patsiendi nakatumine või ristnakatumine,

• Lisateavet leiate lõigust „Hoiatused”.

k

uhu alla kuuluvad muuhulgas nakkushaigus(t)e ülekanne ühelt

p

atsiendilt teisele. Seadme saastumine võib põhjustada patsiendi

vigastust, haigestumist või surma. Kõikide protseduuride puhul

PAISUMISNÄITAJAD

tuleb järgida tunnustatud aseptilisi tehnikaid.

Mikrosfäärid HepaSphere paisuvad 0,9% NaCl lahuses,

vesilahuses ja mitteioonses kontrastaines. 100% NaCl 0,9%

vesilahuses, mitteioonses kontrastaines, 50% mitteioonses

Mikrosfääre HepaSphere EI TOHI kasutada algses kuivas

kontrastaines ja 50% NaCl 0,9% vesilahuses paisuvad

olekus. Need tuleb enne kasutamist ette valmistada. Mikrosfäärid

Mikrosfäärid HepaSphere 10 minuti jooksul ligikaudu 4 korda

HepaSphere paisuvad vesilahuses. Paisumise suurus sõltub lahuse

suuremaks algsest läbimõõdust, mis oli kuivas olekus. Näiteks

ioonkontsentratsioonist. Algse läbimõõduga (kuivas olekus)

kuivas olekus ligikaudu 50–100 mikroni läbimõõduga

võrreldes paisuvad mikrosfäärid ligikaudu neli korda 0,9% NaCl

Mikrosfäärid HepaSphere paisuvad soovitatud vedelike toimel

vesilahuses või mitteioonses kontrastaines. Doksorubitsiin-HCl-

ligikaudu 200–400 mikroni suuruseks. Kuna paisumise protsess

iga laetult sõltub paisumise suurus valmistamisel kasutatud ravimi

on erinev, võivad osad Mikrosfäärid HepaSphere jääda pärast

kogusest. Lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl tuleb segada NaCl

ettevalmistamist sellest vahemikust mõnevõrra välja. Seega peaks

0,9% lahuses. Puhta NaCl 0,9 % vesilahusega võrreldes väheneb

arst Mikrosfääride HepaSphere suurust hoolikalt valima,

Mikrosfääride HepaSphere suurus ligikaudu 20%, kui neid

arvestades sihtveresoone suurust okluseeritavas piirkonnas ning

laetakse doksorubitsiin-HCl-iga. Mikrosfäärid HepaSphere on

vesilahuse omadusi.

kokkusurutavad ning neid saab lihtsalt mikrokateetrite kaudu

Märkus:

et mikrosfäärid paisuksid õigesti, tuleb Mikrosfääre

manustada. Kui aga manustada Mikrosfääre HepaSphere , mis ei

HepaSphere hoida vähemalt 10 ml lahuses.

ole täielikult paisunud, ei pruugi need emboliseeritava koeni

Doksorubitsiin-HCl-iga laetult sõltub paisumise suurus

jõuda ja emboliseeritakse plaanitust suurem koepiirkond.

valmistamisel kasutatud ravimi kogusest. Puhta NaCl 0,9%

Märkus:

doksorubitsiin-HCl-i maksimaalne soovituslik

vesilahusega võrreldes väheneb Mikrosfääride HepaSphere

kontsentratsioon on 5 mg/ml. Doksorubitsiin-HCl-i

suurus ligikaudu 20%, kui neid laetakse doksorubitsiin-HCl-iga.

kontsentratsioonid üle 5 mg/ml suurendavad märgatavalt lahuse

viskoossust ning raskendavad Mikrosfääride HepaSphere

käsitsemist.

SOBIVAD KATEETRID

Kui patsiendil on teada allergia mitteioonsete kontrastainete

Mikrosfääre HepaSphere võib süstida järgmistele nõuetele

suhtes, võib enne embolisatsiooni olla vajalik kortikosteroidide

vastavate mikrokateetritega:

manustamine.

Järgmiste haigusseisunditega patsiendid vajavad protseduuriga

Kateetri

Kuiv

Ligikaudne suurus

seoses lisauuringuid ning -ettevaatusabinõusid:

siseläbimõõt

(μm)

lahuses (μm)

• kalduvus veritsusteks või hüperkoagulatsioon,

(tollides)

• immuunpuudulikkus.

30-60 120 -240

≥ 0.021

VÕIMALIKUD TÜSISTUSED

50-100 200 - 400

≥ 0.021

Vaskulaarne embolisatsioon on suure riskiga protseduur. Tüsistusi

võib juhtuda igal hetkel protseduuri ajal või järel. Tüsistused

100-150 400 - 600

≥ 0.024

võivad muuhulgas olla:

• isheemilisest kahjustusest, mis on tingitud kõrvalkudede tursest,

150-200 600 - 800

≥ 0.027

või mittesihtpärasest embolisatsioonist põhjustatud paralüüs,

• Mikrosfääride HepaSphere soovimatu refluks või sattumine

kahjustatud koe lähedase koe normaalsetesse arteritesse või läbi

JUHISED

kahjustatud koe teistesse arteritesse või nende varustusalasse, nt

Mikrosfäärid HepaSphere tuleb lahustada 100% NaCl 0,9%

seesmisesse unearterisse, kopsu- või koronaarvereringesse,

vesilahuses või mitteioonses kontrastaines või 50% mitteioonses

• arteriovenoossest šundist tingitud kopsuemboolia,

kontrastaines ja 50% NaCl 0,9% vesilahuses, kui ei kasutata

• soovimatu piirkonna isheemia, sh isheemiline insult, isheemiline

doksorubitsiin-HCl-i või laetakse doksorubitsiin-HCl lahusega

infarkt (sh südamelihase infarkt) ning kudede nekroos,

enne kateetri kohale viimist.

• kapillaaristiku oklusioon ja koekahjustus,

• Mikrosfääride HepaSphere suurus tuleb valida hoolikalt,

• vasospasm,

arvestades sihtveresoone suurust, et saavutada oklusioon, ning

• rekanalisatsioon,

lahjenduslahuse omadusi. Vt lõiku „PAISUMISNÄITAJAD”.

• pimedaks jäämine, kuulmise ja lõhnatundlikkuse kadu,

• Mikrosfäärid HepaSphere võivad asuda väljaspool viaali.

88

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 89

Seetõttu tuleb viaali käsitseda aseptiliselt, steriilsest alast eemal.

2. VÕIMALUS: DOKSORUBITSIIN-HCl-IGA LAETUD

• Kontrollige Mikrosfääride HepaSphere sobivust kasutatava

EMBOLISATSIOONIPREPARAAT

kateetri suurusega. Vt ülaltoodud tabelit.

HOIATUS: doksorubitsiin-HCl-i liposomaalsed ravimivormid ei

• Kontrollige pakendit, et see oleks terve. Võtke viaal kotist välja.

sobi laadimiseks Mikrosfääridesse HepaSphere.

Viaali välispind on steriilne.

Ü

ldiste juhtnööride alusel kestab NaCl 0,9% lahuses lahustatud

lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl-i laadimine Mikrosfääridele

MIKROSFÄÄRE HEPASPHERE SAAB KASUTADA NII

HepaSphere ligikaudu ühe tunni. Valmistatud Mikrosfääre

DOKSORUBITSIIN-HCl-IGA KUI KA ILMA.

HepaSphere ei tohi kasutada enne, kui Mikrosfäärid HepaSphere

o

n täielikult paisunud ja hüdreeritud. Kineetiliste või

1.VÕIMALUS: ILMADOKSORUBITSIIN-HCl-ITA(MAGE)

eellahustatud doksorubitsiin-HCl-i laadimine võib varieeruda,

EMBOLISATSIOONIPREPARAAT

olenevalt lahuse kontsentratsioonist ja pH-st.

L

igikaudne valmistamisaeg doksorubitsiin-HCl-ita on u 10

•

Valige sobiv doksorubitsiin-HCl-i annus Mikrosfääridesse

m

inutit.

H

epaSphere laadimiseks.

Märkus:

igasse Mikrosfääride HepaSphere viaali võib laadida

• Täitke 10 ml süstal 100% NaCl 0,9% vesilahuse või mitteioonse

maksimaalselt 75 mg doksorubitsiin-HCl-i. Lahustage soovitud

kontrastainega (või 50% NaCl 0,9% vesilahuse ja 50%

lüofiliseeritud doksorubitsiin-HCl-i kogus 20 ml

NaCl 0,9%

kontrastainega). Ühendage süstlale 20G või suurem nõel.

süstelahuses. ÄRGE KUNAGI KASUTAGE PUHAST VETT.

• Mikrosfääride HepaSphere õigeks ettevalmistamiseks hoidke

Märkus: doksorubitsiin-HCl-i maksimaalne soovituslik

viaali horisontaalselt sõrmeotste vahel ning rullige seda mõned

kontsentratsioon on 5 mg/ml. Doksorubitsiin-HCl-i

korrad. Nii satub viaali kuiv sisu ka külgedele.

kontsentratsioonid üle 5 mg/ml suurendavad märgatavalt lahuse

Märkus:

tõmmake tagasi ainult kate; ärge eemaldage viaalilt

viskoossust ning raskendavad Mikrosfääride HepaSphere

metallvõru ega kummikorki.

käsitsemist.

• Sisestage kontrastainega täidetud süstla nõel ettevaatlikult läbi

• Aspireerige 20 ml doksorubitsiin-HCl lahust kahte erinevasse

viaali kummikorgi. Rullige viaali endiselt sõrmede vahel ja

30 ml süstlasse. Iga 30 ml süstal peab sisaldama 10 ml

süstige kogu ettevalmistatud lahus (10 ml) viaali ning seejärel

doksorubitsiin-HCl lahust.

asetage viaal püstiasendisse ning eemaldage ettevaatlikult nõel

• Ühendage ühele 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust sisaldavale 30

koos süstlaga.

ml süstlale 20G või suurem süstlanõel.

Märkus:

viaal on hermeetiliselt suletud. Et valmislahust oleks

• Mikrosfääride HepaSphere õigeks ettevalmistamiseks hoidke

lihtsam viaali süstida, võib kasutada haiglas heakskiidetud õiget

Mikrosfääre HepaSphere viaali horisontaalselt sõrmeotste vahel

aspiratsiooni- ja/või ventilatsioonitehnikat. Kui õhk aspireeritakse

ning rullige seda mõned korrad. Nii satub viaali kuiv sisu ka

viaalist enne lahuse valmistamist, tuleb olla ettevaatlik, et

külgedele.

kuulikesed ei väljuks viaalist.

Märkus:

tõmmake tagasi ainult kate; ärge eemaldage viaalilt

• Mikrosfääride HepaSphere homogeense lahuse saamiseks tuleb

metallvõru ega kummikorki.

viaali õrnalt keerata edasi ja tagasi, et vedelik satuks 5–10 korda

• Viige ettevaatlikult ühe 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust

vastu korki.

sisaldava 30 ml süstla nõel läbi viaali kummikorgi. Keerutage

Märkus:

tugev loksutamine võib tekitada mikromulle, mille tõttu

viaali pidevalt sõrmede vahel ning süstige kogu 10 ml

võivad mikrosfäärid agregeeruda.

doksorubitsiin-HCl lahus viaali.

• Oodake vähemalt 10 minutit

, et Mikrosfäärid HepaSphere

• Asetage Mikrosfääride HepaSphere viaal vertikaalselt.

oleksid täielikult ettevalmistatud ja paisunud.

Eemaldage ettevaatlikult süstal koos nõelaga ning laske viaalil 10

• Kasutage 30 ml süstalt ja 20G või suuremat nõela, et viaali sisu

minutit seisa, et kuulikesed veega täielikult paisuksid.

aspireerida. Pöörake viaal püstiasendisse, põhi ülespoole.

• 10-minutilise hüdratsiooniperioodi vältel raputage

Tõmmake nõel tagasi viisil, et see oleks vedelikus, kuid mitte

Mikrosfääride HepaSphere viaali mõned korrad edasi ja tagasi,

kummikorgiga tõkestatud. Tõmmake ettevaatlikult kogu viaali

et vedelik läheks vastu halli kummikorki. Korrake seda protsessi

sisu süstlasse.

iga 2–3 minuti järel, et saada Mikrosfääride HepaSphere

Märkus:

kui eelnevalt on aspireeritud viaali õhku, lihtsustab õhu

homogeenne lahus.

eelnev ettevaatlik süstimine viaali sisu aspireerimist süstlasse.

Märkus:

viaal on hermeetiliselt suletud. Et valmislahust oleks

Kui kogu viaali sisu on välja tõmmatud, lisage viaali veel õhku

lihtsam viaali süstida, võib kasutada haiglas heakskiidetud õiget

ning jätkake aspiratsiooni. Et mikrosfääre rohkem dispergeerida,

aspiratsiooni- ja/või ventilatsioonitehnikat. Kui õhk aspireeritakse

võib süstlasse lisada veel mitteioonset kontrastainet või NaCl

viaalist enne lahuse valmistamist, tuleb olla ettevaatlik, et

0,9% vesilahust.

mikrosfäärid ei väljuks viaalist.

Märkus:

eespool nimetatud viisil valmistatud Mikrosfääre

• Pärast 10-minutilist hüdratsiooni ühendage teise 10 ml

HepaSphere võib kasutada kemoterapeutikumidega, nagu

doksorubitsiin-HCl lahust sisaldava 30 ml süstla külge 20G või

tsisplatiin, epirubitsiid, doksorubitsiin-HCl, fluorouratsiil,

suurem nõel ning viige see Mikrosfääride HepaSphere viaali.

irinotekaan ja mitomütsiin pärast hüdratsiooni. Ravimi

Aspireerige Mikrosfääridega HepaSphere viaali sisu 30 ml

kohaleviimiseks on Mikrosfäärid HepaSphere näidustatud

süstlasse, mis sisaldab ülejäänud 10 ml doksorubitsiin-HCl lahust.

kasutamiseks ainult koos doksorubitsiin-HCl-iga (vt 2. võimalust

Pöörake viaal püstiasendisse, põhi ülespoole. Tõmmake nõel

allpool).

tagasi viisil, et see oleks vedelikus, kuid mittekummikorgiga

• Kui mikrosfääre lahustatakse 100% NaCl 0,9% lahusega, tuleb

tõkestatud. Tõmmake ettevaatlikult kogu viaali sisu süstlasse.

Mikrosfääre HepaSphere sisaldavasse süstlasse lisada

• Enne, kui eemaldate nõela Mikrosfääridega HepaSphere viaali

mitteioonset kontrastainet, et muuta lahus fluoroskoopiliselt

küljest, hoides süstalt vertikaalselt, tõmmake õrnalt süstla kolbi

nähtavaks. Kui mikrosfääride lahustamiseks kasutatakse

alla, eemaldades lahuse, mis võib olla nõela korpuses.

mitteioonset kontrastainet, võib seda juurde lisada.

• Asetage nõela asemele süstlakork ning keerake süstalt edasi ja

tagasi, et süstla sisu seguneks. Oodake vähemalt 60 minutit, et

89