Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

τη δοξορουβικίνη HCl. Κατά τη διάρκεια των

ΠΡΟΣΟΧΗ

60 λετών, η σύριγγα ρέει να αναστρέφεται κάθε 10 – 15 λετά

Σ

ε ερίτωση ου ο καθετήρασ αοφραχθεί ή υάρξει µεγάλη

ροκειµένου να βελτιστοοιηθεί η κατανοµή του φαρµάκου εντόσ

αντίσταση κατά την ένεση, µην ειχειρήσετε να αολύνετε τον

των σφαιρών.

καθετήρα µε υερβολική ίεση διότι µορεί να εέλθει

• Μετά αό 60 λετά, αφήστε τη σύριγγα όρθια ώστε να

αλινδρόµηση εµβολικού υλικού µε αοτέλεσµα τον µη στοχευόµενο

κατασταλάξουν οι σφαίρεσ, αδειάστε το υερκείµενο υγρό και

ε

µβολισµό. Αφαιρέστε τον καθετήρα ασκώντασ ελαφριά

αορρίψτε το ακολουθώντασ τα εγκεκριµένα ρότυα του

αναρρόφηση και αορρίψτε τον.

ιδρύµατοσ.

• Προσθέστε τουλάχιστον 20 ml µη ιονικού σκιαγραφικού µέσου στη

ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΑΞΗ:

σύριγγα 30 ml ου εριέχει τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere στισ

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ρέει να αοθηκεύονται σε ξηρό,

σκοτεινό µέροσ µέσα στα αρχικά φιαλίδια και τη συσκευασία τουσ.

οοίεσ έχει τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl, αν και µεγαλύτερη

Η τελική ηµεροµηνία ανάλωσησ αναγράφεται στισ ετικέτεσ του

οσότητα διαλύµατοσ µορεί να αρέχει καλύτερο έλεγχο κατά τη

εξωτερικού κουτιού και τησ σακούλασ.

διάρκεια του εµβολισµού. Αναστρέψτε σιγά-σιγά 2 ή 3 φορέσ τη

Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία ανασύστασησ, αοθηκεύστε το

σύριγγα και εριµένετε 5 λετά για να οµογενοοιήσετε το διάλυµα.

διάλυµα Μικροσφαιρών HepaSphere σε θερµοκρασία αό 2 έωσ 8

• Πριν αό οοιαδήοτε έγχυση, ελέγξτε αν αιωρούνται οι σφαίρεσ,

°C και φροντίστε να χρησιµοοιηθεί εντόσ 24 ωρών, ΑΝ δεν

διαφορετικά αναστρέψτε και άλι τη σύριγγα µροσ-ίσω για να

χρησιµοοιηθεί αµέσωσ. Μην αοθηκεύετε τισ Μικροσφαίρεσ

διασείρετε το εριεχόµενο µέσα στη σύριγγα.

HepaSphere αφού ροσθέσετε το σκιαγραφικό µέσο.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

• Αξιολογήστε ροσεκτικά το αγγειακό δίκτυο ου σχετίζεται µε τη

βλάβη-στόχο χρησιµοοιώντασ αεικόνιση υψηλήσ ευκρίνειασ.

Σ

ηµείωση:

Ε

ίναι σηµαντικό να ροσδιορίσετε αν υάρχουν

αρτηριοφλεβικέσ αναστοµώσεισ ριν τον εµβολισµό.

• Χρησιµοοιώντασ τυικέσ τεχνικέσ, φέρτε τον καθετήρα

χορήγησησ εντόσ του αγγείου-στόχου και το άκρο του καθετήρα όσο

το δυνατόν ιο κοντά στον στόχο εµβολισµού.

• Χρησιµοοιήστε σύριγγα ένεσησ όχι άνω αό 3 ml για τη

χορήγηση των Μικροσφαιρών HepaSphere στισ οοίεσ έχει

τοοθετηθεί δοξορουβικίνη. Συνιστάται η χρήση σύριγγασ 1 ml.

• Αναρροφήστε 1 ml του µείγµατοσ Μικροσφαιρών HepaSphere µέσα

στη σύριγγα ένεσησ.

• Μορούν να χρησιµοοιηθούν δύο µέθοδοι εµβολικήσ

Πληροφορίες στη συσκευασία:

συµλοκοοίησησ οσότητασ διαλύµατοσ για ένεση:

- Ειλογή 1:

Συνδέστε τρίοδη στρόφιγγα στη σύριγγα 30 ml ου

εριέχει τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere στισ οοίεσ έχει τοοθετηθεί

Σύµβολο Ερµηνεία

δοξορουβικίνη ροσ τον µικροκαθετήρα έγχυσησ και χρησιµοοιήστε

σύριγγα ένεσησ 1 ml για ένεση µέσα αό την ανοικτή θύρα τησ

Κατασκευαστήσ: Όνοµα & Διεύθυνση

τρίοδησ στρόφιγγασ.

- Ειλογή 2:

Τα σειριακά κλάσµατα Μικροσφαιρών HepaSphere στισ

Ηµεροµηνία λήξησ: έτοσ-µήνασ

οοίεσ έχει τοοθετηθεί δοξορουβικίνη µορούν να αναρροφηθούν

αό τη σύριγγα 30 ml σε σύριγγα ένεσησ 1 ml µέσω τρίοδησ

LOT

Κωδικόσ αρτίδασ:

στρόφιγγασ ου δεν είναι ροσαρτηµένη στον καθετήρα έγχυσησ. Η

σύριγγα 1 ml ου εριέχει κάθε οσότητα διαλύµατοσ µορεί να

ροσαρτηθεί ανεξάρτητα στον µικροκαθετήρα έγχυσησ και να ενεθεί.

REF

Αριθµόσ καταλόγου

• Αναστρέψτε τη σύριγγα 30 ml µροσ-ίσω για να διατηρήσετε

οµοιογενέσ το εναιώρηµα του µείγµατοσ Μικροσφαιρών HepaSphere.

• Υό συνεχή ακτινοσκοική καθοδήγηση, ενέστε την οσότητα

διαλύµατοσ Μικροσφαιρών HepaSphere στισ οοίεσ έχει τοοθετηθεί

δοξορουβικίνη µε αργό, µη βίαιο, αλµικό τρόο σε χρονικό

διάστηµα 1 λετού ερίου ανά ml διαλύµατοσ µικροσφαιρών.

Ενίετε άντα υό συνθήκεσ ελεύθερησ ροήσ και αρακολουθείτε για

τυχόν αλινδρόµηση.

Σηµείωση: Η αλινδρόµηση εµβολικών σφαιρών µορεί να

ροκαλέσει άµεση ισχαιµία µη στοχευόµενων ιστών και αγγείων.

• Αν εέλθει στάση στον µίσχο τροφοδοσίασ κατά τη χορήγηση των

Μικροσφαιρών HepaSphere οοίεσ έχει τοοθετηθεί δοξορουβικίνη

HCl, εριµένετε τουλάχιστον 5 λετά. Στη συνέχεια διενεργήστε

εκλεκτική αγγειογραφία µετά την αρέλευση 5 ολόκληρων λετών

αναµονήσ για να ειβεβαιώσετε την αύση τησ ορθόδροµησ ροήσ.

• Αν δεν εέλθει αύση τησ ορθόδροµησ ροήσ, συνεχίστε την έγχυση

υό ακτινοσκοική καθοδήγηση µέχρι να ειτευχθεί η ειθυµητή

ααγγείωση.

• Μετά την ολοκλήρωση τησ έγχυσησ των Μικροσφαιρών

HepaSphere, αφαιρέστε τον καθετήρα διατηρώντασ ελαφριά

αναρρόφηση για να αοτρέψετε την µετατόιση τυχόν

υολειµµατικών Μικροσφαιρών HepaSphere ου µορεί να

υάρχουν ακόµα στον αυλό του καθετήρα. Αορρίψτε τον καθετήρα

µετά την αφαίρεση και µην τον ξαναχρησιµοοιήσετε.

Όλεσ οι σοβαρέσ ανειθύµητεσ ενέργειεσ, οι ανειθύµητεσ

• Αορρίψτε τυχόν ανοικτό φιαλίδιο ή αχρησιµοοίητεσ

ενέργειεσ ου αειλούν τη ζωή ή οι θάνατοι ου σχετίζονται µε τη

Μικροσφαίρεσ HepaSphere.

χρήση Μικροσφαιρών HepaSphere ρέει να αναφέρονται στον

κατασκευαστή τησ συσκευήσ.

50

Μην εαναοστειρώνετε

Μη χρησιµοοιείτε εάν η συσκευασία έχει υοστεί ζηµιά

Διατηρείτε µακριά αό το ήλιου φωσ

Διατηρείτε στεγνό

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 50

Κωδικόσ

Ποσότητα

Μ

έγεθοσ ροόντων

χρωµάτων

µικροσφαιρών

σε ξηρή κατάσταση

Κωδικόσ

(ερίγραµµα

(mg)

(

m)

ετικετών)

25

V 225 HS

30-60

Πορτοκαλί

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

Κίτρινο

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

Μλε

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

Κόκκινο

50

V 750 HS

Μην εαναχρησιµοοιηθεί

Προσοχή - Ανατρέξτε στισ οδηγίεσ χρήσησ

Μη υρετογόνο

STERILE

R

Αοστειρωµένο µε ακτινοβολία

Λογότυο σήµατοσ CE -

Αριθµόσ αναγνώρισησ κοινοοιηµένου οργανισµού:0459

Μέγεθοσ µικροσφαιρών σε ξηρή κατάσταση /

/

µέγεθοσ ενυδατωµένων µικροσφαιρών

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 51

TÜRKÇE

K

ULLANIM AMACI:

d

eğerlendirerek dikkatle seçmelidir.

HepaSphere™ Mikroküreler aşağıda tanımlanan prosedürlerde,

• Hatalı embolizasyonla ilgili önemli komplikasyonlardan dolayı,baş ve

d

oksorubisin HCl uygulansın ya da uygulanmasın terapötik ya da pre-

boyun ekstrakraniyal dolaşımıyla ilgili prosedürlerde çok dikkatli

operatif amaçlar için kan damarlarının embolizasyonunda kullanılmak

o

lunmalıdır ve hekim embolizasyonun risklerine ve potansiyel

içindir:

komplikasyonlarına karşın prosedürün potansiyel faydalarını dikkatle

•

Hepatoselüler karsinomanın embolizasyonunda

tartmalıdır. Söz konusu komplikasyonlar körlük, işitme kaybı, koku

• Karaciğer metastazların embolizasyonunda

a

lma kaybı, felç ve ölüm olabilir.

• Uzun süre fluoroskopik prosedürlere maruz kalınması, hasta vücut

T

ANIM:

ölçülerinin büyük olması,açılı x ışını projeksiyonların çekilmesi ve çoklu

HepaSphere Mikroküreler tescilli teknolojilere dayalı embolik ajanlar

görüntüleme kaydı yapılması ya da radyogram çekilmesi sonucunda,

ailesinin bir parçasıdır. Kontrollü, hedeflenmiş embolizasyon için

şiddetli radyasyona bağlı olarak hastanın cildinde yaralanma meydana

tasarlanmışlardır. HepaSphere Mikroküreler doksorubisin HCl ile

gelebilir. Gerçekleştirilen her bir prosedürün spesifik türüne göre uygun

yüklenebilir ve embolizasyon yerinde ilacı lokal olarak serbest

r

adyasyon dozunun uygulandığından emin olmak için tesisinizin klinik

bırakabilir. HepaSphere Mikroküreler biyo-uyumlu, hidrofilik, rezorbe

protokolüne başvurun.

olmayan, genleşebilir ve kullanılmaya uygun mikrokürelerdir.

• Hastada radyasyon yaralanmasıyla ilgili belirtiler oldukça geç ortaya

HepaSphere Mikroküreler sulu çözeltilere maruz bırakıldıklarında

çıkabilir. Hastalara potansiyel radyasyon etkileriyle ilgili danışmanlık

şişerler. Farklı boyutlarda kullanıma sunulmuşlardır.

hizmeti verilmeli, belirtiler ortaya çıktığında hastaların nerelere

bakmaları ve kimi aramaları gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.

• HepaSphere Mikroküreler kesinlikle steril enjeksiyonluk suyla

Kuru (µm)

SULANDIRILMAMALIDIR. Steril suyla sulandırma aşırı derecede

30-60

şişmeyle sonuçlanabilir ve bu durumda HepaSphere Mikrokürelerin

50-100

enjekte edilmesini zorlaştırabilir ya da enjeksiyonun yapılmasına mani

olabilir.

100-150

• HepaSphere Mikroküreleri Lipiodol / Ethiodol ile sulandırmayın.

150-200

• Yanlış hedeflenmiş embolizasyonla ilgili belirtilere çok dikkat edin.

Enjeksiyon sırasında, SAO2 dahil (örneğin, hipoksi, MSS'de

CİHAZ AMBALAJI:

değişiklikler gibi), hastanın hayati belirtilerini dikkatle gözlemleyin. Bu

HepaSphere Mikroküreler steril, 10 ml Siklik Olefin Kopolimer (COC)

gibi bir durumda embolizasyon işlemini sona erdirmeniz, olası bir şant

flakon içinde, krimp bir kapakla kapatılarak mühürlü bir poşet içinde

olayını araştırmanız ya da yanlış hedef seçilmişse ya da hastada

paketlenmiş haldedir.

belirtiler meydana gelirse Mikroküre büyüklüğünü arttırmanız

çindekiler: 25 mg ya da 50 mg of kuru HepaSphere Mikroküreler

gerekebilir.

içeren flakonların her biri kullanılmadan önce sulandırılmalıdır.

• Mikrokürelerin enjekte edilmesi sırasında embolizasyonla ilgili

anjiyografiksel kanıt hemen ortaya çıkmazsa, mikrokürelerin

KONTRENDİKASYONLAR:

büyütülmesini düşünmeniz gerekebilir.

• Vasküler oklüzyon prosedürlerine toleransı olmayan hastalar

• Kateterin doğru bir şekilde yerleştirilmesine ya da embolik

Küçük mikrokürelerin kullanılmasıyla ilgili uyarılar:

enjeksiyona mani olan damar anatomisi ya da kan akışı durumu

• Görüntüleme ekipmanınızın çözünürlük kapasitesinin altında bir çapı

• Vazospazm varlığı ya da şüphesi

olan embolik ajanların kullanılması öngörüldüğünde çok dikkatli

• Kanama varlığı ya da başlama ihtimali

olunmalıdır. Arteriovenöz anastomoz varlığı, yan dal damarların hedef

• Ciddi ateromatöz hastalık varlığı

alanından giderek uzaklaşması ya da embolizasyon öncesi belirgin

• Seçilen HepaSphere Mikroküreleri kabul edecek olan besleme

olmayan damarların ortaya çıkması, embolizasyonun ilgili hedefe

arterlerinin çok küçük olması

ulaşamamasına ve şiddetli komplikasyonlara yol açabilir.

• Embolizasyon sırasında normal bölgeleri tehlikeye atacak potansiyele

• 100 mikrondan küçük mikroküreler genellikle distalden anastomoz

sahip yan damar geçiş yollarının bulunması

besleyicilere doğru hareket eder ve bu nedenle distal dokudaki

• Yüksek akışlı arteriovenöz şantlar ya da luminal çapı HepaSphere

dolaşımı sona erdirmeye çok daha meyillidir. Daha küçük büyüklükte

Mikrokürelerin seçilen çapından daha büyük olan fistüller

mikrokürelerin kullanılması iskemik yaralanma potansiyelini

• Lezyonun içine HepaSphere Mikrokürelerin geçmesine mani olan

arttırdığından embolizasyon öncesi bu tür bir yaralanma meydana

besleme arterlerine vasküler direnç gösteren periferik damarlar olması

gelebileceği unutulmamalıdır. Potansiyel sonuçlar şişme, nekroz, felç,

• Lezyona kan sağlayan mevcut arterlerin HepaSphere Mikroküreleri

apse ve/veya daha güçlü bir embolizasyon sonrası sendrom olarak

kabul edecek büyüklükte olmaması ,

sıralanabilir.

• Pulmoner damar yapısı, koroner ve merkezi sinir sistemi damar

• Embolizasyon sonrası şişme, hedef alana komşu dokuda iskemi

yapısında kullanılmamalıdır

meydana gelmesiyle sonuçlanabilir. Sinir dokusu gibi toleransı

• Polivinil alkol-ko-sodyum akrilata karşı bilinen hassasiyet

olmayan, hedeflenmemiş dokularda iskemi meydana gelmemesi için

çok dikkatli olunmalıdır.

UYARILAR:

• HepaSphere Mikrokürelerin büyüklüğü arteriovenöz anjiyografiksel

ALINACAK TEDBİRLER:

görüntüsü göz önüne alındıktan sonra seçilmelidir. HepaSphere

HepaSphere Mikroküreler yalnızca vasküler embolizasyon

Mikrokürelerin büyüklüğü herhangi bir arterin bir vene geçişine mani

prosedürleriyle ilgili eğitimden geçmiş hekimler tarafından

olmak için seçilmelidir.

kullanılmalıdır. Mikrokürelerin büyüklüğü ve miktarı tedavi edilecek

• HepaSphere Mikrokürelerin bir kısmı biraz aralık dışında olabilir ve

lezyon ve şantların ortamda bulunma potansiyeli göz önüne alınarak

bu nedenle doktor HepaSphere Mikrokürelerin büyüklüğünü mutlaka

dikkatle seçilmelidir. HepaSphere Mikroküreler enjeksiyonunun

damar sisteminde istenen oklüzyon düzeyindeki hedef damarların

durdurulması için en uygun zamanı yalnızca hekim belirleyebilir.

büyüklüğüne göre ve arteriyovenöz anjiyografik görünümü

51

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 52

Flakon, kapak ya da poşet hasar görmüşse kullanmayınız.

• Körlük, işitme kaybı ve koku alma kaybı

Y

alnızca bir hastada kullanılmak içindir! - çindekiler steril olarak

•

Tıbbi müdahale gerektiren yabancı cisim reaksiyonları

kullanıma sunulmuştur - Asla tekrar kullanmayın, tekrar işleme tabi

• Tıbbi müdahale gerektiren enfeksiyon

tutmayın ya da açılmış haldeki bir flakonun içindekileri tekrar sterilize

• Kateterizasyona bağlı komplikasyonlar (örneğin, giriş yerinde

e

tmeyin. Flakonun tekrar kullanılması, tekrar işleme tabi tutulması ya

h

ematom, kateterin ucunda pıhtı meydana gelmesi ve daha sonra

da tekrar sterilize edilmesi cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye

kateterin yerinden çıkması ve bacakta hasarla sonuçlanabilen sinir

atabilir ve/veya cihazın çalışmamasına yol açabilir ki bu gibi bir

ve/veya dolaşım hasarı)

d

urumda hasta yaralanabilir, hastalanabilir, hatta ölebilir. Flakonun

•

laçlara karşı alerjik reaksiyon (örneğin, analjeziklere karşı)

tekrar kullanılması, tekrar işleme tabi tutulması ya da tekrar sterilize

• yonik olmayan kontrast maddeye ya da embolik materyale karşı

edilmesi ayrıca cihazın kirlenme riskinin ortaya çıkmasına yol açabilir

meydana gelen alerjik reaksiyon

v

eya bir hastadan diğer bir hastaya enfeksiyöz bir hastalığın ya da

•

Damar ya da lezyon yırtılması ve kanama

enfeksiyöz hastalıkların bulaşması dahil, ancak bununla sınırlı olmamak

• Ölüm

üzere hastanın enfekte olmasına ya da çapraz enfeksiyona maruz

• Uyarılar kısmında ek bilgi bulunmaktadır

kalmasına neden olabilir. Cihazın kirlenmesi sonucunda hasta

yaralanabilir, hastalanabilir, hatta ölebilir. Bu nedenle, prosedürlerin

ŞİŞME DAVRANIŞI:

tamamı kabul edilen aseptik tekniğe göre gerçekleştirilmelidir.

HepaSphere Mikroküreler %0,9 NaCl sulu çözeltisiyle ve iyonik olmayan

kontrast maddeyle sulandırıldığı sırada şişer. %100’lük %0,9 NaCl sulu

çözelti içinde ya da iyonik olmayan kontrast maddeyle ya da %50 iyonik

HepaSphere Mikroküreler, orijinal kuru halindeyken

olmayan kontrast maddeyle ve %50’lik %0,9 NaCl sulu çözeltiyle

KULLANILMAMALIDIR. HepaSphere Mikrokürelerin kullanılmaya

sulandırıldığında, HepaSphere Mikroküreler yaklaşık 10 dakika içinde

başlamadan önce sulandırılması gerekmektedir. HepaSphere

orijinal kuru haldeki çaplarının yaklaşık 4 katı kadar şişebilir. Örneğin,

Mikroküreler sulu çözeltide şişer. Şişmenin boyutu çözeltinin iyonik

kuru haldeyken yaklaşık 50-100 mikron çapa sahip olan HepaSphere

konsantrasyonuna bağlıdır. Mikroküreler, ilk kuru haldeki çaplarına

Mikrokürelerin çapı aşağıda önerildiği şekilde sulandırıldığı takdirde

kıyasla,%0,9 NaCl sulu çözelti ve iyonik olmayan kontrast madde içinde

yaklaşık 200-400 mikrona kadar genişleyebilir. Şişme prosesinin

çaplarınınyaklaşık dört katına kadar şişebilir. Doksorubisin HCl ile yüklü

doğasında olan farklılıktan dolayı, bazı HepaSphere Mikroküreler

olduğunda şişmenin boyutu,ürünün yüklenmiş olduğu ilacın miktarına

sulandırma sonrasında bu aralığın biraz dışında kalmış olabilir. Bu

bağlıdır. Liyofilize doksorubisin HCl, %0,9 NaCl çözeltisi içinde

nedenle hekim vaskülatürdeki tıkanmanın arzu edilen seviyedeki hedef

sulandırılmalıdır. Saf %0,9 NaCl sulu çözeltisindeki büyüklüğü ile

damarlara ve sulu çözeltinin yapısına göre HepaSphere Mikrokürelerin

karşılaştırıldığında,doksorubisin HCl ile yüklü olduklarında HepaSphere

büyüklüğünü dikkatle seçtiğinden emin olmalıdır.

Mikrokürelerin büyüklüklerinde yaklaşık %20 oranında az bir küçülme

Not:

Doğru bir şekilde genişlemesi için HepaSphere Mikrokürelerin en

meydana gelir. HepaSphere Mikroküreler sıkıştırılabilir özelliğe sahiptir

az 10 ml'lik bir çözeltiye maruz bırakılması gerekmektedir. Doksorubisin

ve mikrokateterler yardımıyla kolayca enjekte edilebilir. Bununla

HCl ile yüklendiğinde şişmenin büyüklüğü ürüne yüklenmiş olan ilacın

beraber, HepaSphere Mikrokürelerin tam olarak genişlemeden enjekte

miktarına bağlıdır. Saf %0,9 NaCl sulu çözeltideki büyüklüğüyle

edilmesi, istenilen embolizasyon hedefine ulaşmamasına ve

karşılaştırıldığında doksorubisin HCl ile yüklendiğinde HepaSphere

muhtemelen daha büyük bir doku alanın embolizasyonunun

Mikrokürelerin büyüklüğünde yaklaşık %20 oranında hafif bir oranda

başarısızlıkla sonuçlanmasına yol açabilir.

azalma meydana geldiği görülür.

Not:

Doksorubisin HCl ile ilgili önerilen maksimum konsantrasyon 5

mg/ml'dir. 5 mg/ml’nin üzerindeki doksorubisin HCl konsantrasyonları

KATETERİN UYUMLULUĞU:

yavaş yavaş çözeltinin viskozitesini arttırır ve HepaSphere Mikroküreler

HepaSphere Mikroküreler aşağıda yer alan spesifikasyonlarasahip olan

ile birlikte kullanılmasını zorlaştırabilir.

mikrokateterlerle enjekte edilebilir:

yonik olmayan kontrast maddelere bilinen alerjisi olan hastalara

Yaklaşık

embolizasyon öncesi kortikosteroidlerin verilmesi gerekebilir. Ancak

Kateter

Sulandırılmış

aşağıda tanımlanan koşullarda olan hastalarda, peri-prosedürel

Kuru (µm)

Büyüklüğü

Büyüklük Aralığı

bakımın yapılması sırasında ek değerlendirmelerin yapılması ya da

ç Çap (inç)

(µm)

tedbirlerin alınması gerekebilir:

• Kanamalı diyatezli (bedensel zayıflığı olan) ya da hiper-koagülatif

30-60 120 - 240

≥ 0.021

durumu olan hastalar

50-100 200 - 400

≥ 0.021

• Bağışıklık yetersizliği olan hastalar

100-150 400 - 600

≥ 0.024

OLASI KOMPLİKASYONLAR:

150-200 600 - 800

≥ 0.027

Vasküler embolizasyon yüksek riski olan bir prosedürdür. Prosedür

sırasında herhangi bir zamanda ya da prosedürü takiben

komplikasyonlar meydana gelebilir. Söz konusu komplikasyonlar

TAL MAT:

aşağıdakileri içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

HepaSphere Mikrokürelerin %100’lük %0,9 NaCl sulu çözeltisiyle ya da

• Hedefini bulamamış embolizasyondan ya da komşu dokunun

iyonik olmayan kontrast maddeyle ya da eğer doksorubisin HCl

ödemine bağlı olarak meydana gelen iskemik yaralanmadan

uygulanmadan ya da kateterin konumlandırılması öncesinde

kaynaklanan felç

doksorubisin HCl çözeltisiyle yüklenmiş halde kullanılacaksa, %50’lik

• stenmeyen reflü ya da HepaSphere Mikrokürelerin hedeflenen

%0,9 NaCl sulu çözeltiyle ve %50 iyonik olmayan kontrast maddeyle

lezyona komşu olan normal arterlere ya da lezyondan geçerek diğer

sulandırılması gerekmektedir.

arterlere ya da dahili karotid arter, pulmoner ya da koroner dolaşım gibi

• Vaskülatürdeki istenilen oklüzyon seviyesindeki hedef damarların

arter yataklarına geçmesi

büyüklüğüne göre HepaSphere Mikrokürelerin büyüklüğünü ve sulu

• Arteriovenöz şanta bağlı olarak pulmoner emboli

çözeltinin yapısını dikkatle seçin. "ŞŞME DAVRANIŞI" adlı bölümdeki

• skemik inme, iskemik enfarktüs (miyokard enfarktüs dahil) ve doku

tanımlamaya bakınız.

nekrozu dahil olmak üzere istenmeyen yerde iskemi

• HepaSphere Mikroküreler flakonun dışında olabilir. Bu nedenle,

• Kapiler yatağın tıkanması ve doku hasarı

flakonun ana steril alanın dışında bir yerde aseptik koşullarda

• Vazospazm

kullanılması gerekir.

• Rekanalizasyon

• Kullanılacak olan kateterin istenilen büyüklüğü ile HepaSphere

52

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:11 Page 53

Mikrokürelerin uyumlu olacağından emin olun. Bunun için yukarıda yer

k

ullanıldıysa ek olarak iyonik olmayan kontrast madde eklenebilir.

a

lan tabloya bakınız.

SEÇENEK 2: DOKSORUBİSİN HCL İLE YÜKLÜ PREPARATIN

• Ambalajı kontrol ederek sağlam olup olmadığından emin olun.

EMBOLİZASYON İÇİN HAZIRLANMASI

Flakonu poşetin içinden çıkartın. Flakonun dış yüzeyi sterildir.

U

YARI: Doksorubisin HCl içeren liposomal formüller HepaSphere

Mikroküreler içine yüklenmeye uygun değildir.

HEPASPHERE MİKROKÜRELER DOKSORUBİSİN HCL İLE

YÜKLÜ YA DA YÜKLÜ OLMAKSıZıN KULLANıLABİLİR.

G

enel bir kılavuz ilke kural olarak,HepaSphere Mikroküreler içine %0,9 NaCl

çözeltisi içinde çözündürülmüş liyofilize doksorubisin HCl yüklemek bir saat

SEÇENEK 1: DOKSORUBİSİN HCL İLE YÜKLÜ OLMAYAN

sürecektir. HepaSphere Mikroküreler tamamen sulandırılmadan ve

PREPARATIN EMBOLİZASYON İÇİN HAZIRLANMASI

g

enişlemeden kullanılmamalıdır. Önceden çözündürülmüş doksorubisin HCl

D

oksorubisin HCl ile yüklü olmaksızın kullanıldığında ortalama

ile ilgili yükleme kinetiği çözeltinin konsantrasyonuna ve pH değerine bağlı

sulandırma süresi 10 dakikadır.

olarak değişebilir.

•

HepaSphere Mikrokürelerin içine yüklenecek olan doksorubisin HCl ile

• 10 ml‘lik bir şırıngaya %100’lük %0,9 NaCl sulu çözeltisi ya da

ilgili uygun dozu seçin.

iyonik olmayan kontrast madde (ya da %50’lik %0,9 NaCl sulu

Not:

HepaSphere Mikroküreler içeren her bir flakona maksimum 75 mg

çözeltisi ve %50 kontrast) doldurun. Şırıngaya gauge çapı 20 ya da

dozda doksorubisin HCl yüklenebilir.

daha büyük bir iğne takın.

Liyofilize doksorubisin HCl ile ilgili arzu edilen dozu, 20 ml

%0,9 NaCl

• HepaSphere Mikrokürelerin uygun bir şekilde sulandırıldığından

enjeksiyonluk çözelti içinde çözdürün. ASLA SAF SU KULLANMAYIN.

emin olmak için, flakonu yatay halde parmak uçlarınızla kavrayın ve

Not: Doksorubisin HCl ile ilgili önerilen maksimum konsantrasyon 5

flakonu birkaç defa yuvarlayın. Bu hareket flakonun kuru içeriğinin

mg/ml'dir. 5 mg/ml üzerindeki doksorubisin HCl konsantrasyonları, daha

yanal yüzeylere aktarılmasını sağlayacaktır.

sonra çözeltinin viskozitesini arttırır ve HepaSphere Mikroküreler ile birlikte

Not:

Yalnızca flip-top kapağı geriye çekin; flakondaki krimp halkayı

kullanılmalarını zorlaştırır.

ya da tapayı çıkartmayın.

• 20 ml doksorubisin HCl çözeltisini iki ayrı 30 ml'lik şırıngaların içine aspire

• Şırınganın iğnesini flakonun tapasından içeriye dikkatle batırın.

edin. Her bir 30 ml'lik şırınga 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içermelidir.

Flakonu parmak uçlarınızda yuvarlamaya devam edin ve flakonun

• 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içeren 30 ml'lik şırıngalardan birine 20

içine sulandırılan maddenin tamamını (10 ml) enjekte edin, ardından

gauge çapında ya da daha büyük bir iğne takın.

flakonu dik duruma getirin ve şırıngayı üzerindeki iğneyle birlikte

• HepaSphere Mikrokürelerin uygun bir şekilde sulandırıldığından emin

yavaşça çekerek çıkartın.

olmak için, flakonu yatay halde parmak uçlarınızla kavrayın ve flakonu

Not: Flakon hermetik olarak kapatılmıştır. Sulandırıcı maddenin

birkaç defa yuvarlayın. Bu hareket flakonun kuru içeriğinin yanal yüzeylere

flakon içine daha kolay enjekte edilmesi için sağlık bakım tesisinden

aktarılmasını sağlayacaktır.

onaylı uygun aspirasyon ve/veya havalandırma teknikleri

Not: Yalnızca flip-top kapağı geriye çekin; flakondaki krimp halkayı ya da

kullanılabilir. Eğer sulandırma öncesi flakondaki hava aspire

tapayı çıkartmayın.

edilmişse, küreciklerin flakondan çıkmaması için çok dikkatli olun.

• 10 ml doksorubisin HCl çözeltisi içeren 30 ml'lik şırıngalardan birinin

• HepaSphere Mikrokürelerin homojen bir şekilde

iğnesini flakonun tapasından içeriye dikkatle batırın. Flakonu parmak

sulandırıldıklarından emin olmak için, flakon içindeki sıvı 5-10 defa

uçlarınızda yuvarlamaya devam edin ve 10 ml doksorubisin HCl çözeltisinin

tapaya temas edecek şekilde flakonu yavaşça ileri geri hareket

tamamını flakonun içine enjekte edin.

ettirerek baş aşağı döndürün.

• HepaSphere Mikroküreler içeren flakonu dik duruma getirin. Daha sonra

Not:

Flakonun şiddetli bir şekilde çalkalanması sonucunda,

şırıngayı üzerindeki iğneyle birlikte yavaşça çekerek çıkartın ve küreciklerin

mikrokürelerin topaklaşmasına neden olabilecek minik kabarcıklar

tamamen çözünmesi için flakonu 10 dakika bekletin.

meydana gelebilir.

• 10 dakikalık çözündürme süresi sırasında, HepaSphere Mikroküreler

• En az 10 dakika

bekleyerek HepaSphere Mikrokürelerin

içeren flakonu içindeki sıvı gri renkli tapaya temas edinceye kadar ileri geri

sulanmasına ve tamamen genişlemesine izin verin.

hareket ettirerek sallayın. HepaSphere Mikrokürelerin homojen bir şekilde

• 30 ml'lik bir şırınga ve 20 G ya da daha büyük bir iğne yardımıyla

sulandırıldığından emin olmak için bu işlemi her 2-3 dakikada bir

flakonun içindekileri aspire edin. Flakonu alt tarafı yukarıya bakacak

tekrarlayın.

şekilde dikey bir konuma döndürün. ğneyi geriye çekerek sıvının

Not:

Flakon hermetik olarak kapatılmıştır. Sulandırıcı maddenin flakon içine

içine dalmasına izin verin. Ancak tapa tarafından tıkanmasına izin

daha kolay enjekte edilmesi için sağlık bakım tesisinden onaylı uygun

vermeyin. Flakon içeriğinin tamamını yavaşça şırıngaya aspire edin.

aspirasyon ve/veya havalandırma teknikleri kullanılabilir. Eğer sulandırma

Not:

Eğer flakondaki hava daha önceden aspire edilmişse, flakonun

öncesi flakondaki hava aspire edilmişse, küreciklerin flakondan çıkmaması

içindekileri aspire etmeden önce şırınga yardımıyla havanın

için çok dikkatli olun.

yavaşça enjekte edilmesi şırınga içine flakon içeriğinin aspire

• 10 dakikalık bir sulandırma süresini takiben, geride kalan 10 ml

edilmesini kolaylaştıracaktır. Eğer içeriğin tamamı şırıngaya

doksorubisin HCl çözeltisini içeren ikinci 30 ml'lik şırıngaya 20 gauge ya da

çekilememişse, az miktarda hava verin ve aspirasyon prosesini

daha büyük bir iğne takın ve iğneyi HepaSphere Mikroküreler flakonun içine

tekrarlayın. Mikrokürelerin daha yüksek seviyede dağılmalarını

batırın. HepaSphere Mikroküreler flakonun içindekileri geride kalan 10 ml

sağlamak için şırınganın içine iyonik olmayan kontrast maddeden

doksorubisin HCl çözeltisini içeren 30 ml'lik bir şırıngaya aspire edin.

ya da %0,9 NaCl sulu çözeltisinden biraz daha fazla ilave etmek

Flakonu alt tarafı yukarı bakacak şekilde dikey bir konumda döndürün.

mümkündür.

ğneyi geriye çekerek sıvının içine dalmasına izin verin. Ancak tapa

Not:

Yukarıda tanımlandığı şekilde sulandırılan HepaSphere

tarafından tıkanmasına izin vermeyin. Flakon içeriğinin tamamını yavaşça

Mikroküreler, sulandırma işlemini takiben sisplatin, epirubisin,

şırıngaya aspire edin.

doksorubisin HCl, fluorourasil, irinotekan ve mitomisin gibi

• HepaSphere Mikroküreler flakonundaki iğneyi yerinden çekip

kemoterapötik ajanların varlığında kullanılabilir. Bununla beraber,

çıkartmadan önce (bu arada şırınga dikey konumda tutulmalıdır) şırınganın

ilacın uygulanabilmesi için, HepaSphere Mikroküreler yalnızca

pistonunu yavaşça aşağı doğru çekerek, iğne gövdesinde kalan herhangi

doksorubisin HCl ile birlikte kullanılmak içindir (aşağıda yer alan

bir çözelti kalıntısını da dışarı çıkartın.

Seçenek 2’ye bakınız).

• ğneyi bir şırınga kapağı ile değiştirin ve şırıngayı arkaya ve öne hareket

• Mikroküreler %100’lük %0,9 NaCl kullanılarak sulandırıldıysa

ettirerek şırınga içindeki içeriğin dağılması için baş aşağı döndürün.

floroskopi altında görüntüleme için HepaSphere Mikroküreleri

HepaSphere Mikrokürelerin tamamen büyümesi için en az 60 dakika

içeren şırıngaya iyonik olmayan kontrast madde eklenmelidir.

bekleyin ve içine doksorubisin HCl yükleyin.Bu 60 dakika sırasında kürelere

Mikroküreleri sulandırmak için iyonik olmayan kontrast madde

ilaç dağılımını optimize etmek etmek için şırınga her 10-15 dakikada bir

53