Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

laikotarpį švirkštą reikia pavartyti kas 10–15 minučių, kad vaistas

embolas gali susidaryti netinkamoje vietoje. Kateterį ištraukite

geriau pasiskirstytų sferose.

palaikydami lengvą siurbimą ir išmeskite.

• Po 60 minučių palikite švirkštą pastovėti, kad sferos nusėstų

žemyn, tada ištraukite visą supernatantą ir pašalinkite jį

KONSERVAVIMAS IR LAIKYMAS:

vadovaudamiesi savo gydymo įstaigos taisyklėmis.

HepaSphere mikrosferas reikia laikyti sausoje tamsioje vietoje

•

Suleiskite ne mažiau nei 20 ml nejoninio kontrastinio tirpalo į 30

o

riginaliuose buteliukuose ir pakuotėse. Sunaudokite iki datos,

ml švirkštą su doksorubicino HCl užpildytomis HepaSphere

nurodytos ant išorinės dėžutės ir maišelio etikečių.

m

ikrosferomis; atkreipkite dėmesį, kad esant daugiau tirpalo

g

alima geriau atlikti kontrolę embolizavimo metu. Atsargiai 2–3

B

aigus paruošimo procedūrą HepaSphere mikrosferas reikia

k

artus pavartykite švirkštą ir palaukite 5 minutes, kad tirpalas

l

aikyti 2–8 °C temperatūroje ir sunaudoti per 24 val., JEIGU

t

aptų vienalytis.

p

riemonė nenaudojama iškart. Nelaikykite HepaSphere

•

Prieš visas injekcijas patikrinkite, ar sferos yra suspensijos

m

ikrosferų po to, kai pridedama kontrastinės medžiagos.

b

ūvio; jeigu ne, pavartykite švirkštą atgal ir pirmyn, kad

disperguotųsi švirkšte esančios medžiagos.

SULEIDIMO INSTRUKCIJOS:

• Pagal aukštosios skyros vaizdus atidžiai įvertinkite kraujagyslių

tinklą, kuriame yra pažeistas tikslinis audinys.

Pastaba:

prieš pradedant embolizavimą svarbu nustatyti, ar yra

arterijų ir venų šuntų.

• Standartiniu būdu įveskite kateterį į reikiamą vietą tikslinėje

kraujagyslėje, kad kateterio viršūnė būtų kuo arčiau

embolizavimo tikslinės vietos.

• Doksorubicino užpildytas HepaSphere mikrosferas leiskite ne

didesniu negu 3 ml injekciniu švirkštu. Rekomenduojama naudoti

1 ml injekcinį švirkštą.

• Į injekcinį švirkštą įtraukite 1 ml HepaSphere mikrosferų

mišinio.

• Injekcinį embolinį tirpalą partijomis galima padalyti dviem

Informacija ant pakuotės:

būdais:

- 1 variantas:

trikryptį čiaupą prie 30 ml švirkšto su

doksorubicino užpildytomis HepaSphere mikrosferomis

Simbolis Reikšmė

prijunkite prie infuzinio mikrokateterio ir 1 ml švirkštu suleiskite

tirpalą per atvirą trikrypčio čiaupo prievadą.

Gamintojas: pavadinimas ir adresas

- 2 variantas:

iš 30 ml švirkšto į 1 ml švirkštą per trikryptį čiaupą,

kuris neprijungtas prie infuzijos kateterio, galima įtraukti kelias

Tinka iki datos: metai-mėnuo

doksorubicino užpildytų HepaSphere mikrosferų dozes. 1 ml

Partijos kodas

švirkštą su kiekviena doze galima prijungti prie infuzinio

LOT

mikrokateterio ir suleisti atskiromis partijomis.

REF

Katalogo numeris

• Pavartykite 30 ml švirkštą pirmyn ir atgal, kad HepaSphere

mikrosferų tirpalas taptų vienalytis.

• Stebėdami vaizdą fluoroskopu lėtai, nespausdami per jėgą,

atskirais impulsais suleiskite doksorubicino užpildytų

HepaSphere mikrosferų partiją maždaug 1 ml mikrosferų tirpalo

per vieną minutę greičiu. Leiskite, tik jeigu tėkmė yra netrikdoma

ir stebėkite, ar nėra refliukso.

Pastaba:

embolinių sferų refliuksas gali sukelti gretimų audinių

ir kraujagyslių išemiją.

• Jei leidžiant doksorubicino HCl užpildytas HepaSphere

mikrosferas leidimo kanale susidaro sąstovis, palaukite ne mažiau

nei 5 min, tada atlikite atrankiąją angiogramą ir patikrinkite ar

nutrūko antegradinė tėkmė.

• Jei antegradinė tėkmė nenutrūko, tęskite infuziją stebėdami

vaizdą fluoroskopu, kol pasieksite norimą devaskulizacijos lygį.

• Baigę HepaSphere mikrosferų infuziją ištraukite kateterį

palaikydami lengvą siurbimą, kad ištraukimo metu neištekėtų

HepaSphere mikrosferos, kurių galėjo užsilikti kateterio spindyje.

Ištrauktą kateterį išmeskite ir nenaudokite kartotinai.

• Atidarytą buteliuką ar nepanaudotas HepaSphere mikrosferas

išmeskite.

Apie visus sunkius arba gyvybei pavojingus nepageidaujamus

DĖMESIO:

reiškinius, susijusius su HepaSphere mikrosferų naudojimu,

Jei kateteris užsikemša arba infuzijos metu jaučiamas stiprus

reikia pranešti priemonės gamintojui.

pasipriešinimas, nebandykite praplauti kateterio per daug

spausdami, nes tai gali sukelti embolinės medžiagos refliuksą ir

82

Pakartotinai nesterilizuoti

Nenaudoti, jeigu pažeista pakuotė

Saugoti nuo saulės šviesos

Laikyti sausai

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 82

Sausų mikrosferų

Spalvinis kodas

Mikrosferų

d

ydis

(

etiketės

k

iekis

R

eferencija

(µm)

kraštinės)

(mg)

25

V 225 HS

30-60

Oranžinė

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

Geltonos

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

Mėlynos

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

Raudonos

50

V 750 HS

Nenaudoti pakartotinai

Dėmesio! – Žr. naudojimo instrukciją

Nepirogeniška

STERILE

R

Sterilizuota švitinant

CE ženklo logotipas.

Paskelbtosios įstaigos kodas: 0459

Sausų mikrosferų dydis / hidruotų mikrosferų dydis

/

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 83

SLOVENČINA

URČENÉ POUŽITIE:

angiografického obrazu.

M

ikrosféry HepaSphere™ sú určené na použitie pri embolizácii

•

Vzhľadom na vážne komplikácie pri nesprávne vykonanej

k

rvných ciev s podávaním doxorubicínu HCl alebo bez neho na

e

mbolizácii je pri procedúrach zahŕňajúcich extrakraniálny obeh

liečebné a predoperačné účely pri nasledujúcich procedúrach:

zasahujúcich oblasť hlavy a krku potrebné prijať mimoriadne

•

embolizácia hepatocelulárneho karcinómu,

p

reventívne opatrenia a lekár by mal pozorne zvážiť možné

• embolizácia metastáz pečene.

výhody použitia embolizácie v porovnaní s rizikami a možnými

komplikáciami vyplývajúcimi z tohto zákroku. Medzi tieto

P

OPIS:

k

omplikácie môžu patriť slepota, strata sluchu, strata čuchu,

Mikrosféry HepaSphere sú súčasťou radu embolických prípravkov

ochrnutie a smrť.

na báze licencovaných technológií. Sú určené na riadenú, cielenú

• U pacienta môže dôjsť k vážnemu poraneniu pokožky v dôsledku

e

mbolizáciu. Mikrosféry HepaSphere sa môžu podávať s

d

lhodobejšieho vystavenia fluoroskopickému ožarovaniu, z

doxorubicínom HCl a na mieste embolizácie sú schopné

dôvodu veľkosti pacienta, röntgenového snímania pod uhlom a

uvoľňovať liek lokálne. Mikrosféry HepaSphere sú biologicky

snímaniasekvencií obrázkov alebo RTG snímok. Podľa klinického

kompatibilné, hydrofilné, nevstrebateľné, rozšíriteľné a navzájom

protokolu ústavu overte, či sa pri každom špecifickom type

vyrovnané mikrosféry. Mikrosféry HepaSphere po vložení do

procedúry aplikuje správna dávka ožiarenia.

vodných roztokov zväčšujú svoj objem. Sú dostupné v rôznych

• Zranenie z ožiarenia sa u pacienta môže prejaviť oneskorene.

veľkostiach.

Pacientov je potrebné oboznámiť s potenciálnymi účinkami

ožarovania, čo si majú všímať a koho majú kontaktovať, ak sa u

Suché (μm)

nich objavia symptómy.

30-60

• Mikrosféry HepaSphere sa pri podávaní vo forme injekcie

NESMÚ riediť sterilnou vodou. Riedenie sterilnou vodou vedie k

50-100

extrémnemu zväčšeniu objemu, čo sťaží alebo dokonca znemožní

100-150

podanie mikrosfér HepaSphere injekciou.

150-200

• Mikrosféry HepaSphere nerieďte Lipiodolom/Ethiodolom.

• Pozorne si všímajte príznaky nesprávne cielenej embolizácie.

BALENIE ZARIADENIA:

Počas podávania injekcie pozorne sledujte vitálne funkcie

Mikrosféry HepaSphere sú balené v sterilnej, 10 ml fľaštičke z

pacienta, aby ste mohli podať SAO2 (napr. hypoxia, zmeny v

cyklických olefínových kopolymérov (COC), s vrubovým

centrálnej nervovej sústave). Ak sa vyskytnú akékoľvek príznaky

uzáverom, zabalenej v zapečatenom puzdre.

nesprávneho cielenia alebo ak sa u pacienta objavia symptómy,

Obsah: 25 mg alebo 50 mg suchých mikrosfér HepaSphere v

zvážte ukončenie procedúry, zistite možnosť premostenia alebo

jednej fľaštičke, ktoré sa pred použitím rozriedia.

zväčšenie veľkosti mikrosfér.

• Ak sa počas podávania mikrosfér injekciou rýchlo neobjaví

KONTRAINDIKÁCIE:

angiografický dôkaz embolizácie, zvážte zväčšenie mikrosfér.

• Pacienti intolerantní voči procedúram s tvorbou vaskulárnych

oklúzií

• Vaskulárna anatómia alebo krvný prietok, ktoré zabraňujú

Výstrahy týkajúce sa používania malých mikrosfér:

správnemu umiestneniu katétra alebo embolickému vstrekovaniu

• Pri každom uvažovanom použití embolických prípravkov s

• Prítomnosť vazospazmu alebo podozrenie na vazospazmus

priemerom menším ako rozlišovacia schopnosť vášho

• Prítomnosť krvácania alebo pravdepodobný začiatok krvácania

zobrazovacieho zariadenia postupujte obozretne. Prítomnosť

• Prítomnosť vážneho ateromatózneho ochorenia

arteriovenóznych anastomóz, vetviacich sa ciev vedúcich z

• Prívodné artérie sú na príjem zvolených mikrosfér HepaSphere

cieľovej oblasti alebo vystupujúcich ciev, ktoré nie sú viditeľné

príliš malé

pred embolizáciou, môžu viesť k nesprávne cielenej embolizácii

• Prítomnosť kolaterálnych cievnych ciest, ktoré počas

a k vážnym komplikáciám.

embolizácie potenciálne ohrozujú normálne oblasti

• Mikrosféry menšie ako 100 mikrónov zvyčajne migrujú distálne

• Vysokoprietokové arteriovenózne premostenia alebo fistuly s

k anastomotickým prívodom, a preto je pravdepodobnejšie, že

luminálnym priemerom väčším ako mikrosféry HepaSphere

prerušia cirkuláciu do distálneho tkaniva. Pri použití menších

zvolenej veľkosti

mikrosfér je pravdepodobnejší vznik ischemického zranenia, a

• Vaskulárna rezistencia po obvode prívodných artérií, ktorá bráni

preto je potrebné ešte pred embolizáciou brať do úvahy dôsledky

prechodu mikrosfér HepaSphere do lézií

tohto zranenia. Medzi potenciálne dôsledky patria opuchy,

• Prítomnosť artérií napájajúcich léziu, ktoré nie sú dostatočne

nekróza, ochrnutie, vredy alebo silnejší postembolizačný syndróm.

veľké na prijatie mikrosfér HepaSphere

• Postembolizačné opuchy môžu zapríčiniť ischémiu tkanív, ktoré

• Nepoužívať v pulmonálnej vaskulatúre, koronárnej vaskulatúre

sú v blízkosti cieľovej oblasti. Dávajte pozor, aby ste zabránili

a vaskulatúre centrálnej nervovej sústavy

vzniku ischémie netolerantného, necieleného tkaniva, ako je napr.

• Známa citlivosť na polyvinylalkohol-ko-sódium akrylát

nervové tkanivo.

VAROVANIA:

PREVENTÍVNE OPATRENIA:

• Veľkosť mikrosfér HepaSphereje potrebné zvoliť po zhodnotení

Mikrosféry HepaSphere môžu používať len lekári, ktorí sú

arteriovenóznej angiografickej snímky. Veľkosť mikrosfér

vyškolení v oblasti vaskulárnej embolizácie. Veľkosť a množstvo

HepaSphere je potrebné zvoliť tak, aby sa zabránilo ich prechodu

mikrosfér sa musízvoliť obozretne podľa ošetrovanejlézie a podľa

z ktorejkoľvek artérie do žily.

potenciálneho výskytu skratov. O vhodnom čase ukončenia

• Niektoré mikrosféry HepaSphere môžu byť mierne mimo

vstrekovania mikrosfér HepaSphere môže rozhodnúť len lekár.

rozsahu, takže lekár musí pozorne zvoliť veľkosť mikrosfér

HepaSphere podľa veľkosti cieľových ciev na žiaducej úrovni

Prípravok nepoužívajte, ak sa fľaštička, jej uzáver alebo puzdro

oklúzie v cievnej sústave a po posúdení arteriovenózneho

zdajú byť poškodené.

83

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 84

Len pre jedného pacienta - Obsah sa dodáva sterilný - Obsah

výsledkom môže byť poranenie nohy)

f

ľaštičky, ktorá už bola otvorená, nikdy opakovane nepoužite,

•

Alergická reakcia na lieky (napr. na analgetiká)

nespracúvajte a nesterilizujte. Opakované použitie, spracovanie

• Alergická reakcia na neiónovú kontrastnú látku alebo embolický

alebo sterilizovanie môže narušiť štrukturálnu neporušenosť

materiál

pomôcky alebo môže viesť k poruche pomôcky, čo zase môže

• Roztrhnutie cievy alebo lézie a krvácanie

viesť k zraneniu, ochoreniu alebo dokonca úmrtiu pacienta.

• Smrť

Opakované použitie, spracovanie alebo sterilizovanie môže tiež

• Ďalšie informácie sa uvádzajú v časti Výstrahy.

v

yvolať riziko kontaminácie pomôcky alebo môže zapríčiniť

infekciu pacienta alebo krížovú infekciu aj vrátane prenosu

ZVÄČŠENIE OBJEMU:

i

nfekčných chorôb z jedného pacienta na druhého. Kontaminácia

M

ikrosféry HepaSpherepri riedení 0,9 % vodným roztokom NaCl

p

omôcky môže viesť k zraneniu, ochoreniu alebo dokonca úmrtiu

a

neiónovou kontrastnou látkou zväčšujú svoj objem. Pri

pacienta. Všetky procedúry sa musia vykonávať v súlade so

hydratácii na 100 % v 0,9 % vodnom roztoku NaCl alebo v

schválenou aseptickou technikou.

neiónovej kontrastnej látke, alebo na 50 % v neiónovej kontrastnej

látkea na50 % v 0,9 % vodnom roztoku NaCl, zväčšia mikrosféry

Mikrosféry HepaSphere sa NESMÚ používať vo svojom

HepaSphere svoj priemer približne 4-krát v porovnaní so svojím

p

ôvodnom, suchom stave! Pred použitím sa musia rozriediť.

p

ôvodným priemerom v suchom stave približne za 10 minút.

Mikrosféry HepaSphere vo vodnom roztoku zväčšujú svoj objem.

Napríklad mikrosféry HepaSphere s priemerom približne 50 – 100

Veľkosť zväčšenia závisí od iónovej koncentrácie roztoku.

mikrónov v suchom stave zväčšia pri riedení podľa nasledujúcich

Mikrosféry v 0,9 % roztoku NaCl a neiónovej kontrastnej látky

pokynov zväčšia svoj priemer na približne

zväčšia svoj priemer približne štyrikrát v porovnaní s pôvodným

200 – 400 mikrónov. Vzhľadom na vlastnú variabilitu procesu

priemerom v suchom stave. Veľkosť zväčšenia pri podávaní s

zväčšenia sa niektoré mikrosféry HepaSphere budú po rozriedení

doxorubicínom HCl závisí od množstva lieku, s ktorým sa daný

nachádzať mierne mimo tohto veľkostného rozsahu, a preto by

prípravok podáva. Lyofilizovaný doxorubicín HCl je potrebné

lekár mal veľmi pozorne zvoliť veľkosť mikrosfér HepaSphere, a

rozriediť v 0,9 % roztoku NaCl. Mikrosféry HepaSphere sa mierne

to podľa veľkosti cieľových ciev na požadovanej úrovni oklúzie vo

zmenšia, približne o 20 %, keď sa podávajú s doxorubicínom HCl,

vaskulatúre a podľa povahy vodného roztoku.

v porovnaní s ich veľkosťou v čistom 0,9 % vodnom roztoku

Poznámka:

Aby sa mikrosféry HepaSphere správne zväčšili, je

NaCl. Mikrosféry HepaSphere sú stlačiteľné a môžu sa ľahko

potrebné ich ponechať minimálne v 10 ml roztoku.

vstrekovať cez mikrokatétre. Vstreknutie mikrosfér HepaSphere

Veľkosť zväčšenia pri podávaní s doxorubicínom HCl závisí od

pred ich úplným zväčšením však môže viesť k tomu, že sa

množstva lieku, s ktorým sa daný prípravok podáva. Mikrosféry

zamýšľaný cieľ embolizácie nedosiahne a že môže dôjsť k

HepaSphere sa mierne zmenšia, približne o 20 %, keď sa podávajú

embolizácii väčšej oblasti tkaniva.

s doxorubicínom HCl, v porovnaní s ich veľkosťou v čistom 0,9

Poznámka:

Maximálna odporúčaná koncentrácia doxorubicínu

% vodnom roztoku NaCl.

HCl je 5 mg/ml. Koncentrácie doxorubicínu HCl nad 5 mg/ml

výrazne zvyšujú viskozitu roztoku a sťažujú manipuláciu s

KOMPATIBILITA KATÉTRA:

mikrosférami HepaSphere.

Mikrosféry HepaSphere sa môžu vstrekovať pomocou

U pacientov so známou alergiou na neiónovú kontrastnú látku sa

mikrokatétrov s nasledujúcimi špecifikáciami:

pred embolizáciou môže vyžadovať podanie kortikosteroidov.

Dodatočné vyhodnotenia a preventívne opatrenia môžu byť

Približný veľkostný

Veľkosť katétra,

Suché

potrebné pri periprocedurálnej starostlivosti o pacientov s

rozsah po

vnút. priemer

(μm)

nasledujúcimi stavmi:

rozriedení (μm)

(pal.)

• hemoragická diatéza alebo hyperkoagulatívny stav,

30-60 120 - 240

≥ 0.021

• pacient je imunokompromitovaný.

50-100 200 - 400

≥ 0.021

MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE:

Vaskulárna embolizácia je vysokorizikovou procedúrou.

100-150 400 - 600

≥ 0.024

Komplikácie sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas procedúry

150-200 600 - 800

≥ 0.027

alebo po jej vykonaní a môžu zahŕňať okrem iného aj nasledujúce

komplikácie:

• Ochrnutie, ktoré je výsledkom necielenej embolizácie alebo

ischemického poranenia priľahlým tkanivovým edémom

POKYNY

• Nežiaduci reflux alebo prienik mikrosfér HepaSphere do

Mikrosféry HepaSphere sa musia rozriediť na 100 % v 0,9%

normálnych artérií v blízkosti cieľovej lézie alebo cez léziu do

vodnom roztoku NaCl alebo neiónovej kontrastnej látky, alebo na

iných artérií alebo arteriálnych lôžok, ako napríklad do vnútornej

50% v neiónovej kontrastnej látke a na 50 % v 0,9% vodnom

krčnej tepny, pľúcneho alebo koronárneho obehu

roztoku NaCl, ak sa použijú bez pridania doxorubicínu HCl, alebo

• Pulmonálny embolizmus z dôvodu arteriovenózneho skratu

ak sa použijú s roztokomdoxorubicínu HCl predzavedenímkatétra.

• Ischémia na nežiaducom mieste vrátane ischemickej cievnej

• Veľkosť mikrosfér HepaSphere zvoľte obozretne, a to podľa

mozgovej príhody, ischemického infarktu (vrátane infarktu

veľkosti cieľových ciev na požadovanej úrovni oklúzie ciev a s

myokardu) a nekrózy tkanív

podľa povahyvodného roztoku. Pozritesi opisv časti ZVÄČŠENIE

• Oklúzia kapilárneho lôžka alebo poškodenie tkaniva

OBJEMU.

• Vazospazmus

• Mikrosféry HepaSphere sa môžu nachádzať mimo fľaštičky. Z

• Rekanalizácia

tohto dôvodu sa s ňou mimo hlavného sterilného poľa musí

• Slepota, strata sluchu a strata čuchu

zaobchádzať asepticky.

• Reakcie na cudzie telesá, ktoré si vyžadujú lekársky zásah

• Skontrolujte kompatibilitu mikrosfér HepaSphere s uvažovanou

• Infekcia, ktorá si vyžaduje lekársky zásah

veľkosťou katétra, ktorý budete používať. Pozrite si uvedenú

• Komplikácie súvisiace s kateterizáciou (napr. hematóm na mieste

tabuľku.

vstupu, vytvorenie krvnej zrazeniny na konci katétra a následné

• Skontrolujte neporušenosť obalu. Fľaštičku vyberte z puzdra.

vypudenie, poranenia nervovej alebo obehovej sústavy, ktorých

Vonkajší povrch fľaštičky je sterilný.

84

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:14 Page 85

MIKROSFÉRY HEPASPHERE SA MÔŽU POUŽIŤ S

P

RIDANÍM DOXORUBICÍNU HCLALEBO BEZ NEHO.

V

šeobecne platí, že podávanie lyofilizovaného doxorubicínu HCl

rozpusteného v 0,9 % roztoku NaCl do mikrosfér HepaSphere trvá

1. MOŽNOSŤ: PRÍPRAVA NA EMBOLIZÁCIU BEZ

jednu hodinu. Mikrosféry HepaSphere sa nesmú použiť, kým nie

DOXORUBICÍNU HCL

sú úplne hydratované a zväčšené. Kinetika podávania vopred

Približný čas riedenia pri použití bez pridania doxorubicínu HCl je

rozpusteného doxorubicínu HCl sa môže líšiť v závislosti od

10 min.

koncentrácie a hodnoty pH roztoku.

•

Pri podávaní doxorubicínu HCl do mikrosfér HepaSphere zvoľte

• Injekčnú striekačku objemu 10 ml naplňte na 100 % 0,9 %

jeho vhodnú dávku.

v

odným roztokom NaCl alebo neiónovej kontrastnej látky (alebo

P

oznámka:

D

o každej fľaštičky s mikrosférami HepaSphere je

n

a 50 % 0,9 % vodným roztokom NaCl a na 50 % kontrastnou

m

ožné pridať najviac 75 mg doxorubicínu HCl.

látkou). Na injekčnú striekačku nasuňte ihlu veľkosti 20 alebo

Požadovanú dávku lyofilizovaného doxorubicínu HCl, ktorú

väčšiu.

podáte vo forme injekcie, rozpustite v 20 ml

0,9 % roztoku NaCl.

• Správneriedenie mikrosfér HepaSphere sa zabezpečí uchopením

NIKDY NEPOUŽÍVAJTE ČISTÚ VODU

fľaštičky vodorovne medzi končeky prstov a niekoľkonásobným

Poznámka: Maximálna odporúčaná koncentrácia doxorubicínu

p

ootočením. Týmto sa suchý obsah fľaštičky nanesie k bočnej

H

Cl je 5 mg/ml. Koncentrácie doxorubicínu HCl nad 5 mg/ml

stene

výrazne zvyšujú viskozitu roztoku a sťažujú manipuláciu s

Poznámka:

Späť potiahnite len vyklápací uzáver; z fľaštičky

mikrosférami HepaSphere.

neodstraňujte okrajový prstenec ani zátku.

• Do dvoch samostatných injekčných striekačiek objemu 30 ml

• Ihlu injekčnej striekačky opatrne vsuňte cez zátku fľaštičky.

nasajte 20 ml roztoku doxorubicínu HCl. Každá injekčná

Potom fľaštičkou naďalej otáčajte v končekoch prstov a celý obsah

striekačka objemu 30 ml má obsahovať 10 ml roztoku

(10 ml) rozriedeného prípravku vstreknite do fľaštičky, potom

doxorubicínu HCl.

fľaštičku dajte do zvislej polohy a opatrne vytiahnite injekčnú

• Na jednu z injekčných striekačiek objemu 30 ml, obsahujúcej 10

striekačku s pripojenou ihlou.

ml roztoku doxorubicínu HCl, nasuňte ihlu veľkosti 20 alebo

Poznámka:

Fľaštička je hermeticky uzavretá. Vstreknutie

väčšiu.

rozriedeného prípravku do fľaštičky sa uľahčí, ak použijete

• Správneriedenie mikrosfér HepaSphere sa zabezpečí uchopením

vhodnú techniku aspirácie alebo ventilovania schválenú v danom

fľaštičky vodorovne medzi končeky prstov a niekoľkonásobným

zdravotníckom zariadení. Ak sa vzduch z fľaštičky aspiruje pred

pootočením. Týmto sa suchý obsah fľaštičky nanesie k bočnej

rozriedením, dávajte pozor, aby ste z fľaštičky nevytiahli sféry.

stene

• Na vytvorenie homogénneho roztoku mikrosfér HepaSphere

Poznámka:

Späť potiahnite len vyklápací uzáver; z fľaštičky

fľaštičku jemne obracajte dopredu a dozadu tak, aby sa kvapalina

neodstraňujte okrajový prstenec ani zátku.

5 – 10-krát dostala do styku so zátkou.

• Ihlu jednej z injekčných striekačiek objemu 30 ml, obsahujúcej

Poznámka:

Pri príliš silnom trasení sa môžu vytvoriť

10 ml roztoku doxorubicínu HCl, opatrne vsuňte cez zátku

mikrobubliny, ktoré môžu zapríčiniť zhlukovanie mikrosfér.

fľaštičky. Potom ďalej fľaštičku otáčajte končekmi prstov a

• Počkajte aspoň 10 minút

, aby sa mikrosféry HepaSphere

vstreknite do nej 10 ml roztoku doxorubicínu HCl.

rozriedili a úplne zväčšili.

• Fľaštičku s mikrosférami HepaSphere dajte do zvislej polohy.

• Na nasatie obsahu fľaštičky použite injekčnú striekačku s

Injekčnú striekačku s pripojenou ihlou opatrne vytiahnite a

objemom 30 ml a ihlu veľkosti 20 alebo väčšiu. Otočte fľaštičku

fľaštičku nechajte 10 minúť stáť, aby sa sféry mohli úplne

do zvislej polohy tak, aby jej dno smerovalo hore. Potiahnite ihlu

hydratovať.

späť tak, aby bola ponorená do tekutiny, ale aby ju nezvierala

• Počas týchto 10 minút hydratovania niekoľkokrát potraste

zátka. Celý obsah fľaštičky jemne nasajte do injekčnej striekačky.

fľaštičku s mikrosférami HepaSphere dopredu a dozadu tak, aby

Poznámka:

Ak ste z fľaštičky už aspirovali vzduch, jemné

sa kvapalina dostala do styku so sivou zátkou. Tento postup

vstreknutie vzduchu injekčnou striekačkou ešte pred nasatím

zopakujte každé 2 – 3 minúty, aby ste získali homogénny roztok

obsahu fľaštičky uľahčí aspiráciu obsahu fľaštičky do injekčnej

mikrosfér HepaSphere.

striekačky. Ak sa nevyprázdni celý obsah, pridajte ešte vzduch a

Poznámka:

Fľaštička je hermeticky uzavretá. Vstreknutie

zopakujte nasatie. Do injekčnej striekačky môžete ešte pridať

rozriedeného prípravku do fľaštičky sa uľahčí, ak použijete

dodatočné množstvo neiónovej kontrastnej látky alebo 0,9 %

vhodnú techniku aspirácie alebo ventilovania schválenú v danom

vodný roztok NaCl, aby sa mikrosféry lepšie rozptýlili.

zdravotníckom zariadení. Ak sa vzduch z fľaštičky aspiruje pred

Poznámka:

Mikrosféry HepaSphere rozriedenépodľa uvedeného

rozriedením, dávajte pozor, aby ste z fľaštičky nevytiahli sféry.

opisu sa môžu použiť v prítomnosti chemoterapeutických

• Po 10 minútach hydratovania nasuňte ihlu veľkosti 20 alebo

prostriedkov, ako sú napr. cisplatina, epirubicín, doxorubicín HCl,

väčšiu na druhú injekčnú striekačku objemu 30 ml, ktorá obsahuje

fluorouracil, irinotecan a mitomycín, a to po ich hydratácii. Na

zvyšných 10 ml roztoku doxorubicínu HCl, a zasuňte ju do

účely podania liekov sú však mikrosféry HepaSphere určené len

fľaštičky s mikrosférami HepaSphere. Obsah fľaštičky s

na používanie s doxorubicínom HCl (pozri 2. možnosť).

mikrosférami HepaSphere nasajte do injekčnej striekačky objemu

• Ak sa mikrosféry nariedili pomocou 100 % 0,9 % roztoku NaCl,

30 ml, ktorá obsahuje zvyšných 10 ml roztoku doxorubicínu HCl.

do striekačky obsahujúcej mikrosféry HepaSphere sa musí pridať

Otočte fľaštičku do zvislej polohy tak, aby jej dno smerovalo hore.

neiónová kontrastná látka na účely vizualizácie pod fluoroskopiou.

Ihlu potiahnite späť tak, aby bola ponorená do tekutiny, ale aby ju

Ak sa na nariedenie mikrosfér použila neiónová kontrastná látka,

nezvierala zátka. Celý obsah fľaštičky jemne nasajte do injekčnej

môže sa pridať dodatočná neiónová kontrastná látka.

striekačky.

• Pred vybratím ihly z fľaštičky s mikrosférami HepaSpherejemne

potiahnite piest injekčnej striekačky smerom dole, kým ešte držíte

2. MOŽNOSŤ: PRÍPRAVA NA EMBOLIZÁCIU S

injekčnú striekačku vo zvislej polohe, čím odstránite všetok

PRIDANÍM DOXORUBICÍNU HCl

roztok, ktorý by sa ešte mohol nachádzať v hrdle ihly.

• Na injekčnej striekačke nahraďte ihlu uzáverom a obracajte ju

VÝSTRAHA: Lipozomálne prípravky doxorubicínu HCl nie sú

dopredu a dozadu tak, aby sa jejobsah rozptýlil. Počkajte aspoň 60

vhodné na podanie do mikrosfér HepaSphere.

minút, kým sa mikrosféry HepaSphere úplne nezväčšia, a pridajte

85