Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: PORTUGUÊS
PORTUGUÊS: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 23
PORTUGUÊS
p
retendido na vasculatura e após avaliação da aparência arteriovenosa
USO INDICADO:
angiográfica.
A
s Microesferas HepaSphere™ destinam-se à embolização dos vasos
•
Devido a complicações significativas de uma embolização incorrecta,
sanguíneos com ou sem a administração de cloridrato de doxorrubicina
deve ser tomado um cuidado extremo em qualquer procedimento que
para fins terapêuticos ou pré-operatórios nos seguintes procedimentos:
envolva a circulação extracraniana incluindo a cabeça e o pescoço, pelo
•
Embolização de carcinoma hepatocelular
que o clínico deve ponderar os benefícios potenciais da utilização da
• Embolização de metástases para o fígado
embolização relativamente aos riscos e complicações eventuais do
procedimento. Estas complicações podem incluir a cegueira, a perda de
D
ESCRIÇÃO:
audição, a perda de olfacto, a paralisia e a morte.
As Microesferas HepaSphere fazem parte de uma família de agentes
•
O doente poderá sofrer ferimentos na pele induzidos por radiação grave
embólicos baseados em tecnologias patenteadas. Destinam-se à
devido a longos períodos de exposição fluoroscópica, doente corpulento,
e
mbolização controlada e direccionada. As Microesferas HepaSphere
grandes projecções de raio-X anguladas e séries de registo de imagem
podem ser carregadas com cloridrato de doxorrubicina e conseguem
m
últipla ou radiografias.Consulte o protocolo clínico das instalações onde
libertar o fármaco no local da embolização.As Microesferas HepaSphere
trabalha para garantir que é aplicada a dose de radiação adequada para
são microesferas biocompatíveis, hidrófilas, não reabsorvíveis,
cada tipo específico de procedimento realizado.
expansíveis e adaptáveis. As Microesferas HepaSphere incham com a
• O início de ferimentos por radiação no doente poderá ser atrasado. Os
exposição a soluções aquosas. Estão disponíveis numa variedade de
doentes devem ser informados quanto aos efeitos da radiação, o que
tamanhos
esperar e quem contactar se ocorrerem sintomas.
Secas (µm)
• As Microesferas HepaSphere NÃO DEVEM ser reconstituídas em água
30-60
estéril para injectáveis. A reconstituição em água estéril resulta em
inchaço extensivo que torna a injecção de Microesferas HepaSphere
50-100
muito difícil ou poderá mesmo impedir a injecção.
100-150
• Não reconstitua Microesferas HepaSphere com Lipiodol / Etiodol.
150-200
• Preste especial atenção a sinais de embolização mal direccionada.
Durante a injecção, monitorize atentamente os sinais vitais do doente de
modo a incluir SaO2 (por ex., hipoxia, alterações no SNC). Considere
EMBALAGEM DO DISPOSITIVO:
terminar o procedimento, investigar a possibilidade de existir um shunt ou
As Microesferas HepaSphere estão contidas num frasco estéril de
aumentar o tamanho das Microesferas caso ocorram sinais de mau
Copolímeros de Olefinas Cíclicas (COC) de
direccionamento ou se desenvolvam sintomas no doente.
10 ml, com uma tampa dobrável, embaladas numa bolsa selada.
• Considere aumentar o tamanho das Microesferas caso os sinais
Conteúdo:25 mg ou 50 mg de Microesferas HepaSphere secas por frasco
angiográficos de embolização não apareçam rapidamente durante a
a reconstituir antes de utilizar.
injecção das Microesferas.
CONTRA-INDICAÇÕES:
• Doentes intolerantes a procedimentos de oclusão vascular
Advertências sobre a utilização de microesferas pequenas
• Anatomia vascular ou fluxo sanguíneo que impedem a correcta
• Deve prestar-se particular atenção sempre que for considerada a
colocação do cateter ou injecção embólica
utilização de agentes embólicos cujo diâmetro seja inferior ao da
• Presença ou suspeita de vasospasmos
capacidade de resolução do equipamento de imagiologia. A presença de
• Presença ou provável início de hemorragia
anastomoses arteriovenosas, ramificações de vasos sanguíneos que se
• Presença de doença ateromatosa grave
afastem da área alvo ou vasos emergentes não evidentes antes da
• Artérias de alimentação demasiado pequenas para aceitar as
embolização, podem originar uma embolização mal direccionada e
Microesferas HepaSphere seleccionadas
complicações graves.
• Presença de vias sanguíneas colaterais potencialmente ameaçadoras
• Microesferas com tamanho inferior a 100 mícrones irão geralmente
em territórios normais durante a embolização
migrar de forma distal para vasos de irrigação anastomóticos e, portanto,
• Derivações arteriovenosas de fluxo elevado ou fístulas com diâmetro
têm maior probabilidadede terminar a circulação ao tecido distal.O maior
luminoso superior ao tamanho das Microesferas HepaSphere
potencial para lesões isquémicas resulta da utilização de microesferas de
seleccionadas
tamanho mais pequeno e deve ser dada atenção à consequência desta
• Resistência vascular periférica às artérias de alimentação impedindo a
lesão antes da embolização. As possíveis consequências incluem
passagem das Microesferas HepaSphere para a lesão
inchaço, necrose, paralisia, abcesso e/ou síndrome pós-embolização
• Presença de artérias que abastecem a lesão insuficientemente grandes
mais acentuado.
para aceitar as Microesferas HepaSphere
• O inchaço pós-embolização poderá resultar em isquemia para o tecido
• Não utilizar em vasculatura pulmonar, vasculatura coronária e do
adjacente à área alvo. Deve-se ter cuidado para evitar a isquemia de
sistema nervoso central
tecido intolerante e não definido como alvo, tais como o tecido nervoso.
• Sensibilidade conhecida ao poliacrilato de sódio de álcool vinílico
PRECAUÇÕES:
ADVERTÊNCIAS:
As Microesferas HepaSphere só devem ser utilizadas por médicos com
• O tamanho das Microesferas HepaSphere deve ser escolhido depois de
formação em procedimentos de embolização vascular. O tamanho e a
analisada a aparência angiográfica arteriovenosa. O tamanho das
quantidade de microesferas devem ser cuidadosamente seleccionados
Microesferas HepaSphere deve ser seleccionado para evitar a passagem
de acordo com a lesão a tratar e a potencial presença de derivações. Só
de qualquer artéria para a veia.
o médico pode decidir a altura mais adequada para parar a injecção de
• Algumas das Microesferas HepaSphere podem estar ligeiramente fora
Microesferas HepaSphere.
da gama de tamanhos. Por conseguinte, o médico deve ter a certeza de
Não utilize se o frasco,a tampa ou a bolsa aparentarem estar danificados.
que escolhe cuidadosamente o tamanho das Microesferas HepaSphere
Para utilização de um único doente – Conteúdo fornecido estéril – Nunca
de acordo com o tamanho dos vasos visados, no nível de oclusão
23
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 24
r
eutilize, reprocesse ou volte a esterilizar o conteúdo de um frasco que
•
Reacção alérgica a meios de contraste não iónicos ou material embólico
t
enha sido aberto.A reutilização, reprocessamento ou reesterilização pode
•
Ruptura de veio ou lesão e hemorragia
c
omprometer a integridade estrutural do aparelho e/ou provocar a avaria
•
Morte
d
o aparelho que, por sua vez, poderá ferir o doente, causar doença ou a
•
Pode consultar informações adicionais na secção Advertências
m
orte. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode criar o
r
isco de contágio do aparelho e/ou causar a infecção ou infecção cruzada
C
OMPORTAMENTO DO INCHAÇO:
d
o doente, incluindo, mas não limitado à transmissão de doenças
A
s Microesferas HepaSphere incham durante a reconstituição com
c
ontagiosas de um doente para outro. A contaminação do aparelho pode
s
olução aquosa de NaCl a 0,9% e meios de contraste não iónicos.
p
rovocar ferimentos, doença ou a morte do doente. Todos os
Q
uando hidratadas em 100% de solução aquosa de NaCl a 0,9% ou
p
rocedimentos devem ser efectuados de acordo com a técnica asséptica
m
eios de contraste não iónicos, ou 50% de meios de contraste não
a
ceite.
i
ónicos e 50% de uma solução aquosa de NaCl a 0,9%, as Microesferas
H
epaSphere incham aproximadamente 4 vezes o seu diâmetro em seco
o
riginal em aproximadamente 10 minutos. Por exemplo, as Microesferas
A
s Microesferas HepaSphere NÃO DEVEM ser. utilizadas no seu
H
epaSphere com um diâmetro cerca de
estado seco original. Devem ser reconstituídas antes de utilizar. As
50-100 mícrones no seu estado seco vão expandir para
Microesferas HepaSphere incham em solução aquosa. A magnitude do
aproximadamente 200-400 mícrones durante a reconstituição,
inchaço depende da concentração iónica da solução. As microesferas
conforme recomendado acima. Devido à variabilidade inerente ao
incham até aproximadamente quatro vezes o seu diâmetro em solução
processo de inchaço, algumas das Microesferas HepaSphere estarão
aquosa de NaCl a 0,9% e meios de contraste não iónicos,em comparação
ligeiramente fora desta gama após a reconstituição, pelo que o clínico
com o seu diâmetro seco inicial. A magnitude do inchaço quando
deve certificar-se de que selecciona o tamanho de Microesferas
carregado com cloridrato de doxorrubicina depende da quantidade de
HepaSphere em função do tamanho dos vasos alvo no nível desejado de
fármaco com o qual o produto é carregado. O cloridrato de doxorrubicina
oclusão na vasculatura e da natureza da solução aquosa.
liofilizado deve ser reconstituído numa solução de NaCl a 0,9%. As
Nota:
Para expandir devidamente, as Microesferas HepaSphere têm de
Microesferas HepaSphere sofrem uma ligeira diminuição de tamanho de
estar expostas a uma solução com um mínimo de 10 ml.
cerca de 20% quando carregadas com cloridrato de doxorrubicina
A magnitude do inchaço quando carregado com cloridrato de
comparado com o tamanho numa solução aquosa pura de NaCl a 0,9%.
doxorrubicina depende da quantidade de fármaco com a qual o produto
As Microesferas HepaSphere são compressíveis e podem ser injectadas
é carregado.As Microesferas HepaSphere sofrem uma ligeiradiminuição
facilmente através de microcateteres. No entanto, a injecção das
de tamanho de cerca de 20% quando carregadas com cloridrato de
Microesferas HepaSphere antes de estarem totalmente expandidas pode
doxorrubicina em comparação com o tamanho numa solução aquosa
resultar numa falha ao alcançar o alvo de embolização previsto e possível
pura de NaCl a 0,9%.
embolização de uma grande área de tecido.
Nota: A concentração máxima recomendada de cloridrato de
COMPATIBILIDADE DO CATETER:
doxorrubicina é de 5 mg/ml. As concentrações de cloridrato de
As Microesferas HepaSphere podem ser injectadas com microcateteres
doxorrubicina acima de 5 mg/ml aumentam substancialmente a
com as seguintes especificações:
viscosidade da solução e dificultam o manuseamento das Microesferas
Variação
HepaSphere.
Tamanho do
aproximada de
Os doentes com alergias conhecidas a meios de contraste não iónicos
Secas (µm)
Cateter
tamanho
podem precisar de corticosteróides antes da embolização.
DI (pol.)
reconstituído (µm)
As avaliações ou precauções adicionais poderão ser necessárias para
gerir o cuidado de procedimento para doentes com os seguintes
30-60 120 - 240
≥ 0.021
problemas:
• Diátese com hemorragia ou estado hipercoagulante
50-100 200 - 400
≥ 0.021
• Imunocompromisso
100-150 400 - 600
≥ 0.024
POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES:
150-200 600 - 800
≥ 0.027
A embolização vascular é um procedimento de alto risco. Poderão ocorrer
complicações a qualquer momento durante ou depois do procedimento, e
INSTRUÇÕES
estas poderão incluir, mas não estarem limitadas ao seguinte:
As Microesferas HepaSphere devem ser reconstituídas com 100% de
• Paralisia resultante de embolização não direccionada ou ferimento
solução aquosa de NaCl a 0,9% ou meios de contraste não iónicos, ou
isquémico por edema do tecido adjacente
50% de meios de contraste não iónicos e 50% de uma solução aquosa
• Refluxo ou passagem indesejados de Microesferas HepaSphere em
artérias normais adjacentes à lesão direccionada ou através da lesão
de NaCl a 0,9% se utilizar sem administração de cloridrato de
noutras artérias ou camadas arteriais, tais como na artéria carótida
doxorrubicina ou carregadas com solução de cloridrato de doxorrubicina
interna, ou na circulação pulmonar ou coronária
antes de posicionar o cateter.
• Embolia pulmonar devido a derivação arteriovenosa
• Seleccione cuidadosamente o tamanho das Microesferas HepaSphere
• Isquemia num local indesejado, incluindo acidente isquémico, enfarte
de acordo com o tamanho dos vasos alvo ao nível de oclusão desejado
isquémico (incluindo o enfarte do miocárdio) e necrose dos tecidos
na vasculatura e a natureza da solução aquosa. Veja a descrição de
• Oclusão da camada capilar e danos no tecido
“COMPORTAMENTO DO INCHAÇO”.
• Vasospasmo
• As Microesferas HepaSphere poderão estar presentes fora do frasco.
• Recanalização
Assim sendo o frasco deve ser manuseado assepticamente longe do
• Cegueira, perda de audição e perda de olfacto
campo estéril principal.
• Reacções a corpo estranho que requerem intervenção médica
• Certifique-se da compatibilidade das Microesferas HepaSphere com o
• Infecção que requer intervenção médica
tamanho desejado de cateter a utilizar. Veja o quadro acima.
• Complicações relacionadas com a cateterização (por ex. hematoma no
• Inspeccione a embalagem para confirmar que está intacta. Retire o
local de entrada,formação de coágulos na ponta do cateter e subsequente
frasco da bolsa.A superfície externa do frasco está estéril.
deslocamento e ferimentos no sistema nervoso e/ou circulatório que
possam resultar em ferimentos nas pernas)
AS MICROESFERAS HEPASPHERE PODEM SER UTILIZADAS COM
• Reacção alérgica a medicamentos (por ex. analgésicos)
OU SEM CARREGAMENTO DE CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA.
24
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 25
l
iofilizado dissolvido numa solução de NaCl a 0,9% em Microesferas
OPÇÃO 1: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO SEM CLORIDRATO
HepaSphere vai demorar uma hora. As Microesferas HepaSphere não
D
E DOXORRUBICINA
devem ser utilizadas antes de estarem totalmente hidratadas e
O tempo de reconstituição aproximado quando é utilizado sem
e
xpandidas. A cinética de carregamento de cloridrato de doxorrubicina
carregamento de cloridrato de doxorrubicina é de 10 min.
dissolvido pode variar, dependendo da concentração e do pH da solução.
• Escolha a dose apropriada de cloridrato de doxorrubicina para carregar
• Encha uma seringa de 10 ml com 100% de solução aquosa de NaCl a
para as Microesferas HepaSphere.
0,9% ou meios de contraste não iónicos (ou 50% de meios de contraste
N
ota:
P
ode-se carregar uma dose máxima de cloridrato de doxorrubicina
não iónicos e 50% de uma solução aquosa de NaCl a 0,9%). Ligue a
de 75 mg para cada frasco de Microesferas HepaSphere. Dissolva a dose
s
eringa a uma agulha com um diâmetro de calibre 20 ou superior.
p
retendida de cloridrato de doxorrubicina liofilizado em 20 ml
d
e solução
• Para garantir uma reconstituição adequada das Microesferas
de NaCl a 0,9% para injecção. NUNCA UTILIZE ÁGUA PURA
HepaSphere,segure no frascohorizontalmente com as pontas dos dedos
Nota: A concentração máxima recomendada de cloridrato de
e
rode o frasco várias vezes. Isto irá transferir o conteúdo seco do frasco
doxorrubicina é de 5 mg/ml. As concentrações de cloridrato de
para a parede lateral.
doxorrubicina acima de 5 mg/ml aumentam substancialmente a
Nota:
Puxe para trás apenas a tampa flip top; não remova o anel
viscosidade da solução e dificultam o manuseamento de Microesferas
d
obrado nem o êmbolo do frasco.
HepaSphere.
•
Insira cuidadosamente a agulha da seringa pelo êmbolo do frasco.
• Aspire os 20 ml da solução de cloridrato de doxorrubicina em duas
Continue a rodar o frasco com as pontas dos dedos e injecte a
seringas de 30 ml separadas. Cada seringa de 30 ml deve conter 10 ml
quantidade total (10 ml) do meio de reconstituição para o frasco,depois
de solução de cloridrato de doxorrubicina.
coloque o frasco na vertical e retire cuidadosamente a seringa com a
• Ligue uma das seringas de 30 ml contendo 10 ml de solução de
agulha anexa.
cloridrato de doxorrubicina para uma agulha com um diâmetro de calibre
Nota:
O frasco está hermeticamente fechado.Pode-se utilizar aspiração
20 ou superior.
adequada e/ou técnicas de ventilação, conforme aprovação por parte
• Para garantir uma reconstituição adequada das Microesferas
das instalações de cuidados de saúde, para uma injecção mais fácil de
HepaSphere, segure no frasco das Microesferas HepaSphere
meios de reconstituição no frasco. Se a aspiração de ar do frasco for
horizontalmente com as pontas dos dedos e rode o frasco várias vezes.
efectuada antes da reconstituição, tenha cuidado para não remover as
Isto irá transferir o conteúdo seco do frasco para a parede lateral.
esferas do frasco.
Nota:
Puxe para trás apenas a tampa flip top; não remova o anel dobrado
• Para garantia uma reconstituição homogénea das Microesferas
nem o êmbolo do frasco.
HepaSphere, inverta levemente o frasco para trás e para a frente de
• Insira cuidadosamente a agulha de uma das agulhas de 30 ml
forma que o líquido toque no êmbolo 5-10 vezes.
contendo 10 ml de cloridrato de doxorrubicina através do êmbolo do
Nota:
A agitação vigorosa poderá introduzir microbolhas, o que poderá
frasco. Continue a rodar o frasco nas pontas dos dedos e injecte o
fazer com que as microesferas se juntem.
conteúdo total de 10 ml da solução de cloridrato de doxorrubicina para o
• Aguarde, no mínimo, 10 minutos
para permitir que as Microesferas
frasco.
HepaSphere se reconstituam e expandam totalmente.
• Coloque o frasco das Microesferas HepaSphere verticalmente. Retire
• Utilize uma seringa de 30 ml e uma agulha com calibre 20 ou superior
cuidadosamente a seringa com a agulha anexa e deixe o frasco ficar em
para aspirar o conteúdo do frasco. Rode o frasco para uma posição
pé durante 10 minutos para hidratar completamente as esferas.
vertical com o fundo do frasco virado para cima. Puxe a agulha para trás
• Durante o período de 10 minutos de hidratação, agite o frasco das
para ficar submersa no líquido mas de forma a não obstruir o êmbolo.
Microesferas HepaSphere várias vezes para trás e para a frente para que
Aspirar delicadamente todo o conteúdo do frasco para a seringa.
o líquido entre em contacto com o êmbolo cinzento. Repita este processo
Nota:
Se o ar tiver sido aspirado anteriormente do frasco, uma injecção
a cada 2-3 minutos para garantir uma reconstituição homogénea das
delicada de ar utilizando a seringa antes de aspirar o conteúdo do frasco
Microesferas HepaSphere.
irá garantir uma aspiração mais fácil do conteúdo do frasco para a
Nota:
O frasco está hermeticamente fechado. É possível utilizar
seringa. Se não retirar o conteúdo todo, introduza um volume adicional
aspiração adequada e/ou técnicas de ventilação, conforme aprovação
de ar e repita o processo de aspiração. É possível adicionar uma
por parte das instalações de cuidados de saúde, para uma injecção mais
quantidade adicional de meios de contraste não iónicos ou de solução
fácil de meios de reconstituição no frasco. Se a aspiração de ar do frasco
aquosa de NaCl a 0,9% de forma a obter uma dispersão maior de
for efectuada antes da reconstituição, tenha cuidado para não remover
microesferas.
as esferas do frasco.
Nota:
As Microesferas HepaSphere reconstituídas, conforme descrito
• Passado o período de hidratação de 10 minutos, prenda uma agulha de
acima, podem ser utilizadas na presença de agentes quimioterapêuticos
calibre 20 ou superior à segunda seringa de 30 ml contendo o resto dos
tais como cisplatina, epirrubicina, cloridrato de doxorrubicina,
10 ml de solução de cloridrato de doxorrubicina e insira no frasco de
fluorouracilo,irinotecano e mitomicina depois da hidratação.No entanto,
Microesferas HepaSphere. Aspire o conteúdo do frasco de Microesferas
para administrar fármacos, as Microesferas HepaSphere só são
HepaSphere na seringa de 30 ml contendo o resto dos 10 ml de solução
indicadas para utilização com cloridrato de doxorrubicina (veja abaixo,
de cloridrato de doxorrubicina. Rode o frasco para uma posição vertical
Opção 2).
com o fundo do frasco virado para cima. Puxe a agulha para trás para
• Se as microesferas foram reconstituídas utilizando 100% de NaCl a
ficar submersa no líquido mas de forma a não obstruir o êmbolo. Aspirar
0,9%, é necessário adicionar um meio de contraste não-iónico à seringa
delicadamente todo o conteúdo do frasco para a seringa.
que contém as Microesferas HepaSphere para visualização sob
• Antes de remover a agulha do frasco de Microesferas HepaSphere,
fluoroscopia.No caso da utilização de meio de contraste não-iónico para
enquanto segura na seringa verticalmente, puxe levemente o êmbolo
reconstituir as microsferas, é possível acrescentar meio de contraste
para baixo, removendo qualquer solução que possa estar no eixo da
não-iónico adicional.
agulha.
• Substitua a agulha por uma tampa de seringa e inverta a seringa para
OPÇÃO 2: PREPARAÇÃO PARA EMBOLIZAÇÃO CARREGADA COM
tráse paraa frente para dispersar o conteúdo dentroda seringa.Aguarde,
CLORIDRATO DE DOXORRUBICINA
no mínimo, 60 minutos para permitir que as Microesferas HepaSphere
expandam totalmente e carregue o cloridrato de doxorrubicina. Durante
CUIDADO:
As fórmulas lipossómicas de cloridrato de doxorrubicina não
os 60minutos,a seringa deveser invertida todos os 10 a 15minutos para
são adequadas para carregamento em Microesferas HepaSphere.
optimizar a distribuição do fármaco pelas esferas.
• Passados 60 minutos, deixe a seringa em pé para que as esferas
Como directriz geral, o carregamento de cloridrato de doxorrubicina
25
