Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΕΛΛΗΝΙΚΑ: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 47

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και αφού συνυολογίσει την

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere™ ενδείκνυνται για χρήση σε εµβολισµό

αρτηριοφλεβική αγγειογραφική εµφάνιση.

αιµοφόρων αγγείων µε ή χωρίσ χορήγηση δοξορουβικίνησ HCl για

Λόγω των σηµαντικών ειλοκών ου µορεί να συµβούν αό

θεραευτικούσ ή ροεγχειρητικούσ σκοούσ στισ εξήσ διαδικασίεσ:

λανθασµένο εµβολισµό, ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη

Εµβολισµόσ ηατοκυτταρικού καρκινώµατοσ

διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίεσ εριλαµβάνουν εξωκρανιακή

Εµβολισµόσ µεταστάσεων στο ήαρ

κυκλοφορία ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρόσ ρέει να

σταθµίσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι των

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

κινδύνων και των δυνητικών ειλοκών τησ διαδικασίασ. Οι ειλοκέσ

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere αοτελούν µέροσ οικογένειασ

αυτέσ εριλαµβάνουν τύφλωση, αώλεια τησ ακοήσ, αώλεια

εµβολικών ουσιών ου βασίζονται σε ιδιόκτητεσ τεχνολογίεσ. Έχουν

όσφρησησ, αράλυση και θάνατο.

σχεδιαστεί για ελεγχόµενο, στοχευµένο εµβολισµό. Στισ

Σοβαρή κάκωση του δέρµατοσ λόγω ακτινοβολίασ µορεί να εέλθει

Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορεί να τοοθετηθεί δοξορουβικίνη

στον ασθενή µετά αό µακρέσ εριόδουσ ακτινοσκοικήσ έκθεσησ,

HCl και έχουν την ικανότητα να αελευθερώνουν το φάρµακο

µεγάλεσ σωµατικέσ διαστάσεισ, ροβολέσ ακτίνων x υό γωνία και

τοικά στη θέση εµβολισµού. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι

ολλαλέσ συνεδρίεσ καταγραφήσ εικόνασ ή ακτινογραφίεσ. Ανατρέξτε

βιοσυµβατέσ, υδρόφιλεσ, µη αορροφήσιµεσ, διογκούµενεσ και

στο κλινικό ρωτόκολλο του ιδρύµατόσ σασ για να βεβαιωθείτε για τη

µαλακέσ µικροσφαίρεσ. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται

σωστή δόση ακτινοβολίασ για κάθε συγκεκριµένο τύο διαδικασίασ ου

όταν εκτίθενται σε υδατικά διαλύµατα. Διατίθενται σε διάφορα

εκτελείτε.

µεγέθη.

Η έναρξη κάκωσησ αό ακτινοβολία στον ασθενή µορεί να είναι

καθυστερηµένη. Οι ασθενείσ θα ρέει να ενηµερώνονται για τισ

Σε ξηρή κατάσταση (µm)

ιθανέσ ειτώσεισ τησ ακτινοβολίασ, το τι ρέει να ψάξουν και µε

30-60

οιον να εικοινωνήσουν αν εκδηλωθούν συµτώµατα.

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υοβάλλονται σε

50-100

ανασύσταση σε στείρο ενέσιµο ύδωρ. Η ανασύσταση σε στείρο ύδωρ

100-150

οδηγεί σε εκτεταµένη διόγκωση ράγµα ου καθιστά την ένεση

Μικροσφαιρών HepaSphere ολύ δύσκολη έωσ αδύνατη.

150-200

Μην υοβάλλετε σε ανασύσταση τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere µε

Lipiodol / Ethiodol.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ

Δίδετε ιδιαίτερη ροσοχή σε ενδείξεισ µη στοχευόµενου εµβολισµού.

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere εριέχονται σε στείρο φιαλίδιο

Κατά την ένεση αρακολουθείτε ροσεκτικά τα ζωτικά σηµεία του

συµολυµερών κυκλο-ολεφίνησ (COC) 10 ml, µε ρεσαριστό καάκι

ασθενούσ συµεριλαµβανοµένου του SAO2 (.χ. υοξία, αλλαγέσ του

και συσκευάζονται µέσα σε σφραγισµένη σακούλα.

κεντρικού νευρικού συστήµατοσ). Πριν ολοκληρώσετε τη διαδικασία,

Περιεχόµενα: 25 mg ή 50 mg ξηρών Μικροσφαιρών HepaSphere ανά

θυµηθείτε να ερευνήσετε για ιθανή αναστόµωση ή αύξηση του

φιαλίδιο για ανασύσταση ριν αό τη χρήση.

µεγέθουσ των σωµατιδίων αν υάρξουν ενδείξεισ λανθασµένησ

στόχευσησ ή εκδηλωθούν συµτώµατα στον ασθενή.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Εξετάστε την ερίτωση χρήσησ µικροσφαιρών µεγαλύτερου

Ασθενείσ ου δεν µορούν να ανεχθούν διαδικασίεσ αγγειακήσ

µεγέθουσ, αν δεν υάρξει γρήγορα εµφανήσ µαρτυρία εµβολισµού κατά

αόφραξησ

την ένεση των µικροσφαιρών.

Αγγειακή ανατοµία ή ροή αίµατοσ ου αοκλείει τη σωστή

τοοθέτηση καθετήρα ή την έγχυση υγρών εµβολισµού

Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου

Προειδοοιήσεις για τη χρήση µικροσφαιρών µικρού µεγέθους

Παρουσία ή ιθανή έναρξη αιµορραγίασ

Θα ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κάθε φορά ου µελετάται

Παρουσία σοβαρήσ αθηρωµατώδουσ ασθένειασ

η χρήση εµβολικών ουσιών µε διάµετρο µικρότερη αό τη διακριτική

Τροφοφόρεσ αρτηρίεσ ολύ µικρέσ για να δεχθούν τισ ειλεγµένεσ

ικανότητα του εξολισµού αεικόνισησ ου διαθέτετε. Η αρουσία

Μικροσφαίρεσ HepaSphere

αρτηριοφλεβικών αναστοµώσεων, κλάδων αγγείων ου οδηγούν

Παρουσία αράλευρων αγγειακών οδών ου ενδεχοµένωσ

µακριά αό την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων µη εµφανών

θέτουν σε κίνδυνο τισ κανονικέσ εριοχέσ κατά τον εµβολισµό

ριν αό τον εµβολισµό µορεί να οδηγήσει σε λάθοσ στοχευόµενο

Αρτηριοφλεβώδεισ αναστοµώσεισ ή συρίγγια υψηλήσ ροήσ, µε

εµβολισµό και σοβαρέσ ειλοκέσ.

διάµετρο αυλού µεγαλύτερη αό το ειλεγµένο µέγεθοσ των

Μικροσφαίρεσ κάτω των 100 µικροµέτρων γενικά µεταναστεύουν

Μικροσφαιρών HepaSphere

εριφερικά των αναστοµωτικών τροφοφόρων αρτηριών και

Αγγειακή αντίσταση εριφερικά των τροφοφόρων αρτηριών ου

εοµένωσ είναι ολύ ιθανό να ολοκληρώσουν την κυκλοφορία τουσ

αοκλείει τη διέλευση των Μικροσφαιρών HepaSphere ροσ τη

σε εριφερικό ιστό. Υάρχει µεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικήσ

βλάβη

κάκωσησ αό τη χρήση µικροσφαιρών µικρότερου µεγέθουσ και

Παρουσία όχι αρκετά µεγάλων αρτηριών ου τροφοδοτούν τη

ρέει να µελετώνται µε ροσοχή οι συνέειεσ αυτήσ τησ κάκωσησ

βλάβη για να δεχθούν τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere

ριν αό τον εµβολισµό. Οι ιθανέσ συνέειεσ εριλαµβάνουν

Να µη χρησιµοοιείται στο νευµονικό αγγειακό σύστηµα, το

ρήξιµο, νέκρωση, αράλυση, αόστηµα ή/και ισχυρότερο

στεφανιαίο αγγειακό σύστηµα και το αγγειακό σύστηµα του

σύνδροµο µετά τον εµβολισµό.

κεντρικού νευρικού συστήµατοσ

Το ρήξιµο µετά τον εµβολισµό µορεί να οδηγήσει σε ισχαιµία

Γνωστή ευαισθησία σε συµολυµερέσ ολυβινυλικήσ αλκοόλησ-

αρακείµενη στην εριοχή-στόχο. Προσοχή ρέει να δίδεται για

ακρυλικού νατρίου

να αοτραεί η ισχαιµία µη ανεκτικού, µη στοχευόµενου ιστού όωσ

ο νευρικόσ ιστόσ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέει να ειλέγεται

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

µετά αό µελέτη τησ αρτηριοφλεβικήσ αγγειογραφικήσ εµφάνισησ. Το

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ρέει να χρησιµοοιούνται µόνο αό

µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέει να ειλέγεται µε

ιατρούσ εκαιδευµένουσ σε διαδικασίεσ αγγειακού εµβολισµού. Το

τρόο ώστε να αοτρέεται η τυχόν µετάβαση αό αρτηρία σε φλέβα.

µέγεθοσ και η οσότητα µικροσφαιρών ρέει να ειλέγεται

Ορισµένεσ αό τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορεί να βρίσκονται

ροσεκτικά ανάλογα µε τη βλάβη ου ροορίζεται για θεραεία και

ελαφρά εκτόσ ορίων µεγέθουσ, γι' αυτό ο ιατρόσ ρέει να φροντίσει

την ενδεχόµενη αρουσία αναστοµώσεων. Μόνο ο ιατρόσ µορεί να

να ειλέξει ροσεκτικά το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere

αοφασίσει για τον λέον κατάλληλο χρόνο διακοήσ τησ έγχυσησ

ανάλογα µε το µέγεθοσ των αγγείων-στόχων στα ειθυµητά είεδα

των Μικροσφαιρών HepaSphere.

47

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 48

Να µη χρησιµοοιηθεί αν το φιαλίδιο, το καάκι ή η σακούλα

εακόλουθη µετατόιση και νευρικέσ ή/και κυκλοφορικέσ κακώσεισ

φαίνονται ότι έχουν άθει ζηµιά.

οι οοίεσ µορούν να οδηγήσουν σε κάκωση τησ γαστροκνηµίασ)

Γ

ια χρήση σε έναν ασθενή µόνο - Τα εριεχόµενα αρέχονται στείρα

•Αλλεργικέσ αντιδράσεισ σε φάρµακα (.χ. αναλγητικά)

- Μην υοβάλλετε σε δεύτερη χρήση, εανεεξεργασία ή

•Αλλεργική αντίδραση σε µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή εµβολικό

εαναοστείρωση το εριεχόµενο φιαλιδίου ου έχει ανοιχτεί. Η

υλικό

εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή η εαναοστείρωση

•Ρήξη αγγείου ή αλλοίωσησ και αιµορραγία”

µορεί να κλονίσει τη δοµική ακεραιότητα του ιατρικού βοηθήµατοσ

•Θάνατοσ

ή/και να οδηγήσει σε βλάβη του ιατρικού βοηθήµατοσ η οοία µε τη

•Ειλέον ληροφορίεσ µορείτε να βρείτε στην ενότητα

σειρά τησ να ροκαλέσει τραυµατισµό, ασθένεια ή το θάνατο του

“Προειδοοιήσεισ

α

σθενούσ. Η εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή η

εαναοστείρωση µορεί είσησ να δηµιουργήσει κίνδυνο µόλυνσησ

ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ

του ιατρικού βοηθήµατοσ ή να ροκαλέσει λοίµωξη του ασθενούσ ή

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται κατά την ανασύσταση µε

ε

ιλοίµωξη, καθώσ είσησ, µεταξύ άλλων, και µετάδοση λοιµώδουσ

υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα. Όταν

ενυδατώνονται µέσα σε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό

νοσήµατοσ (-ων) µεταξύ ασθενών. Η µόλυνση του ιατρικού

σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό

βοηθήµατοσ µορεί να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή το

διάλυµα NaCl 0,9%, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται κατά

θάνατο του ασθενούσ. Όλεσ οι διαδικασίεσ ρέει να διενεργούνται

ροσέγγιση 4 φορέσ άνω αό την αρχική ξηρή διάµετρό τουσ σε

σύµφωνα µε την αοδεκτή ασητική τεχνική.

ερίου 10 λετά. Για αράδειγµα, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere µε

διάµετρο ερίου 50-100 µικρόµετρα σε ξηρή κατάσταση

Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµοοιούνται

διογκώνονται φθάνοντασ τα 200-400 µικρόµετρα ερίου κατά την

σ

την αρχική ξηρή µορφή τους. Πρέει να ανασυσταθούν ριν αό

ανασύσταση όωσ συνιστάται αρακάτω. Λόγω τησ ενυάρχουσασ

τη χρήση. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται µέσα σε

µεταβλητότητασ τησ διαδικασίασ διόγκωσησ, ορισµένεσ αό τισ

υδατικό διάλυµα. Το µέγεθοσ διόγκωσησ εξαρτάται αό την ιονική

Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι λίγο εκτόσ του αραάνω εύρουσ

σ

υγκέντρωση του διαλύµατοσ. Οι µικροσφαίρεσ διογκώνονται κατά

µετά την ανασύσταση. Για τον λόγο αυτό ο ιατρόσ θα ρέει να

ερίου τέσσερισ φορέσ άνω αό τη διάµετρό τουσ µέσα σε

ειλέγει ροσεκτικά τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere, ανάλογα µε το

υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο, σε

µέγεθοσ των στοχευόµενων αγγείων στο ειθυµητό σηµείο

σύγκριση µε την αρχική ξηρή διάµετρό τουσ. Το µέγεθοσ τησ

αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και τη φύση του υδατικού

διόγκωσησ όταν σε αυτέσ τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl εξαρτάται

διαλύµατοσ.

αό την οσότητα φαρµάκου η οοία τοοθετείται στο ροόν. Η

Σηµείωση:

για να διογκωθούν σωστά οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere

λυοφιλοοιηµένη δοξορουβικίνη HCl ρέει να ανασυσταθεί µέσα σε

χρειάζεται να εκτεθούν σε διάλυµα τουλάχιστον 10 ml.

διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere υφίστανται µικρή

Το µέγεθοσ τησ διόγκωσησ όταν τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl

µείωση µεγέθουσ κατά 20% ερίου όταν έχει τοοθετηθεί

εξαρτάται αό την οσότητα φαρµάκου η οοία τοοθετείται στο

δοξορουβικίνη HCl σε σύγκριση µε το µέγεθοσ µέσα σε καθαρό υδατικό

ροόν. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere υφίστανται µικρή µείωση

διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι συµιέσιµεσ

µεγέθουσ κατά 20% ερίου όταν τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl σε

και µορούν να ενεθούν εύκολα µέσω µικροκαθετήρων. Ωστόσο, η

σύγκριση µε το µέγεθοσ µέσα σε καθαρό υδατικό διάλυµα NaCl 0,9%.

ένεση των Μικροσφαιρών HepaSphere ριν διογκωθούν λήρωσ

µορεί να οδηγήσει σε αοτυχία να φθάσουν στον ροοριζόµενο

ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ

στόχο εµβολισµού και ιθανό εµβολισµό µεγαλύτερησ εριοχήσ

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορούν να ενεθούν µε

ιστών.

µικροκαθετήρεσ µε τισ εξήσ ροδιαγραφέσ:

Σηµείωση:

Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνησ HCl

είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεισ δοξορουβικίνησ HCl άνω αό 5

mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδεσ του διαλύµατοσ, καθιστώντασ

Εύροσ µεγέθουσ

Σε ξηρή

Εσωτ. διάµ.

δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρεσ HepaSphere.

µετά την

κατάσταση

καθετήρα

ανασύσταση, κατά

(µm)

(ίντσεσ)

ροσέγγιση (µm)

Ασθενείσ µε γνωστέσ αλλεργίεσ σε µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα

µορεί να χρειαστούν κορτικοστεροειδή ριν τον εµβολισµό.

30-60 120 - 240

0.021

Ειλέον εκτιµήσεισ ή ροφυλάξεισ µορεί να ααιτηθούν στη

50-100 200 - 400

0.021

διαχείριση τησ εριεγχειρητικήσ φροντίδασ για τουσ ασθενείσ µε τισ

εξήσ καταστάσεισ:

100-150 400 - 600

0.024

Αιµορραγική διάθεση ή κατάσταση υερβολικήσ ήξησ

150-200 600 - 800

0.027

Ανοσοανεάρκεια

ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:

ΟΔΗΓΙΕΣ

Ο αγγειακόσ εµβολισµόσ είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ρέει να ανασυσταθούν µε 100%

Μορεί να εέλθουν ειλοκέσ ανά άσα στιγµή κατά τη διάρκεια

υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη

τησ διαδικασίασ ή µετά τη διαδικασία, και ενδέχεται να

ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% αν

εριλαµβάνουν, εκτόσ άλλων, τισ εξήσ:

χρησιµοοιηθούν χωρίσ χορήγηση δοξορουβικίνησ HCl ή τοοθετηθεί

•Παράλυση λόγω άστοχου εµβολισµού ή ισχαιµική κάκωση αό

διάλυµα δοξορουβικίνησ HCl ριν τοοθετηθεί ο καθετήρασ.

οίδηµα αρακείµενου ιστού

Ειλέξτε ροσεκτικά το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere

•Ανειθύµητη αλινδρόµηση ή διέλευση των Μικροσφαιρών

ανάλογα µε το µέγεθοσ των αγγείων-στόχων στο ειθυµητό είεδο

HepaSphere σε κανονικέσ αρτηρίεσ αρακείµενεσ στη βλάβη-στόχο ή

αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και τη φύση του υδατικού

µέσω τησ βλάβησ σε άλλεσ αρτηρίεσ ή αρτηριακά δίκτυα, όωσ η

διαλύµατοσ. Βλέε αράγραφο “ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ”.

έσω καρωτίδα, η νευµονική ή η στεφανιαία κυκλοφορία

Μορεί να υάρχουν Μικροσφαίρεσ HepaSphere εκτόσ φιαλιδίου.

•Πνευµονικόσ εµβολισµόσ λόγω αρτηριοφλεβικήσ αναστόµωσησ

Συνεώσ, ο χειρισµόσ του φιαλιδίου µακριά αό το κύριο

•Ισχαιµία σε ανειθύµητη θέση, συµεριλαµβανοµένου του

αοστειρωµένο εδίο ρέει να γίνεται υό άσητεσ συνθήκεσ.

ισχαιµικού εεισοδίου, του ισχαιµικού εµφράγµατοσ

Βεβαιωθείτε για τη συµβατότητα των Μικροσφαιρών HepaSphere

(συµεριλαµβανοµένου του εµφράγµατοσ του µυοκαρδίου), και τησ

νέκρωσησ των ιστών

µε το µέγεθοσ του καθετήρα τον οοίο ρόκειται να

•Αόφραξη τριχοειδούσ δικτύου και βλάβη ιστού

χρησιµοοιήσετε. Βλ. αραάνω ίνακα.

•Αγγειόσασµοσ

Ειθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη.

•Εανασηραγγοοίηση

Βγάλτε το φιαλίδιο αό τη σακούλα. Η εξωτερική ειφάνεια του

•Τύφλωση, αώλεια τησ ακοήσ και αώλεια τησ όσφρησησ

φιαλιδίου είναι στείρα.

•Αντιδράσεισ ξένου σώµατοσ οι οοίεσ ααιτούν ιατρική εέµβαση

•Λοίµωξη η οοία ααιτεί ιατρική εέµβαση

ΟΙ MΙΚΡΟΣΦΑΙΡΕΣ HEPASPHERE ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ

•Ειλοκέσ ου σχετίζονται µε τον καθετηριασµό (όωσ αιµάτωµα

ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCL.

στη θέση εισόδου, θρόµβωση στην άκρη του καθετήρα και

48

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 49

ΕΠΙΛΟΓΗ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΧΩΡΙΣ

λυοφιλοοιηµένησ δοξορουβικίνησ HCl στισ Μικροσφαίρεσ

ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HCl

HepaSphere διαρκεί µία ώρα. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere δεν θα

Ο κατά ροσέγγιση χρόνοσ ανασύστασησ όταν χρησιµοοιείται

ρέει να χρησιµοοιηθούν ριν ενυδατωθούν και διογκωθούν

χωρίσ να τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl είναι

λήρωσ. Η κινητική φόρτωσησ ροδιαλυµένησ δοξορουβικίνησ HCI

10 λετά.

µορεί να οικίλει, ανάλογα µε την συγκέντρωση και το pH του

Γεµίστε σύριγγα 10 ml µε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη

διαλύµατοσ.

ιονικό σκιαγραφικό µέσο 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και 50%

σκιαγραφικό µέσο). Συνδέστε τη σύριγγα µε βελόνα διαµετρήµατοσ

Διαλέξτε τη σωστή δόση δοξορουβικίνησ HCl ου ρέει να

20 gauge ή µεγαλύτερη.

τοοθετήσετε στισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere.

Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών

Σηµείωση:

HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο οριζόντια και κυλήστε το µερικέσ

Μορεί να τοοθετηθεί µέγιστη δόση 75 mg δοξορουβικίνησ HCl σε

φορέσ ανάµεσα στα δάκτυλά σασ. Με την ενέργεια αυτή

κάθε φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Διαλύστε την ειθυµητή

µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του φιαλιδίου στο τοίχωµά του.

δόση λυοφιλοοιηµένησ δοξορουβικίνησ HCl σε 20 ml ενέσιµου

Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το καάκι flip-top· µην αφαιρέσετε

διαλύµατοσ NaCl 0, 9%. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΟΤΕ ΚΑΘΑΡΟ ΝΕΡΟ

τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα αό το φιαλίδιο.

Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνησ

Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα τησ σύριγγασ µέσα αό το ώµα

HCl είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεισ δοξορουβικίνησ HCl άνω αό

του φιαλιδίου. Συνεχίζοντασ να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα

5 mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδεσ του διαλύµατοσ,

δάκτυλά σασ, ενέσετε όλη την οσότητα (10 ml) του µέσου

καθιστώντασ δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρεσ

ανασύστασησ µέσα στο φιαλίδιο, και στη συνέχεια φέρτε το

HepaSphere.

φιαλίδιο σε κάθετη θέση και αφαιρέστε ροσεκτικά τη σύριγγα µε

Αναρροφήστε τα 20 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl σε δύο

ροσαρτηµένη τη βελόνα.

χωριστέσ σύριγγεσ 30 ml. Η κάθε σύριγγα 30 ml θα ρέει να

Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μορούν να

εριέχει 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl.

χρησιµοοιηθούν κατάλληλεσ τεχνικέσ αναρρόφησησ ή/και

Συνδέστε τη µια αό τισ σύριγγεσ 30 ml ου εριέχουν 10 ml

αερισµού, ου είναι εγκεκριµένεσ αό το ίδρυµά σασ, για την

διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl µε βελόνα διαµετρήµατοσ 20 gauge

ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντοσ µέσου µέσα στο φιαλίδιο.

ή µεγαλύτερη.

Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα αό το φιαλίδιο ριν αό την

Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών

ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρεσ αό το φιαλίδιο.

HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere

Για να ετύχετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών

οριζόντια και κυλήστε το µερικέσ φορέσ ανάµεσα στα δάκτυλά σασ.

HepaSphere, αναστρέψτε σιγά-σιγά το φιαλίδιο µροσ-ίσω ούτωσ

Με την ενέργεια αυτή µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του

ώστε το υγρό να έλθει σε εαφή 5-10 φορέσ µε το ώµα.

φιαλιδίου στο τοίχωµά του.

Σηµείωση:

Η έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου ενδέχεται να

Σηµείωση:

Τραβήξτε ίσω µόνο το καάκι flip-top· µην αφαιρέσετε

δηµιουργήσει µικροφυσαλίδεσ, οι οοίεσ µορούν να ροκαλέσουν

τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα αό το φιαλίδιο.

τη συσσωµάτωση των µικροσφαιρών.

Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα τησ µιασ αό τισ σύριγγεσ 30 ml

Περιµένετε τουλάχιστον 10 λετά για να ειτρέψετε στισ

ου εριέχουν 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl µέσα αό το

Μικροσφαίρεσ HepaSphere να ανασυσταθούν και να διογκωθούν

ώµα του φιαλιδίου. Συνεχίστε να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα

λήρωσ.

δάκτυλά σασ και ενέσετε τελείωσ τα 10 ml διαλύµατοσ

Χρησιµοοιήστε σύριγγα 30 ml και βελόνα 20 gauge ή µεγαλύτερη

δοξορουβικίνησ HCl µέσα στο φιαλίδιο.

για να αναρροφήσετε το εριεχόµενο του φιαλιδίου. Περιστρέψετε

Φέρτε κάθετα το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Αφαιρέστε

το φιαλίδιο σε κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει

ροσεκτικά τη σύριγγα µε ροσαρτηµένη τη βελόνα και αφήστε το

ροσ τα άνω. Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτωσ ώστε να βυθιστεί

φιαλίδιο όρθιο για 10 λετά ούτωσ ώστε να ενυδατωθούν λήρωσ

στο υγρό αλλά να µη φραχθεί αό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-

οι σφαίρεσ.

σιγά ολόκληρο το εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.

Κατά τη διάρκεια των 10 λετών ενυδάτωσησ, ανακινήστε το

Σηµείωση:

Αν ο αέρασ αναρροφήθηκε ροηγουµένωσ αό το

φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere µροσ-ίσω µερικέσ φορέσ

φιαλίδιο, η αργή ένεση αέρα µε τη σύριγγα ριν αό την

ούτωσ ώστε το υγρό να έλθει σε εαφή µε το γκρίζο ώµα.

αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου, διασφαλίζει

Εαναλαµβάνετε τη διαδικασία αυτή κάθε 2-3 λετά για να

ευκολότερη αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου µέσα στη

διασφαλίσετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών

σύριγγα. Αν δεν αοσυρθεί όλο το εριεχόµενο, εισάγετε ειλέον

HepaSphere.

όγκο αέρα και εαναλάβετε τη διαδικασία αναρρόφησησ. Είναι

Σηµείωση:

Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μορούν να

δυνατόν να ροσθέσετε ειλέον οσότητα µη ιονικού

χρησιµοοιηθούν κατάλληλεσ τεχνικέσ αναρρόφησησ ή/και

σκιαγραφικού µέσου ή υδατικού διαλύµατοσ 0.9% NaCl στη σύριγγα

αερισµού, ου είναι εγκεκριµένεσ αό το ίδρυµά σασ, για την

ούτωσ ώστε να ετύχετε υψηλότερη διασορά µικροσφαιρών.

ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντοσ µέσου µέσα στο φιαλίδιο.

Σηµείωση:

Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ανασυσταθείσεσ όωσ

Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα αό το φιαλίδιο ριν την

εριγράφεται αραάνω µορούν να χρησιµοοιηθούν αρουσία

ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρεσ αό το φιαλίδιο.

χηµειοθεραευτικών ουσιών όωσ η σισλατίνη, η ειρουβικίνη, η

Μετά αό τα 10 λετά ενυδάτωσησ, ροσαρτήστε µια βελόνα

δοξορουβικίνη HCl, η φθοριοουρακίλη, η ιρινοτεκάνη και η

διαµετρήµατοσ 20 gauge ή µεγαλύτερη στη δεύτερη σύριγγα 30 ml

µιτοµυκίνη µετά αό ενυδάτωση. Ωστόσο, για τη χορήγηση

ου εριέχει τα υόλοια 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl

φαρµάκου, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ενδείκνυνται για χρήση

και εισαγάγετέ την στο φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere.

µόνο µε δοξορουβικίνη HCl (βλ. Ειλογή 2 αρακάτω).

Αναρροφήστε το εριεχόµενο του φιαλιδίου Μικροσφαιρών

Εάν οι µικροσφαίρεσ έχουν ανασυσταθεί µε τη χρήση 100%

HepaSphere µέσα στη σύριγγα 30 ml ου εριέχει τα υόλοια 10

υδατικού διαλύµατοσ NaCl 0,9%, ρέει να ροστεθεί µη ιονικό

ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl. Περιστρέψετε το φιαλίδιο σε

σκιαγραφικό µέσο στη σύριγγα η οοία εριέχει τισ Μικροσφαίρεσ

κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει ροσ τα άνω.

HepaSphere για ακτινοσκοική αεικόνιση. Εάν έχει χρησιµοοιηθεί

Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτωσ ώστε να βυθιστεί στο υγρό αλλά

µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο για την ανασύσταση των

να µη φραχθεί αό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-σιγά ολόκληρο το

µικροσφαιρών, µορεί να ροστεθεί ειλέον σκιαγραφικό µέσο.

εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.

Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα αό το φιαλίδιο Μικροσφαιρών

ΕΕΠΙΛΟΓΗ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΜΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

HepaSphere, ενώ κρατάτε κάθετα τη σύριγγα, τραβήξτε σιγά-σιγά το

ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCl

έµβολο τησ σύριγγασ ροσ τα κάτω, αφαιρώντασ το τυχόν διάλυµα

ου µορεί να βρίσκεται στον οµφαλό τησ βελόνασ.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι λιοσωµικέσ συνθέσεισ δοξορουβικίνησ HCl

Αντικαταστήστε τη βελόνα µε καάκι σύριγγασ και αναστρέψτε τη

δεν είναι κατάλληλεσ για τοοθέτηση στισ Μικροσφαίρεσ

σύριγγα µροσ-ίσω για να διασείρετε τα εριεχόµενα εντόσ τησ

HepaSphere.

σύριγγασ. Περιµένετε τουλάχιστον 60 λετά για να ειτρέψετε στισ

Κατά κανόνα, η τοοθέτηση τησ διαλυµένησ σε διάλυµα NaCl 0,9%

Μικροσφαίρεσ HepaSphere να διογκωθούν λήρωσ και τοοθετήστε

49