Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΛΛΗΝΙΚΑ: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 47
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και αφού συνυολογίσει την
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere™ ενδείκνυνται για χρήση σε εµβολισµό
αρτηριοφλεβική αγγειογραφική εµφάνιση.
αιµοφόρων αγγείων µε ή χωρίσ χορήγηση δοξορουβικίνησ HCl για
• Λόγω των σηµαντικών ειλοκών ου µορεί να συµβούν αό
θεραευτικούσ ή ροεγχειρητικούσ σκοούσ στισ εξήσ διαδικασίεσ:
λανθασµένο εµβολισµό, ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κατά τη
• Εµβολισµόσ ηατοκυτταρικού καρκινώµατοσ
διεξαγωγή διαδικασιών, οι οοίεσ εριλαµβάνουν εξωκρανιακή
• Εµβολισµόσ µεταστάσεων στο ήαρ
κυκλοφορία ου καλύτει κεφαλή και λαιµό, και ο ιατρόσ ρέει να
σταθµίσει ροσεκτικά τα ιθανά οφέλη του εµβολισµού έναντι των
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
κινδύνων και των δυνητικών ειλοκών τησ διαδικασίασ. Οι ειλοκέσ
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere αοτελούν µέροσ οικογένειασ
αυτέσ εριλαµβάνουν τύφλωση, αώλεια τησ ακοήσ, αώλεια
εµβολικών ουσιών ου βασίζονται σε ιδιόκτητεσ τεχνολογίεσ. Έχουν
όσφρησησ, αράλυση και θάνατο.
σχεδιαστεί για ελεγχόµενο, στοχευµένο εµβολισµό. Στισ
• Σοβαρή κάκωση του δέρµατοσ λόγω ακτινοβολίασ µορεί να εέλθει
Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορεί να τοοθετηθεί δοξορουβικίνη
στον ασθενή µετά αό µακρέσ εριόδουσ ακτινοσκοικήσ έκθεσησ,
HCl και έχουν την ικανότητα να αελευθερώνουν το φάρµακο
µεγάλεσ σωµατικέσ διαστάσεισ, ροβολέσ ακτίνων x υό γωνία και
τοικά στη θέση εµβολισµού. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι
ολλαλέσ συνεδρίεσ καταγραφήσ εικόνασ ή ακτινογραφίεσ. Ανατρέξτε
βιοσυµβατέσ, υδρόφιλεσ, µη αορροφήσιµεσ, διογκούµενεσ και
στο κλινικό ρωτόκολλο του ιδρύµατόσ σασ για να βεβαιωθείτε για τη
µαλακέσ µικροσφαίρεσ. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται
σωστή δόση ακτινοβολίασ για κάθε συγκεκριµένο τύο διαδικασίασ ου
όταν εκτίθενται σε υδατικά διαλύµατα. Διατίθενται σε διάφορα
εκτελείτε.
µεγέθη.
• Η έναρξη κάκωσησ αό ακτινοβολία στον ασθενή µορεί να είναι
καθυστερηµένη. Οι ασθενείσ θα ρέει να ενηµερώνονται για τισ
Σε ξηρή κατάσταση (µm)
ιθανέσ ειτώσεισ τησ ακτινοβολίασ, το τι ρέει να ψάξουν και µε
30-60
οιον να εικοινωνήσουν αν εκδηλωθούν συµτώµατα.
• Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να υοβάλλονται σε
50-100
ανασύσταση σε στείρο ενέσιµο ύδωρ. Η ανασύσταση σε στείρο ύδωρ
100-150
οδηγεί σε εκτεταµένη διόγκωση ράγµα ου καθιστά την ένεση
Μικροσφαιρών HepaSphere ολύ δύσκολη έωσ αδύνατη.
150-200
• Μην υοβάλλετε σε ανασύσταση τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere µε
Lipiodol / Ethiodol.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΒΟΗΘΗΜΑΤΟΣ
• Δίδετε ιδιαίτερη ροσοχή σε ενδείξεισ µη στοχευόµενου εµβολισµού.
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere εριέχονται σε στείρο φιαλίδιο
Κατά την ένεση αρακολουθείτε ροσεκτικά τα ζωτικά σηµεία του
συµολυµερών κυκλο-ολεφίνησ (COC) 10 ml, µε ρεσαριστό καάκι
ασθενούσ συµεριλαµβανοµένου του SAO2 (.χ. υοξία, αλλαγέσ του
και συσκευάζονται µέσα σε σφραγισµένη σακούλα.
κεντρικού νευρικού συστήµατοσ). Πριν ολοκληρώσετε τη διαδικασία,
Περιεχόµενα: 25 mg ή 50 mg ξηρών Μικροσφαιρών HepaSphere ανά
θυµηθείτε να ερευνήσετε για ιθανή αναστόµωση ή αύξηση του
φιαλίδιο για ανασύσταση ριν αό τη χρήση.
µεγέθουσ των σωµατιδίων αν υάρξουν ενδείξεισ λανθασµένησ
στόχευσησ ή εκδηλωθούν συµτώµατα στον ασθενή.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
• Εξετάστε την ερίτωση χρήσησ µικροσφαιρών µεγαλύτερου
• Ασθενείσ ου δεν µορούν να ανεχθούν διαδικασίεσ αγγειακήσ
µεγέθουσ, αν δεν υάρξει γρήγορα εµφανήσ µαρτυρία εµβολισµού κατά
αόφραξησ
την ένεση των µικροσφαιρών.
• Αγγειακή ανατοµία ή ροή αίµατοσ ου αοκλείει τη σωστή
τοοθέτηση καθετήρα ή την έγχυση υγρών εµβολισµού
• Παρουσία ή υοψία αγγειόσασµου
Προειδοοιήσεις για τη χρήση µικροσφαιρών µικρού µεγέθους
• Παρουσία ή ιθανή έναρξη αιµορραγίασ
• Θα ρέει να δίδεται ιδιαίτερη ροσοχή κάθε φορά ου µελετάται
• Παρουσία σοβαρήσ αθηρωµατώδουσ ασθένειασ
η χρήση εµβολικών ουσιών µε διάµετρο µικρότερη αό τη διακριτική
• Τροφοφόρεσ αρτηρίεσ ολύ µικρέσ για να δεχθούν τισ ειλεγµένεσ
ικανότητα του εξολισµού αεικόνισησ ου διαθέτετε. Η αρουσία
Μικροσφαίρεσ HepaSphere
αρτηριοφλεβικών αναστοµώσεων, κλάδων αγγείων ου οδηγούν
• Παρουσία αράλευρων αγγειακών οδών ου ενδεχοµένωσ
µακριά αό την εριοχή-στόχο ή αναδυόµενων αγγείων µη εµφανών
θέτουν σε κίνδυνο τισ κανονικέσ εριοχέσ κατά τον εµβολισµό
ριν αό τον εµβολισµό µορεί να οδηγήσει σε λάθοσ στοχευόµενο
• Αρτηριοφλεβώδεισ αναστοµώσεισ ή συρίγγια υψηλήσ ροήσ, µε
εµβολισµό και σοβαρέσ ειλοκέσ.
διάµετρο αυλού µεγαλύτερη αό το ειλεγµένο µέγεθοσ των
• Μικροσφαίρεσ κάτω των 100 µικροµέτρων γενικά µεταναστεύουν
Μικροσφαιρών HepaSphere
εριφερικά των αναστοµωτικών τροφοφόρων αρτηριών και
• Αγγειακή αντίσταση εριφερικά των τροφοφόρων αρτηριών ου
εοµένωσ είναι ολύ ιθανό να ολοκληρώσουν την κυκλοφορία τουσ
αοκλείει τη διέλευση των Μικροσφαιρών HepaSphere ροσ τη
σε εριφερικό ιστό. Υάρχει µεγαλύτερη ιθανότητα ισχαιµικήσ
βλάβη
κάκωσησ αό τη χρήση µικροσφαιρών µικρότερου µεγέθουσ και
• Παρουσία όχι αρκετά µεγάλων αρτηριών ου τροφοδοτούν τη
ρέει να µελετώνται µε ροσοχή οι συνέειεσ αυτήσ τησ κάκωσησ
βλάβη για να δεχθούν τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere
ριν αό τον εµβολισµό. Οι ιθανέσ συνέειεσ εριλαµβάνουν
• Να µη χρησιµοοιείται στο νευµονικό αγγειακό σύστηµα, το
ρήξιµο, νέκρωση, αράλυση, αόστηµα ή/και ισχυρότερο
στεφανιαίο αγγειακό σύστηµα και το αγγειακό σύστηµα του
σύνδροµο µετά τον εµβολισµό.
κεντρικού νευρικού συστήµατοσ
• Το ρήξιµο µετά τον εµβολισµό µορεί να οδηγήσει σε ισχαιµία
• Γνωστή ευαισθησία σε συµολυµερέσ ολυβινυλικήσ αλκοόλησ-
αρακείµενη στην εριοχή-στόχο. Προσοχή ρέει να δίδεται για
ακρυλικού νατρίου
να αοτραεί η ισχαιµία µη ανεκτικού, µη στοχευόµενου ιστού όωσ
ο νευρικόσ ιστόσ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέει να ειλέγεται
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
µετά αό µελέτη τησ αρτηριοφλεβικήσ αγγειογραφικήσ εµφάνισησ. Το
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ρέει να χρησιµοοιούνται µόνο αό
µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere ρέει να ειλέγεται µε
ιατρούσ εκαιδευµένουσ σε διαδικασίεσ αγγειακού εµβολισµού. Το
τρόο ώστε να αοτρέεται η τυχόν µετάβαση αό αρτηρία σε φλέβα.
µέγεθοσ και η οσότητα µικροσφαιρών ρέει να ειλέγεται
• Ορισµένεσ αό τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορεί να βρίσκονται
ροσεκτικά ανάλογα µε τη βλάβη ου ροορίζεται για θεραεία και
ελαφρά εκτόσ ορίων µεγέθουσ, γι' αυτό ο ιατρόσ ρέει να φροντίσει
την ενδεχόµενη αρουσία αναστοµώσεων. Μόνο ο ιατρόσ µορεί να
να ειλέξει ροσεκτικά το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere
αοφασίσει για τον λέον κατάλληλο χρόνο διακοήσ τησ έγχυσησ
ανάλογα µε το µέγεθοσ των αγγείων-στόχων στα ειθυµητά είεδα
των Μικροσφαιρών HepaSphere.
47

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 48
Να µη χρησιµοοιηθεί αν το φιαλίδιο, το καάκι ή η σακούλα
εακόλουθη µετατόιση και νευρικέσ ή/και κυκλοφορικέσ κακώσεισ
φαίνονται ότι έχουν άθει ζηµιά.
οι οοίεσ µορούν να οδηγήσουν σε κάκωση τησ γαστροκνηµίασ)
Γ
ια χρήση σε έναν ασθενή µόνο - Τα εριεχόµενα αρέχονται στείρα
•Αλλεργικέσ αντιδράσεισ σε φάρµακα (.χ. αναλγητικά)
- Μην υοβάλλετε σε δεύτερη χρήση, εανεεξεργασία ή
•Αλλεργική αντίδραση σε µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή εµβολικό
εαναοστείρωση το εριεχόµενο φιαλιδίου ου έχει ανοιχτεί. Η
υλικό
εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή η εαναοστείρωση
•Ρήξη αγγείου ή αλλοίωσησ και αιµορραγία”
µορεί να κλονίσει τη δοµική ακεραιότητα του ιατρικού βοηθήµατοσ
•Θάνατοσ
ή/και να οδηγήσει σε βλάβη του ιατρικού βοηθήµατοσ η οοία µε τη
•Ειλέον ληροφορίεσ µορείτε να βρείτε στην ενότητα
σειρά τησ να ροκαλέσει τραυµατισµό, ασθένεια ή το θάνατο του
“Προειδοοιήσεισ”
α
σθενούσ. Η εαναχρησιµοοίηση, η εανεεξεργασία ή η
εαναοστείρωση µορεί είσησ να δηµιουργήσει κίνδυνο µόλυνσησ
ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ
του ιατρικού βοηθήµατοσ ή να ροκαλέσει λοίµωξη του ασθενούσ ή
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται κατά την ανασύσταση µε
ε
ιλοίµωξη, καθώσ είσησ, µεταξύ άλλων, και µετάδοση λοιµώδουσ
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα. Όταν
ενυδατώνονται µέσα σε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό
νοσήµατοσ (-ων) µεταξύ ασθενών. Η µόλυνση του ιατρικού
σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό
βοηθήµατοσ µορεί να οδηγήσει σε τραυµατισµό, ασθένεια ή το
διάλυµα NaCl 0,9%, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται κατά
θάνατο του ασθενούσ. Όλεσ οι διαδικασίεσ ρέει να διενεργούνται
ροσέγγιση 4 φορέσ άνω αό την αρχική ξηρή διάµετρό τουσ σε
σύµφωνα µε την αοδεκτή ασητική τεχνική.
ερίου 10 λετά. Για αράδειγµα, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere µε
διάµετρο ερίου 50-100 µικρόµετρα σε ξηρή κατάσταση
Οι Μικροσφαίρες HepaSphere ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να χρησιµοοιούνται
διογκώνονται φθάνοντασ τα 200-400 µικρόµετρα ερίου κατά την
σ
την αρχική ξηρή µορφή τους. Πρέει να ανασυσταθούν ριν αό
ανασύσταση όωσ συνιστάται αρακάτω. Λόγω τησ ενυάρχουσασ
τη χρήση. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere διογκώνονται µέσα σε
µεταβλητότητασ τησ διαδικασίασ διόγκωσησ, ορισµένεσ αό τισ
υδατικό διάλυµα. Το µέγεθοσ διόγκωσησ εξαρτάται αό την ιονική
Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι λίγο εκτόσ του αραάνω εύρουσ
σ
υγκέντρωση του διαλύµατοσ. Οι µικροσφαίρεσ διογκώνονται κατά
µετά την ανασύσταση. Για τον λόγο αυτό ο ιατρόσ θα ρέει να
ερίου τέσσερισ φορέσ άνω αό τη διάµετρό τουσ µέσα σε
ειλέγει ροσεκτικά τισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere, ανάλογα µε το
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο, σε
µέγεθοσ των στοχευόµενων αγγείων στο ειθυµητό σηµείο
σύγκριση µε την αρχική ξηρή διάµετρό τουσ. Το µέγεθοσ τησ
αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και τη φύση του υδατικού
διόγκωσησ όταν σε αυτέσ τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl εξαρτάται
διαλύµατοσ.
αό την οσότητα φαρµάκου η οοία τοοθετείται στο ροόν. Η
Σηµείωση:
για να διογκωθούν σωστά οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere
λυοφιλοοιηµένη δοξορουβικίνη HCl ρέει να ανασυσταθεί µέσα σε
χρειάζεται να εκτεθούν σε διάλυµα τουλάχιστον 10 ml.
διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere υφίστανται µικρή
Το µέγεθοσ τησ διόγκωσησ όταν τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl
µείωση µεγέθουσ κατά 20% ερίου όταν έχει τοοθετηθεί
εξαρτάται αό την οσότητα φαρµάκου η οοία τοοθετείται στο
δοξορουβικίνη HCl σε σύγκριση µε το µέγεθοσ µέσα σε καθαρό υδατικό
ροόν. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere υφίστανται µικρή µείωση
διάλυµα NaCl 0,9%. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere είναι συµιέσιµεσ
µεγέθουσ κατά 20% ερίου όταν τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl σε
και µορούν να ενεθούν εύκολα µέσω µικροκαθετήρων. Ωστόσο, η
σύγκριση µε το µέγεθοσ µέσα σε καθαρό υδατικό διάλυµα NaCl 0,9%.
ένεση των Μικροσφαιρών HepaSphere ριν διογκωθούν λήρωσ
µορεί να οδηγήσει σε αοτυχία να φθάσουν στον ροοριζόµενο
ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ ΚΑΘΕΤΗΡΑ
στόχο εµβολισµού και ιθανό εµβολισµό µεγαλύτερησ εριοχήσ
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere µορούν να ενεθούν µε
ιστών.
µικροκαθετήρεσ µε τισ εξήσ ροδιαγραφέσ:
Σηµείωση:
Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνησ HCl
είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεισ δοξορουβικίνησ HCl άνω αό 5
mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδεσ του διαλύµατοσ, καθιστώντασ
Εύροσ µεγέθουσ
Σε ξηρή
Εσωτ. διάµ.
δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρεσ HepaSphere.
µετά την
κατάσταση
καθετήρα
ανασύσταση, κατά
(µm)
(ίντσεσ)
ροσέγγιση (µm)
Ασθενείσ µε γνωστέσ αλλεργίεσ σε µη ιονικά σκιαγραφικά µέσα
µορεί να χρειαστούν κορτικοστεροειδή ριν τον εµβολισµό.
30-60 120 - 240
≥ 0.021
Ειλέον εκτιµήσεισ ή ροφυλάξεισ µορεί να ααιτηθούν στη
50-100 200 - 400
≥ 0.021
διαχείριση τησ εριεγχειρητικήσ φροντίδασ για τουσ ασθενείσ µε τισ
εξήσ καταστάσεισ:
100-150 400 - 600
≥ 0.024
• Αιµορραγική διάθεση ή κατάσταση υερβολικήσ ήξησ
150-200 600 - 800
≥ 0.027
• Ανοσοανεάρκεια
ΔΥΝΗΤΙΚΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:
ΟΔΗΓΙΕΣ
Ο αγγειακόσ εµβολισµόσ είναι µια διαδικασία υψηλού κινδύνου.
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ρέει να ανασυσταθούν µε 100%
Μορεί να εέλθουν ειλοκέσ ανά άσα στιγµή κατά τη διάρκεια
υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο ή 50% µη
τησ διαδικασίασ ή µετά τη διαδικασία, και ενδέχεται να
ιονικό σκιαγραφικό µέσο και 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% αν
εριλαµβάνουν, εκτόσ άλλων, τισ εξήσ:
χρησιµοοιηθούν χωρίσ χορήγηση δοξορουβικίνησ HCl ή τοοθετηθεί
•Παράλυση λόγω άστοχου εµβολισµού ή ισχαιµική κάκωση αό
διάλυµα δοξορουβικίνησ HCl ριν τοοθετηθεί ο καθετήρασ.
οίδηµα αρακείµενου ιστού
• Ειλέξτε ροσεκτικά το µέγεθοσ των Μικροσφαιρών HepaSphere
•Ανειθύµητη αλινδρόµηση ή διέλευση των Μικροσφαιρών
ανάλογα µε το µέγεθοσ των αγγείων-στόχων στο ειθυµητό είεδο
HepaSphere σε κανονικέσ αρτηρίεσ αρακείµενεσ στη βλάβη-στόχο ή
αόφραξησ του αγγειακού συστήµατοσ και τη φύση του υδατικού
µέσω τησ βλάβησ σε άλλεσ αρτηρίεσ ή αρτηριακά δίκτυα, όωσ η
διαλύµατοσ. Βλέε αράγραφο “ΣΥΜΠΕΡΙΦΟΡΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΟΓΚΩΣΗ”.
έσω καρωτίδα, η νευµονική ή η στεφανιαία κυκλοφορία
• Μορεί να υάρχουν Μικροσφαίρεσ HepaSphere εκτόσ φιαλιδίου.
•Πνευµονικόσ εµβολισµόσ λόγω αρτηριοφλεβικήσ αναστόµωσησ
Συνεώσ, ο χειρισµόσ του φιαλιδίου µακριά αό το κύριο
•Ισχαιµία σε ανειθύµητη θέση, συµεριλαµβανοµένου του
αοστειρωµένο εδίο ρέει να γίνεται υό άσητεσ συνθήκεσ.
ισχαιµικού εεισοδίου, του ισχαιµικού εµφράγµατοσ
• Βεβαιωθείτε για τη συµβατότητα των Μικροσφαιρών HepaSphere
(συµεριλαµβανοµένου του εµφράγµατοσ του µυοκαρδίου), και τησ
νέκρωσησ των ιστών
µε το µέγεθοσ του καθετήρα τον οοίο ρόκειται να
•Αόφραξη τριχοειδούσ δικτύου και βλάβη ιστού
χρησιµοοιήσετε. Βλ. αραάνω ίνακα.
•Αγγειόσασµοσ
• Ειθεωρήστε τη συσκευασία για να βεβαιωθείτε ότι είναι άθικτη.
•Εανασηραγγοοίηση
Βγάλτε το φιαλίδιο αό τη σακούλα. Η εξωτερική ειφάνεια του
•Τύφλωση, αώλεια τησ ακοήσ και αώλεια τησ όσφρησησ
φιαλιδίου είναι στείρα.
•Αντιδράσεισ ξένου σώµατοσ οι οοίεσ ααιτούν ιατρική εέµβαση
•Λοίµωξη η οοία ααιτεί ιατρική εέµβαση
ΟΙ MΙΚΡΟΣΦΑΙΡΕΣ HEPASPHERE ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ
•Ειλοκέσ ου σχετίζονται µε τον καθετηριασµό (όωσ αιµάτωµα
ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCL.
στη θέση εισόδου, θρόµβωση στην άκρη του καθετήρα και
48

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 49
ΕΠΙΛΟΓΗ 1: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΧΩΡΙΣ
λυοφιλοοιηµένησ δοξορουβικίνησ HCl στισ Μικροσφαίρεσ
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗ HCl
HepaSphere διαρκεί µία ώρα. Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere δεν θα
Ο κατά ροσέγγιση χρόνοσ ανασύστασησ όταν χρησιµοοιείται
ρέει να χρησιµοοιηθούν ριν ενυδατωθούν και διογκωθούν
χωρίσ να τοοθετηθεί δοξορουβικίνη HCl είναι
λήρωσ. Η κινητική φόρτωσησ ροδιαλυµένησ δοξορουβικίνησ HCI
10 λετά.
µορεί να οικίλει, ανάλογα µε την συγκέντρωση και το pH του
• Γεµίστε σύριγγα 10 ml µε 100% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% ή µη
διαλύµατοσ.
ιονικό σκιαγραφικό µέσο (ή 50% υδατικό διάλυµα NaCl 0,9% και 50%
σκιαγραφικό µέσο). Συνδέστε τη σύριγγα µε βελόνα διαµετρήµατοσ
• Διαλέξτε τη σωστή δόση δοξορουβικίνησ HCl ου ρέει να
20 gauge ή µεγαλύτερη.
τοοθετήσετε στισ Μικροσφαίρεσ HepaSphere.
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
Σηµείωση:
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο οριζόντια και κυλήστε το µερικέσ
Μορεί να τοοθετηθεί µέγιστη δόση 75 mg δοξορουβικίνησ HCl σε
φορέσ ανάµεσα στα δάκτυλά σασ. Με την ενέργεια αυτή
κάθε φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Διαλύστε την ειθυµητή
µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
δόση λυοφιλοοιηµένησ δοξορουβικίνησ HCl σε 20 ml ενέσιµου
Σηµείωση: Τραβήξτε ίσω µόνο το καάκι flip-top· µην αφαιρέσετε
διαλύµατοσ NaCl 0, 9%. ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΟΤΕ ΚΑΘΑΡΟ ΝΕΡΟ
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα αό το φιαλίδιο.
Σηµείωση: Η µέγιστη συνιστώµενη συγκέντρωση δοξορουβικίνησ
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα τησ σύριγγασ µέσα αό το ώµα
HCl είναι 5 mg/ml. Οι συγκεντρώσεισ δοξορουβικίνησ HCl άνω αό
του φιαλιδίου. Συνεχίζοντασ να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα
5 mg/ml αυξάνουν σηµαντικά το ιξώδεσ του διαλύµατοσ,
δάκτυλά σασ, ενέσετε όλη την οσότητα (10 ml) του µέσου
καθιστώντασ δύσκολο τον χειρισµό του µε Μικροσφαίρεσ
ανασύστασησ µέσα στο φιαλίδιο, και στη συνέχεια φέρτε το
HepaSphere.
φιαλίδιο σε κάθετη θέση και αφαιρέστε ροσεκτικά τη σύριγγα µε
• Αναρροφήστε τα 20 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl σε δύο
ροσαρτηµένη τη βελόνα.
χωριστέσ σύριγγεσ 30 ml. Η κάθε σύριγγα 30 ml θα ρέει να
Σηµείωση: Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μορούν να
εριέχει 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl.
χρησιµοοιηθούν κατάλληλεσ τεχνικέσ αναρρόφησησ ή/και
• Συνδέστε τη µια αό τισ σύριγγεσ 30 ml ου εριέχουν 10 ml
αερισµού, ου είναι εγκεκριµένεσ αό το ίδρυµά σασ, για την
διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl µε βελόνα διαµετρήµατοσ 20 gauge
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντοσ µέσου µέσα στο φιαλίδιο.
ή µεγαλύτερη.
Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα αό το φιαλίδιο ριν αό την
• Για να διασφαλίσετε τη σωστή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρεσ αό το φιαλίδιο.
HepaSphere, ιάστε το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere
• Για να ετύχετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
οριζόντια και κυλήστε το µερικέσ φορέσ ανάµεσα στα δάκτυλά σασ.
HepaSphere, αναστρέψτε σιγά-σιγά το φιαλίδιο µροσ-ίσω ούτωσ
Με την ενέργεια αυτή µεταφέρεται το ξηρό εριεχόµενο του
ώστε το υγρό να έλθει σε εαφή 5-10 φορέσ µε το ώµα.
φιαλιδίου στο τοίχωµά του.
Σηµείωση:
Η έντονη ανακίνηση του φιαλιδίου ενδέχεται να
Σηµείωση:
Τραβήξτε ίσω µόνο το καάκι flip-top· µην αφαιρέσετε
δηµιουργήσει µικροφυσαλίδεσ, οι οοίεσ µορούν να ροκαλέσουν
τον ρεσαριστό δακτύλιο ούτε το ώµα αό το φιαλίδιο.
τη συσσωµάτωση των µικροσφαιρών.
• Εισάγετε ροσεκτικά τη βελόνα τησ µιασ αό τισ σύριγγεσ 30 ml
• Περιµένετε τουλάχιστον 10 λετά για να ειτρέψετε στισ
ου εριέχουν 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl µέσα αό το
Μικροσφαίρεσ HepaSphere να ανασυσταθούν και να διογκωθούν
ώµα του φιαλιδίου. Συνεχίστε να κυλίετε το φιαλίδιο ανάµεσα στα
λήρωσ.
δάκτυλά σασ και ενέσετε τελείωσ τα 10 ml διαλύµατοσ
• Χρησιµοοιήστε σύριγγα 30 ml και βελόνα 20 gauge ή µεγαλύτερη
δοξορουβικίνησ HCl µέσα στο φιαλίδιο.
για να αναρροφήσετε το εριεχόµενο του φιαλιδίου. Περιστρέψετε
• Φέρτε κάθετα το φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere. Αφαιρέστε
το φιαλίδιο σε κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει
ροσεκτικά τη σύριγγα µε ροσαρτηµένη τη βελόνα και αφήστε το
ροσ τα άνω. Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτωσ ώστε να βυθιστεί
φιαλίδιο όρθιο για 10 λετά ούτωσ ώστε να ενυδατωθούν λήρωσ
στο υγρό αλλά να µη φραχθεί αό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-
οι σφαίρεσ.
σιγά ολόκληρο το εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
• Κατά τη διάρκεια των 10 λετών ενυδάτωσησ, ανακινήστε το
Σηµείωση:
Αν ο αέρασ αναρροφήθηκε ροηγουµένωσ αό το
φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere µροσ-ίσω µερικέσ φορέσ
φιαλίδιο, η αργή ένεση αέρα µε τη σύριγγα ριν αό την
ούτωσ ώστε το υγρό να έλθει σε εαφή µε το γκρίζο ώµα.
αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου, διασφαλίζει
Εαναλαµβάνετε τη διαδικασία αυτή κάθε 2-3 λετά για να
ευκολότερη αναρρόφηση του εριεχοµένου του φιαλιδίου µέσα στη
διασφαλίσετε την οµοιογενή ανασύσταση των Μικροσφαιρών
σύριγγα. Αν δεν αοσυρθεί όλο το εριεχόµενο, εισάγετε ειλέον
HepaSphere.
όγκο αέρα και εαναλάβετε τη διαδικασία αναρρόφησησ. Είναι
Σηµείωση:
Το φιαλίδιο είναι ερµητικά κλειστό. Μορούν να
δυνατόν να ροσθέσετε ειλέον οσότητα µη ιονικού
χρησιµοοιηθούν κατάλληλεσ τεχνικέσ αναρρόφησησ ή/και
σκιαγραφικού µέσου ή υδατικού διαλύµατοσ 0.9% NaCl στη σύριγγα
αερισµού, ου είναι εγκεκριµένεσ αό το ίδρυµά σασ, για την
ούτωσ ώστε να ετύχετε υψηλότερη διασορά µικροσφαιρών.
ευκολότερη ένεση του ανασυσταθέντοσ µέσου µέσα στο φιαλίδιο.
Σηµείωση:
Οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ανασυσταθείσεσ όωσ
Αν λάβει χώρα αναρρόφηση αέρα αό το φιαλίδιο ριν την
εριγράφεται αραάνω µορούν να χρησιµοοιηθούν αρουσία
ανασύσταση, ροσέξτε να µη βγουν οι σφαίρεσ αό το φιαλίδιο.
χηµειοθεραευτικών ουσιών όωσ η σισλατίνη, η ειρουβικίνη, η
• Μετά αό τα 10 λετά ενυδάτωσησ, ροσαρτήστε µια βελόνα
δοξορουβικίνη HCl, η φθοριοουρακίλη, η ιρινοτεκάνη και η
διαµετρήµατοσ 20 gauge ή µεγαλύτερη στη δεύτερη σύριγγα 30 ml
µιτοµυκίνη µετά αό ενυδάτωση. Ωστόσο, για τη χορήγηση
ου εριέχει τα υόλοια 10 ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl
φαρµάκου, οι Μικροσφαίρεσ HepaSphere ενδείκνυνται για χρήση
και εισαγάγετέ την στο φιαλίδιο Μικροσφαιρών HepaSphere.
µόνο µε δοξορουβικίνη HCl (βλ. Ειλογή 2 αρακάτω).
Αναρροφήστε το εριεχόµενο του φιαλιδίου Μικροσφαιρών
• Εάν οι µικροσφαίρεσ έχουν ανασυσταθεί µε τη χρήση 100%
HepaSphere µέσα στη σύριγγα 30 ml ου εριέχει τα υόλοια 10
υδατικού διαλύµατοσ NaCl 0,9%, ρέει να ροστεθεί µη ιονικό
ml διαλύµατοσ δοξορουβικίνησ HCl. Περιστρέψετε το φιαλίδιο σε
σκιαγραφικό µέσο στη σύριγγα η οοία εριέχει τισ Μικροσφαίρεσ
κάθετη θέση µε τη βάση του φιαλιδίου να κοιτάζει ροσ τα άνω.
HepaSphere για ακτινοσκοική αεικόνιση. Εάν έχει χρησιµοοιηθεί
Τραβήξτε ίσω τη βελόνα ούτωσ ώστε να βυθιστεί στο υγρό αλλά
µη ιονικό σκιαγραφικό µέσο για την ανασύσταση των
να µη φραχθεί αό το ώµα. Αναρροφήστε σιγά-σιγά ολόκληρο το
µικροσφαιρών, µορεί να ροστεθεί ειλέον σκιαγραφικό µέσο.
εριεχόµενο του φιαλιδίου µέσα στη σύριγγα.
• Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα αό το φιαλίδιο Μικροσφαιρών
ΕΕΠΙΛΟΓΗ 2: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟ ΜΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ
HepaSphere, ενώ κρατάτε κάθετα τη σύριγγα, τραβήξτε σιγά-σιγά το
ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ HCl
έµβολο τησ σύριγγασ ροσ τα κάτω, αφαιρώντασ το τυχόν διάλυµα
ου µορεί να βρίσκεται στον οµφαλό τησ βελόνασ.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Οι λιοσωµικέσ συνθέσεισ δοξορουβικίνησ HCl
• Αντικαταστήστε τη βελόνα µε καάκι σύριγγασ και αναστρέψτε τη
δεν είναι κατάλληλεσ για τοοθέτηση στισ Μικροσφαίρεσ
σύριγγα µροσ-ίσω για να διασείρετε τα εριεχόµενα εντόσ τησ
HepaSphere.
σύριγγασ. Περιµένετε τουλάχιστον 60 λετά για να ειτρέψετε στισ
Κατά κανόνα, η τοοθέτηση τησ διαλυµένησ σε διάλυµα NaCl 0,9%
Μικροσφαίρεσ HepaSphere να διογκωθούν λήρωσ και τοοθετήστε
49