Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

•

Der kan anvendes to indgivningsmetoder til embolisk, aliquot

Oplysninger på pakken:

afsondring:

- Metode 1:

Tilslut en tre-vejsstophane til 30 ml sprøjten indholdende

S

ymbol

B

etegnelse

H

epaSphere mikrokugler lastet med doxorubicin til

infusionsmikrokateteret, og brug en 1 ml sprøjte til indsprøjtning via den

Producent: Navn og adresse

åbne port i tre-vejsstophanen.

- Metode 2:

Serielle aliquots fra HepaSphere mikrokugler lastet med

d

oxorubicin kan udtrækkes fra 30 ml sprøjten ind i en 1 ml

Anvendes inden: År-måned

indsprøjtningssprøjte via en tre-vejsstophane, der ikke er tilsluttet til

i

nfusionskateteret. 1 ml sprøjten indeholdende hver aliquot kan tilsluttes

LOT Partinummer

uafhængigt til infusionsmikrokateteret og indsprøjtes.

REF Katalognummer

• Vend 30 ml sprøjten op og ned for at bevare en homogen suspension

af HepaSphere mikrokugler i blandingen.

• Under konstant fluoroskopisk vejledning injiceres aliquot fra

HepaSphere mikrokugler lastet med doxorubicin på en langsom,

pulserende måde uden brug af styrke over en periode på cirka 1 minut

per ml opløsning med mikrokugler. Injicér altid med jævn

gennemstrømning, og overvåg om der forekommer tilbagestrøm.

Bemærk:

Tilbagestrøm af emboliske kugler kan inducere øjeblikkelig

iskæmi i ikke-målsat væv og kar.

• Når der opstår stase i indfødningsstilken under indgivning af HepaSphere

mikrokuglerlastetmeddoxorubicin HCl,ventesmindst 5 minutter,hvorefter

der udføres et selektivt angiogram efter de fulde5 minutters afventen for at

sikre,at antegradsflowet er ophørt.

• Hvis ikke antegradsflowet er ophørt, fortsættes infusion under

fluoroskopisk vejledning, indtil den ønskede devaskulering er opnået.

• Efter infusionen af HepaSphere mikrokuglerne er fuldført, fjernes

kateteret, mens indsugningen forsigtig opretholdes for at undgå

fortrængning afresterende HepaSphere mikrokugler, der stadigmåtte være

i kateterlumen.Kassér kateteret efter aftagningen,og brug det ikke igen.

• Kassér alle åbne hætteglas eller ubrugte HepaSphere mikrokugler.

FORSIGTIG:

Hvis kateteret skulle blive stoppet, eller der opstår betydelig

infusionsmodstand under injiceringen, må kateteret ikke forsøges

Alle alvorlige eller livstruende utilsigtede hændelser eller dødsfald

gennemskyllet med overdrevent tryk, da der kan forekomme

associeret med brug af HepaSphere mikrokugler skal indberettes til

tilbagestrømning af embolisk materiale og resultere i uønsket

producenten af udstyret.

embolisering. Fjern kateteret under anvendelse af let aspiration, og

kassér det.

KONSVERVERING OG OPBEVARING:

HepaSphere mikrokugler skal opbevares på et tørt, mørkt sted i det

originale hætteglas og pakning.Anvendes før datoen angivet på etiketten

på den ydre kasse og forseglingen.

Når opblødningsproceduren er fuldført, opbevares opløsningen med

HepaSphere mikrokugler ved 2 til 8 °C, og skal anvendes inden for 24

timer, HVIS den ikke bruges straks. Opbevar ikke HepaSphere

mikrokugler, efter at der er tilføjet kontrastmiddel.

34

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget

Holdes væk fra sollys

Holdes tør

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:09 Page 34

Må ikke genbruges

Forsigtig – Se brugsanvisningen

Ikke-pyrogen

STERILE

R

Steriliseret ved brug af stråler

Logo for EU-mærkning -

Notificeret pakningsidentifikation 0459

Størrelse af tørre mikrokugler / størrelse af hydrerede

/

mikrokugler

Størrelse på tørre

Antal

Farvekode

produkter

mikrokugler

Reference

(etikettekanter)

(µm)

(mg)

25

V 225 HS

30-60 Orange

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100 Gul

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150 Blå

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200 Rød

50

V 750 HS