Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

30 ml, съдържаща натоварените с доксорубицин HCl микросфери

ЗАПАЗВАНЕ И СЪХРАНЕНИЕ:

H

epaSphere, но имайте пред вид, че по-голям обем разтвор може да

М

икросферите HepaSphere трябва да се съхраняват на сухо и тъмно

осигури по-добър контрол по време на емболизацията. Внимателно

място в оригиналните им флакони и опаковка. Да се използват до

обърнете спринцовката 2 или 3 пъти и изчакайте 5 минути до

датата, означена на етикетите на външната картонена кутия и на

п

остигане на хомогенност на разтвора.

т

орбичката.

• Преди инжектиране проверете дали сферите са в суспензия и ако

това не е така, обърнете няколко пъти спринцовката, за да

Следзавършване на процеса на разтваряне, съхранявайте разтвора от

д

испергирате нейното съдържание.

м

икросфери HepaSphere при температура от 2 до 8 °C и използвайте

до 24 часа, АКО няма да се използва веднага. Не съхранявайте

ИНСТРУКЦИИ ЗА ВЪВЕЖДАНЕ:

микросферите HepaSphere след добавянето на контрастно средство.

•

Внимателно проучетесъдовата мрежа, свързанас прицелната лезия

с помощта на визуализиране с висока разделителна способност.

Забележка:

Важно е да се провери за наличие на артериовенозни

шънтове преди започване на емболизацията.

• С помощта на стандартни техники позиционирайте катетъра в

прицелния съд, като върхът на катетъра е възможно най-близко до

целта за емболизиране.

• Използвайте спринцовка за инжектиране не по-голяма от 3 ml за

въвеждането на натоварените с доксорубицин микросфери

HepaSphere. Препоръчително е използването на спринцовка за

инжектиране от 1 ml.

• Аспирирайте 1 ml от микстурата с микросферите HepaSphere в

спринцовката за инжектиране.

• Могат да бъдат използвани два метода на секвестриране на

аликвотите с емболите за инжектиране:

- Опция 1:

Свържете триканален разпределител към спринцовката

от 30 ml, съдържаща натоварените с доксорубицин микросфери

Информация върху опаковката:

HepaSphere, към микрокатетъра за инфузия и използвайте

спринцовка от 1 ml за инжектиране през отворения порт на

триканалния разпределител.

Символ Значение

- Опция 2:

Серийни аликвоти натоварени с доксорубицин

микросфери HepaSphere могат да бъдат изтеглени от 30 ml

Производител: Име и адрес

спринцовка в една 1 ml спринцовка през триканален разпределител,

който не е свързан към катетъра за инфузия. Спринцовката от 1 ml,

Годен до: година-месец

съдържаща всеки аликвот, може да бъде независимо свързвана към

микрокатетъра за инфузия и инжектирана.

LOT

Партиден код

• Завъртайте спринцовката от 30 ml напред-назад, за да поддържате

суспензията на микстурата с микросферите HepaSphere хомогенна.

REF

Каталожен №

• Под постоянен флуороскопски контрол инжектирайте аликвота

натоварени с доксорубицин микросфери HepaSphere с бавно, без

усилие, пулсиращо движение за време около 1 минута на милилитър

разтвор микросфери. Винаги инжектирайте при условия на свободен

кръвоток и проследявайте за рефлукс.

Забележка:

Рефлуксът на емболични сфери може да доведе до

незабавна исхемия на случайни тъкани или съдове.

• Когато привъвежданена натоварените с доксорубицинмикросфери

HepaSphere в приводящото разклонение настъпи стаза, изчакайте

минимум 5 минути, след това направете селективна ангиограма след

изтичането на пълните 5 минути изчакайте да се уверите, че

антероградният кръвоток е напълно преустановен.

• Ако не е настъпило преустановяване на антероградния кръвоток,

продължете инфузията под флуороскопски контрол до постигане на

желаната деваскуларизация.

• След завършване на инфузията на микросферите HepaSphere

отстранете катетъра катопостоянно леко аспирирате, зада избегнете

разместване на евентуално останали във вътрешността на катетъра

микросфери HepaSphere. Изхвърлете катетъра след изваждането му

и не го използвайте повторно.

• Изхвърлете отворените флакони или неизползваните микросфери

HepaSphere.

Всички сериозни или животозастрашаващи нежелани събития или

ВНИМАНИЕ:

смъртни случаи, свързани с използването на микросферите

В случай на запушване на катетъра или възникне значително

HepaSphere, трябва да се съобщават на производителя на изделието.

съпротивление по време на инжектирането, не правете опити да

промиетекатетъра подповишено налягане, понеже може да се развие

рефлукс на емболизационен материал, който да доведе до случайна

емболизация встрани от целта. Отстранете катетъра като постоянно

леко аспирирате и го изхвърлете.

70

Да не се стерилизира повторно.

Да не се използва, ако опаковката е повредена

Да се пази от слънчева светлина

Да се пази на сухо

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 70

Размер на сухия

Цветен код

Количество на

продукт

(рамка на

микросферите

Източник

(µm)

етикета)

(mg)

25

V 225 HS

30-60

Оранжево

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

Ж

ълто

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

Синьо

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

Червено

50

V 750 HS

Да не се използват повторно

Внимание - Прочетете инструкциите за употреба

Непирогенен

STERILE

R

Стерилизирано с радиация

Графично изображение на “СЕ” маркировка-

Идентификация на оторизираното тяло: 0459

Размер на сухи микросфери / Размер на хидратирани

/



микросфери

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 71

MAGYAR

JAVASOLTALKALMAZÁS:

okklúzió kívánt szintjénél található célvéredény méretének

A HepaSphere™ mikrogömbök vérerek embolizálására készülnek,

megfelelően, és miután megtörtént az arteriovenosus angiográfiás

terápiás vagy preoperatív célra. Ez történhet Doxorubicin HCl

megjelenés figyelembe vétele.

bevitelével vagy anélkül, az alábbi eljárásokban:

• Ahibás embolizáció jelentős komplikációimiatt minden, a fejet és

• hepatocellularis carcinoma embolizációja

a nyakat magában foglaló, extracranialis keringést érintő eljárás

• májmetasztázisok embolizációja

esetén különös körültekintéssel kell eljárni, és az orvosnak célszerű

körültekintően összevetnie az embolizáció alkalmazásának a

LEÍRÁS:

lehetséges előnyeit az eljárás kockázataival és komplikációival.Az

A HepaSphere mikrogömbök az embolikus ágensek egyik

említett komplikációk között lehet például vakság, hallásvesztés,

családjáhoztartoznak,és szabadalmazott technológiákonalapulnak.

szaglásvesztés, paralízis és halál.

Szabályozott, célzott embolizációra vannak kialakítva. A

• Súlyos sugárzási bőrsérülés léphet fel a betegnél

HepaSphere mikrogömbökbe Doxorubicin HCl anyag is tölthető, és

röntgensugárzásnak való hosszas kitettség, nagy, nem merőleges

képesek a szert lokálisan, az embolizáció helyén kibocsátani. A

röntgenprojekciókés többmenetes képrögzítés vagy röntgenfelvétel

HepaSphere mikrogömbök biokompatibilis, hidrofil, nem

esetén. Mindegyik konkrét elvégzett eljárástípushoz a létesítmény

felszívódó, tágítható, alkalmazkodó mikrogömbök. A HepaSphere

klinikai protokollját alapul véve gondoskodjon arról, hogy a

mikrogömbök vizes oldatnak kitéve megduzzadnak. Többféle

megfelelő sugárdózist alkalmazzák!

méretben kaphatók.

• Asugárzási károsodásjelentkezése a betegnélkésőbbre is tolódhat.

A beteget érdemes tájékoztatni a lehetséges sugárzási hatásokról,

Szárazon (μm)

hogy mire figyeljenek, és kihezforduljanak,ha tüneteklépnének fel.

• Az injektálandó HepaSphere mikrogömböket NEM SZABAD

30-60

steril vízzel átáztatni. Steril vízzelvaló átáztatás túlzott felduzzadást

50-100

okoz, ami a HepaSphere mikrogömbök befecskendezését igen

megnehezíti, vagy megakadályozhatja a befecskendezést.

100-150

• Lipiodollal vagy Ethiodollal se áztassa a HepaSphere

150-200

mikrogömböket!

• Különösen figyeljen a nem megfelelően célzott embolizáció

AZ ESZKÖZ CSOMAGOLÁSA:

jeleire! Befecskendezés közben körültekintően figyelje a beteg

AHepaSphere mikrogömbök steril, 10 ml-es cikloolefin-kopolimer

vitális jeleit, köztük az SAO2-t (pl. hypoxia, központiidegrendszeri

(COC) üvegcsében vannak, krimpelt kupakkal, légmentesen zárt

változások). Ha nemmegfelelő célzásbármilyen jele felmerül, vagy

tasakba csomagolva.

a betegnél tünetek lépnek fel, akkor indokolt lehet az eljárást

Tartalma: üvegcsénként 25 mg vagy 50 mg száraz HepaSphere

leállítani, és ellenőrizni, hogy nincs-e söntölés, vagy növelni a

mikrogömb, amit használat előtt át kell áztatni.

részecskeméretet.

• Ha a mikrogömbök befecskendezése közben az angiográfiás kép

ELLENJAVALLATOK:

nem igazolja vissza hamar az embolizációt, indokolt lehet nagyobb

• Érelzáródásos eljárásokkal szemben intoleráns betegek

mikrogömböket alkalmazni.

• Olyan éranatómia vagy véráram, ami megakadályozza a katéter

helyes pozicionálását vagy az embolikus befecskendezést

• Vazospazmus fennállása vagy gyanúja

Figyelmeztetések kismikrogömbök használatávalkapcsolatban

• Vérzés fennállása vagy várható elindulása

• Minden olyan esetben, amikor a képalkotó berendezés

• Súlyos ateromatózus betegség fennállása

felbontóképességénél kisebb átmérőjű embolikus ágens használatára

• Az ellátó artériák túl kicsik a kiválasztott HepaSphere

lehet szükség, különös körültekintéssel kell eljárni. Arteriovenosus

mikrogömbök befogadására

anastomosis jelenléte esetén, vagy ha elágazó erek vezetnek el a

• Kollaterális érútvonalak jelenléte, amelyek embolizáció során

célterülettől, vagy ha a kilépő erek nem egyértelműek az

veszélyeztethetik a normális területeket

embolizáció előtt, az embolizáció célt téveszthet, és komoly

• Nagy áramlású arteriovenosus söntök vagy fistulák, amelyek

komplikációkhoz vezethet.

lumenátmérője nagyobb, mint a kiválasztott HepaSphere

• A 100 mikronnál kisebb mikrogömbök általában disztálisan

mikrogömbök mérete

elmozdulnak anasztomotikus ellátó erekhez képest, így a disztális

• Az ellátó artériák környékén található vérerek ellenállása, ami

szövet irányában nagyobb valószínűséggel szüntetik meg a

meggátolja a HepaSphere mikrogömbök eljutását a sérülésbe

keringést. Ha kisebb mikrogömböket használnak, azzal nagyobb az

• A léziót ellátó olyan artériák jelenléte, amelyek nem elég nagyok

ischemiás károsodás esélye, és embolizáció előtt ezen károsodás

a HepaSphere mikrogömbök befogadásához

következményeit figyelembe kell venni. Lehetséges

• Pulmonális érhálózatban, coronariában és központi idegrendszeri

következmények egyebek mellett: duzzadás, necrosis, paralysis,

érhálózatban ne alkalmazza

tályog és/vagy erősebb post-embolizációs syndroma.

• Polivinilalkohol-nátriumakrilát kopolimerre való érzékenység

• Apost-embolizációs duzzadás a célterülettelszomszédosszövetek

ismeretes

ischemiájához vezethet. Ügyelnikell arra, hogy elkerülje intoleráns,

nem célzott szövetek (például idegszövet) ischemiáját.

FIGYELMEZTETÉSEK:

• A HepaSphere mikrogömbök méretét az arteriovenosus

ELŐZETES FIGYELMEZTETÉSEK:

angiográfiás kép figyelembevételével kell megválasztani. Az

A HepaSphere mikrogömböket csak olyan orvos használhatja, aki

alkalmazandó HepaSphere mikrogömbök méretét úgy kell

érembolizációs eljárásokban megfelelő gyakorlattal rendelkezik. A

megválasztani, hogy az megakadályozza az átjutást bármely

mikrogömbök méretét és mennyiségét gondosan, a kezelendő

artériából a vénába.

sérüléshezigazodva ésa söntökesetlegesjelenlétét figyelembevéve

• AHepaSphere mikrogömbök egy része kissé a tartományon kívül

kell megválasztani. Csak az orvos döntheti el, hogy mikor a

eshet, ezért az orvosnak gondosan kell eljárnia a HepaSphere

legmegfelelőbb a HepaSphere mikrogömbök befecskendezését

mikrogömbök méretének kiválasztásakor, a vaszkulatúrában lévő

abbahagyni.

71

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 72

Ne használja, ha az üvegcse, a kupak vagy a tasak sérültnek látszik!

• Ér vagy lézió szakadása és vérzés

Csak egyetlen beteghez használható - A csomagolás tartalma steril -

• Halál

A kinyitott üvegcse tartalmát újrahasználni, újrafeldolgozni és

• További információ található a FIGYELMEZTETÉSEK c.részben.

újrasterilizálni tilos. Az újrahasználat, az újrafeldolgozás, ill. az

újrasterilizálás károsíthatja az eszköz szerkezetét, és/vagy az eszköz

DUZZADÁSI JELLEMZŐK:

A HepaSphere mikrogömbök 0,9%-os NaCl oldattal és nem ionos

ettől meghibásodhat, ami a beteg sérülését, betegségét vagy halálát

kontrasztanyaggal való átáztatásuk során megduzzadnak. 100%

okozhatja. Továbbá az újrahasználat, az újrafeldolgozás, ill. az

mennyiségű, 0,9%-os NaCl vizes oldatban vagy nem ionos

újrasterilizálás az eszköz szennyeződésének a veszélyét kelti, ami

kontrasztanyagban hidratálva, vagy 50% nem ionos kontrasztanyag

pedig a beteg fertőzésével vagy átfertőződésével járhat (egyebek

és 50%0,9%-os NaCl vizes oldat esetén a HepaSphere mikrogömbök

mellett például: fertőző betegség(ek) átvitele egyik betegről a

körülbelül 10 percen belülaz eredeti, száraz átmérőjüknek körülbelül

másikra).Az eszköz szennyeződésea betegsérülését, megbetegedését

4-szeresére duzzadnak. Például a körülbelül 50-100 mikronos száraz

vagy halálát okozhatja. Minden eljárást az elfogadott aszeptikus

átmérőjű HepaSphere mikrogömbök körülbelül 200-400 mikronosra

módszernek megfelelően kell végezni.

duzzadnak az alábbiakban javasoltak szerint átáztatva.A duzzadással

járóvariabilitásmiatt némelyik HepaSphere mikrogömb az átáztatást

követően kis mértékben ezen tartományon kívül lehet, tehát az orvos

A

HepaSphere mikrogömböket NEM SZABAD eredeti, száraz

lehetőleg legyen körültekintő a HepaSphere mikrogömbök

á

llapotukban használni.Használat előttát kell áztatni.AHepaSphere

méretválasztását illetően, hogy aza kívánt okklúziósszint tekintetében

mikrogömbökvizes oldatban felduzzadnak.Aduzzadás mértéke függ

mindenképpen igazodjon az érhálózat célereinek méretéhez és a vizes

az oldat ionkoncentrációjától. A mikrogömbök NaCl 0,9%-os vizes

oldat jellemzőihez.

oldatában és nem ionos kontrasztanyagban az eredeti, száraz

Megjegyzés:

A megfelelő táguláshoz a HepaSphere mikrogömböket

átmérőjüknekkörülbelülnégyszeresére duzzadnak.Doxorubicin HCl

legalább 10 ml oldatban kell áztatni.

feltöltéseesetén a tágulásnagyságafügg a szer mennyiségétől, amivel

Doxorubicin HClfeltöltése eseténa tágulás nagyságafügg a szer azon

mennyiségétől, amivel a terméket feltöltik. Tiszta 0,9%-os NaCl-

a terméket feltöltik. A liofilizált Doxorubicin HCl-t 0,9%-os NaCl-

oldattal való feltöltéshez képest a HepaSphere mikrogömbök mérete

oldatban kellfeloldani. Tiszta 0,9%-osNaCl-oldattalvaló feltöltéshez

Doxorubicin HCl-lel való feltöltés esetén kb. 20%-kal kisebb.

képest a HepaSphere mikrogömbök mérete Doxorubicin HCl-es

feltöltés esetén kis mértékben, kb. 20%-kal csökken. A HepaSphere

mikrogömbök összenyomhatók, és mikrokatéterrel könnyen

KATÉTEREKKELVALÓ KOMPATIBILITÁS:

injektálhatók. Ha viszont a HepaSphere mikrogömböket a teljes

A HepaSphere mikrogömbök a következő jellemzőknek megfelelő

kitágulásuk előtt injektálják, az azzal járhat, hogy nem sikerül velük

mikrokatéterekkel injektálhatók:

elérni a kívánt embolizációs célterületet, és nagyobb szövetterület

embolizálódhat.

Megjegyzés:

A Doxorubicin HCl ajánlott maximális koncentrációja

Felnedvesedett

Katéter mérete

5 mg/ml. A Doxorubicin HCl 5 mg/ml-nél nagyobb koncentrációja

Szárazon

méret

belső átmérő

lényegesen növeli az oldat viszkozitását, és megnehezítia HepaSphere

(μm)

hozzávetőleges

(hüvelyk)

tartománya (μm)

mikrogömbökkel való kezelését.

Ha a betegről ismert, hogy nemionoskontrasztanyagokraallergiás, az

30-60 120 - 240

≥ 0.021

embolizáció előtt kortikoszteroidokra lehet szüksége.

Az eljáráshoz kapcsolódó ellátás szervezése szempontjából további

50-100 200 - 400

≥ 0.021

értékelésekre vagy óvintézkedésekre lehet szükség, ha a beteg

esetében fennállnak az alábbiak:

100-150 400 - 600

≥ 0.024

• vérzési hajlam vagy fokozott koagulatív hajlam

150-200 600 - 800

≥ 0.027

• immungyengeség

LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK:

UTASÍTÁSOK:

Az érembolizáció magas kockázatú eljárás. Az eljárás során vagy azt

A HepaSphere mikrogömböket a katéter pozicionálása előtt

követően bármikor felléphetnek komplikációk, egyebek mellett

Doxorubicin HCl bejuttatása nélküli esetben át kell áztatni 100%

előfordulhatnak az alábbiak:

0,9%-os NaCl vizes oldattal vagy nem ionos kontrasztanyaggal,

• Nem célzott embolizációból vagy szomszédos szöveti ödéma

vagy 50% nem ionoskontrasztanyaggalés 50%0,9%-os NaCl vizes

keltette ischemiás károsodásból eredő paralízis

oldattal, vagy pedig fel kell tölteni Doxorubicin HCl-oldattal.

• A HepaSphere mikrogömbök nem kívánt refluxa vagy átjutása a

• A HepaSphere mikrogömbök méretét körültekintően válassza

célba vett sérüléssel szomszédos, normális artériákba vagy a célzott

meg, igazodva az adott érhálózat kívánt okklúziós szintjének

lézión át más artériákba vagy artériás területekbe, mint például az

megfelelő célerek méretéhez és a vizes oldat természetéhez!

arteria carotis interna, illetve a tüdő- vagy koronáriakeringés

Olvassa el a „DUZZADÁSI JELLEMZŐK” leírását!

• Arteriovenosus sönt miatti pulmonális embolizmus

• AHepaSphere mikrogömbök jelen lehetnek az üvegcsén kívül is.

• Ischemia nem kívánt helyen, többek között ischemiás stroke,

Ezért az üvegcsét aszeptikus módon kell kezelni, távol a fő steril

ischemiás infarktus (pl. szívizominfarktus) és szövetelhalás

területtől.

• Kapilláris hálózat elzáródása és szövetkárosodás

• Ügyeljen arra, hogy a HepaSphere mikrogömbök a használni

kívánt katétermérettel kompatibilisek legyenek! Vegye alapula fenti

• Vazospazmus

táblázatot!

• Rekanalizáció

• Vizsgálja mega csomagolást,hogy az érintetlen legyen!Vegye ki

• Vakság, hallásvesztés, szaglásvesztés

az üvegcsét a tasakból. Az üvegcse külső felülete steril.

• Orvosi beavatkozást szükségessé tevő idegentest-reakciók

• Orvosi beavatkozást szükségessé tevő infekció

• A katéterezéssel kapcsolatos komplikációk (pl. haematoma a

A HEPASPHERE MIKROGÖMBÖK DOXORUBICIN HCL

bevezetés helyén, vérrögképződés a katéter végénél és ezt követően

FELTÖLTÉSÉVELVAGYANÉLKÜLIS HASZNÁLHATÓK.

kimozdulás,valamint lábsérülésteredményező idegiés/vagykeringési

károsodások)

1. LEHETŐSÉG: ELŐKÉSZÍTÉS EMBOLIZÁCIÓRA

• Allergiás reakció gyógyszerekre (pl. fájdalomcsillapítókra)

DOXORUBICIN HCl NÉLKÜL(SIMA)

• Allergiás reakció nem ionos kontrasztanyagra vagy embolikus

Doxorubicin HCl feltöltése nélküli használatkor az átázási idő

anyagra

körülbelül10 perc.

72

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 73

• Töltsön fel egy 10 ml-es fecskendőt 100% 0,9%-os NaCl vizes

Doxorubicin HCl-dózist.

oldattal vagy nem ionos kontrasztanyaggal (vagy 50% 0,9%-os

Megjegyzés: Legfeljebb 75 mg Doxorubicin HCl dózis tölthető

NaCl vizes oldattal és 50% kontrasztanyaggal). Csatlakoztasson a

mindegyik, HepaSphere mikrogömböket tartalmazó üvegcsébe.

fecskendőhöz egy 20 G vagy nagyobb átmérőjű tűt.

Befecskendezéshez oldja fel a liofilizált Doxorubicin HCl

• A HepaSphere mikrogömbök megfelelő átázása érdekében fogja

megfelelő dózisát 20 ml 0,9%-os NaCl-oldatban. SOHA SE

az üvegcsét vízszintesen az ujjhegyei közé, és görgesse ide-oda

HASZNÁLJON TISZTAVIZET!

többször! Ezzel az üvegcse száraz tartalmát az oldalfalhoz

Megjegyzés: A Doxorubicin HCl ajánlott maximális

mozgatja.

koncentrációja 5 mg/ml.ADoxorubicin HCl 5 mg/ml-nél nagyobb

Megjegyzés: Csak a felhajtható kupakot húzza hátra; a krimpelt

koncentrációja lényegesen megnöveli az oldat viszkozitását, és

gyűrűt vagy a dugót ne távolítsa el az üvegcséről!

megnehezíti a HepaSphere mikrogömbökkel való kezelését.

• Afecskendőből eredő tűtóvatosan vezesse be az üvegcse dugóján

• Szívja fel a 20 ml Doxorubicin HCl-oldatot két különálló 30 ml-

át.Folytassa azüvegcse görgetését az ujjhegyei között, és injektálja

es fecskendőbe. Mindegyik 30 ml-es fecskendő lehetőleg 10 ml

az átáztatóanyag egészét (10 ml) az üvegcsébe, majd állítsa

Doxorubicin HCl oldatot tartalmazzon.

függőleges helyzetbe azüvegcsét,és óvatosan húzza ki a fecskendőt

• Csatlakoztasson az egyik (10 ml Doxorubicin HCl oldatot

a

csatlakoztatott tűvel együtt.

t

artalmazó) 30 ml-es fecskendőhöz egy tűt, melynek átmérője

M

egjegyzés: A

z üvegcse hermetikusanzárt.Az áztatóanyagnak az

l

egalább 20 G.

ü

vegcsébe való könnyebb befecskendezésére az egészségügyi

•

A HepaSphere mikrogömbök megfelelő átázása érdekében fogja

szervezeti egység által jóváhagyott módon megfelelő felszívási

a HepaSphere mikrogömbös üvegcsét vízszintesen az ujjhegyei

és/vagy légmentesítési módszerek alkalmazhatók. Ha az átáztatás

közé, majd görgesse az üvegcsét többször! Ezzel az üvegcseszáraz

előtt az üvegcséből levegőt szív ki, ügyeljen arra, hogy ezzel ne

tartalmát az oldalfalhoz mozgatja.

távolítsa el a gömböket az üvegcséből!

Megjegyzés:

Csak a felhajtható kupakot húzza hátra; a krimpelt

• A HepaSphere mikrogömbök homogén átáztatása érdekében

gyűrűt vagy a dugót ne távolítsa el az üvegcséről!

finoman forgassa az üvegcsét oda-vissza, hogy a folyadék

• Óvatosan vezesse át a 10 ml Doxorubicin HCl-t tartalmazó egyik

5–10-szer érintkezzen a dugóval.

30 ml-es fecskendő tűjét az üvegcse dugóján. Görgesse tovább az

Megjegyzés: Erőteljes rázás során mikrobuborékok keletkezhetnek,

üvegcsét az ujjhegyei között, és fecskendezze be a 10 ml

ami a mikrogömbök aggregálódását okozhatja!

Doxorubicin HCl-oldat egészét az üvegcsébe.

• Várjon legalább 10 percet, hogy a HepaSphere mikrogömbök

• Állítsa a HepaSphere mikrogömbös üvegcsét függőleges

teljesen átázzanak és megduzzadjanak!

helyzetbe. Óvatosan távolítsael a fecskendőta csatlakoztatott tűvel

• Az üvegcse tartalmának a felszívására 30 ml-es fecskendőt és

együtt, és a gömbök teljes hidrálásához 10 percig hagyja állni az

20 G-s vagy nagyobb tűt használjon. Fordítsa az üvegcsét

üvegcsét.

függőleges helyzetbe úgy, hogy az alja felfelé álljon! Húzza vissza

• A10 perces hidrálási idő alatt rázza a HepaSphere mikrogömbös

a tűt úgy, hogy elmerüljön a folyadékban, de ne zárja el a dugó.

üvegcsét néhányszor oda-vissza, úgy, hogy a folyadék hozzáérjen

Óvatosan szívja fel az üvegcse teljes tartalmát a fecskendőbe.

a szürke dugóhoz. AHepaSphere homogén átázása érdekében ezt

Megjegyzés: Ha a levegőt korábban felszívták az üvegcséből,

2-3 percenként ismételje meg.

akkor az üvegcse tartalmának felszívása előtt a fecskendővel

Megjegyzés: Az üvegcsehermetikusan zárt.Az áztatóanyagnak az

óvatosan levegőt injektálva biztosíthatja az üvegcse tartalmának a

üvegcsébe való könnyebb befecskendezésére az egészségügyi

fecskendőbe való könnyebbfelszívását. Ha nemsikerült felszívni a

létesítmény által jóváhagyott módon megfelelő felszívási és/vagy

teljes tartalmat, vezessen betovábbiadag levegőt, ésismételje meg

légmentesítési módszerek alkalmazhatók. Ha az átáztatás előtt az

a szívást!A mikrogömbökjobbdiszperziója érdekében további nem

üvegcséből levegőt szívki, ügyeljen arra, hogyezzel ne távolítsa el

ionos kontrasztanyag vagy 0,9%-os NaCl vizes oldat adagolható a

a gömböket az üvegcséből!

fecskendőbe.

• A10 perces hidrálási időtartamot követően csatlakoztasson 20G-

Megjegyzés: Hidratálást követően a fentieknek megfelelően

s vagy nagyobb tűt a második 30 ml-es fecskendőhöz, ami a

átáztatott HepaSphere mikrogömbök használhatók kemoterápiás

fennmaradt 10ml Doxorubicin HCl-oldatot tartalmazza, és vezesse

ágensek jelenlétében is, mint pl. cisplatin, epirubicin, Doxorubicin

be a HepaSphere mikrogömbösüvegcsébe. Szívja fela HepaSphere

HCl, fluorouracil, irinotecan és mitomycin. Gyógyszerbejuttatásra

mikrogömbös üvegcse tartalmát a fennmaradt 10 ml Doxorubicin

viszont a HepaSphere mikrogömbök rendeltetésszerűen csak

HCl-oldatot tartalmazó30 ml-esfecskendőbe. Fordítsaaz üvegcsét

Doxorubicin HCl-lel használhatók (lásd alább a 2. lehetőséget).

függőleges helyzetbe úgy, hogy az alja felfelé álljon! Húzza vissza

• Ha a mikrogömbök beáztatása 100% NaCl 0,9%-os oldat

a tűt úgy, hogy elmerüljön a folyadékban, de ne zárja el a dugó.

használatával történt, nem ionos kontrasztanyagot kell a

Óvatosan szívja fel az üvegcse teljes tartalmát a fecskendőbe!

HepaSphere Mikrogömböket tartalmazó fecskendőhöz adni, a

• Mielőtt eltávolítaná a tűta HepaSphere mikrogömbösüvegcséből,

fluoroszkópos láthatóvá tétel céljából. Ha nem ionoskontrasztanyag

a fecskendőt függőlegesen tartva óvatosan húzza le a fecskendő

volt használatban a mikrogömbök beáztatására, további nem ionos

dugattyúját, eltávolítva a tű csatlakozójában esetleg megmaradt

kontrasztanyag adható hozzá.

összes oldatot.

• Cserélje ki a tűt egy fecskendőkupakra, és fordítsa a fecskendőt

oda-vissza, a fecskendő tartalmának az eloszlatása végett. Várjon

2. LEHETŐSÉG: ELŐKÉSZÍTÉS EMBOLIZÁCIÓRA

legalább 60 percet, hogy a HepaSphere mikrogömbök teljesen

DOXORUBICIN HCl ANYAGGALTÖLTVE

megduzzadjanak, és feltöltődhessenek a Doxorubicin HCl-lel. A

60 perc alatt a fecskendőt meg kell fordítani 10 – 15 percenként, a

FIGYELMEZTETÉS: A Doxorubicin HCl liposzómás

gyógyszer gömbökbe való eloszlásának optimalizálása céljából.

összetételei nem alkalmasakHepaSphere mikrogömbökbe töltésre!

• 60 perc elteltével hagyja a fecskendőt állni, hogy a gömbök

leülepedhessenek, majd öntse le az összes felülúszó folyadékot és

A 0,9%-os oldatban oldott liofilizált Doxorubicin HCl feltöltése a

helyezze hulladékba az intézmény szabványai szerint.

HepaSpheremikrogömbökbejellemzően egyórát vesz igénybe.Az

• A Doxorubicin HCl-lel töltött HepaSphere mikrogömböket

HepaSphere mikrogömböket nemcélszerűaddig felhasználni, amíg

tartalmazó 30 ml-es fecskendőbe adagoljon legalább 20 ml nem

nincsenek teljesen hidratálva és megduzzadva.Az előre oldhatóvá

ionos kontrasztanyagot, azonban embolizáció során nagyobb

tett Doxorubicin HCl feltöltődési kinetikája változó, függ az oldat

oldatmennyiség jobb kontrollt biztosít. Óvatosan fordítsa meg a

koncentrációjától és pH-jától.

fecskendőt 2-3-szor, majd várjon 5 percet, amíg az oldat homogén

• Válassza meg a HepaSphere mikrogömbökbe töltendő, megfelelő

nem lesz.

73