Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

эмболизации.Аккуратно переверните шприц 2–3 раза и подождите

ХРАНЕНИЕ

5 минут до образования однородной суспензии.

Микросферы HepaSphere следует хранить в сухом темном месте в

• Перед любой инъекцией убедитесь в том, что микросферы

их оригинальной упаковке (виалах). Используйте микросферы до

находятся в суспензии. Если это не так, то переверните шприц

срока, указанного на этикетках на коробке и упаковке.

несколько раз в разных направлениях, чтобы диспергировать его

содержимое.

После завершения процедуры восстановления раствор с

микросферами HepaSphere следует хранить при температуре от 2

ИНСТРУКЦИЯ ПО ДОСТАВКЕ МИКРОСФЕР

до 8 °C и использовать в течение 24 часов, ЕСЛИ препарат не

• Проведите тщательное обследование сосудистой сети целевого

используетсянемедленно. Хранить микросферыHepaSphereпосле

пораженного участка, используя методы диагностической

добавления контрастного препарата запрещается.

визуализации высокого разрешения.

Примечание.

До проведения эмболизации важно установить

наличие артериовенозных шунтов.

• Используя стандартнуютехнику, введите катетер в целевой сосуд.

Расположите кончик катетера как можно ближе к пораженному

участку — цели эмболизации.

• Для доставки микросфер HepaSphere, загруженных

доксорубицином, используйте шприц для инъекций емкостью не

более 3 мл. Рекомендуется использовать шприц вместимостью 1

мл.

• Наберите 1 мл смеси загруженных микросфер HepaSphere в

шприц для инъекций.

• Выделение аликвоты эмболизации для инъекции можно

выполнить двумя способами.

- Способ1:

присоедините с помощью3-ходового регулировочного

краника инфузионный микрокатетер к шприцу емкостью 30 мл,

содержащему микросферы HepaSphere, загруженные

доксорубицином, и используйте для инъекции вместимостью 1 мл

через открытый порт 3-ходового регулировочного краника.

Информация на упаковке

- Способ 2:

серийные аликвоты микросфер HepaSphere,

загруженных доксорубицином, можно набрать из шприца

емкостью 30 мл в шприц вместимостью 1 мл через 3-ходовой

Символ Значение

регулировочный краник, соединенный с инфузионным катетером.

Шприц емкостью 1 мл, содержащий аликвоту, можно отдельно

Изготовитель: Наименование и адрес

соединитьс инфузионнымкатетером и использоватьдля инъекции.

• Несколько раз переверните шприц емкостью 30 мл, чтобы

Срок годности: год-месяц

обеспечить однородность смеси с микросферами HepaSphere.

• Под непрерывным флюороскопическим контролем медленно,

LOT

Код партии

аккуратно и постепенно (из расчета 1 минута на 1 мл смеси с

микросферами) введите аликвоту микросфер HepaSphere,

REF

Каталожный номер

загруженныхдоксорубицином. Всегда вводите аликвоту в условиях

свободного потока и следите за появлением признаков обратного

тока.

Примечание.

Обратный ток эмболизационных микросфер может

привести к немедленной ишемии нецелевых тканей и сосудов.

• При возникновении стаза в питающей ножке в процесседоставки

микросфер HepaSphere, загруженных доксорубицином HCl,

подождите какминимум 5

минут, после чего сделайте выборочную

ангиограмму и подождите 5

полных минут, чтобы убедиться в

прекращении антеградного тока.

• Если антеградный ток непрекратился, продолжайте вливание под

флюороскопическим контролем до достижения нужного уровня

деваскуляризации.

• После завершения вливания микросфер HepaSphere удалите

катетеродновременно с легким отсасыванием, чтобы не вытеснить

в кровоток микросферы HepaSphere, которые могут находиться в

полости катетера. После удаления катетер следует выбросить;

повторное использование катетера запрещено.

• Распечатанные виалы и неиспользованные микросферы

HepaSphere следует выбросить.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Если катетер встречает на пути препятствие или значительное

сопротивление вливанию, не пытайтесь протолкнуть его силой,

поскольку обратный ток эмболизационного материала может

Обо всех тяжелых или угрожающих жизни нежелательных

привести к неточной эмболизации. Удалите катетер, аккуратно

явлениях или случаях смерти, связанных с применением

продолжая аспирацию, и выбросьте его.

микросфер HepaSphere, следует уведомлять изготовителя

устройства.

94

Не стерилизовать повторно

Не применять, если упаковка повреждена

Защищать от воздействия солнечных лучей

Хранить в сухом месте

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:15 Page 94

Цветовая

Р

азмер вещества в

К

ол-во

кодировка

сухом виде

микросфер

Стандарт

(края

(мкм)

(мг)

э

тикеток)

25

V 225 HS

30-60

Оранжевый

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

Желтый

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

Голубой

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

Красный

50

V 750 HS

Не применять повторно

Предостережение – см. инструкцию по применению ию

Апирогенно

STERILE

R

Стерилизация гамма-излучением

Товарный знак ЕС - код нотифицированного

органа: 0459

Размер сухих микросфер/размер гидратированных

/

микросфер