Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

microsferele să se aşeze şi purjaţi tot supernatantul şi eliminaţi-l

produce un reflux de material embolizant care duce la o embolizare

respectând standardele aprobate ale instituţiei.

neţintită. Retrageţi cateterul în timp ce menţineţi o uşoară aspiraţie şi

• Adăugaţio cantitate minimă de 20 mlsubstanţă decontrastneionică

apoi eliminaţi-l.

în siringa de 30 ml conţinând doxorubicina HCl încărcată în

microsferele HepaSphere indiferentdacăvolumul mai mare de soluţie

PĂSTRARE ŞI DEPOZITARE:

p

oate furniza un control mai bun în timpul embolizării. Întoarceţi cu

M

icrosferele HepaSphere trebuiedepozitate înflacoanele şi ambalajul

grijă siringa de 2-3 ori şi aşteptaţi 5 minute până la atingerea

original, în încăperi uscate şi întunecoase. A se utiliza până la data

o

mogenităţii.

i

ndicată pe etichetele de pe cutia exterioară şi de pe pungă.

•

Înainte de injectare, verificaţi dacă sferele sunt în suspensie, dacă

n

u răsturnaţi seringa în sus şi în jos pentru a dispersa conţinutul din

D

upă terminarea procedurii de reconstituire păstraţi soluţia de

s

eringă.

m

icrosfere HepaSphere la temperaturi cuprinse între 2 şi 8 °C şi

u

tilizaţi-o în termen de 24 de ore, DACĂ nu este utilizată imediat.

N

u depozitaţi microsferele HepaSphere după adăugarea substanţeide

INSTRUCŢIUNI DEADMINISTRARE:

contrast.

•

Evaluaţi cu atenţie reţeaua vascularăasociată leziunii ţintă utilizând

imagistica de înaltă rezoluţie.

Notă:

Esteimportant să se determineeventuala existenţă a şunturilor

arterio-venoase înaintea începerii embolizării.

• Prin tehnica standard poziţionaţi cateterul de administrare în vasul

ţintă, cu vârful cateterului câtmai aproapeposibilde ţinta embolizării.

• Utilizaţio siringă pentru injecţie decel mult3 ml pentru a introduce

microsferele HepaSphere încărcate cu doxorubicină. Se recomandă

utilizarea unei siringi pentru injecţie de 1 ml.

• Aspiraţi între 1 ml din amestecul de microsfere HepaSphere în

siringa pentru injecţie.

• Pot fi utilizate două metode de injecţie pentru separarea alicotei

embolice:

- Opţiunea 1:

Conectaţi un robinet cu 3 derivaţii la siringa de 30 ml

care conţine doxorubicină încărcată în microsferele HepaSphere la

Informaţii pe ambalaj:

microcateterul pentru infuzie şi folosiţi o siringă de 1 ml pentru

injectarea prin portul liber al robinetului cu 3 derivaţii.

- Opţiunea 2:

Alicotele de doxorubicină încărcate în microsfere

Simbol Legendă

HepaSphere seriale pot fi trase din siringa de 30 ml într-o siringă de

injecţie de 1 ml printr-un robinet cu 3 derivaţii neataşat la cateterul

Producător: Numele şi Adresă

pentru infuzie. Siringa de 1 ml conţinând fiecare parte alicotă poate

fiataşată independent lamicrocateterul pentru infuzie şiapoiinjectată.

A se folosi până la data: anul-luna

• Întoarceţi siringa de 30 ml înainte şi înapoi pentru a menţine

omogenitatea suspensiei de Microsfere HepaSphere.

LOT

Codul lotului

• Sub ghidare fluoroscopicăcontinuă injectaţi alicota dedoxorubicină

încărcată în microsfere HepaSphere într-o manieră înceată, pulsatilă,

REF

Număr catalog

cu o viteză de aproximativ 1 minut per ml de soluţie de microsfere.

Injectarea trebuie făcută întotdeauna în condiţii de curgere liberă şi

monitorizarea eventualului reflux.

Notă:

Refluxul microsferelor de embolizare poate induce ischemia

imediată, nedorită a unor ţesuturi şi vase.

• Dacă întimpul administrării microsferelorHepaSphere încărcatecu

doxorubicină HCl se produce stază în pediculul de alimentare,

aşteptaţi cel puţin 5 minute; efectuaţi o angiogramă selectivă după

cele 5 minute de aşteptare pentru a verifica discontinuitatea în fluxul

îndreptat în faţă.

• Dacă nu s-a produs discontinuitatea în scurgerea înainte, continuaţi

infuzia sub ghidare fluoroscopică până la obţinerea devascularizării

dorite.

• După terminarea infuziei de microsfere HepaSphere îndepărtaţi

cateterul menţinând o uşoară aspiraţie pentru a evita antrenarea

eventualelor microsfere HepaSphere reziduale din lumenul

cateterului. După îndepărtare aruncaţi cateterul şi nu îl reutilizaţi.

• Aruncaţi orice flacon deschis şi rămas neutilizat de microsfere

HepaSphere.

ATENŢIE!

Toate evenimentele adverse serioase saucare pun viaţa în pericol sau

În cazul obturării cateterului sau dacă se observă o rezistenţă

decesele asociate cu folosirea Microsferelor HepaSphere trebuie

semnificativă în timpul injectării, nu încercaţi să aplicaţi o presiune

raportate la producătorul dispozitivului.

excesivă asupra cateterului pentru a-l debloca, deoarece se poate

66

A nu se resteriliza.

A nu se folosi dacă ambalajul este deteriorat

A se feri de lumină

A se păstra uscat

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 66

Dimensiunea

Cod de culoare

Cantitatea de

produselor în stare

(marginile

microsfere

Referinţă

u

scată

(µm)

etichetei)

(mg)

25

V 225 HS

30-60

Oranj

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100

Galben

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150

Albastru

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200

Roşu

50

V 750 HS

A nu se refolosi

Precauţie - Consultaţi instrucţiunile de folosire

Apirogenic

STERILE

R

Sterilizat prin iradiere

Sigla marcajului CE -

Numărul de identificare a organismului notificat: 0459

Dimensiunea microsferelor uscate / Dimensiunea

/

microsferelor hidratate

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 67

БЪЛГАРСКИ

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

желаното ниво на оклузия в съдовата система и след преценка на

Микросферите HepaSphere™ са показани за употреба при

артериовенозния ангиографски образ.

емболизация на кръвоносни съдове със или без въвеждане на

• Поради значимите усложнения от погрешна емболизация, е

доксорубицин HCl за терапевтични или предоперативни цели при

необходимо изключително внимание при процедури засягащи

с

ледните процедури:

е

кстракраниалното кръвообращение на главата и шията, а лекарят

• емболизация на хепатоцелуларен карцином;

трябва внимателно да прецени съотношението между евентуалните

• емболизация на чернодробни метастази.

ползи от използването на емболизация и рисковете и евентуалните

усложнения, свързани с тази процедура. Тези усложнения могат да

О

ПИСАНИЕ:

в

ключват слепота, загуба на слух, загуба на обоняние, парализа и

Микросферите HepaSphere са част от семейство продукти за

смърт.

е

мболизация, базирани на патентовани технологии. Те са създадени

•

При пациентите е възможно да се появят тежки увреждания на

за контролирана прицелна емболизация. Микросферите HepaSphere

кожата, предизвикани от радиация в резултат от дълги периоди на

могат да бъдат натоварени с доксорубицин HCl и могат да

флуороскопската експозиция, обширни коси рентгенологични

освобождават медикамента локално в областта на емболизацията.

проекции и многобройни записи на образи при рентгенографиите.

Микросферите HepaSphere са биосъвместими, хидрофилни,

Направете справка с клиничния протокол на вашата институция, за

нерезорбиращи се, увеличаващи обема си и лесни за приложение.

да се уверите, че се прилага подходяща доза радиация за всеки

Микросферите HepaSphere набъбват при контакт с водни разтвори.

специфичен тип процедура.

Те се предлагат в различни размери.

• Началото на радиационните увреждания при пациента може да се

отложи във времето. Пациентите трябва да бъдат уведомени за

евентуалните ефекти на радиацията, за какво да следят и към кого да

Сухо състояние (μm)

се обърнат при поява на симптоми.

30-60

• МикросферитеHepaSphere НЕ ТРЯБВА дасе разтварят в стерилна

50-100

вода за инжекции. Разтварянето им в стерилна вода води до

прекомернонабъбване, което прави инжектиранетона микросферите

100-150

HepaSphere много трудно или невъзможно.

150-200

• Не разтваряйте микросферите HepaSphere с липиодол / етиодол.

• Внимавайте за признаци за емболизация извън прицелната област.

ОПАКОВКА НА ИЗДЕЛИЕТО:

По време на инжектирането внимателно проследявайте жизнените

Микросферите HepaSphere са в стерилен флакон от 10 ml от цикло-

показатели напациента,включително SAO2 (напр. хипоксия, промени

олефин кополимери (Cyclic Olefin Copolymers - COC), с пресована

в ЦНС). При поява на признаци за емболизация извън прицелната

капачка, опакован в запечатана торбичка.

област или при поява на симптоми при пациента, обмислете

Съдържание: 25 mg или 50 mg сухи микросфери HepaSphere в един

преустановяване на процедурата, изследвания за търсене на

флакон, които преди употреба трябва да се разтворят.

евентуални шънтове или използване на частици с по-голям размер.

• Ако при инжектирането на микросферите не настъпят бързи

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ангиографски промени, показателни за емболизация, обмислете

• Пациенти, които не са в състояние да понесат процедури за съдова

използване на микросфери с по-голям размер.

оклузия.

• Съдова анатомия или поток на кръвта, които правят невъзможно

правилното поставяне на катетъра или инжектиране на емболите.

Предупреждения за използване на малки микросфери:

• Наличие на или съмнение за вазоспазъм.

• Необходимое внимателно обмисляне,когато се планира използване

• Наличие на или вероятност за начало на кръвоизлив.

на емболизационни частици с диаметър по-малък от разделителната

• Наличие на тежка атероматозна болест.

способност на използваното оборудване за образна диагностика.

• Захранващите артерии, които са прекалено малки да поемат

Наличиетона артериовенозни анастомози, съдови разклонения, които

избраните микросфери HepaSphere.

водят извън прицелната зона или перфорантни съдове, които не се

• Наличие на колатерални съдови русла, които в процеса на

виждат преди емболизацията, можеда доведе до емболизациявстрани

емболизацията създават потенциална опасност за нормални области.

от целта и тежки усложнения.

• Високодебитни артериовенозни шънтове или фистули с диаметър

• Микросфери с размер под 100 микрона по правило мигрират

на лумена по-голям от избрания размер микросфери HepaSphere.

дистално от анастомозните захранващи съдове и по тази причина е

• Съдово съпротивление периферно на захранващите артерии, което

по-вероятно да спрат циркулацията до дистални тъкани. По-голяма е

прави невъзможно преминаването на микросферите HepaSphere в

вероятносттаот исхемично увреждане приизползване намикросфери

лезията.

с по-малък размер и преди емболизация трябва да се обмислят

• Наличие на артерии, кръвоснабдяващи лезията, които не са

евентуалните последици от подобно увреждане. Възможните

достатъчно широки, за да поемат микросферите HepaSphere.

последствиявключват оток, некроза, парализа, абсцес и/или по-тежък

• Да не се използват в белодробните съдове, съдове на коронарната и

пост-емболизационен синдром.

на централната нервна система.

• Отокът след емболизация може да доведе до исхемия в тъканите в

• При известна свръхчувствителност към поливинилов алкохол и

съседство с прицелната зона. Трябва да се внимава да се избегне

натриев акрилат.

исхемия в чувствителни към нея тъкани, които не са цел на

емболизацията, като напр. нервната тъкан.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ:

• Размерът на микросферите HepaSphere трябва да се подбере след

Микросферите HepaSphere трябва да се използват само от лекари,

преценка на артериовенозните ангиографски образи. Размерът на

обучени в процедурите на съдовата емболизация. Размерът и

микросферите HepaSphere трябва да се избере така, че да се избегне

количеството микросфери трябва да бъдат подбрани внимателно в

преминаване от артерия във вена.

зависимост от лезията, която ще бъде третирана и от евентуалното

• Някои от микросферите HepaSphere може да са малко извън

наличие на шънтове. Само лекарят може да реши кой е най-

диапазона, така че лекарят трябва внимателно да избира размера на

подходящия момент да се спре инжектирането на микросферите

микросферите HepaSphere според размера на прицелните съдове на

HepaSphere.

67

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 68

Да не се използват ако флаконът, капачката или торбичката са

последващото му освобождаване и увреждания на нерв и/или

п

овредени.

ц

иркулаторни увреждания, които могат да доведат до увреждания на

За употреба само при един пациент - Съдържанието се доставя

крака);

стерилно - Никога да не се използва повторно, да се обработва

• алергични реакции към медикаменти (напр. аналгетици);

п

овторно или да се стерилизира повторно съдържанието на вече

•

алергични реакции към нейонни контрастни средства или

отворен флакон.Повторнотоизползване, обработка или стерилизация

емболичния материал;

може да застраши структурната цялост на устройството и/или да

• разкъсване на съд или лезията и кръвоизлив;

д

оведе до нарушаване на функцията му, което от своя страна може

•

смърт;

евентуалнода доведе допричиняване нанараняване, болестили смърт

• допълнителна информация е дадена в точка „Предупреждения“.

на пациента. Повторното използване, обработка или стерилизация

м

оже също да създаде риск от замърсяване на устройството и/или да

П

РОЦЕС НА НАБЪБВАНЕ:

доведе до инфектиране на пациента или до кръстосано инфектиране,

Микросферите HepaSphere набъбват при разтварянето им в 0,9%

включително, но без да се ограничават само до пренасяне на

воден разтвор на NaCl и нейонни контрастни средства. Когато бъдат

инфекциозно заболяване(ия)от един пациент на друг. Замърсяването

хидратирани в 100% 0,9% воден разтвор на NaCl или нейонно

на устройството може дадоведе до причиняванена нараняване, болест

контрастно средство или 50% нейонно контрастно средство и 50%

или смърт на пациента. Всички процедури трябва да се извършват в

0,9% воден разтвор на NaCl, микросферите HepaSphere набъбват до

съответствие с приетата асептична техника.

приблизително 4 пъти в сравнение с изходния си диаметър в сухо

състояние в рамките на около 10 минути. Например микросфери

Микросферите HepaSphere НЕ ТРЯБВА да се използват в

HepaSphere с диаметър от приблизително 50-100 микрона в сухо

изходното им сухо състояние. Те трябва да бъдат разтворени преди

състояние ще се разширят до приблизително 200-400 микрона по

употреба. Микросферите HepaSphere набъбват във воден разтвор.

време на разтварянето им съгласно дадените по-долу препоръки.

Степента на набъбване зависи от йонната концентрация на разтвора.

Поради естествената вариабилност напроцеса на набъбване,някои от

Микросферите набъбват до приблизително четири пъти в сравнение

микросферите HepaSphere след разтваряне ще достигнат размери

с изходния си диаметър в 0,9% воден разтвор на NaCl и не-йонни

малко извън тези граници и следователно лекарят трябва внимателно

контрастни средства. В случай, че са натоварени с доксорубицин HCl

да подбере размера на микросферите HepaSphere в зависимост от

степента им на набъбване зависи от количеството на използвания

размера на прицелните съдове в желаното ниво на оклузия на

медикамент, с който е натоварен продуктът. Лиофилизираният

съдовото русло и вида на водния разтвор.

доксорубицин HCl трябва да се разтвори в 0,9% разтвор на NaCl.

Забележка:

За да набъбнат правилно, микросферите HepaSphere

Микросферите HepaSphere претърпяват леко намаление на размера

трябва да влязат в контакт с минимум 10 ml разтвор.

си от около 20%, когато са натоварени с доксорубицин HCl в

В случай, че са натоварени с доксорубицин HCl, степента им на

сравнение с размера им в чист 0,9% воден разтвор на NaCl.

набъбване зависи от количеството на използвания медикамент, с

Микросферите HepaSphere могат да се свиват и лесно се инжектират

който е натоварен продуктът. Микросферите HepaSphere

през микрокатетри. Инжектирането на микросферите HepaSphere

претърпяват леко намаление на размера си от около 20%, когато са

преди да санапълнонабъбналиобаче може дадоведе доневъзможност

натоварени с доксорубицинHCl в сравнениес размера им в 0,9%чист

да достигнат желанатацел заемболизация и евентуално емболизиране

воден разтвор на NaCl.

на по-обширна тъканна зона.

Забележка:

Максималната препоръчителна концентрация на

СЪВМЕСТИМОСТ НА КАТЕТЪРА:

доксорубицин HClе 5 mg/ml. Концентрации на доксорубицин HCl над

Микросферите HepaSphere могат да бъдат инжектирани с

5 mg/ml значително повишават вискозитета на разтвора и правят

микрокатетри със следните спецификации:

работата с микросферите HepaSphere трудна.

При пациенти с известни алергии към не-йонни контрастни средства

Приблизителен

Размер на

може да се наложи инжектиране на кортикостероиди преди

размер в

катетъра

Сухо състояние

разтворено

Вътрешен

емболизация.

(μm)

състояние -

диаметър (ID)

Възможно е да са необходими допълнителни изследвания като част

интервал (μm)

(инчове)

от поведениетопри перипроцедурнигрижи припациентисъс следните

състояния:

30-60 120 - 240

≥ 0.021

• хеморагична диатеза или състояние с хиперкоагулация;

50-100 200 - 400

• нарушен имунитет.

≥ 0.021

100-150 400 - 600

≥ 0.024

ВЪЗМОЖНИ УСЛОЖНЕНИЯ:

Съдоватаемболизацияе една високорисковапроцедура. Усложнения

150-200 600 - 800

≥ 0.027

могат да се развият по всяко време в хода на или след процедурата и

могат да включват, но не се изчерпват със следното:

• парализа като резултат от непреднамерена емболизация или

ИНСТРУКЦИИ

исхемична лезия поради оток на околните тъкани;

Микросферите HepaSphereтрябва да бъдат разтворени със 100% 0,9%

• нежелан рефлукс или преминаване на микросферите HepaSphere в

воден разтвор на NaCl или нейонно контрастно средство или с 50%

нормални артерии в съседство с прицелната лезия или през самата

нейонно контрастно средство и 50% 0,9% воден разтвор на NaCl, ако се

лезия в други артерии или артериални русла като вътрешната сънна

използватбез доксорубицин HCl, илиако са натоварени с доксорубицин

артерия, белодробното или коронарно кръвообращение;

HCl преди позициониране на катетъра.

• белодробна емболия в резултат на артериовенозно шънтиране;

• Внимателно подберете размера на микросферите HepaSphere в

• исхемия в нежелана област, вкл. исхемичен инсулт, исхемичен

зависимост отразмера на прицелния съд в желанотониво на оклузия на

инфаркт (вкл. инфаркт на миокарда и некроза на тъкани;

съдовото русло и вида на водния разтвор. Вижте описанието в

• оклузия на капилярното русло и увреждане на тъканите;

„ПРОЦЕС НА НАБЪБВАНЕ”.

• вазоспазъм;

• Възможно е да има микросфери HepaSphere извън флакона. По тази

• реканализация;

причина с флакона трябва да се работи с асептична техника далеч от

• слепота, загуба на слуха и загуба на обоняние;

основното стерилно поле.

• реакции тип чуждо тяло, които да налагат медицинска намеса;

• Осигурете съвместимост на микросферите HepaSphere с желания

• инфекция, налагаща медицинска интервенция;

размер на катетъра, който ще се използва. Вижте таблицата по-горе.

• усложнения, свързани с катетеризацията (напр. хематом в мястото

• Проверете опаковката, за дасе уверите,че е здрава. Извадете флакона

на проникването, образуване на съсирек на върха на катетъра и

от торбичката. Външната повърхност на флакона е стерилна.

68

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:12 Page 69

МИКРОСФЕРИТЕ HEPASPHERE МОГАТ ДА СЕ

Съгласно стандартните препоръки натоварването на микросфери

И

ЗПОЛЗВАТ С ИЛИ БЕЗ НАТОВАРВАНЕ С

H

epaSphere с лиофилизиран доксорубицин HCl, разтворен в разтвор

ДОКСОРУБИЦИН HCL.

NaCl0,9%, ще отнеме един час.Микросферите HepaSphere не трябва

да се използват преди да са напълно хидратирани и набъбнали.

О

ПЦИЯ 1: ПОДГОТОВКА ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ БЕЗ

К

инетичните характеристики на натоварването с предварително

ДОКСОРУБИЦИН HCL

разтворен доксорубицин HCI могат да варират в зависимост от

Приблизителното време на разтваряне при употреба без натоварване

концентрацията и pH на разтвора.

с доксорубицин HCl е 10 min.

•

Изберете подходящата доза доксорубицин HCl, с която да

натоварите микросферите HepaSphere.

• Напълнете спринцовка от 10 ml със 100% 0,9% воден разтвор на

Забележка:

Максимална доза от 75 mg доксорубицин HCl може да

NaCl или нейонно контрастно средство (или 50% 0,9% воден разтвор

с

е използва за натоварване на един флакон микросфери HepaSphere.

на NaCl и 50% контраст). Свържете спринцовкатас иглас размер 20G

Разтворете желаната доза от лиофилизирания доксорубицин HCl в

или по-голяма.

20

ml 0,9% инжекционен разтвор на NaCl. НИКОГА НЕ

• Зада осигурите правилноразтваряне на микросферитеHepaSphere,

ИЗПОЛЗВАЙТЕ ЧИСТА ВОДА

хванете флакона хоризонтално с върховете на пръстите си и го

Забележка: Максималната препоръчителна концентрация на

завъртете няколко пъти Това ще премести сухото съдържание на

доксорубицин HClе 5 mg/ml. Концентрации на доксорубицин HCl над

флакона върху стените.

5 mg/ml значително повишават вискозитета на разтвора и правят

Забележка:

Отворетесамогорнатаотчупваща секапачка; не махайте

работата с микросферите HepaSphere трудна.

пресования пръстен или запушалката на флакона.

• Аспирирайте 20 ml разтвор на доксорубицин HCl в две отделни

• Внимателно вкарайте иглата на спринцовката през запушалката на

спринцовки отпо 30 ml. Всяка спринцовка от 30 ml трябва да съдържа

флакона. Продължете да въртите флакона с върховете на пръстите си

по 10 ml от разтвора на доксорубицин HCl.

и инжектирайте пълния обем (10 ml) на средството за разтваряневъв

• Свържете еднатаспринцовка от 30 ml, съдържаща 10 ml разтвор на

флакона, след това поставете флакона във вертикално положение и

доксорубицин HCl, с игла с диаметър 20G или по-голям.

внимателно извадете иглата, както е прикрепена към спринцовката.

• За да осигурите правилно разтваряне на микросферите HepaSphere

Забележка:

Флаконът е херметично затворен. За по-лесното

хванете флакона с микросферите HepaSphere хоризонтално с

инжектиране на средството за разтваряне може да се използват

подходящи техники на аспирация и/или вентилация, одобрени от

върховете на пръстите си и го завъртете няколко пъти. Това ще

здравното заведение. Ако преди разтварянето се осъществява

премести сухото съдържание на флакона върху стените.

аспириране на въздуха от флакона, трябва да се внимава да не се

Забележка:

Отворетесамогорнатаотчупваща секапачка; не махайте

извадят сферите от флакона.

пресования пръстен или запушалката на флакона.

• За да осигурите хомогенното разтваряне на микросферите

• Внимателно вкарайте иглата на едната спринцовка от 30 ml,

HepaSphere внимателно обърнете флакона назад и напред така, че

съдържаща10 ml разтвор на доксорубицин HCl, през запушалката на

течността да облее запушалката 5-10 пъти.

флакона. Продължете да въртите флакона с върховете на пръстите си

Забележка:

Енергичното разтърсване може да доведе до поява на

и инжектирайте цялотоколичество от 10ml разтвор на доксорубицин

микроскопични мехурчета, които могат да доведат до слепване на

HCl във флакона.

микросферите.

• Поставете флакона микросфери HepaSphere във вертикално

• Изчакайте минимум 10 минути

, за да могат микросферите

положение. Внимателно отстранете спринцовката с поставенатаигла

HepaSphere напълно да се разтворят и набъбнат.

и оставете флакона за 10 минути, за да могат сферите да се

• Използвайте спринцовка от 30 ml и игла 20G или по-голяма, за да

хидратират напълно.

аспирирате съдържанието на флакона. Завъртете флакона в

• През тези 10 минути разклатете флакона с микросферите

изправено положение, като дъното на флакона е обърнато нагоре.

HepaSphere няколко пъти напред и назад така, че течността да облее

Изтеглете иглата назад, така че да е потопена в течността, но да не е

сивата запушалка. Повтаряйте тази процедура навсеки2-3 минути,за

запушена от запушалката. Внимателно аспирирайте цялото

да осигурите хомогенно разтваряне на микросферите HepaSphere.

съдържание на флакона в спринцовката.

Забележка:

Флаконът е херметично затворен. За по-лесното

Забележка:

Ако въздухът предварително е бил аспириран от

инжектиране на средството за разтваряне може да се използват

спринцовката, внимателното инжектиране на въздух със

подходящи техники на аспирация и/или вентилация, одобрени от

спринцовката преди аспириране на съдържанието на флакона, ще

здравното заведение. Ако преди разтварянето се осъществява

осигури по-лесно аспириране на съдържанието на флакона в

аспириране на въздуха от флакона, трябва да се внимава да не се

спринцовката. Ако не е изтеглено цялото съдържание, вкарайте

извадят сферите от флакона.

допълнителен обем въздух и повторете аспирирането. Възможно е да

• След 10 минути хидратиране, поставете игла 20G или по-голяма на

се добави допълнително количество не-йонно контрастно средство

втората спринцовка от 30 ml, съдържаща останалите 10 ml от

или 0,9% воден разтвор на NaCl в спринцовката с цел да се постигне

разтвора доксорубицин HCl и я вкарайте във флакона с микросфери

по-висока степен на диспергиране на микросферите.

Забележка:

Разтворените по описания по-горе начин микросфери

HepaSphere. Аспирирайте съдържанието на флакона микросфери

HepaSphere могат да се използват заедно с химиотерапевтични

HepaSphere в спринцовката от 30 ml, съдържаща останалите 10 mlот

средства като цисплатин, епирубицин, доксорубицин HCl,

разтвора доксорубицин HCl. Завъртете флакона в изправено

флуороурацил, иринотекан и митомицин след хидратация.

положение с обърнато нагоре дъно. Изтеглетеиглата назад, така чеда

Микросферите HepaSphere обаче са показани за доставяне на

е потопена в течността, но да не е запушена от запушалката.

медикамент само за използване с доксорубицин HCl (вижте Опция 2

Внимателно аспирирайте цялото съдържание на флакона в

по-долу).

спринцовката.

• Ако микросферите са разтворени със 100% 0,9% NaCl, трябва в

• Преди да извадите иглата от флакона с микросфери HepaSphere,

спринцовката с микросфери HepaSphere да се добави нейонен

докатодържите спринцовката въввертикално положениевнимателно

контраст за визуализиране с флуороскопия. Ако за разтварянето на

изтеглете буталото на спринцовката надолу, като изтеглите целия

микросферите е използван нейонен контраст, може да се добави още

разтвор, който може да е останал в адаптера на иглата.

нейонен контраст.

• Махнете иглата и поставете капачка на спринцовката и обърнете

спринцовката напред-назад, за да се разпредели добре съдържанието

в спринцовката. Изчакайте минимум 60 минути, за да могат

ОПЦИЯ 2: ПОДГОТОВКА ЗА ЕМБОЛИЗАЦИЯ С

микросферите HepaSphere да набъбнат напълно и да се натоварят с

НАТОВАРВАНЕ С ДОКСОРУБИЦИН HCl

доксорубицин HCl. През тези 60 минути спринцовката трябва да се

обръща на всеки 10-15 минути, за да се оптимизира разпределението

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:

на лекарството в сферите.

Липозомалните форми на доксорубицин HCl не са подходящи за

• Добавете най-малко 20 ml нейонен контраст в спринцовката от

натоварване на микросфери HepaSphere.

69