Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /
/: Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l
• Befecskendezés előtt mindig ellenőrizze, hogy a gömbök
KONZERVÁLÁS ÉS TÁROLÁS:
szuszpendáltak-e, és ha nem, forgassa a fecskendőt oda-vissza a
A HepaSphere mikrogömböket száraz, sötét helyen kell tárolni, az
tartalom fecskendőn belüli eloszlatása céljából.
eredeti üvegcséjükben és csomagolásukban. A külső dobozon és
tasakon lévő címkén feltüntetett dátumig használható.
BEJUTTATÁSI ÚTMUTATÓ:
• Nagy felbontású képalkotással gondosan mérje fel a célzott
Miután az átáztatási eljárás befejeződött, a HepaSphere
lézióhoz tartozó érhálózatot.
mikrogömbös oldatot 2 és 8 °C között tárolják, és használják fel 24
Megjegyzés: Az embolizálás elkezdéseelőtt fontosmegállapítani,
órán belül, HA nem használták fel azonnal. Kontrasztanyag
hogy jelen van-e bármilyen arteriovenosus sönt.
hozzáadását követően már ne tárolják a HepaSphere
• Szokásos módszerekkeljuttassa a helyére a bevezető katétert a cél
mikrogömböket!
érben úgy, hogy a katéter vége minél közelebb legyen az
embolizációs célhoz.
• A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök bejuttatásához
3 ml-esnél nem nagyobb injekciós fecskendőt használjon. 1 ml-es
i
njekciós fecskendő használata ajánlott.
•
Szívjon fel 1 ml-t a HepaSphere mikrogömbkeverékből az
i
njekciós fecskendőbe.
• Embolikus aliquot (részmennyiség) elkülönítése a
befecskendezéshez kétféleképpen lehetséges:
- 1. lehetőség:
Csatlakoztasson egy 3 utas csapot a 30 ml-es
fecskendőhöz (ami a Doxorubicin töltetű HepaSphere
mikrogömböket tartalmazza),valamint az infúziósmikrokatéterhez,
és használjon egy 1 ml-es fecskendőt a 3 utas csap nyitott
csatlakozóján keresztüli befecskendezéshez.
- 2. lehetőség: A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök
egymást követő részmennyiségei a 30 ml-es fecskendőből egy 1
ml-es injekciós fecskendőbe szívhatók az infúziós katéterhez nem
Csomagoláson lévő információk:
csatlakoztatott 3 utas csapon át. Az egyes aliquotrészeket
tartalmazó, 1 ml-es fecskendő függetlenül csatlakoztatható az
infúziós mikrokatéterhez, és befecskendezhető.
Szimbólum Jelentése
• Fordítsa a 30 ml-es fecskendőt oda-vissza, hogy fennmaradjon a
HepaSphere mikrogömbkeverék homogén szuszpenziója.
Gyártó: Név és címe
• A Doxorubicin töltetű HepaSphere mikrogömbök aliquot részét
lassan, nem erőltetve, fokozatosan, folyamatos fluoroszkópiás
Lejárati idő: év-hónap
követéssel fecskendezze be, a mikrogömbös oldat mennyiségével
mérvekörülbelül1 percper mltempóval.Abefecskendezést mindig
LOT
Gyártási tétel száma
szabad áramlási körülmények közöttvégezze, és figyeljen,hogy ne
történjen reflux (visszaáramlás)!
REF
Katalógusszám
Megjegyzés: Az embolikus gömbök refluxa a célszöveten kívüli
szövetek és erek azonnali ischaemiáját válthatja ki.
• Ha a Doxorubicin HCl töltetű HepaSphere mikrogömbök
bejuttatása közben a tápláló érszakaszban stasis lép fel, várjon
legalább 5 percet, és a teljes 5 perc elteltével szelektív
angiográfiával ellenőrizze az előreáramlás megszűnését.
• Ha az előreáramlás nem szűnt meg, folytassa az infúziót
fluoroszkópiás követéssel, amíg a kívánt devaszkularizációt el nem
érte.
• AHepaSpheremikrogömbök infúziójának a befejezését követően
távolítsa el a katétert, és közben tartsa fenn az óvatos szívást, hogy
elkerülje a katéter lumenében esetleg megmaradt HepaSphere
mikrogömbök kiszabadulását!Akatéterteltávolítás utándobja el,ne
használja újra!
• Dobjon el minden nyitott üvegcsét és fel nem használt
HepaSphere mikrogömböt!
FIGYELEM!
Ha a katéter elzáródik, vagy jelentős infúziós ellenállás lép fel
befecskendezés közben, ne próbálja átöblíteni a katétert erősebb
nyomással, mert felléphet az embolikus anyag refluxa, és az
embolizáció így célt téveszthet. Óvatos szívás alkalmazása mellett
távolítsa el a katétert, majd dobja el.
A HepaSphere mikrogömbök használatával kapcsolatos minden
súlyos vagy életveszélyes nem kívánatos eseményt vagy
halálesetet jelenteni kell az eszköz gyártójának.
74
2
STERILIZE
Újra sterilizálni tilos!
Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!
Napfénytől védve tárolandó
Szárazon tartandó
2
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 74
Száraz termékek
Mikrogömbök
Színkód
Hivatkozási
mérete
mennyisége
(címkekeretek)
szám
(µm)
(mg)
25
V 225 HS
30-60
narancssárga
50
V 250 HS
25
V 325 HS
50-100
s
árga
50
V 350 HS
25
V 525 HS
100-150
kék
50
V 550 HS
25
V 725 HS
150-200
piros
50
V 750 HS
Újra felhasználni tilos!
Figyelem - lásd a használati utasítást
Nem lázkeltő
STERILE
R
Besugárzással sterilizálva
CE jelölés -
A kijelölt szervezet azonosító kódja: 0459
Száraz mikrogömbök mérete / Hidratált
/
mikrogömbök mérete
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 75
LATVIEŠU
PAREDZĒTAIS PIELIETOJUMS
angiogrāfijas ainas apsvēršanas.
HepaSphere™ mikrosfēras ir paredzētas izmantošanai asinsvadu
• Saistībā ar nopietnām komplikācijām, kas var rasties
embolizācijā ar doksorubicīna HCl pievadīšanu vai bez tās
neveiksmīgas embolizācijas rezultātā, veicot visas procedūras,
terapeitiskos vai pirmsoperācijas nolūkos šādās procedūrās:
kas skar ekstrakraniālo asinsriti, kas ietver galvu un kaklu, jābūt
• hepatocelulārās karcinomas embolizācijā;
sevišķi piesardzīgam, turklāt ārstam jānovērtē embolizācijas
• aknu metastāžu embolizācijā.
izmantošanas iespējamie ieguvumi, salīdzinot tos ar procedūras
rezultātā iespējamām komplikācijām. Šīs komplikācijas var
APRAKSTS
ietvert aklumu, dzirdes, ožas zaudēšanu, paralīzi un nāvi.
HepaSphere mikrosfēras ir daļa no embolisko vielu saimes, kas
• Smags starojuma izraisīts ādas bojājums pacientam var rasties
izveidotas pēc patentētām tehnoloģijām. Tās ir paredzētas
ilgu fluoroskopijas ekspozīciju, lielu pacienta izmēru, slīpu
k
ontrolētai, mērķtiecīgai embolizācijai. HepaSphere mikrosfēras
r
entgenstaru projekciju un daudzu attēlu sēriju atkārtotas
v
ar uzpildīt ar doksorubicīnu HCl, un tās šo medikamentu var
i
erakstīšanas vai radiogrāfijas rezultātā. Lai katra konkrēta veida
atbrīvot lokāli embolizācijas vietā. HepaSphere mikrosfēras ir
procedūrai tiktu nodrošināta pareizā starojuma deva, skatiet savas
bioloģiski saderīgas, hidrofilas, neuzsūcošas, paplašināmas un
iestādes klīnisko protokolu.
saskaņotas mikrosfēras. HepaSphere mikrosfēras palielinās ūdens
• Radiācijas bojājuma sākums pacientam var aizkavēties.
šķīdumu iedarbības rezultātā. Ir pieejamas dažādu lielumu
Pacientus ir jāinformē par iespējamo starojuma iedarbību, to, kam
mikrosfēras.
jāpievērš uzmanība un ar ko jāsazinās simptomu parādīšanās
gadījumā.
Sausas (μm)
• HepaSphere mikrosfēras NEDRĪKST atšķaidīt ar sterilu ūdenī
30-60
injekcijām. Atšķaidot ar sterilu ūdeni, tās pārmērīgi palielinās,
stipri apgrūtinot injicēšanu vai pat neļaujot to veikt.
50-100
• Neatšķaidiet HepaSphere mikrosfēras ar lipiodolu/etiodolu.
100-150
• Rūpīgi vērojiet, vai nav nepareiza mērķa embolizācijas pazīmju.
150-200
Injekcijas laikā uzmanīgi vērojiet pacienta svarīgās dzīvības
pazīmes, tostarp SAO2 (piemēram, hipoksija, CNS izmaiņas).
IERĪCES IESAIŅOJUMS
Apsveriet procedūras pārtraukšanu, izpētot šuntēšanas iespējas
HepaSphere mikrosfēras ir ievietotas sterilā 10 ml ciklisku olefīna
vai palielinot daļiņu izmēru, ja rodas kādas nepareiza mērķa
kopolimēru (COC) pudelītē ar gofrētu vāciņu, kas iesaiņota
pazīmes vai pacientam parādās simptomi.
hermētiski noslēgtā maisiņā.
• Ja mikrosfēru ievadīšanas laikā savlaicīgi neparādās
Saturs: 25 vai 50 mg sausu HepaSphere mikrosfēru katrā pudelītē,
embolizācijas angiogrāfiskie pierādījumi, apsveriet mikrosfēru
kas pirms izmantošanas jāatšķaida.
izmēra palielināšanu,
KONTRINDIKĀCIJAS
• pacienti, kuriem ir asinsvadu nosprostošanas procedūru
Brīdinājumi par mazo mikrosfēru izmantošanu
nepanesamība;
• Vienmēr ir rūpīgi jāapsver iespējamā tādu embolisko aģentu
• asinsvadu anatomija vai asiņu plūsma, kas nepieļauj pareizu
izmantošana, kuru diametrs ir mazāks nekā jūsu attēlveidošanas
katetra novietojumu vai embolisko injekciju;
aprīkojuma izšķirtspēja. Arteriovenozo anastomožu klātbūtne,
• vazospazmas vai to iespējamība;
asinsvadu atzari, kas ved projām no mērķapgabala, vai
• asiņošana vai tās sākšanās iespēja;
jaunizveidojušies asinsvadi, kas nebija redzami pirms
• smaga ateroskleroze;
embolizācijas, var izraisīt nepareizi mērķētu embolizāciju un
• pārāk mazas apasiņojošās artērijas, lai pieņemtu izvēlētās
nopietnas komplikācijas.
HepaSphere mikrosfēras;
• Par 100 mikroniem mazākas mikrosfēras parasti distāli migrēs
• sānu asinsvadu ceļu, kas embolizācijas laikā iespējami apdraud
uz anastomotiskiem barojošajiem asinsvadiem, tādēļ, visticamāk,
parastos apgabalus;
pārtrauks cirkulāciju uz distālajiem audiem. Mazāku mikrosfēru
• lielas plūsmas arteriovenozie šunti vai fistula ar lūmena
lietošana izraisa lielāku išēmiska bojājuma iespēju, tādēļ pirms
diametru, kas pārsniedz HepaSphere mikrosfēru izvēlēto lielumu;
embolizācijas vairāk jāpārdomā šī bojājuma sekas. Iespējamās
• apasiņojošo artēriju perifēro asinsvadu pretestība, kas nepieļauj
sekas ir tūska, nekroze, paralīze, abscess un/vai pēcembolizācijas
HepaSphere mikrosfēru nonākšanu bojājuma vietā;
sindroma pastiprināšanās.
• bojāto vietu apasiņojošās artērijas nav pietiekami lielas
• Pēcembolizācijas tūska var izraisīt išēmiju audos, kas atrodas
HepaSphere mikrosfēru uzņemšanai;
blakus mērķapgabalam. Jāpievērš uzmanība tam, lai izvairītos no
• neizmantojiet plaušu asinsvados, koronārajos un centrālās nervu
netoleranto audu, kas nav mērķa audi (piemēram, nervu audi),
sistēmas asinsvados;
išēmijas.
• konstatēts jutīgums pret polivinila spirta-nātrija akrilātu.
ĪPAŠI NOSACĪJUMI
BRĪDINĀJUMI
HepaSphere mikrosfēras drīkst izmantot tikai ārsti, kuri ir
•
HepaSphere mikrosfēru lielums ir jāizvēlas atbilstoši
apmācīti asinsvadu embolizācijas procedūru veikšanai.
arteriovenozās angiogrāfijas ainai. HepaSphere mikrosfēru lielums
Mikrosfēru lielums un daudzums ir rūpīgi jāizvēlas atbilstoši
jāizvēlas tāds, lai novērstu pāreju no jebkuras artērijas uz vēnu.
ārstējamajam bojājumam un iespējamajai šuntu klātbūtnei. Tikai
• Dažu HepaSphere mikrosfēru lielums nedaudz var atšķirties no
ārsts var izlemt, kurš brīdis ir vispiemērotākais HepaSphere
pieļaujamā, tādēļ ārstam ir jābūt drošam par rūpīgu HepaSphere
mikrosfēru injekcijas pārtraukšanai.
mikrosfēru izvēli atbilstoši mērķa asinsvadu izmēram
nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas līmenī un pēc arteriovenozās
Neizmantojiet, ja pudelīte, vāciņš vai maisiņš izskatās bojāts.
75
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 76
Izmantojiet tikai vienam pacientam. Saturs ir sterils. Nekad
izraisīt kāju bojājumu);
nelietojiet, neapstrādājiet un nesterilizējiet atvērtas pudelītes
• alerģiska reakcija pret medikamentiem (piemēram,
saturu atkārtoti. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana var
analgētiskajiem līdzekļiem);
mazināt ierīces strukturālo viengabalainību un/vai izraisīt ierīces
• alerģiska reakcija pret nejonu kontrastvielām vai embolisko
kļūmi, kas savukārt var būt par cēloni pacienta ievainojumam,
materiālu;
s
limībai vai nāvei. Atkārtota lietošana, apstrāde vai sterilizēšana
•
asinsvada vai bojājuma ruptūra un asiņošana;
var arī izraisīt ierīces piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta
• nāve;
i
nfekciju vai infekcijas pārnešanu, tostarp (bet ne tikai) infekcijas
•
papildu informācija atrodama sadaļā „Brīdinājumi”.
s
limības(u) pārnešanu no viena pacienta citam. Ierīces
p
iesārņojums var izraisīt pacienta ievainojumu, slimību vai nāvi.
I
ZPLEŠANĀS PROCESS
V
isas procedūras ir jāveic atbilstoši pieņemtajai aseptikas
H
epaSphere mikrosfēras atšķaidīšanas ar NaCl 0,9% ūdens
m
etodei.
š
ķīdumu un nejonu kontrastvielu laikā izplešas. Veicot hidrāciju
1
00% NaCl 0,9 % ūdens šķīdumā vai nejonu kontrastvielā vai arī
HepaSphere mikrosfēras NEDRĪKST izmantot sākotnējā
50% nejonu kontrastvielas un 50% NaCl 0,9% ūdens šķīdumā,
s
ausajā stāvoklī. Tās pirms lietošanas ir jāatšķaida. HepaSphere
H
epaSphere mikrosfēras aptuveni 10 minūšu laikā palielinās
mikrosfēras ūdens šķīdumā palielinās. Izplešanās apjoms ir
apmēram četrkārtīgi salīdzinājumā ar to sākotnējo diametru sausā
atkarīgs no šķīduma jonu koncentrācijas. Mikrosfēru diametrs
veidā. Piemēram, HepaSphere mikrosfēras, kuru diametrs sausā
0,9% NaCl ūdens šķīdumā un nejonu kontrastvielā palielinās
stāvoklī ir apmēram 50-100 mikroni, atšķaidīšanas laikā
apmēram četras reizes (salīdzinājumā ar sākotnējo diametru sausā
paplašināsies apmēram līdz 200-400 mikroniem. Raksturīgo
veidā). Izplešanās apjoms, uzpildot ar doksorubicīnu HCl, ir
izplešanās procesa izmaiņu dēļ daļa HepaSphere mikrosfēru pēc
atkarīgs no tā zāļu daudzuma, ar kurām ir piepildīts produkts.
atšķaidīšanas pārsniegs minēto diapazonu, tāpēc ārstam ir rūpīgi
Liofilizēts doksorubicīns HCl ir jāizšķīdina NaCl 0,9% šķīdumā.
jāizvēlas HepaSphere mikrosfēru izmēru atbilstoši mērķa
HepaSphere mikrosfēru lielums nedaudz samazinās (apmēram
asinsvadu izmēram vēlamajā asinsvadu oklūzijas līmenī un ūdens
par 20%), kad tās tiek uzpildītas ar doksorubicīnu HCl,
šķīduma raksturam.
salīdzinājumā ar izmēru, šķīdinot tīrā NaCl 0,9% ūdens šķīdumā.
Piezīme.
Lai HepaSphere mikrosfēras pareizi izplestos, uz tām
HepaSphere mikrosfēras ir saspiežamas, un tās var viegli injicēt
ir jāiedarbojas ar vismaz 10 ml šķīduma.
caur mikrokatetriem. Tomēr, ja HepaSphere mikrosfēras tiek
Izplešanās apjoms, uzpildot ar doksorubicīnu HCl, ir atkarīgs no
injicētas, pirms tās ir pilnīgi izpletušās, var neizdoties sasniegt
tā zāļu daudzuma, ar kurām ir piepildīts produkts. HepaSphere
paredzēto embolizācijas mērķi un lielākas audu platības
mikrosfēru lielums nedaudz samazinās (apmēram par 20%), ja
iespējamo embolizāciju.
tās tiek uzpildītas ar doksorubicīnu HCl, salīdzinājumā ar izmēru,
Piezīme.
Maksimālā ieteicamā doksorubicīna HCl koncentrācija
šķīdinot tīrā NaCl 0,9% ūdens šķīdumā.
ir 5 mg/ml. Doksorubicīna HCl koncentrācijas, kas pārsniedz
5 mg/ml, ievērojami palielina šķīduma viskozitāti un apgrūtina
KATETRU SAVIETOJAMĪBA
darbu ar HepaSphere mikrosfērām.
HepaSphere mikrosfēras var injicēt, izmantojot mikrokatetrus ar
turpmāk minētajiem parametriem:
Pacientiem, kuriem ir konstatēta alerģija pret nejonu
kontrastvielām, pirms embolizācijas var būt nepieciešami
Aptuvenais
Katetra lieluma
kortikosteroīdi.
Sausas
atšķaidīto
iekšējais diametrs
Papildu izvērtēšana vai piesardzības pasākumi var būt
(μm)
mikrosfēru lieluma
(collas)
nepieciešami, veicot periprocedurālo aprūpi pacientiem ar šādiem
diapazons (μm)
stāvokļiem:
30-60 120 - 240
• hemorāģiskā diatēze vai hiperkoagulācijas stāvoklis;
≥ 0.021
• pavājināta imunitāte.
50-100 200 - 400
≥ 0.021
IESPĒJAMĀS KOMPLIKĀCIJAS
100-150 400 - 600
≥ 0.024
Asinsvadu embolizācija ir augsta riska procedūra. Procedūras
150-200 600 - 800
≥ 0.027
laikā vai pēc tās var rasties šādas (bet ne tikai) komplikācijas:
• paralīze, ko izraisījusi nemērķtiecīga embolizācija vai išēmisks
bojājums blakus esošo audu tūskas dēļ;
NORĀDĪJUMI
• nevēlams HepaSphere mikrosfēru atvilnis vai pāreja normālās
HepaSphere mikrosfēras ir jāizšķīdina ar 100% NaCl 0,9% ūdens
artērijās, kas atrodas blakus mērķa bojājumam, vai caur bojājumu
šķīdumu vai nejonu kontrastvielu vai arī ar 50% nejonu
citās artērijās vai arteriālajos baseinos, piemēram, iekšējā miega
kontrastvielas un 50% NaCl 0,9% ūdens šķīduma, izmantojot bez
artērijā, plaušu vai sirds asinsvados;
doksorubicīna HCl pievadīšanas, vai jāuzpilda ar doksorubicīna
• plaušu artēriju embolija arteriovenozās šuntēšanas dēļ;
HCl šķīdumu pirms katetra novietošanas.
• išēmija nevēlamā vietā, tostarp išēmisks insults, išēmisks
• Uzmanīgi izvēlieties HepaSphere mikrosfēru lielumu atbilstoši
infarkts (tostarp miokarda infarkts) un audu nekroze;
mērķa asinsvadu lielumam nepieciešamajā asinsvadu oklūzijas
• kapilāru nosprostošanās un audu bojājumi;
vietā un ūdens šķīduma saturam. Skatiet aprakstu
“
IZPLEŠANĀS
• vazospazma;
PROCESS
”
.
• rekanalizācija;
• HepaSphere mikrosfēras var atrasties ārpus pudelītes. Tāpēc
• aklums, dzirdes un ožas zudums;
pudelītei ir jāveic aseptiska apstrāde ārpus galvenās sterilās zonas.
• reakcijas uz svešķermeņiem, kas prasa medicīnisku iejaukšanos;
• Pārliecinieties par HepaSphere mikrosfēru saderību ar
• infekcija, kas prasa medicīnisku iejaukšanos;
izmantošanai paredzētā katetra lielumu. Skatiet iepriekšējo
• ar katetrizāciju saistītas komplikācijas (piemēram, hematoma
tabulu.
ievadīšanas vietā, tromba veidošanās katetra galā un sekojoša
• Pārbaudiet, vai iesaiņojums ir vesels. Izņemiet pudelīti no
pārvietošanās, kā arī nervu un/vai asinsvadu bojājumi, kas var
maisiņa. Pudelītes ārējā virsma ir sterila.
76
730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:13 Page 77
HEPASPHERE MIKROSFĒRAS VAR IZMANTOT AR
Parasti liofilizēta doksorubicīna HCl, kas atšķaidīts NaCl 0,9%
DOKSORUBICĪNA HCl UZPILDI VAI BEZ TĀS.
š
ķīdumā, uzpilde HepaSphere mikrosfērās ilgs vienu stundu.
HepaSphere mikrosfēras nedrīkst izmantot pirms to pilnīgas
1. IESPĒJA: SAGATAVOŠANĀS EMBOLIZĀCIJAI BEZ
hidrācijas un izplešanās. Iepriekš atšķaidīta doksorubicīna HCI
DOKSORUBICĪNA HCl
uzpildīšanas kinētika var atšķirties atkarībā no šķīduma
A
ptuvenais atšķaidīšanas laiks, izmantojot bez uzpildes ar
koncentrācijas un pH.
doksorubicīnu, ir 10 min.
• Izvēlieties doksorubicīna HCl piemēroto devu uzpildei
H
epaSphere mikrosfērās.
•
Uzpildiet 10 ml šļirci ar 100% NaCl 0,9% ūdens šķīdumu vai
Piezīme.
Maksimālā deva, ko var uzpildīt pudelītē, ir ne vairāk
n
ejonu kontrastvielu (vai 50% NaCl 0,9% ūdens šķīduma un 50%
k
ā 75 mg doksorubicīna HCl. Liofilizētā doksorubicīna HCl
k
ontrastvielas). Pievienojiet šļircei 20. izmēra vai lielāka diametra
nepieciešamo devu izšķīdiniet 20 ml
NaCl 0,9% šķīduma
a
datu.
injekcijai. NEKAD NEIZMANTOJIET TĪRU ŪDENI.
•
Lai HepaSphere mikrosfēras tiktu atšķaidītas pareizi, satveriet
Piezīme. Maksimālā ieteicamā doksorubicīna HCl koncentrācija
pudelīti pirkstos horizontāli un vairākas reizes paripiniet. Tādējādi
ir 5 mg/ml. Doksorubicīna HCl koncentrācijas, kas pārsniedz
t
iks pārvietots pudelītes malās esošais sausais saturs.
5 mg/ml, ievērojami palielina šķīduma viskozitāti un apgrūtina
Piezīme.
Pavelciet atpakaļ tikai vieglo augšējo vāciņu;
darbu ar HepaSphere mikrosfērām.
nenoņemiet no pudelītes gofrēto gredzenu vai aizturi.
• 20 ml doksorubicīna HCl šķīduma aspirējiet divās atsevišķās
• Šļirces adatu uzmanīgi ievietojiet caur pudelītes aizturi.
30 ml šļircēs. Katrai 30 ml šļircei vajadzētu saturēt 10 ml
Turpiniet ripināt pudelīti pirkstos un iepildiet tajā pilnu
doksorubicīna HCl šķīduma.
atšķaidītājvielas apjomu (10 ml), pēc tam pudelīti novietojiet
• Vienai no 30 ml šļircēm, kas satur 10 ml doksorubicīna HCl
vertikāli un uzmanīgi noņemiet šļirci ar pievienoto adatu.
šķīduma, pievienojiet adatu ar 20. izmēra diametru vai lielāku.
• Lai HepaSphere mikrosfēras tiktu atšķaidītas pareizi, satveriet
Piezīme.
Pudelīte ir hermētiski noslēgta. Lai atvieglotu
HepaSphere mikrosfēru pudelīti pirkstos horizontāli un vairākas
atšķaidītājvielas ievadīšanu pudelītē, var izmantot pareizas
reizes paripiniet. Tādējādi tiks pārvietots pudelītes malās esošais
aspirācijas un/vai ventilēšanas metodes, ko apstiprinājusi
sausais saturs.
veselības aprūpes iestāde. Ja pirms atšķaidīšanas tiek veikta gaisa
Piezīme.
Pavelciet atpakaļ tikai vieglo augšējo vāciņu;
aspirācija no pudelītes, rīkojieties uzmanīgi, lai no pudelītes
nenoņemiet no pudelītes gofrēto gredzenu vai aizturi.
netiktu izvadītas sfēras.
• Vienas 30 ml šļirces, kurā ir 10 ml doksorubicīna HCl šķīduma,
• Lai nodrošinātu homogēnu HepaSphere mikrosfēru
adatu uzmanīgi ievietojiet caur pudelītes aizturi. Turpiniet ripināt
atšķaidīšanu, uzmanīgi pagroziet pudelīti uz priekšu un atpakaļ,
pudelīti pirkstos un ievadiet tajā pilnus 10 ml doksorubicīna HCl
līdz šķidrums 5-10 reizes saskaras ar aizturi.
šķīduma.
Piezīme.
Spēcīgas kratīšanas rezultātā var veidoties
• HepaSphere mikrosfēru pudelīti novietojiet vertikāli. Uzmanīgi
mikroburbulīši, kas var izraisīt mikrosfēru agregāciju.
noņemiet šļirci ar pievienoto adatu un atstājiet pudelīti uz
• Pagaidiet vismaz 10 minūtes, lai HepaSphere mikrosfēras
10 minūtēm, lai nodrošinātu pilnīgu sfēru hidrāciju.
atšķaidītos un pilnīgi izplestos.
• 10 minūšu hidrācijas perioda laikā sakratiet HepaSphere
• Pudelītes satura aspirācijai izmantojiet 30 ml šļirci un 20. izmēra
mikrosfēru pudelīti vairākas reizes uz priekšu un atpakaļ, lai
vai lielāku adatu. Pagrieziet pudelīti vertikālā stāvoklī ar
šķidrums saskartos ar pelēko aizturi.Atkārtojiet šo procesu ik pēc
apakšdaļu uz augšu. Pavelciet adatu atpakaļ tā, lai tā būtu
2-3 minūtēm, lai nodrošinātu viendabīgu HepaSphere mikrosfēru
iegremdēta šķidrumā, tomēr to nenosprostotu aizturis. Saudzīgi
atšķaidīšanu.
aspirējiet šļircē visu pudelītes saturu.
Piezīme.
Pudelīte ir hermētiski noslēgta. Lai atvieglotu
Piezīme.
Ja iepriekš no pudelītes ir aspirēts gaiss, tad saudzīga
šķīdinātājvielas ievadīšanu pudelītē, var izmantot pareizas
gaisa ievadīšana, izmantojot šļirci pirms pudelītes satura
aspirācijas un/vai ventilēšanas metodes, ko apstiprinājusi
aspirācijas atvieglos pudelītes satura aspirēšanu šļircē. Ja nav
veselības aprūpes iestāde. Ja pirms atšķaidīšanas tiek veikta gaisa
izvilkts viss saturs, ievadiet papildu gaisa daudzumu un atkārtojiet
aspirācija no pudelītes, rīkojieties uzmanīgi, lai no pudelītes
aspirācijas procesu. Lai labāk atšķaidītu mikrosfēras, šļircē var
netiktu izvadītas sfēras.
pievienot papildu daudzumu nejonu kontrastvielas vai NaCl 0,9
• Pēc 10 minūšu ilga hidrācijas perioda 20. izmēra vai lielāku
% ūdens šķīduma .
adatu pievienojiet otrai 30 ml šļircei, kas satur atlikušos 10 ml
Piezīme.
HepaSphere mikrosfēras, kas atšķaidītas, kā aprakstīts
doksorubicīna HCl šķīduma, un ievadiet to HepaSphere
iepriekš, var izmantot ķīmijterapeitisko vielu, piemēram,
mikrosfēru pudelītē. Aspirējiet HepaSphere mikrosfēru pudelītes
cisplatīna, epirubicīna, doksorubicīna HCl, fluorouracila,
saturu 30 ml šļircē, kas satur atlikušos 10 ml doksorubicīna HCl
irinotekāna un mitomicīna, klātbūtnē pēc hidrācijas. Tomēr
šķīduma. Pagrieziet pudelīti vertikālā stāvoklī ar apakšdaļu uz
saistībā ar zāļu pievadīšanu HepaSphere mikrosfēras ir indicētas
augšu. Pavelciet adatu atpakaļ tā, lai tā būtu iegremdēta šķidrumā,
tikai izmantošanai ar doksorubicīnu HCl (skatiet tālāk 2. iespēju).
tomēr to nenosprostotu aizturis. Uzmanīgi aspirējiet šļircē visu
• Ja mikrosfēras tika atšķaidītas, izmantojot 100% nātrija hlorīda
pudelītes saturu.
šķīdumu koncentrācijā 0,9%, vizualizācijas fluoroskopijas
• Pirms izņemt adatu no HepaSphere mikrosfēru pudelītes, šļirces
kontrolē nolūkiem šļircei, kas satur HepaSphere mikrosfēras, ir
virzuli uzmanīgi pavelciet uz leju, vienlaicīgi turot šļirci vertikāli,
jāpievieno nejonu kontrastviela. Ja mikrosfēru atšķaidīšanai tika
lai izvadītu visu šķīdumu, kas, iespējams, atrodas adatas pamatnē.
izmantota nejonu kontrastviela, var pievienot papildu nejonu
• Adatas vietā uzlieciet šļirces vāciņu un uzmanīgi pagrieziet šļirci
kontrastvielu.
uz priekšu un atpakaļ, lai saturu izkliedētu šļircē. Pagaidiet vismaz
60 minūtes, lai HepaSphere mikrosfēras pilnīgi izplestos un
uzpildītu doksorubicīna HCl. 60 minūšu laikā šļirci nepieciešams
2. IESPĒJA: SAGATAVOŠANĀS EMBOLIZĀCIJAI AR
apgriezt ik pa 10-15 minūtēm, lai optimizētu zāļu sadalījumu
DOKSORUBICĪNA HCl UZPILDI
sfērās.
• Pēc 60 minūtēm nolieciet šļirci, lai mikrosfēras nosēstos,
BRĪDINĀJUMS! Doksorubicīna HCl liposomālās formulas nav
izlaidiet visu supernatantu un iznīciniet to atbilstoši iestādes
piemērotas uzpildīšanai HepaSphere mikrosfērās.
apstiprinātajiem standartiem.
77
