Merit Medical HepaSphere Microspheres(With Doxorubicin) IFU-Int'l: /

i

nfusionsmikrokatetern och använd en 1ml-spruta för injektion via den

Information på förpackningen:

öppna passagen i 3-vägskranen.

- Alternativ 2:

Upprepade jämnstora doser av HepaSphere mikrosfärer

l

addade med doxorubicin kan sugas upp från 30 ml-sprutan till en 1 ml

Symbol Betydelse

injektionsspruta via en 3-vägskran som inte är ansluten till

infusionskatetern.1 ml-sprutan som innehåller varje deldos kan anslutas

Tillverkare. Namn & adress

s

eparat till infusionsmikrokatetern och injiceras.

• Vänd 30 ml-sprutan upp och ner upprepade gånger för att bibehålla en

Utgångsdatum: år-månad

jämn utspädning av blandningen med HepaSphere mikrosfärer.

•

Under kontinuerlig fluoroskopisk vägledning, injicera deldosen med

L

OT

B

atchkod

HepaSphere mikrosfärer laddade meddoxorubicini en långsam,försiktig

rörelse med en hastighet på cirka 1 minut per ml lösning med

R

EF

K

atalognummer

m

ikrosfärer. Injicera alltid under friflödande tillstånd och var

uppmärksam på återflöde.

OBS:

Återflöde av emboliserande sfärer kan orsaka omedelbar ischemi i

vävnader och blodkärl som inte är målområden.

• När det inträffar en blodstockning i matningslinjen under tillförsel av

HepaSphere mikrosfärer laddade med doxorubicin HCl, vänta minst 5

minuter och utför sedan en selektiv angiografi efter väntetiden på 5

minuter för att bekräfta upphörandet av det framåtriktade flödet.

• Om det framåtriktade flödet inte har upphört, fortsätt injiceringen

under fluoroskopisk övervakning tills önskad devaskularisering har

uppnåtts.

• Efter att injiceringenav HepaSphere mikrosfärer har slutförts,avlägsna

katetern samtidigt som du upprätthåller försiktigt sug för att undvika att

kvarvarande HepaSphere mikrosfärer som fortfarande kan befinna sig i

kateterlumen lossnar. Kasta katetern efter avlägsnandet och återanvänd

den inte.

• Kasta alla öppnade flaskor eller oanvända HepaSphere mikrosfärer.

VAR FÖRSIKTIG:

I händelse av att katetern blir blockerad eller betydande

injiceringsmotstånd upplevs under injiceringen, försök inte att spola

katetern med överdrivet tryck eftersom återflöde av emboliskt material

kan inträffa vilket kan leda till oönskad embolisering. Avlägsna katetern

Alla allvarliga eller livshotande biverkningar eller dödsfall

samtidigt som du applicerar lätt sugning och kasta efter användning.

associerade med användningen av HepaSphere-mikrosfärer ska

rapporteras till tillverkaren av enheten.

SKYDD OCH FÖRVARING:

HepaSphere mikrosfärer bör förvaras på en torr och mörk plats i sin

ursprungliga flaska och förpackning.Använd innan det datum som anges

på etiketterna på den yttre förpackningen och påsen.

När utspädningsproceduren är avslutad, förvara lösningen med

HepaSphere mikrosfärer i en temperatur på 2 till 8 °C och använd inom

24 timmar, OM lösningen inte används omedelbart. Lagra inte

HepaSphere mikrosfärer efter att kontrastvätska har tillförts.

38

F

år ej resteriliseras

Får ej användas om förpackningen är skadad

Skyddas från solljus

Förvara torrt

730095003_A ID 102412_IFU HS DOXO :print 9/11/12 17:10 Page 38

Får ej återanvändas

Varning - Se bruksanvisningen

Icke-pyrogen

STERILE

R

Steriliserad genom strålning

CE-märkets logotyp -

Anmäld organidentifikation : 0459

Storlek på torra mikrosfärer/Storlek på hydrerade

/

mikrosfärer

Storlek för torr

Färgkod

Antal

produkt

(etikettens

mikrosfärer

Referens

(µm)

kanter)

(mg)

25

V 225 HS

30-60 Orange

50

V 250 HS

25

V 325 HS

50-100 Gul

50

V 350 HS

25

V 525 HS

100-150 Blå

50

V 550 HS

25

V 725 HS

150-200 Röd

50

V 750 HS